A bond rendszer Felhasználói kézikönyv Doc. 21.7532.500 Rev G01 HUN v. 1.0 Vision BioSystems Pty Ltd 2007
Megfelelőségi nyilatkozatok Megfelelőségi nyilatkozatok FCC megfelelőség Ez az eszköz megfelel az FCC Szabályok 15 fejezetében leírtaknak. Az eszköz üzemeltetése megfelel a következő két feltételnek: Ez az eszköz nem okozhat ártalmas interferenciát, és Ennek az eszköznek el kell viselnie bármilyen interferenciát, beleértve olyan interferenciát is, amely egyébként nem kívánt működést válthatna ki. FCC class B megfelelőségi nyilatkozat Ez az eszköz a tesztek alapján megfelel a Class B digitális eszközök határértékeinek, amelyet az FCC Szabályok 15. paragrafusában fektettek le. Ezeket a határértékeket úgy tervezték, hogy ésszerű védelmet nyújtsanak a veszélyes interferenciákkal szemben lakóhelyi környezetben. Ez az eszköz létrehoz, felhasznál és kisugározhat rádiófrekvenciás energiát, és amennyiben nem az utasítások szerint használják károsan interferálhat a rádiókommunikációval. Mindez azonban nem zárja ki, hogy egyedi installációban legyen interferencia. Amennyiben az eszköz káros interferenciát okoz rádió és TV vételben amelyet a készülék ki/bekappcsolásával és a vételi interferencia eltűnésével/előfordulásával ellenőrizhetünk a felhasználó a következő megelőző intézkedéséket teheti az interferencia kiküszöbölésére: A vevőantenna elmozgatása, fordítása Az eszköz és vevő közötti távolság növelése Az eszköz, vevőtől különálló elektromos körbe való csatlakoztatása Segítség igénybevételéhez vegye fel a kapcsolatot a forgalmazóval, vagy egy gyakorlott rádió/tv szakszervizessel. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 2
Megfelelőségi nyilatkozatok CE jelölés és Európai Uniós megfelelőségek A készüléken található CE címke azt jelzi, hogy a fenti készülék megfelel az In Vitro Diagnosztikai Orvosi Eszközök (IVD Diagostic Medical Devices) Direktívájának (98/79/EC) valamint az Elektromágneses Kompatibilitási (Electromagnetic Compatibility) Direktívának (89/336/EEC). A fenti jelölés azt is jelenti, hogy a készülék gyártása alapján a nevezett eszköz megfelel az alábbi technikai standardoknak: IEC 61010-1 Mérő, vezérlő és laboratóriumban használt elektromos készülékek biztonsági követelményei 1. rész Általános követelmények / Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1 General requirements / IEC 61010-2-010 Mérő, vezérlő és laboratóriumban használt elektromos készülékek biztonsági követelményei 2. rész Az anyagok melegítésével kapcsolatos különleges követelmények / Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2 Particular requirements for the heating of materials / EN 61326 Mérő, vezérlő és laboratóriumban használt elektromos készülékek biztonsági követelményei Elektromágneses követelmények / Electrical equipment for measurement, control and laboratory use EMC requirements / EN 55011 EN 61000-3-2 EN 61000-3-3 EN 61000-4-2 EN 61000-4-3 EN 61000-4-5 EN 61000-4-6 EN 61000-4-8 EN 61000-4-11 ISO 13485: Határértékek és mérési módszerek az elektromágneses zavarok jellemzésére ipari, tudományos és orvosi rádiófrekvenciás készülékek esetén Class B eszközök / Limits and methods of measurement of electromagnetic disturbance characteristics of industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment Class B/ Harmonikus áramkibocsátás határértékei (eszköz bemeneti áram <16 A fázisonként / Limits for harmonic current emissions (equipment input current < 16A per phase) Feszültség ingadozás és lebegés határértékei kisfeszültségű tápok esetén 16A-nél kisebb áramfelvételű rendszerek esetén / Limitation of voltage fluctuations and flicker in lowvoltage supply systems for equipment with rated current < 16A Elektrosztatikus kisülésnek való ellenállósági teszt, ESD / Electrostatic discharge immunity test / Ellenállóság kisugárzott rádiófrekvenciás elektromágneses mezőnek / Radiated, radiofrequency electromagnetic field immunity test / Túláram ellenállósági teszt / Surge Immunity Test / Rádiófrekvenciás mezők által indukált konduktív zavar ellenállósági teszt / Conducted disturbances induced by radio frequency fields, immunity test / Áramfrekvenciás mégneses mező ellenállósági teszt / Power-frequency magnetic field immunity test / Feszültség esési, rövid áramkimaradás és feszültségváltozás hatásainak való ellenállósági teszt / Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity test / 2003 Orvosi eszköz minőségellenőrzési rendszerek Követelmények szabályozási célból / Medical Device-Quality management systems-requirements for regulatory purposes / A Megfelelőségi Nyilatkozatot és a fenti direktíváknak való megfeleltetést a Vision BioSystems, 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria 3149, Australia és a Vision BioSystems (Europe) Ltd, Ballilol Business Park, West Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom végeztette el és azok tulajdonában van. Biztonság UL Kanada: CAN/CSA C22.2 No. 1010-1 UL USA: UL 61010A-1, Első kiadás Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 3
