EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság 14.5.2013 2012/0266(COD) MÓDOSÍTÁS: 146-296 Jelentéstervezet Dagmar Roth-Behrendt (PE507.972v02.00) az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2012)0542 C7-0318/2012 2012/0266(COD)) AM\935943.doc PE510.741v01-00 Egyesülve a sokféleségben
AM_Com_LegReport PE510.741v01-00 2/97 AM\935943.doc
146 Linda McAvan 5 a bevezető hivatkozás (új) Tekintettel az éles vagy hegyes eszközök által okozott sérülések megelőzéséről szóló 2010. évi irányelvre, amely a betegeken túl a hegyes tűt használó személyek biztonságát is szavatolja. 147 Michèle Rivasi, Corinne Lepage 1 a preambulumbekezdés (új) (1a) Az új orvostechnikai eszközök gyors hozzáférhetőségének biztosításával kapcsolatos kívánalmak soha nem élvezhetnek elsőbbséget a páciens biztonságának szavatolásával szemben. A francia PIP vállalat által gyártott, rossz minőségű szilikon mellimplantátumokról szóló európai parlamenti állásfoglalásban (2012/2621(RSP)) foglaltak szerint, valamint az első hippokratészi elvet alapul véve, amelynek értelmében az egészségügyi szakemberek első kötelessége az, hogy ne okozzanak kárt. 148 Peter Liese AM\935943.doc 3/97 PE510.741v01-00
3 a preambulumbekezdés (új) (3a) Számos kkv foglalkozik orvostechnikai eszközökkel. A biztonsági és egészségügyi szempontokat mindvégig szem előtt tartva az ágazat szabályozásakor ezeket a vállalatokat is figyelembe kell venni. 149 Michèle Rivasi, Corinne Lepage 7 preambulumbekezdés (7) A rendelet hatályát egyértelműen külön kell választani pl. az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket, a gyógyszereket, kozmetikai termékeket és élelmiszereket érintő, más uniós harmonizációs jogszabályok hatályától. Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletet ezért módosítani kell, hogy az orvostechnikai eszközök kikerüljenek a hatálya alól. (7) A rendelet hatályát egyértelműen külön kell választani pl. az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket, a gyógyszereket, kozmetikai termékeket és élelmiszereket érintő, más uniós harmonizációs jogszabályok hatályától. Mivel néhány esetben nehéz különbséget tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai termékek, gyógyszerek vagy élelmiszerek között, minden esetben a legszigorúbb jogszabályt kell alkalmazni. 150 Milan Cabrnoch PE510.741v01-00 4/97 AM\935943.doc
7 a preambulumbekezdés (új) (7a) Azokban az esetekben, amikor a gyártó valamely terméket nem orvosi célra való felhasználásra szánt, nem írható elő annak orvostechnikai eszközként történő tanúsítása; hasonlóképpen egy termék nem lehet valamely orvostechnikai eszköz tartozéka, ha azt gyártója nem kifejezetten arra szánta, hogy lehetővé tegye vagy támogassa az adott orvostechnikai eszköz rendeltetésszerű használatát. 151 Dan Jørgensen 7 a preambulumbekezdés (új) (7a) tekintettel a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre, amennyiben a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat helyettesíteni, csökkenteni vagy tökéletesíteni kell. Az irányelv 4. cikkének (1) bekezdése a következőképpen szól: A tagállamok biztosítják, hogy amennyiben lehetséges az eljárások helyett élő állatok felhasználását nem igénylő, tudományosan elfogadott módszert vagy vizsgálati stratégiát alkalmazzanak. 152 Michèle Rivasi AM\935943.doc 5/97 PE510.741v01-00
8 preambulumbekezdés (8) Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, hogy egy adott termék az orvostechnikai eszköznek vagy egy orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. Mivel néhány esetben nehéz különbséget tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai termékek között, a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletbe be kell vezetni annak lehetőségét is, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű döntést lehessen hozni. Törölve 153 Nora Berra 8 preambulumbekezdés (8) Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, hogy egy adott termék az orvostechnikai eszköznek vagy egy orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. Mivel néhány esetben nehéz különbséget tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai termékek között, a kozmetikai termékekről szóló, 2009. (8) Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén, például ha egy adott termékre vonatkozó nemzeti szintű határozatok tagállamonként eltérnek, eseti alapon eldöntheti, hogy egy adott termék az orvostechnikai eszköznek vagy egy orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. Mivel néhány esetben nehéz különbséget PE510.741v01-00 6/97 AM\935943.doc
november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletbe be kell vezetni annak lehetőségét is, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű döntést lehessen hozni. tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai termékek között, a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletbe be kell vezetni annak lehetőségét is, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű döntést lehessen hozni. 154 Horst Schnellhardt 8 preambulumbekezdés (8) Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, hogy egy adott termék az orvostechnikai eszköznek vagy egy orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. Mivel néhány esetben nehéz különbséget tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai termékek között, a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletbe be kell vezetni annak lehetőségét is, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű döntést lehessen hozni. (8) Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, hogy egy adott termék az orvostechnikai eszköznek vagy egy orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. A jogbiztonság értelmében egy ilyen döntést világosan meg kell indokolni, a döntéshozatal során pedig konzultálni kell az érintett gyártóval. Mivel néhány esetben nehéz különbséget tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai termékek között, a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletbe be kell vezetni annak lehetőségét is, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű döntést lehessen hozni. Or. de AM\935943.doc 7/97 PE510.741v01-00
