FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tetanol pur betegtájékoztató - PIL alapján.doc BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AZ OLTANDÓK SZÁMÁRA Tetanol pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben adszorbeált tetanusz toxoid vakcina, tartósítószer nélkül Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 25

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a vakcinát az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tetanol pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban Tetanol pur vakcina) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tetanol pur vakcina alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tetanol pur vakcinát 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tetanol pur vakcinát tárolni? 6. További információk 2 / 25

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TETANOL PUR VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tetanol pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben adszorbeált tetanusz toxoid vakcina (oltóanyag), tartósítószer nélkül, az inaktivált vakcinák csoportjába tartozik. A Tetanol pur vakcina az alábbi esetekben alkalmazható: - 2 hónapos, vagy idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek tetanusz elleni aktív immunizálására (vakcinálására). - Tetanusz megelőzésére sérülés esetén. 2. TUDNIVALÓK A TETANOL PUR VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT Nem alkalmazható Önnél a Tetanol Pur vakcina: - Kezelést igénylő heveny betegségek fennállásakor az oltást legalább két héttel a teljes gyógyulás utánra kell halasztani (kivéve a fertőzésveszéllyel járó sérülést követő /posztexpozíciós/ immunizálást). 3 / 25

- Ha korábbi tetanusz injekció átmeneti vérlemezkeszám-csökkenést vagy idegrendszeri szövődményeket okozott, az adszorbeált tetanusz toxoiddal való oltást kerülni kell. - Ha az oltás után szövődmények lépnek fel, az azonos oltóanyaggal való további oltás ellenjavallt, amíg a szövődmények oka tisztázódik. - A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció esetén a Tetanol pur alkalmazható. - Sérülés esetén csak nagyon kevés abszolút ellenjavallata van az adszorbeált tetanusz toxoid adásának (az oltóanyag bármely összetevőjével szembeni ismert súlyos allergia, különösen, ha a reakciók csak az injekció beadásának helyére terjednek ki). Ilyen esetekben csak tetanusz immunglobulint kell adni, 2 adag 250 NE-et 4 hét különbséggel. A Tetanol Pur vakcina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A vakcinát intravénásan (vénába) adni tilos! Véletlen érbe való beadás esetén a mellékhatások kockázata megnő, súlyosabb esetben sokk is kialakulhat. A mellékhatások minimálisra csökkentése érdekében a Tetanol pur használható, ha az alapimmunizálás vagy az utolsó ismétlő oltás tetanusz toxoiddal 5 éven belül történt. Néhány esetben a szükséges oltást adják be, mert hibásan ellenjavallatként értelmeznek 4 / 25

bizonyos tüneteket vagy állapotokat, ilyenek például: - jelentéktelen fertőzések, még ha hőemelkedéssel járnak is együtt; ( 38,5 C) - az oltandó személy lehetséges érintkezése ragályos betegekkel; - görcsök a családi kórtörténetben; - lázgörcsök korábbi oltásnál (az oltás utáni lázas állapot görcsöket válthat ki, ezért görcsökre hajlamos gyermekeknek lázcsillapítók adását meg kell fontolni, azaz inaktivált vakcinák esetében az oltással egyidejűleg, valamint 4 és 8 órával az oltás után); - idült betegségek, többek között progresszív központi idegrendszeri rendellenességek; - ekcéma ((bőrpirosság viszketéssel és duzzanattal) és egyéb bőrrendellenességek, helyi bőrfertőzések; - antibiotikum-kezelés vagy kis dózisú kortikoszteroid kezelés, szteroidtartalmú készítmények felületi alkalmazása; - az oltott gyermek édesanyja terhes - veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség (veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség esetén az oltás hatékonysága csökkent vagy kétséges lehet. Szerológiai vizsgálat végzése javasolt.) - újszülöttkori sárgaság; - koraszülöttek: koraszülötteket születési testtömegüktől függetlenül koruknak megfelelően kell oltani. Az indokolt vakcinációt olyan személyeknél is végre kell hajtani, akik krónikus 5 / 25

betegségekben szenvednek, hiszen ezek a személyek fokozottan ki vannak téve a betegségek heves lefolyásának és komplikációinak, amik a vakcinációval megelőzhetők. Krónikus betegségben szenvedőket tájékoztatni kell a vakcináció előnyeiről, azokat a betegség rizikóival összehasonlítva. Nincs biztos bizonyíték arra, hogy a vakcinációkor bekövetkező a betegséggel összefüggő történéseket maga a vakcina okozza. A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy régiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Immunszupresszív (az immunrendszer működését gyengítő) kezelés esetén az oltás hatékonysága csökkenhet vagy kérdéses. Sérülés esetén tetanusz immunoglobulin egyidejű adása szükséges ezeknél a betegeknél. Egyéb oltások és Tetanol pur beadása között szükséges várakozási időt tartani. Az immunizációkat különböző végtagokon kell végrehajtani. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség és a szoptatás ideje alatt a Tetanol pur adása lehetséges. 6 / 25