Megfelelőségi nyilatkozatok Európa: IEC 61010-1 IEC 61010-2-010 UL Lista Szám No E177955-V1-S4 A fenti szabályozásoknak való megfeleltetés érdekében csak a készülékhez szállított kábeleket használjuk. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 4
Biztonság Biztonság A Bond rendszert úgy tervezték, hogy problémamentesen és biztonságosan működtethető legyen, amennyiben a dokumentációnak megfelelően használják. Annak érdekében, hogy a készülék a legjobb minőségben dolgozzon, kövessük a tisztítási és karbantartási előírásokat valamint csak a Vision BioSystems által jóváhagyott és a hivatalos szállítójától származó alkatrészeket használjuk.. Biológiai és kémiai veszély Néhány immunhisztokémiában és in situ hibridizációban használatos reagens veszélyes anyagot tartalmaz, ilyen például néhány kromogén, amely potenciálisan karcinogén. Amikor a festő-automatával illetve annak összetevőivel, mint pl. a reagens konténerek, dolgozunk, tartsuk be a megfelelő biztonsági intézkedéseket, viseljünk védőkesztyűt és amennyiben szükséges védőszemüveget. VIGYÁZAT! Legyünk óvatosak, amikor a reagens konténereket kinyitjuk. Lehetséges, hogy a folyadék a fedő belső oldalára kerül a tárolás és szállítás során, emiatt kinyitáskor folyadékcseppek spriccelhetnek szét. Mindig viseljünk jóváhagyott szemvédőt, védőkesztyűt és laboratóriumi védőköpenyt. A kiömlött, lecsöppent anyagokat tisztítsuk le 70%-os alkohol használatával. Kerüljük a xilol, kloroform, aceton, erős savak (pl. 20% HCl), erős lúgok (pl. 20% NaOH) és hasonló oldószereket a festőmodul közelében. Ha ezek közül bármelyik a festőmodulra jut, azonnal töröljük le. Ne használjunk xilolt vagy xilol helyettesítőt deparaffináló oldatként a készülékben, mert használatukkor a Bond készülék belső részeit károsíthatják, amely következtében folyadék juthat ki a rendszerből. A Bond rendszer (egyébként rendeltetésszerű) használata során néhány reagens (beleértve potenciálisan veszélyes vegyszereket is) összegyűlhet a lemezkezelő modulokon. Ennek következtében a lemeztartó tálcák is kontaminálódhatnak a kivétel, behelyezés során. Ennek következtésben az előkészítő tálca (amennyiben használják) szintén szennyeződhet. Bár annak veszélye, hogy ez kárt és szennyeződés okozzon a készülék környezetében (eszközökben és személyekben) minimális, a felhasználónak viselnie kell a személyes védőeszközöket (laborköpeny és védőkesztyű) a lemeztálcák kezelésekor. A felhasználóknak tisztában kell lenniük a veszélyes anyagok kezelésével és eltávolításával kapcsolatos helyi szabályozással. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 5
Biztonság Mechanikai veszélyek A lemezkezelő modulok a Bond-Max rendszerben nagyon forrók lehetnek és súlyos égési sérülést okozhatnak. Ne nyúljunk be a lemezkezelő modulokhoz a készülék használata után még legalább tíz percig. A festőmodul működtetése során pipetta hegyet használ, amely egy robotkarra van rögzítve. A robotkar és a pipetta hegy minden figyelmeztetés nélkül mozoghat olyan sebességgel, amely sérülést is okozhat. A festőmodulban biztonsági kapcsolók találhatók, ezek megakadályozzák, hogy a tető felnyitásakor a robotkar mozogjon. Nem szabad kinyitni a tetőt, amíg a készülék fest valamint tilos a biztonsági kapcsolók (ideiglenes) kiiktatása. A festőmodul nagyon nehéz és nem úgy tervezték, hogy a felhasználó azt mozgassa. A megfelelő szerviz képviselőt hívjuk, ha a készülék áthelyezése válik szükségessé. Mindig figyeljünk arra, hogy sérülésmentes lemezeket használjunk a készülékben, illetve a lemezeket a tálcán megfelelően eligazítva helyezzük be a készülékbe. A készülék használata előtt az oldalsó fecskendő fedőajtót csukjuk be. Előfordulhat, hogy fecskendő vagy a tartóelemei meglazulnak, így reagens fröccsenhet ki a fecskendőből. Az ajtó becsukása megelőz minden hasonló problémát, bármilyen valószínűtlen is egy hasonló esemény. Elektromos veszélyek A Bond festőmodulban veszélyes feszültség található. Csak a Vision Biosystems által elismert szerviz technikus távolíthatja el a készülék fedelét illetve nyúlhat be a készülékbe. A festőmodul működési feszültsége az installálás során lett beállítva. Azt csak képzett szakember változtathatja meg. A festőmodult földelt csatlakozóaljzatba kell bedugni és a készüléket úgy kell elhelyezni, hogy a csatlakozáshoz könnyen hozzá lehessen férni. Amennyiben az a nagyon ritka körülmény fordulna elő, hogy a készülék tápfeszültség értékét kellene megváltoztatni, vegyük fel a kapcsolatot a szerviz képviselővel. Súlyos károsodást okoz, ha festőmodult a nem megfelelő feszültségű dugaszoló aljzatba csatlakoztatjuk. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 6
