4. sz. melléklete az OGYI-T-8629/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 14. Szám:31 074/41/2003 Eloadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (2; 3; 4, ) Klimodien drazsé Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Klimodien drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Klimodien drazsé alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Klimodien drazsét 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás Hatóanyag: 2,0 mg mikronizált ösztradiolum valeriát, valamint 2,0 mg mikronizált dienogeszt drazsénként. Segédanyagok: Magnézium-sztearát, talkum, zselatin, burgonyakeményíto, laktóz. Bevonat: vörös-vas-oxid E172, karnauba viasz, polividon K25, titán-dioxid E171, makrogol 35000, glukóz, kalcium-karbonát, szacharóz. Küllem: Drazsé. Világos rózsaszín, kerek, cukorbevonatú tabletta. Csomagolás: 1 x 28 tabletta, illetoleg 3 x 28 tabletta bliszer- és faltkarton csomagolásban. Forgalombahozatali engedély jogosultja: Schering AG Müllerstr.170-178. D-13342 Berlin, Németország Gyártó: Schering GmbH und Co Produktions KG Döbereiner Str. 20. D-99427 Weimar, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLIMODIEN DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Klimodien cukorbevonatú tabletta, amely hormonpótló kezelésre (HRT) használt gyógyszer. A változó kor tüneteinek terápiájára alkalmazzák olyan nokben, akik már legalább 1 éve megszunt a vérzésük (1 éve menopauzában vannak). 2. TUDNIVALÓK A KLIMODIEN DRAZSÉ ALKALMAZÁSA ELOTT Nem alkalmazható a készítmény Ha az alábbi körülmények bármelyike fennáll Önnél, nem szabad szednie a Klimodien-t. Ilyen esetben feltétlenül forduljon kezeloorvosához. O megfelelo tanáccsal fogja ellátni Önt a továbbiakra vonatkozóan:
2 Terhesség vagy szoptatás esetén. Hüvelyi vérzés esetén. Ha az emlo rákos megbetegedése, illetve annak gyanúja áll fenn. Nemi hormon-függo rosszindulatú daganatos betegségek vagy azok gyanúja esetén. Fennálló májdaganat, vagy régebbi májdaganat (akár jó-, akár rosszindulatú) esetén. Ha súlyos májbetegségben szenved. Ha nemrégiben szívrohama vagy agyvérzése volt. Ha vérrögképzodés (trombózisa) van vagy volt /akár régebben is/ a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdoembólia). Ha az Ön vérében kórosan emelkedett a trigliceridszint (ha bizonyos vérlipidek szintje magasabb a megengedett értéknél). Ha allergiás a Klimodien bármely összetevojére (lásd. Segédanyagok c. fejezet). Ha a fenti állapotok bármelyike a Klimodien szedése folyamán alakul ki, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvosához. Fontos információk A Klimodien két típusú hormont ösztradiolt és progesztagént tartalmaz, amelyek a a változó kor (klimaktérium) után nem termelodnek tovább a szervezetben. Ezért azokat a hormonokat, amelyek ily módon hiányoznak a szervezetbol ez a gyógyszer pótolni fogja. Az ösztradiol megelozi vagy enyhíti a noi változó kor kellemetlen tüneteit (a klimaktikus panaszokat), ilyen tünet pl. a hohullám, izzadás, alvászavar, idegesség, ingerlékenység, szédülés, fejfájás, önkéntelen vizelési panaszok, a hüvely szárazsága és égo fájdalmassága, fájdalmas közösülés. A progesztagén (dienogeszt) folyamatos alkalmazása meggátolja a méhfal megvastagodását, és a menstruáció-szeru vérzés csökkenéséhez, sot késobb sok esetben a teljes megszunéséhez vezet. A Klimodiennel folytatott klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy kedvezo hatást gyakorol a vérzsírokra is. A hormonpótló készítményekkel folytatott klinikai vizsgálatok alapján ismert, hogy a