FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Initial proposed SmPC plus proposed revisions BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Xeter 5 mg filmtabletta Xeter 10 mg filmtabletta Xeter 20 mg filmtabletta Xeter 40 mg filmtabletta Roszuvasztatin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ 1 / 21
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xeter filmtabletta (továbbiakban: Xeter) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xeter szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xetert? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xetert tárolni? 2 / 21
6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XETER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xeter koleszterin bioszintézist gátló gyógyszer, mely a sztatin -ok csoportjába tartozik. Hatására csökken a vérben az érfalat károsító ún. LDL-koleszterinszint (alacsony sűrűségű lipoprotein) és emelkedik az érfalat védő ún. HDL-koleszterinszint (nagy sűrűségű lipoprotein). Ráadásul a Xeter csökkenti a vér ún. trigliceridszintjét is, mely nagy mennyiségben szintén károsíthatja az érfalat. Orvosa azért írta fel Önnek a Xetert, mert magas a koleszterinszintje, így Önnél a szívroham vagy a szélütés (sztrók) kockázata fokozottabb. Azért is tanácsolták Önnek a Xeter szedését, mert az étrend megváltoztatása és a testedzés növelése nem bizonyult elegendőnek koleszterinszintjének helyreállításához. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, még abban az esetben is, ha korábban már szedett más, magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszereket. 2. TUDNIVALÓK A XETER SZEDÉSE ELŐTT 3 / 21
Ne szedje a Xetert - ha allergiás (túlérzékeny) a roszuvasztatinra vagy a Xeter egyéb összetevőjére. - ha Ön terhes, vagy szoptat. Ha a Xeter szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát. - ha Önnek fennálló májbetegsége van. - ha Önnek súlyos veseproblémái vannak. - ha Önnek visszatérően, vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma van jelenleg. - ha Ön ciklosporin nevű (pl. szervátültetés után használatos) gyógyszert szed. Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre, keresse fel ismét orvosát. Nem szedheti a Xeter 40 mg-os filmtablettát a következő esetekben ˇ ha közepesen súlyos veseproblémái vannak (ha kétségei vannak, forduljon orvosához). 4 / 21
ha Önnek pajzsmirigybetegsége van. ha Önnek valaha is volt visszatérően vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izombetegség szerepel más, korábban alkalmazott koleszterinszintcsökkentő gyógyszer szedése során. Ha Ön jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt rendszeresen. Ha Ön ázsiai származású. Ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából. Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), kérjük, keresse fel ismét orvosát. A Xeter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha Önnek veseproblémái vannak. ha Önnek volt már májbetegsége korábban - ha Önnek valaha is volt visszatérően, vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izombetegség szerepel más, korábban alkalmazott koleszterinszint- csökkentő gyógyszer szedése során. Azonnal értesítse orvosát, ha ismeretlen eredetű éles vagy tompa izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha ehhez rossz közérzet és láz is társul. - ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt. 5 / 21
- ha pajzsmirigy betegsége van. - ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából. - ha Ön HIV fertőzés leküzdésére szolgáló vírusellenes szereket, mint pl.: lopinavirt, ritonavirt szed. Lásd a A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek fejezetet. - ha Ön idősebb 70 évesnél. Ez esetben orvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelő kezdő adagját. - ha Ön ázsiai származású. Ez esetben orvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelő kezdő adagját. Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, vagy ha bizonytalan, kérjük, keresse fel ismét orvosát. Egyeztessen orvosával vagy gyógyszerészével a Xeter szedése előtt ha Önnek komoly légzési elégtelensége van A sztatinok az emberek kis részében befolyásolhatják a májműködést. Ez a hatás a májenzimek normál értékénél magasabb szintjét a vérből kimutató egyszerű vizsgálattal azonosítható. Ez okból orvosa a Xeter kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt általában elvégezteti ezt a vizsgálatot (májfunkciós próbát). 6 / 21
