Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport ülés Október 16.

Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport ülés 2018. Október 16.

Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport Célja, hogy a GS1 szabványok egészségügyben történő jó nemzetközi tapasztalatainak illetve a változó jogszabályi előírások ismeretében és figyelembe vételével feltárja idehaza az ellátási lánci piaci szereplők valamint a betegállátást végző szervezetek szabványalkalmazási céljait, Tagjai: Piaci érintett társaságok Betegellátást végző szervezetek Szakmai szövetségek Egyéni szakértők továbbá koordinálja a GS1 szabvány alapú megoldások helyes ágazati bevezetését és szabályszerű alkalmazását a helyi igények kiszolgálására. Munkacsoportjai: kórházi nyomon követés; egységes ágazati termékcikktörzs létrehozása; orvostechnikai eszközök és az IVM termékek egységes azonosítása és jelölése. Köszönjük, hogy csatlakozott! http://gs1hu.org/iparagimegoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport

Trösztellenes jogszabályok betartása A részvételnek önkéntesnek kell lennie. Nem képezik megbeszélés tárgyát az árak, az ügyfelek- vagy termékek piaci felosztása, a bojkottok, az üzletkötéstől való elzárkózás vagy a piaci részesedés. Ha bármelyik résztvevő úgy véli, hogy a csoport tiltott megállapodás irányába megy el, a téma felfüggesztésre kerül. A megbeszéléseknek előre elkészített napirend szerint kell lezajlaniuk, és róluk jegyzőkönyv készül. A GS1 bizottságoktól, projektektől- vagy munkacsoportoktól, illetve adott feladatra létrehozott csoportoktól származó ajánlások nem kötelező erejűek. Mindegyik kifejlesztett szabványnak, önkéntes alapon alkalmazott szabványnak kell lennie. 6

Felelősségkorlátozó jognyilatkozat, Szellemi tulajdon védelme Felelősségkorlátozó jognyilatkozat: A GS1 AISBL és tagszervezetei, valamint munkavállalói, nem rendelkeznek jogosultsággal az eljáró hatóságok nevében történő felszólalásra, valamint mentesség engedélyezésére. A GS1 AISBL és tagszervezetei tanácsadási szolgáltatásokat nyújtanak, javaslatokat tesznek a GS1 szabványokkal kapcsolatosan, partnereik részére akként, hogy a GS1 AISBL, valamint tagszervezetei és azok munkavállalói, nem vállalnak felelősséget a tagok, valamint a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. esetében a licencszerződés által csatlakozott felhasználók/ partnerek intézkedéseiért, amelyeket az általuk nyújtott tanácsok, javaslatok alapján partnereik foganatosítanak. Szellemi tulajdon védelme: Copyright GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. 2017. Minden jog fenntartva. Jelen prezentáció, továbbá az ismertetett megoldások mögötti speciális ismeret, valamint az előadásvázlatok a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. szellemi tulajdona. Kizárólag a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. kifejezett írásos engedélyével lehet bármilyen módon felhasználni A GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. előzetes, kifejezett írásbeli engedélye nélkül ezen dokumentumok, valamint az ismertetett megoldások mögötti speciális ismeretek bármilyen jellegű felhasználása jogosulatlan felhasználásnak minősül.

Tervezett napirendi pontok I. 10:00-10:30 10:30-11:00 11:00-11:30 11:30-12:00 12:00-12:15 12:15-13:00 Beszámoló az uniós jogszabályok előírásainak aktuális megvalósítási állapotáról, kihívásairól Krázli Zoltán, implementációs igazgató, GS1 Magyarország Vényköteles gyógyszereket érintő fejlesztési kihívások és azok megvalósítása egy gyártó szemével Márkus Mária, serialisation project manager, Richter Gedeon Nyrt. Az orvostechnikai eszközök megfeleltetése az UDI előírásainak Egy hazai gyártó tapasztalatai Cser Dániel, minőségbiztosítási vezető, Mediso Kft. Orvostechnikai eszközök kórházi nyomon követése Nagy István, informatikai vezető, Gottsegel György Országos Kardiológiai Intézet Egyebek Networking, szendvicsebéd 8

Tervezett napirendi pontok II. 13:00-13.30 13:30-14.00 14:00-14.30 14:30-15.00 15:00-15.15 15:15-15:30 Beszámoló a kórházi betegbiztonsági fejlesztések hazai elindulásáról GS1 Magyarország Hazai esettanulmány: Beteg azonosítás kórházi folyamatok támogatására GS1 szabványokkal Dobozy Edvin, Informatikai és kontrolling csoport vezető, MÁV Kórház és Rendelőintézet, Szolnok Kórházi betegellátási folyamatok fejlesztési lehetőségei Dr. Vadász Balázs, IT vezető, Intellflow Kft. Betegbiztonsági folyamatfejlesztés - Erdő Attila, vezető termékmenedzser, Asseco Magyarország Tájékoztató a GS1 Egészségügyi szakértő képzésről Molnár Attila, leköszönő elnök, EGVE Egyebek 9

