Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Kedves Betegünk! Kérjük, hogy gondosan olvassa el az alábbi utasítást, mert fontos információkat tartalmaz ennek a terméknek a használatával kapcsolatban. Ha bármely további kérdése lenne, kérjük forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. CAPD 2 peritoneális dializáló oldat 1,5%-os glükóztartalmú Oldat a peritonealis dialízishez Összetétel 1 liter oldat tartalmaz: Natrium-chloratum Natrium-lacticum Calcium chloratum dihydricum Magnesium chloratum hexahydricum Glucosum monohydricum (=glucosum anhydricum) Na + Ca ++ Mg ++ Cl - Laktát-ion 5,786 g 3,925 g 0,2573 g 0,1017 g 16,5 g 15,0 g 134 mmol/l 1,75 mmol/l 0,5 mml/l 103,5 mmol/l 35,0 mmol/l Elméleti ozmolaritás 358 mosm/l ph 5-6 Segédanyagok: Sósav Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való desztillált víz. Kiszerelési egység: 2000 ml és 5000 ml (CAPD 2 peritoneális dializáló oldat) 2000 ml és 2500 ml (CAPD 2 stay safe peritoneális dializáló oldat) Forgalmazó: Gyártó Fresenius Medical Care Magyarország Fresenius Medical Care Egészségügyi Kft. Deutschland GmbH 1037 Budapest, Szépvölgyi út 35-37. Frankfurter Str.6-8 D-6606 St Wendel Indikációk Mikor használják a CAPD oldatot? 9771/41/07,,9774/41/07
2 CAPD 2 oldat a Folyamatos Ambuláns Peritoneális Dialízis-hez. (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis azaz CAPD ).Végstádiumban lévo krónikus veseelégtelenségben szenvedo betegeknél alkalmazható. Segíti eltávolítani a vérbol a felesleges anyagokat és a vizet, helyreállítja a vér elektrolit szintjét. Kontraindikációk Mikor nem szabad a CAPD 2 oldatot használni? Erre a speciális dialízáló oldatra vonatkozóan: CAPD 2 nem lehet alkalmazni, ha igen alacsony a kálium-szint a vérben (hipokalémia ), vagy ha a kalcium szint magas (hiperkalcemia). Peritonealis dialízis kezelésre vonatkozóan általában: Peritonealis dialízis kezelés nem kezdheto meg az alábbi körülmények között: - friss hasi mutét, sérülés, hasi égési sérülés, bélelzáródás (ileusz), tumor, vagy sérv - a has borfelületének kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitisz ) a katéter körül - a peritoneum lokalizált gyulladása (peritonitisz ) - gyulladásos bélmegbetegedések (Crohn- betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, divertikulitisz) - hasüregi átfuródás (perforáció) - fibrózus összenövésekkel járó korábbi hasi mutét - abnormális összeköttetés a belso és / vagy hasi szervek között (belso, vagy külso abdominális fisztula) - tüdobetegségek (elsosorban tüdogyulladás) - általános vérmérgezés (szepszis) - a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása (laktacidózis) - Alultápláltság és súlyveszteség, különösen, ha a megfelelo táplálás nem megoldható - magas koleszterin szint - nagy mennyiségu karbamid, vagy más nitrogén tartalmú bomlástermék a vérben, ami peritoneális dialízissel nem kezelheto - Azon betegek esetében, akik fizikálisan vagy mentálisan alkalmatlanok a kezeloorvos utasításai alapján a peritoneális dialízis kezelés végrehajtására. Ha bármi rendellenesség lép fel a kezelés alatt, a kezeloorvost tájékoztatni kell, aki megadja a kezelés folytatásához szükséges információt. Az alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetések és óvintézkedések Az alábbi körülmények között CAPD 2-t csak az orvossal történt elozetes konzultáció után szabad alkalmazni: Elektrolit-veszteség súlyos hányás vagy hasmenés (ilyen esetekben átmenetileg szükségessé válhat kálium-tartalmú peritoneális dializáló oldat alkalmazása). A vérben lévo túlzott kalcium tartalom (hyperkalcemia) miatt pl. nagy mennyiségben adagolt kalciumtartalmú foszfát-leköto és/vagy D vitaminfogyasztás szükségessé válhat alacsonyabb kalciumtartalmú oldat ideiglenes vagy folyamatos alkalmazása. Felhívjuk a figyelmét arra, hogy a peritoneális dialízis kezelés ido elotti abbahagyása életveszélyes következményekkel járhat, ha nem alkalmaznak más vesepótló kezelést. Mire kell ügyelni terhesség vagy szoptatás esetén? A terhesség késoi szakaszában peritoneális dialízist csak a kezeloorvossal történt konzultáció alapján szabad végezni.
