Regiszterekből szerzett klinikai tapasztalatok JAK-gátlókkal

Hasonló dokumentumok
JAK kináz-gátlók hatékonysága és biztonságossága

JAK kináz-gátlók biztonságossága

Hogyan gyógyítsuk az RA-t Európában?

A valós életből nyert adatok jelentősége reumatológiai kórképekben

Metotrexát és célzott terápiák rheumatoid arthritisben

A biológiai terápiák biztonságossága

A perzisztencia jelentősége a gyulladásos reumatológiai betegségek kezelésében

Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai és Immunológiai klinika

és biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary

Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának. megítélésében

Mennyire tükrözik a remissziós kritériumok a kezelés hatását RA-ban?

Az IL-6R-gátlás eddig kevésbé ismert előnyei az RA kezelés során

Mit tehet egy innovatív gyógyszercég a hazai reumatológiai gyakorlat megismeréséért?

A progresszió megállításának jelentősége és lehetőségei rheumatoid arthritisben: a T2T stratégia aktuális vonatkozásai

Tapasztalataink súlyos pikkelysömör adalimumab kezelésével* Adalimumab treatment of severe psoriasis

Az arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend)

1 Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet, Budapest 2 Marosvásárhelyi Orvosi és Gyógyszerészeti Egyetem, Marosvásárhely

Metotrexát tabletta vagy injekció? Beviteli formák és hatékonyság

A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

Rheumatoidarthritisesbetegek rehabilitációja a biológiai terápia korában

Fizioterápiák hatékonysága krónikus gyulladásos reumatológiai betegeknél

Együttműködési lehetőségek spondyloarthritises betegek kezelésében

Rheumatoid arthritis kezelésének aktuális kérdései és új útjai

Gyermekkori Idiopátiás Artritisz

Kihívások a terhesség tervezése és kezelése során gyulladásos reumatológiai betegségekben

Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyért Felelős Államtitkárság EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI KOLLÉGIUM. Egészségügyi szakmai irányelv

ARTHRITIS PSORIATICA TERÁPIÁS ÚJDONSÁGOK. UJFALUSSY ILONA dr. HM EK

METOTREXÁT TERÁPIA: SZEMÉLYRE SZABOTT ADAGOLÁS RHEUMATOID ARTHRITISBEN

Szintetikus molekulák szerepe a napi betegellátásban

Biológiai terápiás lehetőségek rheumatoid arthritisben

A prokalcitonin prognosztikai értéke

A psoriasis biológia terápiájának jelene és jövője. Holló Péter dr

2018. EüK. 8. szám EMMI szakmai irányelv 3. (hatályos: )

AZ ANABOLIKUS ÉS SZEKVENCIÁLIS KEZELÉS HELYE AZ OSTEOPOROSIS TERÁPIÁJÁBAN

Metotrexát: beviteli formák és hatékonyság

Országos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről

Újdonságok a spondyloartrhritisek klinikumában és kezelésében

Ap A p p e p n e d n i d x i

Változott-e a fizioterápia jelentősége, a rehabilitáció team szerepe a biológiai terápia bevezetésével SPAban?

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A spondylitis ankylopoetica T2T, Treat to Target kezelési elvei

A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Az új SM terápiák szemészeti vonatkozásai

Az abatacept egészséggazdaságtani. rheumatoid arthritis kezelésében Magyarországon

A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

Az arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend)

A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

EGÉSZSÉGES ÖNBIZALOM. Psoriasis, Arthritis Psoriatica. Élet ma, holnap és azután

OncotypeDX az emlőrák kezelésében

ÚJ TÁMADÁSPONT A SPONDYLOARTHRITISEK KEZELÉSÉBEN: IL-17 GÁTLÁS SECUKINUMABBAL

Haladás a spondyloarthritisek kezelésében

A spondylitis ankylopoetica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

TNF-α gátlók választásának szempontjai RA-ban

A homeopátia - hozzáadott érték az egészségügyi ellátásban

Jövőbeli terápiás célpontok a gyulladásos reumatológiai kórképekben

A gyógyszeres terápia leépítésének bizonyítékai, kérdései és stratégiája rheumatoid arthritisben