Ismétlésképpen: Végponttól végpontig tartó gyógyszerellenőrzési rendszer Kötelező (gyártó, patika/kórház) illetve önkéntes (nagykereskedő, logisztikai szolgáltató) adatszolgáltatása/lekérdezése 11

Jogszabályi változások kihívások és lehetőségek I. 2016. február 9-én kihirdették a Bizottság (EU) 2016/161 Felhatalmazáson alapuló rendeletét, a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályokat határozza meg. Bevezetési határidő: 2019. február 9. Adatok a ÚJ vonalkódban: Termékazonosító szám + Lejárati dátum LOT szám Egyedi sorszám 12

Mit is fog ez jelenteni? (I.) A Rendelet által megkövetelt globálisan egyedi azonosíthatóságot és a szabványos adatstruktúrát a meghivatkozott ISO szabványok alapján két szabványrendszer képes biztosítani: 1. ASC MH10 adatazonosító ANSI (USA) szabvány, 2. a globális, és egyben a kereskedelmi folyamatokban legelterjedtebb GS1 szabványrendszer. Gyógyszer: Az európai gyártók a GS1 szabvány mellett döntöttek! 13

Forrás: Mészárosné Balog Réka, ügyvezető igazgató, HUMVO: A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata - A HUMVO bemutatása, 2018. április 04.

Alexandru Chetrusca, Arvato: National Blueprint System Kick-Off Meeting, 2018. április 04. 15

Ujhelyi Tamás, IT igazgató, HUMVO: A Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Rendszer bevezetésének mérföldkövei, 2018. április 04.

Vényköteles gyógyszereket érintő hamisítás elleni EU rendelet hazai adaptációja EU: rendeleti értelmezések, félreérthetőség (pl.: címke ragasztása; átcsomagoláskor? ha a GTIN módosul, akkor ) Nemzeti jogszabályalkotási folyamat állapota? Gyártói felkészülés folyik: EU HUB: onbording folyamat elérhető EAN-13 és GS1 DataMatrix egyidejű, átmeneti alkalmazása o NTIN szám használata o Két eltérő GTIN egy dobozon!? GS1 nem engedélyezi o Aggregáció!? 17

Vényköteles gyógyszereket érintő hamisítás elleni EU rendelet hazai adaptációja Patikai bevezetés: HUMVO: jogi regisztrációk és IT (Arvato) integrációk (lassan teszt): IT szolgáltatók készülnek 2D vonalkód olvasó cserék folynak (40% fele megrendelet, de még az is telepítendő) Internet vonal? feltöltési sebesség kritikus lehet! Kórházi bevezetés: AEEK központilag koordinál kórházi medikai rendszer szolgáltatókkal Folyamat módosítás, eszköz igény lassú kórházi ébredés 18

Jogszabályi változások kihívások és lehetőségek II. 2017. május 5-én jelentek meg az Európai Unió 2017/745 és 2017/746 rendeletei az orvostechnikai-, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. A rendeletek egy egységes, szabványokon alapuló termékazonosítást, jelölést és hatóság felé történő termékadat megadást kér majd a gyártóktól, immár Európában is. Bevezetési határidő: 2020. május 26-tól, több lépcsőben 2027-ig 19

Mit is fog ez jelenteni? (II.) Adatok a vonalkódban: Termékazonosító szám Lejárati dátum LOT szám (és lesz, ahol + Egyedi sorszám)

Az egyedi azonosító (UDI) jellemzői A Rendeletek által megkövetelt globálisan egyedi azonosíthatóságot és a szabványos adatstruktúrát a meghivatkozott ISO szabványok alapján három szabványrendszer (kibocsátó szervezet) képes biztosítani: 1. HIBCC amerikai szabvány, 2. ICCBBA kizárólag vér és véralapú készítményekre, 3. a globális, és egyben a kereskedelmi folyamatokban legelterjedtebb GS1 szabványrendszer. Orvostechnikai eszköz: Az európai gyártók a GS1 szabvány mellett döntöttek! 21

Orvosi műszerek és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új EU rendeletei GS1 mint kibocsátó szervezet szerepe: Gyártói támogatás - szabályaival összhangban létrehozott UDI, egységes előírások: szabvány az UDI számképzéshez (UDI-DI, UDI-PI, Alapvető UDI) szabvány az adathordozóhoz (GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 DataBar, RFID címke) eszköz az UDI szám képzéshez (GS1 Szabványmenedzser szoftver UDI DI+PI, Alapvető UDI) eszköz a törzsadat kommunikációhoz (UDI DI) Adatbank (GDSN) Hatósági támogatás szabályok megadása szabványok a betegellátási hely adatgyűjtésére eszköz a törzsadat kommunikációhoz (UDI DI) Adatbank (GDSN) Bejelentett szervezet támogatása szabályok megadása képzés 22

