Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia NAME OF PRESENTATION 1
Előzmények EU Tanács számos ponton a farmakovigilancia rendszer nem megfelelő működését észlelte az EU-ban Tisztázatlanok a feladatok és felelősségek A jelentési kötelezettségek túl bonyolultak és nem egységesek az egyes tagállamok között A döntéshozatali folyamatok túl bonyolultak, lassúak nem konzisztensek Nem transzparensek a kockázatokkal kapcsolatos ismeretek Hiányoznak a nagy átfogó safety vizsgálatok
Következmények A kórházi felvételek... %-a gyógyszer-mellékhatások miatt következik be A kórházi betegek...%-nál kórházi kezelésük során mellékhatás lép fel Az... leggyakoribb kórházi halálok az EU-ban Évente kb.... halált gyógyszer-mellékhatással hoznak összefüggésbe az EU-ban... milliárd Euro/ év többletköltséget jelent forrás: COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Accompanying document to the Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
Megoldás/kiút - Elvek Meg kell erősíteni és racionalizálni a tagállamok farmakovigilancia rendszerét Tudományos és bizonyítékokon alapuló értékelés Kockázatarányosság Proaktivitás és hangsúlyosabb tervezés A kockázatok értékelése az előnyökkel összefüggésben Meg kell erősíteni, fokozni a transzparenciát és kommunikációt a gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokról Betegek és egészségügyi szakemberek aktív bevonása Felelősség fokozása Gyorsabb, átláthatóbb döntéshozatal A különböző partnerek közötti együttműködés erősítése
Megoldás/kiút - Eszközök Meg kell erősíteni és racionalizálni a tagállamok farmakovigilancia rendszerét Több és átláthatóbb adat a tudományos és bizonyítékokon alapuló értékelés és kockázatarányosság érdekében Felelősség fokozása a nagyobb hatáskör (nemzeti hatóságok, új bizottság) révén Centralizált, átfogóbb értékelés és gyorsabb döntéshozatal Hatékonyabb szignál detektálás Gyorsabb, hatékonyabb implementáció Szorosabb ellenőrzés Határidőkhöz kötött működés
Megoldás/kiút - Eszközök Meg kell erősíteni, fokozni a transzparenciát és kommunikációt a gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokról A tájékozottabb beteg/egészségügyi szakember nagyobb sikerrel tudja a lehetséges kockázatokat kiküszöbölni, mérsékelni Az adatok az egészségügyi szakemberek és a beteg számára hozzáférhetővé válnak Egyedi esetek Értékelések, referralok Kockázat csökkentő intézkedések Fokozott ellenőrzés alatt álló gyógyszerek Farmakovigilancia Master File váltja fel a DDPS-t
Meg kell erősíteni és racionalizálni a tagállamok farmakovigilancia rendszerét Nagyobb hatáskör Határidőkhöz kötött működés A nemzeti hatóságok és a CMDh új hatáskörrel, felelősséggel fog bírni A farmakovigilancia tevékenység bizottsági szintre emelkedik PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) életrehívása Azonos szint a CHMP-vel (újdonság, hogy szakmai társaságok ill betegszervezetek is delegálnak tagot) Fő felelősségi körök: PSUR, PASS, RMP értékelések, Sürgős Biztonságossági eljárások, Termék riadók koordinálása, Szignál detektálás Több feladat nemzeti hatáskörből nemzetközi szintre emelkedik, így gyorsabb és egységesebb döntéshozatal és implementáció várható A szabályozás eredményeként az egyes folyamatokra határidőket szabtak (pl. Sürgős közösségi biztonságossági eljárás, PSUR értékelés, beavatkozással nem járó vizsgálatok értékelésének határideje
Meg kell erősíteni és racionalizálni a tagállamok farmakovigilancia rendszerét Szorosabb ellenőrzés - Centralizált, átfogóbb értékelés Hatékonyabb szignál detektálás Egységes adatbázis és jelentési feltételek, határidők Közös PSUR, PASS, RMP értékelés Nemzeti eltérések kevésbé lehetségesek (egyik országban forgalomba van egy termék, amelyet a másikban a hatóság kivonatott, vagy más a rendelhetőség..) Több adatra van szükség a forgalomba hozatalt követően Egyedi esetekkel kapcsolatos jelentési feltételek jelentősen megváltoznak A forgalomba hozatalt követően az illetékes hatóság (nemzeti, vagy Eu-s) facilitálhat további biztonságossági adatgyűjtést
Meg kell erősíteni, fokozni a transzparenciát és kommunikációt a gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokról A beérkező adatokat elérhetővé kell tenni a betegek és az egészségügyi szakemberek számára A forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatok protokolljait és vizsgálati eredményei A kockázatkezelési tervek összefoglalói Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és a sürgős közösségi biztonságossági eljárások hatósági értékelései Azon gyógyszerek listája melyek kiemelt ellenőrzés alatt állnak Ugyanez az információ az érintett gyógyszerek kísérőirataiban is kiemelésre kerülnek (black symbol) A farmakovigilancia inspekciók és belső auditok eredménye a többi hatóság számára. publikussá válnak Nyilvános meghallgatások a különböző biztonságosságot érintő eljárásokban
