OGYI/26003/2011 OGYI/26004/2011 OGYI/39099/2011 OGYI/39100/2011 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zanacodar 40 mg tabletta Zanacodar 80 mg tabletta Telmizartán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zanacodar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zanacodar tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Zanacodar tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zanacodar tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZANACODAR TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zanacodar az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II a szervezetben eloforduló olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elo és ezzel növeli a vérnyomást. A Zanacodar gátolja az angiotenzin II ezen hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. A Zanacodar az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható. Az esszenciális azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza. A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elo. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása elott általában nemokoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenorzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e. A Zanacodar a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezeloorvosa tájékoztatja, hogy az Ön esetében fennáll-e az ilyen események magas kockázata. 2. TUDNIVALÓK A ZANACODAR TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Zanacodar-t ha allergiás (túlérzékeny) a telmizartánra vagy a Zanacodar egyéb összetevojére (lásd a További információ pontban a segédanyagok felsorolását). ha 3 hónaposnál idosebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Zanacodar-t alkalmazását
lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.) 2 ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészhez a Zanacodar szedése elott. A Zanacodar fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Figyelmeztesse orvosát, ha a következo betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban: Vesebetegség vagy veseátültetés. Veseveroér szukület (egyik vagy mindkét vesében). Májbetegség. Szívbetegség. Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különbözo ásványi anyagok egyensúlyzavarával). Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékucsökkenése) esetén elofordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás. Emelkedett a vérének a káliumszintje. Cukorbetegség. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Zanacodar alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idosebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az idoszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). Mutét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Zanacodar-t szed. A Zanacodar alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdüloknél nem javasolt. A többi angiotenzin II-receptor antagonistához hasonlóan a Zanacodar vérnyomáscsökkento hatása fekete boru betegeknél gyengébb lehet. A keze lés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elofordulhat, hogy az orvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben elofordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Zanacodar tablettával egyidejuleg szedik. Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak. Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor antagonisták, NSAIDok (nem szteroid gyulladáscsökkento szerek, pl. aszpirin, ibuprofen), heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevu antibiotikum. A vízhajtók, különösen a Zanacodar-szal együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértéku csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak. Csakúgy, mint más vérnyomáscsökkento gyógyszer esetében, a Zanacodar hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkento gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed. A Zanacodar növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer vérnyomáscsökkento hatását.
3 A Zanacodar egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Zanacodar táplálékkal vagy anélkül is beveheto. Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezeloorvosa valószínuleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Zanacodar szedését, mielott teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Zanacodar helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Zanacodar alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idosebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Tájékoztassa kezeloorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Zanacodar nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre a Zanacodar gépjármuvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó információ. A magasvérnyomás kezelése alatt egyeseknél elofordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZANACODAR TABLETTÁT? A Zanacodar-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát az alábbiak szerint kell kivenni a csomagolásból: 1.- A körülötte lévo perforációk mentén óvatosan letépve távolítson el egy tablettát tartalmazó egységet a buborékcsomagolásról. 2.- Óvatosan húzza le a hátsó védoréteget. 3.- Nyomja ki a tablettát. A Zanacodar szokásos adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az idoben bevenni. A Zanacodar tabletta táplálékkal vagy anélkül is beveheto. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Zanacodar hatása túlságosan eros vagy gyenge, forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez. A magas vérnyomás kezelésére a Zanacodar szokásos adagja a betegek többségénél naponta egy 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán keresztüli szabályozására. A Zanacodar szedheto diuretikumokkal (vízhajtókkal), például hidroklorotiaziddal együtt is, amelyrol bebizonyosodott, hogy a Zanacodar tablettával együtt alkalmazva tovább csökkentette a vérnyomást. A szív- és érrendszeri események csökkentése érdekében adott Zanacodar szokásos adagja naponta egy 80 mg-os tabletta. A Zanacodar tablettával történo megelozo kezelés kezdetekor gyakran ellenorizni kell a vérnyomást. Nem megfelelo májmuködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot. Ha az eloírtnál több Zanacodar-t vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát. Ha elfelejtette bevenni a Zanacodar-t
4 Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következo napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következo eloírt adagolási idopontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a Zanacodar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat a következo gyakoriságok alapján értékelik: nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 kezelt betegnél jelentkezik gyakori: 100 beteg közül 1-10 kezelt betegnél jelentkezik nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 kezelt betegnél jelentkezik ritka: 10 000 beteg közül 1-10 kezelt betegnél jelentkezik nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 kezelt betegnél jelentkezik nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság Gyakori mellékhatások lehetnek a következok: Alacsony vérnyomás (hipotónia) a szív- és érrendszeri események csökkentését célzó kezelés esetén. Nem gyakori mellékhatások lehetnek a következok: Felso légúti fertozés (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), húgyúti fertozések, a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, depresszió, ájulás, elalvási nehézségek, forgó jellegu szédülés (vertigo), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia) magas vérnyomás miatt kezelt betegeknél, megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, fokozott verejtékezés, viszketés, gyógyszerkiütés, izomfájdalom (mialgia), hátfájás, a vesemuködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, továbbá mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, emelkedett kreatininszint a vérben. Ritka mellékhatások lehetnek a következok: Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakciók (pl. borkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, arc duzzadása, alacsony vérnyomás), szorongás, látásromlás, szapora szívverés (tachikardia), gyomorpanasz, szájszárazság, kóros májmuködés, súlyos gyógyszerkiütés, a bor kivörösödése, a bor és a nyálkahártyák hirtelen fellépo duzzanata (angioödéma), ekcéma (egyfajta borbetegség), ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, gyengeség tünetei, influenzaszeru betegség, emelkedett húgysavszint, emelkedett kreatininszint, emelkedett májenzim- vagy kreatinfoszfokinázszint a vérben, a hemoglobin (egy fehérje a vérben) szintjének csökkenése. A nem ismert gyakorissággal jelentkezo mellékhatások közé tartoznak a következok: Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (pl. borkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, arc duzzadása, alacsony vérnyomás), csalánkiütés (urtikária), íngyulladás, szepszis* (gyakran vérmérgezésnek nevezett, a szervezet egészében gyulladásos válaszreakciót kiváltó súlyos fertozés, amely akár halálhoz is vezethet) *Egy több mint 20 000 beteg bevonásával végzett hosszantartó klinikai vizsgálatban több telmizartánnal kezelt betegnél jelentkezett szepszis, mint telmizartánt nem kapó betegnél. A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A ZANACODAR TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! 5 A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felhasználható) után ne szedje a Zanacodar-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zanacodar A készítmény hatóanyaga a telmizartán: egy 40 mg-os Zanacodar tabletta 40 mg telmizartánt tartalmaz; egy 80 mg-os Zanacodar tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz Egyéb összetevok: povidon, meglumin, nátrium-hidroxid, mannit, kroszpovidon, magnéziumsztearát. Milyen a Zanacodar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zanacodar tabletta. Zanacodar 40 mg: fehér színu, hosszúkás tabletta. Zanacodar 80 mg: fehér színu, hosszúkás tabletta. A Zanacodar 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserosség kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Cseh Köztársaság Gyártó: Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara, Spanyolország PharmaSwiss d.o.o Wolfova 1 1000 Ljubljana Szlovénia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Portugália, Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovénia, Szlovákia, Egyesült Királyság: Zanacodar 20, 40 és 80 mg tabletta Zanacodar 40 mg tabletta OGYI-T-21766/01 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21766/02 30x buborékcsomagolásban
6 Zanacodar 80 mg tabletta OGYI-T-21766/03 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21766/04 30x buborékcsomagolásban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október