SINTECAL 4 MG TABLETTA Sintecal 4 mg tabletta Sintecal 6 mg tabletta glimepirid HATÓANYAG: 4 mg, illetve 6 mg glimepirid. SEGÉDANYAGOK: Laktóz-monohidrát, poliszorbát 80, talkum, kukoricakeményítõ, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, povidon, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172). JAVALLAT: A Sintecal egy vércukorszintet csökkentõ gyógyszer. A Sintecal 2-es típusú diabetes mellitus (nem inzulin-függõ cukorbetegség) kezelésére alkalmazható, ha a diéta, testmozgás és fogyókúra önmagában nem hozott megfelelõ eredményt. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Sintecalt, ha: - túlérzékeny (allergiás) a glimepiridre, vagy a vele egy csoportba tartozó hatóanyagot tartalmazó egyéb gyógyszerre (szulfonilureák, szulfonamidok) vagy a készítmény bármely segédanyagára - terhes, illetve terhességet tervez - szoptat - súlyos vese-, illetve májmûködési zavarban szenved - inzulinfüggõ (1-es típusú) diabéteszben szenved - ketoacidózisban (a test megnövekedett savtartalma) szenved - a magas vércukorszint következtében aluszékonyság vagy eszméletvesztés lép fel (diabéteszes kóma). Súlyos vese- vagy májmûködési zavarban inzulinra történõ átállítás szükséges. MELLÉKHATÁSOK: Mint minden gyógyszernek, a Sintecalnak is lehetnek mellékhatásai. A Sintecal legtöbb mellékhatása dózisfüggõ, és a dózis csökkentésével, illetve az adagolás befejeztével elmúlik. A mellékhatások különösen a kezelés kezdetén léphetnek fel. A mellékhatások rendszerint enyhék és átmenetiek. A mellékhatások besorolása: Nagyon gyakori: >1/10 Gyakori: >1/100 és <1/10 Nem gyakori: >1/1000 és <1/100 Ritka: >1/10 000 és <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000, beleszámítva az egyedi esetekrõl szóló beszámolókat Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Vér- és nyirokrendszer A vérkép értékeinek változásai1) Immunrendszer Enyhe allergiás reakciók2), allergiás érgyulladás,keresztallergia szulfonilureákkal, 1.
szulfonamidokkal vagy azok származékaival Anyagcsere és táplálkozás Alacsony vércukor (hipoglikémia)3) Szem Látászavarok4) Emésztõ- és bélcsatorna Émelygés, hányás, hasmenés, hastáji megnagyobbodás (puffadás), hasi diszkomfort, hasfájás5) Máj és epevezetékek Emelkedett májenzim értékek Csökkent májfunkciók (pl. epepangás, sárgaság), májgyulladás, májelégtelenség Bõr- és bõr alatti kötõszövetek Allergiás bõrreakciók: mint viszketés, bõrkiütés és csalánkiütés, fényérzékenység (napfény) Laborvizsgálatok A vér csökkent nátriumtartalma 1) A vérkép értékeinek változásai a kezelés megszüntetése után rendszerint rövid idõ alatt megszûnnek. 2) Egyes esetekben az enyhe reakciók súlyossá válhatnak, pl. légszomjhoz, vérnyomáseséshez és bizonyos esetekben sokkhoz vezethetnek. Ezért, ha bõrreakciókat észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát. 3) A hipoglikémiás reakciók, vagyis az olyan reakciók, melyek csökkent vércukorszinthez vezetnek, rendszerint rögtön fellépnek, veszélyesek lehetnek, és elhárításuk nem mindig könnyû feladat. 4) A vércukorszint változásaival összefüggõ átmeneti látászavarok különösen a kezelés kezdetén léphetnek fel. 5) A gyomor-bélrendszeri panaszok ritkán vezetnek a kezelés megszakításához. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Sintecal szedése során fokozott elõvigyázatosság szükséges: A vércukorszintjét a kezelés folyamán rendszeresen ellenõrizni kell. Kezelõorvosa vér laborvizsgálatot is végezhet a májfunkció és a vérsejtek számának ellenõrzésére. A megfelelõ vércukorszint eléréséhez tartsa be a kezelõorvosa kezelési elõírásait. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres bevételén túl figyeljen a diétás megszorításokra, mozogjon többet, és - amennyiben szükséges - fogyjon le. Figyeljen arra is, hogy vércukorszintjét (esetleg vizelet cukor szintjét) az orvos elõírásának megfelelõen mérje. A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata a kezelés elsõ heteiben magasabb, ezért fontos, hogy orvosa gondosan ellenõrizze a kezelését. - A vércukorszint túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia) a következõ esetekben: rendszertelen táplálkozás vagy egy étkezés kihagyása, - koplalás, - alultápláltság, - diéta megváltozása, - a fizikai aktivitás növekedése a szükséges szénhidrátbevitel nélkül, - alkoholfogyasztás, különösen akkor, ha ez étkezés kihagyásával jár, - egyéb gyógyszerek vagy gyógyhatású szerek együttes alkalmazása, - nagy adag glimepirid bevétele, - hormontermelési zavarban (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvese betegségében), - csökkent vesefunkció, - súlyosan károsodott májfunkció, - az orvos utasításainak vagy a betegtájékoztatóban foglaltaknak a be nem tartása. 2.
Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fent említett tényezõk fennállnak, hogy szükség esetén módosíthassa a glimepirid adagját, vagy megváltoztathassa a kezelési tervet. A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) ismertetõ jelei lehetnek: fejfájás, éhség, fáradékonyság, hányinger, hányás, gyengeség, álmosság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrálóképesség, az éberség csökkenése, a reakcióidõ megnyúlása, depresszió, zavartság, beszéd és látászavarok, beszédképtelenség, remegés, bénulás, érzészavar, szédülés, magatehetetlenség. A következõ jelek szintén elõfordulhatnak: izzadás, nyirkos bõr, szorongás, felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, szívdobogás-érzés, hirtelen erõs fájdalom a mellkasban, mely kisugározhat a környezõ területekre (angina), szívritmus zavarok. Ha a vércukorszint tovább csökken, akkor komoly zavartság (delírium) és epilepsziás görcsök alakulhatnak ki, az önkontroll elvesztése, a légzés felületessé válása, a szívmûködés lelassulása fordulhat elõ, majd eszméletvesztés alakulhat ki. A súlyos vércukorszint-csökkenés miatt kialakult állapot a szélütésre emlékeztethet. A tünetek a legtöbb esetben cukor (szõlõcukor, kockacukor, cukros gyümölcslevek vagy cukros tea) fogyasztása után gyorsan elmúlnak. Ezért mindig tartson magánál cukrot valamilyen formában (pl. szõlõcukor, kockacukor). Fontos tudni, hogy a (mesterséges) édesítõszerek ilyen esetben nem hatnak. Súlyos, elhúzódó hipoglikémia esetén, ha a cukor fogyasztása nem segít, illetve ha a tünetek újra fellépnek, kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával. A vércukorszint csökkenésének jelei elmaradhatnak, lehetnek kevésbé kifejezettek, vagy kialakulhatnak nagyon lassan is. Ezért elõfordulhat, hogy nem észlelik a tüneteket idõben. Ez elõfordulhat olyan idõs betegek esetében, akik bizonyos gyógyszereket (szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerek, béta-blokkolók) szednek. Ez az eset a hormonrendszer bizonyos betegségeiben (pajzsmirigy betegség, az agyalapi mirigy vagy a mellékvese elégtelensége) is elõfordulhat. Károsodott májfunkció esetén az ellenreguláció elégtelen lehet. A megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia - mely akkor fordulhat elõ, ha a glimepirid még nem csökkenti megfelelõen a vércukorszintet, ha nem tartja be az orvos által elõírt kezelést, illetve bizonyos stresszhelyzetekben) elõjelei lehetnek többek között a szomjúság, gyakori vizeletürítés, a száj szárazsága, a száraz bõr, a bõr gombás fertõzése és a csökkent teljesítõképesség. Ilyen esetben keresse fel orvosát. Stresszhelyzetekben: baleset, operáció és láz esetén szükségessé válhat az inzulinkezelésre való áttérés. A Sintecal laktózt (tejcukrot) tartalmaz, és nem alkalmazható laktóz intolerancia, ritka örökletes galaktóz intolerancia és glükóz valamint galaktóz felszívódási zavarok esetén. KÖLCSÖNHATÁSOK: A Sintecal kezelés hatása és biztonsága módosulhat, ha a glimepiridet bizonyos más gyógyszerekkel egy idõben használják. Az egyéb gyógyszerek hatása is módosulhat, ha a Sintecallal együtt használják õket. A glimepirid vércukorszint csökkentõ hatása felerõsödhet, és az alacsony vércukorszint okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a következõ gyógyszereket is szedi: - egyéb szájon át szedhetõ vércukorszint csökkentõk és inzulin, - antibiotikumok (pl.: kloramfenikol, kinolon, tetraciklinek, szulfonamidok), - fájdalomcsillapító és reuma ellenes gyógyszerek (pirazolon származékok, pl: fenilbutazon, azapropazon, oxifenilbutazon), - szalicilát fájdalomcsillapítók, - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (p-amino-szalicilsav) - izomtömeg növelõ szerek (anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok), - véralvadás gátló gyógyszerek (kumarin), 3.
