BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AZ OLTANDÓK SZÁMÁRA Tetanol pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben adszorbeált tetanusz toxoid vakcina, tartósítószer nélkül Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a vakcinát az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tetanol pur vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tetanol pur vakcina alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tetanol pur vakcinát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tetanol pur vakcinát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TETANOL PUR VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tetanol pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Tetanol pur vakcina) a merevgörcsöt (tetanuszt) okozó baktérium ártalmatlanított toxinját megkötött formában tartalmazó oltóanyag. Az inaktivált vakcinák csoportjába tartozik. Tartósítószert nem tartalmaz. A Tetanol pur vakcina az alábbi esetekben alkalmazható: - 2 hónapos és idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek tetanusz elleni aktív immunizálására (vakcinálására). - Tetanusz megelőzésére sérülés esetén. 2. TUDNIVALÓK A TETANOL PUR VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT Nem alkalmazható Önnél a Tetanol Pur vakcina - Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a Tetanol pur egyéb összetevőjére. - Kezelést igénylő heveny betegségek fennállásakor az oltást legalább két héttel a teljes gyógyulás utánra kell halasztani (kivéve a fertőzésveszéllyel járó sérülést követő /posztexpozíciós/ immunizálást). - Ha korábbi tetanusz injekció átmeneti vérlemezkeszám-csökkenést vagy idegrendszeri szövődményeket okozott, a Tetanol pur oltást kerülni kell. - Ha az oltás után szövődmények lépnek fel, az azonos oltóanyaggal való további oltás ellenjavallt, amíg a szövődmények oka nem tisztázódik. - Sérülés esetén csak nagyon kevés abszolút ellenjavallata van az adszorbeált tetanusz toxoid adásának (az oltóanyag bármely összetevőjével szembeni ismert súlyos allergia, különösen, ha a reakciók nem csak az injekció beadásának helyére korlátozódnak). Ilyen esetekben csak tetanusz immunglobulint kell adni, 2 adag 250 NE-et 4 hét különbséggel. A Tetanol Pur vakcina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A vakcinát vénába (intravénásan) adni tilos! Véletlen érbe való beadás esetén a mellékhatások kockázata megnő, súlyosabb esetben sokk is kialakulhat. OGYI/35808/2015 2. verzió
A mellékhatások minimálisra csökkentése érdekében a Tetanol pur nem alkalmazható, ha az alapimmunizálás, vagy az utolsó ismétlő oltás tetanusz toxoiddal 5 éven belül történt. 2 A következő eseteket néha tévesen az oltás ellenjavallataként értékelik. Ez nem helyes. Ha bármelyik az alábbiak közül Önre vonatkozik, a Tetanol pur fokozott elővigyázatossággal, de beadható: - jelentéktelen fertőzések, még ha hőemelkedéssel járnak is együtt ( 38,5 C); - az oltandó személy lehetséges érintkezése fertőző betegekkel; - epilepszia a családi kórtörténetben; - lázgörcsök korábbi oltásnál (az oltás utáni lázas állapot görcsöket válthat ki, ezért görcsökre hajlamos gyermekeknél megfontolandó lázcsillapítók adása, a Tetanol pur esetében az oltással egyidejűleg, valamint 4 és 8 órával az oltás után); - idült betegségek, többek között fokozatos súlyosbodással nem járó (nem progresszív) központi idegrendszeri rendellenességek; - ekcéma (bőrpirosság viszketéssel és duzzanattal) és egyéb bőrrendellenességek, helyi bőrfertőzések; - antibiotikum-kezelés vagy kis dózisú kortikoszteroid kezelés, szteroid tartalmú készítmények felületi alkalmazása; - az oltott gyermek édesanyja terhes; - veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség (ilyen esetben az oltás hatékonysága csökkent vagy kétséges lehet. Szerológiai vizsgálat végzése javasolt. - újszülöttkori sárgaság; - koraszülöttek: koraszülötteket születési testtömegüktől függetlenül koruknak megfelelően kell oltani. Indokolt esetben olyan személyeket is oltani kell, akik krónikus betegségekben szenvednek, hiszen ezek a személyek fokozottan ki vannak téve a betegségek heves lefolyásának és szövődményeinek, amik az oltással megelőzhetők. A krónikus betegségben szenvedőket tájékoztatni kell róla, hogy a betegség kockázataihoz képest milyen előnyökkel jár az oltás. Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a krónikus alapbetegséggel összefüggésben az oltáskor fellépő történéseket maga a vakcina okozná. Latexre érzékeny egyének: Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny egyéneknél a Tetanol pur biztonságos használatát még nem állapították meg. A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. - Immunszupresszív (az immunrendszer működését gyengítő) kezelés esetén az oltás hatékonysága csökkenhet vagy kérdéses lehet. - Sérülés esetén tetanusz immunoglobulin egyidejű adása szükséges ezeknél a betegeknél. - Egyéb oltások és a Tetanol pur beadása között nem szükséges várakozási időt tartani. Az oltásokat különböző végtagokba kell adni. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Tetanol pur adható terhesség és szoptatás ideje alatt. Tetanusz megelőzése terhesség alatt: Azokon a területeken, ahol újszülöttkori tetanuszos megbetegedés előfordul, a várandós anya alap- és emlékeztető oltása olyan időpontokban történjen, hogy a szülés várható időpontjában az anya vérében a lehető legmagasabb legyen az ellenanyagszint. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TETANOL PUR VAKCINÁT? Adagolás Az adag 2 hónapos életkor fölött egységesen azonos.
