Publikus értékelő jelentés

Átírás

1 Termék neve: Pelsano med kenőcs (dexpantenol) Törzskönyvi szám: OGYI-T A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Penta Pharma Kft. Kelt: május 15.

2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÓ I. Bevezetés... 7 II. Minőségi szempontok II.1 Bevezetés... 8 II.2 Hatóanyag... 8 II.3 Gyógyszerkészítmény... 9 II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése III. Nem-klinikai szempontok III.1 Bevezetés III.2 Farmakológia III.3 Farmakokinetika III.4 Toxikológia III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése IV. Klinikai szempontok IV.1 Bevezetés IV. 2 Farmakokinetika IV.3 Farmakodinámia IV.4 Klinikai hatásosság IV.5 Klinikai biztonságosság IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat V.1 A forgalomba hozatal feltételei V.2 Alkalmazási előírás V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT

3 NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) a értékelte a Pelsano med kenőcsre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A készítmény hatóanyaga: dexpantenol, ami a bőrön keresztül gyorsan felszívódik és átalakul pantoténsavvá, ami egy úgynevezett "bőrvitamin". Sebgyógyulást elősegítő tulajdonsággal rendelkezik, továbbá lényeges szerepet játszik a sejtanyagcserében. A Pelsano med kenőcs javallatai: kisebb sérülések esetén a sebgyógyulás elősegítése, bőrirritációk (pl. viszketés, napégés, fagyás), valamint atópiás dermatitis (bőr krónikus gyulladása) kiegészítő kezelése, a bőr szárazságának megelőzése, illetve száraz, érdes, repedezett bőr kezelése, csecsemőápolásban kisebb sérülések (pelenka okozta gyulladások, bőrpír) megelőzése, kezelése, szoptató anyáknál az emlőbimbó kisebesedésének kezelése. 1 gramm kenőcs 55 mg dexpantenolt tartalmaz. Egyéb összetevők: finomított napraforgóolaj, fehér vazelin, propilénglikol, sztearil-alkohol, szójalecitin, szorbitán-sztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, fenoxietanol, metilparahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, all-rac-α tokoferol, tisztított víz. Külső: fehér polietilén csavaros kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusban. Egy tubus dobozban. Tudnivalók a Pelsano med kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Pelsano med kenőcsöt ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Pelsano med kenőcs egyéb összetevőjére, hidroxibenzoesav-észterrel, vagy rokon vegyületekkel szembeni allergia (paracsoport allergia) esetén, szójával vagy földimogyoróval szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (szójalecitint tartalmaz). A Pelsano med kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a genitáliák vagy végbél környékének kezelésekor a fehér vazelin, mint segédanyag, az egyidejűleg alkalmazott latex gumióvszerek szakítószilárdságát csökkentheti, így azok biztonságosságát befolyásolhatja. 3

4 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Ilyen fellépésére utaló tünetek jelentkezése azonban nem valószínű. Termékenység, terhesség és szoptatás: nem áll rendelkezésre adat a készítmény termékenységre kifejtett hatásáról, viszont nincs arra sem adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Ennek ellenére terhesség alatt csak orvosi javallatra alkalmazható. A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Fontos információk a Pelsano med kenőcs egyes összetevőiről A tartósítószerként tartalmazott parahidroxi-benzoesav-észterek akár késői allergiás reakciókat is kiválthatnak. Sztearil-alkohol és propilénglikol tartalma miatt helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) válthat ki. Hogyan kell alkalmazni a Pelsano med kenőcsöt Szükség szerint naponta többször (maximálisan 4 alkalommal) lehet a tisztított felületet bekenni. Csecsemőápolásban: minden tisztába tevéskor, a kritikus testrészek vízzel történő alapos megtisztítása után, az ülep és a nemi szervek környékét bekenni. Szoptató anyáknál: a Pelsano med kenőcsöt egy gézdarabra kell felvinni, és a mellbimbót minden szoptatás után lemosni, majd a gézdarabbal befedni. Szoptatás előtt a kenőcsmaradékot meleg vízzel le kell mosni! Az alkalmazás időtartama a betegség jellegéhez és lefolyásához igazodik. Ha a kellemetlen, vagy fájdalmas tünetek a készítmény alkalmazása mellett néhány nap alatt nem enyhülnek, orvoshoz kell fordulni. Ha az előírtnál több Pelsano med kenőcsöt alkalmazott: nem áll fenn a túladagolás veszélye. A fölösleget egyszerűen távolítsa el, vagy masszírozza be. Ha elfelejtette alkalmazni a Pelsano med kenőcsöt: ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a kenőcs alkalmazását a megszokott módon és időben. 4

