Egyedi termékazonosító kódok Az Európai Unió új UDI szabályozása FESZ - 2018. Május 17. Krázli Zoltán, GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.
A Rendeletek tárgya MDR: (1)Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat. Ezt a rendeletet alkalmazni kell az ilyen orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra vonatkozóan az Unióban végzett klinikai vizsgálatokra is. (2)Ezt a rendeletet továbbá alkalmazni kell a XVI. mellékletben felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportokra (1. cikk (1)) IVMR: (1)Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat.. (1. cikk (1)) 2
Orvostechnikai eszközök illetve in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új EU rendeletei (MDR, IVMR) Szigorítja a forgalomba hozatalra vonatkozó szabályokat, másrészt előírja a már forgalomban lévő eszközök fokozottabb felügyeletét; Gyártói feladattá teszi a forgalomba hozott eszközök minőségének, működésének és biztonságosságának a nyomon követését;; Egyedi azonosító szám bevezetését írja elő az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségére az ellátási láncban egészen a végfelhasználóig vagy a betegig; Központi adatbázist hoz létre, mely átfogó információkkal szolgál majd a betegek, az egészségügyi szakemberek és a lakosság számára. 3
Mit is fog ez jelenteni? Adatok a vonalkódban: GTIN termékazonosító szám (01) Lejárati dátum (17) LOT szám (10) (+ akár Serial number (21))
Jogszabályi változások vényköteles gyógyszerek 2016. február 9-én kihirdették a Bizottság (EU) 2016/161 Felhatalmazáson alapuló rendeletét, amely a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a kiegészítéseként az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályokat határozza meg. Bevezetési határidő: 2019. február 9. 5
Orvostechnikai eszközök illetve in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új EU rendeletei Néhány, a Rendeletekben megjelenő gondolat, téma: Nyomon követhetőség és átláthatóság megteremtése Azonosítás-jelölés-adatszolgáltatás (alapvető UDI, UDI DI+PI, címke, DPM, stb.) Bejelentett szervezetek Osztályba sorolás, nómenklatúra EUDAMED adatbázis 1. eszközök regisztrációja 2. UDI-adatbázis 3. gazdasági szereplők regisztrációja 4. bejelentett szervezetek és tanúsítványok 5. klinikai vizsgálatok 6. vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet 7. piacfelügyelet Kombinált termékek (pl. gyógyszerrel) Határidők (2020. máj. 26. 2027.) Kibocsátó szervezetek 6
Friss hír - EU Bizottság 2018. ápr. 10-én közé tette Magyarázó útmutatók az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete és az in vitro diagnosztikáról szóló rendelet beültetéséhez: Iránymutatás-tervezet az Alapvető UDI-DI-ről és az UDI-DI változásokról (megerősítendő állapot: Tervezet) A jövőbeni EU orvostechnikai eszköz-nómenklatúrája - Követelmények leírása UDI adatbázis. UDI alapelemek meghatározása, leírása és formátuma UDI adatbázis architektúrája - Alapvető UDI-DI és UDI-DI attribútumai az orvosi eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök számára (megerősítendő állapot: potenciálisan változhat a Felelősségvállalási és jogi nyilatkozat szerint) Ezek a dokumentumok online elérhetők: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
Az UDI rendszer - egyszerűen Kibocsátó szervezetek 8
UDI rendszer Kibocsátó szervezetek Valamely, a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak az eszközre és adott esetben a csomagolás minden magasabb szintjére vonatkozóan ki kell osztania egy, a Bizottság által a (2) bekezdésnek megfelelően kijelölt kibocsátó szervezet szabályaival összhangban létrehozott UDI-t. (27. cikk (3)) Kibocsátó szervezet publikálja szabványait (gyártóknak, bejelentett szervezeteknek) 9
UDI rendszer - Kibocsátó szervezetek UDI rendszer: világméretű, harmonizált, egységes termékazonosító rendszert fog biztosítani az orvosi eszközök azonosításához Kibocsátó szervezeteknek teljesíteniük kell: az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszernek alkalmasnak kell lennie, hogy egy adott eszközt annak teljes forgalmazási és felhasználási idején keresztül azonosítani lehessen; az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszernek meg kell felelni a vonatkozó nemzetközi szabványoknak; előre meghatározott és átlátható feltételek mellett minden érdekelt felhasználó számára hozzáférést biztosítanak az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszerhez; vállalják, hogy működtetik az UDI-k kiosztására szolgáló rendszert a kijelöléstől számított legalább tíz éven át tartó időszakban. 10
UDI rendszer GS1: kibocsátó szervezet Amíg a Bizottság a 27. cikk (2) bekezdésének megfelelően ki nem jelöli a kibocsátó szervezeteket, addig a GS1, a HIBCC és az ICCBBA szervezetek tekintendők a kijelölt kibocsátó szervezeteknek. (120. cikk (12)) Választás a kibocsátó szervezetek között: Magyarországon: GS1 Magyarország Európában várhatóan GS1 11
FDA GUDID adatmennyiség és fő azonosító típusa - 2017. szept. 5. GUDID azonosítók Elsődleges azonosító számának alakulása kibocsátó szervezetenként GS1 1 265 390 85.9% HIBCC 206 849 14.0% ICCBBA 40 0.0% 1 472 279 100% 12