Meghatározó 15 év a gyulladásos ízületi betegségek kezelésében

Újdonságok a krónikus urticaria területén* New aspects in the field of chronic urticara

Szkizofrénia. Bitter István Semmelweis Egyetem Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika

AZ OSTEOARTHROSIS GYÓGYSZERES TERÁPIÁS LEHETŐSÉGEINEK NÉHÁNY ASPEKTUSA DR. FODOR BERTALAN 1, DR. PAPP MIKLÓS 1,2

A certolizumab pegol kezelés rheumatoid arthritisben, irodalmi áttekintés és egészséggazdaságtani. Szerkesztette: Brodszky Valentin

A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend)

ROSSZ TÁRSASÁGBA KEVEREDVE: RA ÉS TÁRSBETEGSÉGEK

A biológiai terápiák aktuális kérdései. Kiss Csaba György Veszprém

Diagnosztikai irányelvek Paget-kórban

A tocilizumab (RoActemra ) szerepe a rheumatoid arthritis terápiájában; szakirodalmi áttekintés és egészséggazdaságtani. Szerkesztette: Péntek Márta

Biológiai terápiák a rheumatoid arthritis kezelésében

Akut fájdalomcsillapítás lehetősége új, kombinált készítmény alkalmazásával

Rituximab. Finanszírozott indikációk:

Biológiai kezelés gyulladásos mozgásszervi kórképekben: Múlt, jelen, jövő

A kostimuláció-gátlás, mint terápiás támadáspont az RA kezelésében

Országos Egészségbiztosítási Pénztár. Az arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

Arheumatoid arthritis (RA) krónikus. Terápiás stratégiák rheumatoid arthritisben. VÁNCSA Andrea, SZEKANECZ Zoltán


A felnőttkori fisztulázó Crohn-betegség diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások

Miért volt szükséges ez a vizsgálat?

Köszönöm, hogy a benyújtott értekezésemet alkalmasnak tartja az MTA doktora cím megszerzéshez és nyilvános védésre javasolta.

Melyik stentgraftothasználjuk? Új, regiszter alapú prospektív tanulmány

Háziorvosi kötelező fenntartó, február 6.

Egészség-gazdaságtan; amit egy gyógyszerellátásban dolgozó gyakorló gyógyszerésznek ismernie kell

A mozgásszervi ultrahang gyakorlati haszna arthritisekben

Arthritis psoriatica. Arthritis psoriatica

KRÓNIKUS IMMUNOLÓGIAI BETEGSÉGEK EGÉSZSÉGÜGYI KÖZGAZDASÁGTANI és TECHNOLÓGIAELEMZÉSI VIZSGÁLATA

Vascularis eltérések spondylitis ankylopoeticaban

Teljes élet SPA-ban, új reumatológiai kezelési lehetőségek

Etanercept. Finanszírozott indikációk:

Translációs kutatás. Szkizofrénia Psychoterápiákés szociális intervenciók

A felnőttkori Crohn-betegség diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

Az gyógyszeripar által fejlesztett inzulin készülékek az éves egészségügyi költségek csökkenését és a terápiahűség javulását eredményezték* -53% +11%

Prognosztikai tényezők IBD-ben. A táplálékbevitel jelentősége. Veres Gábor I.Sz (Bókay) Gyermekklinika május 5.

Paresh Jobanputra Consultant Rheumatologist, Selly Oak Hospital, Birmingham

A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekek életminősége

Antitrombotikuskezelés kezelés alsó végtagi intervenció után

ALK+ tüdőrák a klinikai gyakorlatban. Dr. Ostoros Gyula Országos Korányi Pulmonológiai Intézet Budapest

Méltányosság és hozzáférés

SPA: új klasszifikáció, új stratégia,

Átírás:

Regiszterekből szerzett klinikai tapasztalatok JAK-gátlókkal Pálinkás Márton Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet Haladás a reumatológia, immunológia és az osteológia területén 2016-2018 2019. április 11-12.

