Professzionális tanácsadó a vegyszerekre vonatkozó EU törvényekhez Számos tanácsadó cég kínál általános támogatást, de csak néhányan biztosítanak olyan minőségi szolgáltatást, mint a JSC. A szabályozási és tudományos szakértők egyedülálló csapatának, a szektor kiváló ismeretének és a széleskörű nemzetközi kapcsolatoknak köszönhetően képesek vagyunk megoldani a konkrét problémákat és megelőzni a szabályozási kérdésekkel kapcsolatos kérdéseket. Több mint 20 éve segítünk számos vegyipari cégnek világszerte elkészíteni az előterjesztéseket, minimalizálni a költségeket és növelni a jó hírnevet Európa-szerte. Nemzetközi partnercégeinkkel kiváló kapcsolatot ápolunk, mely lehetővé teszi, hogy szolgáltatásunkat a világ számos egyéb részén is biztosítani tudjuk ügyfeleink számára. Amennyiben szabályozással kapcsolatos támogatásra van szüksége, biztos lehet benne, hogy a mi szolgáltatásunkra van szüksége. Három fő területen biztosítunk szabályozási szolgáltatásokat: Agrokémiai anyagok Rovarirtó szerek Általános vegyszerek JSC International Limited The Exchange Station Parade Harrogate North Yorkshire HG1 1TS UK T. +44 (0)1423 520245 F. +44 (0)1423 520297 www.jsci.co.uk 1 8
Agrokémiai Anyagok Agrokémiai anyagok Szabályozási szolgáltatásaink átfogó portfolióját kínáljuk, melyek segítségével egész Európában segítünk a cégeknek regisztrálni a növényvédő szereket. Az ilyen mértékű tapasztalatunk, valamint széles körű részvételünk a szabályozó rendszer összes szakaszában lehetővé teszi számunkra, hogy pontosan azonosítsuk a kritikus fontosságú szabályozási és tudományos kérdéseket, ami elengedhetetlen a vegyülékére vonatkozó sikeres fejlesztési stratégia kialakításához. A JSC egy olyan tudósokból álló csapattal rendelkezik, akik szabályozási és kereskedelmi háttérrel rendelkeznek, és szorosan részt vesznek a szabályozási folyamatban az Európai Bizottság és a Tagállamok szabályozó hatóságain keresztül. Számos olyan projektben veszünk részt, melyek a szabályozási folyamat különböző szakaszaiban vannak, így kiválóan átlátjuk az aktuális európai trendeket. Az EU szabályozás folyamatos fejlődése egy egyre komplexebb feladatot állít elénk. Egy ilyen környezetben nem engedheti meg, hogy a regisztrációs folyamatot a véletlenre bízza. A JSC segítségével a szabályozási előterjesztések irányítása visszakerülhet az Ön kezébe. A hagyományos kémiától a készítmények és bio-rovarirtószerek leírásáig, a JSC jelentős tapasztalattal rendelkezik, hogy költséghatékony megoldások segítségével a piacra juttassa a termékeket. A JSC segít a jóváhagyás megújításával kapcsolatban, és a 28 Tagállam mindegyikében segít regisztrálni a különféle termékeket. 2 8
Rovarirtó Szerek Rovarirtó szerek Olyan gyakorlati, tudományos és szabályozó ismeretekkel is rendelkezünk, amelyek szükségesek a rovarirtó szerek és hatóanyagok teljes regisztrációs folyamatának támogatásához. Továbbá jelentős gyakorlati ismeretekkel rendelkezünk a rovarirtó szer iparban, valamint több éves tapasztalattal bírunk úgy a termékek, mint a hatóanyagok jóváhagyásának támogatásában, alkalmazási területek széles spektrumát felölelve. Képesek vagyunk szabályozási stratégiákat javasolni, a datagap analízis segítségével pedig felmérni a toxikológiai, hatékonysági és környezeti dataset adatokat. Teljes dossziék elkészítését vállaljuk IUCLID szoftverrel, független tesztelési létesítmények révén menedzseljük a tesztkövetelményeknek való megfeleltetést, kockázatbecsléseket készítünk, valamint