A készülék leírása Energiaellátás A VivaLight polarizált fényt elõállító lámpa A cserélhetõ polarizációs színszûrõ eltávolítása illetve felhelyezése

Átírás

1 TARTALOM Tisztelt Felhasználó! Figyelem! Általános leírás Élettani hatásmechanizmus A mûszer fizikai tartalmának leírása A készülék biztonsági elemei A készülék leírása Energiaellátás A VivaLight polarizált fényt elõállító lámpa A cserélhetõ polarizációs színszûrõ eltávolítása illetve felhelyezése A VIVALIGHT gyógylámpa üzembehelyezése és használata Idõjelzés és automatikus kikapcsolás Javaslatok a VivaLight gyógylámpa használatához Ellenjavaslatok A VIVALIGHT gyógylámpa használatával kapcsolatos óvintézkedések A VivaLight gyógylámpa tisztítása A VivaLight gyógylámpa mûszaki adatai Jótállás Jótállási jegy Megfelelõségi nyilatkozat 4. old. 5. old. 6. old. 6. old. 6. old. 6. old. 7. old. 7. old. 8. old. 10. old. 11. old. 11. old. 12. old. 13. old. 14. old. 15. old. 16. old. 21. old 21. old 22. old 3

2 Tisztelt Felhasználó! Köszönjük, hogy a Polar Therapy Kft. által kifejlesztett VivaLight gyógylámpát választotta. A polarizációs fényterápia eredményesen fogja segíteni Önt egészsége megõrzésében. A VivaLight gyógylámpa mindig a legkorszerûbb eljárással készül. A gondosan válogatott alkatrészek felhasználása és a minõségellenõrzés alapossága garantálja a berendezés hibátlan mûködését és hosszú élettartamát.

3 ! FIGYELEM! A VivaLight gyógylámpa használatbavétele elõtt kérjük, figyelmesen olvassa el a használati útmutatót, és ismerkedjen meg a készülék tulajdonságaival és kezelési lehetõségeivel. A használati útmutató nem ismerete nem jogosítja fel a használót a gyógylámpa nem rendeltetésszerû használatára. A használati utasítást biztonságos helyen õrizze meg, hogy a jövõben is kéznél legyen! Kérjük, mindig gondosan tartsa be a leírtakat! Mivel a gyógylámpa törékeny alkatrészeket is (üveg, halogén izzó, és optikai szûrõk) tartalmaz, így azt körültekintéssel kell kezelni. A szellõzõnyílásokat a hatékony hûtés érdekében minden körülmények között szabadon kell hagyni. A VivaLight gyógylámpa használata elõtt feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával, bõrgyógyászával vagy szakképzett kozmetikusával! Csak és kizárólag szakember tanácsára használja a gyógylámpát! A VivaLight gyógylámpát csakis kizárólag felelõs személy kezelheti, gyermek vagy fiatalkorú személy nem használhatja! A VivaLight gyógylámpa kicsomagolása után gyõzõdjön meg arról, hogy a készülék a szállítás során nem károsodott, és az alább felsoroltak a dobozban vannak. A csomag részei: 1 db VivaLight készülék és hálózati tápegység 1 db VivaLight használati útmutató, mely tartalmazza a Megfelelõségi Nyilatkozatot és a garancia jegyet 5

4 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS Élettani hatásmechanizmus Élettani klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy a polarizált fény kedvezõen hat a sejttevékenységgel összefüggõ biológiai folyamatok javítására, segítésére, illetve helyreállítására. Különösen jól alkalmazható ez a hatás olyan esetekben, amikor az elváltozás a test felületén jelentkezik. Ilyen felületi elváltozások lehetnek például sebek, fekélyek, amelyek gyógyulását nagymértékben elõsegíti a polarizált fénnyel való besugárzás. A mûszer fizikai tartalmának leírása A Polar Therapy Kft. által kifejlesztett és gyártott készülék magas szinten biztosítja a fentebb említett hatások létrejöttét. A gyógylámpa a nmes hullámhosszspektrumban, tehát fõleg a látható és a közeli infravörös tartományokban sugároz gyógyító hatású, lineárisan polarizált fényt. A készülék a nemkívánatos és bõrre káros ultra ibolya (UV) sugarakat nem sugároz. A VivaLight gyógylámpa által kibocsátott fény a kezelendõ területet állandó intenzitással éri el. További célunk, hogy ergonómiailag és esztétikailag is a lehetõ legtökéletesebb gyógyászati eszközt bocsássuk a felhasználók rendelkezésére. A készülék biztonsági elemei Amennyiben a VivaLight gyógyászati eszköz burkolatán belüli levegõ hõmérséklete mégis eléri a hõkioldó gyárilag beállított hõmérsékletét, a hõkioldó automatikusan kiold, és megszakítja az áramkört. Természetesen amikor a hõmérséklet lehûl, a hõkioldó ismételten zárja az áramkört. 6