3 Mire kell ügyelni gyermekek és idosek esetében? Gyermekeknél a dializáló oldat mennyiségét életkoruknak, testfelületüknek és testsúlyúknak megfeleloen csökkenteni kell (lásd még az ADAGOLÁS fejezetet is). Idoskorú betegekben a peritoneális kezelés megkezdése elott figyelembe kell venni az a sérv fokozott elofordulásának kockázatát is. Milyen elovigyázatossági intézkedésekre van szükség? Ajánlatos pontos nyilvántartást vezetni a folyadékegyensúlyról és a testsúlyról a túlzott folyadékveszteség (dehidráció) vagy túlzott folyadékbevitel (hiperhidráció) esetleges életveszélyes következményeinek megelozése érdekében. Az elektrolit-szinteket, -kálium, nátrium, magnézium, kalcium, foszfátok, sav-bázis egyensúly, vércukorszint, kreatinin- és karbamid koncentráció valamint szérum protein szint - rendszeresen monitorozni kell. Amennyiben a dialízáló oldathoz gyógyszert vagy más anyagot kell adagolni (csakis az orvos utasításának megfeleloen), elozoleg el kell végezni az esetleges összeférhetetlenségi (inkompatibilitási) tesztet. Az olyan /dialízáló/ oldatokhoz, melyekhez egyéb anyagokat is adagolni kell, minden esetben frissen kell eloállítani és késedelem nélkül adagolni (NEM SZABAD TÁROLNI!). A muanyag zsákok gyakran sérülhetnek a gyártótól a dialízis központig történo szállítás, vagy a kórházban történo tárolás alatt. Ez fertozést idézhet elo, ami a dializáló oldatban lévo kórokozók (mikroorganizmusok) növekedéséhez vezet. Ezért minden esetben gondosan ellenorizni kell a zsákot a peritoneális dialízáláshoz szükséges csatlakoztatás elott. Bármely akár a legkisebb sérülés is, ami a zsák zárásásánál, hegesztéseinél vagy sarkaiban fellelheto, nem hagyható figyelmen kívül, miután ezek bármelyike az oldat fertozéséhez vezethet. Kétséges helyzetek esetén a kezeloorvos felelossége annak eldöntése, hogy az oldat felhasználható-e, vagy sem. Zavaros tartalmú zsákot soha nem szabad felhasználni. A dialízáló oldatot csak akkor használják fel, ha a zsák és annak zárása a sérülésnek semmi jelét nem mutatja. A dializátum zsák cseréje alatt aszeptikus körülményeket kell fenntartani a fertozésveszély megelozése érdekében. A CAPD 2 dialízáló oldat intravénás infúzió céljára nem használható. Az oldat fel nem használt részét/maradékát meg kell semmisíteni. Milyen különleges elovigyázatosságra van szükség diabeteszes betegeknél? Diabéteszben szenvedo betegeknél a napi inzulin adagot a fokozott glukóz felvételnek megfeleloen kell beállítani. Befolyásolja-e az autóvezetést vagy gépek müködtetését a CAPD 2 adagolása? Nem. Ha az eloírásoknak megfeleloen alkalmazzák, nem veszélyezteti gépjármu vezetési- vagy gépkezelési képességeket. Kölcsönhatás egyéb gyógyszerekkel Befolyásolja-e egyéb gyógyszer a CAPD 2 hatását? Ha kalciumot tartalmazó szert vagy D-vitamint szednek CAPD 2 kezelés közben, a vér kalcium-szintje emelkedhet és hiperkalcémia léphet fel. A vizelet-hajtást elosegíto gyógyszerek (diuretikumok) egyideju alkalmazása segíthet fenntartani a reziduális vesefunkciót de ugyanakkor a víz- és elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarához is vezethet.
