MyCareLink betegmonitor 24950-es típus Betegtájékoztató Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Az alábbi lista a Medtronic védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza az Amerikai Egyesült Államokra és esetleg más országokra vonatkozóan is. Minden más védjegy a megfelelő védjegytulajdonos tulajdona. Medtronic és MyCareLink Jelmagyarázat Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum jelzi, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az európai irányelveknek. Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK (2007/47/ET szerinti módosítással) (NB 0123) irányelv követelményeinek. (Olvasó) Ez a termék megfelel az IP22 nemzetközi elektromos biztonsági besorolásnak a por, egyéb idegen tárgyak, valamint a víz bejutása vonatkozásában, az IEC 60601-11 előírásai szerint.
(Monitor alapkészülék) Ez a termék megfelel az IP21 nemzetközi elektromos biztonsági besorolásnak a por, egyéb idegen tárgyak, valamint a víz bejutása vonatkozásában, az IEC 60601-11 előírásai szerint. Szárazon tartandó Csak a hozzá tartozó tápegységgel használható. BF típusú, beteggel érintkező alkatrész Figyelem! Lásd a használati útmutatót A csomag tartalma Otthoni monitor Termékdokumentáció Tartozékok MyCareLink betegmonitor
Nem ionizáló elektromágneses sugárzás Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Ezt a terméket tilos szétválogatás nélküli kommunális hulladék közé helyezni. A terméket a helyi szabályozásnak megfelelően kell ártalmatlanítani. A http://recycling.medtronic.com webhelyen tájékozódhat a termék megfelelő ártalmatlanításáról. Utánrendelési szám Sorozatszám Hőmérséklet-korlátok Páratartalom-korlátok Kizárólag az egyesült államokbeli felhasználókra vonatkozik Gyártó
A gyártás ideje Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Megfelel a következő szabványoknak: AAMI ES60601-1, IEC 60601-1-6 és 60601-1-11; hitelesítve a CSA C22.2 #60601-1 szabvány szerint. Kínai RoHS-szabvány USB-csatlakozóhely Egyenáram. 5 V, 3,0 A Tájékozódjon a használati útmutatóból
Tartalom Bevezetés 9 A monitor általános ismertetése 9 Alkalmazási terület 12 Ellenjavallatok 12 Figyelmeztetések 12 Előírások 15 A monitor csomagjának tartalma 16 A monitor és tartozékai 17 A megfelelő környezet kiválasztása a monitor üzembe helyezéséhez 19 A monitor üzembe helyezése 20 Adatok továbbítása a monitor használatával 21 A kezdőnézet információi a kijelzőn 28 Az olvasó ledes jelzőfényei 30 Hibaüzenetek elhárítása 32 A monitor szállítása 39 A monitor tisztítása és megóvása 40 A Medtronic elérhetőségei 41 Amonitor műszaki adatai 42 7
Bevezetés Ez az útmutató arra szolgál, hogy segítse a 24950-es típusú MyCareLink betegmonitor használatát. Ha kérdése van a monitor üzembe helyezése vagy használata kapcsán, vagy ha problémája adódik a monitorral, kérjük, forduljon a Medtronic vállalathoz. Tájékozódjon a megfelelő részből ( A Medtronic elérhetőségei, 41. oldal), vagy használja a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatokat. Ha kérdése van a betegségével kapcsolatban, forduljon az orvosához. A kórelőzményeit az orvosa ismeri. A monitor általános ismertetése A monitor egy elektronikus eszköz, mellyel az orvosa könnyedén tájékozódhat az ön kardiális eszközéről. A monitor összegyűjti ezeket az információkat, hogy segítse orvosát az ön kezelésében. Hogy a monitor hogyan gyűjti a kardiális készülék információit, az függ a kardiális eszköz típusától. 9