155 Thomas Ulmer 8 preambulumbekezdés (8) Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, hogy egy adott termék az orvostechnikai eszköznek vagy egy orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. Mivel néhány esetben nehéz különbséget tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai termékek között, a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletbe be kell vezetni annak lehetőségét is, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű döntést lehessen hozni. (8) Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a Tanáccsal együttműködve eldöntheti, hogy egy adott termék az orvostechnikai eszköznek vagy egy orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. Mivel néhány esetben nehéz különbséget tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai termékek között, a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletbe be kell vezetni annak lehetőségét is, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű döntést lehessen hozni. Or. de A Bizottság egyedül nem dönthet arról, hogy egy eszközt melyik osztályba sorolják be. Ha problémák merülnének fel, pontosabb tanácsadásra van szükség ezen a területen. 156 Marina Yannakoudakis 11 a preambulumbekezdés (új) (11a) A nem szabályozott, nem intruzív eszközök, például a nem látásjavító, PE510.741v01-00 8/97 AM\935943.doc
kozmetikai célú kontaktlencsék helytelen előállítás vagy használat esetén egészségügyi károsodást például mikrobiális szaruhártya-gyulladást okozhatnak. Az ilyen termékeket igénybe vevő fogyasztók biztonságának megóvása érdekében megfelelő biztonsági előírásokat kell alkalmazni. 157 Thomas Ulmer 12 a preambulumbekezdés (új) (12a) A véradás vagy vérterápia során alkalmazott eszközöknek meg kell felelniük az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv követelményeinek. Or. de Az ezen a területen engedélyezett és használt orvostechnikai eszközökre hat további uniós jogalap vonatkozik. Ezek gyakran magasabb követelményeket állítanak, mint az e rendeletben rögzítettek. Ezeket az előírásokat nem szabad enyhíteni. 158 Linda McAvan 12 a preambulumbekezdés (új) AM\935943.doc 9/97 PE510.741v01-00
(12a) A plasztikai sebészet reklámozását hatékonyabban kell szabályozni annak érdekében, hogy a betegek a kockázatokkal és az előnyökkel egyaránt maradéktalanul tisztában legyenek. A tagállamoknak Franciaország és Belgium példáját követve különösen mérlegelniük kell a kozmetikai célú implantátumok reklámozásának betiltását. A plasztikai sebészetet, például a mellimplantátumokat hirdető reklámok elbagatellizálhatják az ilyen beavatkozások veszélyeit. Egyes tagállamok már betiltották a plasztikai sebészet reklámozását, és az Unióban a vényköteles gyógyszerek reklámozása is tilos. 159 Nora Berra 13 preambulumbekezdés (13) Az orvostechnikai eszközökhöz használt nanoanyagok kockázatai és haszna kérdésében még tudományos bizonytalanság tapasztalható. Az egészségvédelem magas szintjének, az áruk szabad mozgásának és a gyártókat érintő jogbiztonság garantálása érdekében a nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i 2011/696/EU bizottsági ajánlás alapján be kell vezetni a nanoanyagok egységes fogalommeghatározását, mégpedig kellőképpen rugalmasan ahhoz, hogy ezt a fogalommeghatározást hozzá lehessen igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez, továbbá az abból következő uniós és nemzetközi szintű szabályozási (13) Az orvostechnikai eszközökhöz használt nanoanyagok kockázatai és haszna kérdésében még tudományos bizonytalanság tapasztalható. Az egészségvédelem magas szintjének, az áruk szabad mozgásának és a gyártókat érintő jogbiztonság garantálása érdekében a nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i 2011/696/EU bizottsági ajánlás alapján be kell vezetni a nanoanyagok egységes fogalommeghatározását, mégpedig kellőképpen rugalmasan ahhoz, hogy ezt a fogalommeghatározást hozzá lehessen igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez, továbbá az abból következő uniós és nemzetközi szintű szabályozási PE510.741v01-00 10/97 AM\935943.doc
fejleményekhez. Az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása során a gyártóknak különös gondossággal kell eljárniuk, amikor olyan nanoanyagokat használnak, amelyek az emberi testbe is bekerülhetnek, és ezeken az orvostechnikai eszközökön a lehető legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárást kell elvégezni. fejleményekhez. Az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása során a gyártóknak különös gondossággal kell eljárniuk, amikor olyan nanoanyagokat használnak, amelyeket a rendeltetésszerű használat során szándékosan bevisznek az emberi testbe, és ezeken a lehető legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárást kell elvégezni. 