FIGYEGAMU Fiatal Gyermekgasztroenterológusok Munkacsoportja Gasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozástudományi Konferencia Programfüzet Ramada Hotel & Resort Lake Balaton, Balatonalmádi 2014. február 7-8. 1
Kedves Kollégák! Egy kicsit megirigyeltük a Fiatal Gasztroenterológusok Munkacsoportjának (FIGAMU) évek óta áprilisban tartott konferenciájának szakmai elismertségét, sikerességét. Arra gondoltunk, hogy kicsiben, mi is szeretnénk valami hasonlót szervezni, a Mis & Bos Kft. segítségével, Balatonalmádiban. A programfüzetből világosan látszik, hogy hazánk legkiválóbb felnőtt- és gyermekorvos, gasztroenterológus szakértőit sikerült megnyerni arra, hogy mélyítsék tudásunkat az adott témában. Az előadók egy része egymásnak családtagja is, amely reményeink szerint tovább erősíti a konferencia családiasságát. A konferencián kiscsoportos foglalkozás keretében egyrészt mindenki kipróbálhatja endoszkópos tudását egy bábun, másrészt szakértők segítségével táplálkozástudományi gyakorlaton is részt vehet. Mivel a gyermekek száma ötöde a felnőtteknek, a gyermekorvosok és a gyermekgasztroenterolológusoknak száma is kevesebb, mint a felnőtteké, a FIGYEGAMU nem csak a fiataloknak szól. Éppen ellenkezőleg, az idősebb, jobban mondva tapasztaltabb orvosok aktív részvételét is elvárjuk. Vagyis az elnevezésben szerepel a fiatal szó, itt ez most nem életkort, hanem lelkületet jelent: vagyis várunk minden fiatalos lelkületű kollégát! A két aktív nap közé egy színházi estet szerveztünk, Csuja Imre, az Örkény Színház Jászai díjas művészének főszereplésével. Ezt követi majd egy táncos-zenés ellazulás. Tartalmas és kellemes időtöltést kívánnak a szervezők: Dezsőfi Antal, Gárdos László, Vannay Ádám, Veres Gábor 2
Kiállítók, támogatók AbbVie Kft. Anamed Kft. Baxter Ceumed Kft. Egis Gyógyszergyár Nyrt. Ferring Magyarország Kft. Fresenius Kabi Hungary Kft. Medicons Kft. Dr. Falk Pharma Képviselet Milumil Mitra-Pont Kft. Nestlé Hungária Kft. Nutricia Progastro Kft. Strathmann GmbH&Co KG Képviselete Vitaminkosár Kft. 3
Program 2014. február 7. (péntek) 10.00 16.00 HANDS-ON TRAINING az eszközöket az ANAMED biztosítja Nevera I. terem Lehetőséget nyújtunk az endoszkópia elméleti alapjainak elsajátítására, illetve gasztroszkópiás vizsgálat elvégzésre, expertek irányítása mellett. A részvétel a kongresszusra regisztráltak részére díjmentes, de külön jelentkezés szükséges. 10.00 16.00 TÁPLÁLÁSTERÁPIA A GYAKORLATBAN NUTRICIA Nevera II. terem Táplálásterápia megvalósítása különböző gyermekkori megbetegedések esetén kiscsoportos esetmegbeszélések (maximum 10 fő/csoport).» Tramontana II. terem 09.00 17.00 Regisztráció 10.00 10.10 Megnyitó Faragó Tamás, Veres Gábor, Dezsőfi Antal, Gárdos László, Vannay Ádám 10.10 10.35 Anyatejes táplálás Tulassay Tivadar 10.35 11.00 A betegek együttműködésének szükségessége Tulassay Zsolt 11.00 11.20 Veseérintettség IBD-ben Szabó Attila 11.20 11.40 Endoszkópos ultrahangvizsgálatok a gasztroenterológiában Szepes Attila 11.40 12.00 Microbiom IBD-ben Arató András 12.00 12.20 Fibrózis IBD-ben: Mi van a felszínen és a mélyben? Vannay Ádám 12.20 12.30 Diszkusszió 4
12.30 13.30 Ebéd 13.30 13.50 IBD és a Rák Herszényi László 13.50 14.30 Pancreas Pancreas genetikája Hegyi Péter 14.30 14.40 Diszkusszió A panceras pseudocysta kialakulása és kezelése Czakó László 14.40 15.00 A cöliákia extraintesztinális tünetei Juhász Márk 15.00 15.20 A cöliákia szerológia buktatói Korponay-Szabó Ilma 15.20 15.50 Kapszulás hitek és tévhitek Pák Gábor, Pák Péter 15.50 16.00 Diszkusszió 16.00 16.20 Szünet 16.20 16.35 Alfa1-antitripszin hiány Szőnyi László 16.35 16.55 A Máj-eset Horváth Miklós 16.55 17.25 Steatosis hepatis Pár Alajos, Pár Gabriella 17.25 17.40 Májtranszplantáció gyermekkorban - mi lesz velük ha felnőnek? Dezsőfi Antal 17.40 17.55 Epeút betegségek: diagnosztika és intervenció Szőnyi Mihály 17.55 18.10 Wilson-kór Szalay Ferenc 18.10 18.30 Diszkusszió 5