5 A KÉSZÜLÉK LEÍRÁSA A VivaLight gyógyászati lámpa két fõ részbõl áll: Energiaellátás Polarizált fényt elõállító lámpa Energiaellátás A VivaLight gyógylámpa energiaellátását egy 230 / 12 V, 50 Hz, 1700 ma, AD AK típusú, kettõs szigetelésû biztonsági, falba dugaszolható úgynevezett steck transzformátor biztosítja. A steck transzformátort és a gyógylámpát egy 2 m hosszú törpefeszültségû vezeték köti össze. Ez a vezeték mind a transzformátorhoz mind pedig a polarizációs gyógylámpához fixen van rögzítve. A tápegység sematikus ábráját az alábbi kép illusztrálja (1. ábra). 1. ábra 7

6 FIGYELEM! Az eszközt gyógyászati célra kizárólag a polarizációs színszûrõvel lehet használni! Szûrõkombináció Burkolat Cserélhetõ szûrõfoglalat Háromállású készülékkapcsoló 2. ábra Törpefeszültségû, elektromos kábelkivezetés és vezeték A VivaLight polarizált fényt elõállító lámpa A polarizált fényt elõállító optikai illetve elektronikai elemek ergonómiailag megtervezett markolattal rendelkezõ, mûanyag burkolatban helyezkednek el. A halogén izzót és a szûrõt tartalmazó hõálló lámpafoglalat a külsõ burkolattól elszigetelve helyezkedik el. Mindezek úgy lettek kialakítva, hogy a felhasználó számára a lehetõ legkevesebb hõáramot adják át, megakadályozva ezzel a készülék burkolatának túlmelegedését. A VivaLight gyógyászati lámpa szerkezeti felépítését a 2. ábra szemlélteti. A cserélhetõ polarizációs színszûrõ eltávolítását illetve felhelyezését a 10. oldalon tárgyaljuk. Kérjük, olvassa el figyelmesen a szûrõcserére vonatkozó útmutatást.! 8

7 Ventilátor szellõzõ nyílásai Burkolatot rögzítõ csavarok helyei 3. ábra A VivaLight gyógylámpa túlhevülés elleni védelmét két alkatrész is biztosítja. Az egyik egy miniatûr ventilátor, ami a felesleges hõt vezeti el a burkolat belsejébõl a burkolat hátulsó felületén elhelyezkedõ szellõzõ nyílásokon keresztül. A másik a burkolaton belül elhelyezett hõkioldó, ami a lámpa bizonyos hõfok fölé melegedését gátolja meg. A VivaLight gyógyászati lámpa hátulsó, fõbb szerkezeti felépítését a 3. ábra szemlélteti. A fent megemlített biztonsági elemek megvédik a készüléket a nemkívánatos károsodástól, és biztosítják a használat közbeni komfortosságot. A készülékkel kapcsolatos biztonsági óvintézkedéseket A VivaLight gyógylámpa használatával kapcsolatos óvintézkedések címû fejezetben találják meg. 9

8 Lámpafoglalat A B 4. ábra Cserélhetõ színszûrõfoglalat Bevágott, deformálódó fülek A cserélhetõ polarizációs színszûrõ eltávolítása illetve felhelyezése A VivaLight gyógyászati lámpa csomagolásában csupán 1 db sárga színû, polarizációs szûrõ található. A szûrõ eltávolítása illetve felhelyezése igen egyszerû. A szûrõfoglalaton körkörösen bevágott fülek találhatók; ezek diszkrét alakváltozása akadályozza meg a színszûrõ leesését. Fogja meg a szûrőfoglalat peremét úgy, hogy hagyja a bevágott füleket szabadon, majd egy határozott mozdulattal húzza le a színszûrõfoglalatot az A nyíl irányába (4. ábra). A szûrõ felhelyezése hasonló módon történik, mint annak eltávolítása. Fogja meg a szûrõfoglalat peremét úgy, hogy hagyja a bevágott füleket szabadon, majd határozott mozdulattal helyezze rá a B nyíl irányában a szûrõfoglalatot a lámpafoglalatra! Egy halk kattanás jelzi, hogy a szûrõ biztos helyen fekszik a foglalaton. Ellenõrizze, hogy a szûrõ megfelelõen a helyén fekszike! 10

