FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 sz BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1 / 14
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Betaloc ZOK retard tabletta? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a retard tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás BETALOC ZOK 25 mg retard tabletta BETALOC ZOK 50 mg retard tabletta BETALOC ZOK 100 mg retard tabletta Hatóanyag: Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta: 23,75 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 25 mg metoprolol-tartarátnak) retard tablettánként. Betaloc ZOK 50 mg retard tabletta: a: 47,5 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 50 mg metoprolol-tartarátnak) retard tablettánként. Betaloc ZOK 100 mg retard tabletta: 95 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 100 mg metoprolol-tartarátnak) retard tablettánként. 2 / 14
Segédanyagok: szilíciumdioxid, hidroxi-propil-cellulóz, etil-cellulóz, nátrium-sztearil- fumarát, mikrokristályos cellulóz, paraffin, titán dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz. Leírás: Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta: fehér ill. csaknem fehér, ovális, bikonvex, filmbevonatú retard tabletta mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán A/b bevéséssel. Betaloc ZOK 50 mg-retard tabletta: kerek, fehér vagy csaknem fehér színű, domború felületű, filmbevonatú, retard tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán A/mO jelzéssel ellátva. Betaloc ZOK 100 mg retard tabletta: kerek, fehér vagy csaknem fehér színű, domború felületű, filmbevonatú, retard tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán A/mS jelzéssel ellátva. Csomagolás: Betaloc ZOK 25 mg: 2x14 db retard tabletta kinyomható, alumínium fóliával fedett hőkezelt PVC bliszterben, faltkartonban, betegtájékoztatóval ellátva. Betaloc ZOK 50 mg: 30 db retard tabletta garanciazáras, fehér, csavaros PE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban. Betaloc ZOK 100 mg: 30 db retard tabletta garanciazáras, fehér, csavaros PE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: 3 / 14
AstraZeneca Kft., 2045 Törökbálint, Park u. 3. Gyártó: AstraZeneca AB, AstraZeneca Tablets Production, Sweden Vastra Malarehamnen 9, S-151 85 Södertalje, Sweden 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A BETALOC ZOK RETARD TABLETTA? A metoprolol az ún. béta-blokkoló szerek csoportjába tartozik, azon belül is a szelektív béta 1-blokkolók közé. A Betaloc ZOK terápia alkalmazásával a szervezetben a stressz hatására termelődő hormonoknak a szívben és a vérerekben, továbbá egyéb szervekben, azaz a vesékben és az agyban is megtalálható béta 1-receptorain keresztül megvalósuló hatása mérsékelhető. A Betaloc ZOK-ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: - Magasvérnyomás-betegség, ill. a magas vérnyomás következtében fellépő szövődmények, azaz agyi vérkeringési zavar, szívroham és a hirtelen halál esélyének csökkentése. (Magas vérnyomás: csökkenteni kell a vérnyomást és mérsékelni a szív-érrendszeri és szívkoszorúér betegségekből 4 / 14
eredő halálozást (beleértve a hirtelen halált is) és a megbetegedési gyakoriságot). - Szívroham és a következő szívroham megelőzése (Szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése). - Stressz okozta vagy terhelés kiváltotta szívtáji szorító érzés és mellkasi fájdalom szívkoszorúér betegségben szenvedő betegekben. - Szívelégtelenség: túlélés esélyének növelése, kórházi kezelésre történő felvételek számának csökkentése, tünetek enyhítése. - Pulzusszámbeli eltérések szívbetegekben, különösképpen gyors szívverés jelentkezése. - Gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei, nem szívbetegekben. - Migrénes rohamok megelőzése. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a készítményt: ˇ -ha túlérzékeny metoprololra ill származékaira vagy a készítmény bármely segédanyagára ˇ - egyes ritmuszavarokban (pl: lassú szívverés) ˇ - szív eredetű sokkban, ˇ 5 / 14
