Európai Parlament 2014-2019 Jogi Bizottság 30.5.2018 NEMZETI PARLAMENT INDOKOLT VÉLEMÉNYE A SZUBSZIDIARITÁSRÓL Tárgy: a Cseh Köztársaság képviselőházának indokolt véleménye az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról ( COM(2018)0051 C8-0024/2018 2018/0018(COD)) A szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv 6. cikkének megfelelően a nemzeti parlamentek a jogalkotási aktus tervezetének továbbításától számított nyolc héten belül indokolt véleményt küldhetnek az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság elnökeinek, amelyben ismertetik azokat az okokat, amelyek alapján az adott tervezetet nem tartják összeegyeztethetőnek a szubszidiaritás elvével. A cseh képviselőház a mellékelt, indokolt véleményt nyilvánította a fent említett rendeletre irányuló javaslatról. Az Európai Parlament eljárási szabályzata alapján a szubszidiaritás elvének tiszteletben tartása tekintetében a Jogi Bizottság az illetékes bizottság. NP\1151258.docx PE620.962v01-00 Egyesülve a sokféleségben
MELLÉKLET Melléklet a 61. számú határozathoz Javaslat az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre COM(2018)51 5844/18. sz. tanácsi dokumentum Intézményközi referenciaszám: 2018/0018(COD) Jogalap: az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke. Az európai ügyekkel foglalkozó bizottság (VEZ) a képviselőház elé terjesztette: 2018. 02. 06. Az európai ügyekkel foglalkozó bizottság által tartott meghallgatás időpontja: 2018. 02. 15. (1. fázis) Eljárás: rendes jogalkotási eljárás A kormány időközi véleménye (a képviselőház eljárási szabályzatának 109a. cikke (1) bekezdésének megfelelően): A 2018. február 7-i keltezésű véleményt 2018. március 1-jén az ISAP-rendszeren keresztül juttatták el az európai ügyekkel foglalkozó bizottsághoz. Értékelés a szubszidiaritás elvére tekintettel: Lásd a határozatot. Indokolás és tárgy: Az egészségügyi technológiaértékelés tudományosan alátámasztott folyamat, amelynek segítségével meghatározható, hogy a már meglévő technológiákhoz képes mennyire hatékonyak az új egészségügyi technológiák. A technológiákat klinikai és nem klinikai (például gazdasági) szempontok alapján is értékelik. Az eddigi közös munka keretein belül megállapításra került, hogy a klinikai szempontok olyan területet képeznek, amelyek alkalmasak az uniós együttműködésre. A tagállami együttműködés jelenleg önkéntes alapon és az EU támogatásával zajlik. Az együttműködés kialakítása ellenére a Bizottság azonban több problémát is azonosított. Az első probléma abban rejlik, hogy egészségügyi technológiaértékelés adminisztratív megközelítései eltérőek ez azt jelenti, hogy a piaci szereplőknek a technológiák forgalomba PE620.962v01-00 2/7 NP\1151258.docx
hozatala során az adatok és bizonyítékok tekintetében eltérő követelményeknek kell eleget tenniük az egyes tagállamok piacain. Ennek eredményeképpen az adott technológia piacra lépéséhez szükséges időszak piacról-piacra változik, ezért a betegek nem egyenlő mértékben férnek hozzá a technológiához. A második probléma a nemzeti szervek által végzett párhuzamos munkában keresendő: előfordulnak olyan helyzetek, amikor több különböző tagállam párhuzamosan végzi ugyanannak a technológiának a klinikai értékelését, és a technológiaértékelések eredményei a különböző tagállamokban alkalmazandó követelményektől függően esetenként eltérnek egymástól. A Bizottság úgy véli, hogy a folyamat ilyen módon nem hatékony, kiszámíthatatlan, és a betegek egészségügyi technológiákhoz való hozzáférése terén egyenlőtlenségeket idéz elő. A harmadik probléma az, hogy a Bizottság szerint az eddigi rövid távú projekteken és nem állandó tudományos kooperáción alapuló közös együttműködés módja jelentős adminisztrációs költségekkel jár, valamint a tudományos tevékenység számára is bizonytalan helyzetet teremt. A Bizottság ennélfogva úgy határozott, hogy a fentiekben azonosított problémák kezelése és így a belső piac megfelelőbb működéséhez való hozzájárulás, valamint a magas színvonalú egészségvédelem biztosítása érdekében jogalkotási javaslatot terjeszt elő. Tartalom és hatás: A rendeletjavaslat magában foglalja az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport létrehozását. A (tagállamok által irányítandó) csoport feladata az együttműködés irányítása. A csoport a tagállamok által kijelölt a rendeletjavaslatban meghatározott feladatokat