- gombás fertõzések kezelésére használt gyógyszerek (mikonazol, flukonazol), - vérnyomáscsökkentõ és szívfrekvencia csökkentõ gyógyszerek (ACE-gátlók, béta-blokkolók, szimpatolítikumok), - hangulatjavító és antidepresszáns gyógyszerek (fluoxetin, MAO-gátlók), - étvágycsökkentõk (fenfluramin), - vérzsírszint csökkentõ gyógyszerek (fibrátok), - daganat kezelésében használt gyógyszerek (ciklo-, tro- és ifoszfamidok), - allergia kezelõ szerek (tritoqualin), - véráramlást javító infúziók nagy adagjai (pentoxifillin), - köszvény ellenes szerek (probenecid, allopurinol, szulfinpirazon). A glimepirid vércukor csökkentõ hatása gyengülhet, és a magas vércukorszint okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a következõ gyógyszereket is szedik: - nõi nemi hormonok (ösztrogének és gesztagének), - vízhajtók (tiazidok), - pajzsmirigyhormonok, - gyulladásgátlók (glükokortikoidok), - epilepszia és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (fenitoin, fenotiazin származékok), - vérnyomáscsökkentõk (diazoxid), - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin) - alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (glükagon), - altatók (barbiturátok), - szembetegségek kezelésére használt gyógyszerek (acetazolamid), - szívfrekvencia növelõ gyógyszerek (adrenalin és szimpatomimetikumok), - vérzsírszint csökkentõ gyógyszerek (nikotinsav származékok), - székletürítést segítõ gyógyszerek tartós használata (hashajtók). A glimepirid vércukorszint csökkentõ hatását az alkohol elõre megjósolhatatlan módon erõsítheti, illetve gyengítheti. A gyomor és nyombélfekély kezelésére használt gyógyszerek (H2 receptor antagonisták) vagy a vérnyomáscsökkentõk (béta-blokkolók, klonidin, rezerpin) egyaránt erõsíthetik vagy gyengíthetik a glimepirid vércukorszint csökkentõ hatását. A szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerek (béta-blokkolók, klonidin, guanetidin, rezerpin) elfedhetik, vagy teljesen elnyomhatják a túl alacsony vércukorszint jeleit. A glimepirid egyaránt erõsítheti vagy gyengítheti a véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin származékok) hatását. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha egy új gyógyszert kezd el szedni. TERHESSÉG/SZOPTATÁS: A Sintecal terhesség alatt nem szedhetõ. Ha terhességet tervez, beszélje meg a gyógyszeres kezelést kezelõorvosával. Ha a glimepirid terápia alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa róla kezelõorvosát. A glimepirid kiválasztódhat az anyatejbe. A Sintecal szoptatás alatt nem szedhetõ. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A koncentrálóképesség romolhat, a reakcióidõ pedig nõhet túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia), vagy túl magas vércukorszint (hiperglikémia) esetén, illetve akkor is, ha az elõbbi állapotok látásproblémákhoz vezetnek. Vegye figyelembe, hogy ilyenkor veszélyeztetheti saját magát és másokat is (pl.: gépjármûvezetésnél, vagy 4.