Biztonság Biztonsági figyelmeztetések és óvatosságra intő jelzések Figyelmeztető háromszög jelentése: Figyelem. Mielőtt tovább lépnénk, nézzük meg a megfelelő dokumentációt. Személyes sérülés vagy a készülék megrongálódása következhet be, ha a megfelelő utasításokat nem követjük. Figyelmeztető jelzések készüléken és a kísérő dokumentumban is megjelennek. A figyelmeztető jelzés felhívja a figyelmet a lehetséges sérülésre, halálos veszélyre, amely a készülékkel kapcsolatos tevékenységgel kapcsolatos VIGYÁZAT! FIGYELEM! A figyelmeztetés lehetséges károsodásra, meghibásodásra hívja fel a figyelmet a készülékkel kapcsolatos tevékenységgel összefüggésben. A következő jelzéseket használjuk a Bond rendszerben és dokumentációban: Lehetséges kéz és testsérülés mechanikai szorítás következtében. Ne működtessük a készüléket nyitott tetővel és ne nyúljunk a készülékbe. Ne iktassuk ki a biztonsági kapcsolókat. Forró felszín. Érintése égést okozhat. Kerüljük a hasonló jelzéssel ellátott helyek megérintését. Veszélyes folyadékok. Mindig hordjunk védőruházatot és kesztyűt. Rögtön itassuk fel a kiömlött vegyszereket a szokásos laborgyakorlatnak megfelelően. Lézer veszély. Súlyos szemsérülés veszélye. Kerüljük a direkt, szembe irányuló lézersugarat. Biológiai fertőzésveszély. Kerüljük a szükségtelen kontaktust és kövessük a helyi szabályozást a veszélyes biológiai anyagokkal való foglalkozás során. Elektromos veszély. Ne távolítsuk el a fedőlemezeket a készülékről. A biztosítékok kicserélésekor kapcsoljuk ki a készüléket és húzzuk ki az elektromos hálózatból. Mérgező anyag. Súlyos egészségügyi kockázat, amennyiben a megfelelő kémiai vegyületekkel kapcsolatos előírásokat nem tartjuk be. Használjunk védőkesztyűt és szemüveget a vegyületek kezelésekor. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 7
Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék 1 1 9 1.1 Előzetes ellenőrzés és a készülék bekapcsolása... 9 1.2 Protokoll és reagens ellenőrzés... 10 1.3 Lemezek előkészítése... 11 1.3.1 Esetek bevitele... 11 1.3.2 Lemezek adatainak bevitele... 13 1.3.3 Lemezek címkézése... 16 1.3.4 Lemezek betöltése a tálcára... 16 1.4 A reagensek felhelyezése... 17 1.5 Protokoll végrehajtása, futtatás... 19 1.6 Befejezés... 20 2 2 21 2.1 Karbantartási ellenőrzőlista... 21 3 3 25 3.1. Reagens tartó konténerek feltöltése pufferrel, antitesttel... 25 3.2. Reagensek regisztrálása... 26 3.3. Antitest konténer regisztráció és feltöltés... 27 3.4. Alternatív (kézi) reagens regisztráció... 28 4 4 29 4.1 A rendszer... 29 4.2 Festőmodul... 29 Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 8
Működtetés 1 Működtetés Ez a fejezet leírja, hogy a készülék mindennapi használata során mi a teendő. A futtatás-t nevezzük a festőprogram végrehajtásának. A program használata során az alapvető Windows alapú navigáció és vezérlés (egérkattintás stb.) valósul meg. 1.1 Előzetes ellenőrzés és a készülék bekapcsolása A futtatás előtt végezzük el a következő lépéseket: 1. Biztosítsuk, hogy a festőmodul tiszta legyen és, hogy minden karbantartási feladatot elvégeztünk (lásd a Karbantartási ellenőrző listát). A naponta ellenőrizendők listája futtatás előtt: (i) Ellenőrizzük a DAB keverő állomást (mixing station) tisztítsuk ki vagy cseréljük ki, amennyiben barna elszíneződés látszik rajta (ii) Ellenőrizzük a hulladéktartályokat és ürítsük ki, ha szükséges (iii) Ellenőrizzük, hogy a puffer tartályokban elegendő van a megfelelő pufferekből 2. Ellenőrizzük, hogy a lemezcímke nyomtatóban elegendő mennyiségű címke van. 3. Ha a festőmodul és a számítógép kikapcsolt állapotban van, kapcsoljuk be azokat. 4. A számítógép elindulása után lépjünk be programba (felhasználónév: BondPowerUser, jelszó bpu12345 vagy BondUser és bu12345, de ekkor protokollt nem tudunk szerkeszteni), ezután indítsuk el a Bond programot. 5. A program elindítása után ellenőrizzük, hogy nincs-e figyelmeztető ikon az állapotképernyőn (bal oldalt a készülék nevére kattintva). 6. Ha van ilyen, akkor azt szüntessük meg a futtatás elindítása előtt. 7. Kapcsoljuk be a címke nyomtatót. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 9