160 Zofija Mazej Kukovič 13 preambulumbekezdés (13) Az orvostechnikai eszközökhöz használt nanoanyagok kockázatai és haszna kérdésében még tudományos bizonytalanság tapasztalható. Az egészségvédelem magas szintjének, az áruk szabad mozgásának és a gyártókat érintő jogbiztonság garantálása érdekében a nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i 2011/696/EU bizottsági ajánlás alapján be kell vezetni a nanoanyagok egységes fogalommeghatározását, mégpedig kellőképpen rugalmasan ahhoz, hogy ezt a fogalommeghatározást hozzá lehessen igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez, továbbá az abból következő uniós és nemzetközi szintű szabályozási fejleményekhez. Az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása során a gyártóknak különös gondossággal kell eljárniuk, amikor olyan nanoanyagokat használnak, amelyek az emberi testbe is bekerülhetnek, és ezeken az orvostechnikai eszközökön a lehető legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárást kell elvégezni. (13) Az orvostechnikai eszközökhöz használt nanoanyagok kockázatai és haszna kérdésében még tudományos bizonytalanság tapasztalható. Az egészségvédelem magas szintjének, az áruk szabad mozgásának és a gyártókat érintő jogbiztonság garantálása érdekében a nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i 2011/696/EU bizottsági ajánlás alapján be kell vezetni a nanoanyagok egységes fogalommeghatározását, mégpedig kellőképpen rugalmasan ahhoz, hogy ezt a fogalommeghatározást hozzá lehessen igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez, továbbá az abból következő uniós és nemzetközi szintű szabályozási fejleményekhez. Az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása során a gyártóknak különös gondossággal kell eljárniuk, amikor olyan nanoanyagokat használnak, amelyek az emberi testbe is bekerülhetnek, és ezeken az orvostechnikai eszközökön a lehető legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárást kell elvégezni, és azokra ugyanilyen normákat AM\935943.doc 11/97 PE510.741v01-00
kell alkalmazni. Or. sl 161 Anja Weisgerber 13 preambulumbekezdés (13) Az orvostechnikai eszközökhöz használt nanoanyagok kockázatai és haszna kérdésében még tudományos bizonytalanság tapasztalható. Az egészségvédelem magas szintjének, az áruk szabad mozgásának és a gyártókat érintő jogbiztonság garantálása érdekében a nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i 2011/696/EU bizottsági ajánlás alapján be kell vezetni a nanoanyagok egységes fogalommeghatározását, mégpedig kellőképpen rugalmasan ahhoz, hogy ezt a fogalommeghatározást hozzá lehessen igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez, továbbá az abból következő uniós és nemzetközi szintű szabályozási fejleményekhez. Az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása során a gyártóknak különös gondossággal kell eljárniuk, amikor olyan nanoanyagokat használnak, amelyek az emberi testbe is bekerülhetnek, és ezeken az orvostechnikai eszközökön a lehető legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárást kell elvégezni. (13) Az orvostechnikai eszközökhöz használt nanoanyagok kockázatai és haszna kérdésében még tudományos bizonytalanság tapasztalható. Az egészségvédelem magas szintjének, az áruk szabad mozgásának és a gyártókat érintő jogbiztonság garantálása érdekében a nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i 2011/696/EU bizottsági ajánlás alapján be kell vezetni a nanoanyagok egységes fogalommeghatározását, mégpedig kellőképpen rugalmasan ahhoz, hogy ezt a fogalommeghatározást hozzá lehessen igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez, továbbá az abból következő uniós és nemzetközi szintű szabályozási fejleményekhez. Az orvostechnikai eszközök tervezése, gyártása és megfelelőségértékelési eljárása során a gyártóknak különös gondossággal kell eljárniuk, amikor olyan nanoanyagokat használnak, amelyek kifejezett rendeltetése az, hogy bekerüljenek az emberi testbe, és további alapvető követelményeket kell figyelembe venniük a felhasznált nanoanyagok és azoknak a megfelelő eszközcsoportban való felhasználása tekintetében, továbbá ezeken az orvostechnikai eszközökön a lehető legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárást kell elvégezni. Or. de PE510.741v01-00 12/97 AM\935943.doc
Sok orvostechnikai eszköz tartalmaz nanoanyagokat, azonban ezek nem jelentenek veszélyt a betegre nézve. A nanoanyagokkal működő orvostechnikai eszközök osztályozása során ezért figyelembe kell venni a nanoanyagok rendeltetésszerű hatását. 162 Mairead McGuinness 13 a preambulumbekezdés (új) (13a) Az emberi eredetű anyagok adományozása és azt követő kezelési célokra történő felhasználása során használt orvostechnikai eszközöknek eleget kell tenniük a minőségi és biztonsági előírásokat szavatoló európai uniós közegészségügyi jogszabályoknak, többek között az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2002/98/EK irányelvnek és az ahhoz kapcsolódó további irányelveknek. A vér gyűjtése, tárolása, vizsgálata és feldolgozása során használt orvostechnikai eszközöknek, például az aferezisgépeknek már jelenleg is hat további uniós közegészségügyi jogszabálynak kell megfelelniük. A meglévő jogszabályok biztosítják, hogy az ilyen eszközökből származó vér és vérkomponensek eleget tegyenek bizonyos szigorú előírásoknak, ennélfogva magukra az eszközökre már jelenleg is a legszigorúbb betegbiztonsági előírások és ellenőrzések alkalmazandók. 163 Sirpa Pietikäinen 19 a preambulumbekezdés (új) AM\935943.doc 13/97 PE510.741v01-00
(19a) Az egynél több beültethető alkatrészből álló eszközök, például a csípőimplantátumok esetében biztosítani kell a különböző gyártóktól származó alkatrészek kompatibilitását, elkerülendő az eszköz funkcionális részének cseréjét és ezáltal a betegeket érő felesleges kockázatokat és kellemetlenséget. A Bizottságnak meg kell vizsgálnia, hogy szükség van-e további intézkedésekre a csípőimplantátumok különböző gyártóktól származó megfelelő alkatrészei kompatibilitásának biztosításához, figyelembe véve, hogy a csípőműtétek alanyai legtöbbször idős emberek, akiknél e műtétek nagyobb egészségügyi kockázattal járnak. 164 Zofija Mazej Kukovič 24 preambulumbekezdés (24) A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretben foglaltaknak megfelelően helyénvaló egyértelműen meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet egyes részeiben előírt egyedi kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy a releváns szereplők számára érthetőbbé váljanak a jogi követelmények és ezáltal jobban tiszteletben tartsák jogszabályi rendelkezéseket. (24) A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretben foglaltaknak megfelelően helyénvaló egyértelműen meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet egyes részeiben előírt egyedi kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy a releváns szereplők számára érthetőbbé váljanak a jogi követelmények és ezáltal jobban tiszteletben tartsák jogszabályi rendelkezéseket. Meg kell teremteni azon feltételeket, amelyek lehetővé teszik az intelligens szakosodásban érintett kis- és PE510.741v01-00 14/97 AM\935943.doc
