BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revlimid 5 mg kemény kapszula Revlimid 10 mg kemény kapszula Revlimid 15 mg kemény kapszula Revlimid 25 mg kemény kapszula lenalidomid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak és ne ossza meg mással, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Revlimid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Revlimid szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Revlimidet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Revlimidet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVLIMID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Milyen típusú gyógyszer a Revlimid A Revlimid az immunszuppresszív anyagoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek módosítják és szabályozzák az immunrendszer működését. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Revlimid A Revlimid dexametazonnal együtt alkalmazva olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, akiknél többszörös mielómát állapították meg. A többszörös mielóma a vérrák egy, az ellenanyagokat termelő fehérvérsejteket érintő formája. 2. TUDNIVALÓK A REVLIMID SZEDÉSE ELŐTT Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha azok eltérnek a betegtájékoztatóban leírtaktól. NE SZEDJE A Revlimidet ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a Revlimid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és Terhesség ). ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és Terhesség ). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást. Ha allergiás (túlérzékeny) a lenalidomidra vagy a Revlimid 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjére ( Mit tartalmaz a Revlimid ). Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát. 98
Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt szedni kezdi a Revlimidet. A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A következő esetekben kérjük, beszéljen kezelőorvosával: A Revlimidet szedő nők A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen. Ha Ön teherbe eshet: orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (a kezelés előtt, a kezelés során 4 hetente, és 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve igazolt petevezeték-lekötés esetén ÉS hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt 4 hétig, a kezelés során és az azt követő 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről. A Revlimidet szedő férfiak A Revlimid átjut az ondóba. Ha a partnere terhes vagy teherbe eshet, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert, Önnek gumióvszert kell alkalmaznia a kezelés során és annak befejezését követő 1 héten át. Minden beteg A kezelés megkezdése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha korábban volt vérrögképződése. A Revlimid-kezelés alatt megnő a vénákban és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata. A Revlimid-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni, mivel a Revlimid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő és a véralvadást elősegítő vérsejtek száma. Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni: a kezelés előtt, a kezelés első 8 hete során minden héten, és ezután minden hónapban legalább egyszer. Kezelőorvosa módosíthatja a Revlimid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha vesebetegségben szenved. Orvosa ennek alapján módosíthatja a Revlimid adagját. Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után 1 hétig. A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett minden egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Revlimid egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Revlimid kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti (lásd 3. pont, Hogyan és mikor kell szedni a Revlimid kapszulát ). Terhesség A Revlimid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre. Továbbá a Revlimid szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd 2. pont, A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ). 99
Amennyiben teherbe esik a Revlimid-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát. A Revlimidet szedő férfiakra vonatkozó információkat lásd 2. pont, A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Revlimidet szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia. Szoptatás A Revlimid szedése alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a Revlimid átjut-e az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint például szédülés, fáradtság, álmosság vagy homályos látás. Fontos információk a Revlimid egyes összetevőiről A Revlimid tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A REVLIMIDET? A Revlimidet dexametazonnal együtt kell szedni. A Revlimidet és a dexametazont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatban olvassa el a dexametazon betegtájékoztatóját. A Revlimid adagolása A szokásos kezdő adag 25 mg lenalidomid naponta egyszer. A Revlimid-kezelés 28-napos kezelési ciklusokban történik. Kezelési ciklus: A ciklus 1.-21. napjain: minden nap vegyen be egyszer 25 mg Revlimidet. A ciklus 22.-28. napjain: NE vegyen be Revlimidet. Minden ciklus befejezése után kezdjen újabb ciklust. Kezelőorvosa módosíthatja a Revlimid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja (lásd 2. pont A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ). A dexametazon adagolása A szokásos kezdő adag 40 mg naponta egyszer. A dexametazon-kezelés is 28-napos kezelési ciklusokban történik. Az első 4 kezelési ciklusban: A ciklus 1.-4., 9.-12. és 17.-20. napjain: minden nap vegyen be egyszer 40 mg dexametazont. A ciklus 21.-28. napjain: NE vegyen be dexametazont. A további kezelési ciklusokban: A ciklus 1.-4. napjain: minden nap vegyen be egyszer 40 mg dexametazont. A ciklus 5.-28. napjain: NE vegyen be dexametazont. Minden ciklus befejezése után kezdjen újabb ciklust. Kezelőorvosa módosíthatja a dexametazon adagját, ha az Ön általános egészségi állapota ezt indokolja (lásd 2. pont A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ). 100
