FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Milgamma N oldatos injekció tiamin- hidroklorid, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége 1 / 15
lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N oldatos injekció (továbbiakban Milgamma N injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Milgamma N injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Milgamma N injekciót tárolni? 6. További 2 / 15
információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER MILGMM N INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? Milgamma N injekció magas dózisú vitamin hatóanyagok kombinációja, B1, B6 és B12 vitaminokkal. Milgamma N injekciót az alábbi betegségekben alkalmazzák: Különböző eredetű idegbetegségek; ideggyulladás (neuritis), idegfájdalom (neuralgia), több ideg károsodása (polyneuropathia, pl. többek között diabéteszes, alkoholos stb.), izomfájdalom (myalgia), a gerincoszlop gyöki érintettsége (radikuláris tünet), a látóideggyulladás meghatározott formái (retrobulbaris neuritis), övsömör (herpes zooster), arcidegbénulás (facialis paresis) és erősítőszerként (roboráns). 2. TUDNIVLÓK MILGMM N INJEKCIÓ LKLMZÁS ELŐTT Ne alkalmazza a készítményt ha túlérzékeny (allergiás) a tiaminhidrokloridra (B1 vitamin), piridoxin-hidrokloridra 3 / 15
(B6 vitamin), cianokobalaminra (B12 vitamin) vagy a Milgamma N injekció egyéb összetevőjére - ha terhes vagy szoptat. Milgamma N injekciót benzilalkohol tartalma miatt újszülötteknél, különösen éretlen koraszülötteknél nem szabad használni. lkalmazási megszorítások: Figyelembe kell venni, hogy az injekció benzil-alkohol tartalma miatt (40 mg benzil-alkohol 2 ml-es ampullában) csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat. Idősebb betegeknél nincs szükség különleges megszorításokra. Milgamma N injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Milgamma N injekció 6 hónapnál tartósabb alkalmazás esetén több ideg károsodását (neuropátiákat) válthatja ki. 4 / 15
z injekciós oldatot csak izomba (i.m.) szabad beadni és nem vénába (i.v.) Figyelmetlenségből vénába (i.v.) beadott injekció esetén vagy kórházban fekvő betegnél a tünetek súlyosságától függően orvosi megfigyelés szükséges. kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Együttadása tilos: - epinefrinnel és norepinefrinnel (a kardiális mellékhatások erősödnek); szulfonamidokkal (a szulfonamid-hatás csökkent); szulfit-tartalmú oldatokkal (a tiamin hatás csökken). Óvatosan adható: - L-dopával (a B6vitamin csökkentheti a hatását). Együttadása során bizonytalan kölcsönhatások: - INH-val, cikloszerinnel, D-penicillaminnal. 5 / 15
B1 vitamin bomlástermékeinek jelenlétében más vitaminok hatástalanná válhatnak. Terhesség, szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Napi 25 mg B6 vitamin dózis alkalmazása terhesség és szoptatás alatt biztonságos. Mivel ez a készítmény ampullánként 100 mg/2 ml-t tartalmaz, ezért a fenti esetekben nem szabad alkalmazni. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket. 3. HOGYN KELL LKLMZNI MILGMM N INJEKCIÓT? Milgamma N injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. mennyiben nem 6 / 15
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, tartsa be az előírásokat, mert különben a Milgamma N injekció nem hat igazán! Súlyos és akut fájdalommal járó esetekben a cél a magas vérszint gyors elérése eleinte napi 1 injekcióval (2 ml). z akut stádium elmúlása után és enyhébb tüneteknél: heti 2-3 alkalommal 1 injekció ajánlott. z injekciók beadása közti időben, könnyebb esetekben utókezelésként: napi 3 alkalommal 1 db Milgamma neuro drazsé ajánlott. z injekciós oldatot mélyen az izomba kell fecskendezni. z alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Ha az előírtnál több Milgamma N injekciót alkalmazott Túladagolási tünetek fellépése esetén orvosi kezelés szükséges. Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma N injekció alkalmazását kezelés megszakításával a kezelés sikerességét veszélyezteti! Kellemetlen mellékhatások fellépése esetén, kérjük beszélje meg orvosával a további kezelést! 7 / 15
4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Milgamma N injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. jelentős mellékhatásokat vagy jeleket meg kell jegyezni és intézkedni kell, ha fellépnek Önnél. Ha az alábbi listában felsorolt mellékhatást vesz észre magán, kérjük hagyja abba a Milgamma N injekció alkalmazását és konzultáljon orvosával olyan gyorsan amint csak lehet. nemkívánatos események gyakoriságát általában az alábbiak szerint osztályozzuk: Nagyon gyakon: 10 közül 1-nél több beteget érint Gyakon: 100 közül 1-10 beteget érint Nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint 8 / 15
Ritka: 10000 közül 1-10 beteget érint Nagyon ritka: 10000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen fordulhat elő (nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók (pl: bőrkiütés (exanthema), légzési elégtelenség,, sokk állapotok, bőr, nyálkahártyák és a nyálkahártyák alatti szövetek gyors megduzzadása (angioedema). Ritka esetekben a benzilalkohol okozhat túlérzékenységi reakciókat. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakorisága ismeretlen: szédülés, kábultság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon ritka: gyors szívverés (tachycardia) Gyakorisága ismeretlen: lassú szívverés (bradycardia), szívritmuszavarok Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakorisága ismeretlen: hányás 9 / 15
bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: nagyfokú izzadás, akne, viszkető bőrreakciók és csalánkiütés (urticaria) csont-izomrendszer és a kötőszövet betgségei és tünetei: Gyakorisága ismeretlen: görcsök Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakorisága ismeretlen: általános reakciók lehetségesek gyors beadás (véletlen intravénás injekció, bő vérellátású szövetekbe történő beadás) vagy túladagolás következtében Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. zonnal intenzív orvosi kezelésre van szükség, ha általános túlérzékenységi reakció lép fel. 5. HOGYN KELL MILGMM N INJEKCIÓT TÁROLNI? 10 / 15
Legfeljebb 25 C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! dobozon feltűntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Milgamma N injekciót. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Milgamma N injekció? 2 ml injekciós oldat tartalma: 11 / 15
Hatóanyagok: tiamin- hidroklorid (B1 vitamin) 100 mg piridoxin-hidroklorid (B6 vitamin) 100 mg cianokobalamin (B12 vitamin) 1 mg Egyéb összetevők: benzil-alkohol 40 mg, lidokain-hidroklorid 20 mg, élettani ph biztosítására szolgáló anyagok (nátrium-hidroxid), kálium-hexaciano-ferrát III, nátrium polifoszfát, injekcióhoz való víz. Milyen a Milgamma N injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás 5 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz 25 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz 100 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz 500 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz 12 / 15
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Wörwag Pharma GmbH & Co KG 71034 Böblingen, Calwer Str 7. Németország Tel.: + 49 7031-6204-0 Fax: + 49 7031-6204-31 Email: info@woerwagpharma.de Gyártó: Solupharm GmbH & Co. KG 34212 Melsungen, Industrie Str. 3. Németország 13 / 15
OGYI-T-1598/01-04 készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Wörwag Pharma Ker. Kft. 1021 Budapest, Hűvösvölgyi út 54. Tel.: + 345-7350 e-mail: worwag@worwag.hu betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.11.04. 14 / 15
15 / 15