Nyilvános Értékelő Jelentés. Terbinafin Wagner. 10 mg/g külsőleges oldatos spray. (terbinafin-hidroklorid)
|
|
- Jázmin Csonka
- 9 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (terbinafin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: szeptember 16.
2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÓ I. Bevezetés... 9 II. Minőségi szempontok II.1 Bevezetés II.2 Hatóanyag II.3 Gyógyszerkészítmény II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése III. Nem-klinikai szempontok III.1 Bevezetés III.2 Farmakológia III.3 Farmakokinetika III.4 Toxikológia III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése IV. Klinikai szempontok IV.1 Bevezetés IV.2 Farmakokinetika IV.3 Farmakodinámia IV.4 Klinikai hatásosság IV.5 Klinikai biztonságosság IV.6 Farmakovigilancia IV.6.1 Kockázatkezelési terv IV.6.2 Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések IV.7 A klinikai szempontok megbeszélése V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat V.1 Összefoglalás V.2 Osztályozás V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYIL- VÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT 2
3 NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte a 10 mg/g külsőleges oldatos spray gyógyszerkészítményre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a WAG- NER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. A készítmény hatóanyaga a terbinafin-hidroklorid. Egyéb összetevők: makrogol-cetil-sztearil-éter, propilénglikol, 96%-os etanol és tisztított víz. A külsőleges oldatos spray tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, 15 ml töltettérfogatú, porlasztófeltéttel ellátott tartályban kerül kiszerelésre. A terbinafin gombaellenes hatású, külsőlegesen alkalmazva elpusztítja a bőrbetegséget okozó gombákat. A Terbinafin-Wagner külsőleges oldatos spray az alábbi gombás bőrfertőzések (tinea) kezelésére és gyógyítására alkalmas: a lábat (lábujjak közötti területet) érintő fertőzések atlétaláb, más néven tinea pédisz, a testhajlatokat, főleg a lágyékot érintő fertőzések tinea krúrisz, a test (nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzése tinea korporisz, a törzs bőrének felületes, úgynevezett színváltó gomba-fertőzése pitiriázis (tinea) verzikolor. A láb gombás fertőzése (atlétaláb) kizárólag a lábfejet (általában, de nem minden esetben mindkettőt) érintő, gyakran a lábujjak közi területen jelentkező elváltozás. Ráterjedhet a lábfej felső részére, a talpra vagy a lábfej egyéb részeire is. Az atlétaláb leggyakoribb megjelenési formája viszketéssel és égő érzéssel, bőrvörösséggel, a bőr berepedezésével és pikkelyes hámlásával jár, de tapasztalhatja enyhe duzzanat, hólyagképződés vagy nedvedző fekélyek kialakulását is. A Terbinafin-Wagner külsőleges oldatos spray a láb gombás fertőzései közül a lábujjak közötti terület fertőzéseinek kezelésére javasolt. Különböző gombás fertőzések fordulhatnak elő a testfelületen. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, aki gombás körömfertőzésben szenved (amikor a gombák a köröm anyagában és alatta lévő területen szaporodnak), mely a köröm elszíneződésével és szerkezetének (vastag, repedezett) megváltozásával jár, ugyanis ez olyan típusú gombafertőzés, amelynek kezelésére ugyanis a Terbinafin-Wagner külsőleges oldatos spray nem alkalmas. A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére terbinafin tabletta szedhető, mely kizárólag orvosi előírásra kapható. 3
4 A testhajlatokat, főként a lágyékot érintő gombás fertőzés leginkább összefekvő, nedves bőrfelszíneken, bőrredőkben alakulnak ki. Ez legtöbbször az ágyék és a belső comb területét jelenti, a folyamat általában mindkét oldalon fellép, de az egyik oldal gyakran erősebben érintett, mint a másik. A fertőzés tovább terjedhet a farpofák felé, illetve a has irányába is. Megjelenhet a mellek alatt, a hónaljban és másutt is, ahol bőrredők alakulnak ki. A bőrgyulladás éles szegéllyel rendelkezik, felhólyagosodhat és viszket. A test bőrének felületes, gyűrű alakú, vörös foltokkal járó gombás fertőzése a testen bárhol kialakulhat, de leggyakrabban a fej, a nyak vagy a karok érintettek. Rendszerint vörös kiütések kör alakú foltjaiként jelenik meg, de pikkelyes hámlás formájában is jelentkezhet, és viszketéssel jár. A bőr színváltó gombafertőzése (pitiriázis verzikolor) pikkelyes hámlás képében jelentkezik a bőrön, majd a bőr pigmentjeinek elvesztése következtében fehér foltok alakulnak ki. A foltok nyáron válnak igazán szembetűnővé, amikor az egészséges bőr lebarnul. Általában a törzsön, a nyakon, a karokon jelentkezik, és hónapokon belül kiújulhat, különösen meleg időben és izzadás hatására. Tudnivalók a alkalmazása előtt Ne alkalmazza a külsőleges oldatos spray-t, aki allergiás a terbinafinra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Kizárólag külsőleges felhasználásra szolgál. Nem alkalmazható a szájában és nem szabad lenyelni. Vigyázni kell, hogy ne kerüljön a spray az arcra (abban az esetben sem, ha a fertőzést tinea korporisz okozza), a szembe, vagy sérült bőrfelületre (határozottan duzzadt sérülések), ahol az alkohol izgató (irritáló) hatású lehet. Amennyiben a spray véletlenül a szembe kerül, alaposan ki kell mosni folyó csapvízzel. Nem szabad belélegezni be a spray permetét. Forduljon kezelőorvosához, akinek tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Gyermekek és serdülők A külsőleges oldatos spray nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Egyéb gyógyszerek és a külsőleges oldatos spray Nem alkalmazható más gyógyszer is az ezzel a készítménnyel kezelt bőrfelületen. 4