GS1 mint kibocsátó szervezet szerepe GS1 licenc (GS1 Cégprefix) biztosítása Információ- és tudás átadás: IT szoftver (számképzés) (2019. január) Előadások Képzések - Webinár az alapokról (2018. november) - Kihelyezett céges képzések GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport UDI munkacsoport 23

GS1 Szabványmenedzser a gyártók támogatására (UDI) https://gs1up-uat-web.azurewebsites.net/account/login Fejlesztői munka nagy része lezajlott, 24 tesztelés alatt! 24

A hazai orvostechnológiai ipar fejlesztéséről szóló 2123/2017. Kormány határozat feladatai 25

Európai Bizottság útmutatói Az Európai Bizottság számos iránymutató dokumentumot nyújt az érdekeltek számára az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek végrehajtásában: http://ec.europa.eu/gr owth/sectors/medicaldevices/guidance_en 5 új dokumentum október 12. (MDCG 2018-3 - 7) 26

MDCG 2018-3 útmutató: Eszközkészlet, eszközrendszer Eszközkészlet (procedure pack) elsősegély készlet, fogszabályozáshoz kapcsolódó készlet, kötszer készlet (skin traction kit) Eszközrendszer (system) röntgen rendszer Kivétel: mikor nem számít egy természetes vagy jogi személy eszközkészlet- vagy eszközrendszer gyártónak, hanem forgalmazónak (2. cikk (34)) UDI regisztráció 29. cikk (2) szerint Alapvető UDI-DI UDI adatbázisba, többi alapvető adatelemmel együtt (VI. melléklet, B rész) Az alapvető UDI-DI azokat az eszközrendszereket vagy eszközkészleteket azonosítja, amelyek azonos komponensekkel rendelkeznek és azonos rendeltetésűek, függetlenül az eredeti komponens gyártóitól. Az eszközrendszer és az eszközkészletnek (MDR VI. Melléklet C. rész 3.7. És 6.3.1.) saját UDI-t kell kijelölni (beleértve az UDI-DI-t és az UDI-PI-t) 27

MDCG 2018-4 útmutató: UDI DB - eszközkészlet, eszközrendszer esetén megadandó adatok 1. quantity per package configuration (meaning the quantity of systems or procedure packs in a package, whenever applicable) 2. the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 (MDR) and any additional UDIDIs, 2a. Indication of specific medical purpose of the system or procedure pack 3. the manner in which the system or procedure pack is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number), 5. name and address of the system or procedure pack producer (as indicated on the label), 6. the SRN of the system or procedure pack producer 8. The medical device nomenclature code as provided for in Article 26 (MDR)2 9. risk class (to be intended as the highest risk class of the device components of the system or procedure pack), 10. if applicable, name or trade name, 11.A. name or, if applicable, system or procedure pack model associated with the BASIC UDI-DI in the statement drawn in accordance with Article 22.1 of the MDR 11.B. reference or catalogue number, or product number found on the system or procedure pack label or accompanying packaging to identify a system or procedure pack 13. additional product description, 28

MDCG 2018-4 útmutató: UDI DB - eszközkészlet, eszközrendszer esetén megadandó adatok 14. if applicable, storage and/or handling conditions of the system or procedure pack (as indicated on the label or in the instructions for use), 15. if applicable, additional trade names of the system/procedure pack, 18. labelled sterile (y/n) (meaning that the system or procedure pack in its entirety is labelled as sterile), 19. need for sterilisation before use (y/n) 22. URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional), 23. if applicable, critical warnings or contra-indications 24. status of the system or procedure pack (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated). Amikor egy címkére utalnak, mindig a teljes eszközkészlet/rendszerkészletre kell értelmezni, az MDR 22. cikk (5)-vel összhangban 29

MDCG 2018-5 útmutató: UDI kiadás szoftverre Csak az önmagában kereskedelmi forgalomban beszerezhető szoftverek, valamint az önmagában eszközként működő szoftverekre vonatkoznak az UDI követelményei. Alapvető UDI-DI szoftver: azonos cél, kockázati osztály és ahol azonosak az alapvető tervezési és gyártási jellemzők UDI-DI változtatása: új UDI-DI szükséges minden olyan módosítás esetén, amely megváltoztatja az eredeti teljesítményt, a szoftver biztonságát vagy az adatok értelmezését. Az ilyen módosítások közé tartoznak az új vagy módosított algoritmusok, adatbázis struktúrák, operációs platformok, architektúra, felhasználói interfészek és az interoperabilitás új csatornái. Az ilyen változásokat "jelentősnek" tartják. Szoftver esetében UDI-DI változtatás szükséges: minden olyan változtatásnál, amely befolyásolja az eredeti teljesítményt, biztonságot vagy az adatok értelmezését - a név vagy kereskedelmi név, változat vagy modellszám, kritikus figyelmeztetések vagy kontra indikációk, felhasználói felület nyelve Ez garantálja az orvostechnikai eszköz szoftverének nyomon követhetőségét és helyes azonosítását. 30

