BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Berlipril 5 mg tabletta enalapril-maleát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Berlipril 5 és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Berlipril 5 szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Berlipril 5 tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Berlipril 5 tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERLIPRIL 5 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Berlipril 5 az ún. ACE-gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A Berlipril 5 javallatai: magas vérnyomás (hipertónia) kezelése szívelégtelenség kezelése szívelégtelenség kialakulásának megelozése olyan betegeken, akiknél a szív bal kamrájának muködése károsodott, de ez még nem okoz szívelégtelenségre jellemzo tüneteket. 2. TUDNIVALÓK A BERLIPRIL 5 SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Berlipril 5 tablettát ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, az enalapril-maleátra, más ACE-gátlóra vagy a Berlipril 5 bármely egyéb összetevojére (lásd a 6. pont). ha egy korábbi ACE-gátló kezelés során szövetduzzanata (pl. az arc vagy a nyak duzzanata, ún. angioödémája) volt. ha öröklött hajlama van a szövetduzzanatra, vagy ismeretlen eredetu szövetduzzanata van (örökletes vagy idiopátiás angioödéma). ha több, mint három hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Berlipril 5 tablettát lásd: a Terhesség és szoptatás címu részt). A Berlipril 5 fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved vagy az alábbi körülmények közül valamelyik illik Önre, a gyógyszerszedés megkezdése elott tájékoztassa kezeloorvosát: OGYI/56793/2010
ha Ön só és/vagy folyadékhiányban szenved, vagy elektrolit zavarai vannak, például, mert vizeletkiválasztást fokozó gyógyszert, ún. vízhajtót szed, vagy alacsony sótartalmú diétán van, illetve hányás és hasmenés következményeként. ha a szív bal kamrájában levo szívbillentyuk szukültek vagy a vér bal kamrából való kiáramlását más rendellenesség akadályozza. ha Ön olyan szívbetegségben szenved, mely vérátáramlási zavarokkal jár (iszkémia); amennyiben Ön agyi vérátáramlási zavarokkal küzd (cerebrovaszkuláris betegség). ha vesemuködése károsodott (az ún. kreatinin ürülés [klírensz] kevesebb, mint 80 ml/perc). ha veseartériái beszukültek. ha a közelmúltban vesetranszplantáción esett át. ha májenzim értékei emelkedettek. ha fehérvérsejtszáma csökkent (leukopénia) ha Ön egy bizonyos, az ereket érinto kötoszöveti betegségben (kollagenózis) szenved. ha Ön cukorbeteg (diabétesz mellitusz). Kérjük értesítse kezeloorvosát a gyógyszer szedésének megkezdése elott amennyiben Ön az alábbi kezelések valamelyikében részesül, vagy részesülni fog: ha Önt immunválaszt csökkento gyógyszerekkel kezelik. ha ún. deszenzibilizáló kezelést kap (pl.: méh vagy darázscsípésre adott allergiás reakciók csökkentése). Súlyos allergiás reakciókat tapasztalhat, ha a Berlipril 5 tablettával való kezelése alatt rovarmérgekkel kerül kapcsolatba. dialízis esetén. ha ún. LDL-aferézis terápiára szorul (nagyon magas koleszterinszint csökkentésére használt kezelés). bármilyen altatásban végzett mutéti beavatkozás esetén (beleértve a fogászati kezeléseket is). A Berlipril 5 szedését azonnal fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni amennyiben az alábbi tüneteket tapasztalja: súlyos borreakciói vannak kialakulóban, ennek jelei lehetnek: intenzív kipirosodás, hólyagképzodés és a bor hámlása. viszketést, csalánkiütést, nehézlégzést tapasztal, vagy megduzzadnak a kezei, torka, ajkai vagy szemhéjai (angioödéma). a bor és a szemek sárgás elszínezodése (sárgaság). belázasodik, megduzzadnak a nyirokcsomói és/vagy fáj a torka. Ezek tünetei lehetnek a fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia vagy agranulocitózis), ezért orvosa vérvizsgálatot végeztethet. További figyelmeztetések: Értesítse kezeloorvosát, ha makacs, száraz köhögése van. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Berlipril 5 szedése a korai terhesség idoszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi(lásd a Terhesség címu részt). Ennek a gyógyszernek az alkalmazása rendszeres orvosi ellenorzést igényel. Kérjük tartsa magát a kezeloorvosával megbeszélt kontroll találkozásokhoz. Gyermekek A Berlipril 5 csak 6 évnél idosebb gyermekek magas vérnyomásának kezelésére használható. Újszülöttek és vesebeteg gyermekek Berlipril 5 tablettával nem kezelhetoek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel azok befolyásolhatját a Berlipril 5 hatását, illetve a Berlipril 5 is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: Vizeletkiválasztást fokozó ( vízhajtó ) gyógyszerek (tiazidok, vagy kacsdiuretikumok, káliumspóroló diuretikumok) Kálium-pótló gyógyszerek Egyéb vérnyomáscsökkentok Egyes depresszió kezelésére használt szerek (triciklusos antidepresszánsok) Bizonyos ideggyógyászati (pszichiátriai) betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ún. neuroleptikumok) Altatók (eros nyugtató hatással rendelkezo szerek) Általános érzéstelenítok Bizonyos fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkeentok (nem-szteroid gyulladásgátlók) Ún.. szimpatomimetikumok (megtalálhatók többek közt bizonyos megfázás elleni gyógyszerekben, egyes orr- és szemcseppekben) Allopurinol (köszvény kezelésére használt gyógyszer) Prokainamid (a szív bizonyos ritmuszavarainak kezelésére használt gyógyszer) Lítium (egyes pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) Vércukorszint-csökkento gyógyszerek és az inzulin (antidiabetikumok) A Berlipril 5 egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Berlipril 5 bevétele étkezés közben vagy után javasolt. Az alkohol fokozza a Berlipril 5 vérnyomáscsökkento hatását. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielott teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Berlipril 5 helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Berlipril 5 szedése nem ajánlott a korai terhesség idoszakában. Nem szabad szedni a Berlipril 5 tablettát terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Berlipril 5 szedése alatt az újszülöttek (a születést követo elso hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt. Idosebb csecsemo esetén kezeloorvosa tájékoztatni fogja a Berlipril 5 szoptatás alatti alkalmazásának elonyeirol és kockázatairól, más kezelésekhez képest. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Berlipril 5 mellékhatásként fáradtságérzést és szédülést okozhat, különösen ha alkohollal együtt alkalmazták. Ne vezessen gépjármuvet vagy kezeljen gépeket, ha ezek a hatások jelentkeznek. Fontos információk a Berlipril 5 egyes összetevoirol Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BERLIPRIL 5 TABLETTÁT? A Berlipril 5 tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Nagyon fontos, hogy az orvos által eloírt ideig szedje a Berlipril 5 tablettát. Adagolás Magas vérnyomás kezelése: Amennyiben az orvos másképp nem rendeli a készítmény szokásos adagja 1-4 tabletta (5-20 mg enalapril maleátnak felel meg) naponta egyszer, attól függoen, hogy mennyire magas a vérnyomása. Enyhe magas vérnyomás kezelésére az ajánlott kezdo adag 1-2 tabletta (5-10 mg enalapril maleát) naponta egyszer. Amennyiben elozoleg nagyobb mennyiségu vízhajtót (diuretikumot) kapott, úgy a kezdo adag napi 1 tabletta (5 mg enalapril maleát) vagy ennél kevesebb is lehet. Miután a vérnyomása beállt a szokásos fenntartó adag 4 tabletta (20 mg enalapril-maleát) naponta. A maximális adag a napi 8 tablettát (40 mg enalapril-maleátot) nem haladhatja meg. A Berlipril az alkalmazandó alacsonyabb vagy magasabb enalapril adagoknak megfeleloen különbözo hatáserosségu tabletták formájában hozzáférheto. Megjegyzés: Nagyobb napi adagok bevételéhez rendelkezésre állnak magasabb hatóanyagtartalmú (enalapril-maleát) kiszerelések is. Szívelégtelenség és károsodott szív bal kamrai funkció kezelése: Az enalaprilt szívelégtelenség kezelésekor általában vízhajtókkal, illetve szükség szerint ún. digitálisszal vagy béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák. A kezdo adag naponta egyszer ½ tabletta Berlipril 5 (mely 2,5 mg enalapril-maleátnak felel meg). A kezelés elején szívelégtelenségben szenvedoknél vérnyomásesés fordulhat elo. Ezen túljutva a kezeloorvos fokozatosan emeli a gyógyszer adagját, míg 2-4 hét alatt el nem éri a napi 4 Berlipril 5 tabletta (megfelel 20 mg enalapril maleátnak) fenntartó adagot. Ez a mennyiség beveheto napi egy adagként, vagy napi két részre bontva attól függoen, hogy a beteg hogyan tolerálja. A maximális adag nem lehet több napi 8 db Berlipril 5 tablettánál (megfelel 40 mg enalaprilmaleátnak), két részletben adva. Megjegyzés: Nagyobb napi adagok bevételéhez rendelkezésre állnak magasabb hatóanyagtartalmú (enalapril-maleát) kiszerelések is. Adagolás károsodott vesefunkció esetén Rendszerint meg kell nyújtani a Berlipril 5 két egymást követo bevétele közti idotartamot és/vagy csökkenteni kell az adagot. A kezeloorvos az adagolást egyedileg állapítja meg. Középsúlyos vesekárosodás esetén napi 1-2 tabletta Berlipril 5 javasolt (megfelel 5-10 mg enalapril maleátnak). Súlyos vesekárosodás esetén napi ½ tabletta Berlipril 5 javasolt (megfelel 2,5 mg enalapril maleátnak).