4 A káliumszintet gondosan ellenorizni kell, ha egyidejuleg digitalis-bázisú gyógyszert kell szednie a betegnek, miután ezen gyógyszerekre való érzékenység a csökkent kálium-szint következtében fokozódhat. Adagolás A kezelésmódja, az adagolás gyakorisága, a benntartási ido és a kívánt csere-volumen megállapítása a kezeloorvos hatáskörébe tartozik. Ha az orvos másként nem rendeli, az alábbi eloírások irányadók. Kérjük, ezeket gondosan tartsa be ellenkezo esetben a CAPD 2 hatása nem éri el a kívánt eredményt. Mennyi CAPD 2-t kell használni, és milyen gyakran? Amennyiben az orvos másként nem rendelkezik, cserénként 2000 ml oldatot kell felhasználni. Ha a kezelés elején diffúziós (feszíto) fájdalmak lépnek fel, a dializátum mennyiségét átmenetileg cserénként 500-1500 ml-re lehet csökkenteni. Gyermekeknél (30-40 kg-os testsúlynál) az életkortól és a test méretétol, ill. súlytól függoen 500-1500 ml adagolása javasolt. Nagytestu betegeknél és/vagy nagyobb volument elviselo betegeknél 2500-3000 ml-es mennyiség adagolható. Ha egy gépet, intermittáló /szakaszos/ vagy folyamatos ciklikus peritoneális dializálásra állítanak be, tanácsolt nagyobb volumenu zsákok alkalmazása. A peritoneális dialízis egy hosszú távú kezelés, amely egyazon módszerrel történo adagolással jár. 4-8 órás benntartási ido esetén 2000 ml oldat használható fel 24 órán belül 4 alkalommal (ez összesen 8000 ml) vagy ennél kisebb ill. nagyobb adagok /a fentiek csupán mintegy irányelvként szolgálnak; az adagolást mindig az adott beteghez kell igazítani. Hogyan és mikor kell a CAPD 2-t használni? Melegítse fel a használatra kész oldatot testhomérsékletre, majd engedje be a megfelelo adagot 5-21 perc alatt a peritoneális üregbe a peritoneális katéteren keresztül. A kezeloorvos utasításától függoen az oldatnak 4-8 órán át kell a peritoneális üregben maradnia (a kiegyensúlyozási ido), majd el kell vezetni, és pótolni kell. A folyadék mennyiségének és az elektrolit koncentrációnak függvényében a CAPD 2 más, magasabb glukóz tartalmú dialízáló oldattal (vagyis magasabb folyadék-eltávolító hatású), vagy egyéb kálium vagy nátrium összetételu koncentrátumokkal együtt is alkalmazható. Hogy a peritoneális dialízis kezelést a beteg maga is el tudja végezni, meg kell tanítani neki, hogy miként kell a rendszert használnia, és be kell gyakorolnia a zsákok kezelését. A kezeloorvos felelossége, hogy a beteg megfeleloen elsajátítsa a szükséges technikát a betegek betanítását szakképzett novérek vagy asszisztensek végzik. Mindenesetre ha a beteg már önállóan végzi a peritoneális dialízis kezelést, feltétlenül szükséges, hogy mindig és minden felmerülo kérdést, problémát megbeszéljen a reá felügyelo kezeloorvossal. A betegtájékoztató végén található az az alkalmazási útmutató, mely ismerteti: hogyan kell ezt a speciális rendszert, amit a beteg sajátmaga használ, helyesen muködtetni. Kérjük, olvassa el figyelmesen. Mennyi ideig kell a CAPD 2 alkalmazni? Az eloírt mennyiségu dializálást naponta el kell végezni. A peritoneális dialízis kezelést mindaddig folytatni kell, amíg vesemuködést pótló kezelésre szükség van. A használat során felmerülo hibák