MDCG 2018-5 útmutató: UDI kiadás szoftverre Kisebb szoftver revíziók: új UDI-PI-t igényelnek, és nem új UDI-DI-t. A kisebb szoftver verziók általában hibajavításokkal, használhatósági fejlesztésekkel kapcsolatosak, amelyek nem biztonsági célokra, biztonsági javításokra vagy működési hatékonyságra vonatkoznak. A kisebb szoftver változtatásokat meghatározott, gyártó-specifikus azonosítási formával kell azonosítani. UDI elhelyezés kritériumai: MDR VI. Melléklete C. része 6.5.4. Pontja és az IVDR VI. Melléklete C. része 6.2.4. Pontja határozza meg. További útmutató várható. 31

MDCG 2018-6 útmutató: UDI-val kapcsolatos felelősség tisztázása 16. cikkhez kapcsolódóan 16. cikk: Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre, a forgalmazókra és más személyekre is alkalmazandók 16. cikk (1): azok a forgalmazók, importőrök vagy más természetes vagy jogi személyek, akik a 16. cikk (1) bekezdésével összhangban vállalják a gyártókra háruló kötelezettségeket, vállalják az UDI-vel kapcsolatos összes vonatkozó felelősséget, ideértve az UDI címkézést is. Ez azt jelenti, hogy ezeknek a gazdasági szereplőknek is be kell jelentkezniük a Gyártók nyilvántartásba vételére, SRN-t kell kapniuk, és biztosítaniuk kell az UDI-termék nyilvántartásba vételét. A 16. cikk (1) bekezdésének a) pontjával összhangban azonban, amikor a forgalmazó vagy az importőr olyan megállapodást köt a gyártóval, amely szerint a gyártó a címkén ilyen módon szerepel, a gyártó a felelős, beleértve a vonatkozó UDI-kötelezettségeket is. 16. cikk (2)-(4): A (2) bekezdésében említett műveleteket végrehajtó forgalmazó vagy importőrnek gondoskodnia kell arról, hogy: - a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységeket olyan módon és olyan körülmények között végzik el, amelyek semmilyen módon nem veszélyeztetik az UDI-hordozó olvashatóságát és a tényleges eszközt azonosító információt. - az egyedi eljárások a forgalmazó vagy az importőr minőségirányítási rendszerének részét képezik. 32

MDCG 2018-7 útmutató: Az UDI DB-hez kapcsolódó nyelvi kérdésekre vonatkozó ideiglenes megfontolások Általános elvek - Elengedhetetlen, hogy az UDI adatbázisban szereplő információk nyilvánosan hozzáférhetőek és könnyen érthetőek legyenek bármely európai polgár számára. - az UDI adatbázisba bocsátandó alapvető adatok hozzáférhetőek a nyilvánosság számára, - az UDI adatbázis user interface-nek elérhetőnek kell lennie az Unió valamennyi hivatalos nyelvén, illetve a szabad szöveges mezők használatát minimalizálni kell a fordítások csökkentése érdekében, Szabad szöveg és fordítás használata: - Az MDR és IVDR VI. Melléklete B. részének UDI alapvető adatelemei közül csak három adatelem (13. "Kiegészítő termékleírás", 14. "Tárolási és kezelési feltételek" és 23. Fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok") várhatóan szabad szöveg formátumú, míg a negyedik adatelem (8. nómenklatúra) olyan szöveggel társul, amely lehetővé teszi a hozzá tartozó kód (leírás) értelmezését. - Nómenklatúra: megfelelő költségvetési és jogi ellenőrzések az új nómenklatúra kijelölési eljárásának keretében. - Kiegészítő termékleírás : Ezt angolul, valamint azon országok nyelvén is meg kell adni, ahol az eszközt rendelkezésre bocsátják. Egy adott adatmező minden egyes nyelvhez rendelkezésre áll. 33

MDCG 2018-7 útmutató: Az UDI DB-hez kapcsolódó nyelvi kérdésekre vonatkozó ideiglenes megfontolások - "Tárolási és kezelési feltételek" és a Fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok" adatelemek tekintetében releváns információk "különleges tárolási és / vagy kezelési feltételek "és (m) a" figyelmeztető vagy óvintézkedések ") angolul, valamint azon országok nyelvén is rendelkezésre kell állni, ahol az eszközt rendelkezésre bocsátják. Meg kell jegyezni, hogy az UDI adatelemek formátumainak és fogalommeghatározásainak ideiglenes iránymutatásában foglaltak szerint csak a tárolási / kezelési feltételeket és a fontos figyelmeztetéseket vagy ellenjavallatokat kell feltüntetni a címkén, de ezeket az UDI adatbázisba is továbbítani kell. E két adatelem tekintetében az EUDAMED-ben - alternatív megoldásként - azon szimbólumokat és / vagy hivatkozási jegyzéket lehet felkutatni, amelyek képesek kategorizálni és elegendő információt nyújtani bárki számára érthető módon. Veszélyes anyagok jelölése (csak MDR-nél alkalmazható): - A CMR-anyagok esetében a Bizottság meg kívánja vizsgálni, hogy az EUDAMED-nek milyen lehetősége van az ECHA adatbázisban rendelkezésre álló hivatalos CMR anyagok (CLP-rendelet) listáját alkalmazni. A CAS-szám, az EC-szám és / vagy a hivatalos kémiai név felhasználható az említett anyagok azonosítására. - Ami az endokrin rendszert károsító anyagok esetén még megoldást keresnek. - A benyújtandó információ a benyújtásért felelős gazdasági szereplő által ismert, mivel azt az eszköz címkéjén is fel kell tüntetni azt. 34