3 1. Alapoltás (nem oltott vagy az oltásról dokumentációval nem rendelkező személyek) A teljes vakcinálás 3 adaggal történik, oltásonként 0,5 ml oltóanyaggal: - 1. oltás (0. nap) 2 hónapos kortól 0,5 ml, - 2. oltás (4-6 héttel a 0. nap után) 0,5 ml, - 3. oltás (6-12 hónappal a második oltás után) 0,5 ml. 2. Emlékeztető oltások A teljes alapimmunizálási sorozat után felnőtteknél 10 évenként rendszeresen emlékeztető immunizálás javasolt 1 x 0,5 ml Tetanol pur vakcinával. Az alkalmazás módja Felhasználás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni! A Tetanol pur-t mélyen az izomba kell adni. Bizonyos esetekben (pl. véralvadási zavarok) a készítmény szubkután (bőr alá) is adható. A vakcinát vénába (intravénásan) beadni tilos! Az oltóanyagot tilos egy fecskendőben egyéb gyógyszerrel összekeverni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Tetanol Pur is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat jelentették egy 52 személy bevonásával végzett vizsgálat során és a forgalomba hozatalt követő eseti mellékhatás-jelentések alapján: A mellékhatások osztályozása során a következő gyakorisági kategóriákat alkalmaztuk: - Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több embert érint) - Gyakori (100 közül 1 10 embert érint) - Nem gyakori (1000 közül 1 10 embert érint) - Ritka (10 000 közül 1 10 embert érint) - Nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb embert érint) Az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fájdalom, duzzanat, kivörösödés Gyakori: duzzanat Nagyon ritka: granulóma (sarjdaganat), amely kivételes esetekben váladékot tartalmazó szövetszaporulattá alakulhat Általános tünetek: Gyakori: Ritka: általános rosszullét influenzaszerű tünetek (például verejtékezés, hidegrázás), láz A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: izomfájdalom Gyakori: ízületi fájdalom
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: emésztőrendszeri rendellenességek, például hányinger, hányás, hasmenés Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: múló keringési rendellenesség Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: múló látászavar 4 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: helyi nyirokcsomó-bántalom, átmenetileg kialakuló vérképváltozások, mint a vérlemezkeszám megkevesbedése, vérszegénység. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: allergiás reakciók (például nehézlégzés, viszketés, múló bőrkiütés), allergiás vese rendellenességekhez kapcsolódó átmeneti fehérjevizelés. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nagyon ritka: fonákérzés (viszketés, zsibbadás), forgó jellegű szédülés, alvászavar, központi- és perifériális idegrendszeri rendellenességek, beleértve az kiterjedő bénulást, súlyos esetekben légzésbénulással (pl. Guillain Barré szindróma), perifériás idegfonat-gyulladás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis (a tüdők közötti területet érintő) betegségek és tünetek Éretlen (a terhesség 28. hete előtt született) koraszülötteknél az oltást követő 2-3 napban előfordulhatnak a megszokottnál hosszabb szünetek a légzésben. Többször oltott (hiperimmunizált) személyeknél gyakrabban jelennek meg mellékhatások. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A TETANOL PUR VAKCINÁT TÁROLNI? Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! Lefagyasztott oltóanyag nem használható fel. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után nem alkalmazható a Tetanol pur vakcina. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Tetanol pur vakcina - A készítmény hatóanyagai: egy oltási adag (0,5 ml szuszpenzió) tartalma: legalább 40 NE adszorbeált tetanusz toxoid. - Egyéb összetevők: Alumínium-hidroxid (adjuváns), formaldehid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Milyen a Tetanol pur készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő (tűvel vagy tű nélkül) 10 db, egyenként 0,5 ml tartalmú előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz (tűvel vagy tű nélkül) 2-szer 10 db, egyenként 0,5 ml tartalmú előretöltött fecskendőt tartalmazó dupla doboz (tűvel vagy tű nélkül)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76. 