hosszú távú kezelés csökkenti a csonttörések kockázatát. Klinikai vizsgálatok azt is megállapították, hogy valószínuleg csökken a vastagbélrák kockázata olyan noknél, akik már elérték a változás korát (posztmenopauza, az utolsó vérzést követoen ). Kezeloorvosa nogyógyászati vizsgálatot, vérnyomásmérést és egyéb indokolt vizsgálatot is végezni fog a kezelés elott és a kezelés során legalább félévente. Ha bármilyen májbetegségben szenved, orvosa rendszeres májfunkció-vizsgálatot fog eloírni az Ön részére. A kezelés alatt orvosa rendszeres idoközökben emlovizsgálatot is végez majd Önnél, és ez méginkább fontos abban az esetben, ha a családi kórtörténetében már elofordult emlorákos megbetegedés. Ha felmerül a gyanú, hogy daganat (adenoma) lehet az agyalapi mirigy (hipofízis) elülso lebenyében, ezt ki kell zárnia a kezeloorvosnak, mielott Ön a hormonpótló kezelést megkezdené. Fontos tudni hogy a Klimodien nem rendelkezik fogamzásgátló hatással. Ha Ön még képes teherbe esni, a Klimodien ezt valószínuleg nem befolyásolja. Ha nem hormonális módszerrel védekezik a Klimodien szedésének elkezdésekor, folytassa a védekezést, ameddig kezeloorvosa meg nem állapítja, hogy már nincs szüksége fogamzásgátló védelemre. Ha hormonális fogamzásgátlást alkalmazott (pl. tabletta, injekció) a Klimodien szedésének elkezdése elott, egy másik, nem hormonális módszerre kell áttérnie. Ha azonban orvosa szerint már nincs szüksége fogamzásgátlásra, nem szükséges fogamzásgátlást alkalmaznia a Klimodien szedése során. Terhesség és szoptatás Terhesség :
3 Terhesség idején a Klimodien kezelés ellenjavallt. Amennyiben a Klimodien kezelés alatt terhesség következik be, a terápiát azonnal abba kell hagyni. Szoptatás: Szoptatás idején a Klimodien kezelés ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzeme ltetéséhez szükséges képességekre Nem ismeretes a Klimodien-nek olyan hatása, amely hátrányosan befolyásolná a gépjármuvezetésivagy a gépkezelési képességeket. Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás) Klimodien-kezelés során bármely fogamzásgátló tabletta szedése tilos. Ha Önnek esetleg még szüksége lenne fogamzásgátlásra, beszélje meg kezeloorvosával, hogy mely nem-hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazza. Néhány gyógyszer ronthatja a Klimodien hatását. Ezek közé tartoznak az epilepszia gyógyszerei (pl. hidantoinok, barbiturátok, a primidon, a karbamazepin), a tuberkulózis ellen szedett gyógyszerek (pl. a rifampicin), és bizonyos antibiotikumok (pl. a penicillinek és a tetraciklinek). Ha rendszeresen más gyógyszert is kell szednie, számoljon be róla a hormonpótló kezelést felíró orvosának. Szintén tájékoztassa az egyéb gyógyszert felíró orvost, esetleg fogorvost, valamint a gyógyszerészt is, hogy hormonpótlóként Klimodien-t szed. Ha Ön cukorbeteg, orvosa esetleg megváltoztathatja a cukorbetegségére kapott gyógyszerei adagját. Ha bármely gyógyszerrel szemben kétsége támad, kérdezze meg kezeloorvosát. A hormonpótló terápia idején a túlzott alkoholfogyasztás befolyásolhatja a kezelést. Kérjen tanácsot erre vonatkozóan orvosától. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KLIMODIEN DRAZSÉT A Klimodien hormonpótló kezelésre használt szer. A változó kor tüneteinek kezelésére alkalmazható olyan noknek, akiknek már legalább egy éve megszunt a vérzése (egy éve menopauzában vannak). A Klimodien szedésének megkezdése elott kezeloorvosa tájékoztatni fogja Önt a Klimodien szedésének elonyeirol és kockázatairól. Egy nagy betegszámú klinikai vizsgálat, amelyben a Klimodienhez hasonló hormonok kombinációját alkalmazták, megállapította, hogy a szív- érrendszeri betegségek kockázata fokozódhat a hormonpótló kezelésben részesülo noknél. Bár ezek az adatok nem a Klimodienre vonatkoznak, nem szabad alkalmazni a gyógyszert a szívbetegség vagy az agyvérzés megelozése céljából. Ha a kezelés folyamán az alábbiakban felsorolt állapotok bármelyike fennáll az Ön esetében, valószínuleg szoros megfigyelésre lesz szüksége. Ezt kezeloorvosa fogja eldönteni. Mindazonáltal, feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a Klimodien szedésének megkezdése elott, ha az alábbiakból bármely pont Önre vonatkozik: Ha az Ön esetében nagyobb a vérrögképzodés (vénás trombózis) kockázata. A veszély a kor elorehaladtával no, valamint az alábbi esetekben is növekedhet: - ha a közvetlen hozzátartozói közül bárkinek volt már trombózisa a láb vagy a tüdo ereiben, - ha Ön túlsúlyos, - ha Önnek visszértágulatai vannak. Ha már használja a Klimodient, jó elore tájékoztassa orvosát, ha a közeljövoben kórházi kezelésre vagy mutéti beavatkozásra kerül sor Önnél. Erre azért van szükség, mert a vérrögképzodés veszélye átmenetileg megnövekedhet mutét, nagyobb sérülés vagy mozgáskorlátozottság miatt.
4 Ha jóindulatú méhdaganat (méhfibrómája)van. Ha a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapota (endometriózisa) van, illetoleg volt korábban. Ha máj- vagy epehólyag-betegségben szenved. Ha Önnél a terhesség idején vagy a nemi-hormonok korábbi alkalmazása során elofordult sárgaság. Ha cukorbeteg. Ha magas a vérnyomása. Ha májfoltja sárgásbarna foltok vannak a borön (kloazmája), illetoleg korábban volt; ez esetben kerülje a túlzott napfényt és az ultraibolya sugárzást. Ha rángógörcstol (epilepsziától) szenved. Ha csomót tapint vagy fájdalmat érez az emlojében (jóindulatú emlobetegsége van). Ha asztmás (hörgogörcs nehézlégzéssel). Ha féloldali fejfájása (migrénje) van. Ha (porfíria) nevu öröklött betegsége van a hemoglobinlebontás öröklodo zavara; a szervezetben felhalmozódó porfirin fényérzékenységet és a fénynek kitett területeken borelváltozásokat okoz Ha öröklötten nagyothall / nem hall (otosclerosis). Ha egész testre kiterjedo borfarkasa /borbetegsége/ van (szisztémás lupus erithematosusban szenved, másként SLE-betegsége van). - A hormonpótló kezelés (HRT) és a daganatos megbetegedések A méhnyálkahártya daganatos megbetegedése Az hosszú ideig tartó ösztrogénkezelés önmagában fokozza a méhnyálkahártya burjánzásának vagy daganatos átalakulásának kockázatát. Ha az ösztrogén mellett egy progesztagén hormon is jelen van mint a Klimodien esetében a kockázat jelentosen csökken. Emlodaganat Némely klinikai tanulmány alapján kismértékben megno a mellrák sága azoknál a noknél, akik 5 évnél hosszabb ideig részesültek hormonpótló kezelésben. A megnövekedett kockázat fokozatosan eltunik a hormonpótló kezelés abbahagyását követo elso 5 évben, és náluk az emlodaganat kockázata ugyanolyan lesz, mint azoknál a noknél, akik sosem alkalmaztak hormonpótlást. A kezelésben nem részesülo nokkel ellentétben, a hormonpótló kezelésben részesült nok emlodaganata inkább jól körülírható formában jelentkezik. Nem bizonyított, hogy a különbséget a hormonpótló kezelés okozza-e. Az arány kismértéku eltolódásának egyik oka lehet az is, hogy a hormonpótló kezelésben részesülo nok gyakrabban vesznek részt orvosi ellenorzo vizsgálatokon és ily módon a betegség náluk korábban diagnosztizálható. A diagnosztizált emlorák kockázata a kezelés idotartamával együtt no, azonban ez az adat összevetheto azzal