FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Voltaren Dolo filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula diklofenák-kálium Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További információkért vagy 1 / 18
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. ˇ Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát tárolni? 6. További információk 2 / 18
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLTAREN DOLO 25 MG LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula diklofenákot tartalmaz, mely az ún. nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is. A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula enyhíti az izom és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat. Emellett mérsékli a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat. 2. TUDNIVALÓK A VOLTAREN DOLO 25 MG LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Voltaren Dolo 25 mg lágykapszulát ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula egyéb összetevőjére. ˇ ha valaha is allergiás rekaciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [pl. acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy 3 / 18
allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától, vagy a gyógyszerésztől. ˇ ha gyomor- vagy bélfekélye van. ˇ ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet. ˇ ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved. ˇ ha súlyos szívelégtelenségben szenved. ˇ ha a terhességének utolsó három hónapjában van. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát. A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ezért kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt, ha: ˇ valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek akalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett. ˇ vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása 4 / 18
(Crohn-betegség) van. ˇ Ön asztmás vagy szénanáthás. ˇ máj- vagy vesebetegségben szenved. ˇ duzzadtak a lábfejei. ˇ a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek"). ˇ kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után). ˇ vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget. ˇ jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Voltaren Dolo 25 mg lágykapszulát. Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínűbb, ha a kezelés sokáig tart és a gyógyszer adagja nagyobb. Ne 5 / 18
szedjen a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 3 db lágy kapszulát) és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig). Amennyiben szívpanaszai vannak, esetleg korábban agyi vérkeringési zavart állapítottak meg Önnél, vagy felmerül annak lehetősége, hogy ilyen betegségek kialakulhatnak az Ön esetében (például magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a vér koleszterin szintje, esetleg dohányzik), a Voltaren Dolo 25mg lágy kapszula alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától, vagy gyógyszerésztől. Egyéb óvintézkedések A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát szed. A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazása idős korban Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb filmtablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról. A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazása gyermek-, illetve 6 / 18
serdülőkorban A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula 14 éven aluli gyermekeknek nem adható. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát. Különösen fontos, hogy más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során. Ahogyan más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Voltaren Dolo 25mg lágy kapszula hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel. Ne szedjen Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet gyermek számára. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat. 7 / 18
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: ˇ Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek). ˇ Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer). ˇ ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek). ˇ Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer). ˇ Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint. ˇ Vizelethajtók. ˇ Véralvadásgátlók (vérhígítók, 8 / 18
másnéven antikoagulánsok). ˇ Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén. ˇ Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek). ˇ Ciklosporin (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer). ˇ Fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok). A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel. Fontos információk a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula egyes összetevőiről A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula szorbitot tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvosától kapott tájékoztatás szerint Önnek valamilyen cukor-érzékenysége van, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt 9 / 18
a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A VOLTAREN DOLO 25 MG LÁGY KAPSZULÁT? Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb gyermekek: A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1 db lágy kapszula. Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db lágy kapszula. 24 óra alatt legfeljebb 3 db lágy kapszula (75 mg) vehető be. A lágy kapszulát egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni. Ne vegyen be a szükségesnél több 25 mg lágy kapszulát. Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza. Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség. 10 / 18
Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát csak a szükséges ideig alkalmazza. Ha elfelejtette bevenni a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be két adagot egyszerre, azért, hogy pótolja a korábban kimaradt dózist. Ha az előírtnál több Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát vett be Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 11 / 18
Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Voltaren Dolo 25mg lágy kapszulát és azonnal értesítse kezelőorvosát: ˇ Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet. Vérhányás. ˇ Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat. ˇ Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei). ˇ Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei), gyengeség. Hipertónia (magas vérnyomás). ˇ Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás (agyvérzés tünetei). ˇ A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás. ˇ A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (ödéma). ˇ Bármilyen változás a vizelet mennyiségének, vagy küllemében. Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a veseműködés zavarainak tünetei). 12 / 18
ˇ A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló tünetek). ˇ Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés. ˇ Magas láz vagy nem javuló torokfájás. ˇ Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei). ˇ Görcsrohamok. A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy az agyér-görcs ( sztrók ) kialakulásának kockázata. Egyéb mellékhatások Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák mely a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben. 13 / 18
További, gyakori mellékhatások: (Az alábbi mellékhatások 100 emberből 1 10-ben jelentkeznek) Hasfájás, gyomorfájás, hasmenés, hányinger, bélgázosság, fejfájás, szédülés, hányás, bőrkiütés. emésztési zavarok, étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek (pl. transzamináz szintek) változása. További ritka mellékhatások: (Az alábbi mellékhatások 10000 emberből 1 10-ben jelentkeznek) Aluszékonyság, gyomorfájás, a karok, lábak, kéz- és lábfejek vizenyője (ödéma). További nagyon ritka mellékhatások: (Az alábbi mellékhatások 10000 emberből kevesebb, mint 1-ben jelentkeznek) Székrekedés, zavartság, kiütések a szájban, az ízérzés zavarai, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, remegés, látás- vagy hallászavarok (fülcsengés), szívdobogás, hangulat zavarok, alvászavarok, zavartság, depresszió, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, memóriazavarok, szorongás, a nyelőcső fekélyei, hajhullás, bőrpír, bőrvizenyő, hólyagos bőrkiütések (fokozott napérzékenységből adódóan). Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli. Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon 14 / 18
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét 5. HOGYAN KELL A VOLTAREN DOLO 25 MG LÁGY KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 15 / 18
Mit tartalmaz a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula - A készítmény hatóanyaga: 25 mg diklofenák-kálium (egyenértékű 22,16 mg diklofenákkal) lágy kapszulánként. - Egyéb összetevők: Kapszula töltet: makrogol 600, glicerin 85%, tisztított víz. Kapszula héj: zselatin, glicerin 85 %, poliszorb 85/70/00, kinolinsárga 70% (E 104). Milyen a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Lágy kapszula. Színtelen oldat sárga színű, ovális, átlátszó, lágy zselatin kapszulában. 2 db, 10 db vagy 20 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 16 / 18
Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) 1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47. Gyártó: RP Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher Strasse 2, D-69412 Eberbach, Németország OGYI-T-5572/26-2x (átlátszó buborékcsomagolásban) OGYI-T-5572/27-2x (átlátszatlan buborékcsomagolásban) OGYI-T-5572/28-10x (átlátszó buborékcsomagolásban) OGYI-T-5572/29-10x (átlátszatlan buborékcsomagolásban) OGYI-T-5572/30-20x (átlátszó buborékcsomagolásban) OGYI-T-5572/31-20x (átlátszatlan buborékcsomagolásban) 17 / 18
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. január 20. 18 / 18