5 Terhesség, szoptatás és termékenység Aki terhes vagy szoptat, illetve akinél fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ugyanis ez a készítmény terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt. Nem alkalmazható a külsőleges oldatos spray a szoptatás időszakában sem. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel. A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A külsőleges oldatos spray alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A külsőleges oldatos spray propilénglikolt tartalmaz A külsőleges oldatos spray propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat. Hogyan kell alkalmazni a -t Ez a készítmény gyermekek és serdülők kezelésére nem használhat. Felnőtt: a készítmény alkalmazása előtt mossa meg a kezét, valamint mossa le és szárítsa meg a kezelendő területet; vegye le a kupakot a sprayről és fordítsa fejjel felfelé; első használat előtt nyomja le néhányszor a tartályon lévő pumpát, amíg a permet egyenletesen nem áramlik ki a tartályból; a tartályt használat közben tartsa függőlegesen; a tartályból az érintett bőrfelületre és környékére pumpáljon annyi oldatot, mely a bőrt megnedvesíti; tegye vissza a kupakot a tartályra; mosson kezet a készítmény használata után is, hogy a fertőzött bőrterület érintése után a fertőzés ne terjedjen sem testének más területeire, sem valaki másra. Amennyiben a testhajlatokban kialakult fertőzést kezel, a kezelt területet - különösen éjszakára - gézlappal lefedheti. Ilyen esetben mindig tiszta, száraz gézlapot használjon. Meddig és milyen gyakran kell alkalmaznia a külsőleges oldatos spray-t: a lábat (lábujjak közötti területet) érintő fertőzések atlétaláb (tinea pédisz) esetén használja naponta egyszer egy hétig; a testhajlatokat, főleg a lágyékot érintő fertőzések (tinea krúrisz) és a test (nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzése (tinea korporisz) esetén használja szintén naponta egyszer egy hétig; a törzs bőrének felületes, úgynevezett színváltó gomba-fertőzése (pitiriázis verzikolor) esetén használja naponta kétszer egy hétig. 5
6 A spray-t abban az esetben is a javasolt kezelési időtartam végéig alkalmazni, ha a fertőzés néhány napon belül javulni kezd. A fertőzés rendszerint néhány napon belül látható javulást mutat, de kiújulhat, ha a spray-t nem használják rendszeresen vagy idő előtt abbahagyják a kezelést. A külsőleges oldatos spray hatására a fertőzött bőr néhány napon belül gyógyulásnak indul, azonban a fertőzés megszüntetése után a károsodott bőrterület teljes gyógyulásához hosszabb idő, akár 4 hét is szükséges lehet. A külsőleges oldatos spray hatása azután is tart, hogy a beteg már befejezte az előírt kezelést. A bőr állapotának javulása azután is folytatódik, hogy már nem használják a készítményt. Amennyiben a kezelés megkezdését követően 2 héten belül a javulásnak nincs jele, a beteg forduljon kezelőorvosához. A kezelés hatékonyságának elősegítése A kezelés hatékonyságának elősegítésére tisztán kell tartani a fertőzött területet, azt rendszeresen megmosni, majd óvatosan, legyezgetve szárítani, dörzsölés nélkül. A fertőzött területet, annak ellenére, hogy viszkethet, nem szabad vakarni, mert ez további sérülést okozhat a bőrön, és ezáltal késleltetheti a gyógyulást vagy elősegítheti a fertőzés továbbterjedését. Mivel az ilyen típusú fertőzések másokra is átterjedhetnek, figyelmet kell fordítani arra, hogy a beteg csak saját törölközőjét használja és kizárólag saját ruháit viselje. Ne használjon közös törölközőt, és ne hordjon közösen használt ruhákat. Az újrafertőzés elleni védekezés érdekében a ruháit és törölközőit gyakran mossa. Mi a teendő az előírtnál több külsőleges oldatos spray alkalmazásakor A helyileg alkalmazott külsőleges oldatos spray csekély felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása. Azonban azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost, bárki véletlenül lenyelt valamennyit ebből a készítményből, hogy megadják a szükséges segítséget. Mit tegyen, aki elfelejtette alkalmazni a külsőleges oldatos spray-t Alkalmazzon egy adagot a készítményből mielőbb, majd folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Amennyiben egy kezelés kimaradt, és ez csak a soron következő kezelés alkalmával jut eszébe, végezze el a kezelést a szokásos adaggal, majd alkalmazza a gyógyszert tovább a megszokott időközönként. Ne használjon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására. Igyekezzen a sprayt mindig az előírás szerint alkalmazni, mivel a kezelés elmaradása növeli a fertőzés kiújulásának kockázatát. 6