Serápiás lehetőségek Smolen J et al. Nature Reviews 2018

Farmakoterápia és rheumatoid arthritis Sulphasalazin 1 Európában gyakran használt DMARD D-penicillamin 1 Ritkán használt Magas toxicitású DMARD Biológiai TNF inhibitor 2 Forradalmi változást hozott Arany sók 1 Ritkán használt Lassú hatás Glucocorticoid 1 Gyors gyulladáscsökkentő hatás Hosszú távon mellékhatások Methotrexat 1 Aranystandard JAK inhibitorok 5 Kis méretű, kémiai molekula 1920 1940 1950 1960 1980 1990 2000 2010 Azathioprin, mycophenol sav 1 Kevésbé elterjedt Antimaláriás szerek 1 Alacsonyabb effektivitás Kevésbé toxikus Cyclosporin A, tacrolimus, sirolimus 1 Effektív Toxicitás mérsékli a használatát Leflunomid 1 Methotrexáthoz hasonló effektivitás Biosimilar 4 Költség és versenyképesség Biologiai nem-tnf inhibitorok 1 T-sejt kostimulácio gátló IL-6 gátló IL-1 gátló CD20 inhibitor 1. Smolen JS, et al. Nat Rev Drug Discov 2003;2:473 88; 2. Scott DL, et al. Lancet 2010;376:1094 1108; 3. Smolen JS, et al. Ann Rheum Dis 2017;76:960 77. 4. Simoens S. Clinicoecon Outcomes Res 2011;3:29 36. 5. Mócsai A, et al. BMC Med 2014;12:43. DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug; RA, rheumatoid arthritis; JAK, Janus kináz; TNF, tumor nekrózis faktor RA terápiában nem regisztrált.

Serápiás ajánlás

Serápiás ajánlás

Serápiás ajánlás

Serápia a valóságban

Fontosabb különbségek az RCS és RVE között RCT RWE Vizsgálat típusa Kisérleti Obszervációs Elsődleges cél Efficacy, biztonság Effectivness, biztonság Populáció Szűrt, szabályozott Széles spektrum Monitoring Intenzív Nem szükséges Költség Magas Általában alacsonyabb Randomizáció/ vakság Igen Nem

Fontosabb különbségek az RCS és RVE között RCT RWE Vizsgálat típusa Kisérleti Obszervációs Elsődleges cél Efficacy, biztonság Effectivness, biztonság Populáció Szűrt, szabályozott Széles spektrum Monitoring Intenzív Nem szükséges Költség Magas Általában alacsonyabb Randomizáció/ vakság Igen Nem

Reumatológiai regiszterek Európában Egyesül Királyság 3 BSRBR nemzeti regiszter, eredetileg a biológikumok lymphomával kapcsolatos összefüggésinek vizsgálatára fokuszálva Németország 4 RABBIT hosszú távú hatásosságot vizsgáló nemzeti regiszter. Cs DMARD összehasonlítást is tartalmaz. Hollandia 2 DREAM biológiai regiszter Dánia 1 DANBIO biológiai regiszter Norvégia 9 NOR-DMARD DMARD regiszter, gyógyszerfelírással együtt Svédország 8 ARTIS regionális alapon szervezett nemzeti regiszter STURE Stockholmi regiszter SSATG Dél- svédországi regiszter Franciaország 5 RATIO farmakovigilancia program, infekciók és lymphoma TNFi-al való összefüggései AIR, ORA, REGATE Czech Republic 10 ATTRA biologics registry Other registries CERRERA 13 RTX regiszter PANABA 14 ABA regiszter Spanyolország 6,7 BIOBADASER EMECAR referencia csoport random RA betegcsoport Svájc 12 SCQM populáció szintű RA adatbázis Tofacitinib használat 2013 óta Olaszország 11 GISEA Olasz Multicentrikus Regiszter

Regiszter adatok dúsítása más regiszterekből, kórházi rendszerekből (EHR)- Skandináv példa A regiszterek rendszeresen gyűjtött, specifikus klinikai adatok (e.g. DAS 28) vizsgálatára alkalmasak Nem alkalmasak az ezen kívül történő események regisztrálására, úgymint Költség Munkaképesség/ táppénz TBC, AMI Pl. NORD-STAR Chatzidionysiou K, Hetland ML, Frisell T, et al Opportunities and challenges for real-world studies on chronic inflammatory joint diseases through data enrichment and collaboration between national registers: the Nordic example RMD Open 2018;4:e000655. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000655