Stratégiai együttműködés: EMMI EÜ államtitkárság GS1 (2018. 03.22.) Az együttműködés pontjai: 1. az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szóló Európai Uniós rendeletben foglaltak hazai megvalósításának szakmai támogatása, 2. az orvostechnikai eszközökre, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó Európai Uniós rendeletekben hazai megvalósításának szakmai támogatása, 3. a kórházi betegbiztonsági és nyomon követési IT- és folyamat fejlesztések GS1 szabványos megvalósításának szakmai támogatása, 4. szabványokkal támogatott egységes egészségügyi ágazati terméktörzsadatbázis kialakításának és ágazati bevezetésének, egyben annak közbeszerzéshez valamint az Egységes Egészségügyi Szolgáltatói Térhez (EESZT) történő termékadat biztosításának szakmai támogatása, 5. szakértői képzési program kialakítása a GS1 szabványok helyes és lehető leggördülékenyebb magyarországi bevezetésének támogatására. 89

Hatósági és háttérszervezeti egyeztetések, információ átadás, főbb rendezvények 2018. Április 2018. nyár 2018. ősz EMMI EÜ államtitkárság (államtitkár, helyettes-államtitkár) (megvalósult, újra feladat) ITM kapcsolatfelvétel (elindult) OGYÉI országos tiszti-főgyógyszerész (megvalósult) OGYÉI főigazgató (új feladat) ÁEEK folyamatos kórházi fejlesztési lehetőség-feltérképezések (CompuTrend egyeztetések) Magyar Kórházszövetség kongresszus (2018. ápr.) IME konferencia (2018. máj.) Betegbiztonsági megoldások bemutató (2018. aug.) EGVE konferencia (2018. okt.) IIR konferencia (2018. okt.) IME konferencia (2018. dec.) - tervezett 90

Hatósági GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport Megalakult 2016. szept. 19. (eddig 9 alkalommal tanácskozott), utoljára: 2018. júl. 03., következő: 2018. nov. 9. Meghívottak: Emberi Erőforrások Minisztériuma, Egészségügyért Felelős Államtitkárság (EMMI) Innovációs és Technológiai Minisztérium, Iparstratégiai Főosztály (ITM) Nemzeti Fejlesztési Minisztérium, Fogyasztóvédelmi Főosztály (NFM) Állami Egészségügyi Ellátó Központ (AEEK) Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egyészségügyi Intézet (OGYÉI) Országos Tisztiorvosi Hivatal (OTH) Magyar Szabványügyi Testület (MSZT) Egészségügyi Gazdasági Vezetők Egyesülete (EGVE) GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. 91

Kérdések-válaszok 92

Jó étvágyat kívánunk! 93

GS1szabványok a kórházi folyamatokban BETEGBIZTONSÁG HATÉKONYSÁG 95

Azonosítunk MINDENT - GS1 Szabványokkal ÁRUK - GTIN TÁRGYI ESZKÖZÖK - GIAI SZÁLLÍTÁSI EGYSÉGEK - SSCC HELYEK - GLN EGYSÉGES AZONOSÍTÓ ÉS ADATFELÉPÍTÉS MINDEN EGYSÉGRE BETEGEK, ELLÁTÓ SZEMÉLYZET - GSRN DOKUMENTUMOK - GDTI

Mire használjuk a GS1 szabványt? Azonosítót kapunk (gyártó), vagy azonosítunk Vonalkódot kapunk (gyártó), vagy jelölünk Adatokat gyűjtünk Adatokat kommunikálunk Nyilvántartunk Segítségével: MÉRÜNK KONTROLLÁTUNK BEAVATKOZUNK MEGTAKARÍTUNK

A betegbiztonság növelése (a hatékonyság javítása) Gondolkozzunk folyamatokban! 1. Betegellátási (gyógyszerelési, beteg nyomon követési, sterilizálási, élelmezési, stb.) 2. Logisztikai (törzsadatcsere, megrendelés, áru átvétel, készletnyilvántartás, stb. szakanyag, eszköz, textília, stb.) 3. Adminisztratív (ellátó személyzet beléptetése, tárgyi eszköz nyilvántartása és nyomon követése, közbeszerzés, felhasználás lejelentés, stb.) Globális GS1 szabványokkal 98

Nemzetközi megvalósult jó példák: Use case: NHS Scan4Safety https://www.youtube.com/watch?v=vrtizehu2ae 100

