BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Temozolomide Hospira 250 mg kemény kapszula temozolomid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Temozolomide Hospira szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Hospira-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Temozolomide Hospira-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOZOLOMIDE HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A temozolomid egy daganatellenes gyógyszer, amelyet sugárterápiával kombinálva, vagy önmagában alkalmazzák. A Temozolomide Hospira kemény kapszulát az alábbi betegségek kezelésére adják: - az újonnan diagnosztizált agydaganat egy speciális formája (glioblasztóma multiforme), - az agydaganat bizonyos formái (pl.: glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma) esetén, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak. 2. TUDNIVALÓK A TEMOZOLOMIDE HOSPIRA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Temozolomide Hospira-t - ha allergiás (túlérzékeny) a temozolomidra vagy a Temozolomide Hospira egyéb összetevőjére. - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy dakarbazinnak nevezett, másik daganatellenes gyógyszerre. - ha a száma csökkent Önnél. A Temozolomide Hospira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Ön a temozolomidot 42 napig szedi sugárterápiával kombinálva. Kezelőorvosa gyógyszert is fog Önnek felírni azért, hogy megelőzze a tüdőgyulladás egyik súlyos formájának, a Pneumocysitis carinii tüdőgyulladásnak (PCP) a kialakulását. A tüdőgyulladás kialakulásának a kockázata nagyobb lehet, ha Ön a temozolomidot hosszabb időn át szedi. Bár az orvos minden, temozolomidot szedő betegnél ellenőrizni fogja a tüdőgyulladás tüneteit, de akkor különösen, ha Ön szteroidokat is szed. 176
- ha a kezelés megkezdése előtt Ön vérszegény (anémiás), a vérsejtek száma (mint pl. a fehérvérsejtek száma és a vérlemezkék száma) alacsony vagy véralvadási problémái vannak, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése vagy a kezelés leállítása, illetve annak megváltoztatása mellett dönt. A kezelés bármilyen megváltoztatásának szükségességéről kezelőorvosa fog dönteni. Bizonyos esetekben a temozolomid-kezelés leállítása válhat szükségessé. Rendszeres vérvizsgálatot fognak Önnél végezni, hogy állapotát ellenőrizzék. Ha Önnél lázas állapot vagy fertőzések tünetei mutatkoznak, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. - ha hányingere van, vagy hány. Ha a kezelés előtt vagy alatt gyakran hány, kérje ki orvosa tanácsát olyan gyógyszerekről, amelyek segíthetnek Önnél megelőzni vagy csillapítani a hányást, illetve a temozolomid bevételének legalkalmasabb idejéről, amíg a hányás rendeződik. Ha a gyógyszer bevétele után hány, akkor ugyanazon a napon második adagot ne vegyen be. - három év alatti gyermekek esetén, mivel a temozolomid alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat. Ezért a kezelés három év alatti gyermekek esetében nem ajánlott. - ha Ön férfibeteg, mert a temozolomid-kezelés akár végleges meddőséget okozhat. Ne vállaljon gyermeknemzést a kezelés alatt és annak befejezését követően 6 hónapig és kezelés előtt javasolt, hogy kérjen tanácsot a hímivarsejtjei konzerválására vonatkozóan. - ha Ön 70 évnél idősebb. Idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés. - ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, mivel az Ön temozolomid adagjának módosítására lehet szükség. - ha a tejcukor (laktóz) -érzékenység bármilyen formájában szenved. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, akkor tilos Temozolomide Hospira-t szednie, kivéve, ha orvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van. Tilos teherbe esnie, mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik, és a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a kezelés alatt teherbe esett. A Temozolomide Hospira-kezelés alatt tilos szoptatnia. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A temozolomid szedése esetén fáradttá vagy álmossá válhat. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket. Fontos információk a Temozolomide Hospira egyes összetevőiről Minden kapszula kis mennyiségben laktózt tartalmaz. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A TEMOZOLOMIDE HOSPIRA-t? 177
A temozolomidot csak az agydaganatok kezelésében tapasztalt szakorvos rendelheti. Kezelőorvosa az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján annak függvényében fogja meghatározni az Ön által szedendő, pontos temozolomid adagot, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát. Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni, amit a temozolomid bevétele előtt vagy után kell bevenni azért, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék. Az előírt Temozolomide Hospira adagot naponta egyszer kell bevenni. Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérült, kerülje, hogy a benne található por a bőrével, a szemével vagy az orrával érintkezzen! Kerülje a por belélegzését! Ha véletlenül valamennyi mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan mossa le az érintett területet vízzel. A Temozolomide Hospira bevétele sugárterápiával kombinálva (újonnan diagnosztizált betegek) Sugárterápiával együtt orvosa 75 mg/m 2 -es adaggal fogja elkezdeni a temozolomid-terápiát, és az aktuális napi adag az Ön testmagassága és testsúlya függvényében kerül megállapításra. Ön ezt az adagot fogja kapni 42 (legfeljebb 49) napon keresztül sugárkezeléssel kombinálva. A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűri a temozolomidot, az adag adását el lehet halasztani, illetve a kezelést le lehet állítani. Amint a sugárkezelés befejeződött, a kezelést 4 hétre megszakítják, ezáltal lehetőséget adva szervezetének a regenerálódásra. Ezután akár 6, ciklusonként 28 napos kezelési ciklus következhet. A temozolamid kapszulából az Ön új kezdőadagja naponta 150 mg/m 2 lesz minden ciklus első öt napján (ezek az adagolási napok ), amit 23 temozolomid-mentes nap követ, ami kiadja a 28 napos kezelési ciklust. A 28. nap után a következő ciklus kezdődik, amely első öt napján, napi egy alkalommal ismét be kell venni ezt a gyógyszert, majd újabb 23 temozolomid-mentes nap következik. A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűrte az egyes ciklusok során a temozolomidot, az adagot lehet módosítani, adását elhalasztani, illetve a kezelést leállítani. Ha Ön csak Temozolomide Hospira kapszulát szed (sugárterápia nélkül): A Temozolomide Hospira egy kezelési ciklusa 28 napos. A ciklus első öt napján ( adagolási napok ) naponta egy alkalommal kell a kapszulákat bevenni, amit 23 temozolomid-mentes nap követ, ami kiadja a 28 napos kezelési ciklust. A 28. nap után a következő ciklus kezdődik, aminek az első öt napján, napi egy alkalommal ismét be kell venni ezt a gyógyszert, majd újabb 23 temozolomid-mentes nap következik. Minden új kezelési ciklus előtt vérvizsgálat szükséges annak eldöntéséhez, hogy kell-e a temozolomid adagot módosítani. Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 200 mg/m 2 lesz az első öt nap ( adagolási napok ) során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 150 mg/m 2 lesz az első öt nap ( adagolási napok ) során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ. A vérvizsgálat eredményétől függően, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját a következő kezelési ciklusra. Valahányszor új kezelési ciklust kezd, bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy melyik 178
hatáserősségű kapszulából mennyit kell naponta bevenni, és hány napon keresztül fogja ezt az adagot kapni. Valamennyi beteg A temozolomid különböző (a címkén mg-ban feltüntetett) hatáserősségű kapszulák formájában kerül forgalomba. A kapszulák felső része hatáserősségenként eltérő színű. A kezelőorvosa által előírt temozolomid adagjától függően, lehetséges, hogy Önnek többféle kapszulát kell bevennie a kezelési ciklusok adagolási napjain. - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy hány kapszulát kell bevennie a különböző hatáserősségekből. Kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hatáserősségenként írja le azoknak a kapszuláknak a számát (a színt is jelezve), amit Önnek be kell vennie a kezelési napokon. - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai. - Gondoskodjon arról, hogy megbeszéli a kezelőorvosával az adagolást minden alkalommal, amikor új kezelési ciklust kezd. Időnként az adag, vagy a beszedendő kapszulák különbözhetnek az előző ciklusban alkalmazottaktól. - Ha gyógyszerét otthon veszi be és nem biztos az adagolást illetően, a kezelési ciklus megkezdése előtt ismételten kérjen tanácsot. A gyógyszer nem előírások szerinti adagolása súlyos egészségügyi következményekkel járhat. Ha az előírtnál több Temozolomide Hospira-t vett be Temozolomide Hospira-t kizárólag az előírásoknak megfelelően szedje. Ha véletlenül több Temozolomide Hospira-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Hospira-t Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Temozolomide Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azok a betegek, akik a temozolomidot sugárterápia alkalmazásával egyidejűleg szedik, más mellékhatásokat tapasztalhatnak, mint azok, akik csak temozolomid kezelésben részesülnek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél súlyos allergiás reakció (kiütés, ami viszkethet, ziháló légzés vagy egyéb légzési nehézség), görcsroham, láz vagy súlyos, nem múló fejfájás jelentkezik. A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet, lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő fogja eldönteni, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a temozolomid adagjának csökkentésére, vagy a kezelés 179
