LEÍRÁS: A MatrixPRO meghajtóegység (05.000.020) a DePuy Synthes MatrixNEURO TM (3-4 mm hosszú) önmetsző csavarok és a Low Profile Neuro (3 4 mm hosszú) önmetsző csavarok fogadására tervezték, és egyedi nyomatékszabályozó képességgel rendelkezik. A MatrixPRO meghajtóegység egyedi tokmánnyal rendelkezik a DePuy Synthes MatrixNEURO csavarhúzófejek és a Low Profile Neuro csavarhúzófejek illesztésére, és mind jobbra, mind balra forgatással működtethető. A MatrixPRO steril akkumulátor meghajtóegységhez terméket a MatrixPRO meghajtóegység tápellátására tervezték. Ne feledje, hogy ezek az utasítások eltérhetnek az Ön által használt egyéb hasonló sebészeti meghajtóegységekre vonatkozó utasításoktól. Tekintse át a MatrixPRO steril akkumulátor meghajtóegységhez termék használati utasításait is az eszköz használatba vétele előtt. A MatrixPRO meghajtóegységet az alábbi kiegészítőkkel történő biztonságos működtetéshez tervezték és vizsgálták be: 05.000.021S MatrixPROTM steril akkumulátor meghajtóegységhez 03.503.016 MatrixNEURO csavarhúzófej/nyél, öntartó, hatszögletű foglalat, rövid 03.503.017 MatrixNEURO csavarhúzófej/nyél, öntartó, hatszögletű foglalat, közepes 313.931 Low Profile Neuro csavarhúzófej/nyél, öntartó, csillagfejű, hatszögletű foglalat, rövid 313.932 Low Profile Neuro csavarhúzófej/nyél, öntartó, csillagfejű, hatszögletű foglalat, közepes A MatrixPRO meghajtóegység nyomatékszabályozó funkcióját a DePuy Synthes MatrixNEURO (3 és 4 mm hosszú) önmetsző csavarok, és a Low Profile Neuro (3 és 4 mm hosszú) önmetsző csavarok megfelelő csavarhúzófejekkel történő behajtásának szabályozására alakították ki és vizsgálták be. Javallatok: A MatrixPRO meghajtóegységet koponyaműtéti beavatkozásokhoz alakították ki és vizsgálták be, DePuy Synthes MatrixNEURO (3 és 4 mm hosszú) önmetsző csavarok és Low Profile Neuro (3 és 4 mm hosszú) önmetsző csavarok alkalmazása mellett. Ellenjavallatok: A MatrixPRO meghajtóegység DePuy Synthes MatrixNEURO (3 és 4 mm hosszú) önmetsző csavaroktól és Low Profile Neuro (3 és 4 mm hosszú) önmetsző csavaroktól eltérő csavarok behajtására történő használata a nyomatékszabályzó funkció hibás működéséhez vezethet, ezért minden esetben kerülendő. A DePuy Synthes MatrixNEURO csavarhúzófejektől és a Low Profile Neuro csavarhúzó fejektől eltérő csavarhúzófejek MatrixPRO meghajtóegységgel történő használata a MatrixPRO meghajtóegység és/vagy a csavarhúzófejek károsodásához vezethet, ezért minden esetben kerülendő. HASZNÁLATI UTASÍTÁS: A meghajtóegységet két nyomógombos kapcsoló szabályozza. A jelölésű előre gomb megnyomása az óramutató járásának megfelelő irányú forgást biztosít, és behajtja a csavart a csontba. A jelölésű visszafele gomb megnyomása az óramutató járásával ellentétes irányú forgást biztosít, és kicsavarja a csavart a csontból. A meghajtóegység addig működik, amíg el nem engedi a gombot, vagy a amíg nyomatékszabályzó funkció le nem kapcsolja a motort. A terhelésmentes előre irányú sebesség 1800 2200 ford./perc. A terhelésmentes visszafele irányú sebesség 225 325 ford./perc. 1) Helyezze be a csavarhúzófejet: A tokmányt kizárólag DePuy Synthes MatrixNEURO csavarhúzófejek és Low Profile Neuro csavarhúzófejek fogadására alakították ki. Ne próbáljon meg más csavarhúzófejet használni ezzel az eszközzel. A csavarhúzófej behelyezéséhez húzza hátra a tokmány burkolatát (az eszköz hegyén lévő kúpot), és a csavarhúzófej tokmányba történő behelyezéséig tartsa ebben a helyzetben. A tokmányba történő behelyezés közben szükség szerint forgassa el lassan a csavarhúzófejet, amíg bele nem csúszik és bele nem ül a belső hatszögletű csatlakozásba. Engedje el a tokmány burkolatát, és hagyja előrecsúszni a zárt pozícióba. A csavarhúzóhegy meghúzásával ellenőrizze, hogy rögzült-e a tokmányban. Pro-Dex cikkszám: 9453-HU C változat: 2016/05 1
