BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 150 mg filmtabletta bikalutamid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a 150 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a 150 mg szedése elott 3. Hogyan kell szedni a 150 mg-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a 150 mg-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTANORM 150 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A bikalutamid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet úgy neveznek, hogy nem-szteroid, antiandrogén. A hatóanyag a bikalutamid gátolja a férfi nemi hormonok (androgének) nem kívánatos hatásait, és ezen az úton gátolja a sejtnövekedést a prosztatában. A bikalutamid javasolt felnott férfiaknak, a dülmirigy elorehaladott daganatos, áttétek nélküli megbetegedésének (prosztatadaganat) kezelésére, akiknél nagy a kockázat a daganat továbbfejlodésére. Alkalmazható önmagában vagy kombinációban egyéb kezelésekkel például a herék mutéti eltávolításával vagy sugárkezeléssel. 2. TUDNIVALÓK A BICALUTANORM 150 MG SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a 150 mg-ot ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a 150 mg egyéb összetevojére (további információkat lásd az Egyéb összetevok c. pontban), ha Ön no, ha Ön gyermek vagy serdülo, ha Ön allergia ellen terfenadint vagy asztemizolt, illetve gyomorégés vagy savvisszaáramlás ellen ciszapridot szed. A 150 mg fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha Önnek májbetegsége van (közepes vagy súlyos májelégtelenség). A gyógyszert csak azután szabad alkalmazni miután a kezeloorvosa gondosan elemezte az elony/kockázat arányt. Ebben az esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatokkal ellenorizheti a máj megfelelo muködését. Ha komoly zavarok lépnek fel a máj muködésében, a bikalutamid szedését abba kell hagyni. OGYI/4168/2010
2 Ha ez vonatkozik Önre, és Ön errol elore nem tájékoztatta kezeloorvosát, akkor mielott beszedné ezeket a tablettákat beszéljen kezeloorvosával vagy a gyógyszerésszel. ha az Ön vérében bizonyos fehérjék színtje megemelkedett, amelyeket a prosztata daganat jelzésére használnak (emelkedett PSA színt), a betegség rosszabbodását mutatja. Ebben az esetben a bikalutamid kezelést abba kell hagyni. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Ha a bikalutamidot együttszedi a következo gyógyszerek valamelyikével, akkor a bikalutamid hatása az egyéb gyógyszerek hatása miatt megváltozhat. Mielott elkezdené szedni a bikalutamidot tájékoztassa kezeloorvosát, ha a következo gyógyszerek valamelyikét szedte vagy szedi: Ciklosporin (a szervezet-védekezo rendszerének muködését gyengíto gyógyszer, amellyel megakadályozható vagy kezelheto az átültetett szerv, illetve csontvelo kilökodése). Ez azért fontos, mert a bikalutamid megemelheti a vérben a kreatinin nevu vegyület szintjét, amit orvosa rendszeres vérvizsgálattal ellenorizhet. Midazolam (sebészeti vagy egyéb beavatkozások elotti szorongást csökkento szer, amit altatószerként is alkalmaznak sebészi eljárások elott, illetve alatt). Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát vagy fogorvosát, hogy bikalutamidot szed, mutéti beavatkozás elott, vagy kórházban kialakult szorongás esetén. Terfenadin vagy asztemizol amelyeket allergia ellen alkalmaznak, vagy ciszaprid, amelyet a gyomorégés és savvisszaáramlás kezelésére alkalmaznak (lásd a 2 pontot Ne szedje a 150 mg-ot ). A kalciumcsatorna-blokkolók pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmazzák, mint a koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina) vagy a magas vérnyomás. Vérhígitók pl. warfarin. Cimetidin, sav-visszaáramlás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer. Ketokonazol, ami egy gombaellenes gyógyszer. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A 150 mg egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A gyógyszert nem szükséges étkezés közben bevenni, a tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Terhesség és szoptatás Ezt a gyógyszert noknek tilos szedni. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszerkészítmény valószínuleg nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, elofordulhat, hogy néhány betegnél a tabletták aluszékonyságot vagy álmosságot okozhatnak. Ha Ön szenved az álmosságtól vagy a szédüléstol a legjobb tanács az, hogy nem végzi a fenti tevékenységeket. Ellenben, ha mégis vezet gépjármuvet vagy kezel veszélyes gépeket Önnek nagyobb figyelemre lesz szüksége. Amennyiben Ön úgy véli, hogy a tabletták elálmosítják, beszéljen kezeloorvosával vagy gyógyszerészével mielott gépjármuvet vezet vagy gépeket kezel.