Number of patients (%) 1301 német korai RA-s beteg 2010-2013 között Korai RA betegek 24 hónapos utánkövetése (betegség fennállása <6 hónap) 100 80 60 40 20 DAS 28 A betegek 40%-a ért el remissziót az első hat hónap alatt A remissziót illetve LDA-t elérő betegek aránya nem változott a hatodik hónap után A betegek 37%-a maradt közepes vagy magas betegség aktivitású a második évre 47% a betegeknek még 2 év után glukokortikoid kezelést kapott 0 0 3 6 12 18 24 Time (Months) >5.1 3.2 5.1 2.6 3.2 <2.6 Albrecht K, et al. Z Rheumatol 2016;75:90 96. DAS, disease activity score; LDA, low disease activity; RA, rheumatoid arthritis.

Metotrexát adherencia és perzisztencia: 50% -94% 1 év & 25% - 79% 5 év után Jeffrey R C, Vivian P B, Maher A et al J Rheumatology 2016;43;1997-2009

Biológiai szerek hatékonysága monoterápiában Monoterápiában alkalmazva egyes biológiai terápiák 6 hónap után mért ACR50 válasza a metotrexát monoterápiához hasonlítható Szisztematikus irodalomkutatás és meta-analízis Abatacept Adalimumab Anakinra Certolizumab Odds Ratio (95% CI) 4.74 (2.17 to 10.38) 4.99 (3.14 to 7.93) 2.48 (0.99 to 6.19) 4.18 (1.99 to 8.76) 28 randomizált, kontrollált vizsgálat 8600 beteg MTX kombináció kötelező Etanercept Golimumab Infliximab Rituximab Tocilizumab Methotrexate 8.36 (4.94 to 14.16) 5.56 (3.14 to 9.86) 2.29 (0.51 to 10.23) 10.54 (3.24 to 34.31) 9.83 (5.85 to 16.52) 5.41 (3.43 to 8.55) 0.01 0.10 1.00 10.00 100.00 Favours placebo Favours biological agent Tarp S, et al. Semin Arthritis Rheum 2017;46(6):699 708.

Ualós életből nyert (regiszter) adatok alapján a biológiai terápián lévő betegek egyharmada (30-34%) monoterápiában részesül. Choy E, Aletaha D, Behrens F et al. Rheumatology 2017; 56 (5): 689 97. Soliman MM, Ashcroft DM, Watson KD et al. Ann Rheum Dis 2011;70:5839. Listing J, Strangfeld A, Rau R et al. Arthritis Res Ther 2006;8:R66. Askling J, Fored CM, Brandt L et al. Ann Rheum Dis 2007;66:133944. Mariette X, Gottenberg JE, Ravaud P et al..rheumatology 2011;50:2229. Lee SJ, Chang H, Yazici Y et al. J Rheumatol 2009;36:16117.

DANBIO: biológiai monoterápia perzisztencia (N=775, 2011-2013) 1.0 0.9 0.8 Cumulative Survival 0.7 0.6 0.5 0.5 0.3 Abatacept Adalimumab Certolizumab Etanercept Golimumab Infliximab Rituximab Tocilizumab Abatacept Adalimumab Certolizumab Etanercept Golimumab Infliximab Rituximab Tocilizumab 0.2 0.1 0. 0 0 3 6 9 12 24 36 48 60 72 84 96 RA-s betegek majdnem 1/5-e biológiai monoterápián volt. Hasonló az adherencia a különböző bdmard-ra (kivéve infliximab): ~80% 6 hónapnál, 70% 2 év után Jorgensen TS et al. Rheumatology (Oxford). 2015;54:2156-2165. Months

Etanercept perzisztencia MSW kombinációban és monoterápiában P=0. 10 P=0. 34 P=0. 13 P=0. 36 P=0. P=0. 10 43 P=0. 34 P=0. 06 P=0. 13 Rhumadata clinical database and registry. Choquette D et al [abstract] Arthritis Rheum. 2013;65(suppl 10):489. doi:10.1002/art.2013.65.issue-s10. Poster presented at the American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting, October 25-30, 2013; San Diego, CA, US.

