BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Retrovir 250 mg kemény kapszula zidovudin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Retrovir és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Retrovir szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Retrovir-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Retrovir-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RETROVIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Retrovir a HIV (humán immunhiány vírus) fertozés kezelésére szolgál. A Retrovir hatóanyaga a zidovudin. A Retrovir antiretrovirális gyógyszer, és a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló gyógyszerek (NRTI-k) csoportjába tartozik. A Retrovir nem szünteti meg a HIV-fertozést, de csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertozések leküzdésében. A Retrovir-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák ( kombinációs terápia ) a HIV-fertozött felnottek és gyermekek kezelésére. Ahhoz, hogy HIV-fertozése megfeleloen legyen kezelve, és a betegség ne súlyosbodjon, valamennyi gyógyszert rendszeresen be kell vennie. Ha Ön terhes, orvosa szükségesnek tarthatja, hogy Ön szedje a Retrovir-t, a szervezetébol a magzatba történo vírusátvitel megelozése érdekében. Születés után a baba is kaphat Retrovir-t annak érdekében, hogy ne fertozodjön meg a HIV vírussal. A HIV-fertozés fertozött személlyel létesített szexuális kapcsolat vagy fertozött vérrel történo érintkezés (például közös injekciós tu használata) útján terjed. 53385/41/09
2 2. TUDNIVALÓK A RETROVIR SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Retrovir-t - ha allergiás (túlérzékeny (zidovudinra vagy a Retrovir kapszula bármelyik összetevojére (a 6. pontban vannak felsorolva); - ha nagyon alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia), vagy nagyon alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység, anémia). A Retrovir alkalmazása újszülötteknél A Retrovir nem adható olyan újszülötteknek, akiknek máj problémája van, például: hyperbilirubinaemia (a bilirubin nevu anyag felhalmozódása a vérben, ami a bor sárgás elszínezodését okozhatja) más olyan problémák, melyek a májenzimek szintjének növekedését okozhatják a vérben. A Retrovir fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Egyes betegeknél, akik Retrovirt-t szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról: Ha valaha májbetegségben szenvedett (beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t is) Ha nagymértékben túlsúlyos (foleg, ha Ön no) Ha cukorbeteg, és inzulint kap. Beszéljen orvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soronkívüli ellenorzo vizsgálatokra lehet szükség, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot. Figyeljen a fontos tünetekre A HIV-fertozés gyógyszeres kezelése során egyes betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, melyek akár súlyosak is lehetnek. Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Retrovir-t szedi. Figyelmesen olvasson el minden információt a betegtájékoztató 4. pontjában. Ha kérdései vannak akár az információkkal akár az adott tanáccsal kapcsolatban: Beszéljen orvosával. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a gyógynövény készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni orvosának vagy gyógyszerészének, ha a Retrovir mellett új gyógyszert kezdett el szedni.