középvállalkozások számára e piachoz való könnyebb hozzáférést. Or. sl 165 Nora Berra 25 a preambulumbekezdés (új) (25a) Annak érdekében, hogy a károsodásnak, illetve a gyártó fizetőképtelenségének a kockázatát ne hárítsák át az orvostechnikai eszközök miatt ártalmat elszenvedő betegekre, valamint hogy a kezelés költségét a kifizetők viseljék, a gyártókat megfelelő minimális fedezetű felelősségbiztosítás megkötésére kell kötelezni. 166 Marina Yannakoudakis, Anna Rosbach 25 a preambulumbekezdés (új) (25a) Annak érdekében, hogy a károsodásnak, illetve a gyártó fizetőképtelenségének a kockázatát ne hárítsák át az orvostechnikai eszközök miatt ártalmat elszenvedő betegekre, a gyártókat megfelelő fedezetű felelősségbiztosítás megkötésére kell kötelezni. AM\935943.doc 15/97 PE510.741v01-00
167 Michèle Rivasi, Corinne Lepage 25 a preambulumbekezdés (új) (25a) Annak érdekében, hogy az ártalmat elszenvedő betegeket minden károsodásért kártalanítsák, illetve a gyártó fizetőképtelenségét megelőzendő, a gyártókat megfelelő minimális fedezetű felelősségbiztosítás megkötésére kell kötelezni. A megfelelő minimális fedezetű felelősségbiztosítás szavatolná, hogy a károsodás kockázata, valamint a gyártó fizetőképtelenségének kockázata ne a sérült betegekre és a kezelés költségét viselő kifizetőkre háruljon. 168 Pat the Cope Gallagher 27 a preambulumbekezdés (új) (27a) A szakképzett személynek minimális szintű képesítéssel kell rendelkeznie, ideértve a végzettségre vonatkozó követelményeket, a tapasztalatot és a regisztrált szakmai minősítést. E szakmai regisztráció egyik példája lehet, különösen a mérnökök körében, ha a szakképzett személy teljesíti az Eur Ing minősítéshez, azaz a bejegyzett mérnökök uniós szintű szakmai minősítéséhez szükséges nemzeti követelményeket. PE510.741v01-00 16/97 AM\935943.doc
169 Françoise Grossetête 31 preambulumbekezdés (31) A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozattal létrejött, az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának megállapításai, amelyek az egyszeri használatra forgalmazott, újrafeldolgozott orvostechnikai eszközök biztonságáról szóló 2010. április 15-i tudományos véleményében szerepelnek, továbbá a Bizottságnak az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak szánt, a 93/42/EGK irányelv 12a. cikkének megfelelően az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli újrafeldolgozásáról szóló, 2010. augusztus 27-i jelentésben tett megállapításai az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásának szabályozására szólítanak fel az egészség és a biztonság magas szintű védelme érdekében, valamint hogy ez a gyakorlat ezzel egyidejűleg egyértelmű feltételek mellett tovább fejlődhessen. Az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásával rendeltetési célja megváltozik, ezért az újrafeldolgozott eszköz gyártójának az újrafeldolgozót kell tekinteni. (31) A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozattal létrejött, az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának megállapításai, amelyek az egyszeri használatra forgalmazott, újrafeldolgozott orvostechnikai eszközök biztonságáról szóló 2010. április 15-i tudományos véleményében szerepelnek, továbbá a Bizottságnak az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak szánt, a 93/42/EGK irányelv 12a. cikkének megfelelően az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli újrafeldolgozásáról szóló, 2010. augusztus 27-i jelentésben tett megállapításai az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásának szabályozására szólítanak fel az egészség és a biztonság magas szintű védelme érdekében, valamint hogy ez a gyakorlat ezzel egyidejűleg egyértelmű feltételek mellett tovább fejlődhessen. Az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásával rendeltetési célja megváltozik, ezért az újrafeldolgozott eszköz gyártójának az újrafeldolgozót kell tekinteni. Az egyszer használatos beültethető eszközök és a sebészeti invazív eszközök újrafeldolgozása tilos. Or. fr AM\935943.doc 17/97 PE510.741v01-00
170 Michèle Rivasi 31 preambulumbekezdés (31) A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozattal létrejött, az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának megállapításai, amelyek az egyszeri használatra forgalmazott, újrafeldolgozott orvostechnikai eszközök biztonságáról szóló 2010. április 15-i tudományos véleményében szerepelnek, továbbá a Bizottságnak az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak szánt, a 93/42/EGK irányelv 12a. cikkének megfelelően az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli újrafeldolgozásáról szóló, 2010. augusztus 27-i jelentésben tett megállapításai az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásának szabályozására szólítanak fel az egészség és a biztonság magas szintű védelme érdekében, valamint hogy ez a gyakorlat ezzel egyidejűleg egyértelmű feltételek mellett tovább fejlődhessen. Az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásával rendeltetési célja megváltozik, ezért az újrafeldolgozott eszköz gyártójának az újrafeldolgozót kell tekinteni. (31) A 2008/98/EK irányelvben meghatározott hulladékgazdálkodási hierarchia betartása érdekében alapvetően valamennyi eszköznek újrafelhasználhatónak kell lennie, és a gyártó feladata kell, hogy legyen megfelelő a beteg vagy más felhasználó biztonságához kapcsolódó tudományos bizonyítékokkal igazolni az e szabálytól való eltérést. Az orvostechnikai eszközök egyszeri felhasználása nyomán hatalmas mennyiségű, olykor mérgező hulladék keletkezik. A kapcsolódó hulladékgazdálkodás ökológiai és pénzügyi PE510.741v01-00 18/97 AM\935943.doc