Hogyan és mikor kell szedni a Revlimidet? A Revlimid kapszulákat naponta egyszer kell szednie és egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie. Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat! A Revlimid kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti. A Revlimidet minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni. A Revlimid-kezelés ideje A Revlimid-kezelés 28-napos ciklusokban történik (lásd feljebb, A Revlimid adagolása ). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását. Ha az előírtnál több Revlimidet vett be Ha az előírtnál több Revlimidet vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Revlimidet Ha elfelejtette bevenni a Revlimidet a szokott időben és kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát. több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát. Ha bármilyen további kérdése van a Revlimid alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Revlimid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága a következő csoportokba sorolható: Nagyon gyakori: Gyakori: Nem gyakori: Ritka: Nem ismert: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő 100 beteg közül 1 10 betegnél fordul elő 1000 beteg közül 1 10 betegnél fordul elő 10 000 beteg közül 1 10 betegnél fordul elő A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Fontos tudni, hogy a Revlimid csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát. A Revlimid-kezelés a vénákban vérrögképződéshez vezethet (trombózis). Ezért azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja: láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy a fertőzés bármilyen más jele. bármilyen sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás. bármilyen mellkasi- vagy lábfájdalom. bármilyen légzési nehézség. Fontos figyelembe venni, hogy néhány myeloma multiplexes betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Revlimid kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Revlimidet ír fel önnek. A nagyon gyakori mellékhatásokat alább találja. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: a fehérvérsejtek (a fertőzésektől védő sejtek), a vérlemezkék (a véralvadást segítő sejtek, melyek számának csökkenése vérzéses zavarokhoz vezethet) és a vörösvértestek (hiányuk fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységhez vezet) számának csökkenése. székrekedés, hasmenés, hányinger, kiütések, hányás, izomgörcsök, izomfájdalom, csontfájdalom, fáradtság, egész testre, köztük a végtagokra is kiterjedő duzzanatok. láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás és hidegrázás. 101
zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés, ízérzészavar. étvágycsökkenés, a vér alacsony káliumszintje. lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok okozhatnak). a tüdő és a felső légutak fertőzése, légszomj, orrvérzés. homályos látás. fejfájás. A gyakori mellékhatásokat alább találja. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: mellkasi fájdalom. nehézlégzés. bármilyen fertőzés. az orrmelléküregek fertőzése. Íny-, gyomor-, illetve bélvérzés, véraláfutás. megemelkedett vérnyomás vagy vérnyomáscsökkenés, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés. a bőr fokozott pigmentációja. bőrkiütés, a bőr berepedése, hámlása. csalánkiütés, viszketés, száraz bőr, fokozott verejtékezés, kiszáradás. fájdalmas, gyulladt száj, száraz száj, nyelési nehézség. hasi fájdalom. a szokásosnál jóval több vagy jóval kevesebb vizelet (mely a veseelégtelenség tünete lehet), véres vizelet ürítése. légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet). merevedési zavarok. a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás (amelyek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek). szélütés, ájulás. izomgyengeség. ízületi duzzanat. a pajzsmirigyhormon szintjének megváltozása a vérben, a vér alacsony kalcium-, foszfát-, illetve magnéziumszintje. depresszió. szürkehályog. csökkent látásélesség. süketség. kóros májfunkciós vizsgálati eredmények. egyensúlyzavar, mozgászavar. fülcsengés (fülzúgás). A nem gyakori mellékhatásokat alább találja. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: koponyán belüli vérzés. keringési zavarok. látás elvesztése. a libidó (szexuális vágy) elvesztése. nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek a Fanconi-szindróma (vesebetegség) tünetei lehetnek. kolitisz és tiflitisz (a vastagbél gyulladása), amelyek hasi fájdalom, puffadás, illetve hasmenés formájában jelentkezhetnek. renális tubuláris nekrózis (a vesecsatornácskák elhalása, ami a vesekárosodás egy típusa), ami a szokásosnál sokkal több, illetve sokkal kevesebb vizelet ürítésével járhat. a bőr elszíneződése, napfényérzékenység. bizonyos típusú bőrdaganatok. 102
túlérzékenység/angioödéma (allergiás reakciók, melyek csalánkiütés, kiütések, szem-, száj-, illetve arcduzzanat, nehézlégzés, illetve viszketés formájában jelentkezhetnek). A ritka mellékhatások alább olvashatók. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: Súlyos allergiás reakció, amely kezdődhet körülírt területen jelentkező kiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva. Tumor lízis szindróma az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet. Az alábbiakban az ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások kerülnek felsorolásra. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja. Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A REVLIMIDET TÁROLNI? A Revlimid gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje a Revlimidet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne használjon semmilyen készítményt, aminek a csomagolása megsérült vagy már felbontották. Minden fel nem használt Revlimid kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Revlimid Revlimid 5 mg-os kemény kapszula: A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz. Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát - kapszulahéj zselatin és titán-dioxid (E171) - jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). Revlimid 10 mg-os kemény kapszula: A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz. Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz és magnézium-sztearát - kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigóvörös (E132) és sárga vas-oxid (E172) - jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). 103
Revlimid 15 mg-os kemény kapszula: A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz. Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát - kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és indigóvörös (E132) - jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). Revlimid 25 mg-os kemény kapszula: A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz. Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát - kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171) - jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). Milyen a Revlimid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Revlimid fehér 5 mg-os kemény kapszula REV 5 mg felirattal ellátva. Revlimid kékes-zöld/halványsárga 10 mg-os kemény kapszula REV 10 mg felirattal ellátva. Revlimid halványkék/fehér 15 mg-os kemény kapszula REV 15 mg felirattal ellátva. Revlimid fehér 25 mg-os kemény kapszula REV 25 mg felirattal ellátva. A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag három buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként 7 kapszulával. Ez összesen 21 kapszulát jelent csomagonként. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Nagy-Britannia A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Nagy-Britannia Gyártó Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Nagy-Britannia 104
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Nagy-Britannia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található. 105