a kockázattal, amelyet a természetes menopauza évenkénti késleltetése okoz. Májdaganat Hormonpótló készítményekben levo hormonok amelyek a Klimodien-ben is megtalálhatóak használata során vagy azt követoen, ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulását észlelték. Ezek egyedi esetekben életveszélyes hasuri vérzést okoztak. Bár az ilyen történés rendkívül valószínutlen e készítmény használata során, kezeloorvosához kell fordulnia, ha a felso hasi területen szokatlan panaszai támadnának, amelyek rövid idon belül maguktól nem rendezodnek. A Klimodien azonnal abba kell hagyni Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike jelentkezne Önnél, azonnal hagyja abba a Klimodien szedését és forduljon kezeloorvosához: eloször eloforduló migrénes roham (látászavarokkal járó lükteto fejfájás és hányinger) esetén, ha elozetesen fennálló migrénje rosszabbodna, illetoleg, ha Önnél szokatlanul vagy szokatlanul eros fejfájás jelentkezne, hirtelen látás- vagy hallászavar esetén,
5 visszérgyulladás (phlebitis) esetén. Ha a Klimodien szedése alatt Önnél vérrögösödés (trombózis) vagy annak gyanúja merülne fel, azonnal hagyja abba a tabletta szedését és tájékoztassa kezeloorvosát. Erre utaló figyelmezteto jelek lehetnek az alábbiak: vér felköhögése, a karon vagy a lábon jelentkezo szokatlan fájdalom vagy duzzanat, hirtelen légzési nehézség, ájulás. A Klimodien szedését akkor is azonnal meg kell szakítania, ha esetleg terhessé válna, vagy sárgaság lépne fel Önnél. Ha vérzései már hosszú ideje (több hónapja) kimaradtak a kezelés során, és újra vérezni kezd, orvoshoz kell fordulnia, mert ez kivizsgálást igényel. Adagolás Egy csomag Klimodien 28 napos kezelésre elegendo gyógyszert tartalmaz. Önnek naponta egy tablettát kell bevennie. Ha Ön csak most kezdi el a hormonpótló kezelést (azaz korábban még nem részesült hormonpótló terápiában), a Klimodien tabletta szedését bármikor elkezdheti. Ha Ön szekvenciális kombinált hormonpótló készítményrol vált át, Önnek a szokásos megvonásos vérzése végén célszeru elkezdeni a Klimodien szedését. A tabletta a nap folyamán bármely idopontban beveheto, azonban lényeges, hogy a tablettát a napnak mindig ugyanazon szakában kell bevenni, amelyet Ön már egyszer kiválasztott. A cukorbevonatú tablettát egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni. A kezelés folyamatos, azaz ha az egyik csomag gyógyszer elfogyott, utána azonnal (szünet nélkül) folytatnia kell a gyógyszer szedését a következo csomaggal. Kérjük, gondosan tartsa be ezeket az utasításokat, máskülönben a Klimodien nem fog megfeleloen hatni! Ha elfelejtette bevenni a tablettát Ha kevesebb, mint 24 órát késett a bevétellel, pótolja minél hamarabb, és a következot a szokásos idoben vegye be. Ha a kezelés megszakítása ennél hosszabb ideig tart, Önnél váratlan vérzés léphet fel. Ha több tablettát vett be egyszerre (túladagolás) A túladagolással kapcsolatban nem számoltak be súlyos következményrol. A túladagolás hányingert, hányást, és váratlan vérzést okozhat. Nincs szükség különleges kezelésre ilyen esetben, azonban célszeru errol tájékoztatnia kezeloorvosát. Vérzés jelentkezik Önnél a szedés során A Klimodien azoknak a noknek alkalmazható, akiknek a vérzése már legalább egy éve megszunt (akik már legalább egy éve menopauzában vannak). A Klimodien alkalmazása általában vérzésmentességgel jár. A kezelés elso hónapjaiban azonban jelentkezhet kis mennyiségu vérzés. Bármikor felléphet, de általában nem eros, mennyisége az elso 3 hónapban egyre csökken, majd teljesen megszunik.
