RHOGAM ULTRASZÛRT 300 MIKROGRAMM OLDATOS RhoGAM Ultraszûrt, 300 mikrogramm RhoGAM Ultraszûrt, 50 mikrogramm oldatos injekció fecskendõben A készítmény hatóanyaga a humán anti-d immunglobulin. A RhoGAM Ultraszûrt injekció kétféle - 300 mikrogramm-os és 50 mikrogramm-os - erõségben van forgalomban, amelyek legalább 300 mikrogramm, illetve legalább 50 mikrogramm humán anti-d immunglobulint tartalmaznak. Ez a gyógyszer egyéb összetevõket is tartalmaz. Ezek az alábbiak: glicin, nátrium-klorid, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, humán eredetû fehérje és nyomokban IgA. A RhoGAM Ultraszûrt injekció az immunszérumok és immunglobulinok csoportjába tartozó gyógyszer. Az immunszérumokat és immunglobulinokat emberi vérbõl állítják elõ, és gyakran antitesteknek nevezik. A szervezet természetes védekezõ rendszeréhez tartoznak, a szervezet állítja elõ azokat, ha idegen anyag (antigén) jelenlétét észleli. Az antitestek segítenek semlegesíteni az antigéneket, így megakadályozzák a további fertõzést. Ha az Ön szervezete antitesteket termelt egy bizonyos antigén ellen, akkor Ön immunizálódott az antigénnel szemben. A RhoGAM Ultraszûrt készítményt injekcióként alkalmazzák. Használatra kész, egy adagot tartalmazó 300 mikrogramm-os, ill. 50 mikrogramm-os elõre töltött fecskendõkben. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Ortho-Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson, 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, Nagy Britannia Gyártó: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium 1. Mire szolgál a RhoGAM Ultraszûrt injekció? A RhoGAM Ultraszûrt injekció meggátolja, hogy Ön immunizálódjon a Rhesus faktoral (Rh) (más néven D antigénnel) szemben. A populáció mintegy 85 %-ának vörösvérsejtjein megtalálható egy Rhesus faktornak (Rh) vagy D antigének nevezett anyag. Ha az Ön vörösvérsejtjei rendelkeznek Rh faktorral, akkor az Ön vércsoportja Rh vagy D pozitív, ha nem, akkor Rh vagy D negatív. Ha egy Rh negatív személy keringésébe Rh pozitív vér kerül, pl. terhesség alatt, mikor az Rh pozitív magzat vére bekerülhet az anya keringésébe, az Rh negatív személy (az anya) antitesteket termelhet az Rh faktor ellen, amit anti-rh-nak, vagy anti-d-nek nevezünk. Az anti-d maga nem károsítja az azt termelõ személy szervezetét. Azonban terhes anyában az anti-d átjuthat a placentán és elpusztíthatja a magzat Rh pozitív vörösvérsejtjeit, ami néha szellemi elmaradottságot, vagy halált okozhat. Ön akkor kaphat RhoGAM Ultraszûrt injekciót, ha Ön Rh negatív és az alábbi körülmények valamelyike miatt szükség van az Rh immunizáció megelõzésére: 1.
Szülés után, ha az újszülött Rh pozitív. Terhesség alatt a terhesség 26-28. hetében. Abortus, fenyegetõ vetélés vagy méhen kívüli terhesség esetén. Olyan terhesség alatti orvosi beavatkozások (pl. aminocentesis) estén, amelyek növelik annak valószínûségét, hogy a magzat vére az Ön keringésébe jusson. Rh pozitív vér transzfúziója után. 2. Tudnivalók a RhoGAM Ultraszûrt injekcióval történõ kezelés elõtt Ha az Ön válasza az alábbi kérdések bármelyikére "Igen" forduljon kezelõorvosához, vagy a nõvérhez. Volt már korábban súlyos allergiás reakciója anti-d immunglobulinra vagy más vérkészítményre? Gondolja, hogy allergiás a RhoGAM Ultraszûrt injekció, vagy a felsorolt összetevõk valamelyike iránt? IgA hiányos Ön, ill. vannak IgA ellenes antitestjei? Alacsony-e Önnek a vérlemezke száma, ill. van-e más vérkép-rendellenessége vagy vérzékeny-e? Ha Ön Rh pozitív nem kell kapnia RhoGAM Ultraszûrt injekciót, függetlenül attól, hogy az újszülött milyen vércsoportú. Ezt a gyógyszert nem szabad az újszülöttnek adni. Ha a RhoGAM Ultraszûrt injekcióval történt kezelés után vérvizsgálatot kell végezni Önnél, közölje orvosával, hogy mikor történt utoljára a kezelés. Kis mennyiségû anti-d immunglobulin az injekció után néhány hónapig is kimutatható a vérben és ez egyes vérvizsgálatok eredményét módosíthatja. Egyéb gyógyszerek alkalmazása. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a közelmúltban gyógyszert szedett, beleértve recept nélkül kiváltható gyógyszereket is. Tájékoztassa orvosát minden közelmúltban kapott, ill. tervezett védõoltásról. Ez azért fontos, mert ha az elmúlt 2-4 héten belül kapott védõoltást, vagy a következõ 3 hónapban tervezik azt, ez a gyógyszer csökkentheti a védõoltás hatékonyságát. Terhesség, Szoptatás Ezt a gyógyszerkészítményt terhességben alkalmazzák. A készítmény hatásai a gépjármûvezetésre és baleseti veszéllyel járó munka esetére A gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek. 3. Hogyan alkalmazzák a RhoGAM Ultraszûrt injekciót? A RhoGAM Ultraszûrt injekciót orvos, nõvér, vagy más megfelelõen képzett személy adhatja be. Erre azért van szükség, mert egy izomba kell injektálni (intramuszkuláris injekció). A keringésbe került Rh pozitív vörösvérsejtek 2.
mennyisége alapján az orvos fogja eldönteni, hogy mennyire van szüksége. A szokásos adag 300 mikrogramm (egy injekció). Ha a keringésbe került vörösvérsejtek mennyisége kicsi, akkor alacsonyabb adag (50 mikrogramm) adható. A RhoGAM Ultraszûrt injekciót általában a szülés vagy az Rh pozitív vörösvérsejtek lehetséges keringésbe jutása után 72 órán belül fogja megkapni. Ha nagyobb mennyiségû RhoGAM Ultraszûrt injekcióra van szüksége, azt különbözõ izmokba is kaphatja. Az injekciókat idõben elosztva is kaphatja, de a teljes adagot meg kell kapnia a vörösvérsejtek lehetséges keringésbe jutása után 72 órán belül. Az orvos vagy a nõvér az injekció beadása után egy rövid ideig megfigyelheti Önt, hogy nem alakulnak-e ki reakciók. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszernek, a RhoGAM Ultraszûrt injekciónak is lehetnek mellékhatásai. Ezek ritkák és általában enyhék. Mindamellett súlyos reakciók is elõfordulhatnak. Egyeseknél allergiás reakciók is elõfordulhatnak. Azonnal szóljon orvosának vagy a nõvérnek ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: a kezek, a lábfejek, a térdek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, mely nyelési vagy légzési nehézséget okoz, csalánkiütés, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, ziháló légzés, légzési nehézség vagy légszomj, szédülés vagy ájulás hányinger vagy hányás, a szívverés megváltozása, pl. kimaradó szívverések, vagy a szokásosnál sokkal lassabb vagy gyorsabb szívverés. Az injekció helyén fájdalom, nyomásérzékenység, kiütés vagy melegérzet elõfordulhat. Egyéb enyhe mellékhatásként láz, hidegrázás, fejfájás vagy általános gyengeség elõfordulhat. Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, értesítse orvosát. A RhoGAM Ultraszûrt injekció tárolása Önnek nem kell tárolni ezt a gyógyszert, mert közvetlenül felhasználás elõtt kapja meg A RhoGAM Ultraszûrt injekciót, a beadásig 2-8 oc közötti hõmérsékleten kell tárolni. Nem szabad fagyasztani, és nem szabad felhasználni, ha zavaros vagy kicsapódott részecskéket tartalmaz. Lejárati idõ. Az orvosnak vagy a nõvérnek a csomagoláson jelzett lejárati idõn belül kell felhasználnia. 3.