35041 Marburg Németország 5 OGYI-T-9451/01 OGYI-T-9451/02 OGYI-T-9451/03 OGYI-T-9451/04 OGYI-T-9451/05 OGYI-T-9451/06 (Tetanol pur vakcina előretöltött fecskendőben) 1 x 0,5 ml tűvel (Tetanol pur vakcina előretöltött fecskendőben) 1 x 0,5 ml tű nélkül (Tetanol pur vakcina előretöltött fecskendőben) 10 x 0,5 ml tűvel (Tetanol pur vakcina előretöltött fecskendőben) 10 x 0,5 ml tű nélkül (Tetanol pur vakcina előretöltött fecskendőben) 2 x 10 x 0,5 ml tűvel (Tetanol pur vakcina előretöltött fecskendőben) 2 x 10 x 0,5 ml tű nélkül A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. október --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás - Emlékeztető oltások: Kombinált vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként, figyelembe véve a vakcinában lévő többi antigén javallatát és az időkülönbséget a Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelvei és az Országos Epidemiológiai Központ Védőoltási Módszertani Levelei útmutatásai alapján. Főleg csecsemőknél és kisgyermekeknél a tetanusz-megelőzés kombinált vakcinával javasolt. Németországban a German Advisory Committee in Immunisation Practice útmutatásai az irányadók. Bizonytalan oltási státusz esetén szerológiai ellenőrzés nem szükséges. Több évre megszakított alapimmunizálási sémát nem szabad újra kezdeni, hanem ki kell egészíteni 3 dózisra diftéria és tetanusz ellen (függetlenül attól, hogy melyik vakcinával kezdték meg az immunizálást). Nincsenek maximális időintervallumok. Minden dokumentált immunizáció számít. 3. Oltás sérülés esetén a) Teljes alapimmunizálásban részesült sérült személy immunizálása, aki az utolsó vakcinát a következők szerint kapta: 5 éven belül azonnali vakcináció nem szükséges 5-10 éven belül 0,5 ml Tetanol pur vagy 0,5 ml Td vakcina 10 éven túl 0,5 ml Tetanol pur vagy 0,5 ml Td vakcina és egyidejűleg 250 NE tetanusz immunglobulin A tetanusz immunglobulin adását kisebb, tiszta sebek esetében el lehet hagyni. b) Az immunrendszer rendellenessége vagy immunszupresszív terápiában részesülő személyek esetében az immunizálás kérdéses. Az immunizáció vizsgálatára szerológiai ellenőrzés (antitestek vizsgálata a vérben) javasolt. Sérülés esetén tetanusz immunglobulin egyidejű adása szükséges ezeknél a betegeknél.
6 Oltási státusz (vakcinációk száma az Oltási Könyv alapján) Ismeretlen státusz vagy nem kapott oltást Sérülések esetén tetanusz megelőzése céljából alkalmazott specifikus kezelés(1) Az utolsó Egyidejű vakcinálás vakcinálástól (ellentétes testoldalon) eltelt idő a sérülés napján Tetanol pur TETIG (2) Folytatólagos vakcináció Tetanol purral vagy kombinált vakcinával (az aktív védelem megszerzéséért) ennyi idő elteltével 4-6 hét múlva 6-12 hónap múlva Emlékeztető vakcinálás 10 évenként - igen igen (3) igen igen igen 2 héten belül nem igen (3) igen igen igen 1 2-8 héten belül igen igen (3) nem igen igen 8 héten túl igen igen (3) nem igen igen 2 héten belül nem igen (3) nem igen igen 2 héten túl de 6 nem nem (3) (4) nem igen igen 2 hónapon belül 6-12 hónap igen nem (3) (4) nem nem igen között 12 hónapon túl igen igen (3) nem nem igen 5 éven belül nem nem nem nem igen 3 vagy több 5 éven túl de 10 igen nem nem nem igen éven belül 10 éven túl igen igen (3) nem nem igen (1) Az immunrendszer rendellenessége vagy immunszupresszív terápia esetén ld. a b) pontot. (2) TETIG: humán tetanusz immunglobulin eredetileg 250NE, szükség esetén 500NE (3) A German Advisory Committee in Immunisation Practice útmutatásai a tetanusz immunglobulin adását kisebb, tiszta sebek esetében el lehet hagyni. (4) Igen, ha a sérülés több mint 24 órája történt. Egyéb információk Az oltóanyag nem tartalmaz tartósítószert. Tetanol purral való teljes alapimmunizálás (3 vakcináció) után majdnem minden esetben kialakul a megfelelő védelmet nyújtó ellenanyagszint. A védőhatás kb. 14 nappal a második vakcináció után alakul ki, és a legtöbb esetben kb. egy évig marad fenn. A harmadik vakcináció után a sérülés esetén védelmet nyújtó hatás öt évig fennmarad. Megfelelően magas a védelmet biztosító egyéni küszöbérték kb. 0,1 NE/ml - ellenanyagszintet lehet fenntartani legalább 10 évenként, rutinszerűen adott emlékeztető oltásokkal. HIV-fertőzött betegek kaphatnak tetanusz oltást. Az orvosnak minden beadott vakcina- és immunglobulin adagot be kell jegyeznie a Védőoltási Könyvbe, feltüntetve a készítmény nevét (védjegyzett név), gyártási számát. Csak az immunizálási terv teljes kivitelezése után számíthatunk optimális védettség elérésére.