SCQM svájci regiszter: tofacitinib perzisztencia biológiai kezelésekkel összehasonlítva (nem EMA ország, 2013 óta tofactinib befogadva) OMA (other modes of action) eltérő hatásmechanizmus (Abatacept vagy Tocilizumab) Kiindulási paraméterekre igazított: nem, kor, betegségtartam, seropositivitás, BMI, dohányzás, DAS28-CRP és a megelőző bdmard kezelési vonal 2013 aug és 2017 apr között tofacitinibet használó betegek N=2422 terápia indítás RA-ban 470 Tofa, 1117 TNFi, 835 OMA-bDMARDs TNFi kezelést hamarabb hagyták abba a betegek a tofacitinib kezeléshez képest (fenti paraméterekre igazított értékelés HR 1.34 (95% CI: 1.12 1.62, p<0.01) OMA-bDMARD-okhoz képest nem volt különbég a tofacitinib kezelések hosszában HR 1.13 (95% CI: 0.94 1.36, p=0.19) Observational cohort study within the Swiss Clinical Quality Management registry (SCQM), All therapies with Tofa, TNFi, and OMA-bDMARDs initiated in adult RA patients A Finckh et al. 2017 EULAR, THU0174 poster

JAK, Janus kinase inhibitor; csdmard, conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug JAK inhibitor tofacitinib perzisztencia: monoterápia vs. kombinációs terápia Long-term Extension: Drug Survival Estimates for Tofacitinib Monotherapy vs Background csdmards Pope J et al. Poster presented at the American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting, November 11-16, 2016; Washington DC.

JAK-inhibitor tofacitinibet folyamatosan alkalmazó kanadai betegek aránya egy év alatt A betegek ~67% a gyógyszer indítását követően legalább egy éven át a terápián maradt Treatment initiation between June 2014 and December 2016 (n=3386). Pope J et al. Poster presented at the CRA Annual Scientific Meeting & Annual AHPA Annual Meeting; February 8-11, 2017; Ottawa, Ontario, Canada.

Biztonságosság

A tofacitinib RA klinikai programja során azonosított mellékhatások Crude Incidence Rate/ 100 pt-yrs (95% (CI) Különösen fontos nemkívánatos események A teljes tofacitinib fázis 123 és LTE 1,3 beteganyag:~6200 beteg, 19400 kezelt betegév, >8 év utánkövetés Range observed with bdmards 1,4-29 A különösen fontos AE-ek gyakorisága hasonló a bdmard-okéhoz, kivéve a HZ-t 1,3,5 31 HZ események könnyen kezelhetőek voltak 31 (A betegek 94%-nak 1 dermatómot érintett) HZ incidencia rátája 100 kezelt betegévenként jelentősen változott a különböző geográfiai régiókban 31 2.4 (95% CI 2.0 2.9) Kelet-Európában 8.0 (95% CI 6.6 9.6) Japánban 8.4 (95% CI 6.4 10.9) Kóreában AE,,adverse event; bdmard, biologic disease-modifying antirheumatic drug; GI, gastrointestinal; HZ, herpes zoster; IR, incidence rate; LTE, long-term extension; MACE, major adverse cardiac event; NMSC, non-melanoma skin cancer; RA, rheumatoid arthritis; RCT, randomized controlled trial; TB, tuberculosis. References 1. Cohen SB et al. Ann Rheum Dis. 2017;76(7):1253-1262. 2. Mariette X et al. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep 21. doi: 10.1002/acr.23421. [Epub ahead of print]. 3. Supplement to: Cohen SB et al. Ann Rheum Dis. 2017;76(7):1253-1262. 4. Curtis JR et al. Clin Rheumatol. 2017;36(3):683-688. 5. Strand V et al. Arthritis Res Ther. 2015;17:362. 6. Vieira MC et al. Clin Ther. 2016;38(12):2628-2641. 7. Yamaoka K. Drug Saf. 2016;39(9):823-840. 8. Curtis JR et al. Ann Rheum Dis. 2016;75(10):1843-1847. 9. Weinblatt ME et al. J Rheumatol. 2013;40(6):787-797. 10. Keystone EC et al. J Rheumatol. 2013;40(9):1487-1497. 11. Bykerk VP et al. Ann Rheum Dis. 2015;74(1):96-103. 12. Burmester GR et al. Ann Rheum Dis. 2013;72(4):517-524. 13. Kay J et al. J Rheumatol. 2016;43(12):2120-2130. 14. Schiff MH et al. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R141. 15. Gomez-Reino JJ et al. Presented at: EULAR Annual Congress of Rheumatology; June 14-17, 2017; Madrid, Spain. Poster THU0196. 16. Maneiro JR et al. Seminars in Arthritis and Rheumatism. 2017 Oct 1;47(2):149 56. Gottlieb AB et al. J Drugs Dermatol. 2011;10(3):289-300. 17. Curtis JR et al. Annals of the Rheumatic Diseases. 2015 Apr 22;annrheumdis-2014-205847. 19. Charles-Schoeman C et al. Semin Arthritis Rheum. 2016;46(3):261-271. 20. Alten R et al. Arthritis Rheumatol. 2014;66(8):1987-1997. 21. van Vollenhoven RF et al. J Rheumatol. 2015;42(10):1761-1766. 22. Kavanaugh A et al. Presented at: ACR/ARHP Annual Meeting; November 11-16, 2016; Washington, DC. Poster 2595. 23. Wolfe F et al. Arthritis Rheum. 2004;50(2):372-379. 24. Brassard P et al. Clin Infect Dis. 2006;43(6):717-722. 25. Askling J et al. Arthritis Rheum. 2005;52(7):1986-1992. 26. Dixon WG et al. Arthritis Rheum. 2006;54(8):2368-2376. 27. Seong SS et al. J Rheumatol. 2007;34(4):706-711. 28. Jung SM et al. Int J Rheum Dis. 2015;18(3):323-330. 29. Ke WM et al. Int J Tuberc Lung Dis. 2013;17(12):1590-1595. 30. Chiu YM et al. Int J Rheum Dis. 2014;17(suppl 3):9-19. 31. Winthrop KL et al. Arthritis Rheumatol. 2017. DOI: 10.1002/art.40189

