FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Co Renitec 20mg/12,5mg tabletta enalapril maleát / hidroklorotiazid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon 1 / 21
orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Co Renitec tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Co Renitec szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Co Renitec tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Co Renitec et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CO RENITEC TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 21
A Co-Renitec enalapril maleátot és hidroklorotiazidot tartalmaz: - az enalapril az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóknak (ACE-gátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és az erek tágításán keresztül hat. - a hidroklorotiazid a vízhajtók (diuretikumok) gyógyszercsoportjába tartozik, és a kiválasztott vizelet mennyiségét növeli. E gyógyszerek hatására csökken az Ön vérnyomása. A Co Renitec a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használatos. A Co Renitec által tartalmazott hatóanyagok együttes szedése hatásosabb, mintha csak az egyik hatóanyagot szedné. 2. TUDNIVALÓK A CO RENITEC SZEDÉSE ELŐTT Ne alkalmazza a Co Renitec tablettát ha: ha allergiás (túlérzékeny) a Co-Renitec tabletta hatóanyagaira (enalapril-maleát vagy hidroklorotiazid) vagy készítmény bármely egyéb összetevőjére. (Allergiás lehet az összetevőkre, ha a következő tüneteket tapasztalta: viszketés, csalánkiütés, sípoló légzés, illetve a kezek, torok, száj vagy szemhéj duzzanata). 3 / 21
allergiás (túlérzékeny) a szulfonamidok nak vagy ACE-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportra. ha veseműködése súlyosan károsodott (laboratóriumi vizsgálatokkal mért ún. kreatinin klírensz értéke kevesebb, mint 30ml/perc) Ne szedje a Co-Renitec tablettát, amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Renitec-et /lásd a Terhesség című részt.) Ha veséje nem választ ki vizeletet, vagy vizelési képtelenség áll fenn Önnél. ha a veseartéria szűkület nevű betegségben szenved (mely azoknak az artériáknak a szűkülete, amelyek a vesékhez szállítják a vért). ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség. Ha súlyos májkárosodása van Ne szedje a Co Renitec et, ha az alábbiak közül bármelyik igaz Önre. Ha nem biztos benne, a Co Renitec szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Co Renitec tabletta fokozott 4 / 21
elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt ha veseproblémái vannak, nemrégiben veseátültetésen esett át, dialízis kezelésben részesül, vagy vízhajtó gyógyszereket (diuretikumokat) szed. sómegszorító diétát tart, illetve ha a közelmúltban súlyos hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél. aortaszűkület, szívmegnagyobbodással járó elváltozás, illetve kiáramlási szűkület néven ismert szívbetegség áll fenn Önnél. ha ún. kollagén vaszkuláris betegsége van, vagy az immunrendszer működését gátló immunszuppresszáns kezelésben részesül (melyet autoimmun megbetegedések, pl.: a reumatoid artritisz kezelésére, vagy szervátültetést követően alkalmaznak). allopurinolt (a köszvény kezelésére alkalmazzák) vagy prokainamidot (rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazzák) szed. Ha fertőzés lép fel Önnél (a tünetek közé tartozhat a láz vagy a hőemelkedés), azonnal értesítse orvosát. Orvosa rendszeres időközönként vérmintát vehet Öntől, hogy a fehérvérsejtszámot ellenőrizze. más gyógyszerek szedése során angioödéma lépett fel Önnél. A tünetek közé tartozhat a viszketés, csalánkiütés, sípoló légzés, illetve a kezek, torok, száj vagy szemhéjak duzzanata. Ön cukorbeteg és betegsége kezelésére cukorbetegség elleni gyógyszert szed, beleértve az inzulint (az alacsony vércukorszint kiszűrése érdekében vértesztet kell végeznie, főként a kezelés első hónapjában). 5 / 21