Dializált betegeknek, a dialízisek napján ½ tabletta Berlipril 5 javasolt (megfelel 2,5 mg enalapril maleátnak). Az adagolást a dialízismentes napokon mért vérnyomásértékeknek megfeleloen kell beállítani. Alkalmazás idoskorú betegeken Az adagolást a kezeloorvos állapítja meg a vesefunkció alapján. Gyermekek esetében magas vérnyomás kezelése: Ha a gyermek le tudja nyelni a tablettát, az adagot egyedileg kell megállapítani, a gyermek testtömegéhez és az elért vérnyomáscsökkenéshez igazítva. Az ajánlott kezdo adag: Az ajánlott adag 20 és 50 kg közötti testtömegu gyermekek esetén ½ tabletta Berlipril 5 (megfelel 2,5 mg enalapril maleátnak) naponta egyszer. 50 kg feletti testtömegu gyerekeknél a napi adag 1 tabletta Berlipril 5 (megfelel 5 mg enalaprilmaleátnak). Az adagolás további beállítása, a gyermek szükségleteinek megfeleloen, a kezeloorvos feladata. A maximális napi adag 20 és 50 kg közötti testtömegu gyermekeknél a 4 tablettát (megfelel 20 mg enalapril-maleátnak), míg 50 kg feletti gyermekeknél a 8 tablettát (megfelel 40 mg enalaprilmaleátnak) nem haladhatja meg. Megjegyzés: Nagyobb napi adagok bevételéhez rendelkezésre állnak magasabb hatóanyagtartalmú (enalapril-maleát) kiszerelések is. Újszülöttek és vesebeteg gyermekek nem kaphatnak Berlipril 5 kezelést. Az alkalmazás módja: A tablettát elegendo mennyiségu folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A Berlipril tabletta étkezés közben és étkezés után is beveheto. Az eloírt napi adagot általában reggel ajánlott bevenni, de ha szükséges, két részletben, reggel és este is alkalmazható. A tabletta felezése: Helyezze a tablettát egy egyenes, kemény felületre, a felezovonallal felfelé fordítva. Törje a tablettát kétfelé a felezovonal mentén, az 1. és 2. ábrának megfeleloen, két mutatóujjával nyomást gyakorolva a felszínre. 1. és 2. ábra: A Berlipril 5 felezése. Az alkalmazás idotartama: Kezeloorvosa dönti el az alkalmazás idotartamát. A Berlipril 5 kezelés átalában tartós terápiát jelent. Kérjük, tájékoztassa róla orvosát, ha úgy érzi, hogy a Berlipril 5 hatása túl eros, vagy túl gyenge. Ha az eloírtnál több Berlipril 5 tablettát vett be Ha Ön vagy gyermeke tévedésbol túl sok tablettát vett be, kérjük, azonnal forduljon kezeloorvosához vagy az ügyeletes orvoshoz!
A túladagolás mértékétol függoen az alábbi tünetek fordulhatnak elo: súlyos vérnyomásesés, a keringés összeomlása (sokk), meggyorsult vagy lassult pulzus, szívdobogás érzés, veseelégtelenség, szapora légzés, szédülés, izgatottság, köhögés. Ha elfelejtette bevenni a Berlipril 5 tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Berlipril 5 szedését Ne szakítsa meg vagy fejezze be a Berlipril szedését anélkül, hogy ezt elotte kezeloorvosával megbeszélné! A vérnyomás újra megemelkedhet a magas vérnyomás miatt enalapril terápiában részesülo betegeknél, illetve a tünetek kiújulhatnak a szívelégtelenségben szenvedoknél. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Berlipril 5 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Berlipril 5 tablettával vagy más ACE gátlókkal kapcsolatban észlelt mellékhatások az alábbiak. Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbol legalább 1 esetben elofordulhat) szédülés homályos látás köhögés émelygés (hányinger) gyengeség Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbol legalább egy, de legfeljebb 10 esetben fordulhat elo) túl alacsony vérnyomás, beleértve a felálláskor jelentkezo vérnyomásesést (tünetei lehetnek pl.: gyengeség és szédülés), ájulás, szívroham vagy szélütés (sztrók), amiket feltehetoleg a túl alacsony vérnyomás okoz emelkedett kockázatú betegekben (a szív vagy az agy vérkeringési zavara miatt), mellkasi fájdalom, szívritmuszavarok, szívtáji szorító érzés (angina pektorisz), szapora szívverés fejfájás depresszió fáradtság légszomj hasmenés, hasi fájdalom ízérzékelési zavar emelkedett kreatinin- és/vagy káliumszint (hiperkalémia) a vérben kiütés, allergiás reakció vagy szövetduzzanat (angioödéma) jelentkezésekor a Berlipril 5 szedését fel kell függeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbol legalább 1, legfeljebb 10 esetben fordulhat elo): Felálláskor jelentkezo vérnyomásesés (tünetei lehetnek pl.: gyengeség és szédülés), szívdobogás (palpitáció) A vörösvértestszám csökkenése, amit okozhat a vörösvértestek szétesése (ún. hemolitikus anémia), vagy a csontvelo vérképzési zavara (ún. aplasztikus anémia) Zavartság, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség, érzékelési zavarok, mint a fülcsengés vagy a zsibbadás (paresztézia), forgó jellegu szédülés (vertigo) Orrfolyás, torokfájás és rekedtség, görcs-szeru légútszukület (bronhospazmus) vagy asztma