Tetanusz megelőzés terhesség alatt: Azokon a területeken, ahol újszülöttkori tetanuszos megbetegedés előfordul, a várandós anya alap- és emlékeztető oltása olyan időpontokban történjen, hogy a szülés várható idején az anya vérében az ellenanyagszint a lehető legmagasabb legyen. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TETANOL PUR VAKCINÁT Adagolás 2 hónapos és idősebb csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél azonos adagot kell alkalmazni. 1. Alapoltás ( oltott, illetve bizonyítottan oltott személyek) Összesen 3 oltás, egyenként 0,5 ml: - kezdő (2 hónapos kortól) 0,5 ml - 4-6 héttel később 0,5 ml 7 / 25

- 6-12 hónappal a második oltás után 0,5 ml 2. Emlékeztető oltás A teljes alapimmunizálási sorozat után felnőtteknél 10 évenként rendszeresen emlékeztető immunizálás javasolt 1 x 0,5 ml Tetanol pur. Kombinált vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként, figyelembe véve a vakcinában lévő többi antigén indikációját és az időkülönbséget a German Advisory Committee in Immunisation Practice útmutatásai alapján. Főleg csecsemőknél és kisgyermekeknél a tetanusz-megelőzés kombinált vakcinával javasolt. Németországban a German Advisory Committee in Immunisation Practice útmutatásai az irányadók. Bizonytalan oltási státusz esetén szerológiai ellenőrzés szükséges. Több évre megszakított alapimmunizálási sémát szabad újra kezdeni, ha ki kell egészíteni 3 dózisra diftéria és tetanusz ellen. (függetlenül attól, hogy melyik vakcinával kezdték meg az immunizálást). Nincsenek maximális időintervallumok. Minden dokumentált immunizáció számít. 3. Oltás sérülés esetén a) A teljes 8 / 25

alapimmunizálásban részesült sérült személy immunizálása, aki az utolsó vakcinát a következők szerint kapta: 5 éven belül azonnali vakcináció szükséges 5-10 éven belül 0,5 ml Tetanol pur vagy 0,5 ml Td vakcina 10 éven túl 0,5 ml Tetanol pur vagy 0,5 ml Td vakcina és egyidejűleg 250 NE tetanusz immunglobulin A tetanusz immunglobulin adását kisebb, tiszta sebek esetében el lehet hagyni. b) Az immunrendszer rendellenessége vagy immunszupresszív terápiát kapó személyek esetében az immunizálás hatékonysága kérdéses. Az immunizáció hatékonyságának vizsgálatára szerológiai ellenőrzés (antitestek vizsgálata a vérben) javasolt. Sérülés esetén tetanusz immunglobulin egyidejű adása szükséges ezeknél a betegeknél. Sérülések esetén tetanusz megelőzése céljából alkalmazott specifikus kezelés(1) Oltási státusz (vakcinációk száma az Oltási Könyv alapján) 9 / 25

Az utolsó vakcinálástól eltelt idő a sérülés napján Egyidejű vakcinálás (ellentétes testoldalon) Folytatólagos vakcináció Tetanol purral vagy kombinált vakcinával (az aktív védelem megszerzéséért) ennyi idő elteltével Tetanol pur TETIG (2) 4-6 hét múlva 6-12 hónap múlva Emlékeztető vakcinálás 10 évenként Ismeretlen státusz vagy kapott oltást 10 / 25

- 2 héten belül (3) 11 / 25

1 2-8 héten belül (3) 8 héten túl (3) 12 / 25

2 héten belül (3) 2 2 héten túl de 6 hónapon belül (3) (4) 13 / 25

6-12 hónap között (3) (4) 12 hónapon túl 14 / 25

(3) 5 éven belül 3 vagy több 5 éven túl de 10 éven belül 15 / 25

10 éven túl (3) (1) Az immunrendszer rendellenessége vagy immunszupresszív terápia 16 / 25

esetén ld. A 4.2.1 pontot. (2)TETIG: humán tetanusz immunglobulin eredetileg 250NE, szükség esetén 500NE (3)A German Advisory Committee in Immunisation Practice útmutatásai a tetanusz immunglobulin adását kisebb, tiszta sebek esetében el lehet hagyni. (4)Igen, ha a sérülés több mint 24 órája történt. Az alkalmazás módja Felhasználás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni! A vakcinát vénába (intravénásan) beadni tilos! A Tetanol pur-t mélyen az izomba kell adni. Bizonyos esetekben (pl. véralvadási zavarok) a készítmény szubkután (bőr alá) is alkalmazható. Az oltóanyagot tilos egy fecskendőben egyéb gyógyszerrel összekeverni. 17 / 25