káliumpótlókat vagy káliumtartalmú sópótlókat szed. lítiumot szed, mely egyes pszichiátriai megbetegedések kezelésére használatos. orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Co-Renitec szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a Terhesség című részt). Ha az alábbi beavatkozások közül bármelyik előtt áll, közölje kezelőorvosával, hogy Co Renitectablettát szed: - műtét vagy érzéstelenítés esetén (még a fogorvosi rendelőben is). - az LDL aferézisnek nevezett kezelés esetén, mely egy gép segítségével távolítja el a vérben lévő koleszterint. - ún. deszenzibilizáló kezelés esetén, mely csökkenti a méh vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergia hatását. 6 / 21
Rutinvizsgálatok A Co Renitec kezelés megkezdésekor orvosa gyakran fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Ezen kívül néhány beteg esetében az orvos további vizsgálatokat végeztethet a kálium, nátrium, magnézium, kreatinin, valamint a májenzimek szintjeinek mérésére. Közölje orvosával, ha doppingtesztet végeztek, vagy fognak végezni Önnél, mivel ennek a gyógyszernek a hatására pozitív eredmény mutatkozhat. Gyermekek A Co Renitec gyermekkori alkalmazása nem javallt. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Ez a gyógynövény készítményekre is vonatkozik. Ezen kívül néhány gyógyszer befolyással lehet a Co Renitec hatására: - káliumspóroló vízhajtók (diuretikumok), mint pl.a spironolakton, eplerenon, triamteren illetve amilorid, káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók. A Co Renitec megemelheti a vérben fellelhető kálium szintjeit, mely magas káliumszinthez vezet. Ez okoz néhány tünetet, és általában kimutatható egy vizsgálattal.vízhajtó tabletták (diuretikumok), mint pl.a tiazidok, furoszemid, bumetanid. 7 / 21
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint pl.a nitroglicerin, nitrátok és vazodilatátorok. - lítium, mely egyes pszichiátriai megbetegedések kezelésére használatos. A Co Renitec et nem szabad ezzel a gyógyszerrel együtt szedni. - barbiturátok (álmatlanság vagy epilepszia kezelésére használatos nyugtatók). - triciklikus antidepresszánsok, mint pl.a depresszió kezelésére használatos amitriptillin, vagy a súlyos szorongás kezelésére használatos antipszichotikumok, mint pl.a fenotiazinok. - fájdalomcsillapítók, mint pl.a morfium, vagy érzéstelenítők, mivel túlságosan lecsökkenthetik a vérnyomást. - kolesztiramin vagy kolesztipol (a koleszterinszint szabályozására használatosak). - fájdalommal járó és főként az izmokat, csontokat és ízületeket érintő merevség és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek: - ide értve az arannyal történő kezelést, mely a Co Renitec kel történő együttes alkalmazás esetén az arc kipirulásához, hányingerhez, hányáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethez és - nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID készítmények), például a diflunizal vagy diklofenák. E készítmények 8 / 21
hatására előfordulhat, hogy a vérnyomás nem megfelelően szabályozható és megemelkedik a vér káliumszintje. - köhögés és nátha ellen használt egyes készítmények, mint pl.az efedrin, vagy az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére használt noradrenalin vagy adrenalin. E gyógyszerek Co Renitec kel történő együttes alkalmazása fenntarthatja a magas vérnyomást. - ACTH (a mellékvese működésének vizsgálatára használatos). - kortikoszteroidok (bizonyos betegségek, pl.reuma, artritisz, allergiás állapotok, asztma, illetve bizonyos vérképzési rendellenességek kezelésére használatos). - allopurinol (köszvény kezelésére használatos). - ciklosporinok (autoimmun rendellenességek kezelésére használatos immunszuppresszív szerek). - a rák kezelésére használatos gyógyszerek. - savlekötők (az emésztés megkönnyítésére használatos). - prokainamid, amiodaron vagy szotalol (a rendellenes szívritmus kezelésére használatos). - digitálisz (szívritmus problémák kezelésére használatos). 9 / 21
- karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használatos). - hashajtók túlzott használata. - cukorbetegség elleni gyógyszerek, mint pl.az inzulin. A Co Renitec cukorbetegség elleni gyógyszerekkel történő együttes használata a vércukorszint további csökkenését okozhatja. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik e Önre, a Co Renitec szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Co Renitec egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Co Renitec étellel vagy anélkül is bevehető. A Co Renitec szedése közben történő alkoholfogyasztás azonban a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja, melynek hatására szédülés, szédelgés vagy ájulás következhet be. Az alkoholfogyasztást a minimálisra kell korlátozni. Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Co-Renitec helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Co-Renitec tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem 10 / 21
szabad szedni a Co-Renitec tablettát a 3.terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Renitec szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Co-Renitec szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Co Renitec bizonyos jelentett mellékhatásai, mint pl.a szédülés és a fáradtság befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Fontos információk a Co Renitec egyes összetevőiről: A Co Renitec tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CO RENITEC TABLETTÁT? 11 / 21
A Co-Renitec-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer alkalmazása - A gyógyszert szájon át kell szedni. - A naponta szedendő tabletták száma az Ön egészségi állapotától függ. NE FELEJTSE EL, hogy ezt a gyógyszert Önnek írták fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert nem biztos, hogy megfelelő a számára. A szokásos adag a legtöbb felnőtt számára: - naponta egy tabletta. - Orvosa az adagot megemelheti napi két tablettára. - Az orvos által előírtnál ne vegyen be több vagy kevesebb tablettát. Ha az előírtnál több Co Renitec tablettát vett 12 / 21
be Azonnal értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy a megengedettnél több tablettát vett be. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei az alacsony vérnyomás és a kábultság (szinte teljes öntudatvesztéssel járó állapot). Az egyéb tünetek közé tartozhat a vérnyomáscsökkenés miatt fellépő szédülés vagy szédelgés, a szapora és gyors szívverés, szapora pulzus, szorongás, köhögés, veseelégtelenség és szapora légzés. Ha elfelejtette bevenni a Co Renitec tablettát - Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes. - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Co Renitec szedését A gyógyszer szedését csak akkor hagyja abba, ha orvosa Önt erre kéri. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. A vérnyomás túlzott megemelkedése hatással lehet a szívre és a vesékre. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 13 / 21
Mint minden gyógyszer, így a Co-Renitec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer szedése során: Rendkívül fontos, hogy a Co Renitec szedését azonnal abbahagyja, és azonnal orvoshoz forduljon, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép Önnél: - allergiás reakció Ön viszketést, nehézlégzést, sípoló légzést tapasztalhat és a kezek, a száj, a torok, az arc vagy a szemek duzzanata alakulhat ki. Azonnal hagyja abba a Co Renitec szedését és keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja: - nagyfokú szédülés, szédelgés, főként a kezelés kezdetén, illetve az adag megemelésekor, vagy felállást követően. Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10emberből több mint 1 et érint) - homályos látás, köhögés, 14 / 21
hányinger, gyengeség. Gyakori (10emberből kevesebb, mint 1 et érint) - fejfájás, depresszió, alacsony vérnyomás, ájulás - mellkasi fájdalom, szívritmusbeli változások, angina, szapora szívverés, légszomj - hasmenés, fájdalom a gyomor (has) környékén, megváltozott ízérzékelés, folyadék visszatartás (ödéma), fáradtság érzése - kiütés, túlérzékenység/angioneurotikus ödéma: az arc, végtagok, ajkak, nyelv, gégefedő és/vagy gége angioneurotikus ödémáját jelentették. - emelkedett káliumszint a vérben, emelkedett szérum kreatininszint (általában mindkettő kimutatható vérvizsgálattal), emelkedett koleszterinszintek, emelkedett trigliceridszintek, emelkedett húgysavszintek a vérben. Nem gyakori (100emberből kevesebb, mint 1 et érint) - vérszegénység, szorongás, a tudatosság emelkedett szintje vagy remegő érzés (melyet az alacsony vércukorszint okoz), zavarodottság, álmosság érzése, alvásproblémák, idegesség érzése, bizsergés vagy zsibbadás, forgás érzése (szédülés) 15 / 21
