Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. ELEVIT Plus filmtabletta 12 vitamin, 8 ásványi anyag

Átírás

1 Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ELEVIT Plus filmtabletta 12 vitamin, 8 ásványi anyag Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az ELEVIT Plus filmtabletta (a továbbiakban ELEVIT Plus) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ELEVIT Plus szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az ELEVIT Plust? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ELEVIT Plust tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az ELEVIT Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az ELEVIT Plus 12 vitamint és 8 ásványi anyagot tartalmazó filmtabletta (lásd 6. pont). A vitaminok és ásványi anyagok esszenciális tápanyagok. Ezeket a szervezet nem képes előállítani, így az étrendből kell fedezni. Az ELEVIT Plus a nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére javallt terhesség és szoptatás során. 2. Tudnivalók az ELEVIT Plus szedése előtt Ne szedje az ELEVIT Plust: ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére, ha túl sok A- és/vagy D-vitamin van a szervezetében, ha veseproblémái vannak, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy szervezete nem megfelelően dolgozza fel a vasat vagy a rezet, ha túl sok kalcium van a vérében vagy a vizeletében. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ELEVIT Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az ajánlott 1 filmtabletta napi adagot nem szabad túllépni. Néhány összetevő, különösen az A-vitamin, D-vitamin, vas és réz magas dózisban szedve káros lehet az Ön egészségére. OGYI/42353/2014

2 Azok a betegek, akik más vitamint önmagában, multivitamin-készítményeket, bármilyen más gyógyszert szednek, vagy orvosi felügyelet alatt állnak az ELEVIT Plus szedése előtt beszéljenek egészségügyi szakemberrel. Az ELEVIT Plus más készítményekkel együtt, beleértve a táplálék-kiegészítőket és/vagy az A-vitaminnal dúsított ételeket/italokat, különös óvatossággal szedhető, mivel az A-vitamin nagy dózisokban káros lehet a magzatra és A-hipervitaminózist (vitamin-túladagolás) okozhat. Az ELEVIT Plus más készítményekkel együtt, beleértve az táplálék-kiegészítőket és/vagy a D-vitaminnal dúsított ételeket/italokat, különös óvatossággal szedhető, mivel magas napi dózisban szedve D-hipervitaminózist (vitamin-túladagolás) okozhat. Amennyiben Ön szoptat és nem szenvedett nagy vérveszteséget a szülés során, illetve még nem kezdett menstruálni, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy egy olyan kiegészítő, amely annyi vasat tartalmaz, mint az ELEVIT Plus, megfelelő-e Önnek. Azoknak a betegek, akik ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvednek, nem szedhetik az ELEVIT Plust. Májkárosodásban szenvedő betegek érzékenyebbek lehetnek a nikotinamid, az A-vitamin, a réz, a mangán és a vas által okozott mellékhatásokra, mérgezésekre és/vagy ezeknek az anyagoknak a szervezetben történő felhalmozódására. Ezért ilyen esetekben az ELEVIT Plus kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Gyermekek és serdülők Kérjük, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket olvassa el a fenti fejezetben. Az ELEVIT Plus-t szedhetik terhes vagy szoptató serdülők.. Egyéb gyógyszerek és az ELEVIT Plus Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vitaminokra, valamint a vitaminokkal dúsított ételekre és italokra is vonatkozik. A következő gyógyszereket legalább 2 órával az ELEVIT Plus bevétele előtt vagy után alkalmazza: tetraciklinek és fluorokinolonok (antibiotikumok), biszfoszfonátok, például alendronsav (a csontrendellenességek kezelésére alkalmazott gyógyszerek), penicillamin (a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer), tiroxin (a pajzsmirigyzavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer), vírusellenes gyógyszerek (a vírusos fertőzések, például az övsömör kezelésére alkalmazott gyógyszer), levodopa (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer), digoxin/digitoxin (a szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer), és antacidok (alumínium-, kalcium- vagy magnézium-tartalmú készítmények). 2 A tiazidok (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek) a kalcium szintjét növelhetik, a magnézium és cink szintjét pedig csökkenthetik az Ön szervezetében. Amennyiben Ön az ELEVIT Plust és a tiazidokat együtt szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kalciumszintet az Ön vérében és kérdezzen rá, hogy az ELEVIT Plus megfelelő készítmény-e a magnézium-, illetve cinkhiány megelőzésére. Az ELEVIT Plus egyidejű bevétele étellel és itallal Az ELEVIT Plust ne vegye be spenót, rebarbara vagy teljes kiőrlésű gabonafélék és magvak, például diófélék, magok vagy barnarizs elfogyasztásától számított két órán belül.