Példák a való életből Betegazonosítás és ágyjelölés Charing Cross Kórház (UK) 1 A beteg azonosítása az ott tartózkodás ideje alatt korábban az idő 17%-ában történt meg; a csuklóra tehető vonalkódos azonosító használatával ez 81%-ra nőtt. 1 NHS Connecting Health 81% a betegazonosítás 74% ennyivel kevesebb a gyógyszeralkalmazási hiba Gelre Kórház (Hollandia) 2 Az elektronikus receptek és a vonalkódos betegellátási rendszer a gyógyszeralkalmazási hibákat 74%-kal csökkentette. 2 GS1 Healthcare Konferencia, 2010 101

Példák a való életből Leltármenedzsment 72% ennyivel csökkent a hulladék mennyisége Bernhoven Kórház (Hollandia) 1 GS1 szabványos egyedi vonalkódos azonosítás a műtőkben használt orvosi eszközökre, belső adatbázist minden orvosi eszköz helyének és elérhetőségének információjával. Elért eredmény (összes orvosi eszköz raktározási értéke 807.000 euró): Raktárkészlet csökkentés: 31%-kal Raktárkészlet értékének csökkentése: 23%- kal A csökkentett raktárkészlet értékén alapuló kamat csökkenése: 2.517 euró Hulladékmennyiség csökkenése: 72%-kal 1 GS1 Reference Book 2015-2016 102

Példák a való életből Ellátási lánc menedzsment 60% a készletcsökkentés mértéke Centre Hospitalier Universitaire de Dijon (Franciaország) 1 A GS1 szabványok segítségével (mint GLN, GRAI, SSCC, GTIN) létrehoztak egy logisztikai részleget a külső raktárban, ami magába foglal egy nyomonkövetési rendszert is. 40%-os hatékonyságnövelés 30%-os profit a raktárkapacitásban 80%-kal csökkent a különböző tételek káros minőségi változása 60%-kal kisebb készlet a kórházi raktáron belül 1 GS1 Reference Book 2015-2016 103

GS1 Rendszer szellemi tulajdon - licenc köteles Díjjegyzék Új szabványhasználó esetén: (első 12 hónap): 1. + 2. + 3a. díjtétel Egyszeri díj További szabványhasználat esetén: (újabb 12 hónap): 2. + 3c. díjtétel Minden 365 napra szóló licencdíj http://gs1hu.org/data/documents/dijjegyzek_2018.01.01.pdf 10 4

Egyedi vs. GS1 Szabványos megoldások I. Az egyedi megoldás helyett szabványos valósuljon meg, mert: a) egy szabványos megoldás több előnyt tud biztosítani, mint csak egy házon belül használható az egységes azonosítók, jelölések, stb. alkalmazásával az adatkonverziók intézményen belül és intézmények között jelentősen lecsökkennek, b) egy szabványos megoldás bevezetése elenyészően drágább, mint csak egy házon belül használható igaz ugyan, hogy licenc köteles, de a realizálható megtakarítások az évi átlag mindössze 200 ezer forintos licenc díjat többszörösen fedezik, 105

Egyedi vs. GS1 Szabványos megoldások II. Az egyedi megoldás helyett szabványos valósuljon meg, mert: c) a szabványosan jelölt termékek már napjainkban is egyre nagyobb számban jelennek meg, így elkerülhetetlen lesz a GS1 szabvány alkalmazása - célszerű a mostani fejlesztésekbe beintegrálni (EFOP, VEKOP), és nem külön fejlesztésként igényelni, d) az IT fejlesztő cégek szakmai támogatást kapnak a GS1 szabvány bevezetéséhez kérje a szabvány integrálását. 106

HAZAI kórházi bevezetések indultak Több kórház elkezdte (még több tervezi) bevezetni a GS1 szabványt: Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Eger MÁV Kórház és Rendelőintézet, Szolnok Szent László Kórház, Sárvár Dombóvári Szent Lukács Kórház KÖSZÖNJÜK A BIZALMAT! Választott (támogatott) folyamatok részükről: Betegazonosítás nyomon követés Műtéti eszközök nyomon követése (sterilizálás) Eset szintű adatgyűjtés Dokumentumazonosítás Orvostechnikai eszköz bevételezése, műtéti felhasználás rögzítés NÉHÁNY HÓNAP UTÁN MÁR VALÓS MEGTAKARÍTÁSOK! 107

HAZAI kórházi esettanulmányok Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest GS1 GO, GS1 Healthcare Reference Book 2018/2019 https://www.gs1.org/healthcare/ reference-books Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Eger MLBKT, Logisztikai Híradó 2018/3. lapszáma GRATULÁLUNK! 108

A GS1 szerepe az egészségügyi ágazatban EMMI EÜ, OGYÉI, ÁEEK, NEAK, ITM, stb. SZÁLLÍTÓK (gyártó, forgalmazó, importőr) NAGYKERES- KEDŐK GS1 MAGYARORSZÁG KÓRHÁZAK (betegellátó intézmények) GS1 licenc a szabvány Szakértői támogatás, szabványhasználat támogatás: koncepció alkotás műszaki megvalósíthatósági tanulmány írás bevezetés támogatás Koordináció Képzés PATIKÁK, GYSE FORGALMAZÓK (kiskereskedők) IT ÉS TANÁCSADÓI SZOLGÁLTATÓK SZAKMAI SZÖVETSÉGEK 109