7 Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a külsőleges oldatos spray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba a külsőleges oldatos spray alkalmazását és kérjen orvosi segítséget, akinél az alábbi allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik: légzési vagy nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, erőteljes viszketés vörös kiütéssel vagy megnövekedett dudorokkal. Gyakori mellékhatások (100-ból 1 10 betegnél fordul elő): bőrhámlás, viszketés. Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1 10 betegnél fordul elő): bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, a bőr égő érzése, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén. Ritka mellékhatások ( ből 1 10 betegnél fordul elő): bőrszárazság, ekcéma, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), állapot súlyosbodása. A külsőleges oldatos spray szemirritációt okozhat, ha az véletlenül a szembe kerül. Hogyan kell a -t tárolni Legfeljebb 25 C-on, a fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó. A spray első használatakor néhányszor le kell nyomni a porlasztó feltétet, amíg a tartályból permet nem távozik. A tartályt használat közben függőlegesen kell tartani. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7
8 Tudományos összefoglaló Ez a modul a forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás július 23-án fejeződött be. Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a Módosítások modulban. 8
9 I. BEVEZETÉS A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte a 10 mg/g külsőleges oldatos spray gyógyszerkészítményre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a WAG- NER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft., Parádsasvár. A kérelmező az Európai Parlament és a Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvének 10 cikk (1) bekezdése és I. melléklet II. rész 2. pontja, valamint az ezzel harmonizált magyar jogszabályok: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 7. (1) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 2. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet nyújtott be. A készítmény hatóanyaga terbinafin. A kérelem már forgalomban lévő gyógyszerrel való alapvető hasonlóságra hivatkozott. Ez a referens készítmény a Lamisil Derma 1% külsőleges oldatos spray (Novartis), mely Magyarországon azonos néven 2002 óta van forgalomban. A és a referens gyógyszer bioegyenértékűségét a kérelmező biohasznosulási vizsgálattal nem igazolta, hivatkozván arra, hogy ez adott feltételek fennállása esetén lokálisan használt készítmények esetében elfogadható. A forgalomba hozatali engedély az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 7. (1) bekezdése alapján (nemzeti eljárás, generikus beadvány) került kiadásra. A a bőr Dermatophytonok okozta fertőzései és pityriasis versicolor kezelésére javallott. A javallatok és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található. 9
10 II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK II.1 Bevezetés A gyógyszerkészítmény terbinafinhidrokloridot tartalmaz hatóanyagként. A kérelem jogalapja: hivatkozó, generikus. A referens készítmény a Magyarországon 2002-ben engedélyezett Lamisil Derma 1% külsőleges oldatos spray (Novartis). II.2 Hatóanyag A terbinafin-hidroklorid hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező Európai Gyógyszerkönyvi (Ph. Eur.) Megfelelőségi Tanúsítvány (CEP) formájában nyújtotta be, további adatokkal kiegészítve. Nemzetközi szabadnév (INN): terbinafin-hidroklorid Kémiai név: (2E)-N,6,6-trimetil-N-(naftalin-1-ilmetil)hept-2-én-4-in-1- amin-hidroklorid Szerkezet: A terbinafin-hidroklorid fehér vagy csaknem fehér por, vízben alig vagy kevéssé oldódik; vízmentes etanolban és metanolban bőségesen oldódik; acetonban kevéssé oldódik. A molekula kiralitás-centrumot nem tartalmaz és polimorfiára sem hajlamos. A hatóanyag szerkezetének bizonyítására és gyártására vonatkozó adatokat az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) a CEP megszerzésére irányuló eljárás során értékelte. A tanúsítvány kiegészítő információt tartalmaz gyártás-specifikus oldószer-maradékra és újravizsgálati időre. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referenciaanyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a készítménygyártó. A hatóanyag megfelel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) genotoxikus szennyezőkről kiadott iránymutatásának. 10