3 Az alábbi gyógyszereket ne szedje együtt a Retrovir-ral: sztavudin, amely a HIV fertozés kezelésére szolgál rifampicin, amely egy antibiotikum. Egyes gyógyszerek nagyobb valószínuséggel okoznak mellékhatást, vagy súlyosbítják a már meglévo mellékhatásokat Ilyenek az alábbiak: nátrium-valproát, melyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak, aciklovir, ganciklovir vagy interferon, melyeket vírusfertozések kezelésére használnak, pirimetamin, melyet malária és más parazita fertozések kezelésére alkalmaznak, dapszon, melyet tüdogyulladás megelozésére és borfertozések kezelésére alkalmaznak, flukonazol vagy flucitozin, melyet gombás fertozések, például candida kezelésére alkalmaznak, pentamidin vagy atovakon, melyet parazitafertozések, például PCP kezelésére alkalmaznak, amfotericin vagy ko-trimoxazol, melyet gombás vagy bakteriális fertozések kezelésére alkalmaznak, probenecid, melyet köszvény és más hasonló állapotok, kezelésére alkalmaznak, a nagyobb hatékonyság érdekében egyes antibiotikumokkal együtt adva, metadon, melyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak, vinkrisztin, vinblasztin vagy doxorubicin, melyeket rák kezelésére alkalmaznak. Mondja el orvosának, ha ezek valamelyikét szedi. Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Retrovir-ral Ilyenek az alábbiak: Terhesség klaritromicin, ami egy antibiotikum, fenitonin, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak. Mondja el orvosának, ha klaritromicint vagy fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak megfigyelés alatt kell tartania Önt a Retrovir szedése alatt. Ha Ön terhes, teherbe esett vagy terhességet tervez: beszéljen orvosával a Retrovir terhesség alatti szedésének kockázatairól és elonyeirol. Ha HIV-pozitív terhes nok Retrovir-t szednek, kisebb a valószínusége, hogy átadják a HIV-fertozést a magzatuknak. A Retrovir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál; ha ez történik, a mellékhatások csak a baba megszületése után válnak nyilvánvalóvá. Még ha így van is, az az elony, hogy a baba védve van a HIV ellen, nagyobb, mint annak a kockázata, hogy mellékhatások jelentkeznek nála. Ha terhessége alatt Retrovir-t szedett, a babánál soronkívüli vizsgálatokat végezhetnek (amelybe a vérvizsgálat is beletartozhat), hogy biztosak legyenek benne, hogy gyermeke normálisan fejlodik.
4 Szoptatás HIV-pozitív nok nem szoptathatnak, mert a HIV-fertozés az anyatejben átviheto a csecsemore. Ha Ön szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog: haladéktalanul beszéljen kezeloorvosával. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Retrovir szédülést okozhat és más mellékhatásai is lehetnek, melyek csökkentik az éberséget. Ne vezessen gépjármuvet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát. Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége Mindaddig, ameddig a Retrovir-t szedi, kezeloorvosa a mellékhatások ellenorzése céljából rendszeres idoközönként vérvételre fogja küldeni. Ezekrol a mellékhatásokról további információkat a betegtájékoztató 4. pontjában talál. Maradjon rendszeres kapcsolatban orvosával A Retrovir segít az Ön állapotának szinten tartásában, de nem gyógyítja meg a HIV-fertozést. Minden nap szednie kell a gyógyszert, annak érdekében, hogy betegsége ne súlyosbodjon. Ettol függetlenül más fertozések és a HIV-fertozéssel kapcsolatos egyéb betegségek a továbbiakban is kialakulhatnak a szervezetében. Tartsa a kapcsolatot orvosával, és ne hagyja abba a Retrovir szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja. Mások védelme A Retrovir nem akadályozza meg, hogy Ön a HIV fertozést szexuális kapcsolat vagy vérrel történo átvitel útján másoknak átadja. Hogy másokat megvédjen a HIV-fertozéstol: Használjon kondomot, orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során. Ne kockáztassa a fertozés átvitelét vérrel például, ne használjon közos injekciós tut másokkal. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A RETROVIR-T? A Retrovir-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulát kevés vízzel egészben kell lenyelni. Mennyit kell bevenni? Felnottek és legalább 30 kg testtömegu serdülokorúak: A Retrovir szokásos adagja 250 mg naponta kétszer. Az egyes adagok bevétele között 12 órának kell eltelnie.