Új név a biológiai terápiában A korszerű biohasonló monoklonális antitest Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Rövidített alkalmazási előírás REMSIMA TM 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. ATC kód: L04AB02 Minőségi és mennyiségi összetétel: 100 mg infliximab injekciós üvegenként. Terápiás javallatok: Rheumatoid arthritis (RA), Crohn-betegség (CD), Colitis ulcerosa (UC), Spondylitis ankylopoetica (SPA) Arthritis psoriatica (PsA), Psoriasis (PP). Gyermekkorban (6-17év): CD., UC. Adagolás és alkalmazás: RA.: 3 mg/ttkg iv. infúzióban, amit további 3 mg/ttkg-os infúzió követ az első utáni 2. és 6. héten, majd minden 8. héten, metotrexáttal kombinálva. Kp. és súlyos fokú, valamint fisztulaképződéssel járó, aktív CD.: 5 mg/ttkg iv. infúzióban az első, majd az azutáni 2. héten. Fenntartó kezelés: 5 mg/ttkg további infúzió az első után 6 héttel, majd ezt követően minden 8. héten. Ismételt kezelés: 5 mg/ttkg infúzió, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak. SPA.: 5 mg/ttkg iv. infúzióban adandó, amit további 5 mg/ttkg-os infúzió követ az első utáni 2. és 6. héten, ezután minden 6-8. héten. UC., PsA. és PP.: 5 mg/ttkg iv. infúzióban adandó, amit további 5 mg/ ttkg-os infúzió követ az első utáni 2. és 6. héten, ezután minden 8. héten. PsA-ban metotrexáttal, vagy anélkül. Ismételt kezelés az egyes indikációkban: Amennyiben a fenntartó kezelés megszakításra kerül, és a kezelés újbóli elkezdésére van szükség, az indukciós kezelés megismétlése nem ajánlott. Ebben az esetben a Remsimakezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie. Az alkalmazás módja: A Remsima-t intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt, mely után a beteget legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt. A Remsima-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a fentebb említett betegségek felismerésében és kezelésében. Az infúziót az azzal kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére kiképezett egészségügyi személyzet adhatja be. A sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek (adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és endotrachealis tubus) rendelkezésre kell állniuk. A kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a speciális figyelmeztető kártyát. Ellenjavallatok: Infliximabbal vagy más, egérfélékből származó fehérjével, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Tuberkulózisos vagy egyéb súlyos fertőzés. Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenség (NYHA III/IV). Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Az alkalmazott készítmény védjegyét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni (vagy jelezni) kell a beteg kartonján. Infúziós reakciók és túlérzékenység: Akut infúziós reakció, anafilaxiás sokk és késleltetett túlérzékenységi reakció kifejlődhet az infúzió beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az infúzió beadását követően. Ha akut infúziós reakció lép fel, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani. Az infúziós reakciók kockázatának csökkentéséért a betegeket premedikációban lehet részesíteni, csökkenteni lehet az infúzió sebességét. Fertőzések: Súlyos, olykor halálos kimenetelű tuberkulózis, bakteriális fertőzés (szepszis, tüdőgyulladás), invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulásnak lehetősége miatt a kezelés megkezdése előtt, az alatt és befejezése után, mintegy 6 hónapig a betegeket gondosan monitorozni kell. 65 évnél idősebb betegek és gyermekek esetében gyakrabban fordulhat elő súlyos fertőzés. Súlyos fertőzés, szepszis esetén a Remsima adását abba kell hagyni, megfelelő antimikrobás vagy