gépek üzemeltetésénél). Kérjük beszélje meg orvosával, hogy vezethet-e gépjármûvet, ha: gyakran lép fel Önnél hipoglikémia a hipoglikémiát elõre jelzõ figyelmeztetõ jelek gyengék vagy teljesen elmaradnak. ADAGOLÁS/ALKALMAZÁS: Az adagolást orvosa határozza meg; a vér- és vizeletcukor függvényében. A külsõ tényezõk változása (pl. súlycsökkenés, életmódbeli változások, stressz) vagy a betegség javulása az adagolás megváltoztatását teheti szükségessé. A szokásos kezdõ adag felnõtteknek 1 mg glimepirid naponta. Megfelelõ vércukor kontroll esetén ezt az adagot fenntartó terápiára is használhatják. Napi 4 mg-nál több glimepirid szedése csak kivételes esetekben jár jobb eredménnyel. A maximális javasolt adag 6 mg glimepirid naponta. A glimepirid kombinálható metforminnal és inzulinnal is. Ebben az esetben orvosa egyénileg fogja meghatározni a glimepirid, a metformin vagy az inzulin adagját. A glimepiridet legalább fél pohár vízzel kell bevenni. Általában az egész napi adagot egyszerre kell bevenni egy kiadósabb reggeli elõtt vagy közben. Ha nem reggelizik, akkor a glimepiridet az orvos által elõírt idõben vegye be. Fontos, hogy egyetlen étkezést se hagyjon ki a glimepirid terápia alatt. Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt módon alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Sintecal hatása túl erõs vagy túl gyenge. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, akkor ne pótolja a kimaradt adagot, vegye be a gyógyszert a következõ elõírt idõpontban. Ne vegyen be dupla adagot a kimaradás pótlására. Ha megszakította, vagy befejezte a gyógyszer szedését, akkor figyelembe kell vennie, hogy a megfelelõ vércukorszint csökkentõ hatást nem éri el, illetve a betegsége romlani fog. Ha bármi változtatás szükséges, akkor feltétlenül beszéljen elõször orvosával. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül túl sok glimepiridet vett be, akkor fennáll a veszélye a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia, tüneteit lásd: 2. pont) kialakulásának. Ilyenkor azonnal fogyasszon megfelelõ mennyiségû cukrot (pl.: szõlõcukrot, kockacukrot, cukros gyümölcslevet vagy cukros teát) és azonnal tájékoztassa orvosát. Hasonlóan kell eljárni, ha valaki (pl. gyerek) véletlenül vett be glimepiridet. Eszméletlen állapotban levõ betegnek nem szabad ételt vagy italt adni! Mivel az alacsony vércukorszint hosszabb ideig fennmaradhat, ezért nagyon fontos a beteg megfigyelése, míg a veszély elmúlik. Elõvigyázatosságból kórházi felvételre is szükség lehet. Az eszméletvesztéssel és idegrendszeri tünetekkel járó alacsony vércukorszint azonnali orvosi ellátást és kórházi felvételt tesz szükségessé. Fontos, hogy legyen egy jól tájékozott ember, aki szükség esetén orvost tud hívni. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on, eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ne alkalmazza a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn túl. Környezetvédelmi és biztonságossági okokból a megmaradt vagy lejárt szavatosságú gyógyszereket általános szabályként a gyógyszertárakban kell leadni. 5.
EGYÉB: Sintecal 4 mg : Sárga színû, hosszúkás, metszett élû, egyik oldalán felezõvonallal ellátott tabletta. Sintecal 6 mg : Sárga színû, hosszúkás, metszett élû, egyik oldalán felezõvonallal ellátott tabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Gyártó: Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica Lda., Av. Das Industrias, Alto do, Colaride Agualva 2735-213 Cacém, Portugália. Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstr. 1. D-84529 Tittmoning, Németország. A. Menarini Manufacturing Logistics and services S.r.l., Via Campo di Pile-67100 L'Aquila,Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft. 2040 Budaörs Neumann János u. 1. Tel.: (+36-23) 501-301 Fax: (+36-23) 501-300 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország Oltar 4 mg Oltar 6 mg Észtország Oltar 4 mg Oltar 6 mg Lengyelország Oltar 4 mg Oltar 6 mg Lettország Oltar 4 mg Oltar 6 mg Litvánia Oltar 4 mg Oltar 6 mg Németország Magna 4 mg Magna 6 mg Szlovákia Oltar 4 mg Oltar 6 mg Szlovénia Trical 4 mg Trical 6 mg OGYI-T-20066/10 30x Sintecal 4 mg tabletta OGYI-T-20066/11 60x Sintecal 4 mg tabletta OGYI-T-20066/12 90x Sintecal 4 mg tabletta OGYI-T-20066/13 30x Sintecal 6 mg tabletta 6.
OGYI-T-20066/14 60x Sintecal 6 mg tabletta OGYI-T-20066/15 90x Sintecal 6 mg tabletta A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. 03. 30. 7.