4. sz. melléklete az OGYI-T-5105/02, 5106/01-04, 5107/02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2007. január 5. EFECTIN 37,5 mg tabletta EFECTIN 50 mg tabletta EFECTIN 75 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ Szám: 32895-96/41/2006 Eloadó: dr. Palotai K Módosította: Csontos G./P.O. Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (kiszerelések törlése) Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Efectin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Efectin szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Efectin-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Efectint tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFECTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ön azért kapott Efectin tablettát, mert depresszió tüneteiben szenved. Az Efectin az a kezelés, amely enyhíteni tud ezeken a tüneteken, és segít Önnek, hogy jobban érezze magát. Az Efectint alkalmazzák a depressziós epizódba történo visszaesés megelozésére vagy új depressziós epizódok ismételt elofordulásának megelozésére is. Gyógyszerforma és gyógyszerterápiás csoport Az Efectin tabletta az antidepresszívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a depresszió tüneteinek kezelésére alkalmaznak. Depresszióellenes hatásának mechanizmusa, hogy növeli a központi idegrendszerben a kémiai ingerületátvivo anyagok (neurotranszmitterek) aktivitását, azt az aktivitást, ami depresszív állapotban csökkent. Ez a depresszió tüneteinek csökkenéséhez vezet. 2. TUDNIVALÓK AZ EFECTIN SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Efectin tablettát: - ha túlérzékeny a venlafaxinra vagy az Efectin tabletta egyéb összetevojére, - ha 18 évesnél fiatalabb, - ha jelenleg szed vagy a közelmúltban (két héten belül) szedett egyéb, a monoamino-oxidáz gátlók (MAO-bénítók) néven ismert depresszióellenes gyógyszerek családjába tartozó gyógyszert.
Tájékoztatnia kell orvosát a gyógyszer szedése elott, ha: - máj- vagy vesebetegségben szenved, mivel ilyenkor az Efectin dózisának csökkentése lehet szükséges; - korábban volt már epilepsziás rohama. Kezeloorvosa szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt, amíg az Efectin-t szedi; - cimetidint (egy gyomorfekély kezelésére alkalmas gyógyszer) szed, különösen idos korban vagy májmuködési zavarok esetében, mivel ezek a tényezok befolyásolhatják az Efectin hatását; - olyan szembetegségben szenved, amit a szembelnyomás-emelkedés okoz, vagy ha heveny zártzugú zöldhályog (glaukóma) kialakulásának veszélye áll fenn; - szívbetegségben szenved vagy korábban bor- és/vagy nyálkahártya-vérzéseket észlelt; - jelenleg szed, vagy a közelmúltban bármilyen más, depresszió elleni gyógyszert szedett, különösen a monoamino-oxidáz gátló (MAO-bénító) néven ismerteket, illetve, ha hangulatzavarban szenved; - jelenleg szed, vagy a közelmúltban szedett bármilyen egyéb gyógyszert; - kezeloorvosa rendszeresen mérni szeretné az Ön vérnyomását és pulzusát; - az Ön vagy családja kórtörténetében mánia, hipománia vagy agresszió fordult elo. Együttes alkalmazás étellel/itallal A kezelés ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani. Terhesség Fogamzóképes korú noknek az Efectin szedése alatt megfelelo fogamzásgátló módszerrol kell gondoskodniuk. Kérdéseivel a gyógyszer szedése elott forduljon orvosához. Szoptatás A venlafaxin kiválasztódik az anyatejbe, ezért dönteni kell a szoptatás vagy a venlaflaxin kezelés abbahagyásáról. 2 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Mint minden egyéb idegrendszerre ható gyógyszer, az Efectin ronthatja az ítéloképességet és a koordinációt, és ezáltal szedése a balesetek nagyobb veszélyével jár. Ha Ön Efectin tablettát szed, elobb gyozodjön meg róla, hogy ítéloképessége vagy koordinációja nem romlott-e, s csak azután vezessen gépjármuvet vagy üzemeltessen gépet. Egyéb gyógyszerek szedése: Óvatosság szükséges minden olyan esetben, amikor az Efectin-t az idegrendszerre ható egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A venlafaxin-hidroklorid fogyasztószerekkel való egyideju szedése nem ajánlott. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EFECTIN-T? Az adagot és a kezelés idotartamát az orvos a beteg válaszreakciójától és a kezelés turésétol függoen egyedileg határozza meg. Soha ne változtassa meg az orvos által eloírt adagot! A szokásos javasolt kezdo adag napi kétszer 37,5 mg. Azonban kezeloorvosa más adag adása mellett is dönthet, ami a napi maximum 375 mg-os dózist is elérheti, ha az Ön számára az a megfelelo, és javaslatot tesz a tabletták számára és azok szedésének gyakoriságára. Rendszerint az adag felét reggel, a másik felét este vegye be. Kezeloorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány tablettát vegyen be, és milyen gyakran. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Efectin tablettát ír fel Önnek a visszaesés vagy egy új epizód megje lenésének megelozésére, az ajánlott dózis hasonló a terápia kezdeti idoszakában alkalmazott adaghoz. Orvosának Önt rendszeresen meg kell vizsgálnia, hogy értékelni tudja a hosszú idotartamú kezelés eredményeit.