6 Ha azonban a jelentos mennyiségu vérzés folytatódik, illetve ha bármikor a vérzés vagy a pecsételo vérzés elfogadhatatlanná válik az Ön számára, célszeru kezeloorvosához fordulnia, aki mérlegelni fogja Önnél a kezelés felfüggesztését, vagy a szekvenciális (szakaszos) terápiára történo váltást. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek a Klimodien drazsénak is lehetnek mellékhatási. A kezelés elso néhány hónapjában váratlan hüvelyi vérzés (áttöréses vagy pecsételo vérzés) jelentkezhet. Emlofájdalom, emloduzzanat és fejfájás is elofordulhat. Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés folytatása során megszunnek. Ha ez nem következne be, forduljon kezeloorvosához. A Klimodiennel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi tüneteket figyelték meg, amelyeket okozhatott a gyógyszer is, de esetenként ezek lehetnek a klimaktérium tünetei is. A ság osztályozása a következo: igen : > 10%; : < 10%, > 1%; : < 1%, > 0,1%. Elofordulás sága - Nemi szervek, emlo áttöréses vérzés igen emlofeszülés, emlofájdalom igen méhnyálkahártya (endometrium) megvastagodása szeméremtest- és hüvelygyulladás hüvelyváladék megváltozása - Emésztorendszer hányinger hasi fájdalom hasmenés gamma GT növekedése székrekedés puffadás gyomorhurut - Idegrendszer fejfájás migrén szédülés/fáradtság szorongás álmatlanság ingerlékenység - Keringési rendszer magas vérnyomás / súlyosbodása trombusképzodés a véna falának gyulladásával (thrombophlebitis) vérrögösödés (vénás trombózis) fájdalmas vénák lábfájás - Bor és szaruképletek izzadás kiütés hólyagocskákkal jóró betegség (ekcéma)
7 pattanásos (acneszeru) borgyulladás hajhullás - A test egészét érinto mellékhatások túlérzékenységi reakciók - Egyéb testsúlyváltozás szájpenész (soor) láb-vizenyo vér-lipidek változása vércukorszint-növekedés libido változása izomgörcs vérszegénység A klinikai vizsgálatokban a hormonpótló kezelés során egyedi esetekben eloforduló mellékhatások amelyek a Klimodien alkalmazásakor is várhatóak a következok voltak: emésztési zavar, szívdobogásérzés, étvágynövekedés, látászavarok. Nagyon esetben göbszeru beszurodés (erythema nodosum), többalakú göbszeru beszurodés (erythema multiforme), vérzéses borgyulladás (hemorrhagiás dermatitis) ( vascularis purpura ) fordult elo hormonpótló kezelésben részesülo noknél. Ha ebben a tájékoztatóban nem említett, bármely egyéb mellékhatást tapasztal, vagy bizonytalan a készítmény hatásával kapcsolatosan, kérjük, tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. HA BÁRMILYEN EGYÉB KÉRDÉSE FELMERÜL, KÉRJÜK, FORDULJON KEZELOORVOSÁHOZ VAGY GYÓGYSZERÉSZÉHEZ. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! OGYI-T-8629/01-02 Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 31 074/41/2004