költségeit ezután hozzá kell adni az eszközök gyártásának, engedélyezésének és az azokhoz való hozzáférés biztosításának költségeihez, ami ellentétes a fenntartható egészségügyi ellátórendszer elképzelésével. 171 Milan Cabrnoch 31 preambulumbekezdés (31) A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozattal létrejött, az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának megállapításai, amelyek az egyszeri használatra forgalmazott, újrafeldolgozott orvostechnikai eszközök biztonságáról szóló 2010. április 15-i tudományos véleményében szerepelnek, továbbá a Bizottságnak az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak szánt, a 93/42/EGK irányelv 12a. cikkének megfelelően az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli újrafeldolgozásáról szóló, 2010. augusztus 27-i jelentésben tett megállapításai az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásának szabályozására szólítanak fel az egészség és a biztonság magas szintű védelme érdekében, valamint hogy ez a gyakorlat ezzel egyidejűleg egyértelmű feltételek mellett tovább fejlődhessen. Az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásával rendeltetési célja megváltozik, ezért az újrafeldolgozott eszköz gyártójának az újrafeldolgozót kell tekinteni. (31) A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozattal létrejött, az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának megállapításai, amelyek az egyszeri használatra forgalmazott, újrafeldolgozott orvostechnikai eszközök biztonságáról szóló 2010. április 15-i tudományos véleményében szerepelnek, továbbá a Bizottságnak az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak szánt, a 93/42/EGK irányelv 12a. cikkének megfelelően az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli újrafeldolgozásáról szóló, 2010. augusztus 27-i jelentésben tett megállapításai az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásának szabályozására szólítanak fel az egészség és a biztonság magas szintű védelme érdekében, valamint hogy ez a gyakorlat ezzel egyidejűleg egyértelmű feltételek mellett tovább fejlődhessen. Az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásával rendeltetési célja megváltozik, ezért az újrafeldolgozott eszköz gyártójának az újrafeldolgozót kell tekinteni. Azon egyszer használatos orvostechnikai eszközöket, amelyek esetében előzetesen megállapított biztonsági kockázat áll fenn, nem AM\935943.doc 19/97 PE510.741v01-00
dolgozzák fel újra. Az ilyen kockázattal járó eszközökről listát készítenek. Or. cs 172 Nora Berra 31 preambulumbekezdés (31) A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozattal létrejött, az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának megállapításai, amelyek az egyszeri használatra forgalmazott, újrafeldolgozott orvostechnikai eszközök biztonságáról szóló 2010. április 15-i tudományos véleményében szerepelnek, továbbá a Bizottságnak az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak szánt, a 93/42/EGK irányelv 12a. cikkének megfelelően az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli újrafeldolgozásáról szóló, 2010. augusztus 27-i jelentésben tett megállapításai az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásának szabályozására szólítanak fel az egészség és a biztonság magas szintű védelme érdekében, valamint hogy ez a gyakorlat ezzel egyidejűleg egyértelmű feltételek mellett tovább fejlődhessen. Az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásával rendeltetési célja megváltozik, ezért az újrafeldolgozott eszköz gyártójának az újrafeldolgozót kell tekinteni. (31) A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozattal létrejött, az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának megállapításai, amelyek az egyszeri használatra forgalmazott, újrafeldolgozott orvostechnikai eszközök biztonságáról szóló 2010. április 15-i tudományos véleményében szerepelnek, továbbá a Bizottságnak az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak szánt, a 93/42/EGK irányelv 12a. cikkének megfelelően az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli újrafeldolgozásáról szóló, 2010. augusztus 27-i jelentésben tett megállapításai az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásának szabályozására szólítanak fel az egészség és a biztonság magas szintű védelme érdekében, valamint hogy ez a gyakorlat ezzel egyidejűleg egyértelmű feltételek mellett tovább fejlődhessen. Az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásával rendeltetési célja megváltozik, ezért az újrafeldolgozott eszköz gyártójának az újrafeldolgozót kell tekinteni. Az egyértelműség kedvéért csak az egyszeri felhasználásra szánt eszközt kell PE510.741v01-00 20/97 AM\935943.doc
