HATÓANYAG: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin G-nek).

Átírás

1 GAMMANORM 165 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció humán normál immunglobulin HATÓANYAG: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin G-nek). SEGÉDANYAG: Glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Gammanorm egy immunglobulin-készítmény, amely baktériumok és vírusok elleni antitesteket tartalmaz. Az antitestek (ellenanyagok) védik a szervezetet, és fokozzák annak fertõzésekkel szembeni ellenálló képességét. A készítmény alkalmazásának célja a normális antitestszintek biztosítása. A Gammanorm injekciót az antitesthiány kezelésére alkalmazzák felnõttekben és gyermekekben. Veleszületett ellenanyaghiányos betegeknek (elsõdleges immunhiányos szindrómák: öröklött agammaglobulinémia [gammaglobulin-hiány] és hipogammaglobulinémia [alacsony gammaglobulin vérszint], közönséges variábilis immunhiány, súlyos kevert immunhiányos állapotok); Olyan betegeknek, akiknek vérképzõszervi betegsége ellenanyaghiányhoz és visszatérõ fertõzésekhez vezet (súlyos másodlagos hipogammaglobulinémiával és visszatérõ fertõzésekkel járó mielóma (a csontvelõ rosszindulatú daganata) vagy krónikus limfoid leukémia (a fehérvérûség egyik fajtája)) ELLENJAVALAT: Ne alkalmazza a Gammanorm-ot: -ha Ön túlérzékeny a humán (emberi eredetû) normál (természetes) immunglobulinra vagy a Gammanorm bármely összetevõjére; -intravénásan (érbe tilos a Gammanorm-ot beadni); -intramuszkulárisan (a Gammanorm nem adható izomba) vérzészavarok esetén. Az izomba adott injekciót kizárólag orvos vagy ápolónõ adhatja be. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Gammanorm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1-10 esetén fordul elõ): az infúzió beadásának helyén elõforduló helyi reakciók, mint például vizenyõs duzzanat, érzékenység, fájdalom, bõrpír, a szövetek kemény tapintata, hõérzet, viszketés, kisebesedés vagy bõrkiütés. Ritka mellékhatások ( betegbõl 1-10 esetén fordul elõ): alacsony vérnyomás és allergiás reakciók. Nagyon ritka mellékhatások ( betegbõl kevesebb, mint 1 esetében fordul elõ): fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, mérsékelt deréktáji fájdalom, ízületi fájdalom, láz, hidegrázás, fáradtság és súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk-pl. légzési nehézséggel járó életveszélyes állapot). 1.

2 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYLMEZTETÉS: A készítmény 0,109 mmól (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként (40 ml-es dózisban: 4,35 mmól, vagy 100 mg), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Tájékoztassa a kezelõorvosát az esetleges egyéb betegségeirõl. Amennyiben a Gammanorm-ot véletlenül érbe adják be, a betegben sokk (súlyos keringési elégtelenség) alakulhat ki. Bizonyos mellékhatások gyakrabban léphetnek fel olyan betegeknél, akik elõször kapnak Gammanorm injekciót, illetve ritka esetekben, ha egy adott humán normál immunglobulin-készítményrõl egy másikra váltanak, vagy ha a kezelést több mint nyolc hétre felfüggesztik. Ritka esetekben a Gammanorm vérnyomásesést, illetve súlyos túlérzékenységi reakció kialakulását okozhatja, még olyan emberekben is, akik korábban jól tolerálták a humán normál immunglobulin kezelést. Allergia vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) gyanúja esetén, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát. A tünetek többek között szédülés, heves szívdobogás, vérnyomásesés, légszomj és ödémás duzzanat, mellkasi szorító érzés, viszketés, testszerte jelentkezõ csalánkiütés, az arc-, a nyelv- és a torok vizenyõs megduzzadása, a keringés összeomlása és kiütés. Ezen állapotok bármelyike azonnali sürgõsségi ellátást igényel! A készítmény biztonságossága vírusfertõzés átvitele szempontjából: Az emberi vérbõl vagy plazmából készített gyógyszerek esetén meghatározott intézkedésekkel elõzik meg fertõzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadók körültekintõ kiválasztása (így biztosítva a fertõzést hordozó egyének kizárását a véradásból), valamint az egyes véradások kapcsán levett vérminták és az összegyûjtött plazma vizsgálata vírusok, illetve fertõzések jelenléte szempontjából. E készítmények gyártói a vér, illetve a plazma feldolgozása során is alkalmaznak eljárásokat a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérbõl vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggel kizárni a fertõzések átvitelének lehetõségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertõzésekre is. Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tekintik a lipid burokkal rendelkezõ vírusok, pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetében. Az alkalmazott intézkedések korlátozott hatékonyságúak lehetnek a burok nélküli vírusok, pl. a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében. Az immunglobulin-készítményeket eddig nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vírus, illetve parvovírus B19 fertõzésekkel, mivel a készítményekben lévõ ellenanyagok védelmet nyújthatnak e fertõzések ellen. Minden adag beadott Gammanorm injekció esetén feltétlenül ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, mivel ez lehetõvé teszi a felhasznált gyártási tételek nyomon követését. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha az elmúlt három hónapban oltást kapott. 2.