5 Legalább 9 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegu gyermekek: Az orvos fogja meghatározni gyermeke számára az adagolást, a gyermek testméretének figyelembevételével. Gyermekek számára a Retrovir 100 mg/10 ml belsoleges oldat is alkalmazható. A szokásos adag 9 mg testtömeg kilogrammonként naponta kétszer, és nem több, mint 30 ml (300 mg) naponta kétszer Legalább 4 kg-os, de 9 kg-nál kisebb testtömegu gyermekek: A kapszula nem megfelelo 2 hónap alatti csecsemok számára. Az orvos döntheti el, hogy az Ön csecsemojének Retrovir oldatot ad vagy Retrovir injekciót. Terhesség, szülés és újszülöttek: Általában a Retrovir-t a terhesség elso 14 hetében nem szabad alkalmazni. A 14. hét után a szokásos adag naponta 500 mg a vajúdás megkezdéséig. A vajúdás és a szülés ideje alatt az orvos Retrovir injekciókat adhat Önnek egészen addig, amíg a baba köldökzsinórját el nem szorítják. Az újszülöttnek is adhatnak Retrovir-t, hogy megakadályozzák a HIV fertozés átvitelét. Vese- és májproblémák: Ha Önnek súlyos vese- vagy májproblémája van, lehet, hogy alacsonyabb Retrovir adagot fog kapni, attól függoen, hogy mennyire muködik jól a veséje vagy a mája. Kövesse az orvos tanácsát.. Ha az eloírtnál több Retrovir-t vett be Ha véletlenül túl sok Retrovir-t vett be, nem valószínu, hogy ennek komoly következményei lesznek. A leggyakoribb tünetek a fáradtság és rosszullét (hányás). Ha nem érzi jól magát: Kérjen tanácsot kezeloorvosától vagy gyógyszerészétol. Ha elfelejtette bevenni a Retrovir-t Ne aggódjon, ha elfelejtetett bevenni egy adagot. Vegye be a következo adagot, amint az eszébe jut, de ne vegye be, ha kevesebb, mint két óra maradt a következo adagig. Ha kevesebb, mint két órával a következo adag elott jutott eszébe, hogy nem vette be, hagyja ki, és a következo adagot a szokásos idoben vegye be. Majd a megszokott rend szerint folytassa a kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne hagyja abba a Retrovir szedését anélkül, hogy beszélne orvosával. Addig szedje a Retrovir-t, ameddig orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Retrovir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatást csak vérvizsgálattal lehet kimutatni, és néhány csak a Retrovir szedésének elkezdése után 4-6 héttel jelentkezik. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, továbbá ezek súlyosak, kezeloorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Retrovir szedését.
6 Az alább felsorolt mellékhatásokon kívül más állapotok is kialakulhatnak a kombinált HIV kezelés során. Fontos, hogy elolvassa a tudnivalókat a A kombinált HIV-kezelés további lehetséges mellékhatásai c. részben. Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek: fejfájás, hányinger. Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, szédülés, izomfájdalom. Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (anémia) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia vagy leukopénia) a májenzimek szintjének emelkedése a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, ami a bor sárgás elszínezodését okozhatja. Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: borkiütés (vörös, hólyagos vagy viszketo bor), légszomj, láz (magas testhomérséklet), általános fájdalmak, szélszorulás (flatulencia), gyengeség. Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások: a vérvalvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy valamennyi vérsejtféleség számának csökkenése (páncitopénia). Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: májbetegségek, úgymint sárgaság, májmegnagyobbodás vagy zsírmáj, hasnyálmirigy gyulladás, mellkasi fájdalom; szívizom betegség,
7 görcsök (görcsrohamok), levertség vagy szorongásérzés; álmatlanság (inszomnia); a koncentrálóképesség romlása; álmosság, emésztési zavar; étvágytalanság; ízérzési zavarok, a köröm és a bor elszinezodése, elszinezodések a szájban, influenzaszeru tünetek hidegrázás, izzadás és köhögés, bizsergo érzés (mintha tuvel szurkálnák a borét), gyakori vizelés, a mell megnagyobbodása férfiaknál. Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások: egy bizonyos fajta vörösvértest számának csökkenése (tiszta vörösvértest aplázia). Nagyon ritka mellékhatások Egy nagyon ritka mellékhatás, mely 10 000 Retrovir-t szedo beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhe t és vérvizsgálattal mutatható ki: a csontvelo nem képes új vérsejteket termelni (aplasztikus anémia). Ha mellékhatások jelentkeznek Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel. A kombinált HIV-kezelés további lehetséges mellékhatásai A HIV-kezelés során más betegségek is kialakulhatnak. Régi fertozések fellángolhatnak Az elorehaladott HIV-fertozésben (AIDS) szenvedo betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínuséggel alakulnak ki náluk súlyos fertozések (opportunista fertozések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, régi, rejtett fertozéseik fellángolhatnak, gyulladásra utaló panaszokat és tüneteket produkálva. Ezek a tünetek feltehetoleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerosödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertozésekkel szemben. Ha bármilyen, fertozésre utaló tünetet észlel, miközben a Retrovir-t szedi: Azonnal mondja el orvosának. A fertozés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki orvosa tanácsát. Alakja megváltozhat A kombinált HIV-kezelésben részesülo betegeknél, a zsíreloszlás megválozása következtében alakváltozás fordulhat elo: zsír tunhet el a karról, a lábszárról és az arcról. zsír halmozódhat fel a has körül, a melleken vagy a belso szervekben. zsírpúp (bölénypúpnak is nevezik) alakulhat ki a nyak hátulján.