újrafeldolgozni, az egyszer használatos eszközt nem. Ezért az újrafeldolgozás tekintetében a többször használatos eszköz, az egyszeri felhasználásra szánt eszköz és az egyszer használatos eszköz fogalmát e rendeletben meg kell határozni, és e fogalmakat meg kell különböztetni egymástól. 173 Marina Yannakoudakis 31 a preambulumbekezdés (új) (31a) Tekintettel az egyszer használatos eszközök és újrafeldolgozásuk Unió-szerte rendkívül összetett jellegére, elsőként azt kell mérlegelni, hogy egy jelentős szakpolitikai módosítás milyen hatással lehet a betegek, a klinikai szakemberek és más érdekelt felek biztonságára. Ennélfogva mindenekelőtt elszámoltatható és átlátható hatásvizsgálatot kell végezni, amely figyelembe veszi a szakpolitikai fellépésnek, illetve az ilyen fellépés elmaradásának gazdasági, társadalmi (az egészségügyi rendszereket is beleértve) és környezeti következményeit. Ha a hatásvizsgálat megvalósítható, annak eredményeiről valamennyi érdekelt fél számára jelentésben kell beszámolni. The ENVI lead Rapporteur based on my understanding wishes to propose that devices are all labelled as reusable and that by derogation manufactures of class I, IIa IIb devices still have the possibility to label them as single use if they provide justification based on sufficient scientific evidence. The shadow Rapporteur takes the view that due to the number and varying AM\935943.doc 21/97 PE510.741v01-00
nature of how medical devices are used and by whom, it is entirely feasible that such scientific evidence may not always be sufficient or readily available. Therefore as patients, clinicians, manufacturers and reprocessors are subject to potentially significant legislative changes it is recommended that an impact assessment first be conducted that studies and analyses the advantages and disadvantages that could result to public safety. 174 Marina Yannakoudakis, Anna Rosbach 32 preambulumbekezdés (32) A beültetett eszközzel rendelkező betegeket alapvető tájékoztatásban kell részesíteni a beültetett eszközről oly módon, hogy az eszköz azonosítható legyen, és a betegek értesüljenek minden szükséges figyelmeztetésről és meghozandó óvintézkedésről, mint pl. hogy az eszköz kompatibilis-e bizonyos diagnosztikai eszközökkel vagy biztonsági ellenőrzésekre használatos átvilágító berendezésekkel. (32) A beültetett eszközzel rendelkező betegeket lehetőség szerint előzetes alapvető tájékoztatásban kell részesíteni a beültetett eszközről oly módon, hogy az eszköz azonosítható legyen, és a betegek értesüljenek minden szükséges figyelmeztetésről és meghozandó óvintézkedésről, mint pl. hogy az eszköz kompatibilis-e bizonyos diagnosztikai eszközökkel vagy biztonsági ellenőrzésekre használatos átvilágító berendezésekkel. 175 Antonyia Parvanova 32 preambulumbekezdés (32) A beültetett eszközzel rendelkező betegeket alapvető tájékoztatásban kell részesíteni a beültetett eszközről oly módon, hogy az eszköz azonosítható legyen, és a betegek értesüljenek minden szükséges figyelmeztetésről és meghozandó óvintézkedésről, mint pl. (32) A beültetett eszközzel rendelkező betegeket alapvető tájékoztatásban kell részesíteni a beültetett eszközről oly módon, hogy az eszköz azonosítható legyen, és a betegek értesüljenek az eszköz fő jellemzőiről, a lehetséges káros hatásokról, a lehetséges egészségügyi PE510.741v01-00 22/97 AM\935943.doc
hogy az eszköz kompatibilis-e bizonyos diagnosztikai eszközökkel vagy biztonsági ellenőrzésekre használatos átvilágító berendezésekkel. kockázatokra vonatkozó figyelmeztetésről, a műtét után szükséges követő intézkedésekről, valamint minden szükséges figyelmeztetésről és meghozandó óvintézkedésről, mint pl. hogy az eszköz kompatibilis-e bizonyos diagnosztikai eszközökkel vagy biztonsági ellenőrzésekre használatos átvilágító berendezésekkel. 176 Peter Liese 33 preambulumbekezdés (33) Az orvostechnikai eszközökön rendszerint fel kell tüntetni a CE-jelölést, hogy jelölje az ennek a rendeletnek való megfelelést, és ezáltal lehetővé váljon Unión belüli szabad mozgásuk és rendeltetési céljuknak megfelelő üzembe helyezésük. A tagállamok az ebben a rendeletben előírt követelményekkel kapcsolatos okokból nem akadályoztathatják az ilyen termékek forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését. (33) Az orvostechnikai eszközökön rendszerint fel kell tüntetni a CE-jelölést, hogy jelölje az ennek a rendeletnek való megfelelést, és ezáltal lehetővé váljon Unión belüli szabad mozgásuk és rendeltetési céljuknak megfelelő üzembe helyezésük. A tagállamok az ebben a rendeletben előírt követelményekkel kapcsolatos okokból nem akadályoztathatják az ilyen termékek forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését. Engedélyezi kell azonban, hogy a tagállamok maguk dönthessenek valamely adott típusú orvostechnikai eszköz használatának az e rendeletben nem szabályozott szempontokhoz kapcsolódó korlátozásáról. 177 Françoise Grossetête AM\935943.doc 23/97 PE510.741v01-00
34 preambulumbekezdés (34) A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer által az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a javuló esetbejelentésnek, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni biztonságosságának. Segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata továbbá a kórházak vásárlási politikáját és készletkezelését is javítja. (34) A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer által az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a javuló esetbejelentésnek, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni biztonságosságának. Segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata továbbá a kórházak vásárlási politikáját és készletkezelését is javítja, és kompatibilisnek kell lennie a 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemekkel. Or. fr 178 Gilles Pargneaux 34 preambulumbekezdés (34) A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer által az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a javuló esetbejelentésnek, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell az orvostechnikai eszközök (34) A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer által az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a javuló esetbejelentésnek, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell az orvostechnikai eszközök PE510.741v01-00 24/97 AM\935943.doc