9 A VIVALIGHT GYÓGYLÁMPA ÜZEMBEHELYEZÉSE ÉS HASZNÁLATA Csatlakoztassuk a hálózati tápegységet a 230 Vos feszültségû hálózati aljzatba. Ekkor a készülék készen áll a bekapcsolásra. A VivaLight gyógylámpa egy háromállású kapcsolóval van ellátva (lásd 8. old. 2. ábra). Ezzel a megoldással kétféle üzemmódban használhatja a VivaLight gyógylámpát. Ennek részletes leírását az Idõjelzés és automatikus kikapcsolás címû fejezetben találhatja meg. Idõjelzés és automatikus kikapcsolás Az I. állásban a VivaLight gyógylámpa hangjelzés nélkül mûködik 20 percen keresztül. A terápiaidõ leteltével a készülék automatikusan lekapcsolja az izzólámpát. Az izzólámpa lekapcsolása ellenére a hûtésre szolgáló ventilátor változatlanul tovább forog hûtve ezzel a VivaLight gyógylámpa belsõ alkatrészeit. Ezt a készülék kapcsolójával kapcsolhatja ki. A II. állásban a VivaLight gyógylámpa különbözõ hosszúságú és szaggatottságú hangjelzéssel jelzi a kezelés idõtartamát. A bekapcsolást követõen egy rövid hangjelzés jelzi, hogy megkezdõdött a polarizált fény kibocsátása. A lámpa a bekapcsolástól számított egy perc múlva rövid hangjelzéssel jelzi az idõ elteltét, majd ugyanígy minden perc végén egy újabb rövid hangjelzést hallhatunk. Az 5. percet elérve egy, a 10. percet elérve kettõ, a 15. percet három, majd a 20. percet elérve négy hosszú hangjelzés hallható. A 20. perc valamint a négy hosszú hangjelzés után a gyógylámpa halogénizzója automatikusan kikapcsolja magát. A kapcsoló ezen állapotában is a hûtésre szolgáló ventilátor változatlanul tovább forog hûtve ezzel a VivaLight gyógylámpa belsõ alkatrészeit. Ezt a készülék kapcsolójával kapcsolhatja ki. 11

10 Idõjelzést és automatikus kikapcsolást mutató táblázat Kezelés idõtartama (percben) a kapcsoló I. állásában Bekapcsoláskor A lámpa kialszik, de a ventilátor Automatikus kikapcsolás változatlanul hût Készülék kikapcsolása A készülékkapcsoló "0" helyzetbe való visszaállításával Hangjelzés a kapcsoló II. állásában 1 hosszú 2 hosszú 3 hosszú 4 hosszú A lámpa kialszik, de a ventilátor változatlanul hût A készülékkapcsoló "0" helyzetbe való visszaállításával Javaslatok a VivaLight gyógylámpa használatához A terápia megkezdése elõtt az alábbi felsorolás segítségével tájékozódhatunk a gyógylámpa különbözõ alkalmazási lehetõségeirõl. A kezelés alatt a VivaLight gyógylámpa kilépõ ablakát a besugározni kívánt bõrfelülettõl kb. 510 cm távolságban tartsuk! Amennyiben a meleg a kezelt rendellenesség jellegébõl adódóan nemkívánatos, ezt a távolságot semmiképpen se csökkentse! Kapcsoljuk be a gyógyászati készüléket, és kezdjük meg a besugárzást! A kezelés elõtt tisztítsa meg a kezelendõ felületet! 12

11 A VivaLight gyógylámpa az alábbi betegségek gyógyulását segíti elő: Indikáció Ajánlott kezelési idő Ajánlott kezelések száma Fekélyek Sebek 812 perc/nap 812 perc/nap Lehetőleg minden nap a gyógyulásig, de min. 3 alkalom/hét Lehetőleg minden nap a gyógyulásig, de min. 3 alkalom/hét A kezelés részleteinek tökéletes megállapítása végett kérje ki szakorvos véleményét! Minden egyes használat után a készülék hálózati transzformátorát húzza ki a fali csatlakozóból!! ELLENJAVASLATOK A szem területének kezelése közben mindenféleképen tartsa csukva a szemét! A kontaktlencsét a VivaLight gyógylámpa fényével való kezelés elõtt el kell távolítani! 13