11 A CEP-ben megjelölt újra-vizsgálati időt a megadott csomagolóanyagban az EDQM által értékelt stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően igazolta. II.3 Gyógyszerkészítmény A gyógyszerészeti fejlesztés célja a referens gyógyszerhez alapvetően hasonló készítmény kifejlesztése volt, melyet megfelelően dokumentáltak. A készítmény végső minőségi és mennyiségi összetételének kiválasztását a vizsgált összetételek gyógyszerészeti vizsgálatainak eredményei alátámasztják. A fejlesztés eredményeképpen a készítmény a következő segédanyagokat tartalmazza: makrogol-cetil-sztearil-éter, propilénglikol, 96%-os etanol, tisztított víz. A készítmény tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. A segédanyagok minősége megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi és általános cikkelyeinek. A termék mentessége a fertőző szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozójától összhangban a Ph. Eur. vonatkozó általános cikkelyével garantált. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. A készítmény minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerforma cikkelyének és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Q6A iránymutatásának. A készítmény analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH iránymutatásoknak megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a követelményeknek. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. Csomagolása: műanyag kupakkal lezárt, porlasztó feltéttel ellátott fehér, kerek LDPE műanyag tartály, dobozban. A csomagolóanyag minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelyeknek. A termék stabilitási vizsgálatait a vonatkozó útmutatóknak megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják az 1 éves lejárati időt. A készítmény legfeljebb 25 C-on, fénytől védve tárolandó. 11
12 Az termék alkalmazási előírása (SmPC), betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése A minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény megfelelő minősége. A gyártás és a minőségi előírások kellően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a készítmény forgalomba hozatali engedélye kiadásának. 12
13 III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK III.1 Bevezetés A kérelem jogalapja generikus, referens készítménnyel való bioegyenértékűségre hivatkozik. A terbinafin farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek. Ennek megfelelően a készítmény kockázat/haszon arányának eldöntéséhez további farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatok elvégzése a hatóanyag vonatkozásában nem volt szükséges. A beadvány a szakirodalmon alapuló értékelésben összegezi a jelenlegi ismereteket a hatóanyag farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságairól. Ilyen, szakirodalmon alapuló összefoglalás a jelen beadványtípus esetében megfelel a vonatkozó európai és magyar hatósági követelményeknek. III.2 Farmakológia A terbinafin allilamin származék, a bőr dermatophytonok, mint a Trychophyton (pl. T. rubrum, T. menagrophytes, T. verrucosum; T. violaceum), Micropsorum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseiben széles spektrumú gombaellenes hatása van. Alacsony koncentrációban fungicid hatású a dermatophytonokkal, penészgombákkal szemben. A sarjadzógombák elleni aktivitása (pl. Pytyrosporum orbiculare vagy Malassezia furfur) a fajtól függően fungicid vagy fungisztatikus. Speciálisan a gombák szterol bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez ergoszterolhiányhoz, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza. A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában. III.3 Farmakokinetika A bőrfelszín embertől igen eltérő sajátosságai miatt farmakokinetikai vizsgálatokat állatokon nem végeztek. Emberen történő lokális alkalmazás során a felvitt hatóanyagnak kevesebb, mint 5%-a szívódik fel. ezért szisztémás hatása nem számottevő. III.4 Toxikológia A hatóanyagra vonatkozóan új toxikológiai vizsgálatok eredményei nem kerültek benyújtásra. Ilyenek elvégzése generikus beadvány esetében nem is indokolt, mivel a készítmény hatóanyaga jól ismert vegyület ismert toxikológiai tulajdonságokkal. 13
14 III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés A beadvány nem tartalmaz részletes környezeti kockázat becslést, ami megfelel a vonatkozó EMA-útmutatónak (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). A készítmény használata nem fokozza a környezeti terhelést, mivel alapvetően hasonló környezeti terheléssel járó készítmények helyettesítésére szolgál. III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése Hivatkozó, generikus beadvány esetében nem szükséges új, saját nem-klinikai vizsgálatok elvégzése. A benyújtott irodalmi összefoglalók a terbinafin farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai sajátságairól megfelelőek. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatal iránti kérelme nem-klinikai szempontból nem kifogásolható. 14