Figyelmeztetés: Ha a csavarhúzófejet nem megfelelően helyezi be, az személyi sérüléshez és az eszköz károsodásához vezethet, és érvénytelenítheti a szavatosságot. Használat előtt mindig győződjön meg arról, hogy a csavarhúzófej megfelelően be van-e ültetve a tokmányba, és megfelelően reteszelt-e a tokmányban. Ehhez szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a tokmány burkolata (az eszköz hegyén lévő kúp) előre irányba van-e állítva, majd húzza meg határozottan a csavarhúzófejet. Megjegyzés: Kizárólag MatrixNEURO csavarhúzófejek (03.503.016 és 03.503.017), valamint Low Profile Neuro csavarhúzófejek (313.931 és 313.932) használhatók. 2) Az akkumulátor felszerelése, önellenőrzés: Illessze az akkumulátoron található fekete nyilat a meghajtóegységen lévő fehér nyílhoz. Tolja rá határozottan az akkumulátort az akkumulátorfogadó gyűrűre, amíg kattanást nem hall, és az akkumulátor a helyére nem rögzül. Finoman húzza meg az akkumulátort annak ellenőrzéséhez, hogy valóban rögzült-e a helyén. Az akkumulátor behelyezése után a kézi darab készen áll a használatra. A működtetéshez nyomja meg az Előre vagy a Visszafele gombot, és tartsa lenyomva legalább 1 másodpercig. A gombok világítani fognak, és a kézi darab elvégzi az elektronika, a gombok és a motor belső önellenőrzését. Ha a rendszer befejezte a belső ellenőrzéseket, akkor a behelyezett csavarhúzófej a kiválasztott gombnak megfelelő irányba (előre vagy hátra) kezd el forogni. Ha bármelyik belső ellenőrzés sikertelen eredménnyel jár, a belső hibára utaló jelzőfények villogni fognak. Cserélje ki az akkumulátort új, nem használt akkumulátorra, és ismételje meg az eljárást. Ha a jelzőfények ismét villognak, akkor küldje vissza a kézi darabot javításra vagy cserére. Óvintézkedés: Ha a gombsor alatti fények elkezdenek villogni, akkor az azt jelzi, hogy az eszköz önellenőrzése sikertelen eredményhez vezetett, és az eszköz nem fog megfelelően működni. Ne próbálkozzon az eszköz használatával. Figyelmeztetés: A MatrixPRO meghajtóegységet úgy alakították ki és vizsgálták be, hogy kizárólag a MatrixPRO steril akkumulátor meghajtóegységhez termékkel működik. Ne próbálja az eszközt más áramforrással használni. A MatrixPRO steril akkumulátor meghajtóegységhez terméktől eltérő áramforrás használata tűzveszélyt, robbanásveszélyt és egyéb károsodás veszélyét hordozza, ezért mindenkor kerülendő. 3) A csavar felhelyezése: Válassza ki a megfelelő hosszúságú (3 vagy 4 mm hosszú) önmetsző csavart, és illessze a csavarhúzófejet a csavarfej hornyába, majd nyomja le az eszközt a csavarfej felhelyezéséhez. 4) A csavar beillesztése: Koponyacsont: Helyezze a csavar hegyét a csontra a kívánt helyen, és tartsa lenyomva az Előre gombot (ne vegye le az ujját a gombról), és hajtsa be a csavart, amíg a meghajtóegység meg nem áll. Amint a csavar beültetésre került, vegye le az ujját a gombról, és finoman billentse meg a kézi darabot oldalra, hogy a csavarhúzófej leváljon a csavarfejről. DePuy Synthes PEEK betegspecifikus implantátum (PSI, Patient Specific Implant): A MatrixPRO meghajtóegységgel kizárólag 4 mm hosszú csavarok helyezhetők be a PEEK PSI implantátumba. Ø1,1 mm átmérőjű és 4 mm mély furat előfúrásával készítse elő a csavarfuratot a PEEK PSI implantátumban, a műtéti területtől távolodó irányban. Helyezze a csavart az előfúrt furatba, és tartsa lenyomva az Előre gombot (ne vegye le az ujját a gombról), és hajtsa be a csavart, amíg a meghajtóegység meg nem áll. Amint a csavar beültetésre került, vegye le az ujját a gombról, és finoman billentse meg a kézi darabot oldalra, hogy a csavarhúzófej leváljon a csavarfejről. Óvintézkedések: Ha a csavar nincs tökéletesen beültetve, akkor kézzel fejezze be a csavar behajtását. NE hajtsa be a nem teljesen beültetett csavart a meghajtóegység ismételt forgatásával. Pro-Dex cikkszám: 9453-HU C változat: 2016/05 2
A csavar teljes beültetését követően NE nyomja meg másodszor is az Előre gombot, mivel ezzel a csavarhorony szétforgácsolódhat. A MatrixPRO meghajtóegység 5 mm hosszú MatrixNEURO önmetsző csavarokkal és Low Profile Neuro önmetsző csavarokkal történő használata nem javallt, mivel ezen csavarokat nehéz eltávolítani. Ne használja a MatrixPRO meghajtóegységet 3 mm hosszú MatrixNEURO önmetsző csavar 0,6 mm-es MatrixNEURO profilozható merev (rózsaszínű) hálóba történő behajtásához. Megjegyzés: A terhelésmentes Előre irányú sebesség 2000 ford./perc. 5) Csavar eltávolítása (ha szükséges): Csatlakoztassa a csavarhúzófejet újra a csavarfej hornyához, és nyomja meg a Visszafele gombot. Megjegyzések: Ha a csavar kihajtása sikertelen, akkor a Visszafele gombot lenyomva, és csuklóját ¼ fordulattal az óramutató járásával ellentétes irányba egyidejűleg elforgatva segítse a csavar eltávolítását (ismételje meg a műveletet, ha szükséges). A terhelésmentes Visszafele irányú sebesség 275 ford./perc. 6) Használat után távolítsa el az akkumulátort és a csavarhúzófejet: Az akkumulátor eltávolításához nyomja össze az akkumulátoron található mozgatható reteszeket, és húzza le az akkumulátort a kézi darabról. A csavarhúzófej eltávolításához húzza hátra a tokmány burkolatát, és a burkolatot tartsa ebben a helyzetben, amíg a csavarhúzófejet el nem távolítja a tokmányból. Engedje el a tokmány burkolatát, és hagyja, hogy ismét előrecsússzon a zárt pozícióba. Használati környezet és a felhasználó képzettsége: A MatrixPRO meghajtóegységet képzett és képesítéssel rendelkező sebészek használhatják beltérben, szokásos steril műtőkörnyezetben. A MatrixPRO meghajtóegység a végrehajtott műtét körülményeitől függően a felhasználó által igényelt bármely pozícióban üzemeltethető. TISZTÍTÁSRA ÉS STERILIZÁLÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK: Óvintézkedések: Ne használjon dörzshatású tisztítószereket a MatrixPRO meghajtóegységhez. Semmilyen módon, semmilyen folyadékba ne merítse a MatrixPRO meghajtóegységet A MatrixPRO meghajtóegységen ne végezzen ultrahangos tisztítást A megfelelő fertőzésveszély-elhárító útmutatások be nem tartása a beteg vagy a felhasználó fertőzését okozhatja A MatrixPRO meghajtóegység tisztítását végezze az ezen ban leírt útmutatások szerint. Az eszköz semmilyen egyéb módszerrel nem tisztítható, és nem is került sor az egyéb tisztítási módszerekkel történő tisztítás vizsgálatára, ezért ilyen eljárásokkal a tisztítás sikeressége nem garantálható, az eszköz károsodásához vezethet, és érvénytelenítheti a szavatosságot. A MatrixPRO meghajtóegység kézi darabját (05.000.020) az egyes betegeknél történő felhasználást követően az alábbi útmutatások szerint kell tisztítani és sterilizálni: Fontos: Ellenőrizze, hogy az akkumulátor el lett-e távolítva. Ellenőrizze, hogy a csavarhúzófej el lett-e távolítva. Az eszközt lehetőség szerint közvetlenül használat után, de legkésőbb 30 percen belül meg kell tisztítani a szennyeződések rászáradásának és megkeményedésének elkerülése érdekében. Meleg desztillált vízzel vagy lágy meleg csapvízzel öblítse le az eszközt. Dörzsölje át az eszközt finoman minden irányban tiszta, puha nejlonsörtéjű kefével vagy tiszta, puha, foszlásmentes ronggyal, amíg minden látható szennyeződést el nem távolít. Pro-Dex cikkszám: 9453-HU C változat: 2016/05 3
Az eszköz tisztítását végezze megfelelően. a kézi tisztítási módszer vagy a mechanikus tisztítási módszer szerint, az alábbiaknak Kézi tisztítási módszer: Semleges ph értékű (7,0 és 9,0 ph-érték közötti) enzimes tisztítószerrel tisztítsa meg az eszközt. Tiszta, puha nejlonsörtéjű kefével finoman dörzsölje át az eszköz teljes külső felületét minden irányban legalább 3 percig. Fordítson különleges figyelmet a szegélyekre és azokra a helyekre, ahol a szennyeződés jól látható. A szennyezettebb területek átöblítéséhez fecskendővel is alkalmazható a tisztítószer. Alaposan öblítse le az eszközt meleg ionmentesített (DI, d-ionized) vagy tisztított (PURW, purified water) vízzel legalább 2 percig. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy maradt-e még szennyeződés, és ismételje meg a dörzsöléses lépést, amíg minden látható szennyeződés el nem távolít. Törölje szárazra az eszközt tiszta, puha, foszlásmentes ronggyal, vagy szárítsa meg tiszta sűrített levegővel. Mechanikus tisztítási módszer: A mechanikus tisztítás a MatrixPRO meghajtóegységen a MatrixPRO meghajtóegység Graphic tokján (60.000.010) belül és kívül is végezhető. A mosási ciklus(oka)t követően szükség szerint semlegesítő ciklus is elvégezhető. Ciklus Időtartam Víz/hőmérséklet (perc) Betöltés és előmosás 1 3 Hideg csapvíz, 10 C 24 C (50 F 75 F) Előmosás 2 5 Forró csapvíz, 55 C (131 F) Mosás 10 Forró csapvíz, 60 C (140 F) Öblítés 1 Ionmentesített víz, 10 C - 24 C (50 F - 75 F) Megjegyzések Tec Wash III vagy ennek megfelelő (ph 7,0 9,0) Tec Wash III vagy ennek megfelelő (ph 7,0 9,0) Utolsó öblítés 10 Ionmentesített víz, 93 C (199,4 F) - - A MatrixPRO meghajtóegység sterilizálása: A MatrixPRO meghajtóegység sterilizálását a MatrixPRO meghajtóegység Graphic tokjában (60.000.010) kell elvégezni. A sterilizálást becsomagolt eszközökön kell elvégezni. Ciklus típusa Minimális sterilizálási expozíciós időtartam (perc) Minimális sterilizálási expozíciós hőmérséklet Elővákuum 4 132 C (270 F) Minimális száradási idő (perc) 40 perc minimális száradási idő, 15 perc nyitott ajtó mellett, és 30 perc lehűlési idő. Elővákuum 3 134 C (273 F) EU 30 perc száradási idő. HIBAELHÁRÍTÁS: Probléma A gombsor nem világít gomb lenyomásakor. Lehetséges megoldás Távolítsa el az akkumulátort, és helyezze fel újra. Várja meg, amíg az önellenőrzés megfelelően befejeződik. Ezt a gombsor alatti egyenletes fény jelzi. Ha a probléma továbbra is fennáll, cserélje ki az akkumulátort egy (nem használt) új akkumulátorra, és várja meg ismét, amíg az önellenőrzés sikeresen be nem fejeződik. Ha a probléma továbbra is fennáll, ne használja a MatrixPRO meghajtóegységet Pro-Dex cikkszám: 9453-HU C változat: 2016/05 4
Az önellenőrzés nem fejeződik be 5 másodpercen belül, ahogy azt a folyamatosan világító jelzőfények is jelzik. Az öndiagnosztika sikertelen eredményt ad (amit a gombsor alatti gyorsan villogó jelzőfények is jeleznek). A meghajtóegység nem kapcsol be. A meghajtóegység lassú. A csavarok nem ültethetők be teljesen. (A csavarbeültetést kézzel fejezze be minden olyan csavarnál, amely nem ültethető be teljesen. Ne hajtsa be a nem tökéletesen beültetett csavart a meghajtóegység ismételt forgatásával.) A csavarhúzófej kiesik a tokmányból, vagy a tokmánytól függetlenül, szabadon forog. Távolítsa el az akkumulátort, és helyezze fel újra. Várja meg, amíg az önellenőrzés megfelelően befejeződik. Ezt a gombsor alatti egyenletes fény jelzi. Ha a probléma továbbra is fennáll, cserélje ki az akkumulátort egy (nem használt) új akkumulátorra, és várja meg ismét, amíg az önellenőrzés sikeresen be nem fejeződik. Ha a probléma továbbra is fennáll, ne használja a MatrixPRO meghajtóegységet Távolítsa el az akkumulátort, és cserélje ki egy (még nem használt) újra. Várja meg, amíg az önellenőrzés megfelelően befejeződik. Ezt a gombsor alatti egyenletes fény jelzi. Ha a probléma továbbra is fennáll, ne használja a MatrixPRO meghajtóegységet Ellenőrizze, hogy az önellenőrzés megfelelően befejeződött-e. Ezt a gombsor alatti egyenletes fény jelzi. Ha a probléma továbbra is fennáll, távolítsa el az akkumulátort, és cserélje ki egy (még nem használt) új akkumulátorra. Várja meg, amíg az önellenőrzés megfelelően befejeződik. Ezt a gombsor alatti egyenletes fény jelzi. Ha a probléma továbbra is fennáll, ne használja a MatrixPRO meghajtóegységet Távolítsa el az akkumulátort, és cserélje ki egy (még nem használt) újra. Várja meg, amíg az önellenőrzés megfelelően befejeződik. Ezt a gombsor alatti egyenletes fény jelzi. Ha a probléma továbbra is fennáll, ne használja a MatrixPRO meghajtóegységet Távolítsa el az akkumulátort, és cserélje ki egy (még nem használt) újra. Várja meg, amíg az önellenőrzés megfelelően befejeződik. Ezt a gombsor alatti egyenletes fény jelzi. Ha a probléma továbbra is fennáll, ne használja a MatrixPRO meghajtóegységet Távolítsa el a csavarhúzófejet, és helyezze vissza újra a jelen útmutatásának megfelelően. Ügyeljen arra, hogy a tokmány burkolata (az eszköz hegyén lévő kúp) visszaugorjon az elülső helyzetbe. Győződjön meg arról, hogy a csavarhúzófej megfelelően be van-e ültetve a tokmányba, és megfelelően reteszelt-e a tokmányban. Ehhez szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a tokmány burkolata (az eszköz hegyén lévő kúp) előre irányba van-e állítva, majd húzza meg határozottan a csavarhúzófejet. SZIMBÓLUMOK: Illesztési nyíl az akkumulátoron/meghajtóegységen Ne merítse folyadékba Előre gomb Vigyázat Visszafele gomb B típusú alkalmazott berendezés Pro-Dex cikkszám: 9453-HU C változat: 2016/05 5
Gyártó/A gyártás dátuma Lásd a t Sorozatszám Autokláv V volt DC egyenáram Katalógusszám Tételszám Megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai uniós irányelvnek Mennyiség Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben A szállításra és tárolásra vonatkozó hőmérséklet-tartomány A szállításra és tárolásra vonatkozó páratartalom-tartomány Tartsa szárazon A szállításra és tárolásra vonatkozó nyomástartomány A kanadai és egyesült államokbeli Underwriters Laboratories laboratórium, kizárólag az áramütésveszélyre, a tűzveszélyre és a mechanikus veszélyekre tekintettel, az ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)/CAN/CSA c22.2 No. 60601-1 (2008) szabványoknak megfelelően Orvostechnikai eszköz ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012) CAN/CSA c22.2 No. 60601-1 (2008) MŰSZAKI ADATOK: Termékszám: 05.000.020 Besorolás: megfelel az ANSI/AAMI 60601-1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 NO 60601-1:14, és IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 szabványoknak Feszültség: 8,0 V DC Üzemmód: Nem folytonos S3 20% (1 másodpercig bekapcsolva, 4 másodpercig kikapcsolva) Vízbehatolás elleni védelem: Nincs speciális védelem IPXO Üzemeltetési feltételek: 10 C és 35 C között (50 F és 95 F között): 20% és 75% közötti nem lecsapódó relatív páratartalom, 70 kpa és 106 kpa közötti légnyomás, kizárólag beltéri használatra Üzemeltetési szintmagasság: Max. 3000 m Szállítási és tárolási feltételek: -20 C és 60 C között (-4 F és 140 F között): 5% és 95% közötti nem lecsapódó relatív páratartalom, 47 kpa és 106 kpa közötti légnyomás, kizárólag beltéri használatra. Megjegyzés: Ez az eszköz megfelel a (fent felsorolt) IEC 60601-1 számú, az eszköz kibocsátásaira és az elektromágneses interferenciák eszközre kifejtett hatására vonatkozó szabványnak. Ezen műszaki adatok ésszerű biztosítékot nyújtanak arra vonatkozóan, hogy ez az eszköz nincs hatással egyéb, közelben lévő elektronikus eszköz működésére, és erre az eszközre nem lesz hatással egyéb, közelben lévő elektronikus eszközök működése. Pro-Dex cikkszám: 9453-HU C változat: 2016/05 6
AZ ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE (EMC, ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY) VONATKOZÓ ADATOK FIGYELMEZTETÉS: Az orvostechnikai elektromos berendezések különleges óvintézkedéseket igényelnek az EMC előírásokkal kapcsolatban, és a kísérő dokumentumokban rögzített elektromágneses összeférhetőség (EMC) alapján kell őket telepíteni és használatba venni. FIGYELMEZTETÉS: A hordozható és mobil rádiófrekvenciás (RF) kommunikációs berendezések hatással lehetnek az orvostechnikai elektromos berendezésekre. FIGYELMEZTETÉS: Az orvostechnikai eszköz nem használható egyéb készülék közvetlen közelében, illetve arra ráhelyezve, és ha a közvetlen közeli, illetve egymásra helyezett használat elkerülhetetlen, akkor a készüléket, illetve a rendszert az adott összeállítás szerinti normál működés biztosítása érdekében meg kell figyelni. MEGJEGYZÉS: Az EMC táblázatok, és az ebben a ban rögzített egyéb útmutatások lényeges adatokat biztosítanak a vásárló és a felhasználó számára, amelyek lényegesen fontosak annak a meghatározásához, hogy a berendezés vagy rendszer használható-e a vonatkozó elektromágneses környezetben, illetve lehetővé teszik a vonatkozó elektromágneses környezet olyan kezelését, amely által a berendezés vagy rendszer rendeltetésszerű használható, anélkül, hogy a használat zavart okozna egyéb berendezésekben vagy rendszerekben, illetve nem orvosi használatra szánt elektromos berendezésekben. 1. EMC táblázat (IEC 60601-1-2, 3. kiadás) Útmutató és gyártói nyilatkozat elektromágneses kibocsátás A SYN-1000 sorozatú berendezést az alábbiakban megadott elektromágneses környezetben történő használatra tervezték. A SYN-1000 típusú készülék vásárlójának, illetve felhasználójának meg kell győződnie arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használják. Kibocsátási teszt Megfelelőségi Elektromágneses környezet útmutató RF-kibocsátások CISPR 11 RF-kibocsátások CISPR 11 Harmonikus kibocsátások IEC 61000-3-2 Feszültségingadozások/villogások IEC 61000-3-3 1. csoport B osztály A SYN-1000 típusú készülék csak a saját belső funkcióihoz használ rádiófrekvenciás (RF) energiát. Ennek megfelelően nagyon alacsony a rádiófrekvenciás kibocsátás, és nem valószínű, hogy a környezetben található elektronikus készülékekkel interferencia fordulna elő. A SYN-1000 sorozatú berendezés bármilyen létesítményben használható, beleértve a lakossági és a közvetlenül az alacsony feszültségű hálózatra kapcsolt rendszereket is. 2. EMC táblázat (IEC 60601-1-2, 3. kiadás) Útmutató és gyártói nyilatkozat elektromágneses zavartűrés A SYN-1000 típusú berendezést az alábbiakban megadott elektromágneses környezetben történő használatra tervezték. A SYN-1000 típusú berendezés vásárlójának, illetve végfelhasználójának meg kell győződnie arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használják. Zavartűrési IEC 60601 Elektromágneses környezet Megfelelőségi szint vizsgálat vizsgálati szint útmutató Elektromágneses kisülés (ESD, electromagnetis discharge) IEC 61000-4-2 Gyors elektromos tranziens/lökés IEC 61000-4-4 +6 kv érintkezéses +8 kv levegőn keresztül +2 kv tápvezetékek esetén +1 kv bemeneti/kimeneti vezetékek esetén +6 kv érintkezéses +8 kv levegőn keresztül A padlóburkolatnak fának, betonnak vagy kerámialapnak kell lennie. Ha a padló szintetikus anyaggal van burkolva, a relatív páratartalomnak legalább 30%-nak kell lennie. A hálózati tápfeszültségnek a kereskedelmi vagy kórházi környezetre jellemző minőségűnek kell lennie. Pro-Dex cikkszám: 9453-HU C változat: 2016/05 7
Túlfeszültség IEC 61000-4-5 Feszültségesések, rövid megszakítások és feszültségváltozások az áramellátó bemenő vezetékeken IEC 61000-4-11 Hálózati frekvenciás (50/60 Hz) mágneses mező IEC 61000-4-8 +1 kv differenciál módusú +2 kv közös módusú <5% U T (>95% esés az U T -ben) 0,5 cikluson át 40% U T (60% esés az U T -ben) 5 cikluson át 70% U T (30% esés az U T -ben) 25 cikluson át <5% U T (>95% esés az U T -ben) 5 másodpercen át A hálózati tápfeszültségnek a kereskedelmi vagy kórházi környezetre jellemző minőségűnek kell lennie. A hálózati tápfeszültségnek a kereskedelmi vagy kórházi környezetre jellemző minőségűnek kell lennie. Amennyiben áramkimaradás esetén is a SYN- 1000 berendezés folyamatos működésére van szükség, javasoljuk a SYN-1000 berendezés szünetmentes tápegységre vagy akkumulátorra történő csatlakoztatását. 3 A/m 3 A/m A hálózati frekvenciás mágneses mezők szintjének a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben található tipikus helyekre jellemzőnek kell lenniük. Pro-Dex cikkszám: 9453-HU C változat: 2016/05 8
4. EMC táblázat (IEC 60601-1-2, 3. kiadás) Útmutató és gyártói nyilatkozat elektromágneses zavartűrés A SYN-1000 sorozatú berendezést az alábbiakban megadott elektromágneses környezetben történő használatra tervezték. A SYN-1000 típusú készülék vásárlójának, illetve felhasználójának meg kell győződnie arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használják. Zavartűrési vizsgálat IEC 60601 vizsgálati szint Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet útmutató A hordozható és mobil rádiófrekvenciás berendezéseket nem szabad az ajánlott elválasztási távolságnál közelebb használni az SYN-1000 sorozat egyik részéhez sem, beleértve a kábeleket is. Az elválasztási távolság az adó frekvenciájára alkalmazható egyenletből számítható ki. Ajánlott elválasztási távolság Vezetett rádiófrekvencia 3 Vrms IEC 61000-4-6 150kHz 80 MHz Sugárzott rádiófrekvencia IEC 61000-4-3 3V/m 80 MHz 2,5 GHz 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz és 800 MHz között d = 2,3 P 800 MHz és 2,5 GHz között Ahol P az adó legnagyobb névleges kimeneti teljesítménye wattban (W) az adó gyártója szerint, és d az ajánlott izolációs távolság méterben (m). A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók elektromágneses helyszíni felmérése során megállapított elektromágneses térerősségének minden frekvenciatartományban kisebbnek kell lennie a megfelelőségi szintnél. A következő szimbólummal ellátott berendezések közelében interferencia léphet fel: 1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz és 800 MHz esetén a magasabb frekvenciatartományt kell alkalmazni. 2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem feltétlenül érvényesek minden helyzetben. Az elektromágneses hullám terjedését befolyásolják az épületek, tárgyak és emberek, mivel elnyelik illetve visszaverik a hullámokat. a A rögzített jeladókból, mint például a rádiótelefonok (mobil/vezeték nélküli) és földi mobil rádió, amatőr rádió, AM és FM rádióadás és TVadások céljára szolgáló alapállomásokból származó mezők erősségét elméletileg nem lehet pontosan előrejelezni. A rögzített RF-jeladók miatt kialakult elektromágneses környezet megállapítása érdekében megfontolandó egy elektromágneses helyszínfelmérés elvégzése. Ha a mért térerősség azon a helyen, ahol a SYN-1000 berendezést használják, meghaladja a vonatkozó rádiófrekvenciás megfelelési szintet, akkor a SYN-1000 berendezést figyelni kell, és meg kell győződni arról, hogy zavartalanul működik-e. Rendellenes működés esetén további intézkedésekre lehet szükség, például a SYN-1000 berendezés elforgatására vagy áthelyezésére. b A 150 khz 80 MHz frekvenciatartomány felett a térerősségek nem haladhatják meg a 3 V/m értéket. Pro-Dex cikkszám: 9453-HU C változat: 2016/05 9
6. EMC táblázat (IEC 60601-1-2, 3. kiadás) A javasolt izolációs távolság A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések és a SYN-1000 típusú berendezés között A SYN-1000 berendezés olyan elektromágneses környezetben használható, ahol a rádiófrekvenciás zavarsugárzás szabályozott. A SYN-1000 berendezés vásárlója vagy felhasználója segíthet megakadályozni az elektromágneses interferenciát, ha betartja az alábbi ajánlások szerinti minimális távolságot a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések (adók) és az SYN-1000 sorozat között, a kommunikációs berendezés maximális kimenő teljesítményének megfelelően. Az adó névleges maximális teljesítménye W Az izolációs távolság a jelkibocsátó frekvenciájának függvényében m 150 khz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 3,5 d v1 P 3,5 d E1 P 800 MHz 2,5 GHz 7 d E1 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,34 0,34 0,74 1 1,7 1,7 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 11,7 11,7 23,3 Olyan adók esetében, amelyeknek a maximális névleges teljesítménye nincs felsorolva, az ajánlott d izolációs távolság méterben (m) az adó frekvenciájára vonatkozó képlet segítségével becsülhető meg, ahol P az adó gyártója által megadott maximális névleges teljesítmény wattban (W). 1. megjegyzés: 80 MHz és 800 MHz esetén a magasabb frekvenciatartományhoz tartozó izolációs távolság érvényes. 2. megjegyzés: Előfordulhatnak olyan helyzetek, amelyekre ezek az útmutatások nem érvényesek. Az elektromágneses hullám terjedését befolyásolják az épületek, tárgyak és emberek, mivel elnyelik illetve visszaverik a hullámokat. Termékszavatosság: Korlátozott szavatosság érvényes. A szavatosság kizárólag akkor érvényes, ha a termék karbantartását ezen utasításoknak megfelelően végezték. A szavatosság nem érvényes, ha a terméket helytelenül, vagy nem a megfelelő célra alkalmazták. Ezen szavatosság körében a kizárólagos felelősség a termék választásunk szerinti javítására vagy cseréjére korlátozott. Nincs semmilyen más kifejezett vagy vélelmezett jótállás. A terméket vásárlási bizonylattal (a forgalmazó által kiállított számla másolatával) és megtérített visszaszállítási díjjal együtt kell visszaküldeni a DePuy Synthes A Pro-Dex Inc. vállalat mint gyártó, és a DePuy Synthes vállalat mint forgalmazó, nem vállal semmilyen felelősséget a nem megfelelő használatból és kezelésből, különösen az üzemeltetési utasításoknak való nem megfelelésből, valamint a helytelen ápolásból és karbantartásból származó közvetlen és következményes károkért. Pro-Dex cikkszám: 9453-HU C változat: 2016/05 10
Óvintézkedések: A megfelelő ápolási, kezelési és karbantartási eljárásokat rendszeresen el kell végezni a megfelelő működés fenntartása érdekében. Használat előtt vizsgálja meg, hogy a berendezés megfelelően működik-e. Ha az eszközön károsodás, idegen anyagok látható nyomai láthatók, vagy nem működik megfelelően, akkor használatát azonnal szüntesse be. A magas üzemóra és az eszköz sérülése megnöveli a meghibásodás kockázatát. Ha a csavar nincs tökéletesen beültetve, akkor kézzel fejezze be a csavar behajtását. NE hajtsa be a nem teljesen beültetett csavart a meghajtóegység ismételt forgatásával. A csavar teljes beültetését követően NE nyomja meg másodszor is az Előre gombot, mivel ezzel a csavarhorony szétforgácsolódhat. A MatrixPRO meghajtóegység 5 mm hosszú MatrixNEURO önmetsző csavarokkal és Low Profile Neuro önmetsző csavarokkal történő használata nem javallt, mivel ezen csavarokat nehéz eltávolítani. A MatrixPRO meghajtóegység semmilyen helyszíni módosítását nem lehet biztonságosan végrehajtani. A készülék nem tartalmaz felhasználó által javítható alkatrészt. A MatrixPRO meghajtóegységet javításra és szervizelésre vissza kell küldeni a DePuy Synthes A MatrixPRO meghajtóegység tisztítását végezze az ezen ban leírt útmutatások szerint. Az eszköz semmilyen egyéb módszerrel nem tisztítható, és nem is került sor az egyéb tisztítási módszerekkel történő tisztítás vizsgálatára, ezért ilyen eljárásokkal a tisztítás sikeressége nem garantálható, az eszköz károsodásához vezethet, és érvénytelenítheti a szavatosságot. Ne tegye ki a MatrixPRO meghajtóegységet 135 C (275 F) feletti hőmérsékletű környezetnek Ne használjon dörzshatású tisztítószereket a MatrixPRO meghajtóegységhez. Semmilyen folyadékba ne merítse a MatrixPRO meghajtóegységet A MatrixPRO meghajtóegységen ne végezzen ultrahangos tisztítást Ne hajtson végre hővel végzett tisztítást és fertőtlenítést a MatrixPRO meghajtóegységen Ne használja a MatrixPRO meghajtóegységet 3 mm hosszú MatrixNEURO önmetsző csavar 0,6 mm-es MatrixNEURO profilozható merev (rózsaszínű) hálóba történő behajtásához A megfelelő fertőzésveszély-elhárító útmutatások be nem tartása a beteg vagy a felhasználó fertőzésveszélyét okozhatja Vegye fel a kapcsolatot a helyi hatóságokkal ezen eszköz megfelelő leselejtezésével kapcsolatban A szövetségi törvények (USA) alapján ezen eszköz kizárólag orvosi rendelvényre értékesíthető. Forgalmazza a DePuy Synthes vállalat Gyártja a Pro-Dex Meghatalmazott képviselet Synthes USA, LLC 1101 Synthes Avenue Monument, CO 80132, USA Telefon: +1 (719) 481-5300 Megrendelés: +1 (800) 523-0322 Fax: +1 (800) 796-8437 Synthes GmbH Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf Svájc Telefon: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com Pro-Dex, Inc. 2361 McGaw Ave. Irvine, CA 92614, USA Telefon: +1 (800) 562 6204 Fax: +1 (949) 769-3281 European Compliance Services Greyfriars Court Paradise Square Oxford, OX11BE, Egyesült Királyság +44(0)1793 784 113 Pro-Dex cikkszám: 9453-HU C változat: 2016/05 11