forgalomba hozatal utáni biztonságosságának. Segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata továbbá a kórházak vásárlási politikáját és készletkezelését is javítja. forgalomba hozatal utáni biztonságosságának. Segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata továbbá a kórházak és gyógyszerészek vásárlási politikáját és készletkezelését is javítja, és kompatibilisnek kell lennie az említett környezetekben már működő más hitelesítési rendszerekkel. Or. fr A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv értelmében várhatóan elektronikus gyógyszerhitelesítési rendszer bevezetésére kerül sor. Fontos, hogy az orvostechnikai eszközökre és a gyógyszerekre vonatkozó rendszerek kompatibilisek legyenek egymással, mivel csak így kerülhető el, hogy az ellátási lánc mindkét terméktípussal dolgozó szereplőire jelentős és akár kezelhetetlen teher nehezedjen. 179 Peter Liese 34 preambulumbekezdés (34) A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer által az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a javuló esetbejelentésnek, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni biztonságosságának. Segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata továbbá a kórházak vásárlási (34) A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer által az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a javuló esetbejelentésnek, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni biztonságosságának. Segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata továbbá a kórházak, a AM\935943.doc 25/97 PE510.741v01-00
politikáját és készletkezelését is javítja. nagykereskedők és a gyógyszerészek vásárlási politikáját és készletkezelését is javítja, és kompatibilisnek kell lennie az említett környezetekben már működő más hitelesítési rendszerekkel. A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv értelmében várhatóan elektronikus gyógyszerhitelesítési rendszer bevezetésére kerül sor. Fontos, hogy az orvostechnikai eszközökre és a gyógyszerekre vonatkozó rendszerek kompatibilisek legyenek egymással. Ellenkező esetben mindez az ellátási lánc mindkét terméktípussal dolgozó szereplői számára jelentős és akár kezelhetetlen terhet jelentene. 180 Claudiu Ciprian Tănăsescu 35 preambulumbekezdés (35) Az átláthatóság és a jobb tájékoztatás elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatalhoz szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom. (35) Az átláthatóság, valamint az egyértelmű és nem reklámcélú tájékoztatás elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatalhoz szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom. 181 Anna Rosbach, Christofer Fjellner, Zofija Mazej Kukovič, Marina Yannakoudakis 35 preambulumbekezdés (35) Az átláthatóság és a jobb tájékoztatás (35) Az átláthatóság, valamint a PE510.741v01-00 26/97 AM\935943.doc
elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatalhoz szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom. közérthető, megbízható, objektív, könnyen hozzáférhető és nem reklámcélú tájékoztatás elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatalhoz szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom. 182 Rebecca Taylor 37 preambulumbekezdés (37) Az Eudamednek a forgalmazott eszközökre, a releváns gazdasági szereplőkre és a tanúsítványokra vonatkozó elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon kapható eszközökről. A klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy több tagállam nevében önkéntes alapon közös kérelmet nyújthassanak be, és így jelenthessék be a súlyos nemkívánatos eseményeket. A vigilancia elektronikus rendszere lehetővé teszi a gyártók számára, hogy bejelenthessék a baleseteket és más bejelentendő eseményeket, és támogathassák a nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésük koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszere az illetékes hatóságok közötti információcsere eszközeként szolgál. (37) Az Eudamednek a forgalmazott eszközökre, a releváns gazdasági szereplőkre és a tanúsítványokra vonatkozó elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon kapható eszközökről. A klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy több tagállam nevében önkéntes alapon közös kérelmet nyújthassanak be, és így jelenthessék be a súlyos nemkívánatos eseményeket. A vigilancia elektronikus rendszere lehetővé teszi a gyártók számára, hogy bejelenthessék a baleseteket és más bejelentendő eseményeket, és támogathassák a nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésük koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszere az illetékes hatóságok közötti információcsere eszközeként szolgál. A vigilanciával kapcsolatos és a piacfelügyeleti információk rendszeres áttekintését az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság rendelkezésére kell AM\935943.doc 27/97 PE510.741v01-00