15 IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés A a bőr Dermatophytonok okozta fertőzései és pityriasis versicolor kezelésére javallott. A beadvány referens készítménnyel való egyenértékűségre alapozott. A beadvány új farmakokinetikai/bioegyenértékűségi vizsgálatot nem tartalmaz, mert a vonatkozó, hatályos útmutató szerint lokálisan használt készítmények esetében adott körülmények fennállása esetén nem szükséges. IV.2 Farmakokinetika Irodalmi adatok szerint emberen történő lokális alkalmazás során a felvitt hatóanyagnak kevesebb, mint 5%-a szívódik fel. ezért szisztémás hatása nem számottevő. A beadvány referens készítménnyel való egyenértékűségre hivatkozik, de új farmakokinetikai bioegyenértékűségi vizsgálatot nem tartalmaz. Ez a bioegyenértékűségre vonatkozó EMA-útmutató (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev , 24. oldal) szerint lokálisan használt készítmények esetében az adott esetben elfogadható, mivel a 10 mg/g külsőleges oldatos spray összetétele (mind a hatóanyag, mind a segédanyagok tekintetében) megfelel a referens gyógyszer Lamisil spray (Novartis) összetételének. IV.3 Farmakodinámia A terbinafin hatásmechanizmusa ismert, a hatásmóddal kapcsolatos új vizsgálati eredményt a kérelmező nem nyújtott be. IV.4 Klinikai hatásosság A klinikai hatásosságot közvetlenül igazoló saját eredményt nem nyújtottak be. Ez generikus beadvány esetében elfogadható. IV.5 Klinikai biztonságosság A terbinafin mellékhatás-profilja jól ismert. Generikus készítmény esetében új biztonsági kockázat jelentkezése nem valószínű. 15
16 IV.6 Farmakovigilancia IV.6.1 Kockázatkezelési terv Fontos azonosított kockázatok Fontos lehetséges kockázatok Hiányzó információ A gyógyszerbiztonsági aggályok összefoglalása Túlérzékenység Szoptatás alatti alkalmazás Arcon történő alkalmazás Olyan helyen történő alkalmazás, ahol az alkohol irritáló hatású lehet Szembe kerülés Bőrreakció Nincs Gyermekeknél és 18 éves életkor alatti serdülőknél történő alkalmazás Terhesség alatti alkalmazás A Farmakovigilancia Tervben szereplő, az engedélyezést követően folyamatban lévő és tervezett további vizsgálatok Nem releváns. Nincsenek folyamatban lévő vagy tervezett további farmakovigilancia vizsgálatok/tevékenységek. Az adott esetben ez nem is követelmény. Az engedélyezést követő, a hatékonyságra vonatkozó fejlesztési terv összefoglalása Nem releváns. Nincsenek a forgalomba hozatali engedélyezést követően tervezett hatásossági vizsgálatok. Az adott esetben ez nem is követelmény. A kockázatcsökkentő intézkedések összefoglaló táblázata Gyógyszerbiztonsági aggály Túlérzékenység Szoptatás alatti alkalmazás Rutin kockázatcsökkentő intézkedések SmPC 4.3 Ellenjavallatok pontjában ismertetve. A készítmény alkalmazásának kerülése a hatóanyaggal, illetve a segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén, illetve a kezelés abbahagyása újonnan kialakult túlérzékenység esetén. A betegtájékoztató 2. és 4. pontjában ismertetve. SmPC 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás pontjában ismertetve. Az alkalmazás kerülése szoptatás alatt. Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések Nincsenek Nincsenek 16
17 Arcon történő alkalmazás Alkalmazás, ha a bőrbetegség jellege folytán az alkohol bőrizgató hatású lehet Szembe kerülés Bőrreakciók Gyermekeknél és 18 éves életkor alatti serdülőknél történő alkalmazás Terhesség alatti alkalmazás A betegtájékoztató 2. pontjában ismertetve. SmPC 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontjában ismertetve Az arcon történő alkalmazás kerülése. A betegtájékoztató 2. pontjában ismertetve. SmPC 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontjában ismertetve. Az alkalmazás kerülése olyan helyen, ahol az alkohol irritáló hatású lehet. A betegtájékoztató 2. és 4. pontjában ismertetve. SmPC 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontjában ismertetve. A szemmel való érintkezés kerülése. A betegtájékoztató 2. pontjában ismertetve. SmPC 4.8 Mellékhatások pontjában ismertetve. A további alkalmazás kerülése bőrreakciók kialakulása esetén. A betegtájékoztató 2. és 4. pontjában ismertetve. SmPC 4.2 Adagolás és alkalmazás pontjában ismertetve. A készítmény alkalmazásának kerülése. gyermekeknél és 18 éves életkor alatti serdülőknél. A betegtájékoztató 2. pontjában ismertetve. SmPC 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás pontjában ismertetve. A készítmény alkalmazásának kerülése terhességben, kivéve, ha az feltétlenül indokolt. A betegtájékoztató 2. pontjában ismertetve. Nincsenek Nincsenek Nincsenek Nincsenek Nincsenek Nincsenek IV.6.2 Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések A Terbinafin-Wagner külsőleges oldatos spray hatóanyaga a terbinafin-hidroklorid, mely egy széles spektrumú gombaellenes szer. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilancijáról szóló 15/
18 (VIII.22.) EMMI rendelet 9. (3) bekezdése értelmében az EMA által az európai internetes gyógyszerportálon közzé tett uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani. A jelenleg érvényben lévő EURD-listán (2 May 2014, EMA/630645/2012 Rev. 18) szerepel a terbinafin: EURD: 03/10/1990 PSUR submission frequency: 5 years DLP: Submission date: Ennek megfelelően generikus jogalappal törzskönyvezett készítményekre is be kell az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtani. IV.7 A klinikai szempontok megbeszélése A készítmény a Lamisil Derma 1% külsőleges oldatos spray (Novartis) generikuma. Új klinikai vizsgálatokra nincs szükség, a beadvány értékelése a referens gyógyszerrel való alapvető hasonlóságon alapul. A készítmény lokálisan használt generikus oldat, ezért az EMA hatályos útmutatója (Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1) alapján bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges. 18
