Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Famos 2.5mg filmtabletta letrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Famos 2.5mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Famos 2.5mg filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Famos 2.5mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Famos 2.5mg filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A letrozol az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik, mely az emlorák hormonális kezelésére szolgál. A mellrák növekedését a noi nemi hormonok (mint például az ösztrogének) elosegítik. A letrozol az aromatáz enzim gátlásával csökkenti az ösztrogének szintjét. Ennek következtében a daganatos sejtek növekedése, illetve az áttétek képzodése a szervezet egyéb részeiben lelassul vagy leáll. A letrozolt az emlorák kiújulásának megelozésére is használhatják. Elsodleges terápiaként alkalmazható mutétet követoen, vagy az öt éven át tartó tamoxifen kezelés után. A letrozolt az emlorák továbbterjedésének (az áttétek képzodésének) megelozésére is használhatják a betegség elorehaladott stádiumában. A letrozolt kizárólag az alábbi esetekben lehet alkalmazni: Ösztrogénreceptor-érzékeny emlorákban és Menopauza (a mentruáció végleges megszunése) után lévo nok emlorákjának kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A FAMOS 2.5MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Famos 2.5mg filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Famos 2.5mg filmtabletta egyéb összetevojére (lásd a 6. pontot Mit tartalmaz a Famos 2.5mg filmtabletta ). - ha még vannak menstruációs vérzései, vagyis menopauza elotti életkorban van - ha terhes - ha szoptat A Famos 2.5mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha olyan súlyos rendellenessége vagy betegsége van, amelyik érinti a máját vagy a veséjét 14 742/40/09
2 - ha Önnek korábban csontritkulása volt, vagy csonttörést szenvedett. A letrozol csökkentheti csontjainak suruségét és erosségét (csontritkulás) azáltal, hogy lecsökkenti az ösztrogén szintjét az Ön szervezetében. A kezelés megkezdése elott, annak folyamán és azt követoen Önnek esetleg csontsuruség-vizsgálatokon kell résztvennie. Orvosa olyan gyógyszert is rendelhet Önnek, amely megelozi vagy kezeli a csontvesztést. Amennyiben bármelyik elozo feltételnek vonatkozik Önre, beszéljen kezeloorvosával, mielott elkezdi szedni a gyógyszert. Gyermekek és serdülokorúak (18 év alattiak) Gyermek- és serdülokorúaknál (18 év alattiak) a letrozol. nem alkalmazható. Idoskorúak (65 éves vagy ennél idosebb betegek) Idoskorúak (65 éves kor felettiek) a felnottekével egyezo adagolás szerint szedhetik a gyógyszert. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Más gyógyszerek hatását a letrozol befolyásolhatja. Hasonlóképpen, a letrozol hatását is befolyásolhatják más gyógyszerek. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Famos 2.5mg filmtabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ételek és az italok nem befolyásolják a Famos 2.5mg filmtabletta hatását. Terhesség és szoptatás A Famos 2.5mg filmtablettát nem szabad terhesség és szoptatás alatt szedni, mert ártalmas lehet a magzat illetve a csecsemo számára. Értesítse orvosát azonnal, ha úgy gondolja, hogy terhes. A letrozolt csak menopauza után lévo nok emlorákjának kezelésére használják. Ha Ön éppen mostanában érkezett el a menopauzához, beszélje meg kezeloorvosával annak szükségességét, hogy terhességi teszt elvégzése tanácsos-e a kezelés megkezdése elott, és hogy fogamzásgátló módszert kell-e alkalmaznia. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét errol! A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül, vagy esetleg az általános közérzete rossz, ne vezessen gépjármuvet vagy ne kezeljen gépeket addig, amíg újból jól nem érzi magát. Fontos információk a Famos 2.5mg filmtabletta egyes összetevoirol A Famos 2.5mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, így a tejcukorra (laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A FAMOS 2.5MG FILMTABLETTÁT? Az Famos 2.5mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta. Idos, vagy vagy enyhe vesemuködési zavarban szenvedo betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
3 Ha az eloírtnál több Famos 2.5mg filmtablettát vett be Ha az eloírtnál sokkal több letrozolt vett be, vagy ha tévedésbol valaki más vette be az Ön adagját, azonnal forduljon tanácsért kezeloorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi gyógyszertárat vagy kórházat. Ha elfelejtette bevenni a Famos 2.5mg filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A kihagyott adag után vegye be a következo tablettát a szokásos idopontban. Ha ido elott abbahagyja a Famos 2.5mg filmtabletta szedését Ne hagyja abba tablettái szedését még akkor sem, ha jól érzi magát, hacsak orvosa kifejezett utasítást nem ad erre. Kezeloorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú idon át kell folytatnia tablettái szedését. Ez az idoszak hónapokig vagy akár évekig is tarthat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Famos 2.5mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés felfüggesztése után megszunik. Néhány mellékhatás, mint hohullám, hajhullás vagy hüvelyi vérzés az Ön szervezetében bekövetkezett ösztrogénhiány miatt jelentkezhet. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ezek a mellékhatások ritkán vagy nagyon ritkán fordulnak elo (azaz 10.000 kezeltbol legalább egy betegen, de 100 kezeltbol egynél kevesebb betegen jelentkezhetnek) Forduljon kezeloorvosához a következo esetekben: kar, láb vagy bármely testrész gyengesége vagy zsibbadása, a koordináció elvesztése (az izommozgások összerendezettségének zavara), émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi történés, pl. agyvérzés tünetei lehetnek) hirtelen jelentkezo mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz vagy szívroham tünetei lehetnek) légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bor kékes elszínezodése, hirtelen fájdalom a karokban, lábakban (vérrög, azaz trombusképzodés tünetei lehetnek) a visszerek körüli terület duzzanata és vörössége, a visszerek rendkívüli keménnyé és érintésre fájdalmassá válása magas láz, hidegrázás vagy a szájüreg fertozés miatti kifekélyesedése (fehérvérsejtek hiányát jelezheti) tartósan fennálló, súlyos látászavar (homályos látás) Ha e tünetek bármelyike megjelenik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
4 Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10 kezeltbol legalább egy betegen jelentkezik) Fokozott izzadékonyság Ízületi- és csontfájdalom (ízületi gyulladás) Hohullámok, fáradékonyság, beleértve a gyengeséget vagy erotlenséget is Gyakori (100 kezeltbol legalább egy betegen, de 10 kezeltbol egynél kevesebb betegen jelentkezik) Az étvágy fokzódása vagy étvágytalanság, magas koleszterin szint Levertség, komor hangulat (depresszió) Fejfájás, szédülés Hányinger, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés Hajhullás és borkiütés Izom- és csontfájdalom, a csontoksuruség csökkenése vagy csontvesztés (csontritkulás), néhány esetben csonttörés (lásd 2.címszó: Tudnivalók a Famos 2.5mg filmtabletta szedése elott) Súlygyarapodás Általánosan rossz közérzet, a karok, a kezek, a lábfejek, a bokák vizenyoje (perifériás ödéma) Nem gyakori (1000 kezeltbol legalább egy, de 100 kezeltbol egynél kevesebb betegen jelentkezik) Vizeletkiválasztó rendszer fertozése Daganatos fájdalom Fehérvérsejtszám csökkenés Különbözo testrészek duzzanata (általános ödéma) Szorongás, idegesség, ingerlékenység,álmosság, álmatlanság, memóriazavar, érzékelési zavarok (különösen tapintási), ízérzékelési zavar, agyi történések ( agyi keringési infarktus) Szemlencse homályosodás (szürkehályog vagy katarakta), a szem érzékenysége, homályos látás Szívdobogásérzés és szapora szívverés A visszerek falának gyulladása, magas vérnyomás, szívproblémák (a szív vérellátási zavarából adódó úgynevezett iszkémiás történések) Légzési nehézség, köhögés Hasi fájdalom, szájnyálkahártya gyulladása, szájszárazság, A májenzim értékek növekedése Viszketés, borszárazság, csalánkiütés Ízületi merevség Gyakori vizelési inger Hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékozás (folyás) vagy a hüvely nyálkahártyájának szárazsága, emlofájdalom Láz, nyálkahártyaszárazság, szomjúságérzés Súlycsökkenés Ritka (10.000 kezeltbol legalább egy betegen, de 1000-bol egynél kevesebb betegen jelentkezik) Vérrögképzodés a tüdo artériában (tüdoembólia) vagy az artériában (artériás trombózis), vagy az agyi erekben (sztrók vagy agyi infarktus) Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FAMOS 2.5MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.) után ne szedje az Famos 2.5mg filmtablettát. A kétjegyu szám a hónapot, a négyjegyu pedig az évet jelzi. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 5 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Famos 2.5mg filmtabletta A készítmény hatóanyaga a letrozol. A készítmény filmtablettánként 2.5 mg letrozolt tartalmaz. Egyéb összetevok a tablettamagban: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegenduzzadó kukoricakeményíto, A típusú karboximetilkeményíto-nátrium, magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551) A filmbevonat makrogol 8000-t, talkumot (E553b), hipromellózt (E464), titán-dioxidot (E171) és sárga vasoxidot (E172) tartalmaz. Milyen a Famos 2.5mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Famos 2.5mg filmtabletta sárga színu, korong alakú, mindkét oldalán domború felületu, az egyik oldalán mélynyomású L900, a másik oldalán 2.5 jelzéssel ellátott filmtabletta Kiszerelések: 10, 30, 60, 90 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma Ltd 788-790 Finchley Road London NW11 7TJ, Egyesült Királyság Gyártók: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Hollandia Synthon Hispania S. L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spanyolország Rottendorf Pharma GmBH Ostenfelder Strasse 51-61. 59320 Ennigerlof Németország
6 OGYI-T-20 836/01 OGYI-T-20 836/02 OGYI-T-20 836/03 OGYI-T-20 836/04 10x PVC/Al buborékfóliában 30x PVC/Al buborékfóliában 60x PVC/Al buborékfóliában 90x PVC/Al buborékfóliában A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 9.