Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén hazánkban, tanúsítás vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin (Petz Aladár Megyei Oktató Kórház) Témakörök I. Minőség a mai magyar egészségügyi ellátó rendszerben. II. Minőség az orvosi laboratóriumi medicinában. Hogyan igazolhatjuk az alkalmasságunkat? Tanúsítás MEES Integrált minőségirányítási rendszer Akkreditálás Az orvosi laboratóriumi medicina lehetőségei, az elmúlt 10 év tapasztalatai. III. Hogyan csinálják ezt mások? Néhány nemzetközi példa IV. Merre visz az út? I. Minőség a mai magyar egészségügyi ellátó rendszerben. Az egészségügyben a minőség fontosságát jelzi, hogy az EU Miniszteri Bizottsága 1997-ben javasolta, hogy a tagállamok kormányai olyan politikát alakítsanak ki és olyan struktúrákat és folyamatokat hozzanak létre, melyek az egészségügyi szolgáltatás minőségfejlesztési rendszerének kiépítését és megvalósulását támogatják. 1
II. Minőség az orvosi laboratóriumi medicinában. Az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás alapvető fontosságú a betegellátásban, ezért szükséges, hogy ezen a szakterületen is kielégítse a páciensek, a betegek és azoknak az orvosoknak, szolgáltatóknak a szükségleteit, akik felelősek a betegek ellátásáért. Nemzetközi irodalmi adatok szerint a laboratóriumi/patológiai leletek képezik a klinikai döntések közel 80 százalékának alapját, így elengedhetetlen a minőségi ellátás biztosítása. 2
Az IFCC definíciója alapján az orvosi laboratóriumi medicina területén az alábbiakban fogalmazható meg törekvéseink: 3
Az in vitro orvosi laboratóriumi szolgáltatás magában foglalja a vizsgálati igényt, a beteg előkészítését, a beteg azonosítását, a mintagyűjtést, a mintaszállítást, a minta tárolását, a vizsgálati anyag előkészítését és a vizsgálat kivitelezését, továbbá az eredmények érvényesítését, értelmezését, közlését és tanácsadást, illetve az orvosi laboratóriumi munkával kapcsolatos egészségbiztonsági és etikai feladatokat. Ahol a nemzeti jogszabályok lehetővé teszik, kívánatos, hogy az orvosi laboratóriumi szolgáltatás konzultációs szinten részt vegyen a betegek kivizsgálásában és ez által aktívan közreműködjön a betegségek megelőzésében és a betegek gondozásában. Az ilyen szolgáltatások alkalmat nyújtanak a szakellátásban együttműködő dolgozók megfelelő szakmai és tudományos továbbképzésére is. 4
Az in vitro orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás minőségirányítási rendszerének főbb elemei Minőségellenőrzés A belső minőség-ellenőrzés klasszikusan az analitikai tevékenység ellenőrzésére alakult ki, melynek során általában különböző mérési vagy klinikai döntéseknek megfelelő tartományokban, ismert célértékű, ú.n. gyári kontroll minták segítségével ellenőrizzük méréseink pontosságát (bias) és reprodukálhatóságát (precision). A külső minőségellenőrzési programok (jártassági vizsgálatok) valójában nem ellenőrző funkciót töltenek be, hanem ú.n. minőségbecslést (external quality assessment, EQA) végeznek. Nem csak retrospektív ellenőrzést szolgálnak, hanem alkalmasak lehetnek a pre-, és posztanalitikai tevékenység ellenőrzésére is. 5
A Minőségbiztosítás szakterületünkön is annyiban tér el a statikus, retrospektív minőségellenőrzéstől, hogy az ellenőrzés során feltárt hiányosságokat szervezet és folyamat javítás révén dinamikusan ismétlődő minőségi kör (PDCA) segítségével korrigálja. A minőségfejlesztés célja nem a minőségi problémák javítása, hanem az esetleges hibák előrejelzése és megelőzése. A minőségfejlesztés tehát nem más, mint a minőség ellenőrzését, javítását, továbbfejlesztését és a lehetséges problémák megelőzését célzó prospektív, proaktív, dinamikusan ismétlődő folyamat, melynek kulcseleme a változásmenedzselés. A minőségnek ára van! Az orvosi laboratóriumi diagnosztika területén a költségek két fő csoportra oszthatók: a megfelelőség (megelőzés és értékelés) (laboron belül) és a nem 6