Működtetés 1.2 Protokoll és reagens ellenőrzés Ellenőrizzük, hogy a használni kívánt protokoll illetve reagensek be vannak-e állítva a programban. A protokollok ellenőrzése: 1. Válasszuk ki a protokoll ikont (balról a harmadik funkciós ikon). 2. Ellenőrizzük, hogy a kívánt protokoll szerepel-e a táblázatban (pl. *IHC Protocol.) Ha a protokoll nincsen kilistázva, válasszuk ki a képernyő alján látható szűrővel (legördülő lista, vagy gomb szoftver verziótól függően) az Összes /All protokollt. Így az összes protokoll látszik. 3. Válasszuk ki a protokollt a táblázatban, kattintsunk az Open gombra. Ellenőrizzük a preferáltság állapotát a protokollban (célszerű a preferált állapot bejelölése. Reagensek ellenőrzése: Az ellenőrzés feltételezi, hogy van elegendő antitest és detektáló készlete, valamint, hogy ezek a reagensek regisztrálva lettek a gépen, azaz megtalálhatók a leltárkészleten (reagent inventory). 1. Válasszuk ki a reagens ikont. 2. A Beállítás setup fülnél válasszuk ki a Primaries primer antitest, mint reagens típust, válasszuk ki a preferált állapotot (kép alján lévő legördülő menü vagy gomb. 3. Keressük meg a futtatáshoz szükséges antitest(ek)et. Kattintsunk kétszer a reagensre, hogy megnyissuk a szerkesztés ablakot.: (i) Állítsuk be az alapértelmezett protokollt, valamint az alapértelmezett előkezelést (antigén feltárás). (ii) Ha Bond-x készüléket használunk válasszuk a alapértelmezett előkezelésnek. *- - - - opciót az (iii) Legyen a reagens preferált (a gombot válasszuk ki). (iv) Kattintsunk a Mentés/Save gombra. 4. Most menjünk az Inventory/Leltár fülre. Válasszuk ki a reagens konténert, a típus legyen primer/primary, legyen az állapot in stock/készleten, legyen a preferált kiválasztva. Minden szükséges antitestnek meg kell jelennie az elérhető mennyiségekkel. Nézzük meg, hogy elegendő térfogat van-e az antitestből. 5. Ugyanezen a fülön válasszuk ki a Bond detektáló rendszert és ellenőrizzük, hogy elegendő térfogat van-e a detektáló rendszerben (volume, ml). Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 10
Működtetés 1.3 Lemezek előkészítése Ez a fejezet leírja azt a folyamatot, hogy hogyan mondjuk meg a Bond készüléknek melyik lemezt milyen módon kell megfestenie. A szoftverben ezt a feladatot a Slide setup/lemez előkészítés képen tudjuk megtenni. A lemezkezelő előhozásához kattintsunk a Slide setup ikonra. 1.3.1 Esetek bevitele A szoftverben legelőször egy esetet kell létrehoznunk a pácienseknek. Elegendő az esetszámot megadni, de több részletet is beadhatunk (páciens név, referáló orvos stb.). 1. Kattintsunk az Add case/eset hozzáadása gombra a Lemezkezelő képernyőn. Ekkor megjelenik az Eset hozzáadása ablak. Az eset hozzáadása ablak (Előkezelés/Preparation opció csak Bond-max esetén érvényes) 2. Kattintsunk az Esetazonosítóra/CaseID és írjuk be az esetszámot (kötelező kitölteni). 3. Kattintsunk az Páciens mezőre és írjuk be (opcionális) a páciens nevét. 4. Kattintsunk az orvosok listájára és válasszunk ki egy referáló orvost. Ha nem írtunk még be orvost az Új/New gombra kattintva beírhatunk egy orvos nevet. A beírás után mentsük el az adatot a Save gombbal (opcionális). 5. Csukjuk be az ablakot a Close gombra kattintással. 6. Válasszuk ki a kívánt adagolási térfogatot (ez az alapértelmezés az esetre (100 μl vagy 150 μl lehet). Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 11
Működtetés 7. Bond-max esetén válasszuk a deparaffinálást/*dewax vagy a Rásütésdeparaffinálás/*Bake and Dewax. Ez megadja az alap előkezelést az eset részére. Ezt bármikor felülbírálhatjuk/átírhatjuk a lemez hozzáadásakor, amennyiben szükséges. 8. Kattintsunk az OK gombra. A baloldalon lévő táblázatban megjelenik az új eset. 9. Ha már volt hasonló eset, akkor két lehetőség van. A felugró ablakban válasszuk a használjuk a jelenlegi esetet (Use current) gombot vagy legyen ez egy új eset (New). Legtöbbször, mivel az esetszám egyedi a jelenlegi esetszámot célszerű használni (a már használt esetszám nem változik meg). Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 12
Működtetés 1.3.2 Lemezek adatainak bevitele A következő lépésben lemezeket készítünk a szoftverben annak megfelelően, hogy milyen mintalemezeink vannak: 1. Válasszunk ki egy esetet az eset listából. 2. Kattintsunk a Lemez hozzáadása/add slide gombra, ekkor feljön egy ablak, ahol a lemezek részleteit adhatjuk meg. A kitöltött Lemezhozzáadás ablak (Lemezelőkészítés, antigénfeltárás csak a Bond-max-ra vonatkozik) 3. Válasszuk ki a Test tissue/minta szövetet a szövet típusra. 4. Válasszunk megfelelő reagens térfogatot (100 μl vagy 150 μl). 5. Válasszuk az egyszeri/single és rutin festési módot. 6. Kattintsunk az IHC gombra (ha immunt készítünk). Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 13
