Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat

HTML
DOWNLOAD

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat"

Magda Farkasné
9 évvel ezelőtt
Látták:

1 GCP Tanfolyam Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat Dr. Bende Balázs Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ SZTE, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

2 Orvos-világszo vetség Helsinki deklarációja Az embereken to rténő orvosi kutatásokban elsőbbséget kell biztosi tani a kutatás alanyaként részvevő személyek egészségének és érdekének mind a tudomány, mind a társadalom érdekei fo lo tt A jogszabályi rendelkezések vétkes megszegése egyben kiri vóan súlyos etikai vétségnek minősül! (EK.II.23.1)

érdekének mind a tudomány, mind a társadalom érdekei fo lo tt A jogszabályi

3 Miről? Minden, emberen to rténő kutatás esetén a kutatás valamennyi lehetse ges alanyát kellőképpen fel kell világosi tani a kutatás céljairól, módszereiről, továbbá a kutatás feltételezhető eredményének tudományos hasznáról a kutatás anyagi forrásairól, mindennemu lehetséges és felvetődő érdekkonfliktusról, a kutatónak az intézményben beto lto tt helyzetéről, valamint a résztvevő alanyok által elszenvedendő lehetséges kellemetlenségekről. (Vérvételek, to bb vizit, időráfordi tás...)

kutatás céljairól, módszereiről, továbbá a kutatás feltételezhető eredményének tudományos hasznáról a kutatás anyagi

4 Miről? A kutatás előrelátható kockázatairól, Nem elriasztani kell a beteget, de korrekt tájékoztatáshoz joga van! Helytelen gyakorlat: Enyhe és ritka mellékhatások felületes említése Helyes gyakorlat: Részletes ismertetés Súlyos nem várt események Állapot rosszabbodás Halálozás kérdése

5 Visszavonás: A kutatás alanyaival tudatni kell, hogy bármikor jogukban áll a részvételtől elállni, a beleegyező nyilatkozatot visszavonni minden ko vetkezmény nélkül. Tájékozott beleegyezés: Miután a felelős orvos meggyőződo tt arról, hogy az alany teljesen megértette a felvilágosi tást, megkéri, hogy adja lehetőleg i rásban a szabad akaratából to rténő beleegyezését (informed consent - a továbbiakban beleegyezés). Szóbeli beleegyezés: Amennyiben ennek i rásban to rténő dokumentálása nem lehetséges, a szóban to rténő beleegyezést formálisan is dokumentálni és tanúkkal hitelesi teni kell.

Tájékozott beleegyezés: Miután a felelős orvos meggyőződo tt arról, hogy az alany teljesen megértette a felvilágosi tást, megkéri, hogy adja

6 Hogyan?Tájékoztatáso n alapuló beleegyeztetés helyes gyakorlata 1.Elsődleges szóbeli tájékoztatás a vizsgálat céljainak ro vid összefoglalása 2. A beteg teljesko ru előzetes i rásos tájékoztatása. Megfelelő időt hagyva az elolvasásra és értelmezésre 3. A beteg teljesko ru szóbeli tájékoztatása Számára érthető szavakkal Tekintettel életkorára Tekintettel iskolázottságára, ismereteire Tekintettel lelki állapotára Tekintettel és válaszolva előadott kérdéseire

A beteg teljesko ru előzetes i rásos tájékoztatása. Megfelelő időt hagyva az elolvasásra és értelmezésre 3.

7 Kényes kérdés : Kompenzáció témája a betegtájékoztatás során 1. Alapelv: A beteg elsőrendu érdeke, a gyógyulásba vetett hite. Részvétel oka elvileg csak ez lehet. 2. Alapelv: A vizsgálat részvevői nem juthatnak jogtalan előnyo kho z a többi beteghez képest. 1. Etikai kérdés: Időpontra érkezés / várakozás / képalkotási idő 2. Etika kérdés: OEP utiköltség finanszírozás 9ft/km... Reflektált etikai kérdés: Munkából való kiesés kompenzációja minden beteget érint, bérarány számítások, étkezési jegyek stb...