megfelelőség (intézményi szint) költségei. Utóbbi főleg teljes intézményi szinten jelentkezik. Hogyan igazolhatjuk az alkalmasságunkat? Tanúsítás o MEES o Integrált minőségirányítási rendszer Napjainkban az in vitro orvosi laboratóriumi medicina számára lehetőséget jelent, mint az egészségügyi szolgáltató/szolgáltatás része, a tanúsított státusz elérése. A MEES:2007, illetve az Integrált minőségirányítási rendszer bevezetése és működtetése révén a diagnosztikai folyamatokra vonatkozó előírások is teljesülnek. 7
Az integrált minőségirányítási rendszer működtetése kiterjed az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szakterültre is, egyrészt alkalmazva az ISO 9001:2009, valamint a MEES:2007 diagnosztikára vonatkozó elveit. 8
A szolgáltatók megfelelőség tanúsítása kiterjed a diagnosztikai folyamatokra, így az orvosi laboratóriumi ellátásra is. 9
Szükséges hangsúlyozni, hogy 2011.-ben az egészségügyi szolgáltatók jelentős hányada rendelkezik megfelelőség tanúsítással, melynek része a diagnosztikai ellátás is. Orvosi diagnosztikai laboratóriumok akkreditálása hazánkban Rendszer, lehetőségek, az elmúlt 10 év tapasztalatai. A hazai egészségügyben 19995 óta folyamatosan születnek az egészségügy minőségügyi rendszerének kiépítését szolgáló törvények és rendeletek. Az orvosi laboratóriumi medicina szempontjából kiemelkedő fontosságú az 1995. évi XXIX. Törvény, mely szerint a magyar laboratóriumok akkreditálását a NAT végzi. A laboratóriumok, a tanúsító és az ellenőrző szervezetek akkreditálásáról szóló 1995. évi XXIX. törvénnyel 1995. szeptember 28-án létrehozott a Nemzeti 10
Akkreditáló Testület szervezetéről, feladat- és hatásköréről, valamint eljárásáról szóló 2005. évi LXXVIII. törvény szerint működő Nemzeti Akkreditáló Testület a Magyar Köztársaság kizárólagos jogú nemzeti akkreditáló szerve. A Törvényt 2008.-ban az országgyűlés módosította. A Nemzeti Akkreditálási Rendszer kialakítása 2001-ben megalakult a NAT Orvosi Diagnosztikai Laboratóriumi Szakmai Akkreditáló Bizottsága. Kidolgozta az orvosi diagnosztikai (immunológiai, klinikai kémiai, mikrobiológiai, pathologiai, valamint hematológiai és transzfúziológiai) laboratóriumok akkreditálásának rendszerét az MSZ EN ISO/IEC 17025 Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei c. szabvány, az EA-4/12 Az orvosi laboratóriumok akkreditálása c. EA útmutató és a IX. sz. Szakmai Akkreditáló Bizottság által kidolgozott NAR-20-IX dokumentum alapján. 11
12
Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 (jelenleg 17025:2005) szabványnak való megfelelés esetén a laboratórium minőségirányítási rendszere megfelel az MSZ EN ISO 9001:1996 (jelenleg ISO 9001:2009), illetve az MSZ EN ISO 9002:1996 (ISO 9002:1994) szabvány követelményeinek is. MSZ EN ISO/IEC 17025 :2001 (17025:2005) szabvány orvosi laboratóriumi értelmezése A szabvány mellékletében megadott alkalmazási követelményeket a NAT a NAR-20-IX dokumentumban szakmaspecifikus alkalmazási magyarázatnak nevezi. Ezek elkészítésénél figyelembe vettük mindazokat az európai és nemzetközi szabványokat, szabványtervezeteket, útmutatókat, valamint külföldi akkreditáló testület által kidolgozott szakmaspecifikus követelményeket, amelyek az MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabványt az orvosi diagnosztikai laboratóriumok