- alacsony vérnyomás (melynek hatására felállást követően szédülés lép fel), rendszertelen szívverés, szívroham vagy sztrók (a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél) - orrfolyás, torokfájás és rekedtség, légzési nehézség vagy asztma - elzáródás a belekben (ileus), hasnyálmirigy gyulladás, hányás, gyomorrontás, székrekedés, étvágytalanság (anorexia), gyomorbántalom, szájszárazság, bélgázosság, köszvény - gyomorüresség érzésével és éhséggel járó, főként éhgyomorra fellépő égető fájdalom (peptikus fekély hatására), túlzott mértékű izzadás, viszketés, csalánkiütés (urtikária), hajhullás, fehérje jelenléte a vizeletben (vizsgálattal általában kimutatható) - impotencia, csökkent libidó, izomgörcsök, kipirulás, fülcsengés, letargia érzése, láz - emelkedett karbamid és csökkent nátriumszintek a vérben (vizsgálattal általában kimutatható). Ritka (1000emberből kevesebb, mint 1 et érint) - különös álmok, alvásproblémák - a fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, vérlemezkék számának csökkenése, csontvelő depresszió (vizsgálattal általában mindegyik kimutatható) - 16 / 21
a nyirokmirigyek duzzanata, autoimmun betegségek, csökkent mértékű véráramlás az ujjak és lábujjak felé, mely vörösséget és fájdalmat okoz (Raynaud jelenség), folyadék a tüdőkben, orrfolyás vagy orrfájdalom - eozinofil sejtes tüdőgyulladás (a tünetek a köhögés, láz és légzési nehézség lehetnek) - fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájban, a nyelv fertőzése, fájdalma vagy duzzanata, veseproblémák, mint pl. ágyéktáji hátfájás és a kiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése - májelégtelenség vagy májgyulladás, mely a bőr besárgulását okozhatja (sárgaság) - a bőr túlzott kivörösödése, vízhólyagok, darabokban hámló bőr - a mell növekedése férfiaknál - emelkedett májenzim vagy vér bilirubinszint (vérvizsgálattal általában kimutatható), a vércukorszint csökkenése. Nagyon ritka (10000emberből kevesebb, mint 1 et érint) - intesztinális angioödéma. A tünetek közé tartozhat a gyomorfájás, hányinger, hányás, emelkedett kalciumszint a vérben. 17 / 21
Egyéb jelentett mellékhatások (nem ismert, hogy hány embert érinthet) Jelentésre került egy összetett mellékhatás, mely az alábbi tünetekből néhányat vagy mindet magában foglalhatja: - láz, az erek gyulladása, izom vagy ízületi fájdalom és gyulladás - a vér összetevőit érintő vérképzési rendellenesség (vérvizsgálattal általában kimutatható) - kiütés, túlérzékenység a napfényre és egyéb bőrelváltozások. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A CO RENITEC TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30ºC on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett 18 / 21
lejárati idő után ne szedje a Co-Renitec tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Co Renitec tabletta - A Co Renitec tabletta hatóanyagai az enalapril-maleát és a hidroklorotiazid. Tablettánként 20mg enalapril-maleátot és 12,5mg hidroklorotiazidot tartalmaz. - A Co Renitec egyéb összetevői: nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz monohidrát, kukoricakeményítő, sárga vas oxid (E172), hidegenduzzadó keményítő, magnézium-sztearát. Milyen a Co Renitec tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Co Renitec kerek, fodros szélű, sárga színű, egyik oldalán MSD 718 felirattal, másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű. 19 / 21
A Co Renitec tabletták csomagolása: 28db tabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia OGYI-T-8234/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30. 20 / 21
21 / 21