A tablettákat egy pohár vízzel, étkezés után, a napnak körülbelül ugyanabban az idopontjában kell bevegye. A tablettákat ne törje össze, ne rágja szét. A kezelés idotartama Több nap vagy még hosszabb ido is eltelhet, amíg Ön a gyógyszer hatását észleli. Ne aggódjon, ez teljesen normális jelenség. Elofordulhat az is, hogy több hónapon át kell szednie az Efectint, amíg a depresszió tünetei megszunnek. Ez esetben sincs ok aggodalomra, mert ez nem ritka jelenség. 3 Kezeloorvos utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletták szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát. Amennyiben orvosa úgy ítéli meg, hogy a továbbiakban Önnek nincs szüksége az Efectin tabletta szedésére, arra kérheti Önt, hogy a kezelés teljes abbahagyása elott eloször csökkentett dózisokat szedjen. A gyógyszerszedés fokozatos abbahagyásának idotartama függ a dózistól, a kezelés idotartamától, és magától a betegtol. Az Efectin szedésének hirtelen abbahagyásakor kellemetlen mellékhatások jelentkezhetnek, például: szorongás, nyugtalanság, zavartság, hasmenés, étvágytalanság, kábaság, aluszékonyság, görcsök, szájszárazság, fejfájás, hipománia (kedélybetegség), émelygés, idegesség, zsibbadás és/vagy bizsergés, fonákérzés, alvászavarok, álmatlanság, verítékezés, fáradtság, szédülés és hányás alakulhat ki. E tünetek általában nem súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszunnek. Ha Ön e tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy bármilyen más, zavaró tünetet észlel, menjen vissza kezeloorvosához, és kérjen tole tanácsot. Ha elfelejtette bevenni az Efectint: Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni a tablettát. Ne vegyen be dupla adagot a kimaradt adag pótlására. A szokott idoben vegye be a következo tablettát. Ha az eloírtnál több Efectin-t vett be: Ha Ön véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal orvosi segítséget kell kérnie. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, az Efectin-nek is lehetnek mellékhatásai. Az Efectin tablettát a betegek általában jól tolerálják. A mellékhatások elofordulása valószínubb a kezelés kezdetén vagy nagyobb adagok szedésekor. Ha nemkívánatos hatások alakulnak ki, azok általában nem súlyosak és átmeneti jelleguek. Ha a felsorolt mellékhatások riasztónak tunnek Önnek, kérjük, vegye figyelembe, hogy a mellékhatások nem jelentkeznek minden betegnél, a felsorolt tünetek egy része nagyon ritka. Ha azonban bármelyik az alább felsorolt tünetek közül súlyos vagy zavaróvá válik, értesítenie kell orvosát: Álmosság, gyors vagy szabálytalan szívverés, hohullámok/hirtelen kipirulás, csökkent vagy megváltozott étvágy, székrekedés, rosszullét, idegesség, izgatottság, delírium, szédülés, gyengeség, alvászavarok, szokatlan álmok, merevedési zavar, álmosság, izommerevség vagy -remegés, furcsa érzések a borön (pl. tuszurkálás vagy égo érzet), verítékezés (éjszakai verítékezés is), csalánkiütés, fülzúgás, alvás közben jelentkezo fogcsikorgatás, borviszketés, hajhullás, szájszárazság, ásítás, látászavarok, rendellenes magömlés/orgazmus, ízérzészavar, fényérzékenység, pulmonális eozinofília (tüdobetegség), zárt zugú glaukóma (zöldhályog), fogyás, hízás, csökkent nemi vágy, vizelési nehézség (foként a vizeletürítés megindítása nehéz), hasmenés, borbevérzés, nyálkahártya-bevérzés, fásultság, hallucinációk, kórosan eros vagy elhúzódó havi vérzés, hepatitisz (májgyulladás), görcsök, mániás reakciók, akathisia, neuroleptikus malignus szindróma, szerotoninerg szindróma, hasnyálmirigy-gyulladás, a prolaktinszint emelkedése (az agyban termelodo, tejelválasztást serkento hormon), izomszövet-károsodás, kóros mozgások vagy izomtónus, eritéma multiforme (borbetegség), beleértve a Steven-Johnson-szindrómát is, csalánkiütés. Azonnal értesítse kezeloorvosát, ha Önnél például borkiütés vagy légszomj vagy bármilyen egyéb, allergiára utaló tünet jelentkezik.
