BETEGTÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OLANZAPINE NEOPHARMA 2,5 mg bevont tabletta OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg bevont tabletta OLANZAPINE NEOPHARMA 7,5 mg bevont tabletta OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg bevont tabletta OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg bevont tabletta olanzapin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a OLANZAPINE NEOPHARMA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a OLANZAPINE NEOPHARMA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a OLANZAPINE NEOPHARMA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a OLANZAPINE NEOPHARMA-t tárolni? 6. További információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A OLANZAPINE NEOPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A OLANZAPINE NEOPHARMA az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik. A OLANZAPINE NEOPHARMA olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok. OLANZAPINE NEOPHARMA olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsőséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi az előbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsőségek további előfordulását. 2. TUDNIVALÓK A OLANZAPINE NEOPHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a OLANZAPINE NEOPHARMA-t: - ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a OLANZAPINE NEOPHARMA egyéb összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt. - ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg. 97
A OLANZAPINE NEOPHARMA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha a OLANZAPINE NEOPHARMA kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát. - Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához. - A OLANZAPINE NEOPHARMA használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges: Cukorbetegség Szívbetegség Máj- vagy vesebetegség Parkinson-kór Epilepszia Prosztata megbetegedés A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz) Vérkép rendellenességek Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei) Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara. Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását. A OLANZAPINE NEOPHARMA alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek A OLANZAPINE NEOPHARMA-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a OLANZAPINE NEOPHARMA-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza. Értesítse kezelőorvosát, ha fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a OLANZAPINE NEOPHARMA adagjának a megváltoztatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll. A OLANZAPINE NEOPHARMA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal OLANZAPINE NEOPHARMA-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a OLANZAPINE NEOPHARMA és az alkohol együttesen álmosságot okozhat. Terhesség és szoptatás Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű OLANZAPINE NEOPHARMA átkerülhet az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A OLANZAPINE NEOPHARMA szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát. 98
Fontos információk a OLANZAPINE NEOPHARMA egyes összetevőiről: A OLANZAPINE NEOPHARMA laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert 3. HOGYAN KELL SZEDNI A OLANZAPINE NEOPHARMA-T? A OLANZAPINE NEOPHARMA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány OLANZAPINE NEOPHARMA tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A OLANZAPINE NEOPHARMA adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba a OLANZAPINE NEOPHARMA szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja. Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a OLANZAPINE NEOPHARMA filmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A OLANZAPINE NEOPHARMA bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó. A OLANZAPINE NEOPHARMA tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le. Ha az előírtnál több OLANZAPINE NEOPHARMA-t vett be Azok a betegek, akik az előírtnál több OLANZAPINE NEOPHARMA-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát. Ha elfelejtette bevenni a OLANZAPINE NEOPHARMA-t Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon. Ha idő előttabbahagyja a OLANZAPINE NEOPHARMA szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a OLANZAPINE NEOPHARMA szedését, amíg azt orvosa javasolja. Ha hirtelen abbahagyja a OLANZAPINE NEOPHARMA szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a OLANZAPINE NEOPHARMA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek Súlygyarapodás. Álmosság. A prolaktin szintek emelkedése a vérben. Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai. A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben. 99
Az éhségérzés fokozódása. Szédülés. Nyugtalanság. Remegés. Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét). Beszédproblémák. Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál) Székrekedés. Szájszárazság. Kiütés. Erőtlenség. Nagyfokú fáradtság. Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát. Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál. Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek Lassú szívverés. Fényérzékenység. Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség). Hajhullás. A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése. Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés. Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés). Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt. A normál testhőmérséklet csökkenése. Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben. Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése. A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki Szívritmuszavar. Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál. Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdőben. Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz. Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában. Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában. Vizelési nehézség. Tartós és/vagy fájdalmas merevedés. Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban. A OLANZAPINE NEOPHARMA-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit. A készítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát. 100
Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya OLANZAPINE NEOPHARMA-t szedett a terhesség utolsó harmadában. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL A OLANZAPINE NEOPHARMA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olanzapine Neopharma-t. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Olanzapine Neopharma - A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden Olanzapine Neopharma tabletta hatóanyagként 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg olanzapint tartalmaz. - Egyéb összetevők: - Tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont vége - Fontos információk az Olanzapine Neopharma egyes összetevőiről), kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz, magnéziumsztearát. - Tabletta bevonat: - 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg és 10 mg tabletta: Opadry white, mely tartalmaz: hipromellózt (E464), titánium-dioxidot (E171), laktóz-monohidrátot, polietilén-glikol 3000-t és glicerol-triacetátot - 15 mg tabletta: Opadry Blue, amely hipromellózt (E464), titánium-dioxidot (E171),, polietilénglikol 6000-t, indigó kármin alumínium lakkot (E132), Brilliant blue FCF alumínium lakkot (E133), és fekete vas-oxidot (E172) Milyen az OLANZAPINE NEOPHARMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az 2,5 mg Olanzapine Neopharma fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta 2,5 mélynyomással az egyik és OLZ mélynyomással a másik oldalán. Az 5 mg Olanzapine Neopharma fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta OLZ 5 mélynyomással az egyik és NEO mélynyomással a másik oldalán. Az 7,5 mg Olanzapine Neopharma fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta OLZ 7,5 mélynyomással az egyik és NEO mélynyomással a másik oldalán. A 10 mg Olanzapine Neopharma fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta OLZ 10 mélynyomással az egyik és NEO mélynyomással a másik oldalán. A 15 mg Olanzapine Neopharma kék, elliptikus, konvex, bevont tabletta NEO mélynyomással az egyik és sima a másik oldalán. Az Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg és 15 mg bevont tabletták 28 és 56 tablettát tartalmazó műanyag csomagolásban kerülnek forgalomba. Az Olanzapine Neopharma 10 mg bevont tabletták 7, 28 és 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. 101
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Nagy-Britannia. Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144 Gyártó: Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Nagy-Britannia. Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {HH/ÉÉÉÉ}. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. 102