elvégző szakértők alcsoportjaiból áll. A javasolt rendelet szerint a közös munka négy pilléren fog nyugodni, vagyis a közös klinikai értékeléseket, a közös tudományos konzultációkat, a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítását és az önkéntes együttműködést foglalja majd magában. A javasolt rendelet értelmében a közös klinikai vizsgálatok (első pillér) bizonyos gyógyszerekre, orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre fognak vonatkozni. A javaslat viszonylag kiterjedt hatályát a Bizottság szerint az indokolja, hogy a leginnovatívabb és a közegészségügyre legnagyobb hatást gyakorló technológiákat értékelni lehessen. A közös klinikai vizsgálatokat átállási időszak keretein belül fokozatosan kell bevezetni. A közös klinikai értékelések a következő négy részből állnak: az adott egészségügyi technológia felhasználásával kezelt egészségügyi probléma leírása, az adott egészségügyi probléma kezelésére jelenleg használt többi egészségügyi technológia leírása, az egészségügyi technológia és technikai jellemzőinek leírása, az egészségügyi technológia viszonylagos biztonsága és relatív klinikai hatékonysága. E jelentés ezeken az értékeléseken fog alapulni. A rendeletre irányuló javaslat meghatározza e jelentések feldolgozásának folyamatát, bizonyos egyéb (például az értékelők és a társértékelők tagállamok általi kiválasztásával kapcsolatos) eljárásokat pedig harmadlagos NP\1151258.docx 3/7 PE620.962v01-00
jogszabályok fognak szabályozni. A rendeletre irányuló javaslatban meghatározott valamennyi követelményt teljesítő egészségügyi technológia felkerül a klinikai értékelésen átesett technológiák külön listájára. A rendelettervezet értelmében azoknak a tagállamoknak, amelyek a fenti listán szereplő egészségügyi technológiák értékelését végzik, a közös jelentésre kell hivatkozniuk, és az egészségügyi technológiák saját tagállami értékelése céljából nem kell megismételniük a klinikai értékeléseket. Mindez ugyanakkor nem alkalmazandó a technológiák nem klinikai különösen gazdasági, szervezeti vagy etikai szempontú értékelésére. Ezeken a területeken a tagállamok korlátozás nélkül elvégezhetik az értékeléseket. A javaslatban szereplő módosítások második pillére a közös tudományos konzultáció. Ezek a konzultációk lényegében az egészségügyi technológiák fejlesztői és a koordinációs csoport között folytatott előzetes vagy korai párbeszédből állnak. A folyamatnak lehetővé kell tennie az egészségügyi technológiák fejlesztői számára, hogy munkájukat még a fejlesztési szakaszban a klinikai vizsgálatok követelményeihez igazítsák. A közös tudományos konzultációk eredményét jelentés formájában be lehet mutatni, de a jelentés nem kerül közzétételre, és nem lesz kötelező erejű az érintett szervezet tekintetében. Az új egészségügyi technológiák területe képezi a harmadik pillért. A javasolt rendelet szerint a koordinációs csoportnak éves tanulmányt kell készítenie, és ebben megjelenésükkor azonosítják az új gyógyászati technológiákat, valamint azokra összpontosítanak, amelyek jelentős hatással lehetnek a betegekre vagy az egészségügyi rendszerre. A javasolt kiigazítások negyedik pillérét az önkéntes együttműködés képezi. A javaslat azokon a területeken is lehetővé teszi a tagállamok számára az uniós szintű együttműködést, amelyek nem tartoznak a közös klinikai vizsgálatok hatálya alá. Ez a nem klinikai egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos területeket, az orvostechnikai eszközök együttműködésen alapuló értékeléseit; a gyógyszerektől és orvostechnikai eszközöktől eltérő egészségügyi technológiák egészségügyi technológiaértékeléseit; valamint az egészségügyi technológiaértékelések támogatásához szükséges kiegészítő bizonyítékok biztosítását jelenti. A javaslat a tagállami szinten végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozóan is állapít meg közös szabályokat, amelyeket harmadlagos szabályok formájában fognak részletesen kidolgozni. A szabályoknak lehetővé kell tenniük, hogy a klinikai vizsgálatokat függetlenül, átláthatóan és összeférhetetlenség nélkül lehessen elvégezni. A támogatási keretet illetően a koordinációs csoportok tevékenységét az EU fogja finanszírozni; az Európai Unió emellett adminisztratív és technikai támogatást is biztosít. A Cseh Köztársaság költségvetésére és jogrendjére gyakorolt hatás: A javaslatban szereplő