számára értelmezhetővé és alkalmazhatóvá teszik. Így az alkalmazási magyarázatok figyelembe vettük az annak idején kidolgozás alatt álló, de jelenleg már hatályos ISO 15189:2000 Quality Management in the Medical Laboratory (Minőségbiztosítás az orvosi laboratóriumokban) c. szabványt. Harmonizálásra kerültek az European Communities Confederation of Clinical Chemistry (Európai Közösségek Konföderációja a Klinikai Kémia területén) kritériumai, a Clinical Pathology Accreditation (UK) Ltd. (a brit Klinikai Pathologiai Akkreditáló Kft.) követelményei és a Szakmai Akkreditáló Bizottság tagjainak szakmai tapasztalatai. 13
A kiindulási alapot képező ISO 9001:2000 modell orvosi laboratóriumok szempontjából kétféleképpen értelmezhető 14
A laboratórium szolgáltatásait igénybevevő felhasználó (customer) elvárásait egyezteti a laboratóriumi menedzsmenttel (management responsibility). A laboratórium preanalitikai, analitikai és posztanalitikai tevékenysége (product realization) a felhasználó igényeinek megfelelő lelet (product) kiadását eredményezi. A felhasználók visszajelzése a laboratóriumi tevékenység belső és külső értékelését, és az eredmények alapján minőségbiztosítási és minőségfejlesztési tevékenységet (measurement, analysis and improvement) indít be. A folyamatmodell másik értelmezése szerint a laboratórium menedzsment (management responsibility) olyan minőségpolitikát és minőségirányítási tevékenységet folytat (quality management system) és úgy gazdálkodik erőforrásaival, hogy preanalitikai, analitikai és posztanalitikai tevékenysége (product realization) a felhasználók megelégedésére szolgáljon. A 15
laboratórium tevékenységét folyamatosan értékeli, minőségbiztosítási és minőségfejlesztési lépéseket tesz (measurement, analysis and improvement), melyek hozzájárulnak a laboratóriumi munka színvonalának és eredményességének folyamatos javulásához és fejlődéséhez) Az in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumok akkreditálására vonatkozó szakma-specifikus követelmények a NAR-20-IX (1. kiadás 2001. december), valamint a módosított NAR-20-IX 2. kiadásban (2008) fogalmazódnak meg, mely az akkreditálás során minősítők és szakértők, valamint a szervezetek számára ellenőrző (check) listaként is kiválóan alkalmazható. 16
A NAT a dokumentumot a vonatkozó jogszabályok, hatályos szakmai előírások változásakor, továbbá az alkalmazás során szerzett tapasztalatok figyelembevételével folyamatosan továbbfejlesztette. Jelentős változás, hogy a nemzetközi és európai akkreditálási szövetségek (ILAC, EA) állásfoglalása szerint 2009. május 1-től csak azok az in vitro orvosi diagnosztikai vizsgálólaboratóriumok tekinthetők MSZ EN ISO 15189:2007 szabvány szerint akkreditáltnak, amelyek erre a határidőre MSZ EN ISO 15189:2007 szabványnak való megfelelőségüket akkreditáló testülettel igazoltatták. 17
Az akkreditálás elsődleges célja az orvosi laboratóriumi munka minőségének javítása, önkéntes részvétel, szakmai peer review, képzés és szakmai követelményeknek megfelelés révén. A minőségjavításon túl az akkreditálás egyéb szakmai érdekeket is szolgál a teljes körű, preanalitikai, analitikai, és posztanalitikai tevékenységre és a minőségirányításra is kiterjedő szakmai önreguláció. szakmai kompetencia igazolása a diagnosztikai szolgáltatási (intézményi, ipari, kliniko-farmakológiai) szerződések kötéséhez. 18
A minőségirányítási rendszerek jelenleg érvényes külső értékelése az egészségügyben, beleértve az orvosi laboratóriumi medicinát Kötelező Működési engedélyezés Szakfelügyeleti rendszer A 60/2003. ESZCSM rendelet ( minimumrendelet ), illetve annak módosított, de hatályba nem lépett 2010. évi változata kötelezően előírja az orvosi laboratóriumi diagnosztika (50 munkahelyi kód) számára a minőségirányítási dokumentáció meglétét (Minőségirányítási kézikönyv), valamint a külső jártassági vizsgálatokban való részvételt. 19
Az új rendelet javaslatai (48/2009. XII. 29.) között szerepel a kötelezően elérendő akkreditált státusz a III.) legmagasabb progresszivitási státusz esetében 2013. január 1., illetve a II. progresszivitási szint esetében 2015.január 1.-i határidővel. Az előírások meglétének ellenőrzése a Szakfelügyeleti rendszer feladata, melyhez kapcsolódik a minőségügyi és szakmai audit. Az elmúlt 10 év tapasztalatai A NAT által végzett akkreditálás hazánkon belüli elérhetősége és bevezetése az orvosi laboratóriumi szolgáltatások területén azonban sajnálatos módon nem váltotta be a hozzá fűzött ambiciózus várakozásokat. Az okokat az alábbiakban fogalmazhatjuk meg A felkészülés és akkreditálási eljárás során felkészült humán erőforrás biztosítás lehetőségének szűkössége, a ráfordított munka időigényessége, a folyamatos működtetéshez szükséges anyagi erőforrások hiánya, az akkreditálási és felülvizsgálati eljárások tetemes költségei, a szerény menedzsmenti elkötelezettségének területén keresendők. A 20
vizsgálatokra történő egyenkénti akkreditálás szintén nehezíti a némelykor 250-300-féle vizsgálatot végző nagy laboratóriumok nehézségeit, mivel az u.n. Flexibile scope (rugalmas akkreditálás) bevezetése még mindig nem történt meg. Ugyanakkor a NAT számára is egyre nehezebb feladat a felkészült minősítők, szakértők biztosítása, különös tekintettel az elfogulatlanságra. Külső motivációs tényezők hiánya: végső soron az a szerény számú orvosi laboratórium, mely az akkreditált státuszt elérte hazánkban, a kulcsfontosságú szervezett és minőségirányítási szempontból elengedhetetlen belső nyereségen túl semmiféle külső elismerésben nem részesült, sőt az elvárt piaci presztízs növekedése sem valósult meg. 21
22
III. Hogyan csinálják ezt mások? Néhány nemzetközi példa Merre haladjunk? Az in vitro laboratóriumi diagnosztikai szakmák világszerte és hazánkban is élen jártak a minőség-ellenőrzés és minőségbiztosítás terén. Ezen erősségekre és hagyományokra támaszkodva a szakmai színvonal, és a beteg ellátás eredményességének javítása érdekében, a folyamatos minőségfejlesztési tevékenység és a minőségirányítási rendszer akkreditálása a laboratóriumok szakmai és erkölcsi felelőssége lenne. 23
IV. Merre visz az út? Érdemes azonban felvázolni kiindulva a jelen helyzetből a jövőbeni lehetőségeket az in vitro orvosi laboratóriumi diagnosztikai szakterület művelői számára. Az alábbi kérdésekre szükséges rövidtávon választ találni és kijelölni az irányvonalat. Kövessük-e a nemzetközi irányvonalat előírjuk és támogatjuk az orvosi laboratóriumok nemzetközi szabványok alapján történő akkreditálását, egészségpolitikai változtatások révén is. (pl. jogszabályi előírások, minimumfeltételek, működési engedélyek kiemelt finanszírozás,). Itt erősséget jelent, a némiképp zökkenőkkel működő gyakorlat ellenére a részletesen kidolgozott szabályozások és szervezet megléte. Gyengeség azonban a kedvezőtlen struktúra (nagyszámú laboratórium), szétforgácsolódott erőforrások, független szakértői és 24