menedzseljük a munkacsapatokat. Ezeket a szolgáltatásokat projektről-projektre is biztosítjuk, illetve a benyújtás teljes menedzselését is elvállaljuk egészen a jóváhagyásig. A rovarirtó szerek a vegyipari termékek széles skáláját ölelik fel, amelyeknek célja a kártékony élőlények, mint például a mikroorganizmusok, rovarok és rágcsálók megfékezése. Természetéből adódóan ezeknek a termékeknek a megfeleltetése kihívások egész sorát vonja maga után. A múltban a rovarirtó szerekre különböző szabályok vonatkoztak az egyes európai uniós tagállamok országhatárain belül, azonban ez a helyzet változik a biocid termékekre vonatkozó irányelv (98/8/EK), valamint újabban a biocid termékekre vonatkozó rendelet vagy angol nyelvű megnevezés alapján BPR (528/2012/EU rendelet) bevezetését követően. Jelenleg úgy a régi országos rendszerek, mint a BPR érvényben vannak, azonban az országos rendszerek hatálya visszaszorulóban van, ahogy befejeződik egyre több hatóanyag BPR előírások szerinti kiértékelése. A BPR a rovarirtó szereket 22 termékcsoportra osztja, melyek mindegyike különálló szabályozási problémákkal rendelkezik. Ez a 22 termékcsoport rovarirtó szerek 4 fő csoportjára osztható: Fertőtlenítőszerek élelmiszerhigiénia, állat-egészségügy, háztartás, kórház, ivóvíz stb. Tartósítószerek Favédőszerek, nyálkásodás gátló szerek, filmrétegek, konzerválószerek, textíliák stb. Kártevők elleni védekezésre használt szerek rovarölő szerek, rágcsálóirtó szerek, riasztószerek stb. Egyéb rovarirtó szerek Rothadásgátló szerek, balzsamozó és taxidermiás folyadékok stb. 3 8
Általános Vegyszerek Általános vegyszerek szabályozása Európában az általános vegyszereknek számos különböző szabályozási követelménynek kell eleget tenniük. Ezek kulcsfontosságú tényezők az EU-ba vegyszereket importálni kívánó vállalatok számára. Az alábbiakban ismertetjük a legfontosabb szabályozások némelyikét, amelyek megfelelést követelnek meg. 4 8
REACH A REACH (Vegyszerek regisztrálása, értékelése, engedélyeztetése és betiltása) a törvénykezés azon része, mely a legnagyobb hatással van a vegyiparra (1907/2006 számú EK rendelet), és minden vegyszerre vonatkozik, lehetnek ezek különálló anyagok, keverékekben előforduló anyagok vagy termékekben előforduló anyagok. A REACH 2007. június 1-én lépett hatályba, és egyetlen különálló rendszerként számos Európai Direktívát váltott le. A REACH alapján, a kivételeket leszámítva, az olyan cégeknek, melyek évente egy tonna vegyszernél többet importálnak (vagy gyártanak), regisztrálniuk kell a termékeket az ECHA-ban. A 10 tonnánál nagyobb mennyiségben importált vegyszerek regisztrációjához a Regisztrációs Dosszié benyújtása, továbbá a Kémiai Biztonsági Jelentés (CSR) segítségével végzett kockázatbecslés szükséges. A regisztrációs folyamat befejezése nem halasztható, kivéve ha megtörtént a vegyszer előregisztrációja, és az importált (vagy gyártott) termék mennyisége évi 1 és 100 tonna közötti, mivel ebben az esetben a phase-in anyagokra vonatkozó határidő értelmében a regisztrációs dosszié benyújtására 2018. június 1-jéig van lehetőség. 5 8
A későbbiekben a phase-in anyagokat az EU-ba 1 tonna vagy nagyobb mennyiségekben első alkalommal importáló cégek előregisztrációja is lehetővé válik. Az első alkalommal gyártó/importáló cégeknek legkésőbb a gyártás után hat hónappal, vagy ha az import mennyisége meghaladja az 1 tonnás küszöbértéket, kell elvégezni az előregisztrációt (1), de (2) legkésőbb 12 hónappal a regisztráció megadott időpontja előtt. A REACH szabályozás célja ellenőrizni és korlátozni a különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) értékesítését vagy használatát. A REACH folyamat értelmében a XIV. melléklet engedélyköteles anyagok jegyzékében megnevezett vegyszerek esetében az anyag adott felhasználására vonatkozóan engedélyezési dossziét kell benyújtani az ECHA ügynökségnek elbírálásra, és az ügynökség jóváhagyása szükséges az anyag uniós piacon való további alkalmazásának engedélyezéséhez. A JSC a REACH minden területén képes tanácsot és segítséget nyújtani ügyfeleinek, továbbá segítünk a REACH által megadott kötelezettségek elérésében, hogy ügyfeleink folytathassák a vegyszerek gyártását és azok európai piacokon történő értékesítését. Ide tartozik a konzorciumok létrehozásának támogatása, az adatkövetelmények és elérhetőségek megállapítása, adatok felmérése, értékelése és dossziék létrehozása regisztrációhoz és engedélyezéshez IUCLID szoftverben. Vállaljuk az expozíció felmérését, a kockázatbecslést, a szocio-gazdasági elemzés és a Kémiai Biztonsági Jelentések (CSR) elkészítését olyan anyagokhoz, melyek gyártása vagy importálása éves szinten meghaladja a 10 tonnát. 6 8
REACH nem európai vállalatok számára EU-n kívüli gyártó aktívan nem vehet részt a REACH regisztrációs folyamatában, csak egy kijelölt Kizárólagos Képviselő (OR) segítségével, aki magára vállalja a REACH általi felelősségeket az importőrtől. A Kizárólagos Képviselő kinevezésének számos előnye van: Egyetlen személy a REACH-csel kapcsolatos összes problémához A Kizárólagos Képviselő az Ön érdekeit képviselve dolgozik Az Ön EU-s importőrei és vásárlói előnyben részesítik azokat a cégeket, melyek Kizárólagos Képviselővel rendelkeznek, mivel ez leveszi a REACH által támasztott terhet a vállukról. Amennyiben az importőrök regisztrálják az Ön vegyszerét, abban az esetben az importőr, és nem Ön fog rendelkezni a regisztrációval. Amennyiben az importőr időről-időre változtatja a beszállítókat, elveszítheti hozzáférését az EU piacához. Amennyiben REACH Kizárólagos Képviselővel rendelkezik az EU-n belül, a JSC: Segít Önnek kifejleszteni saját REACH stratégiáját, mely segít minimalizálni a regisztrációs költségeket Elvégzi a datagap analízist és az adatok kiértékelését Előkészíti és benyújtja a Műszaki Dossziékat, Kémiai Biztonsági Jelentéseket, ideértve az expozíciós és a kockázatbecslést, továbbá a biztonsági adatlapokat Képviseli vegyszereit az Anyaginformációs Cserefórumon (SIEF), és amennyiben szükség van rá, létrehoz és vezet egy REACH konzorciumot 7 8
CLP A CLP rendelet (1272/2008/EK) a GHS rendszer európai uniós változata, mely jelentős hatással lesz a készítményekre (keverékekre), mivel a gyártóknak a 2015. júniusi határidőig biztosítaniuk kell a CLP rendeletnek megfelelő osztályozást, címkézést és csomagolást. A már forgalomba került termékek, amelyeknek az osztályozása a veszélyes készítményekről szóló irányelv szerint történt, két évig értékesíthetők a létező raktárkészletek kiürítése érdekében. Számos további szabályozás érvényes az általános vegyszerekre, melyek figyelembe vétele ugyancsak szükséges lehet, ilyen például az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásról szóló rendelet (PIC-rendelet), amely bizonyos veszélyes vegyi anyagok behozatalát és kivitelét szabályozza. Szabályozással kapcsolatos kérdéseit a 00 44 (0) 1423 520245 telefonszámon, vagy az enquiries@jsci.co.uk e-mail címen teheti fel nekünk. 8 8