rendelet szubszidiaritás elvének való megfelelése Jogalap Az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkének (3) bekezdésében és a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló, a Szerződésekhez csatolt (2.) jegyzőkönyvben rögzített szubszidiaritás elvének megfelelően azokon a területeken, amelyek nem tartoznak kizárólagos hatáskörébe, az Unió csak akkor és annyiban jár el, amikor és amennyiben a tervezett intézkedés céljait a tagállamok sem központi, sem regionális vagy helyi szinten nem tudják kielégítően megvalósítani, így azok a tervezett intézkedés terjedelme vagy hatása miatt az Unió szintjén jobban megvalósíthatók. Egyszerűen kifejezve a jogalkotási aktus tervezete az alapján kerül kiértékelésre, hogy hozzáadott értéket képvisel-e az, hogy a terület a PE620.962v01-00 4/7 NP\1151258.docx
tagállamok hatásköréből az Európai Unió hatáskörébe kerül. Ha nem ez a helyzet áll elő, az a következtetés vonható le, hogy a javasolt módosítás nem áll összhangban ezzel az elvvel. Ellenben, ha a javaslat hozzáadott értéket hoz létre, az a következtetés vonható le, hogy a javasolt módosítás összhangban áll ezzel az elvvel. A szubszidiaritás elvének parlamenti ellenőrzése tekintetében annak megítélése, hogy egy bizonyos javaslat összhangban áll-e a szubszidiaritás elvével, a nemzeti parlament képviselőinek politikai meggyőződésétől, nézetétől és értékítéletétől függ. A javasolt rendelettel kapcsolatos megfontolások kiindulópontja az, hogy a klinikai vizsgálatot (vagy annak jelentős részét) uniós szinten kell elvégezni, vagy a tagállamokra kell hagyni. A második probléma az, hogy a jogalkotási aktus tervezete helytelen lehet, illetve a javaslat egyenesen ellentétes lehet a Szerződések rendelkezéseivel. A jelen esetben az EUMSZ 114. cikke szolgál jogalapként, amely a belső piac kiépítése céljából lehetővé teszi szabályozások elfogadását. Néhány vélemény (lásd a Cseh Köztársaság kormányának véleményét) azonban kiemeli, hogy a kérdés az EUMSZ 168. cikkének (7) bekezdését is érintheti, amely értelmében az egészségügyi rendszer megszervezése és az egészségügyi politika többek között az erőforrások elosztása a tagállamok felelősségi körébe (és így a tagállamok hatáskörébe) tartozik, ennélfogva az Európai Bizottság nem avatkozhat bele jogalkotási javaslattal ebbe a területbe. Ebben az összefüggésben felmerül a kérdés, hogy a javaslat mennyiben ássa alá a tagállamoknak a saját egészségügyi rendszer (különösen a klinikai vizsgálatok) megszervezésére irányuló szabadságát, tekintettel arra, hogy amint azt a vélemény hangsúlyozza a klinikai értékelések egyedi tagállami feltételek mellett nem szükségszerűen különíthetők el a nem klinikai értékelésektől, és a közös klinikai értékelések hátrányosan érinthetik az egészségügyi rendszer egyensúlyát. Másrészről a Bizottság azt az álláspontot képviseli, hogy a javaslat nem avatkozik bele a tagállamok hatáskörébe, mivel szigorúan elkülöníti egymástól a klinikai és nem klinikai vizsgálatokat, és ezért összhangban van az uniós joggal. A Cseh Köztársaság kormányának véleménye: A Cseh kormány általánosságban üdvözli a Bizottság kezdeményezését az egészségügyi technológiák értékelésének területén, de erős fenntartásai vannak a javaslat tartalmát illetően. Alapvetően elutasítja a javaslatban szereplő, a gyógyszerekre vonatkozó közös klinikai értékelések követelményét, amelyeket a nemzeti egészségügyi technológiaértékelés részeként egyedüli lehetséges, végső következtetésként kell elfogadni. A kormány úgy véli, hogy ez a megközelítés ellentétes a szubszidiaritás elvével és az EUMSZ 168. cikkének (7) bekezdésével. A Cseh Köztársaság a javaslat azon célkitűzését is megkérdőjelezi, amely alapján az lenne a cél, hogy a betegek új technológiákhoz való hozzáférése jobb és gyorsabb legyen, miközben a javaslat tulajdonképpen az új technológiák árának és a járulékos költségek emelkedéséhez fog vezetni, és nem kezeli az egyes klinikai értékelések közötti különbségeket. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatban is úgy véli, hogy a tagállamok számára nem kell előírni az uniós szintű döntéshozatalt. Vita a cseh szenátus testületeiben A rendeletre irányuló javaslatot az egészségügyi és szociális bizottságban, valamint az uniós ügyek bizottságában tárgyalták. Az egészségügyi és szociális bizottság (Výbor pro zdravotnictví a sociální politiku,vzsp) üdvözölte a Bizottság kezdeményezését. A VZSP NP\1151258.docx 5/7 PE620.962v01-00