Működtetés 7. Válasszuk ki a primer antitestet a Marker listából. 8. A szoftver automatikusan beírja az alapértelmezett festőprotokollt és lemez előkezelő protokollt. (Ezeket meg is változtathatjuk szükség esetén). 9. Megadhatunk egy a lemezre specifikus megjegyzést (comment), majd kattintsunk a lemez hozzáadása/add slide gomb. 10. A lemez megjelenik jobb oldalt a lemezek listájában. Az ablak továbbra is nyitva marad így erre az esetre több lemezt is bevihetünk 11. Amikor az összes lemezt elkészítettük zárjuk be az ablakot a Close gombbal. 12. Ellenőrizzük a részleteket a lemez listában. Négy lemez a lemez-előkészítés képernyőn Amennyiben meg kell változtatni a lemez tulajdonságait, akkor a jobb egérgombbal kattintsunk a lemezre a képen. A tulajdonságok/properties menüben feljönnek a lemez részletek, változtassuk meg az adott lemezt, ha szükséges és az OK gombbal hagyjuk jóvá a változtatásokat. Panelek használatával egyszerre több lemezt is készíthetünk, a panelekben megadhatjuk egy-egy vizsgálathoz a leggyakrabban használt festéseket. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 14
Működtetés Kontrollok Mindig használjunk kontrollokat a Bond rendszeren. Ajánlott a kontroll metszet ráhelyezése a mintalemezre. Alternatív megoldásként külön esetet hozhatunk létre a kontrolloknak. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 15
Működtetés 1.3.3 Lemezek címkézése Mindezek után lehetőség van a lemez címkék kinyomtatására és a lemezek felcímkézésére: 1. Kattintsunk a címke nyomtatására/print labels a lemez előkészítés képernyőn. 2. Válasszuk a még nem nyomtatott lemezeket (Slides not printed). Ezután kattintsunk a Nyomtatásra (Print). Ekkor a cimkék nyomtatásra kerülnek. 3. A lemez tört felületét töröljük szárazra (ahova a lemez címke kerül), majd ragasszuk rá a kinyomtatott címkét. A címkét úgy kell elhelyezni, hogy a lemez azonosító szám(kód) párhuzamosan legyen a lemez végével. A címkének olvasható irányban kell állnia, ha a lemezt a címkével felfele tartjuk. A megfelelően felragasztott címke 1.3.4 Lemezek betöltése a tálcára A lemezeket a következőképpen töltsük be: 1. Tartsuk a lemezt a címkés végénél úgy, hogy a minta felfelé legyen. 2. Igazítsuk a lemezt a lemeztálca egy üres részére a megfelelő vájatba. Engedjük le a lemezt a tálcára. A lemez elhelyezése a lemeztálcán Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 16
Működtetés 3. A fedőlemezt (Covertile ) a feji részénél fogva tartsuk, majd helyezzük a lemez fölé úgy, hogy a kis kiemelkedés (kulcs) a fedőlemezen a tálca megfelelő résébe kerüljön. Helyezzük rá a fedőlemezt a lemezre. A fedőlemez elhelyezése a lemezen 4. Amikor az összes lemezt és fedőlemezt elhelyeztük a tálcán, töltsük be azt a festőmodulba. A tálca elejét igazítsuk a készüléken található résbe (enyhén jobbra döntve), majd csúsztassuk be a lemeztálcát. A lemeztálcát a készüléken található sín vezeti. A lemeztálcát sohasem kell erővel betolni, az simán becsúszik. Mindig ellenőrizzük, hogy a lemezek és a fedőlemezek megfelelően helyezkedek el a tálcán, ha betöltés után hangos kattanásokat hallunk, vegyük ki (a gomb újbóli megnyomásával) a tálcát és ellenőrizzük a lemezeket. 1.4 A reagensek felhelyezése A következő lépésben a detektáló rendszer kerül fel a gépre. Figyelmeztetés Legyünk óvatosak, amikor a reagens konténereket kinyitjuk. Lehetséges, hogy a folyadék a fedő belső oldalára kerül a tárolás és szállítás során, emiatt kinyitáskor folyadékcseppek spriccelhetnek szét. Mindig viseljünk jóváhagyott szemvédőt, védőkesztyűt és laboratóriumi védőköpenyt. A reagensek festőmodulba töltéséhez tegyük a következőket: 1. Helyezzük a primér antitestet tartalmazó konténert a reagens tálcára. A reagens tálca sínje beleillik a tartókonténer vájatába. Nyomjuk le a konténert kattanásig. Az antitestet tartó konténerek kerülhetnek a detektáló kit üres tartóiba is. Reagens konténer a reagens tartó tálcában (A nyilak jelzik a vájatot a konténerben és a tálcán) Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 17
Működtetés 2. Nyissuk ki minden (primer és detektáló) konténer kupakját. A kupakot pattintsuk ki, majd hátrafeszítve rögzítsük a konténeren. 