5 Mi a teendo, ha túlságosan sok CAPD 2 oldatot használt? Ha túlságosan sok dialízáló oldatot folyatott be ez könnyen elvezetheto az üres zsákba. Ha azonban a zsákokat túl gyakran cseréli, elofordulhat dehidráció és/vagy a vér elektrolit háztartásának rendellenessége (elektrolit egyensúlyhiány). Ilyen esetben azonnali sürgosségi orvosi beavatkozásra van szükség. Mi a teendo, ha túlságosan kevés CAPD 2 oldatot használt fel, vagy elfeledkezett a cserérol? Ilyen esetben általában javasolt a következo csere benntartási idejének lerövidítése, úgy, hogy a 24- óránkénti dializtátum volumen (pl. 4 x 2000 ml) megmaradjon/fennálljon. Forduljunk az orvoshoz, hogy pontosan mi a teendo! Mit kell figyelembe venni, ha megszakítja, vagy abbahagyja a kezelést? Ebben az esetben életveszélyes hiperhidráció a szövetekben és a tüdoben fellépo - ödéma, szív eredetu keringési elégtelenség (kardiális dekompenzáció) és/vagy az urémia egyéb tünetei léphetnek fel. Mellékhatások A CAPD 2 egy olyan elektrolit oldat, melynek összetétele gyakorlatilag megegyezik az emberi vér összetételével. Milyen mellékhatások léphetnek fel a CAPD 2 alkalmazása során? Esetleges mellékhatások léphetnek fel magától a peritoneális dialízistol, vagy magától az oldattól is. A peritoneális dialízissel összefüggo mellékhatások: A peritoneális dialízis bármely módjának így a CAPD 2-el történo dializálás általános szövodményei a peritonitisz /hashártyagyulladás) és a katéter csövének vagy kimeneti nyílásának fertozodése. A peritonitisz elso jele lehet az elvezetett dializátum homályos színe; késobb láz, hasi fájdalom és rossz közérzet alakulhat ki igen ritka esetekben általános vérmérgezés (szepszis). Kérjük, a dializátum legenyhébb elszínezodésérol is azonnal értesítse kezeloorvosát, zárja le az elvezetett dialzitátum zsákot egy steril kupakkal és vigye magával (az orvoshoz). Kérjük, naponta ellenorizze katéterét, ahogyan azt az orvos Önnek eloírta (pl. a kötés cseréjét) és ellenorizze a kimeno nyílást is, miután elofordulhat a katéter-cso helyének vagy vezetékének begyulladása. Amennyiben a gyulladás legkisebb jelét is észlelné, kérjük, késedelem nélkül forduljon orvosához. Relatív fehérjeveszteség (proteinveszteség) (napi 5-15 g), aminósav veszteség (napi 1,2 3,4 g ), valamint a vízben oldódó vitamin veszteség gyakorlatilag elkerülhetetlen peritonális dialízis kezelés során. Ezen veszteségek elkerülése érdekében megfelelo diétát kell biztosítani. A protein-hiány (hipoproteinémia) léphet el, ha a protein bevitel nem felel meg a protein-veszteségnek. A peritoneális membrán transzport jellemzoi változhatnak a hosszú távú dialízis kezelés során, amit elsosorban az ultrafiltrácó csökkenése jelez. Súlyos esetekben a peritoneális dialízist le kell állítani és át kell térni a hemodialízisre. A peritoneális dialízis további mellékhatása lehet a has tágulása és telítettség-érzés (hasi fájdalom), a