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármelyiket is szedi a következő készítmények közül, mert a Xeter és a felsorolt gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait. - Ciclosporin (szervátültetés után alkalmazott készítmény; egyidejű alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét megemeli). - Warfarin (vagy bármely más véralvadásgátló szer; egyidejűleg szedve a véralvadásgátló hatás fokozódhat). - Fibrátok, mint gemfibrozil, fenofibrate (koleszterinszint csökkentő készítmény, egyidejű alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét megemeli), vagy bármely más koleszterinszintcsökkentő készítmény (pl. ezetimibe). - Emésztési zavarokat enyhítő készítmények (pl. gyomorsavat semlegesítő szerek; egyidejű alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét csökkentik). - Eritromicin (antibiotikum; egyidejű alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét csökkenti). - Fogamzásgátló tabletták (szedése esetén a tablettából felszabaduló hormonok szintje megemelkedik). 7 / 21
- Hormonpótló kezelés (a hormonszint a vérben megemelkedik). - Lopinavir/ritonavir (HIV fertőzött betegek kezelésére szolgáló vírusellenes szerek; a roszuvasztatin vérszintjét megemelik). A Xeter egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Xeter bevétele étkezéstől független. Kerülje a rendszeres jelentős mennyiségű alkohol fogyasztását a Xeter szedése során. Terhesség és szoptatás Ne szedje a Xetert, ha terhes vagy szoptat. Ha a Xeter szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát. A nőknek óvakodniuk kell a terhességtől a Xeter szedésének ideje alatt, ennek érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xeter nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ugyanakkor ritkán beszámoltak szédülésről a kezelés során. Ha szédül, kérje orvosa tanácsát, mielőtt járművezetésre vagy gépek kezelésére vállalkozna. 8 / 21
Fontos információk a Xeter egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Xetert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A XETERT? A Xetert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezdő adag A Xeter filmtabletta szedését naponta egyszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os tablettával kell kezdeni, még abban az esetben is, ha korábban egy másik koleszterinszint-csökkentőt (sztatint) nagyobb adagban szedett. A gyógyszeradag növelése, maximális napi adag Előfordulhat, hogy orvosa a gyógyszeradag növelését határozza el. Ezáltal kívánja biztosítani azt, hogy Ön megfelelő adagban szedje a Xetert. A gyógyszeradagok módosításai 9 / 21
között 4 hétnek kell eltelnie! Ha a kezdő dózis napi 5 mg volt, orvosa dönthet úgy, hogy - amennyiben szükséges - megduplázza a napi dózist 10 mg-ra, majd napi 20 mg-ra, majd ezt napi 40 mg-ra. Ha a kezdő dózis napi 10 mg volt, orvosa dönthet úgy, hogy - amennyiben szükséges - megduplázza a napi dózist 20 mg-ra, majd ezt napi 40 mg-ra. A Xeter maximális napi adagja 40 mg. Ez csak magas koleszterinszintű és szívroham vagy szélütés jelentős kockázatának kitett betegeken alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintjét a 20 mg-os dózis nem csökkenti megfelelően. Rendszeres koleszterinszint ellenőrzés Fontos, hogy rendszeresen megjelenjék orvosánál koleszterinszint ellenőrzésre. Ezáltal bizonyosodhatnak meg arról, hogy sikerült a megfelelő szintre csökkenteni és azon az értéken tartani a koleszterinszintjét. Orvosa az Ön érdekében dönthet úgy, hogy növeli a Xeter napi adagját. Miért fontos folyamatosan szednie a Xetert? A Xetert folyamatosan kell szednie még akkor is, ha az már a megfelelő értékre csökkentette a koleszterinszintjét mert a kezeléssel megelőzhető, hogy a koleszterinszint ismét emelkedjen. A koleszterinszintet csökkentő diétát és a testedzést a Xeter szedésének ideje alatt is folytatnia kell! 10 / 21
A Xeter gyermekeknek nem adható. Ha az előírtnál több Xetert vett be Ha az előírtnál több Xetert vett be, keresse fel tanácsért orvosát vagy a legközelebbi kórházat! Ha kórházba kerül vagy más betegség miatt szorul kezelésre, tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat arról, hogy Ön Xetert szed. Ha elfelejtette bevenni a Xetert Ne aggódjék emiatt, a megfelelő időben vegye be a következő, előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a Xeter szedését Beszélje meg orvosával, ha abba akarja hagyni a Xeter szedését. Amennyiben abbahagyja a Xeter szedését, vérének koleszterin szintje újra megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 11 / 21
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Xeter is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy Ön is tisztában legyen ezekkel a mellékhatásokkal. Hagyja abba a Xeter szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő allergiás reakciók bármelyikét észleli: nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést. súlyos bőrviszketés (duzzanat megjelenésével). Úgyszintén hagyja abba a Xeter szedését és azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyen szokatlan, éles vagy tompa izomfájdalmat érez, és ezek hosszabb ideig fennállnak. Más koleszterinszint-csökkentő készítményekhez (sztatinokhoz) hasonlóan rendkívül kevés betegen jelentkeztek a roszuvasztatin kellemetlen izomhatásai, s ezek ritkán súlyosbodtak annyira, hogy életveszélyes izomkárosodást (ún. rabdomiolízist) idéztek elő. 12 / 21
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): Fejfájás Gyomorfájdalom Székrekedés Émelygés Izomfájdalom Gyengeség Szédülés A vizelet fehérjetartalmának növekedése ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a Xeter szedését (csak a 40 mg-os adag szedése során). Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): Bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés A vizelet fehérjetartalmának növekedése ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a Xeter szedését (csak az 5, 10, vagy 13 / 21
20 mg-os adag szedése során). Ritka mellékhatások (10000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): Súlyos allergiás reakció - jelei közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, nyelési és légzési nehézség, súlyos bőrviszketéssel (a bőrből kiemelkedő duzzanat megjelenésével). Ha úgy gondolja, hogy allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Xeter szedését és azonnal forduljon orvosi segítségért. Izomsérülés - óvintézkedésképpen hagyja abba a Xeter szedését és beszélje meg orvosával, ha bármilyen szokatlan, éles vagy tompa izomfájdalom jelentkezik, amelyek a vártnál hosszabb ideig tartanak Súlyos gyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás) A májenzimek vérszintjének emelkedése. Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő): A bőr és a szemfehérje sárgára színeződése (sárgaság) Májgyulladás (hepatitis) Nyomokban vér 14 / 21
előfordulása a vizeletben A végtagok idegeinek károsodása (pl. zsibbadás) Izületi fájdalom Emlékezetkiesés. Az alábbi mellékhatásokat jelentették némelyik sztatin szedése esetén: Alvási rendellenességek, köztük álmatlanság és rémálmok Emlékezetkiesés Depresszió Szexuális zavarok Kivételes esetekben interstitialis tüdőbetegség, különösen hosszantartó terápia mellett Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A Xetert TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől 15 / 21
elzárva tartandó! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xetert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Xeter A készítmény hatóanyaga: roszuvasztatin Xeter 5 mg filmtabletta: 5 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. 16 / 21
Xeter 10 mg filmtabletta: 10 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. Xeter 20 mg filmtabletta: 20 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. Xeter 40 mg filmtabletta: 40 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tabletta mag: Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz (12) Magnézium-hidroxid Kroszpovidon (A típus) Laktóz-monohidrát Filmbevonat Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 Talkum Polivinil-alkohol 17 / 21
Milyen a Xeter külleme és mit tartalmaz a csomagolás Xeter 5 mg filmtabletta Fehér vagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "C33" mélynyomással. Xeter 10 mg filmtabletta Fehér vagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "C34" mélynyomással. Xeter 20 mg filmtabletta Fehér vagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "C35" mélynyomással. Xeter 40 mg filmtabletta Fehér vagy törtfehér hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "C36" mélynyomással. 18 / 21
28 és 30 filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária: Zaranta Csehország: Mertenil Észtország: Zaranta Lengyelország: Zaranta 19 / 21
Lettország: Zaranta Litvánia: Zaranta Magyarország: Xeter Románia: Rostat Szlovákia: Zaranta Xeter 5 mg filmtabletta OGYI-T-21173/01-28x OGYI-T-21173/02-30x Xeter 10 mg filmtabletta OGYI-T-21173/03-28x OGYI-T-21173/04-30x Xeter 20 mg filmtabletta OGYI-T-21173/05-28x OGYI-T-21173/06-30x Xeter 40 mg filmtabletta OGYI-T-21173/07-28x OGYI-T-21173/08-30x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 02. 15. 20 / 21
21 / 21