3. A reagens tartó tálcát helyezzük a festőmodul reagens részébe. A tálcákat itt is sínek vezetik. H a atálca a helyére került a készülék lezárja azt így nem lehet kihúzni a készülékből amíg az alatta lévő LED pirosan világít. Ha zöld a LED a reagens tálca kivehető. (i) A reagens tálca behelyezése A tálca rögzítő-mechanizmusa (bal ellipszis) bekerül a festőmodul fogadó részébe (jobb ellipszis). (A tálca így menet közben nem húzható ki.) 4. A szoftverben kattintsunk a festőmodulra bal oldalon. A reagens oszlop világos színben látszik sötét kerettel. Ez azt jelenti, hogy a reagens tálca szkennelése fog megtörténni. A Bond rendszer lefényképezi a konténer azonosítókat, amikor a robotkarnak nincsen más feladata. Ezután a szoftverben megjelenik a megfelelő reagens. Reagens tálca az állapot kijelzőn (Bond software) Amennyiben bármi probléma van a reagenssel azt egy kis figyelmeztető ikonnal jelzi a program. Az ikonra jobb egérgombbal kattintva a figyelmeztetést elolvashatjuk, illetve a program javaslatot tesz a probléma megoldására. Jegyezzük meg, hogy a reagens tálca bármikor eltávolítható a gépből, amikor a tálca alatti LED zölden világít. Ha a reagens tálcára a festőmodulnak két percen belül szüksége van, a LED pirosra vált és a tálca rögzítésre kerül a festőmodulban, azt nem lehet onnan eltávolítani/kihúzni. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 18
Működtetés 1.5 Protokoll végrehajtása, futtatás A lemezek és reagensek behelyezése után a készülék kész az immunfestő program futtatására. 1. Ügyeljünk, hogy a festőmodul teteje zárva legyen. 2. A betöltött lemeztálca alatti gombot nyomjuk meg (Load/Unload gomb). A Bond rögzíti a tálcákat és a LED narancsszínűre vált. Figyeljünk a zajokra, amikor a lemeztálca rögzítésre kerül. Amennyiben erős kattogó, kattanó hangokat hallunk nyomjuk meg a tálca alatti gombot a tálca kiszedéséhez és ellenőrizzük, hogy a lemezeket és a fedőlemezeket megfelelően tettük rá a tálcára. Legtöbbször akkor fordul elő ilyesmi, ha a fedőlemez rossz pozícióban van a lemezen. 3. Amint a robotkar szabad lesz, a Bond lefényképezi a lemezeket (címkéket). Amennyiben inkompatibilis lemezeket talál, a szoftver betűkkel jelzi a kompatibilitási csoportokat. Vegyük ki és helyezzük egy tálcára a kompatibilis lemezeket, majd töltsük be újra a tálcát. Ha bármelyik igényelt reagens nem elérhető a programhoz, a szoftver figyelmeztető ikonnal hívja fel a figyelmet rá. Az ikonra jobb egérgombbal kattintva további információt kapunk az eseményről. 4. Amennyiben nincs fel nem ismert vagy inkompatibilis lemez vagy nem hiányzik reagens, akkor a lemezek festhetők (futtathatók). Az előrehaladást jelző csúszka az indulási szakaszba áll és a Slides ready/lemezek készen állnak a futtatásra felirat jelenik meg. Kattintsunk az indítógombra a protokoll futtatásához (vagy késleltetve indítsuk a programot /Bond-Max TM esetén/. A rendszer elvégzi a szükséges számításokat és az előrehaladást jelző csúszka a kezelési fázisba kerül, valamint a futás/process OK felirat jelenik meg. Ekkor a lemeztálca alatti gombot hiába nyomjuk meg, azzal nem lehet a futtatást megszakítani. A festést csak a programból a megállít gombra kattintással tudjuk megállítani. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 19
Működtetés 1.6 Befejezés Amikor a befejeződött a festési program a festőmodul fül villog. Amennyiben váratlan esemény történt a futtatás alatt a kijelzett szöveg vörös színű, a figyelmeztetés megjelenik a lemeztálca szimbólum alatt illetve az érintett lemezek mellett is. Amennyiben hasonló történik, kattintsunk a figyelmezető ikonra további információért. Ezután nézzük meg a futtatás esemény jelentését (Run events report), hogy lássuk a probléma okát. Amikor a program bejeződött tegyük a következőket: 1. Szedjük ki a reagens tartókat. Csukjuk be a reagens tartó kupakokat, hogy megakadályozzuk az elpárolgást, majd rögtön helyezzük a tálcákat hűtőszekrénybe illetve leírásban ajánlott tárolási hőmérsékletre. 2. Nyomjuk meg a lemeztálca gombot a készüléken. Megint figyeljünk furcsa zajokra a lemeztálca felengedésekor. Ellenőrizzük, hogy nincs-e törött, félrecsúszott lemez. Vegyük fel a kapcsolatot a szervízzel, ha ilyesmi történik. 3. Távolítsuk el a fedőlemezeket. 4. A lemezek címkés részét fogjuk meg majd nyomjuk meg a fedőlemez nyaki részét lefele, így a fedő felemelkedik, de nem sérti meg a szövetet. 5. Vegyük le a fedőlemezeket, majd tisztítsuk meg a karbantartásban leírtak szerint. 6. Vegyük ki a lemezeket és folytassuk, ahogy a protokoll kívánja (pl. víztelenítés, fedés stb.). Amennyiben dokumentálni kívánjuk a a lemezek minőségét, pontozhatjuk a lemezeket a Lemez history képernyőn. Ha szükséges egyes lemezeket újra lehet futtatni. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 20
Karbantartás 2 Karbantartás 2.1 Karbantartási ellenőrzőlista Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 21
Karbantartás Napi karbantartási ellenőrzőlista (BondMAX, BondX) Időszak -tól -ig Feladat Első futtatás előtt Kézikönyv fejezet Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap 1. Keverő állomás ellenőrzése tisztítás vagy csere szükség szerint 12.2 2. Hulladéktartályok ellenőrzése, kiürítése 1 12.3 3. Puffer/vegyszer tartályok ellenőrzése, feltöltése a 12.3 megfelelő reagenssel 2 Nap végén 1. Covertile/fedőlemezek tisztítása 12.4 Aláírás: 1 A külső hulladéktartály tetejének lecsavarása előtt csatlakoztassuk le az érzékelő vezetéket és a folyadékszállító csövet. 2 A tartályok tetejét helyben (a tartály kihúzása nélkül) ellenőrizzük (így csökkenthető a vegyszerfogyás). Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 22