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a tetanol Pur is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi kívánatos hatásokat jelentették az 52 személy bevonásával végzett vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő eseti mellékhatás-jelentésekből: A kívánatos hatások értékelésénél a következő gyakoriságokat alkalmaztuk: Nagyon gyakori 10% Gyakori 1% <10% Nem gyakori 0,1% 1% Ritka 0,01% 0,1% Nagyon ritka < 0,01% (ide értve az egyedülálló eseteket is) 18 / 25

Az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fájdalom, duzzanat, kivörösödés Gyakori: duzzanat Nagyon ritka: sarjszövet-szaporulat (granuloma), amely kivételes esetekben váladékot tartalmazó szövetszaporulattá (szerómává) alakul Általános tünetek: Gyakori: általános rosszullét Ritka: influenzaszerű tünetek (verejtékezés, hidegrázás), láz A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: izomfájdalom Gyakori: ízületi fájdalom Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: emésztőrendszeri rendellenességek, mint hányinger, hányás, hasmenés 19 / 25

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: múló keringési rendellenesség Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: múló látási rendellenesség Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: helyi nyirokcsomó-bántalom, átmenetileg kialakuló vérképváltozások, mint a vérlemezkeszám megkevesbedése, vérszegénység. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: allergiás reakciók (mint nehézlégzés, viszketés, múló bőrkiütés), allergiás vese rendellenességekhez kapcsolódó átmeneti fehérjevizelés. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Nagyon ritka: fonákérzés (viszketés, zsibbadás), forgó jellegű szédülés, alvászavar, központi- és 20 / 25

perifériális idegrendszeri rendellenességek, beleértve az kiterjedő bénulást, súlyos esetekben légzésbénulással (pl. Guillain Barré szindróma), perifériás idegfonat-gyulladás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Az oltást követő 2-3 napban a légzésben a megszokottnál hosszabb szünetek előfordulhatnak éretlen (a terhesség 28. hete előtt született) koraszülötteknél. Többször oltott (hiperimmunizált) személyeknél mellékhatások gyakrabban jelennek meg. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5 HOGYAN KELL A TETANOL PUR VAKCINÁT TÁROLNI? A Tetanol pur hűtve (2 C - 8 C között) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! Lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni! 21 / 25

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Tetanol pur vakcina Hatóanyag: Egy oltási adag (0,5 ml szuszpenzió) tartalma: legalább 40 NE adszorbeált tetanusz vakcina Egyéb összetevők: Alumínium-hidroxid (adjuváns), formaldehid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz Milyen a Tetanol pur vakcina külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Tetanol-pur vakcina fehéres, opálos szuszpenzió. 0,50 ml 22 / 25

töltettérfogatú szuszpenzió, egyik végén szürke bróm-butil gumidugattyúval és polisztirol dugattyúrúddal, másik végén szürke bróm-butil gumi védősapkával lezárt üveg (I. típus) fecskendőbe töltve. Egy előretöltött fecskendő, színtelen átlátszó műanyag/papír buborékfóliában. 1 vagy 10 vagy 2 x 10 buborékfólia tűvel vagy tű nélkül dobozban. Nincs minden kiszerelés forgalomban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG P. O. Box 1630 D 35006 Marburg Németország OGYI-T-9451/01 (Tetanol pur vakcina fecskendőben) 1x0,5ml tűvel OGYI-T-9451/02 (Tetanol pur vakcina fecskendőben) 1x0,5ml tű nélkül OGYI-T-9451/03 (Tetanol 23 / 25

pur vakcina fecskendőben) 10x0,5ml tűvel OGYI-T-9451/04 (Tetanol pur vakcina fecskendőben) 10 x0,5ml tű nélkül OGYI-T-9451/05 (Tetanol pur vakcina fecskendőben) 2 x 10x0,5ml tűvel OGYI-T-9451/06 (Tetanol pur vakcina fecskendőben) 2 x 10x0,5ml tű nélkül A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 11. 19. Egyéb információk Az oltóanyag tartalmaz tartósítószert. Tetanol purral való teljes alapimmunizálás (3 vakcináció) után majd minden esetben kialakul a megfelelő védelmet nyújtó ellenanyagszint. A védőhatás kb. 14 nappal a második vakcináció után alakul ki, és a legtöbb esetben kb. egy évig fennmarad. A harmadik vakcináció után a védőhatás sérülés esetén öt évig megmarad. Megfelelően magas - az egyéni védő küszöbérték kb. 0,1 NE/ml - ellenanyagszintet lehet fenntartani legalább 10 évenként adott rutin emlékeztető oltások adásával. 24 / 25

HIV fertőzött betegek kaphatnak tetanusz oltást. Az orvosnak minden beadott vakcina- és immunglobulin adagot be kell jegyeznie a Védőoltási Könyvbe, feltüntetve a készítmény nevét (védjegyzett név), gyártási számát. Csak az immunizálási terv teljes kivitelezése után számíthatunk optimális védettség elérésére. 25 / 25