- romló szívelégtelenségben (pl: tüdővizenyő, nagyon alacsony vérnyomás), ˇ - súlyos végtagi keringési zavar, ˇ - heveny szívinfarktus egyes eseteiben. Ne vegye be a gyógyszerét, ha a csomagolása felszakadt vagy sérült. Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Betaloc ZOK gyermekkorban való alkalmazására vonatkozóan, ezért a készítményt gyermekek nem szedhetik. Egyedi orvosi elbírálás alapján adható: - asztmás betegségben, - vese- ill. májbetegségben, - cukorbetegségben, - egyes allergiás betegségekben (méh-, rovarcsípés) Terhesség, szoptatás Ne szedje a retard tablettát, ha terhes vagy szoptat, amíg orvosa nem engedélyezi Önnek. 6 / 14
A Betaloc ZOK okozhat mellékhatásokat, pl. csökkent pulzusszámot a magzatban és az újszülöttben. Amennyiben a készítmény szedésének ideje alatt esik teherbe, azt azonnal jelezze orvosának. A retard tablettának az anyatejjel táplált csecsemőre gyakorolt hatása elhanyagolható, ha az anya a szokásos dózisban kapja a gyógyszert. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (szédülés és fáradtság előfordulhatnak), ezért kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni és/vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Betaloc ZOK retard tablettával egyidőben szedett bizonyos szívre és a véredényekre ható gyógyszerek (kálcium-antagonisták, ritmuszavarokra szedett szerek, szimpatikus ganglion bénítók, hidralazin), monoamino-oxidáz (MAO) gátló szerek, inhalációs altatószerek, antibakteriális, tbc ellenes (rifampicin), fekélyellenes (cimetidin), gyulladáscsökkentő (indometacin), bizonyos depresszió elleni szerek (paroxetin, fluoxetin, és szertralin) egyéb béta-blokkoló (pl. szemcsepp) készítmények és egyéb egyéb szerek (alkohol, némely hormonok, enzimműködést serkentő- és gátló anyagok) gyógyszerek befolyásolhatják a készítmény hatását. Epinefrinnel és norepinefrinnel való együttadáskor ritkán paradox vérnyomásemelkedés előfordulhat. 7 / 14
Ha a klonidint és a Betaloc ZOK-ot egyidőben szedi és a klonidin terápiát abba kell hagynia, a Betaloc ZOK szedését néhány nappal előbb kell felfüggeszteni. Szájon át adott vércukorcsökkentő szer szedésekor, orvosa állítja be annak adagját. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RETARD TABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Magas vérnyomás betegség Enyhe és középsúlyos magas vérnyomás betegségben az ajánlott adag 50 mg naponta egyszer. Szükség esetén a kezelőorvos a napi adagot 100-200 mg-ra emelheti és/vagy egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálhatja. A metoprolollal, napi 100-200 mg adagban végzett hosszú távú vérnyomáscsökkentő kezelés, a magas vérnyomás miatt fellépő szövődmények esélyét csökkentette (szélütés, szívinfarktus, hirtelen szív-érrendszeri halál). Szívinfarktus utáni állapot 8 / 14
fenntartó kezelése Huzamosabb ideig kezelt betegek szokásos adagja 200 mg naponta egyszer. A hosszú ideig alkalmazott Betaloc ZOK kezelés, napi egyszeri 200 mg-os dózisban csökkentette a halál és az újabb infarktus bekövetkeztének kockázatát. Szívtáji szorító érzés, mellkasi fájdalom szívkoszorúér betegekben Az ajánlott dózis 100-200 mg naponta egyszer. Orvosa kombinálhatja a Betaloc ZOK-ot egyéb, koszorúér betegségben alkalmazott szerrel. Szívelégtelenség Az adagot kezelőorvosa egyénileg fogja megállapítani, az ajánlott kezdő dózis 12,5 vagy 25 mg naponta egyszer a kezelés első két hetében. Azt követően orvosa minden második héten fogja az adagot megduplázni, egészen a maximális napi 200 mg vagy a legmagasabb tolerálható adag eléréséig. Szívritmuszavarok Az ajánlott adag 100-200 mg naponta egyszer. Gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei nem szívbetegekben 9 / 14
Az ajánlott dózis 100 mg naponta egyszer. Szükség esetén orvosa 200 mg-ra emelheti az adagot. Migrénes rohamok kialakulásának megelőzése Az ajánlott dózis 100-200 mg naponta egyszer. A Betaloc ZOK retard tablettát (vagy a fél tablettát) nem szabad szétrágni vagy összetörni, folyadékkal kell lenyelni. A retard tablettát általában naponta egyszer kell bevenni. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több tablettát vett be: Ha az előírt adagnál többet vett be és a túladagolás mértéke elég nagy hozzá a mérgezés alábbi tüneteivel lehet számolni: Lassú vagy szabálytalan pulzusszám, légszomj, bokaduzzanat, szívverés érzése a mellkasban, szédülés, ájulás, mellkasi fájdalom, hideg bőr, gyenge pulzus, zavartság, nyugtalanság, szívmegállás, nyomásérzés a légutakban, részleges vagy teljes tudatvesztés/kóma, hányinger, hányás, a bőr szederjessége (kékes elszíneződés). Ezért tehát nagyon fontos, hogy ne adagolja túl gyógyszerét, hanem az orvosa által felírt adagot vegye csak be. 10 / 14