bocsátani. Az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára hasznos a vigilanciával kapcsolatos és piacfelügyeleti információk áttekintése. Mivel az ilyen információkat körültekintően kell kezelni, azokat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak kell benyújtania az európai adatbank részére. 183 Michèle Rivasi, Corinne Lepage 37 preambulumbekezdés (37) Az Eudamednek a forgalmazott eszközökre, a releváns gazdasági szereplőkre és a tanúsítványokra vonatkozó elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon kapható eszközökről. A klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy több tagállam nevében önkéntes alapon közös kérelmet nyújthassanak be, és így jelenthessék be a súlyos nemkívánatos eseményeket. A vigilancia elektronikus rendszere lehetővé teszi a gyártók számára, hogy bejelenthessék a baleseteket és más bejelentendő eseményeket, és támogathassák a nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésük koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszere az illetékes hatóságok közötti információcsere eszközeként szolgál. (37) Az Eudamed elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon kapható eszközökről. Elengedhetetlen az Eudamed elektronikus rendszerének azon részeihez való megfelelő szintű hozzáférés biztosítása a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára, amely részek a közegészségügyi és biztonságossági szempontból esetleges kockázatokkal járó orvostechnikai eszközökről nyújtanak kulcsfontosságú információkat. Az adatokhoz való hozzáférést kérésre, az 1049/2001/EK rendeletnek megfelelően kell biztosítani. A klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy több tagállam nevében önkéntes alapon közös kérelmet nyújthassanak be, és így jelenthessék be a súlyos nemkívánatos eseményeket. A vigilancia elektronikus rendszere lehetővé teszi a gyártók számára, hogy bejelenthessék a baleseteket és más PE510.741v01-00 28/97 AM\935943.doc
bejelentendő eseményeket, és támogathassák a nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésük koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszere az illetékes hatóságok közötti információcsere eszközeként szolgál. Ez összhangban áll az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel. 184 Zofija Mazej Kukovič 39 preambulumbekezdés (39) Magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében a gyártóknak egy nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell foglalniuk az eszköz fő biztonsági és teljesítőképességbeli szempontjait, valamint a klinikai értékelés eredményeit. (39) Magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében a fokozott átláthatóság érdekében a gyártóknak egy nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell foglalniuk az eszköz fő biztonsági és teljesítőképességbeli szempontjait, valamint a klinikai értékelés eredményeit. Or. sl 185 Antonyia Parvanova 39 preambulumbekezdés (39) Magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében a gyártóknak egy (39) Magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében a gyártóknak jelentést AM\935943.doc 29/97 PE510.741v01-00
nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell foglalniuk az eszköz fő biztonsági és teljesítőképességbeli szempontjait, valamint a klinikai értékelés eredményeit. kell készíteniük az eszköz fő biztonsági és teljesítőképességbeli szempontjairól, valamint a klinikai értékelés eredményeiről. A biztonságosságról és a teljesítőképességről szóló jelentésnek nyilvánosan elérhetőnek kell lennie. 186 Michèle Rivasi, Corinne Lepage 39 preambulumbekezdés (39) Magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében a gyártóknak egy nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell foglalniuk az eszköz fő biztonsági és teljesítőképességbeli szempontjait, valamint a klinikai értékelés eredményeit. (39) Magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében a gyártóknak a forgalombahozatali engedélyezésre irányuló eljárásban részt vevő nemzeti hatóság, vagy adott esetben az Ügynökség számára az adott eszköz biztonságosságáról és klinikai teljesítőképességéről szóló teljes jelentést kell készíteniük. A teljes jelentést és a hozzá tartozó összefoglalót az Eudameden keresztül nyilvánosan elérhetővé kell tenni. 187 Michèle Rivasi, Corinne Lepage 39 a preambulumbekezdés (új) (39a) A diagnosztikai és mérési funkcióval rendelkező invazív eszközök esetében a tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük a betegek PE510.741v01-00 30/97 AM\935943.doc
közötti fertőzés és mikrobiális szennyeződés kockázatának megelőzésére. E célból a tagállamoknak a betegek biztonsága érdekében ki kell küszöbölniük az ismert vagy előre látható kockázatokat, többek között a legszigorúbb fertőtlenítési szintek és eljárások előírása, valamint ezek felhasználók és egészségügyi intézmények általi eredményes végrehajtásának biztosítása révén. Az e rendelet 74. cikkében foglalt rendelkezésekkel összhangban a Bizottság meggyőződik ezen egészségvédelmi intézkedések megfelelőségéről. Or. xm A közelmúltbeli klinikai értékelésekből az derül ki, hogy magas a kockázata a szexuális úton terjedő betegségek (humán papillomavírus, herpesz, hepatitis) kórokozóinak betegről betegre történő átterjedésének. A gyakorlatban az ilyen eszközökre vonatkozó és a betegek biztonságát szolgáló egyedi protokolloktól való eltérés fertőzéshez és néhány esetben a betegek halálához vezetett. 188 Nora Berra 42 preambulumbekezdés (42) A magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében a hatóságokat már korai fázisban értesíteni kell az olyan eszközökről, amelyeken megfelelőségértékelési eljárást kell végezni, és fel kell őket jogosítani arra, hogy tudományosan megalapozott okokból megvizsgálhassák a kijelölt szervezetek által végzett előzetes értékelést, különös tekintettel az új eszközökre, az új technológiát alkalmazó eszközökre, az olyan kategóriába tartozó eszközökre, amelyeknél nagy arányban léptek fel (42) A magas kockázatú innovatív orvostechnikai eszközök esetében az illetékes hatóságokat már korai fázisban értesíteni kell az olyan eszközökről, amelyeken megfelelőségértékelési eljárást kell végezni, és egységes műszaki előírás vagy a klinikai értékelés elvégzésére vonatkozó iránymutatás hiányában fel kell őket jogosítani arra, hogy megvizsgálják a klinikai adatokat és tudományos értékelést készítsenek, különös tekintettel az új eszközökre, az új technológiát alkalmazó eszközökre, az AM\935943.doc 31/97 PE510.741v01-00