Némelyik kardiális eszköz képes vezeték nélkül kommunikálni a monitorral. A monitor úgy van kialakítva, hogy az üzembe helyezését és egy kezdeti manuális adatátvitel befejezését követően automatikusan gyűjtse az adatokat a beültetett kardiális eszközéből. A kardiális készülék és a monitor közötti automatikus vezeték nélküli kommunikáció rendszerességét a kezelőorvos vagy a kórházi szakember állítja be. Hogy a monitor a kardiális készülékről gyűjtött adatokat vezeték nélküli technológia segítségével a szakrendelőbe továbbítsa, ahhoz nincs szükség az ön közreműködésére. A folyamat nem látható és nem hallható. Az automatikus folyamat általában az alvás idejére van időzítve. Evégett a monitornak bedugva kell maradnia egy konnektorba. A kardiális eszköz információit a monitor mobiltelefon-hálózaton keresztül továbbítja a szakrendelőbe. Más kardiális eszközök esetén az információk kigyűjtéséhez önnek használnia kell a monitor olvasóegységét, hogy a monitor el tudja küldeni az adatokat a szakrendelőbe. 10
Hogy önnek melyik fajta eszköze van, arról az eszköz betegtájékoztatójából tájékozódhat, valamint megkérdezheti az orvosát is. A monitort kizárólag ön használhatja. A készülék más beültetett eszközökkel nem működik, és kizárólag ön használhatja, kezelőorvosa utasításainak megfelelően. Ha beültetett eszközökkel élő másik, nem jogosult személy használja, az ő készüléke működésében rendellenesség következhet be. Adatok továbbítása a kezelőorvos vagy a szakrendelő kérésére Előfordulhat, hogy a kezelőorvos vagy a szakrendelő által ütemezett időponttól eltérő időben kell adatokat továbbítania. Ilyen alkalmak a következők: A monitor és a kardiális készülék közötti automatikus vezeték nélküli kommunikáció engedélyezése a kezdeti beállítás során A kezelőorvos vagy a szakrendelő kérésére Lásd a jelen útmutató megfelelő részét ( Adatok továbbítása a monitor használatával, 21. oldal). 11
Alkalmazási terület A monitor egy külső elektronikus eszköz, amely Medtronic beültetett kardiális eszközökkel kommunikál, és telekommunikációs kapcsolaton keresztül továbbítja a beültetett kardiális eszközön tárolt adatokat a háziorvoshoz vagy a szakorvoshoz. Ellenjavallatok A monitorra vonatkozóan nincsenek ismert ellenjavallatok. Figyelmeztetések Vigyázat! Ha rosszul érzi magát, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Csak abban az esetben használja a monitort, ha az orvosának az az utasítása. Sürgős esetben hívja a mentőket. Tartson be minden, a kezelőorvosa által önnek előírt utasítást. Amennyiben nem kér haladéktalanul orvosi segítséget, az ön egészsége veszélybe kerülhet. 12
Vigyázat! A monitor és a beültetett kardiális eszköz megfelelő működése érdekében kövesse az alábbi utasításokat: A monitort a jelen útmutatóban leírtaknak megfelelően használja! Őrizze meg ezt az útmutatót. Csak az orvos által előírt időben használja a monitort. Ha további segítségre van szüksége, kérjük, forduljon a Medtronic vállalathoz. Tájékozódjon a megfelelő részből ( A Medtronic elérhetőségei, 41. oldal), vagy használja a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatokat. Vigyázat! Ne használja a monitort, ha a monitor nem a megfelelő részben ( Adatok továbbítása a monitor használatával, 21. oldal) leírt módon működik! A beültetett kardiális eszközének a megfelelő működése érdekében az olvasóegység beültetett kardiális eszköz fölé helyezése tekintetében tartsa be a jelen útmutatóban foglaltakat. Ha nem ezen útmutatások szerint cselekszik, előfordulhat, hogy a monitor nem képes a beültetett kardiális készülékéről adatokat 13