leállítására. Ha Önnél újonnan diagnosztizálták az agydaganat egyik típusát (a glioblasztóma multiformét), és kezelésére a Temozolomide Hospira-t sugárkezeléssel kombinálva, majd önmagában adják, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő. Orvosi ellátás is szükségessé válhat. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) gyakori (100 betegből legalább 1-nél, de legfeljebb 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 betegből legalább 1-nél, de legfeljebb 10-nél jelentkezik) ritka (10000 betegből legalább 1-nél, de legfeljebb 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg). Nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás székrekedés hányinger és/vagy hányás kiütés hajhullás étvágytalanság fáradtság Gyakori mellékhatások: kóros májfunkciós laborértékek vérképeltérés görcsrohamok, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, álmosság, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, zsibbadás, bizsergő érzés, a beszéd vagy a beszéd megértésének zavara, reszketés, szélütés rendellenes vagy homályos látás, kettős látás halláscsökkenés, fülzúgás légszomj, köhögés sebek vagy fekélyek a szájüregben, hasmenés, gyomorfájás, gyomorégés, nyelési nehézség, szájszárazság gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, vizeletcsorgással bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés izomgyengeség, izületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom vércukorszint emelkedés, fogyás fertőzés, sebfertőzés, torokfájás, a száj gombás fertőzése, ajakherpesz vérzés, vízvisszatartás, lábdagadás, vérrögképződés allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzés zavara szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, elalvási képtelenség, alvászavar Nem gyakori mellékhatások: emelkedett májenzim-értékek (orvosa ellenőrzi) 180
szívdobogásérzés (nem szabályos szívverés) influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt hosszantartó vagy ismétlődő görcsrohamok, remegés, rángatózó mozgás, részleges bénulás, koordinációs- és egyensúlyzavarok, nyelési nehézség, tapintásérzés zavara részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom középfülgyulladás, hangos zajok következtében fájdalom vagy kellemetlen érzés a fülben, fülfájás, süketség, forgó jellegű szédülés tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, orrdugulás, megfázás, nátha haspuffadás, széklet-visszatartási nehézség, aranyér fájdalmas vizelés bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés izomkárosodás, hátfájás duzzadt vagy holdvilág arc a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás övsömör, influenzaszerű tünetek agyvérzés, magas vérnyomás, vérrögképződés a tüdőben, vizenyő gyengeség, duzzadt arc, hidegrázás, ízérzés megváltozása, fogrendellenesség merevedési zavar, hüvelyi vérzés, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom hangulatingadozás, depresszió, hallucináció és memóriazavar nyelv elszíneződése szaglás megváltozása szomjúság A következőkben felsorolt mellékhatások, akkor fordulhatnak elő, ha Ön csak temozolomidot szed (agydaganat kiújulása vagy súlyosbodása miatt kezelt betegek): Nagyon gyakori: rendellenes vérvizsgálati értékek, fejfájás, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság, fáradtság Gyakori: álmosság, szédülés, bizsergő érzés, hasmenés, hasfájás, emésztési zavar, kiütés, viszketés, hajhullás, fogyás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása, légszomj Nem gyakori: vérképeltérés Ritka: fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást okozó kórokozókat is Nagyon ritka: Bőrvörösség, viszkető, vörös, gyulladt udvarral körülvett sárga vagy fehér, kidudorodó bőrkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók. 181
Egyéb mellékhatások: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal összefüggésben. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó bőrkiütést, amely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél is előfordul. Nagyon ritkán a temozolomidot vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel vérképeltérések is előfordulhatnak, beleértve a fehérvérűséget is. Jelentettek májjal kapcsolatos mellékhatásokat, beleértve a májenzimek emelkedését, megemelkedett bilirubinszintet, epeelfolyással kapcsolatos problémákat (kolesztázis) és májgyulladást. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A TEMOZOLOMIDE HOSPIRA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A szer véletlen bevétele halálos lehet. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Temozolomide Hospira-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Temozolomide Hospira - A készítmény hatóanyaga a temozolomid. Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz. - A kapszula egyéb összetevői: - kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, borkősav, sztearinsav. - kapszulahéj: zselatin és víz. 182
A kapszulahéj színezésére használt anyagok: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), indigokármin (E132). 250 mg-os kapszulahéj zselatint, vizet és nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz. A kapszulahéj színezésére használt anyag: titán-dioxid (E171). Jelölőfesték: sellak, vízmentes etanol, izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, tömény ammónia oldat, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid, tisztított víz. Milyen a Temozolomide Hospira készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Temozolomide Hospira 250 mg kemény kapszulák alsó része fehér, felső része fehér színű, és a felső részre TMZ, az alsó részre 250 felirat van nyomtatva fekete tintával. A kemény kapszulák borostyán színű üveg palackban kerülnek forgalomba, ami 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Egyesült Királyság A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található 183