Bélelzáródás (ileusz), hasnyálmirigygyulladás (pankreatitisz), hányás, emésztési zavarok, székrekedés, étvágytalanság, gyomorfájás, szájszárazság, gyomorfekély Vesemuködési zavar, veseelégtelenség fokozott fehérjeürítés a vizelettel (proteinuria), emelkedett karbamid és/vagy csökkent nátriumszint a vérben (hiponatrémia) Csökkent vércukorszint (hipoglikémia) Fokozott izzadás, viszketés, csalánkiütés Hajhullás Izomgörcsök Kipirulás az arcon Fülzúgás (tinnitusz) Rossz közérzet Láz Impotencia Ritka mellékhatások (10000 kezelt betegbol legalább 1, legfeljebb 10 esetben fordulhat elo): Érösszehúzódás okozta véráramlási zavarok a végtagokban (Raynaud-szindróma) Vérsejtszámok csökkenése (neutropénia, trombocitopénia, pancitopénia), a fehérvérsejtszám jelentos csökkenése, ami fertozéseket és súlyos általános tüneteket okozhat (agranulocitozis). Ebben az esetben fel kell függeszteni a Berlipril 5 szedését és azonnal orvoshoz kell fordulni. Bizonyos laboratóriumi értékek megváltozása (hemoglobinszint és hematokrit), csontvelo csökkent muködése, nyirokcsomóduzzanat, autoimmun betegségek Alvászavar, megváltozott álmok Tüdoelváltozások (beszurodések), orrfolyás (rinitisz), allergiás tüdogyulladás (allergiás alveolitisz vagy eozinofil pneumonia) Fekélyesedo szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz és aftás fekélyesedések), nyelvgyulladás (glosszitisz) Csökkent vizeletmennyiség (oliguria) Súlyos borreakciók (ún. eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis, pemfigusz, eritroderma). Amennyiben ilyet tapasztal függessze fel a Berlipril 5 szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz májsejtes vagy kolesztatikus, beleértve a májsejtelhalást is) A bor és a szemek sárgás elszínezodése (sárgaság). Elofordulásakor fel kell függeszteni a Berlipril 5 szedését és azonnal orvoshoz kell fordulni. Emelkedett májértékek a vérképben (májenzimek, szérum bilirubin) Mellnövekedés férfiakban (ginekomasztia) Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt betegbol legfeljebb 1 esetben fordulhat elo) Bélszövetek duzzanata (intesztinális angioödéma) Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg a gyakoriság): Összetett tüneteket jelentettek, melyeket a következo mellékhatások valamelyike vagy akár mindegyike kísérhet: láz, a tüdo, a szív és a hasüreg hártyáinak gyulladása (pl.: szerozitisz), érfalak gyulladása (vaszkulitisz), izom és izületi fájdalom/gyulladás (mialgia/miozitisz, artralgia/artritisz) és egyes laboratóriumi értékek megváltozása. Borkiütések, fényérzékenység vagy más borreakciók is elofordulhatnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BERLIPRIL 5 TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne szedje a Berlipil 5 tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Berlipril 5 A készítmény hatóanyaga: 5 mg enalapril-maleát tablettánként. Egyéb összetevok: laktóz-monohidrát, könnyu bázisos magnézium-karbonát, zselatin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményíto-nátrium, magnézium-sztearát. Milyen a Berlipril 5 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A tabletta külleme: Csaknem fehér színu, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületu, metszett élu tabletták, egyik oldalukon felezovonallal. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Csomagolás: 20, 30, 50, 100 db tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Németország Gyártó Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Németország OGYI-T-9620/01 OGYI-T-9620/02 OGYI-T-9620/03 OGYI-T-9620/04 Berlipril 5 mg tabletta 20db Berlipril 5 mg tabletta 30db Berlipril 5 mg tabletta 50db Berlipril 5 mg tabletta 100db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 28.