minősítői kapacitás, anyagi erőforrás hiány, mely szinte lehetetlenné teszi belátható határidőn belül a feladat elvégzését. Az intézmény/szolgáltató tanúsítási eljárások során a diagnosztikára vonatkozó előírások teljesítése és tanúsítása elegendő és elfogadható a hatóság és a finanszírozó számára a laboratóriumi ellátás minőségi követelményeinek megítélésére? Érdemes-e elgondolkodni vegyes megoldáson, melyre néhány nemzetközi példa már létezik, és a különböző progresszivitási szintű laboratóriumok számára különböző szigorúságú előírásokat tartalmaz, illetve pl. szabálykönyvi szinten határozza meg a legalább minimálisan minőségi előírásokat? A kötelező kezdetek (2003) 25
Elég lenne Szabálykönyvben meghatározni a minőségbiztosítási követelményeket? 26
Esetleg megvalósítható a svájci rendszer? 27
Különböző progresszivitási szintekre kidolgozott szabályok? 28
Dolgozzon ki az orvosi laboratóriumi medicina saját akkreditációs követelményeket, mint pl. Kanadában? 29
Kulcskérdés Működhet-e Magyarországon a jövőben olyan orvosi diagnosztikai laboratórium bármely szakterületen, mely az előzőekben megfogalmazott lehetőségek közül alkalmazandó, az egészségpolitika által támogatott rendszer követelmények előírásainak nem tesz eleget? Köszönetnyilvánítás: A volt NAT ODL SZAB (Fekete Mátyás, Horváth Andrea Rita, Mikó Tivadar) Ring Rózsa, Elek Zsuzsa (NAT) Babarczy Emese, PAMOK, Központi Laboratórium, NAT vezető minősítő Szabó Nikoletta, PAMOK Központi Laboratórium 30
Hivatkozások: Azonosító 1997. évi CLIV. törvény MSZ EN ISO/IEC 17025:2007 szabvány NAR-20-IX. 1. kiadás MSZ EN ISO 9001:2009 szabvány MEES MSZ EN ISO 15189:2007 2005. évi LXXVIII. törvény 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 23/2006. 8V.18.9 EüM rendelet Cím Az egészségügyről Vizsgáló és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei Az in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumok akkreditálására vonatkozó szakma-specifikus követelmények az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabványhoz a tanúsítási eljárás lépései Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó külön követelmények. A Nemzeti Akkreditáló Testület szervezetéről, feladat és hatásköréről, valamint eljárásáról az orvostechnikai eszközökről a vizsgálati és terápiás eljárásrend kidolgozásának, szerkesztésének és szakmai egyeztetése lefolytatásának eljárásrendjéről Útmutató minőségirányítási és/vagy környezetközpontú MSZ EN ISO 19011:2002 irányítási rendszerek auditjához (ISO 19011:2002) MSZ EN ISO Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár (ISO 9000:2005 9000:2005) 1991. évi XI. törvény az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról 362/2006. (XII.28.) az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és kormány rendelet a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről 7/1991. (IV.26.) NM az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról rendelet szervezetéről és működéséről 45/2007. (III.20.) az egészségügyben dolgozók alap- és működési nyilvántartásának vezetéséről 15/2005. (V.2.) EüM az egészségügyi szolgáltatók szakmai felügyeletéről rendelet 2003. évi LXXXIV. Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdésiről törvény 60/2003 (X.20.) Esz egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges CsM rendelet szakmai minimumfeltételekről 96/2003. (VII.15.) az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános kormány rendelet feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról 295/2004. (X.28.) az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási kormány rendelet Hivatalról 40/2004. (IV.26.) az egészségügyi tevékenység végzéséhez szükséges EszCsM rendelet egészségi alkalmasság vizsgálatáról és minősítéséről Gyakorlati Szerkesztette: Debreczeni Lóránd; Therápia kiadó 2002. 31
laboratóriumi medicina Understanding Accreditaion in Laboratory Medicine David Burnett ABC venture publications 1996. 32