BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Andofin 5 mg filmtabletta finaszterid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Andofin és milyen betegségek eseté n alkalmazható? 2. Tudnivalók az Andofin szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Andofint? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Hogyan kell az Andofint tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDOFIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Andofin az 5-alfa-reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatásukra férfiakban csökken a prosztata (dülmirigy) mérete. Az Andofin a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (benignus prosztata hipertrófia BPH) kezelésére és kontrolljára alkalmazható. Eloidézi a megnagyobbodott prosztata visszafejlodését, javítja a vizelet áramlását és a BPH által okozott tüneteket, valamint csökkenti a heveny vizeletpangás (vizeletretenció) veszélyét és a mutét iránti igényt. 2. TUDNIVALÓK AZ ANDOFIN SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Andofint: - ha túlérzékeny (allergiás) a finaszterid-re, vagy az Andofin egyéb összetevoire - ha Ön no (lásd még a Terhesség és szoptatás fejezetet) Az Andofin nem alkalmazható gyermekeknél. Az Andofin fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha vizelés után nagy mennyiségu vizelet marad vissza és/vagy jelentosen lassult a vizelet áramlása (vizeletsugár). Ha ez a helyzet, akkor Önt rendszeresen ellenorizni kell a húgyútak szukületének lehetosége miatt. - ha az Ön partnere terhes vagy tervezi a teherbeesést (lásd még a Terhesség és szoptatás fejezetet). Óvszert vagy egyéb fogamzásgátló módszert kell Önnek alkalmaznia, ha Andofint szed. Az ondó tartalmazhat kis mennyiséget a gyógyszerbol, ami befolyással lehet a magzat nemi szerveinek normál fejlodésére. 44805/55/09 371/41/08 OGYI/17780/2010
Beszéljen a kezeloorvosával, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, jelenleg vagy a múltban elofordult. A finaszterid kezelés megkezdése elott és a kezelés alatt klinikai vizsgálatot (beleértve a végbélen keresztül ujjal történo kitapintást) valamint a szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) meghatározását kell elvégezni. 2 A kezelés ideje alatt szedett gyógyszerek Nem észleltek jelentos kölcsönhatásokat az Andofin és más gyógyszerek között. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Az Andofint csak férfiak szedhetik, noknél nem alkalmazható. A terhes, illetve termékeny korban levo nok nem érintkezhetnek összetört vagy porított Andofin tablettákkal. Ha a finaszterid a borön keresztül vagy szájon át bevéve felszívódik egy fiú magzatot váró terhes noben, akkor a gyermekben a külso nemi szervek fejlodési rendellenessége alakulhat ki. Az Andofin tablettáknak filmbevonatuk van, amely megakadályozza a finaszterid-del való érintkezést, addig, amíg a tabletták nincsenek összetörve vagy porítva. Ha egy terhes no összetört vagy porított Andofin tablettával érintkezik, beszéljen kezeloorvosával. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsen olyan adat, amely arra utalna, hogy a finaszterid befolyásolná a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk az Andofin egyes összetevoirol A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa tájékoztatta Önt, hogy néhány cukorra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot a kezeloorvosával mielott a gyógyszert elkezdené szedni. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANDOFINT? Az Andofint mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag 1 tabletta naponta egyszer (ami 5 mg finaszteriddel egyenértéku). A filmtablettákat éhgyomorra vagy étkezés közben is be lehet venni. A filmtablettákat egyben kell lenyelni, nem szabad eltörni vagy összezúzni. Ugyan a tünetek gyorsan enyhülhetnek, de legalább hat hónapos kezelésre lehet szükség annak megítélésére, hogy a megfelelo hatás kialakult-e. A kezeloorvosa fogja megmondani Önnek, hogy meddig kell szednie az Andofin 5 mg filmtablettát. Ne szakítsa meg a kezelést ido elott, mert a tünetek visszatérhetnek. Károsodott májmuködésu betegek Nincsenek tapasztalatok az Andofin 5 mg tabletta kezeléssel májelégtelenségben szenvedo betegekre vonatkozóan. (lásd Az Andofin fokozott elovigyázatossággal alkalmazható fejezetet). Károsodott vesemuködésu betegek Az adagot nem szükséges változtatni. Az Andofin 5 mg alkalmazását hemodialízis alatt álló betegeken ezideig még nem vizsgálták. Idoskorú betegek Az adagot nem szükséges változtatni. Ha úgy érzi, hogy az Andofin 5 mg hatása túl eros vagy túl gyenge, akkor ezt beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
3 Ha az eloírtnál több Andofint vett be Ha több Andofint szedett be, mint kellett volna vagy a gyógyszert véletlenül gyermek vette be, azonnal forduljon kezeloorvosához. Ha elfelejtette bevenni az Andofint Ha elfelejtette bevenni az Andofin 5 mg tablettát, azonnal vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már eljött a következo adag beszedésének ideje. Ebben az esetben a gyógyszerszedést az eloírt módon folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Andofin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások lehetnek: Nagyon gyakori: 10 használóból több mint 1 használót érint Gyakori: 100 használóból 1-10 használót érint Nem gyakori: 1 000 használóból 1-10 használót érint Ritka: 10 000 használóból 1-10 használót érint Nagyon ritka: 10 000 használóból kevesebb mint 1 használót érint Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Leggyakoribb mellékhatás az impotencia és a csökkent nemi vágy. Ezek a hatások általában a kezelés elején jelentkeznek és a kezelés folytatása során a betegek többségénél nem tartósak. Azonnal tájékoztassa orvosát ha a mellében bármilyen elváltozást észlel, mint pl. csomót, fájdalmat, mellnagyobbodást vagy emlováladékozást. Ezek súlyos elváltozás jelei lehetnek, mint pl. mellrák. Gyakori: csökkent ondómennyiség, impotencia, csökkent libidó Nem gyakori: borkiütés, ejakulációs zavar, emloérzékenység, emlomegnagyobbodás Nem ismert: szívdobogás-érzés, viszketés, csalánkiütés, túlérzékenységi reakciók beleértve az ajkakés az arc ödémás duzzanatát is, emelkedett májenzimek, herefájdalom. A finaszterid befolyásolhatja a PSA laboratóriumi vizsgálatának eredményét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ANDOFINT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje az Andofint. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 4 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Andofin - A készítmény hatóanyaga a finaszterid. Egy filmtabletta 5 mg finaszteridet tartalmaz. - A tabletta egyéb összetevoi: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményíto (kukorica), karboximetilkeményíto-nátrium (A típus), magnézium-sztearát, nátriumlaurilszulfát. A tabletta filmbevonata hipromellózt, mikrokristályos cellulózt, I-es típusú makrogol-sztearátot tartalmaz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Andofin fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, átméroje 7 mm, egyik oldalán F és 5 dombornyomásos jelzéssel. PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 db filmtabletta. PP kupakkal záródó HDPE tartály: 100 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Ausztria Gyártó: Kern Pharma S.L. Venus 72 08228 Terrassa-Barcelona Spanyolország Orion Oyj Orion Pharma Tengströminkatu 6-8 20360 Törökország Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 1160 Bécs Ausztria Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország: Finnország: Észtország: Magyarország: Lettország: Litvánia: Lengyelország: Androfin 5 mg Finasteride Lannacher 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Androfin Andofin 5 mg filmtabletta Androfin 5 mg apvalkotas tabletes Androfin 5 mg plevele dengtos tabletes Androfin OGYI-T-20416/01 30x (buborékcsomagolás)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 3. 5