8 Ennek a jelenségnek az oka és hosszú távú kihatása az egészségre jelenleg nem ismert. Ha alakjának megváltozását észleli: Mondja el orvosának. A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás A Retrovir vagy a hozzá hasonló gyógyszerek (NTRI-k) egyes betegekben egy tejsavas acidózisnak nevezett állapotot okoznak, májnagyobbodással együtt. A tejsavas acidózis oka a tejsav felszaporodása a vérben. Ritkán jelentkezik, ha elofordul, általában a kezelés megkezdése után néhány hónappal fejlodik ki. Életveszélyes lehet, mivel hatására károsodhat a belso szervek muködése. A tejsavas acidózis nagyobb valószínuséggel fejlodik ki májbetegségben szenvedokben vagy elhízott (nagymértékben túlsúlyos) emberekben, különösen nokben. A tejsavas acidózis tünetei: mély, szapora, nehéz légzés, álmosság, zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban, hányinger, hányás, gyomorfájdalom. A kezelés során orvosa ellenorizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha Ön a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja: Minél elobb keresse fel orvosát. Csontrendszeri problémái lehetnek Egyes betegeknél, akik kombinált HIV kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevu betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínuséggel ez az állapot: ha hosszú ideig részesülnek kombinált kezelésben, ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek, ha alkoholt fogyasztanak, ha immunrendszerük nagyon legyengült, ha túlsúlyosak. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség fájdalmak (különösen a csípo, a térd vagy a váll környékén) nehéz mozgás. Ha ilyen tüneteket észlel: Mondja el orvosának. Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások A kombinált HIV-kezelés során ugyancsak elofordulhat: a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist is okozhat a cukor, a zsírsavak (trigliceridek) és a koleszterin szintjének emelkedése a vérben
9 inzulinrezisztencia (ha Ön cukorbeteg, lehet, hogy meg kell változtatni az inzulin adagját a megfelelo vércukorszint biztosításához). Ezek a mellékhatások a Retrovir kezelés alatt történt vérvizsgálatokkal mutathatók ki. 5. HOGYAN KELL A RETROVIR-T TÁROLNI? Száraz helyen, fénytol védve, legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszert gyermekek elol gondosan el kell zárni! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Retrovir Hatóanyag: 250 mg zidovudin kapszulánként. Segédanyagok: Töltet: magnézium-sztearát, karboxi-metil-amilopektin-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményíto. Kapszula héj: titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), zselatin. Pecsét: indigokármin, poliszorbát 80, zselatin. Jelölo festék: Opacode S-IR-8100 HVblack (ami fekete vas-oxidot [E172] tartalmaz). Milyen a Retrovir készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 40 db kapszula buborékcsomagolásban dobozonként. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Gyártó: Glaxo Wellcome Operations, Temple Hill, Dartford, Kent, DA15AH, Nagy-Britannia OGYI-T-1345/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 04. 19.