Egyes betegeknél esetenként álló helyzetben vérnyomáscsökkenés okozta szédülés vagy bizonytalanságérzés jelentkezett. Másoknál a vérnyomás emelkedését, a vér koleszterin- és nátriumszintjének kismértéku változását, vérképváltozást és a májmuködés megváltozását is megfigyelték. Néha a vérnyomás enyhén emelkedik, így szükséges a vérnyomás rendszeres mérése, foleg vérnyomáscsökkento kezelés alatt álló betegek esetében. Ritkán gyorsult szívmuködés és szívritmuszavarok is kialakulhatnak. 4 Alkalmazása gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdüloknél A venlafaxin normális esetben nem adható gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdüloknek. Ezen kívül tudnia kell, hogy klinikai vizsgálatokban a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnott az olyan mellékhatások kockázata, mint például az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (foként agresszió, ellenkezés és düh), ha ebbe a gyógyszercsoportba tartozó szert kaptak. Ennek ellenére az orvos elrendelheti a venlafaxin szedését 18 évnél fiatalabbak esetén is, ha úgy dönt, hogy ez szolgálja leginkább a beteg érdekét. Ha az orvos a venlafaxin szedését 18 évnél fiatalabb betegnek rendelte el, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, menjen vissza hozzá. Értesítenie kell az orvost, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike kialakul vagy romlik a venlafaxint szedo, 18 évnél fiatalabb betegnél. Ezen felül ebben a korcsoportban a venlafaxin növekedésre, érésre, a kognitív- és viselkedés-fejlodésre gyakorolt, hosszú távú biztonságossági hatását még nem állapították meg. Tájékoztatnia kell az orvost arról, hogy Efectint szed - bármely egyéb gyógyszer szedésének megkezdése elott, - terhesség esetén, - vagy, ha kórházi kezelésre kell mennie. 5. HOGYAN KELL AZ EFECTINT TÁROLNI? A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Hatóanyag: 37,5 mg, ill. 50 mg, ill. 75 mg venlafaxin (42,42 mg, 56,56 mg ill 84,84 mg venlafaxin-hidroklorid formájában) tablettánként. Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, laktóz, nátrium-keményíto glikolát, magnézium-sztearát, sárga- és barna vas-oxid (E 172). Leírás: 37,5 mg, 50 mg, 75 mg: pajzs alakú, barackrózsaszín színu, lapos, metszett élu tabletta, egyik oldalán "37,5", ill. "50", ill. "75" és "W" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete barackrózsaszín. Csomagolás: Efectin 37,5 mg, 75 mg: ACLAR/alumínium vagy PVC/PVdC alumíniumfólia buborékfólia. Efectin 50 mg: ACLAR/alumínium vagy PVC/PVdC alumíniumfólia buborékfólia. Efectin 37,5 mg, 50 mg, 75 mg: Nagy fajsúlyú polietilén (HDPE) flakonok. A forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe Wyeth Whitehall Export GmbH. Storchengasse 1, A-1150 Bécs, Ausztria Tel: 0043 1 89114 0 Fax:0043 1 89114 600
5 Gyártó: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG, Anglia vagy Wyeth Medica Ireland Newbridge Írország Az Efectin tabletta csak orvosi rendelvényre kapható. A megmaradt tablettákat vigye vissza a gyógyszerésznek, és csak abban az esetben tartsa meg azokat, ha az orvosa ezt tanácsolja. 37,5 mg: OGYI-T- 5105/02 50 mg: OGYI-T-5106/01-04 75 mg: OGYI-T-5107/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. január 5.