HZ incidenciája a kombinációs kezelések szerint Fázis 3 vizsgálatok összesített elemzése Incidencia 100 betegévenként (95% CI) Tofacitinib 5 mg BID Betegek eseménnyel(n) 28 15 12 2 Betegek, N 579 394 320 296 Teljes kezelt betegév (PY) 603 412 367 361 Winthrop KL et al. Arthritis Rheumatol 2017. DOI: 10.1002/art.40189. Bars indicate 95% konfidencia intervallum; Beteg incidencia ráta /100 betegév. Monotherapy and Combination therapy (+DMARDs) was defined by index study. BID, twice-daily; CI, confidence interval; csdmard, conventional synthetic diseasemodifying antirheumatic drug; GC, glucocorticoid; PY, patient-year.

Ualós klinikai adatok 1-3 Segítenek a terápiák megértésében (biztonságossági és hatásossági információk) Felhívják a figyelmet a hibás felírási gyakorlatra és a gyógyszer adherenciára 1. Garrison LP Jr et al. Value Health. 2007;10(5):326-335. 2. Gliklich RE et al. AHRQ Publication No.10-EHC049. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; September 2010. 3. US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagovpublic/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm071696.pdf Accessed Febr 11, 2019.

Sofacitinib regisztrációja* óta nem csak a klinikai vizsgálatokban, de valós klinikai gyakorlatban is jelentős tapasztalat gyűlt össze Összesen 6194 beteg 1 Átlagosan 3,13 éves időtartam 1 2012 (FDA befogadás) és 2015 november között több, mint 34000 becsült kezelt betegév valós klinikai környezetben 2 * 2012 TSA, 2014 Canada, 2013 Svájc 1. Cohen et al, Annals of the Rheumatic Diseases 76, no. 7 (July 2017): 1253 62. data cut-off: 31 March 2015 2. Cohen et al. Rheumatol Ther. 2018;5(1):283-291. post-marketing survaillance data cut-off: November 5, 2015

Biológiai terápia alkalmazása során csdmard kombináció javasolt Monoterápiában az IL-6 és JAK-gátlás előnyt élvez TNF-gátlással szemben 27