gombaellenes kezelést kell adni a fertőzés megszűnéséig. Tuberkulózis előfordulásának, illetve súlyosbodásának lehetősége miatt a kezelés megkezdése előtt minden betegnek a helyi ajánlásokat figyelembe vevő szűrővizsgálaton kell átesni. Ajánlatos a vizsgálatok elvégzését feltüntetni a beteg figyelmeztető kártyáján. A Remsima-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózis áll fenn. Látens tuberkulózis esetén el kell kezdeni az antituberkulotikus terápiát a Remsima adását megelőzően. Invazív gombafertőzések Infliximabbal kezelt betegeknél inkább disszeminált, mintsem lokalizált formában jelentkezhetnek. Ezért súlyos szisztémás betegség esetén invazív gombafertőzés gyanúja merül fel, a végleges diagnózis megállapításáig ajánlott az empirikus gombafertőzés ellenes kezelés. Fisztulaképződéssel járó CD-ben, akut gennyes fisztulák jelenlétekor, nem szabad megkezdeni a Remsima-kezelést, amíg a lehetséges fertőzési források, különösen a tályogok meglétét ki nem zárták. Hepatitis B vírus (HBV) )súlyos, olykor halálos betegséget okozó reaktivációjának lehetősége miatt a betegeknél a Remsima-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét. A Remsima-kezelésre szoruló HBV-hordozóknál ennek kezelésében jártas szakorvossal való konzultációt követően a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket, a fertőzés reaktiválódása esetén, a Remsima-kezelést le kell állítani, hatásos vírusellenes kezelést kell kezdeni. Hepatobiliáris történések: Májfunkciós rendellenesség tünetei és jelei esetén meg kell állapítani, hogy károsodott-e a máj. Ha sárgaság alakul ki és/vagy az ALT emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, a Remsima-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni. Autoimmun folyamatok: Ha a Remsima-kezelést követően lupusszerű szindrómára utaló tünetek fejlődnek ki, és kétszálú-dns ellenes antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a Remsima-t. Neurológiai történések: A Remsima alkalmazása előtt gondosan mérlegelni kell a TNF-gátló kezelés haszon/kockázat arányát, ha a betegnél demyelinisatiós betegség a közelmúltban alakult ki, vagy a kórelőzményben ez szerepel. Ha ezek a betegségek kialakulnak, a Remsima-kezelés befejezését mérlegelni kell. Malignomák és lymphoproliferatív p betegségek: g A TNF-gátló szerekkel végzett, klinikai vizsgálatok kontrollos fázisai során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, köztük lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél. Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek a kórtörténetében malignoma szerepel, illetve amikor a kezelés folytatását tervezik olyan betegeknél, akiknél malignoma alakul ki. Szintén elővigyázatosság szükséges psoriasisos betegek esetében, akiknek a kórtörténetében kiterjedt immunszuppresszív vagy tartós PUVA-kezelés szerepel; továbbá azok esetében, akiknél fokozott a malignomák kockázata az erős dohányzás miatt. CD-ben vagy UC-ban szenvedő betegeknél az AZA vagy 6-MP és az infliximab együttadásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell. Szívelégtelenség: g Enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II) a betegeket gondosan monitorozni kell, és a kezelést tilos folytatni, ha a szívelégtelenségnek újabb tünetei jelentkeznek, vagy a már meglévő tünetek rosszabbodnak. Hematológiai reakciók: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz, bevérzések, vérzés, sápadtság). A Remsima-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést (pancytopenia, leukopenia, neutropenia és thrombocytopenia) mutató betegeknél meg kell fontolni. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem javasolt a Remsima és olyan egyéb biológiai terápiák együttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a Remsima-t. Élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása Remsima-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt. Termékenység, terhesség és szoptatás: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell használniuk a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Remsima-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell. Remsima-kezelést követően legalább 6 hónapig tilos a szoptatás. Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásáról. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Remsima kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, alkalmazását követően előfordulhat szédülés. Nemkívánatos hatások, mellékhatások (nagyon gyakori és gyakori): Nagyon gyakori ( 1/10): Hypophosphataemia, fejfájás, hasi fájdalom, hányinger, infúziós reakció. Gyakori ( 1/100 <1/10): Vírusos és bakteriális fertőzések, neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathia, allergiás légúti tünetek, depresszió, álmatlanság, conjunctivitis, tachycardia, palpitatio, hypotensio, hypertensio, ecchymosis, hőhullám, kipirulás, májműködési zavar, emelkedett transzamináz-szint, újonnan kezdődő, ill. súlyosbodó psoriasis, kiütés, viszketés, hyperhidrosis, bőrszárazság, gombás bőrgyulladás, ekzema, alopecia, ízületi fájdalom, izomfájdalom, húgyúti fertőzés, mellkasi fájdalom, fáradtság, láz, reakció a beadás helyén, hidegrázás, oedema. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! www.ema.europa.eu EU Tk: EU/1/13/853/001. REMSIMA TM 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának és az alkalmazási előírás ellenőrzésének dátuma: 2013.09.10. 11/09/2013 Remsima-EMEA/H/C/2576. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1023 Budapest Árpád Fejedelem útja 26-28. Magyarország. Különleges tárolási előírások: Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Árinformáció: Bruttó fogyasztói ár: 138 297 Ft. Társadalombiztosítási támogatási kategória: Támogatási érték nélkül, tételes elszámolás alá eső hatóanyag. Termékeink árváltozásával és rendelhetőségével kapcsolatos információkért forduljon az Egis Gyógyszergyár Nyrt. key account manager kollégáihoz, illetve ezekről tájékozódhat az Országos Egészségbiztosítási Pénztár honlapján: www.oep.hu. Lezárás dátuma: 2014.01.21. REM2 Egis Gyógyszergyár Nyrt. Onkológia és CNS üzletág 1134 Budapest, Lehel utca 15., tel.: 803-22-22, fax: 803-24-59 e-mail: marketing@egis.hu, honlap: www.egis.hu
2014. február 8. (szombat) 10.00 16.00 HANDS-ON TRAINING az eszközöket az ANAMED biztosítja Nevera I. terem 10.00 11.00 TÁPLÁLÁSTERÁPIA A GYAKORLATBAN BAXTER Nevera II. terem 12.30 13.30 TÁPLÁLÁSTERÁPIA A GYAKORLATBAN FRESENIUS KABI Nevera II. terem» Tramontana II. terem 08.00 14.00 Regisztráció 08.30 08.50 Mennyi káros anyagot ehetünk? Decsi Tamás 08.50 09.05 Mit egyen az IBD-s Gyerek és Felnőtt? Tomsits Erika 09.05 09.20 Enterális táplálás IBD-ben Gárdos László 09.20 09.55 Epidemiológia és genetika Lakatos László, Lakatos Péter 09.55 10.15 Szerológiai antitestek gyulladásos bélbetegségekben és azon túl Papp Mária 10.15 10.30 Diszkusszió 10.30 11.00 Szünet 11.00 11.15 10 fontos mondat az IBD-ben Nagy Ferenc 11.15- - 11.35 Gyakorlati colonoscopia Demeter Pál 11.35 11.55 Perianalis és rektális ultrahangvizsgálatok IBD-ben Szepes Zoltán 11.55 12.15 Perianalis fistula Crohn-betegségben Gecse Krisztina 12.15 12.30 Diszkusszió 8
12.30 13.15 Ebéd 13.15 13.30 Ételallergia felnőttkorban Bajor Judit 13.30 13.45 Hogyan reformáljuk meg a vaskezelést IBD-ben? B. Kovács Judit 13.45 14.05 Új típusú biológiai kezelés IBD-ben Tárnok András 14.05 14.25 Bioszimilerek használata IBD-ben Miheller Pál 14.25 14.45 Clostridium difficile: diffikult kérdés Banai János 14.45 15.15 Sebészet IBD-ben Lestár Béla 15.15 15.30 Pneumatosis intestinalis: amikor mosolyog a csecsemő és amikor nem Bokodi Géza 15.30 15.45 Legújabb terápiás ajánlások gyermekkori IBD-ben Veres Gábor 15.45 16.00 Diszkusszió 16.00 Zárszó Díjak és fényképek 9