dialízáló oldat be- és kiáramlásának problémái, sérv, a vállon jelentkezo fájdalom, a diafragma emelkedése okozta nehézlégzés, hasmenés vagy székrekedés. Még egyszer nyomatékosan megismételjük, hogy a beteg konzultáljon kezeloorvosával a szükséges ellenintézkedésekrol.. A peritoneális dialízáló oldattal összefüggo mellékhatások: A dialízáló oldat felboríthatja az elektrolit egyensúlyt, így pl. kálium-hiány (hipokalémia), a folyadékegyensúly túlsúlya vagy hiánya. Kalcium-bevitellel párosulva pl. kalcium-tartalmú foszfátlekötok - magas vér-kalcium szint (hiperkalcémia) alakulhat ki. Ezek a problémák könnyen leküzdhetok
6 olyan dialízáló oldat alkalmazásával, melyek alacsonyabb kalcium-szintet tartalmaznak, vagy étrendváltoztatással, vagy olyan dialízáló oldat alkalmazásával, mely hipokalémia esetén káliumot tartalmaz. A folyadékegyensúly fogalmával kifejezve, dehidráció és folyadéktöbblet alakulhat ki. Súlyos dehidráció (különösen magas glukóz-tartalmú oldatok használata esetén) vérnyomás csökkenésben, szapora szívverésben (tachycardiában), szédülésben, izomgörcsben nyilvánulhat meg; Ezzel ellentétben a folyadéktöbblet a testsúly növekedését, vérnyomás emelkedést, lábdagadást és légszomjat eredményezhet. A fennálló lipid anyagcserezavar általános jelenlétét a vérben lévo vér-zsír szintben észlelt rendellenességek (diszlipoproteinémia) vagy a vérben lévo fokozott zsírtartalom (hiperlipidémia) jelzik. A dialízáló oldatból történo folyamatos glukóz bevitelbol származó hízás ritkán elofordul, ha a beteg diétája nem igazodik a fokozott kalória bevitelhez. Amennyiben a fentiekben fel nem sorolt mellékhatásokat észlel, kérjük, forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez. Lejárati ido A lejárati ido minden zsákon fel van tüntetve. Ezen idopont után ne használjuk a CAPD 2 oldatot! Mikor ne használjuk fel az oldatot a lejárati ido elott? Soha ne használjunk olyan zsákot, mely sérült, vagy melynek oldata zavaros színu. Hogyan kell a CAPD 2 tárolni? 4 25 C között szabad tárolni. Csak akkor használjuk fel a CAPD 2 oldatot, ha tartalma világos/átlátszó és a zsák sértetlen. A CAPD 2 oldatot gyermekek elol gondosan el kell zárni! OGYI-T-5425/01 OGYI-T-5427/01 OGYI-T-7025/01 OGYI-T-7026/01 (CAPD 2 peritoneális dializáló oldat 4 x 2000 ml) (CAPD 2 peritoneális dializáló oldat 2 x 5000 ml) (CAPD 2 stay safe peritoneális dializáló oldat 4 x 2000 ml) (CAPD 2 stay safe peritoneális dializáló oldat 4 x 2500 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007.05.18.
7 CAPD 2 peritonealis dializáló oldat TÁJÉKOZTATÁS A SAFE-LOCK CSATLAKOZÓVAL ELLÁTOTT CAPD PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ RENDSZER HASZNÁLATÁHOZ I. Húzza ki a csatlakozó védosapkáját (1) a csatlakozócsobol. II. Csatlakoztassa a csöveket a zsákhoz. III.Törje el a belso zárat olymódon, hogy mindkét oldalra 90 -ban meghajlítja a csövet és a tut. IV.A zsák most használatra kész. A másik befecskendezo nyíláson keresztül (2) külön injekció adható be, aszeptikus technikát alkalmazva.