A hatóság által alkalmazott UDI-nak meg kell felelnie a globálisan elfogadott szabványoknak* Azonosítás Egyedi azonosítás, regisztrációs folyamat ISO/IEC 15459-2 Information technology-unique identifiers Part 2: Registration procedures; GS1: GLN Egyedi áruazonosítás ISO/IEC 15459-4 IT Unique identifiers Part 4: Individual items; GS1: GTIN, AI (01), (21),(8004) Egyedi azonosítás árucsoportokhoz ISO/IEC 15459-6 IT Unique identifiers Part 6: Unique identifier for product groupings; GS1: GTIN, AI (01), (402) DataMatrix kód ISO/IEC 16022 Adatgyűjtés Information technology Automatic identification and data capture techniques, Data Matrix bar code symbology specification; GS1 FNC1 QR kód ISO/IEC 18004 IT AIDC techniques QR Code 2005 bar code symbology specification; GS1 FNC1 Kód-128 ISO/IEC 15417 IT AIDC techniques Code 128 bar code symbology specification GS1 FNC1 RFID címke EPC/RFID *Forrás: Az IMDRF UDI útmutató 2013 10. oldal: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udi-guidance-140901.pdf 13
Alapvető UDI-DI Az alapvető UDI-DI az eszközmodell elsődleges azonosítója. Ez az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI. Ez képezi az UDIadatbázisban szereplő bejegyzések értelmezéséhez szükséges alapvető kulcsot, és a vonatkozó tanúsítványok és EU-megfelelőségi nyilatkozatok hivatkoznak rá. (MDR - VI. melléklet, C. rész 1) A fő kulcsa az adatbázisban és a vonatkozó dokumentációban (pl. tanúsítványok, megfelelőségi nyilatkozatok, műszaki dokumentációk, valamint a biztonság és a klinikai teljesítmény összefoglalásai) az azonos rendeltetésű, kockázati osztályú és alapvető tervezési és gyártási jellemzőkkel rendelkező eszközök összekapcsolásához. Független/elkülönült a készülék csomagolásától/címkéjétől, és nem jelenik meg semmilyen kereskedelmi árucikken. Bármely alapvető UDI-DI-nek egyedileg kell azonosítania az adott UDI-DI által lefedett eszközöket (csoportot). 14
UDI a GS1 Szabványrendszerben UDI a GS1 nyelvén Alapvető UDI - GS1: GMN szám (Global Model Number) 15
Egyedi eszköz azonosító és jelölése GS1 szabványok az UDI-nál Class III. GTIN Egyedi sorszám GS1-128 Gyártási tételazonosító Class II. GTIN GS1 DataMatrix EPC/RFID Gyártási tételazonosító Class I. GTIN EAN/UPC 16
Orvosi műszerek és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új EU rendeletei GS1 mint kibocsátó szervezet szerepe: Gyártói támogatás - szabályaival összhangban létrehozott UDI, egységes előírások: szabvány az UDI számképzéshez (UDI-DI, UDI-PI) szabvány az Alapvető UDI-hoz szabvány az adathordozóhoz (GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 DataBar, RFID címke) eszköz az UDI szám képzéshez (GS1 UP szoftver UDI DI+PI) eszköz a törzsadat kommunikációhoz (UDI DI) Adatbank (GDSN) Hatósági támogatás szabályok megadása szabványok a betegellátási hely adatgyűjtésére eszköz a törzsadat kommunikációhoz (UDI DI) Adatbank (GDSN) Bejelentett szervezet támogatása szabályok megadása képzés 17
GS1 mint kibocsátó szervezet szerepe GS1 licenc (GS1 Cégprefix) biztosítása Információ- és tudás átadás: IT szoftver (számképzés) (2018. ősz) Előadások Képzések - Webinár az alapokról 30 (2018. június 19.) - Kihelyezett céges képzések GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport Várjuk megkeresésüket! 18
Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport - Alkalmazók Ügyrend: 1. A csoport önkéntes, nyitott, szándéknyilatkozat aláírásával lehet csatlakozni 2. Gyártók, nagykereskedők, szakmai szervezetek, betegellátást végző intézmények, egyéni szakemberek csatlakozását várja (alkalmazók) 3. A részvétel ingyenes, a tevékenységét a Csoport tagjai mindenki saját költségén végzi 4. Működését a GS1 Magyarország koordinálja, vezetőjét a Csoport választja 5. A szakmai részfeladatok illetve egyes szűkebb szakterületeket érintő kérdések elemzése és feldolgozása érdekében Munkacsoportokat hoz létre 6. Működési módja: személyes találkozók, munkacsoport megbeszélések, levelező lista 7. A munkacsoportok által származó ajánlások, dokumentumok nem kötelező erejűek, azok alkalmazásának önkéntes alapon alkalmazottaknak kell lenniük 19
Megalakult munkacsoportok - Felhasználói Csoport 1. Orvostechnikai eszközök és az IVM termékek egységes azonosítása és jelölése 2. Egységes ágazati termékcikktörzs létrehozása 3. Kórházi nyomon követés 20
Orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök egységes azonosítása és jelölése munkacsoport Éves munkaterv 2017-2018. Folyamatos tevékenységek: 1. Nemzetközi esetpéldák megismerése 2. Hazai fejlesztési irányok felmérése, lehetséges hazai fejlesztések szakmai támogatása Célzott aktivitás: 3. Az új EU rendelet megismerése, javaslat a megvalósítandó feladatokra UDI azonosítók (alapvető UDI, UDI-PI, alaptermék, csomagolt KIT-ek, magasabb csomagolási kiszerelések szabályai) jelölési megoldások (címkék, közvetlen eszköz jelölés) adattovábbítás (klasszifikáció, adatok, adattovábbítás) 4. Hazai kiadvány elkészítésében való közreműködés a fejlesztési feladatokról 5. Termékbesorolási fogalmak értelmezése, útmutató szerkesztésében való közreműködés 21
Jó felkészülést kívánunk! 22
Köszönöm megtisztelő figyelmüket! Krázli Zoltán Implementációs igazgató T 06-1 237-7253 M 06-30 740-6526 E krazli@gs1hu.org GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. 1139 Budapest Fáy u. 1/B www.gs1hu.org 23