10
HUMIRA lehetőség a klinikai remisszió elérésére otthoni alkalmazással Élet ma, holnap és azután UTÁNA ELŐTTE si A növekedé1,2 ütem javul Gyors klinikai válasz2 Igazolt szteroid elhagyás és szteroidment es remisszió 1,2 Humirával kezelt betegek több mint 80%-a ért el klinikai választ a 4. héten2 Tartós klinikai remisszió 2 Standard fenntartó dózisú Humirával kezelt betegek 38,7%-a ért el klinikai remissziót a 26. héten, a bionaív betegek alcsoportjában 56,9% volt a remissziós arány 2 Standard fenntartó dózisú Humira alkalmazása mellett a betegek 33,3%-a volt klinikai remisszióban az 52. héten, a bionaív betegek alcsoportjában 45,1% volt a remissziós arány 2 Hatásos a nehezen kezelhető, korábban már anti-tnf terápiát kapott betegeknél is 1-3 Elérhető a fisztula remisszió 1 A beteg életminősége javul 1 Az első és egyetlen biológiai terápia gyermekkori Crohn-betegségben az otthoni alkalmazás kényelmével 1 Klinikai remisszió: PCDAI 10 Klinikai válasz definíciója: 15 pontos PCDAI csökkenés a baseline-hoz képest Standard dózis: indukciót követően 40 mg vagy 20 mg minden második héten testtömegtől függően A növekedési ütem változását a Z-score alapján mérték a kiindulási értékhez viszonyítva A szteroid mentes remissziót a szteroid elhagyása és a PCDAI 10 alapján határozták meg Az életminőség javulását az IMPACT III score alapján határozták meg a kiinduláshoz viszonyítva Fisztula remisszió meghatározása: a vizsgálat kezdetén fisztulával rendelkező betegek teljes fisztula záródása legalább két egymást követő vizsgálat során megmarad2,3 Referenciák: 1. Humira alkalmazási előírás, 2013.09.19. 2. Hyams JS, Griffiths A, Markowitz J, et al. Safety and efficacy of adalimumab for moderate to severe Crohn s disease in children. Gastroenterology. 2012;143(2):365-374.e2. 3. D Haens GR, Panaccione R, Higgins PDR, Vermeire S, et al. The London Position Statement of the World Congress of Gastroenterology on Biological Therapy for IBD with the European Crohn s and Colitis Organization: When to Start, When to Stop, Which Drug to Choose, and How to Predict Response? Am J Gastroenterol. 2011;106:199 212. Rövidített alkalmazási előírás Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (EU/1/03/256/003) ATC-kód: L04AB04 Minőségi és mennyiségi összetétel: 40 mg adalimumab előretöltött fecskendőben. Terápiás javallatok: 1. Rheumatoid arthritis: Metotrexáttal együtt adagolva javallott: Középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. Súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal. A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható. A Humira csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. 2. Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis: A Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott olyan 2 17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS). 3. Arthritis psoriatica: Humira javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel. A Humira röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében, valamint, javítja a fizikális funkciót. 4. Axiális spondyloarthritis: Spondylitis ankylopoetica (SPA): Humira felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre. Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis: A Humira-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat. 5. Crohn-betegség: A Humira középsúlyos és súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt. 6. Gyermekkori Crohn-betegség: A Humira súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 17 éveseknél), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a primer étrendi kezelést, egy kortikoszteroidot és egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak. 7. Colitis ulcerosa: A Humira felnőttkori, középsúlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre, köztük kortikoszteroidra és 6-merkaptopurinra (6-MP) vagy azathioprinre (AZA) nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálják ezeket a kezeléseket, illetve orvosi szempontból ellenjavallt ezen gyógyszerek adása. 