12 A VIVALIGHT GYÓGYLÁMPA HASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK! FIGYELEM! A VivaLight gyógylámpa használata elõtt feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával, bõrgyógyászával vagy szakképzett kozmetikusával! Csak és kizárólag szakember tanácsára használja a gyógylámpát! A VivaLight gyógylámpát csak a 230 /12 V, 50 Hz, 1700 ma, M.C.E. ELECTRO NIC CO. gyártmányú, AD AV típusú tápegységgel használja! Gyõzõdjön meg róla, hogy a hálózati feszültség megegyezik a tápegységen feltüntetett értékkel! Amennyiben vagy a hidegtükrös halogén lámpa vagy a hûtõventilátor vagy netán egyik sem mûködik, abban az esetben kapcsolja ki a lámpát, húzza ki a tápegységet a 230 Vos hálózati csatlakozóból, és forduljon a használati útmutató utolsó lapján feltüntetett szervizcéghez! Ne próbálkozzon a készülék megjavításával, mert elveszti a garanciát! Ha a gyógyászati készülék használata közben rendellenességet észlel (pislog a lámpa, halványabb a fénye, a ventilátor járása nem egyenletes), forduljon a használati útmutató utolsó lapján feltüntetett szervizcéghez! Az M.C.E. ELECTRONIC CO. gyártmányú, dugaszolható transzformátor szétszerelése szigorúan TILOS! Ez egyben a garancia elvesztését is jelenti. A hajlékony vezetéket óvni kell a sérüléstõl. A készüléket tilos üzembehelyezni, ha a vezetéken vagy a készüléken látható sérüléseket észlelünk! Ha ez elõfordulna, szakszervizhez kell fordulni. A készüléket a portól, a csepegõ víztõl valamint a párás környezettõl védeni kell. Csak 040 C közötti hõmérsékleten használja! A készüléket TILOS használni fürdõkád, zuhanyzó valamint vizes közeg 2 mes környezetében. Továbbá, ha bármilyen folyadék vagy idegen tárgy kerül a készülékbe, azonnal áramtalanítsa, és ellenõrzésre küldje el 14

13 a hivatalos szervizbe! A színszûrõ esetleges meghibásodása (törés, repedés) esetén szakszervizhez kell fordulni annak pótlásáért. A készüléket használaton kívül ne hagyja bekapcsolva huzamosabb ideig! A készüléket rendeltetésszerû mûködése érdekében erõs rázkódástól és ütéstõl óvni kell. A készüléket ne tartsa a kábelnél fogva, ne húzza vagy forgassa! A hálózati dugaszt használat után, tisztítás közben, illetve üzemzavarok esetén ki kell húzni az aljzatból. A készüléket TILOS vízbe meríteni! Az elektromos javításokat kizárólag szakember végezheti. A készülékházon lévõ szellõzõnyílásokat semmilyen körülmények között ne takarja le vagy tömítse el, mert ezek a készülék megfelelõ mûködéséhez elengedhetetlenül szükségesek, és megakadályozzák annak túlmelegedését. Ügyeljen rá, hogy a szellõzõnyílásokon keresztül semmilyen idegen tárgy ne kerüljön a készülék belsejébe! A VivaLight gyógylámpa bárminemû meghibásodása esetén sem válik az egészségre káros eszközzé. Bármiféle rendellenesség esetén forduljon bizalommal a szervizcéghez! Amennyiben helyesen használja, a készülék semmilyen karbantartást nem igényel. A VivaLight gyógylámpa tisztítása Minden tisztítás elõtt gyõzõdjön meg róla, hogy a készüléket a markolaton elhelyezett kapcsolónál kikapcsolta, és a készülék hálózati adapterét eltávolította az aljzatból! A készüléket puha alkoholos kendõvel törölje le és szárítsa meg! A készülék tisztításához TILOS karcoló tisztítószert vagy oldószert alkalmazni! A készülék optikai elemeihez (pl. polarizációs színszûrõ) soha ne nyúljon durva ronggyal vagy olyan eszközzel, amely megsértheti vagy megkarcolhatja! Ez nagyban csökkentheti a készülék hatásfokát. 15

