FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Colchicum-Dispert bevont tabletta kolchicin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 12
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Colchicum-Dispert bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Colchicum-Dispert alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Colchicum-Dispert bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Colchicum-Dispertet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLCHICUM-DISPERT BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 12
A Colchicum-Dispert bevont tabletta az őszi kikerics magjából nyert száraz kivonatot (kolchicinben kifejezett alkaloidokat) tartalmazó gyógyszer, amely heveny köszvényrohamok kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A COLCHICUM-DISPERT ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a készítményt: ˇ ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára ˇ terhesség, ill. szoptatás ideje alatt, ˇ súlyos veseelégtelenségben, ˇ vérképelváltozások (pl. vérszegénység) esetén, ˇ súlyos emésztőrendszeri megbetegedésekben, ˇ súlyos szívbetegségben, ˇ 3 / 12
többféle betegség egyidejű fennállásakor, ˇ súlyos májbetegségekben, ˇ gyermek- és serdülőkorban. A Colchicum-Dispert bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ˇ idős korban, ˇ legyengült betegek esetében ˇ szívbetegségeben, ˇ májbetegségben, ˇ emésztőrendszeri betegségekben, ˇ veseelégtelenségben. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. - A kolchicin gátolhatja a B12-vitamin 4 / 12
felszívódását. - A kolchicin ciklosporinnal, bizonyos vérzsírszintcsökkentő gyógyszerekkel (ún. sztatinokkal) vagy makrolid antibiotikumokkal együtt való alkalmazása különösen veseelégtelenségben szenvedőknél csontvelőműködési rendellenességet, agranulocitózist (a granulociták számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség), ideg-, ill. izomkárosodást, esetleg az izomrostok szétesésével járó, súlyos izomkárosodást (ún. rabdomiolízist) válthat ki. - Citokróm P450-gátló gyógyszerek, mint pl. a cimetidin vagy eritromicin megemelheti akár életveszélyes mértékben is a kolchicin vérszintjét. A Colchicum-Dispert egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A nagy mennyiségben (napi 1000 ml) fogyasztott grépfrútlé is megemelheti akár életveszélyes mértékben is a kolchicin vérszintjét. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a Colchicum-Dispert alkalmazása ellenjavallt. Kolchicinterápia alatt megbízható fogamzásgátlás szükséges, amit a Colchicum-Disperttel folytatott kezelés leállítása után még 3 hónapig alkalmazni kell. Mivel a kolchicin károsíthatja a hímivarsejteket, a kolchicinnel kezelt férfiaknak 6 hónapos regenerációs időre van szükségük a kolchicinterápia befejezését követően, ezen időszakon belül a gyermeknemzés nem ajánlott. Ha mégis bekövetkezne terhesség, genetikai tanácsadó segítségét kell igénybe venni. 5 / 12
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kolchicin alkalmazása negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, s ezt a hatását alkoholfogyasztás még fokozhatja is. Fontos információk a Colchicum-Dispert egyes összetevőiről: A bevont tabletták E 123-as és E 124-es színezékanyagokat is tartalmaznak, melyek allergiás reakciót akár asztmás rohamot is válthatnak ki az arra érzékeny személyeknél. Allergiás reakció gyakrabban fordul elő olyan betegek körében, akik acetilszalicilsavra érzékenyek. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COLCHICUM-DISPERT BEVONT TABLETTÁT? A Colchicum-Dispertet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Felnőttek: akut köszvényroham esetén először 2 bevont tabletta (1 mg kolchicin), majd ezt követően 1 2óránként 1-3 bevont tabletta (0,5-1,5 mg kolchicin), amíg a fájdalom meg nem szűnik. A napi maximális adag 16 bevont tabletta (8 mg kolchicin). Egy-egy roham alkalmával az összadag nem haladhatja meg a 24bevont tablettát (12 mg kolchicin). 6 / 12
A bevont tablettákat egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A heveny köszvényroham kezelését nem szabad megismételni 3 napon belül. Ha a bevont tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Colchicum-Dispert bevont tablettát vett be: Mivel már közepes mértékű túladagolás is súlyos akár halálos kimenetelű lehet, túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, aki megteszi az ilyenkor szükséges intézkedéseket. A túladagolás tünetei: Súlyos mérgezés és halál 0,5 mg/ttkg adagok esetében fordult elő. Az első tünetek egy 2-12 órás lappangási idő után jelentkeznek, ezek a tünetek: bélvérzéssel járó gyomor- és bélhurut, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger és hányás, a vér ásványianyag-egyensúlyának felbomlása és a fehérvérsejtek felszaporodása a vérben. Később 24-72 órával a bevétel után több szervre is kiterjedő működési elégtelenség tüdőkárosodással, veseelégtelenség, májkárosodás, izom- és szívizom-károsodás jelentkezhet. Kifejlődhet agranulocitózis (a granulociták számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó elváltozás), leukopénia (a leukociták számának csökkenése a vérben), trombocitopénia (a trombociták számának csökkenése), kis vérrögök képződése a vérkeringésben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) és a keringés összeomlása, ami végül sokkhoz vezet. 7 / 12