3 Terhesség, szoptatás és termékenység Az ELEVIT Plust terhes és szoptató nők szedhetik, akik esetében nem kiegyensúlyozott a tápanyagbevitel. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ezen gyógyszer vagy bármilyen egyéb gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne vegyen be többet a javasolt adagnál. Terhesség és szoptatás alatt a túlzott A- vagy D-vitamin-bevitel a gyermek növekedésével és fejlődésével kapcsolatos problémákat okozhat. Ha Ön szoptat, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeke D-vitamint vagy kalciumot tartalmazó kiegészítő készítményeket is kap. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ELEVIT Plus nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ELEVIT Plus szacharózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert 3 3. Hogyan kell szedni az ELEVIT Plust? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta. A tablettát egészben, egy pohár vízzel, lehetőleg étkezés közben kell bevenni (Lásd Az ELEVIT Plus egyidejű bevétele étellel és itallal c. részt). Reggeli hányinger esetén a tablettát ajánlott délben vagy este bevenni. Ne vegyen be többet a javasolt adagnál. Egyes összetevők (különösen az A-vitamin, a D-vitamin, a vas vagy a réz) esetében a nagyon nagy adagok ártalmasak lehetnek Önre és gyermekére. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Terhes vagy szoptató serdülő lányok: Az ELEVIT Plus szedésével kapcsolatban kérjük, olvassa el a fenti részt. Ha az előírtnál több ELEVIT Plust vett be Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy túl sok ELEVIT Plus tablettát vagy más A- vagy D-vitamint tartalmazó készítményt vett be, és a következő tüneteket észleli: hirtelen, váratlanul jelentkező fejfájás, székrekedés vagy hasmenés, hányinger vagy hányás, zavartság. Ha elfelejtette bevenni az ELEVIT Plust Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos módon. Ha idő előtt abbahagyja az ELEVIT Plus szedését Ha abbahagyja az ELEVIT Plus szedését, célszerű megbeszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy szervezete elegendő vitaminhoz és ásványi anyaghoz jut-e.

4 4 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a gyomorfájás, bélgázképződés, székrekedés, hasmenés és a hányinger vagy hányás. Ritka esetekben (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ezek tünetei a következők lehetnek: az arc duzzanata, ziháló légzés/nehézlégzés, bőrtünetek (kiütés, viszketés, vörösödés és hólyagok), illetve gyenge vagy szapora pulzus. Ha e tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az ELEVIT Plus szedését és forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy széklete sötétre vagy vizelete a szokásosnál sárgábbra színeződik. Ez az ELEVIT Plus összetevőinek tulajdonítható, és nem ad okot aggodalomra. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet: Postafiók 450; H-1372 Budapest, Magyarország; Website: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az ELEVIT Plust tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ELEVIT Plus? A készítmény hatóanyagai: Vitaminok: A-vitamin B 1 -vitamin B 2 -vitamin Nikotinamid B 5 -vitamin 2566 NE 1,4 mg 1,4 mg 18 mg 6 mg

5 5 B 6 -vitamin Biotin (H-vitamin) B 9 -vitamin (folsav és kalcium-l-metilfolát formájában) B 12 -vitamin C-vitamin D 3 -vitamin (kolekalciferol) E-vitamin Ásványi anyagok és nyomelemek: Kalcium Réz Jód Vas Magnézium Mangán Szelén Cink 1,9 mg 30 mikrogramm 800 mikrogramm 2,6 mikrogramm 85 mg 200 NE 15 mg 125 mg 1 mg 220 mikrogramm 45 mg 100 mg 2 mg 50 mikrogramm 11 mg Egyéb összetevők: Tablettamag: kalcium-karbonát (E 170), citromsav (E 330), kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, módosított étkezési keményítő, zsírsavak mono- és digliceridjei (E 471), povidon K90, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-aszkorbát (E 301), kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz, talkum (E 553b), közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-citrát (E 331). Tablettabevonat: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E 171). Milyen az ELEVIT Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az ELEVIT Plus fehér vagy enyhén sárgás, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 17 mm x 9,5 mm méretű filmtabletta. Az ELEVIT Plus 30, 60, 90 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, PVC/PU/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország Gyártó: Berlimed, C Francisco Alonso n 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares 28806, Madrid Spanyolország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária, Románia és Nagy-Britannia: Ausztria és Magyarország: ELEVIT ELEVIT Plus

6 OGYI-T-22419/01 30x PVC/PU/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22419/02 100x PVC/PU/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22419/03 60x PVC/PU/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22419/04 90x PVC/PU/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: május 6