19 V. VÉGSŐ KÖVETKEZTETÉS, A TERÁPIÁS ELŐNY/HÁTRÁNY ÉRTÉKELÉSE ÉS JAVASLAT V.1 Összefoglalás A beadvány a terbinafin generikus készítménye. A kért javallat: a bőr Dermatophytonok okozta fertőzései és pityriasis versicolor kezelése. A kérelem már forgalomban lévő gyógyszerrel való alapvető hasonlóságra hivatkozott. Ez a referens készítmény a Lamisil Derma 1% külsőleges oldatos spray (Novartis). A és a referens gyógyszer bioegyenértékűségét biohasznosulási vizsgálattal nem volt szükséges igazolni, mert összetételük azonos. Lokálisan használt készítmények esetében elfogadható. A benyújtott dokumentáció formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. A készítmény minősége megfelelő. Nem-klinikai vagy klinikai kétségek nem merültek fel. A terbinafinra vonatkozó nagy mennyiségű klinikai tapasztalat bizonyítja a vegyület terápiás értékét. A terápiás előny/hátrány értékelése ennél fogva pozitív. V.2 Osztályozás Gyógyszertárból orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. V.3 Betegtájékoztató és konzultáció betegek célcsoportjaival A betegtájékoztató és a címke szövege egyeztetésre került a betegek célcsoportjának képviselőivel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. (4) bekezdése előírásai szerint. 19
20
21 VI. Módosítások: az eredeti eljárás lezárása után tett lépések, amelyek érintik a szövegét Ez a modul az eredeti eljárás befejezése után tett lépésekre vonatkozó információkat tartalmazza. Tárgy Iktatószám A termékinformációt érinti: Az eljárás megkezdésének kelte Az eljárás befejezésének kelte Engedélyezve vagy elutasítva Értékelő jelentés csatolva:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lamisil Derma 1% külsőleges oldatos spray terbinafin-hidroklorid
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lamisil Derma 1% külsőleges oldatos spray terbinafin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Octenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Allegro Kft. Kelt: 2014. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
Publikus értékelő jelentés
Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60
Hydrocortison-Wagner
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hidokortizon-acetát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2015. december
Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {DOBOZ} 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Chinofungin külsőleges oldatos spray tolnaftát 100 g 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 2 g tolnaftát 100 g folyadékban
Ipravent 21 mikrogramm/adag
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ipratropium-bromid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. október 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Nyilvános Értékelő Jelentés. Harpagodyn. 600 mg filmtabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (Ördögcsáklyagyökér /Harpagophytum procumbens D.C., et/aut Harpagophytum zeyheri Decne radix/ száraz kivonata (1,5-2,5:1), kivonószer: víz) Nemzeti eljárás A forgalomba
Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Normaflore Max 6 milliárd
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély
Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: 2013. szeptember 4. TARTALOM NEM
Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS
Gincosan kemény kapszula
Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK
Otrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részleg) Kelt: 2011. július 11. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
Publikus értékelő jelentés
Termék neve: Pelsano med kenőcs (dexpantenol) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22302 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Penta Pharma Kft. Kelt: 2013. május 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Nyilvános Értékelő Jelentés. GRANU FINK Men. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus
Nyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai)
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély
Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2016. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
No-Spa Neo Forte 80 mg
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató tervezet (2006 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
Nyilvános Értékelő Jelentés. Arkovox. borostyánlevél szirup. Borostyánlevél száraz kivonata
Gyógyszernév: Borostyánlevél száraz kivonata Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Cremum Pharma Kft. Kelt: 2013. szeptember 24. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canespro kenőcs bifonazol, karbamid