GS1 & Együttműködő partnerek Amiben segíteni tudunk 1. GS1 Licenc GS1 2. Licenc alkalmazást segítő szakmai koordináció és támogatás GS1 3. Folyamat alapú fejlesztések tervezése és specifikálása GS1 & Együttműködő partnerek 4. Fejlesztés (IT, folyamat) - Együttműködő partnerek 5. Pilot, teszt, bevezetés támogatás - GS1 & Együttműködő partnerek 110

Együttműködő Szolgáltató partnerek bevonása, támogatása Információ adás Képzés, felkészítés Közös pilotok Fejlesztés támogatás Közös piacformálás, megjelenés Szerződéskötés alatt: http://gs1hu.org/szolgaltatasaink/alkalmazastamogatas/szolgaltato-partnereink 111

GS1 Egészségügyi szakértő képzés indul - (újra) őszi szemeszter EMMI EÜ államtitkári felkérésére 2. Kurzus (tavaszi: 2018. április 12 - június 4. (5 alkalom)) Résztvevők: 10 fő végezte el (kórházi képviselők, tanácsadók) Pozitív visszajelzések a résztvevőktől (GS1 Világa magazin 2018/1. szám) 165

GS1 Egészségügyi szakértő képzés indul - (újra) őszi szemeszter Ősszel újra: Október 18-tól! 6 alkalomból álló kurzus, csütörtökönként, Budapesten Kis, bensőséges, csoportmunkára alkalmas létszám (max.15 fő) CÉLCSOPORTJA: Kórházak egészségügyi szakdolgozói illetve nem egészségügyi végzettségű középvezetői (pl.: gazdasági vezetők, ápolási igazgatók, főnővérek, IT vezetők, gyógyszerészek, minőségbiztosítási és controlling vezetők) Tanácsadó tevékenységet végző, DE egészségügyi kórházi tapasztalattal rendelkező szakértők 166

Tájékoztató a GS1 Egészségügyi szakértő képzésről Képzés indulása: 2018. október 18. További képzési napok: okt. 25., nov. 08. és 22., dec. 06. és 13. A képzés felépítése: 6 alkalom, egy-kéthetente, 4*1,5 óra/ alkalom 5 alkalom képzés elmélet + gyakorlat, kórházi alkalmazása 1 alkalom egyéni esettanulmány prezentálása Értékelés: egyéni esettanulmány kidolgozása írásbeli vizsgateszt 167

Tájékoztató a GS1 Egészségügyi szakértő képzésről A képzés tematikája: 1. alkalom: A változások keretrendszere, bevezetés o o o o A GS1 szabványrendszer és elemei Jogszabályi változások (gyógyszer, orvostech. eszköz)- OGYÉI előadók A GS1 szabványelemek a jogszabályi kötelezettségek teljesítéséhez A változások kórházi kihatásai, elérhető előnyök 2. alkalom: Az azonosítás, valamint az RFID jelölés o o o o GS1 azonosítási ismeretek GS1 nyomon követési szabvány (EPCIS) GS1 szabványok a gyakorlatban: kórházi folyamatok fejlesztési lehetőségei RFID és EPC/RFID Vonalkód Rendszerház előadó, esetpélda Feladatkiadás: egyéni esettanulmány kidolgozása: bevezetési lehetőség bemut. 168

Tájékoztató a GS1 Egészségügyi szakértő képzésről A képzés tematikája: 3. alkalom: A vonalkódos jelölés és alkalmazása a gyakorlatban o GS1 vonalkódok és jellemzőik o GS1 vonalkód előállítása, elméletben és gyakorlatban o Magyar esetpélda - GS1 szabványos vonalkódok megvalósítása o GS1 szabvány ágazati bevezetése: nemzetközi esetpéldák 4. alkalom: Változásmenedzsment, a bevezetés lépései o Változásmenedzsment kórházi szemmel o Fejlesztendő betegbiztonsági feladat definiálása o Egy megvalósult hazai fejlesztés tanulságai GOKI előadó o Betegbiztonsági fejlesztések eszközei IBCS előadó, Asseco Magyarország, T-Systems Magyarország o Az egyénileg kidolgozandó esetpélda csoportos konzultációs lehetősége 169

Tájékoztató a GS1 Egészségügyi szakértő képzésről A képzés tematikája: 5. alkalom: Adatkommunikáció o o o o o o Elektronikus adatcsere (EDI), a forgalmi adatok kommunikációja EDI a gyógyszer rendelésben EDITEL Hungary előadó GS1 alapú törzsadatkezelés (GDSN, GS1HUb) GS1 szabványok a kórházi cikktörzsrendszerben CompuTrend előadó A kórházi folyamatok adatfüggősége Az egyénileg kidolgozandó esetpélda csoportos konzultációs lehetősége 6. alkalom: Egyéni esettanulmány prezentálása, vizsga 170