8. Psoriasis: a Humira javallott olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére, akik más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporinra, a metotrexátra vagy a PUVA-ra nem reagáltak, vagy esetükben e kezelési módok ellenjavallottak, illetve nem tolerálják azokat. Adagolás és alkalmazás: 1. Rheumatoid arthritis: felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban subcutan injekció formájában. A metotrexát folytatása javasolt a Humira-val való kezelés ideje alatt. Monoterápiában hatáscsökkenés esetén a dózis hetenkénti 40 mg-ra emelhető. 2. Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis: 2 12 éves korig 24 mg/testfelszín m2, kéthetente, legfeljebb egyszer adott 20 mg adalimumab (2-<4 éves betegek esetén) és kéthetente legfeljebb egyszer adott 40 mg adalimumab (4 12 éves betegek esetén) subcutan injekció formájában; a 13 17 éves serdülők adagja a testfelszíntől függetlenül minden második héten 40 mg. 3. Arthritis psoriatica vagy 4. axiális spondyloarthritis:40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban. 5. Középsúlyos-súlyos Crohn-betegség: felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten. A terápiás hatás gyorsabb eléréséhez a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg, a 2. héten 80 mg dózisban a mellékhatások nagyobb kockázatával. Fenntartó kezelés: javasolt adag 40 mg minden második héten, subcután injekcióban. Hatáscsökkenés esetén a dózis hetenkénti 40 mg-ra emelhető. 6.a Gyermekkori Crohn-betegség, 40 kg alatti betegek: indukciós kezelés: a 0. héten 40 mg, amit a 2. héten 20 mg követ. A terápiás hatás gyorsabb eléréséhez a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg is alkalmazható a mellékhatások nagyobb kockázatával. Fenntartó kezelés: javasolt dózis minden második héten 20 mg szubkután adott injekció. Nem megfelelően reagáló betegnél a dózis heti 20 mg-ra emelhető. 6.b Gyermekkori Crohn-betegség, legalább 40 kg-os betegek: indukciós kezelés: a 0. héten 80 mg, amit a 2. héten 40 mg követ. A terápiás hatás gyorsabb eléréséhez a 0. héten 160 mg, a 2. héten 80 mg is alkalmazható a mellékhatások nagyobb kockázatával. Fenntartó kezelés: javasolt dózis minden második héten 40 mg szubkután adott injekció. Nem megfelelően reagáló betegnél a dózis heti 40 mg-ra emelhető. 7. Középsúlyos-súlyos colitis ulcerosa: felnőttek indukciós kezelésére 160 mg a 0. héten, majd 80 mg a 2. héten. Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, subcutan injekcióban. Ha csökken a terá- piás hatás, a dózis heti 40 mg-ra emelhető. 8. Psoriasis: felnőtt betegeknél kezdő dózis 80 mg szubkután, melyet egy hét múlva kéthetente 40 mg-os dózisok követnek szubkután. Speciális esetek: Idős betegeknél az adagolás megváltoztatása nem szükséges. Csökkent vese- illetve májműködés esetén nem állnak rendelkezésre adatok, így dózisra javaslat nem tehető. Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések. Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV). Mellékhatások: A leggyakoribb mellékhatások a fertőzések (pl. nasopharyngitis, felső légúti fertőzés és sinusitis), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (erythema, pruritus, suffusio, fájdalom vagy duzzanat), a fejfájás és a mozgásszervi eredetű fájdalom. Súlyos mellékhatásokról is beszámoltak a Humira alkalmazása során. A TNF-antagonisták, így a Humira is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét. A Humira alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a sepsist, az oppurtunista fertőzéseket és a TBC-t), a HBV reaktiválódásáról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát). Súlyos haematologiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak, mint pl. pancytopenia, aplasticus anaemia, központi és perifériás demyelinisatiós betegségek néhány esete, lupus erythematosus, lupus szal összefüggő betegségek és Stevens-Johnson szindróma. Nagyon gyakori mellékhatások: légúti fertőzések, leukopenia, anaemia, emelkedett lipidszint, fejfájás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, emelkedett májenzimszintek, bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is), mozgásszervi eredetű fájdalom, az injekció beadási helyén jelentkező reakció. Gyakori mellékhatások: szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, candidiasist és az influenzát is), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is), bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pylonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések, bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat, leukocytosis, thrombocytopenia, hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is), hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hypophosphataemia, dehidráció, hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia, paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szem környéki duzzanat, vertigo, Tachycardia, hypertensio, kipirulás, haematoma, asthma, dyspnoe, köhögés, gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma, súlyosbodó, illetve újonnan kialakuló psoriasis (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist), urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia, pruritus, izomspasmus (beleértve a kreatinin foszfokinázszint emelkedését is a vérben), beszűkült vesefunkció, haematuria, mellkasi fájdalom, oedema, láz, véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát dehidrogenáz-szintjének emelkedése, halláskárosodás. Termékenység, terhesség és szoptatás: az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben. Fogamzásképes nőbetegek esetében fokozottan ajánlott a fogamzásgátlás a Humira-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő öt hónapban. Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Humira kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! Alkalmazási előírás dátuma: 2013. szeptember 19. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie Ltd., Maidenhead, SL6 4XE, Nagy-Britannia. Forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete: AbbVie Kft. Budapest Lechner Ödön fasor 7. Telefonszám: +36 1 455 8600. Kiadhatóság: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). A közfinanszírozás alapjául elfogadott ár: 275 090 Ft. Támogatás összege: 0 Ft. Térítési díj: 275 090 Ft. Támogatott indikációk: - Forrás: www.oep.hu. Letöltés: 2013.10.01. Az aktuális árak megtalálhatók a www.oep.hu oldalon. A Humira 2012. február 1-től tételes finanszírozás keretében érhető el (OENO 0652, kompetencia 8., 9., 10., 11.) Finanszírozott indikációs kör: Rheumatoid arthritis, Spondylitis ankylopoetica, Arhritis psoritica, Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis; Crohn-betegség, Colitis ulcerosa, Psoriasis. A 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet alapján, Magyar Közlöny, 2013. évi 16. szám (Az emberi erõforrások minisztere 9/2013. (I. 31.) EMMI rendelete egyes egészségbiztosítási tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról) HU/DEC/13/00 Lezárás dátuma: 2014.01.10.
Fővédnök: Faragó Tamás állatorvos, olimpiai bajnok Szervezőbizottság: Dezsőfi Antal Gárdos László Vannay Ádám Veres Gábor Kongresszusi Iroda: Mis & Bos Kft. Veres Emese 1149 Budapest, Pillangó park 12/d. Tel.: 06-1-223-2554 Fax: 06-1-700-1597 E-mail: info@misandbos.hu www.misandbos.hu 12