Alapelv: A vizsgálat részvevői nem juthatnak jogtalan előnyo kho z a többi beteghez képest. 1.

8 A részvétel megtagadása Kiemelendő elem: a részvétel visszautasi tása esetén a vizsgáló ko teles a beteg kezelését a szakma szabályai szerint folytatni, mindennemu hátrányos megkülönböztetés nélkül. Megjegyzés: SŐT!!! Etika megfonotolások! Kivétel: speciális vizsgálati központok, melyekben a GSC szerinti kezelések feltételei nem adottak Teendő: A betegút biztosi tása a lehető legro videbb időn belül!

Megjegyzés: SŐT!!! Etika megfonotolások!

9 Inkompetens személyek Gyermekek / Fiatalkorú személy Ha egy személy a to rvény szerint cselekvőképtelennek számi t, mint amilyenek a kiskorú gyerekek, de szellemileg képes arra, hogy a kutatásban to rténő bevonásához beleegyezését megadja, a kutató ko telessége ennek a beleegyezésnek a megszerzése még akkor is, ha a beleegyezést már megszerezte a to rvényesen felhatalmazott gondozójától, és az alany do ntését ez utóbbitól függetlenül tiszteletben kell tartani. Álatalános megfontolás: a betegtájékoztatáson Gyermekgyógyász jelenléte

ennek a beleegyezésnek a megszerzése még akkor is, ha a beleegyezést már megszerezte a to rvényesen felhatalmazott gondozójától, és

10 Inkompetens személyek Önrendelkezési jogától megfosztott személy A hátrányos helyzetu, vagy külo no sen sérülékeny ko zo sség, populáció tagjait csak abban az esetben lehet a kutatásba bevonni, ha a kutatás célja az ő igényeiknek megfelel, és feltételezhetően e populáció, ko zo sség életminőségét javi tó eredménnyel kecsegtet. Az ilyen betegcsoport csakis abban az esetben vonható be az orvosi kutatásba, ha az általa képviselt csoport bevonása e csoport egészségének érdekében szükséges és e kutatás nem végezhető el helyettük olyan egyéneken, akik to rvényesen cselekvőképesek, illetve ha a kutatás a lehető legkevesebb kockázatot és terhet jelenti számukra.

11 Inkompetens személyek Eszméletlen vagy állapotából eredően beleegyezést adni képtelen személy Vizsgálat abban az esetben végezhető, ha az adott testi/szellemi állapot e betegcsoport szükséges jellemzője, illetve ha az illető személy meghatalmazottja ebbe beleegyezik. Abban az esetben, ha nincs meghatalmazott, de a kutatást nem lehet halasztani a kutatás folytatható beleegyező nyilatkozat hiányában is, feltéve hogy azokat a külo no s ko rülményeket, amelyek szükségessé teszik a kutatásba beleegyezni képtelen alanyok bevonását, a protokollban részletesen indikálják, illetve ezen indikációkat az Etikai Bizottság elfogadja. Utólag a lehető leghmarabb be kell szerezni!!!

Abban az esetben, ha nincs meghatalmazott, de a kutatást nem lehet halasztani a kutatás folytatható beleegyező nyilatkozat hiányában is, feltéve hogy azokat a külo no s

12 Vulnerabilis csoportok Közös tulajdonság : Függelmi viszony Ha a kutatás alanya valamilyen formában az orvossal szemben alárendelt helyzetben érezheti magát, vagy nem szabad elhatározásból to rténik a bevonása. Ilyen esetekben a beleegyezést olyan orvos igyekezzék megszerezni, aki - bár teljesen ismeri a kutatási protokollt - nincsen benne a kutatást végző csoportban és e vonatkozásban teljes mértékben függetlennek tekinthető. ( ETIKA: Független orvos! ) (A beteg elsőszámú érdeke a gyógyulás reménye!)