rögzíteni vagy továbbítani. Ha további segítségre van szüksége, kérjük, forduljon a Medtronic vállalathoz. Tájékozódjon a megfelelő részből ( A Medtronic elérhetőségei, 41. oldal), vagy használja a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatokat. Vigyázat! Tilos a berendezés módosítása. A módosítások kihatással lehetnek a monitor eredményes működésére, és veszélyeztethetik a beteg biztonságát. Vigyázat! Ne érintse meg a szabadon maradt csatlakozóhelyeket és csatlakozókat a monitoron, és ne dugja azokba az ujját vagy bármilyen eszközt! Ha az ujját vagy különböző tárgyakat szabadon maradt csatlakozóhelybe dugja, az áramütést okozhat. Vigyázat! Fontos biztonsági előírások. A tűzeset, az áramütés és a személyi sérülés kockázatának csökkentése érdekében a monitor használata közben mindig be kell tartani az alapvető 14
biztonsági előírásokat, többek között a következőket: Ne használja a monitort víz közelében, például kád, mosdó, mosogató vagy mosógép mellett, nedves alagsorban vagy úszómedence közelében! Gázszivárgás gyanúja esetén ne használja a monitort, és ne használjon telefont a szivárgás közvetlen közelében annak bejelentéséhez! Előírások Csak a monitor tartozékaként kapott hálózati kábelt használja a monitorhoz! Másféle tápkábel használata a monitor károsodásához vezethet, és az ön biztonságát is veszélyeztetheti. Ne használja a monitort a következő eszközök két méteres (hat láb) közelében: televízió, számítógép-monitor, vezeték nélküli kommunikációs eszköz (pl. vezeték nélküli otthoni hálózat elemei), mobiltelefon, vezeték nélküli telefon és annak bázisállomása, rádiós adó-vevő ( walkie- 15
talkie ). Ha ilyen eszközök közelében használja a monitort, ezen eszközök működése és a monitor beültetett kardiális eszközzel való kommunikációja zavarhatja egymást. A monitor csomagjának tartalma A csomagnak a következőket kell tartalmaznia: 1 db Medtronic MyCareLink betegmonitor 24950-es típusú alapkészülék 1 db Medtronic MyCareLink 24955 típusú levehető olvasóegység Egy darab hálózati kábel 1 db betegtájékoztató 1 db rövid használatba vételi útmutató 1 csomag jegyzetcímke 1 db biztonsági útmutató mobilkommunikációs modemekhez 16
A monitor és tartozékai 1 5 4 2 3 1 olvasó 4 tápellátást jelző led 2 Accept (Elfogadás) gomb 5 tápcsatlakozó helye 3 a monitor kijelzője 1. ábra. A monitor alapkészüléke és a levehető olvasó (elölnézet) 17
A monitor (2. ábra) három összetevőből áll: egy monitor-alapkészülék egy levehető olvasóegység a beültetett kardiális eszközről való adatbeolvasáshoz egy tápkábel 1 2 3 1 hálózati kábel 2 olvasó 3 alapkészülék 2. ábra. Részegységek 18
3. ábra. A monitor olvasóegysége (elöl- és hátulnézet, a valós méretnek kb. 1/3-a) A megfelelő környezet kiválasztása a monitor üzembe helyezéséhez A monitor üzembe helyezésére szolgáló hely kiválasztásához vegye figyelembe a következő ajánlásokat: A monitort az alvóhelye közelében helyezze el, lehetőleg éjjeliszekrényre vagy egy asztalra. A monitor legfeljebb 3 méterről (10 láb) képes jeleket fogadni a kardiális eszközéből, de az ön konkrét eszközére vonatkozó ajánlott 19
távolságokról tájékozódjon az adott kardiális eszköz útmutatójából. A monitort olyan helyen helyezze el, ahová kényelmesen le tud ülni, és látja a monitor elejét. Olyan helyre tegye a monitort, ahol kellő mobiltérerő van. A monitor úgy helyezendő el, hogy elektromos konnektorhoz közel legyen, és szükség esetén ki lehessen húzni a konnektorból. Ne tegye a monitort olyan helyre, ahol nedvesség érheti. A monitor üzembe helyezése Mielőtt használatba venné a monitort, azt csatlakoztatni kell egy elektromos konnektorba. A monitor elektromos csatlakoztatásához keresse meg a monitor-alapkészülék bal oldalán a tápkábel csatlakozóhelyét. Dugja a tápkábel megfelelő végét a monitor oldalsó csatlakozóhelyébe, majd dugja a fali csatlakozóját a konnektorba. Figyelem! Csak a monitor tartozékaként kapott hálózati kábelt használja a monitorhoz! Másféle 20
tápkábel használata a monitor károsodásához vezethet, és az ön biztonságát is veszélyeztetheti. 4. ábra. A monitor elektromos csatlakoztatása Adatok továbbítása a monitor használatával Ezt az eljárást a következő esetekben használja: Az első üzembe helyezés során. A kezelőorvos vagy a szakrendelő kérésére. A monitor használata előtti teendők: 21
Kapcsoljon ki minden számítógép-monitort vagy képernyőt a monitor 2 méteres körzetében. Kapcsoljon ki vagy távolítson el minden egyéb, a monitortól kevesebb mint kettő méter (hat láb) távolságra lévő vezeték nélküli eszközt. Ha ezzel a módszerrel végez adatátvitelt, akkor a monitor kijelzőjén lépésről lépésre követhető utasítások is megjelennek. Ezek a kijelzőn látható útmutatások segíthetik önt az eljárás menetében. Megjegyzés: Ha ezen eljárás közben a monitor kijelzőjén hibaüzenetes ikon jelenik meg, tájékozódjon a jelen útmutató megfelelő részéből ( Hibaüzenetek elhárítása, 32. oldal). A monitorral való adattovábbításhoz végezze el a következő lépéseket: 1. Ha a monitor kijelzője sötét, a monitor elején lévő Accept (Elfogadás) gombot megnyomva felébresztheti a kijelzőt. 2. Amikor a monitor felébresztése megtörtént, a monitor kijelzőjén megjelenik egy kép; ez jelzi, hogy a monitor adattovábbításra készen áll. 22
3. Nyomja meg az Accept (Elfogadás) gombot. A monitor kijelzőjén megjelenik egy kép, hogy vegye fel az olvasóegységet. 4. Amikor a monitor kijelzőjén egy eszköz fölé helyezett olvasó képe látható, akkor tartsa az olvasót a beültetett eszköze fölé. Az olvasót 23
enyhén a ruházatához vagy a bőréhez szorítva is tarthatja. 5. Amikor a monitor elkezdi az adatokat kiolvasni a beültetett eszközből, a kijelzőjén megjelenik egy zöld folyamatsáv, jelezve, hogy folyamatban van az adatok átküldése az olvasóból a monitor-alapkészülékbe. 24
120 Amíg a monitor kommunikál a beültetett eszközzel, maradjon nyugalomban, és ügyeljen arra, hogy a monitor olvasója a beültetett eszköz fölött legyen. Ez a művelet általában 3 percnél rövidebb időt vesz igénybe, de eltarthat akár 12 percig is. 6. Amikor a monitor befejezte a beültetett eszközzel való kommunikálást, két rövid hangjelzést hallat, és a kijelzője útmutatást jelenít meg, hogy illessze vissza az olvasót a monitor-alapkészülékbe. 25
7. A monitor elküldi a beültetett eszköz adatait a CareLink Network számára. A monitor kijelzője zöld folyamatsávval jelzi, hogy adatok továbbítása van folyamatban. 120 másodperc 26
8. Az adattovábbítás végeztével a monitor két rövid hangjelzést hallat, és a kijelzőjén megjelenik egy zöld pipa jel képe. 27
A kezdőnézet információi a kijelzőn Amikor bekapcsolja a monitort az Accept (Elfogadás) gomb megnyomásával, a kijelzőjén megjelenik egy rendszerállapot kép, a következő adatokkal: 1 2 4 3 1. táblázat. A kezdőnézet információi Kép 28 Leírás 1 Olvasó állapota ikon Ez a rész az olvasóegység állapotát jelzi. Az olvasó ikon jelezheti, ha az olvasó tölt, hiányzik, vagy gyenge az akkumulátora.
1. táblázat. A kezdőnézet információi Kép 2 Mobiltérerő ikon Ez az ikon jelzi a monitor mobilhálózathoz való kapcsolódásának az állapotát. 3 Legutóbbi adatátvitel Ez az ikon a CareLink Network részére végzett legutóbbi sikeres adatátvitel dátumát mutatja. Megjegyzés: A monitoron megjelenő dátum formátuma az adott országtól függ. 4 Adatátvitel elkezdése ikon Leírás Ez az ikon azt jelzi, hogy a monitor adattovábbításra készen áll. Adatátvitel indításához nyomja meg az Accept (Elfogadás) gombot. 29
Az olvasó ledes jelzőfényei A monitor olvasóegységének három ledes jelzőfénye van, melyek az adatátvitel állapotát, az olvasó és a monitor-alapkészülék közötti kapcsolatot, valamint az olvasó akkumulátorának az állapotát jelzik. 1 2 3 2. táblázat. Az olvasó ledes jelzőfényei Jelzőfény Leírás 1 zöld jelzőfény A zöld led az olvasó és a monitoralapkészülék közötti adatátvitelt jelzi. Amikor a zöld led világít, akkor az olvasó éppen adatokat küld a monitor-alapkészülékbe. 30
2. táblázat. Az olvasó ledes jelzőfényei Jelzőfény Leírás 2 kék jelzőfény A kék led az olvasó és a monitoralapkészülék közötti kapcsolatra utal. Ha a kék led villog, akkor az olvasó épp kapcsolatot létesít a monitor-alapkészülékkel. A folyamatosan világító kék led az olvasó és a monitor-alapkészülék közötti kapcsolatot mutatja. 3 narancsszínű jelzőfény A narancsszínű led az olvasóegység akkumulátorának az állapotát jelzi. Ha a narancsszínű led világít, akkor az olvasó akkumulátora gyenge. Az olvasó akkumulátorának a feltöltéséhez illessze az olvasót a monitoralapkészülékre. Amikor az olvasót ráilleszti a monitoralapkészülékre, röviden mind a három jelzőfény felvillan, jelezvén, hogy az olvasó megfelelően illeszkedik a monitor-alapkészülékbe. 31
Hibaüzenetek elhárítása A monitor használatára vonatkozó hibaelhárítást a jelen részben megadott tájékoztatás alapján végezze. A következő hibákkal kapcsolatban találhat itt információkat: Hiba, kódszáma: 3230 - A monitoralapkészülék nem találja az olvasóegységet, 33. oldal Hiba, kódszáma: 3248 - Az olvasó akkumulátorának az állapota, 34. oldal Hiba, kódszáma: 5704 - Nincs mobiltérerő, 36. oldal Olvasó pozíciója, 37. oldal Rendszerhibák, 38. oldal Ha a monitor használata közben hibaüzenetet kap, akkor a monitor kijelzője narancsszínű háttérrel megjelenít egy hibaikont, valamint egy 4 jegyű hibakódot. Némelyik hibaüzenet esetén animált szemléltetés is látható, a probléma megoldásának az 32
elősegítésére. A hiba megoldásához kövesse ezeket az útmutatásokat. Némelyik hiba esetében az az útmutatás, hogy forduljon a Medtronic vállalathoz. Tájékozódjon a megfelelő részből ( A Medtronic elérhetőségei, 41. oldal), vagy használja a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatokat. A monitor-alapkészülék nem találja az olvasóegységet Ha a monitor-alapkészülék nem tud kommunikálni az olvasóegységgel, akkor a monitor kijelzőjén 3230 kódszámú hiba jelenik meg: A monitor-alapkészülék nem talál olvasóegységet. 1 2 5. ábra. A monitor-alapkészülék nem talál olvasóegységet 33
Akkor fordul elő ilyen, amikor: Az olvasó nincs a monitor-alapkészülékre illesztve, és ki lett kapcsolva. Az olvasó nincs a monitor-alapkészülékre illesztve, és lemerült az akkumulátora. Az olvasó túl messze van a monitoralapkészüléktől. Az olvasó és a monitor-alapkészülék közötti kommunikáció helyreállításához illessze vissza az olvasót a monitor-alapkészüléken kialakított helyére, és várja meg, amíg a hibaüzenet eltűnik. Ha az olvasó visszaillesztése az alapkészülékre nem szünteti meg a hibát, akkor kérjük, forduljon a Medtronic vállalathoz. Tájékozódjon a megfelelő részből ( A Medtronic elérhetőségei, 41. oldal), vagy használja a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatokat. Az olvasó akkumulátorának az állapota A monitor olvasóegységében tölthető akkumulátor van. Ha az olvasó akkumulátorát újra kell tölteni, akkor a monitor kijelzőjén 3248 kódszámú hiba jelenik meg: Töltse fel az olvasót. Emellett az 34
olvasó fején lévő narancsszínű ledes jelzőfény is világíthat. Az olvasó feltöltéséhez illessze azt a monitoralapkészülékre. Az olvasó akkumulátorának a feltöltése körülbelül 20 percig tart. 20 6. ábra. Az olvasó akkumulátorának az állapota Megjegyzés: Amikor az olvasó akkumulátora már nem képes feltöltődni, vagy csak rövid ideig tartja a töltött állapotát, a monitor olvasóegységét ki kell cserélni. Ha a Töltse fel az olvasót hibaüzenet megjelenése nélkül nem tud egy adatátvitelt elvégezni, akkor kérjük, forduljon a Medtronic vállalathoz. Tájékozódjon a megfelelő részből ( A Medtronic elérhetőségei, 41. oldal), vagy 35
használja a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatokat. Nincs mobiltérerő A monitor mobilhálózati kapcsolatot használ a beültetett készülék adatainak a továbbítására a kezelőorvos részére. Ha a monitor számára nincs kellő mobilszolgáltatói kapcsolat, akkor a monitor kijelzője 5704 kódszámú hibát jelez: Nincs mobiltérerő. Lásd: 7. ábra Fordítsa el valamerre a monitor-alapkészüléket. Helyezze át a monitort, hogy ablak vagy külső fal közelében legyen. Ne feledje: a monitort az alvóhelyétől 3 méter (10 láb) távolságon belül célszerű elhelyezni. Ha nem talál megfelelő mobiltérerőt a monitor számára, kérjük, forduljon a Medtronic vállalathoz. Tájékozódjon a megfelelő részből ( A Medtronic elérhetőségei, 41. oldal), vagy használja a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatokat. 36
1 2 7. ábra. Nincs mobiltérerő Olvasó pozíciója Az olvasóegységet megfelelően a beültetett eszköz fölé kell helyezni az azzal való kommunikáláshoz. Ha az olvasóegység adatátvitel közben kimozdult a megfelelő helyzetből, akkor a monitor 3 rövid hangjelzést hallat, és a kijelzőjén megjelenik egy Az olvasó elhelyezése nem megfelelő kép. Lásd: 8. ábra. 1 2 8. ábra. Az olvasó elhelyezése nem megfelelő 37
Változtassa meg az olvasó helyzetét a beültetett készülék fölött. Amikor sikerült az olvasóegységet megigazítania, a monitor kijelzőjén megjelenik egy zöld folyamatsáv. Amikor az olvasóegység jól van pozicionálva, a monitor folytatja az adatok kigyűjtését. Az adatátvitel befejeződéséig tartsa az olvasóegységet a megfelelő pozícióban. Rendszerhibák Ha a monitor rendszerhibát észlel, a kijelzőjén megjelenik egy rendszerhiba ikon, valamint egy hibaüzenet-kód. Ez a kép azt jelzi, hogy a monitor belső hibát észlelt; nem jelenti azt, hogy a beültetett eszközével bármi probléma lenne. Ilyen esetben indítsa újra a monitort: válassza le, majd csatlakoztassa újra a monitor elektromos tápellátását. Ha a monitor újraindításától nem oldódik meg a hiba, kérjük, forduljon a Medtronic vállalathoz. Tájékozódjon a megfelelő részből ( A Medtronic 38
elérhetőségei, 41. oldal), vagy használja a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatokat. A probléma azonosítása érdekében jelezze a Medtronic számára a monitor kijelzőjén megjelent hibakódot. 9. ábra. Rendszerhiba A monitor szállítása Megjegyzés: A monitor a legtöbb helyszínen használható. Lehetnek azonban olyan helyek, ahol nincs mobilszolgáltatás. Ha utazni készül a monitorral, kérjük, forduljon a Medtronic vállalathoz, hogy ellenőrizzék a mobilhálózati lefedettséget. 39
A tápegység vagy az olvasóegység cseréje Ha a tápegysége vagy a monitor-olvasóegysége elveszett vagy meghibásodott, a Medtronic vállalatnál tájékozódhat a csereegység rendelési módjáról. Tájékozódjon a megfelelő részből ( A Medtronic elérhetőségei, 41. oldal), vagy használja a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatokat. A monitor tisztítása és megóvása Ne ejtse a monitort vagy az olvasóegységet kemény felületre! Ha elejtik a monitort vagy az olvasóegységet, az megsérülhet, és ez meggátolhatja annak helyes működését. Ha a monitor vagy az olvasóegység megsérült, kérjük, forduljon a Medtronic vállalathoz. Tájékozódjon a megfelelő részből ( A Medtronic elérhetőségei, 41. oldal), vagy használja a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatokat. A monitor külseje tisztítható: tiszta kendővel, valamint kis mennyiségű víz, hidrogén-peroxid, alkohol (metil, etil vagy izopropil) vagy enyhe tisztítószer használatával. 40
A monitor nem igényel megelőző jellegű ellenőrzést vagy karbantartást. Figyelem! Óvja a monitort a nedvességtől! Ha a monitort nedvesség éri, forduljon a Medtronic vállalathoz. Tájékozódjon a megfelelő részből ( A Medtronic elérhetőségei, 41. oldal), vagy használja a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatokat. A Medtronic elérhetőségei Az Egyesült Államokban lévő betegek esetén Betegszolgálati szakember közvetlen elérhetősége: 1-800-929-4043. A személyzetünk hétfőtől péntekig, (CST idő szerint) reggel 8 és délután 5 óra között érhető el. A Medtronic elkötelezett aziránt, hogy a lehető legnaprakészebb tájékoztatást nyújtsa önnek a monitorával kapcsolatban. A honlap információi napi 24 órában elérhetők. Medtronic honlap: www.medtronic.com A Medtronic CareLink Network tudnivalói: www.medtronic.com/patients/carelink 41
Az Egyesült Államokon kívüli betegek esetén Ha olyan kérdése van, amire nem tért ki ez az útmutató, vagy további részleteket szeretne megtudni a szívmonitorával kapcsolatban, kérjük, forduljon a Medtronic vállalathoz a jelen útmutató hátsó borítóján lévő adatok alapján. A monitor műszaki adatai Nyílt forráskódú szoftver Ez a termék olyan harmadik féltől származó szoftvert tartalmaz, melyre különleges licenszfeltételek vonatkoznak. Látogasson el a www.medtronic.com/ monitorsource oldalra a szoftverre vonatkozó feltételek és szavatossági nyilatkozat eléréséhez, valamint, néhány esetben, hogy megszerezze a szoftver egy ingyenes példányát (a terjesztésért egy névleges díj kerül felszámolásra). Szabványok (amelyeknek a monitor megfelel): EMC: CFR 47, 15. rész 42
Betegbiztonság: IP22 (monitor-alapkészülék); IP21 (olvasóegység); IEC 60601-1, ETL, a beteggel érintkező rész (olvasó) BF típusú; hagyományos, folyamatos működésű, Class II besorolású. Gyúlékony anesztetikum levegős, oxigénes vagy nitrogén-oxidos keverékének a jelenlétében nem használható. Tároláskori és szállításkori ajánlott környezeti feltételek Hőmérséklet: -40 C és 70 C (-40 F és 158 F) között Relatív páratartalom: 5% 95% Biztonságos, ha a tárolási ill. szállítási körülmények: -40 C-tól (relatív páratartalom szabályozása nélkül) 70 C-ig (lecsapódással együtt 5% 95% relatív páratartalom esetén). Ajánlott üzemeltetési feltételek Hőmérséklet: 5 C és 40 C (41 F és 104 F) között Üzemeltetése biztonságos a következő környezet esetén: 5 C és 40 C (41 F és 104 F) közötti 43
hőmérséklet, 15 és 93% közötti nem lecsapódó relatív páratartalom. Tápegység A megadott szabványoknak való megfelelés biztosítása érdekében a monitorhoz csak a tartozékként ahhoz kapott tápegységet használja: MENB1020A0502-XXX. Névleges feszültség: AC 100-240 V Névleges hálózati frekvencia: 50-60 Hz Áram: legfeljebb 0,5 A, 100 VAC bemenet esetén A tápegység használható a hálózati feszültségről való lekapcsolásra. Várható élettartam A monitorok várható élettartama 5 év. Ártalmatlanítás Jelen termék ártalmatlanításakor kövesse a helyi előírásokat. Ezt a terméket tilos szétválogatás nélküli kommunális hulladék közé helyezni. Jelen 44
termék potenciálisan környezetkárosító anyagokat tartalmaz. A http://recycling.medtronic.com webhelyen tájékozódhat a termék megfelelő ártalmatlanításáról. Bevizsgálás Az elektromágneses megfelelőségi (EMC) bevizsgálás megállapította, hogy a monitor elfogadható és elvárható védelmet biztosít a szokásos orvosi felhasználás során előfordulható káros hatásokkal szemben. Nincs azonban garancia arra, hogy egy adott helyzetben nem lép fel interferencia. Ha a monitor káros interferenciát okoz más készülékekkel, vagy működését más készülékek hátrányosan befolyásolják, próbálja kiküszöbölni az interferenciát az alábbi műveletek valamelyikével: Fordítsa el vagy helyezze át a készülékeket. Távolítsa el egymástól a készülékeket. Kérjen segítséget a Medtronic munkatársaitól. Ha működési gondokat észlel a 24950-es típusú MyCareLink monitor használata kapcsán, próbálja azt legalább két méter (6 láb) távolságra használni 45
mindenféle vezeték nélküli távközlési eszköztől (például mobiltelefon, televíziós monitor vagy számítógép-monitor). Biztonsági és műszaki ellenőrzés A monitor nem igényel évenkénti biztonsági és műszaki ellenőrzést. Vevőtájékoztató és követelmények Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/ET irányelv és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv alapvető követelményeinek. FCC-követelmények A monitort az FCC előírásainak való megfelelés tekintetében ellenőrizték. A Medtronic kifejezett jóváhagyása hiányában bárminemű változtatás és módosítás a használó monitorra vonatkozó használati jogosultságának az elvesztését eredményezi. 46
FCC ID LF524950 FCC ID LF524955 (benne: FCC ID T7V1315) Az eszköz megfelel az FCC-szabályok 15. részében (Part 15) foglaltaknak. A működtetés két feltétele: (1) Ez a készülék nem okozhat ártalmas interferenciát, és (2) a készüléknek fel kell vennie minden érkező interferenciát, akkor is, ha az nem kívánt működést okozhat. A monitort az FCC előírásainak való megfelelés tekintetében ellenőrizték. A Medtronic kifejezett jóváhagyása hiányában bárminemű változtatás és módosítás a használó monitorra vonatkozó használati jogosultságának az elvesztését eredményezi. Ezt az adóegységet a Medical Device Radiocommunication Service szabálya szerint (az FCC Part 95 szabályai) jóváhagyták, és nem interferálhat a 400,15-406 Mhz sávban működő állomásokkal, melyek előfordulnak meteorológiai segédeszközökben, meteorológiai műholdban, valamint a Földet vizsgáló műholdas szolgáltatások berendezéseiben (pl. időjárási adatok továbbításához használatos adó- és vevőegységek); továbbá fel kell vennie minden beérkező interferenciát, az olyat is, ami nem kívánt 47
működést okozhat. Ez az adóegység az orvostechnikai eszközök rádiókommunikációs szolgáltatására vonatkozó FCC szabályok szerinti használatra készült. Az analóg és a digitális hangátvitel használata tilos. Bár az adóegységet az Egyesült Államok szövetségi hírközlési tanácsa (Federal Communication Commission) jóváhagyta, nincs garancia arra, hogy a készülék nem vesz fel interferenciát, és arra sincs, hogy ebből az adóegységből bármilyen konkrét jeladás interferenciától mentes lesz. 48
Industry Canada-követelmények IC: 3408D-24950 IC: 3408D-24955 (benne: IC: 216Q-1315) A működtetés két feltétele: (1) a készülék nem okozhat interferenciát, és (2) a készüléknek fel kell vennie minden interferenciát, akkor is, ha az a készülék nem kívánt működését okozhatja. A készülék nem okozhat interferenciát a 400,150-406,000 MHz-es tartományban működő állomásokkal, melyek a következő szolgáltatásokat látják el: meteorológiai segédeszközök, meteorológiai műholdak és a Földet vizsgáló műholdas szolgáltatások. Továbbá a készüléknek fel kell vennie minden érkező interferenciát, akkor is, ha az hibás működést okozhat. 49
Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 Amerikai Egyesült Államok www.medtronic.com +1 763 514 4000 Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia +31 45 566 8000 Európa, Közel-Kelet, Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc +41218027000 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Használati útmutatók www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M953321A014B *M953321A014* 2013-09-24