GS1 Egészségügyi szakértő képzés indul (újra) október 18. A megszerzett friss szakmai tudásával a résztvevő: képessé válik a kórházak folyamatainak vizsgálatára, nem utolsó sorban a jogszabályi kötelezettségeknek megfelelő rendszerek kialakítására; Felkészül a fejlesztéssel járó változások intézményi szervezésére, kommunikálására; támogatni tudja a szabványok alkalmazásával a nagyobb betegbiztonságot; segítheti a hatékonyabb és alacsonyabb költségigényű folyamatok bevezetésében; alkalmazhatja szakértői tudását pályázatok tervezésében, megvalósításában (pl.: az EFOP/VEKOP)! Regisztráció: Október 15. - MA, MOST az utolsó időpont! Részletek, regisztráció: https://gs1hu.org/eu-szakerto-kepzes 171

CÉL: Közös termékadatbank kialakítása a hatósági és az üzleti folyamatok támogatására (orvostechnikai eszközök, szakanyagok, gyógyszerek) GDSN alapú adatbanki megoldás: 85%-ban kész megoldás, de befejezéséhez hatósági visszajelzést, igényt (jogszabályt) várnánk Kívánja-e a hatóság: - támogatni a hazai gyártókat a külföldi piacra jutásban (PM, ITM)? - támogatni a hazai gyártókat a hazai eladások növelésében (közbeszerzés) (PM, ITM)? - megvalósítani a költséghatékony beszerzést (közbeszerzés) (ÁEEK)? - összemérhető módon látni a kórházak anyagkészleteit (ÁEEK)? - összemérhető módon látni az anyag felhasználásokat (PM, NEAK)? - támogatni az EU rendeleti orvostechnikai eszköz nyomon követést (OGYÉI, AEEK)? 173

Miért jó egy központi termék-törzsadatbázis? A termékeket leíró adatokra (relációtól függően többre vagy kevesebbre) mindenhol szükség van. Ezek minden esetben a gyártótól kell származzanak, mert ők tudnak azokért felelősséget vállalni. Ahhoz, hogy ezek az adatok mindenhol konzisztensen jelenjenek meg, egy forrásból kell érkezenek és ez a forrás a gyártó. Ha egy bemeneti lehetőséget biztosítunk számukra, ahol ellenőrzésekkel (validációkkal) tovább emelhetjük az adatminőséget, akkor: a gyártó számára hatékony és költséghatékony eszközt biztosítunk; az adatfogadók számára megbízható (ellenőrzött és egy forrásból származó) adatokat továbbítunk; minden érintettnek csak egy adatkommunikációs csatornát kell kezelnie; a teljes rendszerben adatkonzisztenciát érhetünk el. Kell egy azonosítási stratégia, legyen ez a szabványos GS1! 174

A GDSN elvű központi termék-törzsadatbázis és az egyes intézményi/hatósági cikktörzsek kapcsolata Hatósági és üzleti alkalmazások támogatása FDA GUDID UDI adatszolgáltatás EUDAMED UDI adatszolgáltatás UDI/Törzsadat szolgáltatás OGYÉI, NEAK, ÁEEK (EESZT), stb. Törzsadat szolgáltatás SZÁLLÍTÓK (gyártó, forgalmazó, importőr) GDSN-Certifikált adatbanki szolgáltatás KÓRHÁZI IT SZOLGÁLTATÓK Törzsadat szolgáltatás AEEK Közös cikktörzs és intézményi cikktörzs összerendelése NAGYKERESKEDŐK Törzsadat szolgáltatás INTÉZMÉNY Közös cikktörzs megfeleltetés alapján adatok átvétele KISKERESKEDELMI IT SZOLGÁLTATÓK Törzsadat szolgáltatás PATIKÁK, GYSE FORGALMAZÓK Törzsadat szolgáltatás 17 5

Franciaország 176

GS1 Globális Egészségügyi Felhasználói Csoport

6. Egyebek GS1 Egészségügyi Szakértő képzés október 18. Healthcare Provider Advisory Council (HPAC) webinars: https://www.gs1.org/healthcare/hpac_webinars Információk: http://www.gs1hu.org/mefcs Következő találkozónk: 2019. március 20. (szerda)???? 179

Kérdések-válaszok 180

Elérhetőségeink Kétszeri Dávid Üzletkapcsolati igazgató Horváth-Hankó Christine Egészségügyi szektor menedzser Krázli Zoltán Implementációs igazgató T 06-1 237-7240 M 06-30 740-6523 E ketszeri@gs1hu.org T 06-1 412-3955 M 06-30 162-6782 E hanko@gs1hu.org T 06-1 237-7253 M 06-30 740-6526 E krazli@gs1hu.org GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. 1139 Budapest Fáy u. 1/B www.gs1hu.org 181