Emberi vérbõl vagy plazmából elõállított gyógyszerekkel kapcsolatos információk Emberi vérbõl vagy plazmából elõállított gyógyszerek alkalmazásakor rendkívül kis kockázata van annak, hogy a gyógyszer a vérben levõ kórokozókat átvigye. A kockázat csökkentése érdekében a RhoGAM Ultraszûrt injekció gondosan kiválasztott donorok vérplazmájából készül, és a vért a legkorszerûbb módszerekkel vizsgálják a kórokozók jelenlétére. Ezen túlmenõen a RhoGAM Ultraszûrt injekciót olyan módszerrel állítják elõ, ami eltávolítja a kórokozókat. Mindamellett, mindezen intézkedések ellenére nem zárható ki teljes bizonyossággal a kórokozók átvitele következtében kialakuló fertõzõ betegségek fellépése. KÉRJÜK, ITT VÁLASSZA EL MIELÕTT A FENTI RÉSZT ÁTADJA A BETEGNEK Információk az egészségügyi személyzetnek A RhoGAM Ultraszûrt injekció adagolása, alkalmazása és tárolása Adagolás A RhoGAM Ultraszûrt injekciót a szülés vagy az Rh(D) pozitív vörösvérsejt expozíciót követõen 72 órán belül kell alkalmazni. Mindamellett az Anti-D immunglobulin az Rh(D) pozitív vörösvérsejt expozíció után még 13 nappal beadva is védelmet biztosíthat az Rh(D) immunizációval szemben. Minden ml Rh(D) pozitív vörösvérsejtre számolva 20 mikrogramm RhoGAM Ultraszûrt injekciót kell alkalmazni. Így a RhoGAM Ultraszûrt, 300 mikrogramm 15 ml Rh(D) pozitív vörösvértestre adott immunválasz elnyomásához elegendõ anti-d immunglobulint tartalmaz. Javallt Adag Ante partum alkalmazás: Rutin profilaxis a 26-28. gestatiós héten 300 mikrogramma Amniocentesis, chorionboholyból történõ mintavétel (CVS) és percutan köldökvér mintavétel (PUBS) 300 mikrogramm Hasi trauma vagy szülészeti beavatkozások 300 mikrogramm Méhen kívüli terhesség vagy mola hydatidosa 300 mikrogrammb Vetélés vagy fenyegetõ vetélés a terhesség bármely fázisában a terhesség fennmaradásával 300 mikrogrammb Post partum alkalmazás, ha az újszülött Rh(D) pozitív 300 mikrogrammc Rh(D) inkompatibilis vér vagy vérkészítmény transzfúziója 300 mikrogrammb További adag RhoGAM Ultraszûrt injekciót kell alkalmazni, ha a beteg keringésébe 15 ml-nél több Rh(D) pozitív vörösvérsejt jutott. Ha több adag RhoGAM Ultraszûrt injekcióra van szükség, akkor egy a foetalis erythrocyták kimutatására szolgáló teszt (pl elúciós, rosette teszt, flow cytometria) végezhetõ az expozíció mértlékének meghatározására. 4.
Ha a számítás alapján nem egész számú adag lenne szükséges, akkor az alkalmazandó adagok számát kerekítsük fölfelé. Nagy adagok és túladagolás Az inkompatibilis transzfúzió miatt nagy adagú Anti-D immunglobulin kezelésben részesült betegek klinikai és biológiai paramétereit a haemolytikus reakció veszélye miatt monitorozni kell. Más Rh(D) negatív személyekben a túladagolás nem vezet gyakoribb vagy súlyosabb mellékhatásokhoz mint a szokásos adag. Az alkalmazás módja Intramuszkulárisan alkalmazandó. Intravénásan nem szabad alkalmazni. A RhoGAM Ultraszûrt injekciót nem szabad az újszülöttnek adni. Ha nagy adagok szükségesek (>5 ml) akkor tanácsos azt több részletre elosztva különbözõ helyekre beadni. A szükséges adag részletei különbözõ idõpontokban is beadhatók, de a teljes dózist be kell adni a szülés, illetve az Rh(D) pozitív vörösvérsejtek transzfúziója után 72 órán belül. A betegeket a készítmény alkalmazása után legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani. Minden fel nem használt maradékot és hulladékot elõírásszerûen kell kezelni. A RhoGAM Ultraszûrt injekció használata a biztonsági tûvédõvel Az injekció alkalmazásaalkalmazza az injekciót a szokásos módon.megjegyzés: Közben tartsa az ujjait a tûvédõ ablakán keresztül a fecskendõn. Ezáltal elkerülhetõ, hogy a tûvédõ túl korán elõre tolódjon. A tûvédõ ráhúzása tûreaz injekció beadása után húzza rá a tûre a tûvédõt. Egy hallható kattanás jelzi, hogy a tûvédõ a megfelelõ helyzetbe került. A kezét végig tartsa a tû mögött. OGYI-T-9704/01-03 RhoGAM 300 mikrogramm injekció OGYI-T-9705/01-03 RhoGAM 50 mikrogramm injekció Betegtájékoztató OGYI-eng száma: 14161/40/2004 5.