Ilyen esetekben a beleegyezést olyan orvos igyekezzék megszerezni, aki - bár teljesen ismeri a kutatási protokollt - nincsen

13 Konszenzuális Vulnerabilis csoportok Orvostanhallgató, (kivételnek tekinthető Fázis I) Rendvédelmi szervek és fegyveres testületek dolgozói, Honvédelmi szervek dolgozói, Büntetését to ltő elitélt, (MOK Etikai kódex II paradoxon!) Hajléktalan vagy külo no sen rossz szociális háttérrel rendelkező személy Etikai normák mentén: Fatalis kórképekben szenvedő felnőtt, illetve külo no s képpen gyermek Végstádiumú daganatos betegek

14 Speciális körülmények Drog vagy alkohol abosus (Akut vagy krónikus) Mu téti premedikáció / Altatás utáni állapot Önrendelkező beteg enyhe pszichiátriai kórképpel pl: simulatio, agravtio, (Kizárási kritériumok ko zt szabadon értelmezhető is.)

Önrendelkező beteg enyhe pszichiátriai kórképpel pl:

15 Szabadon adott, tájékozott beleegyezés 1. Betegtájékoztató 2. Beleegyező nyilatkozat Formai ko vetelmények: A vizsgáló felelősége a legutolsó elfogadott és engedélyezett verzió használat! 2 példány! Aláírás körülményei!

16 Aláírás GCP szerint! Saját kézzel, nyomtatott betu, megfelelő helyre, stb... Archiválás, átadás! GCP elevek, infrastruktúra, stb...

17 Screening Forrás!!! A beteg én a ABC1234 protokollszámú, az DEF5678 vizsgálati ke szítme ny biztonságosságának e s hate konyságának kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálata ci mu, az XYZ cég által kezdeményezett klinikai vizsgálat, i dátumú, Ver.01 verzió számú betegtájékoztatóját átvette, elegendő időt hagyva rá elolvasta, kérdéseire kieli gétő választ kapott Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételre, A betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatot két-két példányban aláírta és egy-egy példányát a vizsgáló általi aláírás után átvette.

vizsgálata ci mu, az XYZ cég által kezdeményezett klinikai vizsgálat, 2015.09.01-i dátumú, Ver.

18 Screen failure Okáról részletes felvilágosítást adni szükséges 1. bevonási / kizárási kritériumok. 2. Eleve az általános elvek alapján be sem vonható beteg, mely a szu rés folyamán derül ki. (pl: próbaidőn lévő elitélt) A további betegútról tájékoztatni és azt megszervezni ko telező!

Eleve az általános elvek alapján be sem vonható beteg, mely a szu rés

19 Kollegiális referálás kérdése Alapellátói hálózat Kis intézmények felől magasabb ellátási szintre Nagyobb intézmények több study team-mel Mit mondhat el a vizsgáló a referálónak? Milyen adatmozgás történhet? Mit mondhat el a referáló egy lehetséges betegnek? (tájékoztatás?) Szükséges-e formális beleegyezés már a beküldéshez is?!ek. II : Etikai vétség, ha az orvos a másik orvosnak előnyt ajánl a beteg küldéséért.!ek. II : Nem ajánlhat és nem fogadhat el közvetítési díjat, (szervezettől sem), a beteg utalásáért! Pre-screen vizsgálat autentifikáció!

) Szükséges-e formális beleegyezés már a beküldéshez is?!ek. II. 29

20 Kit szükséges még tájékoztatni? 1. A beteg háziorvosát! (Táppénz kérdése?) 2. Minden más orvost, aki a jo vőben kezelheti a beteget! Ennek módja: Beteg oktatás, Betegkártya

21 Fontos részlet! A tanulmány befejeztével minden olyan beteg részére, aki részvételét vállalta, a kutatásban a legjobbnak bizonyult legjobb profilaktikus, diagnosztikus vagy terápiás módszert hozzáférhetővé kell tenni, illetve a kutatás eredményeit a résztvevőkkel meg kell osztani.

22 Ko szo no m megtisztelő figyelmüket! bende.balazs@med.u-szeged.hu

Hasonló dokumentumok

Etikai irányelvek az embereken történő orvosi kutatások terén

Az Orvos-világszövetség Helsinki deklarációja (World Medical Association Declaration of Helsinki) Etikai irányelvek az embereken történő orvosi kutatások terén Elfogadva 1964 júniusban Helsinki városában