5 Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Pelsano med kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán (10000-ből kevesebb, mint 1 esetben) a kenőcs egyes összetevőivel szemben túlérzékenységi (allergiás) bőrreakciók (bőrpír, égő érzés, viszketés) jelentkezhetnek. Az ilyen allergiás reakció első jeleinél a Pelsano med kenőcs alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és értesíteni kell orvosát, vagy gyógyszerészét. Hogyan kell a Pelsano med kenőcsöt tárolni Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Felbontás után 3 hónapig használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 5

6 Tudományos összefoglaló Ez a modul a Pelsano med kenőcs forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás október 2-án fejeződött be. Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a Módosítások modulban. 6

7 BEVEZETÉS A minőségre, a relatív ártalmatlanságra és a hatásosságra vonatkozó adatok értékelése után a GYEMSZI engedélyezte a Pelsano med kenőcs forgalomba hozatalát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Penta Pharma Kft. A készítmény hatóanyaga a dexpantenol, 1 gramm kenőcs 55 mg dexpantenolt tartalmaz. A készítmény gyógyhatású termékként óta volt forgalomban Magyarországon, dexpantenol mint gyógyszer-hatóanyag óta Svájcban, kenőcsként szintén óta Németországban van forgalomban. Az említett, a jelen kérelemben szereplőhöz hasonló javallatokkal Magyarországon forgalmazott termék gyógyszerré való átminősítését az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény 32. (7) és (9) bekezdése írta elő, ennek részleteit a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005. (XI. 189.) EüM rendelet írja le. A kérelmező a évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. A készítmény javallatai: kisebb sérülések esetén a sebgyógyulás elősegítése, bőrirritációk (pl. viszketés, napégés, fagyás), valamint atópiás dermatitis (bőr krónikus gyulladása) kiegészítő kezelése, a bőr szárazságának megelőzése, illetve száraz, érdes, repedezett bőr kezelése, csecsemőápolásban kisebb sérülések (pelenka okozta gyulladások, bőrpír) megelőzése, kezelése, szoptató anyáknál az emlőbimbó kisebesedésének kezelése. A javallatok és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található. 7

8 II.1 Bevezetés II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK A kérelmező az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. II.2 Hatóanyag A dexpantenol hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) Megfelelőségi Tanúsítvány (CEP) formájában nyújtotta be, további adatokkal kiegészítve. Nemzetközi szabadnév (INN): dexpantenol Kémiai név: (2R)-2, 4-Dihidroxi-N-(3-hidroxipropil)-3, 3-dimetilbutánamid Szerkezet: A dexpantenol sűrűn folyó folyadék. Vízben nagyon bőségesen, etanolban bőségesen oldódik. A hatóanyag-gyártásra vonatkozó adatokat az Európai Hatóság (EDQM) a CEP megszerzésére irányuló eljárás során értékelte. A tanúsítvány kiegészítő információt tartalmaz a rokon vegyületek vonatkozásában. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia anyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a termékgyártó. A hatóanyag megfelel a genotoxikus szennyezőkről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által kiadott útmutatónak. Stabilitási vizsgálatok során egyetlen paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően alátámasztotta. 8

9 II.3 Gyógyszerkészítmény A termék külleme: krémszínű, csillogó, homogén O/V típusú emulziós kenőcs. Csomagolása: fehér polietilén csavaros kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubus és doboz. A gyógyszerészeti fejlesztés célja egy homogén, megfelelő sűrűségű, és kompatibilis komponensekből álló kenőcs kifejlesztése volt, olyan komponensek felhasználásával, melyeknek kicsi az allergizáló hatása. A készítmény végső minőségi és mennyiségi összetételének kiválasztását a vizsgált összetételek gyógyszerészeti vizsgálatainak eredményei alátámasztják. A fejlesztés eredményeképp a készítmény a következő összetevőket tartalmazza: tisztított víz, finomított napraforgóolaj, fehér vazelin, propilénglikol, sztearil-alkohol, szójalecitin, szorbitán-sztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, fenoxietanol, metil parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, all-rac-α tokoferol. A segédanyagok minősége a szójalecitin kivételével megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi cikkelyeinek. A szójalecitin gyógyszerekben való felhasználhatóságát igazolták. A termék fertőző szivacsos agyvelőbetegségtől (TSE) való mentessége összhangban a Ph. Eur. vonatkozó általános cikkelyével garantált. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. A késztermék minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerformacikkelyének és az Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Q6A irányelv útmutatásának. A termék analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH irányelveknek megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a specifikációnak. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referenciaanyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. A csomagolóanyag minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A termék stabilitási vizsgálatait a releváns irányelveknek megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják a 3 év lejárati időt. A készítmény legfeljebb 25 C-on tárolandó. A termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. 9

10 II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése A Pelsano med kenőcs minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény minősége. A gyártás és a minőségi előírások megfelelően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a forgalomba hozatali engedély kiadásának. 10

11 III.1 Bevezetés III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK A kérelmező a évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. A nem-klinikai összefoglaló szakirodalmi közlemények alapján készült. A helyileg alkalmazott dexpantenol hatásossága és biztonságossága elismert. A beadvány szakirodalmi adatokkal támasztja alá a dexpantenol, mint hatóanyag sebgyógyulást, reepithelizációt elősegítő, hidratáló és gyulladáscsökkentő hatásait. III.2 Farmakológia A dexpantenol a D-pantoténsavnak az alkohol-analógja, melyre B 5 vitaminként is szoktak hivatkozni. Az étrend-kiegészítőként használható anyagok listáján is szerepel (Scientific Comittee on Food 2002). A dexpantenol jól felszívódik a bőrön keresztül és pantoténsavvá alakul, melynek antioxidáns, radioprotektív, gyulladáscsökkentő és sebgyógyító hatásai vannak. Ezek a hatások feltehetően a koenzim-a bioszintézis elősegítésének tudhatók be. III.3 Farmakokinetika A dexpantenol helyi alkalmazását követő felszívódását kísérletesen igazolták 3 H-val jelzett dexpantenol használatával. Patkányokban a pantoténsav koncentráció 3-9 μg/g között mozgott és 40 μg/g-ig emelkedett 20 mg dexpantenol ismételt alkalmazását követően. A 3 H-val jelzett dexpantenol perkután felszívódását kimetszett humán bőrön vizsgálták. A behatolási tulajdonságok függnek a vivőanyagtól, olaj-a-vízben emulzió esetén jobb a felszívódás, mint olívaolajos dexpantenol alkalmazása esetén. Az in vivo adatok szerint nincs releváns különbség a víz-olajban és olaj-vízben emulzióban való felszívódások között. III.4 Toxikológia A hagyományos farmakológiai biztonsági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. 11

12 III.5 Környezetterhelési kockázat-becslés A beadvány nem tartalmaz részletes környezeti kockázat becslést, ami megfelel az erre a beadvány-típusra vonatkozó európai irányelvnek (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). Az irodalmi adatok alapján a dexpantenol hatóanyag alkalmazása, tárolása és megsemmisítése nem jelent különös kockázatot a környezetre. III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése A benyújtott irodalmi összefoglaló alapján a dexpantenol farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai sajátosságai megfelelőek. További saját kísérletes nem-klinikai adatok benyújtására az adott esetben nem volt szükség. Nem-klinikai szempontból nem merült fel kétség a forgalomba hozatali engedély kiadhatóságával kapcsolatban. 12