különösen az uniós szintű önkéntes együttműködésre vonatkozó kormányzati preferenciával, illetve a klinikai vizsgálatok módszerét érintően a szubszidiaritás elvének alkalmazásával kapcsolatban nem osztja a kormány jelenlegi álláspontját. A bizottság véleményében arra az álláspontra helyezkedik, hogy a gyógyászati újítások előnyeinek magas színvonalú, kritikus, objektív és elismert értékelése nem kivitelezhető nemzeti szinten, illetve kizárólag az önkéntes együttműködés keretein belül, és e tevékenységet összehangoltan és megbízhatóan, indokolatlan késedelem nélkül kell irányítani. A visszatérítés módjára, a gazdasági és társadalmi előnyökre vonatkozó döntéseket, valamint a nemzetközileg javasolt újításoknak az adott tagállamra annak sajátos körülményei miatt gyakorolt hatásai miatt hozandó döntéseket a tagállamokra kell bízni. A bizottság véleményében a koordinációs csoport határozathozatalára vonatkozó szabályok pontosítására hív fel, különösen a csoport konszenzusos határozathozatala és egyszerű többséggel történő szavazása esetén, mivel a 6. cikk (12) bekezdésében található következő mondatot túl homályosnak tartja: A koordinációs csoport konszenzussal, vagy szükség esetén egyszerű többséggel történő szavazás útján dönt a felmerülő kérdésekben. Az uniós ügyek bizottsága hasonló véleményt képvisel, és támogatja az Európai Unió egészségügyi technológiaértékelés területén tett erőfeszítéseit. A VZSP-vel ellentétben azonban nem ért egyet azzal, hogy a Bizottságnak kiterjedt hatáskört kell biztosítani felhatalmazáson alapuló vagy végrehajtási jogi aktusok elfogadására, mivel ez nagyon megnehezítené a javaslat tartalmának átfogó értékelését ebben az összefüggésben emlékeztet a Bizottság nemzeti parlamentekkel fenntartott kapcsolatairól szóló 2015. évi bizottsági jelentésről szóló 2016. november 30-i, 26. számú szenátusi állásfoglalásra. Az uniós ügyek bizottsága ezenkívül hangsúlyozza, hogy a javaslat felhatalmazást ad a Bizottságnak arra, hogy lefektesse a közös tudományos és klinikai vizsgálatokra vonatkozó eljárások szabályait, többek között az információk, adatok és bizonyítékok egészségügyi technológiák fejlesztői általi benyújtására, illetve az értékelők és a közös értékelők kijelölésére vonatkozó szabályokat. Az uniós ügyek bizottsága ebben az összefüggésben felszólít arra, hogy a kérdésekkel érdemben és közvetlenül jogalkotási aktus foglalkozzon, amelyet átláthatóbb módon a Tanács és az Európai Parlament fogadna el. A javaslat európai intézmények általi megvitatásának ütemterve A javaslat vizsgálatára az Európai Parlamentben illetékesként kijelölt bizottság a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság (ENVI). A dokumentum megvitatásának időpontja még nincs kijelölve. Következtetés: Az európai ügyek bizottsága 1. tudomásul vette az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatot (COM(2018)51); 2. úgy véli, hogy az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat (COM(2018)51) ellentétes az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkének (3) bekezdésében rögzített szubszidiaritás elvével, mivel az egészségügyi technológiaértékelés klinikai és gazdasági szempontjait nem lehet könnyen elhatárolni egymástól, és ennélfogva a javasolt PE620.962v01-00 6/7 NP\1151258.docx
rendelet beleavatkozik a tagállamok egészségügyre és egészségügyi ellátó rendszerre (többek között az elkülönített erőforrások elosztására) vonatkozó, az EUMSZ EUMSZ 168. cikkének (7) bekezdésében meghatározott felelősségi körébe; 3. a szubszidiaritás és az arányosság elveinek alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv 6. cikkével összhangban elfogadja az indokolt véleményt; 4. a kormány általános álláspontját támogatja e javaslat ügyében; 5. megbízza az európai ügyek bizottságának elnökét, hogy a képviselőház szabályzatának megfelelően a képviselőház elnöke útján továbbítsa ezt a határozatot a Cseh Köztársaság kormányának, a szenátus elnökének, az Európai Parlament elnökének, a Tanács elnökének és az Európai Bizottság elnökének; 6. a határozatra irányuló javaslatot és a kormány általános álláspontját tájékoztatás céljából az egészségügyi bizottságnak továbbítja. Jiří Kobza Hitelesítő Pavel Plzák Előadó Ondřej Benešík Elnök NP\1151258.docx 7/7 PE620.962v01-00