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canespro kenőcs bifonazol, karbamid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
GRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: GRANU FINK Prosta (tökmagkivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus 10. Országos Gyógyszerészeti
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 sz BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sparsorium infantum
Nyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) csalánlevél (Urticae folium) szederlevél (Rubi fruticosi folium) leuzeagyökér (Leuzeae radix et rhizoma) alkoholos
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmese BETEGTÁJÉKOZTTÓ:
Nyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (glükózamin-szulfát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Kelt: 2014. január 14. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa
Mucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ambroxol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013. szeptember 3. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
Desaero 5 mg filmtabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (dezloratadin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Q Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
Venotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diozmin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2014. október 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
Nyilvános Értékelő Jelentés. Mevapass. bevont tabletta. (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyógynövénykutató
Loranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta
Gyógyszernév: (lorazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. július 31. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi alkalmazni
Bronchostop Sine cukor és alkohol mentes kakukkfű és orvosizilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: cukor és alkohol mentes (kakukkfű levél és virág száraz, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Publikus értékelő jelentés
100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Skinoren krém Skinoren krém Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,
Nyilvános Értékelő Jelentés. Dixol Forte. szájnyálkahártyán alkalmazott spray. (diklofenák)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Dixol Forte szájnyálkahártyán alkalmazott spray (diklofenák) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Kelt:
Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges oldat. (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata)
Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: szeptember 4. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
Essentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 600 mg kemény kapszula (szója-foszfolipid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. szeptember 26. TARTALOM NEM
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Candibene 100 mg hüvelytabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató Lioton 100 000 gél Mielőtt elkezdené gyógyszerét
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
Ofloxacin Unimed Pharma
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ofloxacin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Coldwell Pharma Bt. Kelt: 2015. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
Xilomare 1 mg/ml Xilomare Kid 0,5 mg/ml
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. Kelt: 2015. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Dexyl felnőtteknek és gyermekeknek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid + dexpantenol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013.augusztus 22. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
Nyilvános Értékelő Jelentés. G RANU FINK Uro. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: G RANU FINK Uro (aprított tökmag, tökmagolaj) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2010. augusztus 10. TARTALOM
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Címkeszöveg tervezet Külső (doboz) csomagoláson: Novascabin emulzió 70 g
Publikus értékelő jelentés
Termék neve: Alvotadin 5 mg filmtabletta (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Debrecen Dátum: 2013. március 12. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
Flector Extra. Nyilvános Értékelő Jelentés. 10 mg/g gél. (diklofenák-epolamin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diklofenák-epolamin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IBSA Pharma Kft. Kelt: 2013. július 4. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibutop
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Bactroban 20 mg/g orrkenőcs mupirocin
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bactroban 20 mg/g orrkenőcs mupirocin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Mielőtt
Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. augusztus 18. TARTALOM