14 A VIVALIGHT GYÓGYLÁMPA MÛSZAKI ADATAI Energiaellátás: 230 V / 50 Hz Energiaigény: 20 W Tápegység: 230 / 12 V, 50 Hz, 1700 ma, M.C.E. ELECTRONIC CO. gyártmányú, AD AV típusú, kettõs szigetelésû, dugaszolható ún. steck transzformátor. Izzólámpa:12 V, 20 W OSRAM SP típusú hidegtükrös halogén lámpa Érintésvédelmi osztály: II (SELV) Idegen test és nedvesség behatolása elleni védelem: IP 20 A paciens oldali védelem: BF Színhõmérséklet: 3100 K Fajlagos teljesítmény: 2 cm távolságban a kilépõ ablaktól: 30 mw / cm 2 5 cm távolságban a kilépõ ablaktól: 9 mw / cm cm távolságban a kilépõ ablaktól: 5 mw / cm 2 Polarizáltság foka: 99% felett Összsúly: 0.8 kg CEjelölés: 2409 CE megfelelőségi jelölés, 2409 Kijelölt szervezet azonosítója A Polar Therapy Kft. által gyártott VivaLight készülék elektromágneses összeférhetőségére (EMC) vonatkozóan a következő táblázatok szerinti megfelelőségek kerültek megállapításra. Az EN : Táblázata szerint: Gyártói nyilatkozat elektromágneses kibocsátások A VivaLight az alábbiakban specifikált elektromágneses környezetben történő használatra szánták. A vásárlónak vagy a felhasználónak meg kell győződnie arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használja. Kibocsátási teszt Teljesítés Elektromágneses környezet RF kibocsátások CISPR csoport A VivaLight RF (rádiófrekvenciás) energiát csak belső funkcióihoz használ. Ezért RF kibocsátása nagyon alacsony, nem valószínű, hogy bármilyen interferenciát okoz a közvetlen közelében elhelyezkedő készülékekkel. RF kibocsátások CISPR 11 Harmonikus kibocsátás IEC Feszültségváltozás, flicker kibocsátás IEC B osztály, EMC110119/1, Megfelelt; MHz B osztály, EMC110119/1 Megfelelt; MHz Megfelelt A VivaLight készülék bármilyen létesítményben történő használatra megfelelő, beleértve a háztartást is. 16

15 Az EN : Táblázata szerint: Gyártói nyilatkozat elektromágneses immunitás A VivaLight az alábbiakban specifikált elektromágneses környezetben történő használatra szánták. A vásárlónak vagy a felhasználónak meg kell győződnie arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használja. Immunitás teszt IEC teszt szint Elektrosztatikus kisülésekkel (ESD) szembeni zavarállóság IEC EFT (Electrical fast transient/burst) jelekkel szembeni zavarállóság. IEC ± 6 kv kontakt kisülés ± 8 kv légkisülés ± 2 kv L, N, PE föld közé Megfelelőségi szint Megfelelt Minősítés: rendeltetésszerű működés az előírt határokon belül Nem alkalmazható. Telepes működés. Elektromágneses környezet A padlózatnak fából, betonból vagy kerámia burkolólapokból kell lennie. Szintetikus anyagú padló esetén a relatív nedvesség legalább 30% kell legyen. Lökőhullámmal (Surge) szembeni zavarállóság IEC ± 1 kv L N közé ± 2 kv L, N föld közé Nem alkalmazható. Telepes működés. Feszültség letörésekkel (DIP), feszültség kimaradásokkal (Interruption) szembeni zavarállóság IEC <5 % UT, >95% DIP; 0,5 per. 40 % UT, 60% DIP; 5 per. 70 % UT, 30% DIP; 25 per. <5 % UT, >95% DIP 5 s Nem alkalmazható. Telepes működés. Hálózati feszültség (50/60 Hz) mágneses tere 3 A/m Megfelelt Minősítés: rendeltetésszerű működés az előírt határokon belül A hálózati feszültég mágneses tere egy tipikus helyszín hagyományos vagy kórházi környezetű jellemzőivel kell rendelkezzen. Megjegyzés: UT a hálózati feszültség, a teszt szint alkalmazása előtt 17