3 Fontos információk a 150 mg egyes összetevoirol A 150 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott megkezdené a gyógyszer szedését. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A BICALUTANORM 150 MG-OT? A 150 mg-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja 1 tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be, beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Próbálja meg minden nap megközelítoleg ugyanabban az idoben bevenni a gyógyszert. Gyermekek és serdülok: Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 év alatt. Ha az eloírtnál több 150 mg-ot vett be Ha úgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél több tablettát vett be, a leheto leghamarabb keresse fel kezeloorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a bikalutamid hatásai elmúlnak. Ha elfelejtette bevenni a 150 mg-ot Ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyott egy adag bikalutamidot, amint lehetséges azonnal beszé ljen kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak az eloírt adagot vegye be a szokásos idoben. Ha ido elott abbahagyja a 150 mg szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még ha jobban érzi is magát, kezeloorvosa javaslata nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a 150 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgosségi osztályára. Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Súlyos allergiás reakció, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok nyelési vagy légzési nehézséget okozó feldagadásával, vagy a bor eros viszketésével és csalánkiütések megjelenésével jár. Súlyos légszomj, vagy a légszomj hirtelen romlása, esetleg köhögéssel vagy lázzal. A 50 mg filmtablettát szedo betegek egy részénél a tüdo kötoszövetes gyulladása alakul ki. A bor vagy a szemfehérje sárgulása, amit májproblémák okozhatnak (beleértve a máj elégtelenséget is).
4 A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai: Nagyon gyakori: 10 kezelt betegbol több mint 1 esetén észlelheto: kiütések, emlofájdalom, az emlok megnagyobbodása férfiaknál, gyengeségérzés. Gyakori: 100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto: hohullámok, alacsony vörösvértest szám (anémia). étvágytalanság, csökkent nemi vágy, depresszió, szédülés, álmosság, gyomor-, mellkasi vagy csípotáji fájdalom, székrekedés és bélgázosság, fokozott gyomorsav-visszaáramlás, hányinger, májfunkció értékek változása beleértve a máje nzimek emelkedett értékét, az epe folyásának a leállása (kolesztázis), vagy a bor és a szemfehérje sárgás elszínezodése (sárgaság). hajhullás, fokozott hajnövekedés, száraz bor, borkiütés, vér megjelenése a vizeletben (hematuria), merevedési zavarok, a kezek, a lábfejek, a karok és a lábak, duzzanata (odéma). súlyveszteség. Nem gyakori: 10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto: Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók). A tünetek a következok lehetnek: borkiütés, viszketés, csalánkiütés, borleválás, a bor hólyagosodása vagy kérgesedése, az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. A tüdogyulladás egyik fajtája, amit kötoszövetes tüdobetegségnek neveznek. Ennek tünete lehet többek között a köhögéssel és lázzal együtt jelentkezo súlyos légszomj. Ritka mellékhatások: 10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto: májelégtelenség Ezen felül a bikalutamidot és LHRH analógot együttesen alkalmazó klinikai vizsgálatok során szívelégtelenségrol is beszámoltak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A BICALUTANORM 150 MG-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó!
5 A címkén feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne szedje a 150 mg-ot. Az elso két jel a hónapra az utolsó négy jel az évre utal. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.> 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a 150 mg - A készítmény hatóanyaga: a bikalutamid. Egy tabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz. - Egyéb összetevok: a tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszpovidon, povidon K-29/32, nátrium-laurilszulfát. a tablettahéj: laktóz-monohidrát,, hiptomellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171). Milyen a 150 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású BCM 150 jelzéssel. A készítmény 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 és 280 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: +pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Ausztria Gyártó: Synthon BV, Synthon Hispania S.L. Genericon Pharma GmbH Microweg 22, Castelló, 1 Hafnerstraße 211 6545 CM Nijmegen, Polígono Las Salinas A-8054 Graz Hollandia 08830 Sant Boi de Llobregat Ausztria Spanyolország. Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Cseh Köztársaság Lengyelország Szlovákia OGYI-T-21392/03 OGYI-T-21392/04 (30 db buborékcsomagolásban) (90 db buborékcsomagolásban) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-08-06