Nyilvános Értékelő Jelentés. Flamborin. 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek. (metamizol-nátrium-monohidrát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (metamizol-nátrium-monohidrát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. Kelt: 2015. május 20. Országos Gyógyszerészeti TARTALOM
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Otrivin allergia adagoló orrspray Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray
Mometasone Mediner. 1 mg/g krém. Nyilvános Értékelő Jelentés. (mometazon-furoát) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (mometazon-furoát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mediner Kft. Kelt: 2015. március 5. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára Octenisept külsőleges oldat oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PARAMAX Junior 250 mg tabletta PARAMAX Rapid 500 mg tabletta PARAMAX Forte 1 g tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AZ EASY LEG ÍZÜLETI KRÉMRŐL (250 ml)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AZ EASY LEG ÍZÜLETI KRÉMRŐL (250 ml) Kalendula (körömvirág), rozmaring, mentol, kámfor, aloe vera, kurkuma, csalán, angelika (angyalgyökér), boróka, kakukkfű,
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
Mucoplant Dr. Theiss
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (eukaliptuszolaj, erdeifenyő olaj és kámfor) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Theiss Naturwaren GmbH Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM
Publikus értékelő jelentés
Termék neve: Alvotadin 2,5 mg és 5 mg (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Kelt: 2013. március 8. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...3
HATÓANYAG: 23,2 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 20,0 mg diklofenák nátriumnak) 1 gramm gélben.
VOLTAREN EMULGEL FORTE 20 MG/G GÉL Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél diklofenák-dietilamin HATÓANYAG: 23,2 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 20,0 mg diklofenák nátriumnak) 1 gramm gélben. SEGÉDANYAG:
Cholavit belsőleges oldatos cseppek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) közönséges cickafark virágos hajtás (Millefolii herba) köménytermés (Carvi fructus) benedekfű (Cardui benedicti herba)
DiaPelargo filmtabletta
Gyógyszernév: (muskátligyökér-kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Diapharm GmbH & Co. KG. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR 24.991/75/2006 sz. határozat
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk. ciklopirox Felnőtteknek
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk ciklopirox Felnőtteknek Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR (szövegjavaslat) BETEGTÁJÉKOZTTÓ:
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Kedves betegünk! Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
Diuro belsőleges oldatos cseppek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: kanadai és magas aranyvessző virágos hajtás (Solidaginis herba), nyírfalevél (Betulae folium), cseresznye- és meggy terméskocsány (Cerasi stipes), mezei zsurló
BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa
Nyilvános Értékelő Jelentés. kemény kapszula. (tökmagolaj, kanadai szömörce száraz kivonat, komló száraz kivonat)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: G RANU FINK femina (tökmagolaj, kanadai szömörce száraz kivonat, komló száraz kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon
Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a
Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 1. oldal 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató tervezet Naphazolin orrcsepp Mielőtt elkezdené gyógyszerét
Mucofree. 15 mg pasztilla. Nyilvános Értékelő Jelentés. (ambroxol-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ambroxol-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2016. március 9. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk. amorolfin
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk amorolfin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN MSM (Metil-Szulfonil-Metán), glükozamin szulfát, kondroitin szulfát, magnézium, kurkuma, gyömbér, boswelia, quercetin, bromelain,
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Strepsils
Publikus értékelő jelentés
Termék neve: Magnesium-Sandoz 243 mg (magnézium-citrát, magnézium-aszpartát dihidrát) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22330 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: B.H.B. Pharma Bt. Zsámbék Dátum: 2012. december
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Pharmatex krém (egyadagos, ill. többadagos) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canesten 200 mg hüvelytabletta klotrimazol
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canesten 200 mg hüvelytabletta klotrimazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Voltaren Emulgel 1% gél ((betegtájékoztató a tubusos kiszereléshez)) Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható.