OSSICA 50 MG FILMTABLETTA Ossica 50 mg filmtabletta ibandronsav HATÓANYAG: 50 mg ibandronsav (56,27 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Tabletta bevonat: Opadry II fehér 85F18422: polivinil-alkohol, titán-dioxid E171, talkum, makrogol. JAVALLAT: Az Ossica 50 mg filmtabletta hatóanyaga, az ibandronsav, a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a csontok megnövekedett kalciumvesztését (csontleépülés), és megelõzi a csontszövõdményeket és csonttöréseket, melyek a daganatsejtek csontra történõ átterjedésével kapcsolatosak. Az Ossica 50 mg filmtablettát a csontrendszert érintõ történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylõ csontrendszeri szövõdmények) megelõzésére alkalmazzák rosszindulatú emlõdaganatban és csontáttétben szenvedõ betegeken. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Ossica 50 mg filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy bármely egyéb összetevõre. -ha bizonyos nyelõcsõbetegségei vannak, például szûkület vagy fájdalmas nyelés. -ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig) -ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Ossica 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Ossica szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, mivel Önnek sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége: -kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer. -fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában, -erõs mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkezõ erõs fájdalom, erõs hányinger vagy hányás. Ezek a nyelõcsövével kapcsolatos problémák jelei lehetnek. -súlyos gyomorfájdalom, hányás, esetleg véres hányás. Ez egy vérzõ gyomorfekély, vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz). -szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik). 1.
Egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): -fáradtság, -hasi fájdalom, gyomorpanaszok, -hányinger vagy nyelõcsõgyulladás (gyomorégés), -alacsony kalciumszint a vérben. Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint): -mellkasi fájdalom, -bõrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia), -influenza-szerû tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom, -szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség, -vérszegénység, -magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben. Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): -szemfájdalom vagy szemgyulladás. -ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet. Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Ossica 50 mg filmtabletta segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak ellenõrzésére, hogy a megfelelõ Ossica 50 mg filmtabletta adagot kapja. Fontos, hogy az Ossicat a megfelelõ idõben és megfelelõ módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ossica irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelõcsövén. Ez a csõ köti össze a szájüreget a gyomorral. Hagyja abba az Ossica szedését, és azonnal mondja el orvosának, ha erõs mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkezõ erõs fájdalom, erõs hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél. Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ossica 50 mg filmtabletta kezelést kap. Gyermekek és serdülõk: Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk nem kaphatnak Ossicat. Ha tudja, vagy úgy gondolja, hogy: -túlérzékeny más biszfoszfonátokra -alacsony a vér kalciumszintje -magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje 2.
-egyéb zavarok az ásványianyag-cserében (pl. D-vitamin-hiány) -súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség, azaz, a kreatinin clearance <30 ml/perc) vagy, ha -a múltban valami problémája volt a nyelõcsövével (a csõ, amely összeköti a szájat a gyomorral) -olyan jeleket vagy tüneteket észlel, melyek a nyelõcsõvel kapcsolatosak (pl. mellkasi fájdalom, gyomorégés, folyadék és/vagy étel lenyelése utáni fájdalom). Ha ez az eset fennáll, azonnal beszéljen orvosával. -nemszteroid gyulladásgátlót (NSAID) is szed, mert mindkét gyógyszer (NSAID és biszfoszfonát) gyomor-, és bélirritációt okozhat. -galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban szenved, vagy glükóz-galaktóz felszívódási problémái vannak. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, valamint a kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítõkrõl. Nem figyeltek meg kölcsönhatást, ha az ibandronsavat együtt adták tamoxifennel vagy melfalánnal/ prednizolonnal. Amennyiben H2-antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor ph-ját, az Ossica 50 mg filmtabletta felszívódása enyhén fokozódhat, az adagolás módosítására azonban nincs szükség. Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét típusú szer tartósan csökkenti a kalciumszintet. Ugyancsak óvatosnak kell lenni, ha esetleg egyidejûleg hipomagnezémia is fennáll (csökkent magnéziumszint). Miután bevette az Ossica 50 mg filmtablettát, legalább 30 percig várjon, mielõtt az aznapi, egyéb gyógyszereit bevenné, ez vonatkozik az emésztést elõsegítõ tablettákra/gyógyszerekre, kalciumpótlásra és vitaminokra is. Az Ossica 50 mg filmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az Ossica 50 mg filmtablettát egy éjszakán át tartó (legalább 6 órás) éhezés után és az elsõ ital és étel elfogyasztása elõtt kell bevenni. Egyéb gyógyszerek és táplálékkiegészítõk (ideértve a kalciumot is) sem fogyaszthatók az Ossica 50 mg filmtabletta bevétele elõtt. Az éhezést - ideértve más gyógyszerek és táplálékkiegészítõk szedésének kerülését is - még legalább 30 percig kell folytatni a tabletta bevétele után. Tiszta víz bármikor fogyasztható az Ossica 50 mg filmtabletta kezelés során. Fontos, hogy az Ossicat a megfelelõ idõben és megfelelõ módon vegye be. A részletes utasításokat arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be a gyógyszert, az adagolás/alkalmazás pontban a címû részben találja. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Nem szedhet Ossica 50 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Ossica 50 mg filmtabletta hatását a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Beszéljen kezelõorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni. 3.
ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Ossica 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy az Ossicat a megfelelõ idõben és megfelelõ módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ossica irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelõcsövén. Az Ossica 50 mg filmtabletta szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha súlyos veseproblémái vannak, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot. Az esetleges irritáció csökkentése céljából fontos, hogy kövesse az alább megadott utasításokat: -Az Ossica 50 mg filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a csapvizet). -MIELÕTT elfogyasztja napi elsõ ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, vegye be az Ossica 50 mg filmtablettát egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 2 dl). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel. -Ne rágja el, ne szopogassa a tablettát, vagy ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában. -Miután bevette az Ossica 50 mg filmtablettát, várjon még legalább 30 percet mielõtt elõször eszik, vagy iszik, vagy beveszi a napi egyéb gyógyszereit. -Az Ossica 50 mg filmtabletta bevételekor és még 60 percig a bevétel után, egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva). Az Ossica 50 mg filmtabletta folyamatos szedése: Fontos, hogy az orvos által elõírt ideig szedje a gyógyszert. Az Ossica 50 mg filmtabletta csak akkor lesz hatásos, ha folyamatosan szedi a tablettát. Ha elfelejtette bevenni az Ossica 50 mg filmtablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha idõ elõtt abbahagyja az Ossica alkalmazását: Az orvos által elõírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ez alatt az idõ alatt végig szedi a tablettát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvosához. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Ossicat. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 4.
CSOMAGOLÁS: Fehér vagy csaknem fehér kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, az egyik oldalán "M23" mélynyomással. 28 és 84 filmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21., Magyarország OGYI-T-21128/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december 31. OGYI/47535/2011. 5.