A túladagolás idegrendszeri tünetei: görcsrohamok, tudatzavar, izomgyengeség, idegbántalom és bénulás. A halál légzésleállás, keringési összeomlás vagy a csontvelőműködés elégtelensége következtében áll be. Hosszabb kezelés után izomgyengeség, bőrkiütés, hajvesztés, idegbántalom, májgyulladás, vesebántalom a vizelet mennyiségének csökkenésével és vérvizeléssel, valamint csontvelőműködési elégtelenség jelentkezhet agranulocitózissal (a granulociták számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó elváltozás) és vérszegénységgel. Kezelés: Kolchicin túladagolás esetén gyomormosást kell végezni, lehetőleg 60 percen belül a gyógyszer bevétele után, és orvosi szenet kell adni. Heveny mérgezés esetén hánytatással kell megelőzni vagy minimalizálni a kolchicin felszívódását. Az orvos intézkedéséig felnőttekkel kézmeleg konyhasóoldatot (egy pohár vízhez 2-3 kávéskanál sót adagolva) kell itatni, gyermekeknek 1 kanál ipekakuanaszirupot kell adni 100-200 ml (1 pohár) gyümölcslében. A hasmenést nem szabad csillapítani, mert az a kolchicin kiürülésének fő útja. A kezelés elsősorban tüneti és támogató jellegű lehet. A fájdalomcsillapítás analgetikumokkal, esetleg atropinnal történhet, adhatók benzodiazepinek is, ill. papaverin vagy tannalbin a görcsök ellen. A szívműködést digoxinnal lehet támogatni. Ajánlott az antibiotikumokkal végzett profilaktikus kezelés is. Ha megnövekszik a liquornyomás, dexametazont kell alkalmazni. Esetenként szükség lehet lumbálpunkcióra is. Opiátokat nem szabad adni! A véráramlást, a szívet és a 8 / 12
légzést, valamint a vérelektrolitokat (a vér ásványianyag-tartalmát) folyamatosan ellenőrizni kell. Veseelégtelenség esetén hasznos lehet a hemodialízis vagy peritoneális (hashártyán keresztüli) dialízis. Ha elfelejtette bevenni a Colchicum-Dispertet: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt pótolni nem kell, a következő bevételnél a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Amennyiben a fájdalom szükségessé teszi az elmulasztott adag pótlását, a következő adag bevételét időben a késedelem mértékének megfelelően el kell csúsztatni. Az esetleges túladagolás elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási előírásokat. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Colchicum-Dispert is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az emésztőrendszer zavarai (hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájás és görcsök) gyakran (10 beteg közül legalább 1-nél) előfordulnak. Központi idegrendszeri hatások, mint pl. hányinger, szédülés, valamint izomgyengeséggel és morfológiai elváltozásokkal járó izomés idegbántalmak különösen hosszú ideig tartó Colchicum-Dispert-kezelés után szintén megfigyelhetők. Esetenként a vérképzés zavarai, vérszegénység, a vérlemezkék, ill. a fehérvérsejtek számának csökkenése léphet fel. 9 / 12
Ezen túlmenően jelentkezhet vesekárosodás, továbbá bőrtünetek, mint pl. viszketés, apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon, égető érzés a bőrön, hajvesztés és a körömnövekedés zavara. Allergiás reakciók is előfordulnak kolchicin bevételét követően. Ciklosporinnal, makrolid antibiotikumokkal, bizonyos vérzsírszintcsökkentő gyógyszerekkel (ún. sztatinokkal) együtt való alkalmazás esetén izombántalmak és vérképzőszervi zavarok léphetnek fel. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A COLCHICUM-DISPERT BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Colchicum-Dispert bevont tabletta? 10 / 12
A készítmény hatóanyaga: 0,50 mg kolchicinben (colchicinumban) kifejezett összalkaloid [száraz extractum formájában (50-150:1) 0,52-2,42 mg] bevont tablettánként. Egyéb összetevők: Mag: magnézium-sztearát, sztearin-palmitin sav, mikroristályos cellulóz, kopovidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Bevonat: Capol 600 (fehér méhviasz, karnauba viasz, sellak), G-Brillantrot Dragoco No.5/052457 (Amaranth (E123), Cochenille red (E124), vízmentes nátrium-szulfát), karmellóz-nátrium, arabmézga, sellak, makrogol 6000, povidon (K25), könnyű magnézium-oxid, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 20 db sötétvörös színű, kerek, domború felületű, cukor-bevonatú bevont tabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Vienna, Ausztria A gyártó: 11 / 12
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Bécs, Ausztria OGYI-T-1320/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 30. 12 / 12