Karbantartás Heti és havi karbantartási ellenőrzőlista Időszak -tól -ig Feladat Kézikönyv fejezet 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét Hetente 1. Bond gép és számítógép újraindítása 12.5 2. Az adagoló pipetta (fekete) cső tisztítása 12.6 3. A robotkari vonalkód olvasó tisztítása 12.7 4. Kézi vonalkód olvasó tisztítása 12.8 5. A festőmodulok (lemeztartók és túlfolyó rész) tisztítása 12.9 Kéthetente 1. Adatbázis mentése (DB backup) 3.7 Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 23
Karbantartás Havonta 1. A keverőtartály cseréje 12.2 2. Lemeztálca tisztítása 12.10 3. Készülék külső tisztítása 12.11 4. Külső hulladéktartály és tálca (tartályok alatt) tisztítása 12.3 5. Címkenyomtató tisztítása 12.12 6. Fecskendő (pumpa) ellenőrzése 12.13 Aláírás: Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 24
Reagensek feltöltése és kezelése 3 Reagensek feltöltése és kezelése 3.1. Reagens tartó konténerek feltöltése pufferrel, antitesttel Ha feltöltöttük a lemeztálcát és a készülék figyelmeztet bennünket, hogy nincs elegendő reagens (puffer, vagy antitest) a lemezek festéséhez, akkor a következőképpen kell a reagenseket feltölteni: Teendők: 1. Vegyük ki a lemeztálcát (elegendő a lemeztálca alatti gombot megnyomni és megvárni míg a LED zöldre vált) 2. Vegyük ki a reagens tartó fiókot (rack) a feltöltendő reagens tartóval együtt. 3. Töltsük fel a reagens tartót a szükséges mennyiségű vegyszerrel. 4. Mielőtt visszahelyeznénk reagens tartó fiókot a Bond programban is állítsuk be, hogy feltöltöttük a konténert. 5. Bond software, Reagent screen (reagens ikonra kattintva). (biztosítsuk, hogy az All gombnál van a jelzés, így minden vegyszer látható. 6. Kattintsunk az Inventory fülre. 7. Válasszuk ki a feltölteni kívánt reagenst. 8. Nyissuk meg a reagenst (open) 9. Kattintsunk a Refill gombra. 10. Ezután visszatehetjük a reagens tartó fiókot és a lemezeket is, indulhat a futtatás. Amennyiben kiürült a reagens konténer (legtöbbször antitest), akkor a fenti részben a 3. ponttól kövessük az utasításokat. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 25
Reagensek feltöltése és kezelése 3.2. Reagensek regisztrálása Amennyiben új detektáló kitet szeretnénk használni a Bond készüléken, tegyük a következőt: 1. A szoftver-ben bárhol lehetünk 2. A kézi vonalkód olvasóval olvassuk le a detektáló kit oldalán (a kit komponenseit tartalmazó fekete tálca) lévő vonalkódokat. A kit két vonalkóddal rendelkezik. Az első beolvasása után megjelenik egy jóváhagyás ablak (Validate) ablak. Ekkor olvassuk be a vonalkód olvasóval a következő vonalkódot is. Ne olvassuk be a kit összetevő konténerek vonalkódjait! Detektáló kit regisztrálása a Bond készüléken. 3. Ezután a regisztrált kit rendelkezésre a festőprogramokban való felhasználásra. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 26
Reagensek feltöltése és kezelése 3.3. Antitest konténer regisztráció és feltöltés A nem előre higított (Ready-to-use, RTU) reagensek (antitestek főképpen) regisztrálásához úgynevezett nyitott (open) konténereket használhatunk. 1. Mindenképpen legyen a rendszerben a megfelelő reagens. 2. Amennyiben új antitestet szeretnénk használni, hozzunk létre egyet a Reagens setup ablakban. Kattintsunk a reagens hozzáadása/add reagent gombra. Reagens hozzáadása ablak 3. Adjuk meg a reagens nevét (Name) valamint a rövidített nevét (Abbreviated name). Mindkettő kitöltése kötelező, ezek nélkül az adatok nélkül nem tudjuk elmenteni az új reagenst. 4. Válasszuk ki a reagens típusát (Type). A Primary a primér antitestnek felel meg. Ha nem antitestet szeretnénk bevinni, akkor a segéd reagenst (ancillary) kell választani. 5. Megadhatjuk a gyártó nevét (Supplier), de nem kötelező. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 27
Reagensek feltöltése és kezelése 6. Célszerű kiválasztani az alapértelmezett protokollt (default), amellyel az antitestet kívánjuk majd futtatni (a kiválasztott protokoll automatikusan megjelenik a lemez létrehozásakor, így azt nem kell kiválasztanunk). 7. Az antigén feltárást illetve enzimes feltárást is megadhatjuk. 8. Legyen a reagens preferált, így a Preferred-et válasszuk ki az ablak alján. 9. Kattintsunk a Save/Mentés gombra 10. Az Open konténert regisztráljuk a készülékbe a vonalkód olvasó használatával. 11. Ekkor felugrik egy ablak, amelyben ki kell választanunk, hogy a gépben rendelkezésre álló reagensek közül melyiket tesszük a konténerbe. A legördülő menüben válasszuk pl. az előbb létrehozott reagenst. 12. Adjunk meg egy lot számot és lejárati (expire) időt (ezek megadása nem kötelező) a reagensnek. A formátum nap/hónap/év. Kattintsunk az OK gombra. Ezután ne felejtsük el beletölteni a reagenst a konténerbe. (Regisztrációkor a program azt feltételezi, hogy a konténerben a maximális mennyiségű reagens van.) 3.4. Alternatív (kézi) reagens regisztráció Amennyiben a vonalkód olvasó nem elérhető, lehetőség van kézi reagens/konténer regisztrációra is. Ekkor tegyük a következőt: 1. A reagens képernyőn válasszuk ki az Inventory/Raktárkészlet fület. 2. Kattintsunk a kód bevitele/enter ID gombra. 3. Írjuk be a konténeren/kiten/reagensen levő kód számot. Minden szám bevitele után kattintsunk a Validate/Érvényesít gombra. Kézi vonalkód bevitel ablak 4. Ezután minden megegyezik a korábbi reagens bevitel funkcióval. Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 28
Specifikációk 4 Specifikációk 4.1 A rendszer Az egy számítógépről használható Bond festőmodulok száma (több modulhoz ethernet hub szükséges) Hálózat csatlakozási követelmények Hálózati kábel közvetlen kapcsolat Hálózati kábel hub-on keresztül Hálózati kábel csatlakozók Ethernet hub (max 5 modulhoz) Vezérlőszámítógép specifikációk Vezérlőszámítógép követelmények 5 ETHERNET IEEE802.3, 10 Base T RJ45 árnyékolt, crossover RJ45 árnyékolt RJ45 ETHERNET IEEE802.3 10 Base T (1 port minden egyes modulhoz + 1 port a számítógéphez A számítógépet csak a Vision BioSystems biztosíthatja UL 60950 vagy 1950, IEC 60950 megfelelés 4.2 Festőmodul 4.2.1 Fizikai paraméterek Dimenziók Szélesség 760 mm (29,9 in) Magasság 703 mm (27,6 in) Mélység 760 mm (30,5 in) Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 29
Specifikációk 4.2.2 Elektromos Súly (száraz) 120 kg (265 font) Betartandó távolságok felfele: 600 mm (24 in) baloldalt: 0 mm jobboldalt: 150 mm (6 in) hátul: 0 mm, azonban a felhasználónak ki kell tudnia húzni a tápkábelt anélkül, hogy a festőmodult el kellene mozdítani a helyéről. A hulladéktartály maximális távolsága: 1 m (40 in) Működési feszültség: 100-240 V~ Frekvencia: 50/60 Hz Áramfelvétel 1000 VA (Bond-max ) 600 VA (Bond-x ) 4.2.3 Környezeti igények 4.2.4 Működés Maximum működési hőmérséklet: 35 C (95 F) Minimum működési hőmérséklet: 5 C (41 F) A festéhez szükséges hőmérséklet: 18 26 C (64 79 F) Páratartalom (nem kondenzálódó): 10 től 80% RH Maximum működési magasság: 0 to 1600 m (5250 láb) tengerszint felett Hangnyomás (1 m-en): < 65 db Maximum kimenő fűtőteljesítmény: 1000 VA IEC 61010-1 osztályozás szerint: 1-es védelmi fokozat 2-es környezetszennyezési fok Lemezkapacitás: harmic lemez egyidőben. A befejezett tálcák (10 db) folymatosan cserélhetők. Reagens konténer kapacitás: 7 ml és 30 ml Reagens konténer holt térfogat: 555 µl (7 ml) és 1618 µl (30 ml) Titráló konténer kapacitás: 6 ml Titráló konténer holt térfogat: 200 µl Reagens konténerek száma: 36 Puffertartályok kapacitása: 1 L vagy 2 L Veszélyes hulladéktartály kapacitás: 2 L Normál (nem veszélyes) hulladéktartály kapacitás: 4 L (csak Bond-x) Külső (nem veszélyes) hulladéktartály kapacitás: 9 L (standard a Bond-maxnál, opcionális a Bond-x esetén) Kémiai kompatibilitás: minden Bond reagenssel és 70%-os alkohol Hőmérséklet jelölések (alapértelmezett, de szervíz által módosítható): Meleg: 37 C Forró: 80 C Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 30
Specifikációk 4.2.5 Mikroszkóp lemezek Dimenziók: Szélesség: 24,64-26,0 mm (0,97 1,02 in), Hossz: 74,9-76 mm (2,95 2,99 in), Vastagság: 0,8 1,3 mm (0,03 0,05 in), címke terület: szélesség: 24,64 26,0 mm (0,97 1,02 in), Hossz: 16,9 21,0 mm (0,67 0,83 in) Anyag: üveg, ISO 8037/1 Használható terület a képek alapján. Az adagolt mennyiség függ a készülék (lemez térfogat) beállításától (Bond szoftver) Ábra: Bond-x 100 µl (bal oldal), Bond-x 150 µl (jobb oldal) Ábra: Bond-max 100 µl (bal oldal), Bond-max 150 µl (jobb oldal) Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 31
Specifikációk 4.2.6 Szállítás és tárolás Tárolási hőmérséklet: -46-tól +71 C (-51-tól +160 F) Tároláskori páratartalom (nem kondenzáló): 10-től 80% RH Szállítás: közúti és légi szállításra felkészítve. 4.2.7 Megfelelőségek EMC (Európa) EN61326:1997 (beleértve 1:1998 javítást) EMC (USA) FCC Part 15 Class B Biztonság (UL USA) UL 61010A-1, Első kiadás Biztonság (UL Canada) CAN/CSA C22.2 No. 1010-1 Biztonság (Európa) IEC 61010-1 IEC 61010-2-010 UL Listed File No E177955-V1-S4 Bond System User Manual Rev G01 Vision BioSystems Pty Ltd 2007 HUN v. 2.0 32