16 Az EN : Táblázata szerint: Gyártói nyilatkozat elektromágneses immunitás A VivaLight az alábbiakban specifikált elektromágneses környezetben történő használatra szánták. A vásárlónak vagy a felhasználónak meg kell győződnie arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használja. Immunitás teszt IEC teszt szint Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet Vezetett RF jelekkel szembeni zavarállóság hálózati vezetéken 3 Vrms 150 KHz 80 MHz Megfelelt Minősítés: rendeltetésszerű működés az előírt határokon belül [V1] V Hordozható és mobil RF kommunikációs készülék nem használható közelebb a VivaLight készülékhez az ajánlott elválasztási távolságon belül, amely az alábbiakban látható képletből számolható. d=[3,5/v1] P d=[3,5/e1] P 80 MHz800 MHz Sugárzott RF jelekkel szembeni zavarállóság 3 V/m 80 MHz2,5 GHz Megfelelt Minősítés: rendeltetésszerű működés az előírt határokon belül [E1] V/m d=[7/e1] P 800 MHz2,5 GHz ahol P az adó max. teljesítménye [W], a gépkönyvét tekintve és d az ajánlott elválasztási távolság [m]. (Pl. egy mobiltelefon esetében: d=[7/2]1,41= 4,935 m) A készülék környezetében az alábbi jelzéssel ellátott eszközök esetében interferencia alakulhat ki. 18

17 Az EN : Táblázata szerint: Ajánlott elválasztási távolság a hordozható és mobil kommunikációs berendezés és a VivaLight készülék között A VivaLight készüléket olyan elektromágneses környezetben kell működtetni, amelyben a kisugárzott RF zavarok kontrolláltak. A VivaLight vásárlója vagy felhasználója megelőzheti az elektromágneses interferenciát a minimális elválasztási távolság betartásával. A megállapított maximális adóteljesítmény W 150 KHz80 MHz Elválasztási távolság az adó frekvenciája szerint m 80 MHz800 MHz 800 MHz2,5 GHz d=[3,5/v1] P d=[3,5/e1] P d=[7/e1] P 0,01 0,1167 0,1167 0,2333 0,1 0,3689 0,3689 0, ,1667 1,1667 2, ,6894 3,6894 7, , , ,3333 A fentiek alapján megállapítható, hogy a szóban forgó készülék az orvostechnikai eszközökre vonatkozó EMC követelményeket kielégíti. 19

18 A VivaLight gyógylámpa címkéjén található jelek magyarázata:! = Gyártó cég neve Érintésvédelmi osztály Olvassa el a használati útmutatót! A kísérő dokumentációt vegye figyelembe! Készülék típusa: BF típu Elektronikai hulladék, szemetesbe kidobni TILOS! Gyártó: Polar Therapy Kft Budapest, Dayka Gábor utca 6/B Telefon: Szakszerviz: Profi Elektro Szerviz, 1077 Budapest, Wesselényi utca 59., Telefon/Fax:

19 JÓTÁLLÁS A VivaLight gyógylámpára a gyártó a vásárlástól számított két év garanciát vállal. A garancia az alábbi esetekre nem érvényes: nem rendeltetésszerû használat következtében történt meghibásodás ha a garancia ideje alatt a készüléket vagy a hálózati steck transzformátort megbontják. Javítási jegyzõkönyv JÓTÁLLÁSI JEGY Transzformátor gyári száma: Gyógylámpa gyári száma: Garanciajegy: Forgalmazó (PH, aláírás): Vásárlás dátuma: ver10,

20 GYÁRTÓI MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT Cégünk a Polar Therapy Kft Budapest, Dayka Gábor utca 6/B. mint gyártó kijelentjük és nyilatkozunk arról, hogy termékünk Megnevezés: Polarizációs fényt előállító gyógylámpa Típus: VivaLight Gyári szám:... Osztályba sorolás: II. a (a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet IX. melléklet, 9. szabály szerint.) Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 5. n. melléklet EüM rendelet és a 93/42/EGK direktíva követelményeinek megfelel, különös tekintettel az 1.sz melléklet alapvető követelményeinek. Jelen megfelelőségi nyilatkozat a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 5. n. melléklete szerinti gyártásminőségbiztosítási tanúsítási eljárással együtt került alkalmazásra. Tanúsító kijelölt szervezet és azonosítója: 2409 CE Certiso Orvos és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft Budaörs, Gyár u. 2. Tanúsítvány száma: Tanúsítvány érvényessége: július 15. Budapest, Valovits Ferenc ügyvezetõ igazgató