A tünetek rosszabbodhatnak, ha a Betaloc ZOK túladagolással egyidejűleg alkoholt fogyaszt, vérnyomáscsökkentő szereket, kinidint vagy altatót (barbiturátot) szed. A túladagolás első tünetei a bevételt követő 20 perc-2 óra között jelentkezhetnek. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát/gyógyszerészét. Ha adagját elfelejtette bevenni: Ha előírt adagját elfelejtette bevenni és a következő adag bevételéig még 12 óra hátra van, vegye be a kimaradt adagot vagy fél adagot. Ha korábban eszébe jut, vegye be a teljes kimaradt adagot, de ha közeli az időpont a következő dózis bevételéhez, csak fél adagot vegyen be. A soron következő adagját időben szedje be. A kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások: Nem szabad a Betaloc ZOK-kal végzett kezelését hirtelen felfüggeszteni. Amennyiben a kezelés leállítása mégis szükséges, csak fokozatosan tegye, orvosa utasításának megfelelően. A gyógyszert legalább két hét alatt, fokozatosan csökkenő adagokban kell elhagyni. A dózis fokozatos csökkentésével jusson el oda, hogy az utolsó négy napon már csak a napi 12,5 mg-os adagot szedje. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Betaloc ZOK-nak is lehetnek mellékhatásai. 11 / 14
A következő mellékhatásokat észlelték, habár nem minden esetben voltak összefüggésbe hozhatók a metoprolol terápiával. Ha bármely felsorolt mellékhatás jelentkezik, és tartósan fennmarad, feltétlenül beszéljen orvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (>10 %): Fáradtságérzés. Gyakori mellékhatások (1-9,9 %): Szédülés, fejfájás, lassú pulzusszám, testhelyzet változtatás során jelentkező szédülés (nagyon ritkán ájulással társulva), hideg (kezek és lábak) végtagok, hányinger-rosszullét, gyomorfájdalom, hasmenés, székrekedés, terhelésre jelentkező légszomj, szívverés érzése a mellkasban. Nem gyakori mellékhatások (0,1-0,9 %): Égő, szúró és zsibbadtság érzés, izomgörcsök, szívbetegség tünete, azaz légszomj, fáradtság érzés vagy bokaduzzanat átmenetileg fokozódhat. Továbbá kisebb EKG eltérések, amelyek nem zavarják a szív teljesítményét, puffadás, mellkasi fájdalom, depresszió, koncentrálóképesség csökkenése, álmosságérzés, elalvási zavarok, rémálmok, bőrkiütés, szorítás a légutakban, hányás, fokozott izzadás, súlygyarapodás is jelentkezhet. Ritka mellékhatások (0,01-0,09 %): 12 / 14
Szív ingervezetési zavarok megjelenése az EKG-n, szabálytalan szívverés, idegesség, nyugtalanság, májfunkcióbeli eltérések, májgyulladás, hajhullás, orrfolyás allergiás reakció következtében, látászavarok, szemszárazság és/vagy szem irritáció, szájszárazság, allergiás reakció okozta könnyező/piros szem, impotencia/szexuális működésbeli zavarok. Nagyon ritka események (<0,01 %): A súlyos keringési betegségben szenvedő betegekben a rossz végtagkeringés súlyosbodása, ízületi fájdalmak, memória zavarok, zavartság, hallucinációk, fokozott napfényérzékenység miatt bőrreakciók, pikkelysömör rosszabbodása, fülzúgás, ízérzés zavarai, vérkép eltolódás (csökkent vérlemezke szám a vérben). Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek még. Ha a Betaloc ZOK szedésének ideje alatt bármely kellemetlen vagy szokatlan reakciót tapasztal, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a készítmény szedését, míg orvosával vagy gyógyszerészével nem egyeztetett. Orvosa fogja adagját lassan lecsökkenteni. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 30 oc -on tartandó. 13 / 14
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. OGYI-T- 4235/01 (50 mg) OGYI-T- 4235/03 (100 mg) OGYI-T- 4235/04 (25 mg 28x átlátszó PVC//Al buborékfólia) OGYI-T- 4235/05 (25 mg 28x PVC/PVDC//Al buborékfólia) A betegtájékoztató engedélyezésnek dátuma: 2009. október 29. 14 / 14