3 A Gammanorm gyengítheti az oltások hatékonyságát (például kanyaró-, rubeola-, mumpsz- vagy a bárányhimlõoltás esetén). Ezeket az oltásokat Gammanorm-kezelés után három hónap elteltével lehet alkalmazni. A kanyaróellenes oltás esetén akár egy évet is várni kell a Gammanorm alkalmazása után. Ennek megfelelõen fontos, hogy az oltást végzõ orvos tudjon arról, hogy Ön az adott idõpontban vagy korábban Gammanorm-kezelés alatt állt. Amennyiben Öntõl vérmintát vesznek, tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön Gammanorm-kezelés alatt áll, mivel a kezelés befolyásolhatja a vérvizsgálati eredményeket. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Gammanorm terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ennek megfelelõen, ha Ön terhes vagy szoptat, a Gammanorm alkalmazása elõtt ezt beszélje meg kezelõorvosával. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Eddig nem figyelték meg, hogy a készítmény hatással lenne a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A kezelést a kezelõorvosa indítja el, akinek jártasnak kell lennie az otthoni szubkután immunglobulin kezelés irányításában. Az orvos biztosítja, hogy Ön megfelelõ képzésben részesüljön, és pontos tájékoztatást kapjon az infúziós pumpa alkalmazásával, az infúziós technikával, a kezelési napló vezetésével és a súlyos mellékhatások esetén szükséges tennivalókkal kapcsolatban. Amint Ön elsajátítja a kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat, és ha a kezelés során addig súlyos mellékhatás nem jelentkezik, kezelõorvosa engedélyezheti a kezelés otthoni folytatását. Az Ön számára megfelelõ adagokat és az infúzió sebességét a kezelõorvosa határozza meg, aki az adagot az Ön igényeinek megfelelõen egyénileg határozza meg. Mindig kövesse az orvos utasításait! Ezt a készítményt a bõr alá kell beadni (szubkután alkalmazás). Azon különleges esetekben, amikor a Gammanorm nem adható be a bõr alá, a készítményt intramuszkulárisan (izomba) is be lehet adni. Az intramuszkuláris injekciót mindig orvos vagy nõvér adja be. Utasítások: A Gammanormot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát. A készítménynek a beadáskor szoba- vagy testhõmérsékletûnek kell lennie. Az oldat tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni. Ne használja fel az oldatot, ha az zavaros, szemcséket tartalmaz, vagy üledékes. Kezelési utasítások: Távolítsa el az injekciós üveg védõkupakját, és alkohollal törölje le a gumidugót. Egy steril fecskendõ és egy tû vagy átvivõ rendszer (pl. Minispike vagy Medimop injekciós üveg adapter) segítségével szívja fel a Gammanormot. A felszívandó Gammanorm mennyiségének megfelelõ mennyiségû levegõt fecskendezzen be az injekciós üvegbe. Ezután szívja fel a Gammanormot az injekciós üvegbõl. Ha a kívánt mennyiségû Gammanorm 3.

4 felszívásához több injekciós üveg szükséges, akkor ezt a lépést ismételje meg. Légmentesítés: a pumpa elõkészítése során kövesse a gyártó utasításait. Annak biztosítására, hogy a vezetékben ne maradjon levegõ, töltse fel a vezetéket/tût Gammanormmal. Fertõtlenítõ oldattal tisztítsa meg az injekcióbeadás helyét (helyeit) (pl. az alhasi területen, combon). Csípje fel a bõrt két ujjal, és vezesse be a tût a bõr alatti szövetbe az orvos útmutatásainak megfelelõen. A Gammanorm-ot tilos érbe befecskendezni! Ellenõrizze, hogy nem talált-e véletlenül érbe, úgy, hogy óvatosan visszahúzza a fecskendõ dugattyúját és megfigyeli, hogy van-e vérvisszaáramlás a csõbe. Ha vérvisszaáramlást lát, húzza ki a tût és a vezetéket. Egy új tûvel és vezetékkel egy új területen ismételje meg a légtelenítést és a tû bevezetését. Steril gézzel vagy átlátszó ragtapasszal rögzítse a tût a beszúrás helyén. A Gammanorm infúziót a pumpára vonatkozó gyártói utasításokat követve adja be. Az infúzió beadásásának helyét 5-15 ml után meg kell változtatni. A beadás egyszerre több helyen is történhet. Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük. Vegye le a lehúzható címkét a Gammanorm injekciós üvegrõl, és ennek felhasználásával töltse ki a betegnaplót. TÚLADAGOLÁS: A Gammanorm túladagolásának lehetséges veszélyei nem ismertek. Amennyiben a szükségesnél nagyobb mennyiségû Gammanorm-ot adott be, forduljon a kezelõorvosához vagy a legközelebbi sürgõsségi betegellátó osztályhoz. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza a Gammanormot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hûtõszekrényben (2 C-8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Felhasználási ideje alatt a készítmény ismételt visszahûtés nélkül legfeljebb 25 C-on 1 hónapig eltartható, ezen idõpont után a készítmény megsemmisítendõ. Felnyitás után a készítmény azonnal felhasználandó! Ne használja fel a Gammanorm oldatos injekciót, ha az zavaros vagy szemcséket tartalmaz! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. Használt injekciós tûket nem szabad háztartási hulladékként megsemmisíteni. CSOMAGOLÁS: Oldatos injekció: tiszta vagy enyhén opálos, halványsárga vagy világosbarna oldat. 10 ml vagy 20 ml oldat bróm-butil gumidugóval és lepattintható fedéllel zárt I. típusú üvegbõl készült injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 20 db injekciós üveg dobozban. 4.

5 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Octapharma (IP) Limited The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester MZ1AB, Egyesült Királyság Gyártó: Octapharma AB S Stockholm, Svédország OGYI-T /04 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (1 10ml injekciós üvegben) OGYI-T /05 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (10 10ml injekciós üvegben) OGYI-T /06 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (20 10ml injekciós üvegben) OGYI-T /07 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (1 20ml injekciós üvegben) OGYI-T /08 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (10 20ml injekciós üvegben) OGYI-T /09 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (20 20ml injekciós üvegben) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február OGYI/2616/2011, OGYI/20247/2011, OGYI/27182/