Konkrétumok GVP Module VI Management and reporting of adverse reactions to medicinal products Cél: több és átláthatóbb adat a tudományos és bizonyítékokon alapuló értékelés és kockázatarányosság érdekében A nemkívánatos reakció meghatározása bővült Belekerült a túladagolás, függőség, visszaélés, alkalmazási hiba és a foglalkozási ártalom kacsán jelentkező nemkívánatos hatások Megj: hatástalanságról szóló eseteket sürgősséggel nem kell jelenteni de feldolgozni igen Ok-okozati összefüggés Nemkívánatos hatás (adverse reaction) esetén, mely spontán forrásból származó bejelentés esetén alapértelmezésként adott fel kell tételeznünk az ok-okozati összefüggést A MAH-nak figyelnie kell az internet-et és a digitális médiát is A klinikai vizsgálatokból (beleértve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat, a regisztereket, és a beteg támogató programokat) származó PV adatokat solicited esetekként kell kezelni. Jelentési kötelezettség alá esik ezentúl valamennyi nem-súlyos mellékhatás is (jelentési határidő 90 nap) A hatóságoknak be kell fogadniuk a beteg által jelentett eseteket is, akkor is ha annak orvosi megerősítése nem történt meg
Konkrétumok GVP Module VI Management and reporting of adverse reactions to medicinal products Cél: Szorosabb ellenőrzés - Centralizált, átfogóbb értékelés A jelentési út egyszerűsödik, akár a hatóság akár a forgalomba hozatali engedély jogosultja értesül az esetről azt az Eudravigilance adatbázisba kell jelenteni és a partner onnan fog értesülni Irodalomfigyelés felelőssége megoszlik az EMA és a MAH között Bizonyos, elsősorban WEU hatóanyagok esetén az EMA figyeli az irdalmat és viszi be az eseteket az Eudravigilance adatbázisba
Konkrétumok Module VIII Post-authorisation safety studies Cél: több és átláthatóbb adat a tudományos és bizonyítékokon alapuló értékelés és kockázatarányosság érdekében Akár az EMA akár a nemzeti hatóságoknak jogában áll a forgalomba hozatalt követően hatásossági vagy biztonságossági vizsgálatot elrendelni és azt a forgalomba hozatali engedély feltételeként szabni A PASS may be a clinical trial or a non-interventional study!! A PASS is non-interventional if the following requirements are cumulatively fulfilled the medicinal product is prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation; the assignment of the patient to a particular therapeutic strategy is not decided in advance by a trial protocol but falls within current practice and the prescription of the medicine is clearly separated from the decision to include the patient in the study; no additional diagnostic or monitoring procedures are applied to the patients and epidemiological methods are used for the analysis of collected data.
Konkrétumok Module VIII Post-authorisation safety studies Cél: Szorosabb ellenőrzés - Centralizált, átfogóbb értékelés PASS vizsgálatok közösségi nyilvántartása Ellenőrzés, engedélyeztetés a PRAC (több országot érintő vizsgálat esetén ill nemzeti hatóságok által (egyetlen országban folyó vizsgálat esetén) Vizsgálati terv módosításának bejelentése Cél: Transzparencia és kommunikáció javítása Folyamatban lévő vizsgálatok, vizsgálati tervek és a lezárást követően az eredmények publikussá válnak
Konkrétumok Module VIII Post-authorisation safety studies
Konkrétumok Module V Risk management systems The chapter on risk management systems for medicinal products for human use in Volume 9A, which this guidance replaces, was based solely on managing risks. However, when considering how to maximise, or indeed assess, the risk-benefit balance, risks need to be understood in the context of benefit. In assessing the risk-benefit balance at the time of authorisation, the assumption is made that these benefits and risks apply to the whole target population. However, there may be subsets of patients for whom the risk is greater than that for the target population as a whole or in whom the benefit may not be as great. In addition, efficacy in the clinical trial setting may not reflect the true efficacy of the medicinal product in everyday medical practice and so the risk-benefit balance of a medicinal product as assessed at the time of authorisation will inevitably change post-authorisation.
Konkrétumok Module V Risk management systems Cél: több és átláthatóbb adat a tudományos és bizonyítékokon alapuló értékelés és kockázatarányosság érdekében RMP-t nem csak az originális új hatóanyagokra, és nem csak a forgalomba hozatali engedély kérelem részeként kell készíteni Cél: Szorosabb ellenőrzés - Centralizált, átfogóbb értékelés RMP-ket a PRAC értékeli Cél: Transzparencia és kommunikáció javítása RMP összefoglalók publikussá tétele
Pharmacovigilance is therefore an activity contributing to the protection of patients and public health. Erősebb és racionálisabb farmakovigilancia rendszer Transzparensebb és aktívabb kommunikáció
Köszönöm a figyelmet! NAME OF PRESENTATION 19