8 CAPD 2 STAY SAFE PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT TÁJÉKOZTATÁS A STAY SAFE PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ RENDSZER HASZNÁLATÁHOZ 1. Készítse elo az eszközöket és a munkaterületet. 2. Ellenorizze a Stay Safe rendszert az alábbi módon: Nyissa ki a védoburkolatot. Ellenorizze a teli zsák felirata alapján annak tartalmát és az oldat lejárati idejét. Gyozodjön meg arról, hogy az oldat szabad szemmel megvizsgálva tiszta-e. Nyissa ki a fertotlenítoszeres sapka csomagolását. 3. Alaposan mosson kezet fertotleníto hatású kézmosóval. 4. A központi elosztó segítségével rendezze el a Stay Safe rendszert az alábbi módon: Tegye a központi elosztót az asztalra vagy az infúziós állványra. Helyezze a dupla zsákot (teli + üríto) az asztalra vagy az infúziós állvány felso akasztójára. Válassza külön az üríto zsákot a teli zsáktól. Tekerje le a szereléket a teli zsák és az órakapcsoló (= rendszerkapcsoló) között. Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba. Tekerje le a szereléket az órakapcsoló és az ürítozsák között. Tegye az ürítozsákot a padlóra vagy az infúziós állvány alsó akasztójára. Helyezze az új fertotlenítoszeres sapkát a központi elosztó bal oldali tartójába. 5. Fogja meg a katéter összekötot, helyezze a központi elosztó jobb oldali tartójába. 6. Fertotlenítse a kezét és szárítsa meg. 7. Távolítsa el az órakapcsoló védosapkáját és dobja el. 8. Csatlakoztassa az új rendszert az alábbi módon: Csavarja le a katéter összekötot a fertotlenítoszeres sapkáról.
9 Csatlakoztassa a katéter összekötot az órakapcsolóhoz. A használt fertotlenítoszeres sapka - a tuszeleppel együtt - a központi elosztóban marad. 9. Nyissa ki a körmös szorítót a katéter összeköton. Az órakapcsoló automatikusan a jelu ÜRITÉS" pozícióban van. Elkezdodik az ürítés folyamata. 10. Fordítsa az órakapcsolót a jelig az ürítés befejezése után. Az órakapcsoló az "ÖBLÍTÉS" pozícióban van. Összeköttetésbe kerül az oldat és az ürítozsák. Kb. 5 másodpercig hagyja ebben a helyzetben az ellenorzo kapcsolót. 11. Fordítsa az órakapcsolót a jelig. Az órakapcsoló a "BEFOLYATÁS" pozícióban van. Összeköttetésbe kerül az új oldatot tartalmazó teli zsák és a katéter. Fordítsa az órakapcsolót a jelek egyikére, ezzel szabályozható az oldat befolyási sebessége. 12. Fordítsa az órakapcsolót ütközésig a jel végére a befolyatás befejezése után. Az órakapcsoló a "BIZTONSÁGI LÉPÉS" pozícióban van. Automatikusan lezáródik a katéter összeköto a tuszeleppel. 13. Zárja el a körmös szorítót a katéter összeköton. 14. Tegye le a központi elosztó bal oldali tartójába helyezett új fertotlenítoszeres sapka védokupakját, és csavarja rá a jobb oldali tartóban lévo használt fertotlenítoszeres sapkára. 15. Távolítsa el a katéter összekötot az órakapcsolóról - ez már az új tuszeleppel lezárt összeköto (!) 16. Csavarja be a katéter összekötot a központi elosztó bal oldali tartójában levo új fertotlenítoszeres sapkába. 17. Távolítsa el a lezárt (új) katéter csatlakozót a központi elosztó baloldali tartójából. A katéter összeköto fertotlenítoszeres sapkával zárt (a tuszelep látható az átlátszó sapkán át). 18. A védelem érdekében zárja le az órakapcsolót a használt fertotlenítoszeres sapkával (a központi elosztó jobb oldali tartójában van). Fogja meg a fertotlenítoszeres sapkát és a védorész fehér nyitott végével zárja le az órakapcsolót. 19. Ellenorizze a kiürített oldatot. Kövesse a Dialízis Centrum utasításait (kifolyatott oldat mérése, jegyzokönyv vezetés, stb.). Ha az ürített oldat megtört, vegye fel a kapcsolatot azonnal a Dialízis Centrummal és tartsa meg az oldatot laboratóriumi vizsgálathoz. Ha mindent rendben talál, távolítsa el a teljes Stay-Safe rendszert az infúziós állványról és a központi elosztóból és dobja ki.