13 IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés A klinikai összefoglaló szakirodalmi összefoglalót tartalmaz, amelyet néhány saját klinikai vizsgálattal egészítettek ki. A dexpantenol különböző helyileg alkalmazható készítmények összetevőjeként évtizedek óta széles körben használt változatos bőr-rendellenességek kezelésére az epithelizációt fokozó hatásainak köszönhetően. Egyéb indikációk: sebek, horzsolások, berepedezések, égések, napégések, kezelése valamint pelenka-dermatitisz, kontakt ekcéma, bőrvörösödés és száraz bőr kezelésére és megelőzésére. IV.2 Farmakokinetika A beadvány két vizsgálatról számol be, amelyek során vizsgálták az olaj-a-vízben és víz-azolajban emulzió penetrációját az egészséges bőrbe, 10 női önkéntesen. A penetrációs ráta 78% volt, a víz-az-olajban emulzió esetén kissé alacsonyabb értékeket kaptak. IV.3 Farmakodinámia A bőr barrier-funkciójának klinikai vizsgálata során egészséges önkéntesek részvételével végzett kísérletes vizsgálat során 2,5 %-os dexpantenolt tartalmazó készítménnyel jelentős transzepidermális vízveszteség-csökkenést mutattak ki a kezeletlen kontroll személyekhez, illetve hatóanyagot nem tartalmazó készítményhez képest. Kontrollált vizsgálatok során bizonyították, hogy az 5%-os dexpantenol fokozza a bőr védelmi (barrier) funkcióját, emeli a szaruréteg corneometerrel mért víztartalmát, s csökkenti az nátrium-laurilszulfát okozta erythemát. IV.4 Klinikai hatékonyság Az elmondottakon túl saját vizsgálatok benyújtására nem került sor, s ilyenekre az adott típusú beadvány esetében nem is volt szükség, miután a kérelem a hatóanyag hasonló gyógyszerformájú készítményeinek jól megalapozott és elismert gyógyászati felhasználásán alapszik. IV.5 Klinikai biztonságosság Az irodalmi adatok alapján biztonságossági kérdés nem merült fel. Az előírt adagolásban alkalmazva a készítmény biztonságosnak mondható. 13

14 IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése A beadvány a jól megalapozott használaton valamint az irodalmi adatokon alapul, melyeket saját klinikai vizsgálatokkal egészítettek ki. A készítmény orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré történő átminősítéshez megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználással rendelkező gyógyszerek kategóriában az 52/2005. EüM rendelet előírásainak, különösen a rendelet 1. sz. melléklete 2. rész 1. bekezdésében foglaltaknak megfelel. A gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással (gyógyszerként való felhasználás) rendelkezik az EGT-ben, Magyarországon gyógyhatású termékként óta van forgalomban. A benyújtott dokumentáció formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. 14

15 V. VÉGSŐ KÖVETKEZTETÉS, A TERÁPIÁS ELŐNY/HÁTRÁNY ÉRTÉKELÉSE ÉS JAVASLAT A Kérelmező a évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. A beadvány korábban más: gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény kategóriában 2000 óra forgalomban lévő termék gyógyszerré történő átminősítésére vonatkozott. A vonatkozó, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005. (XI. 189.) EüM rendelet 3. szerint az ilyen átminősítéshez a korábban benyújtott dokumentáció és kiegészítése a minőséget, illetve relatív ártalmatlanságot, továbbá hatásosságot bizonyító dokumentáció részeként felhasználható. Kiegészítése lehetséges saját készítményre vonatkozó vizsgálati vagy hasonló készítményre vonatkozó szakirodalmi adatok feldolgozásával, valamint a kettő kombinációjával. A benyújtott dokumentáció ezért formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. A készítmény minősége megfelelő. Nem-klinikai vagy klinikai kétségek nem merültek fel. A terápiás előny/hátrány értékelése ennél fogva pozitív. V.1 A forgalomba hozatali engedély feltételei Forgalomba hozatal utáni speciális kötelezettségek Ilyen előírása nem szükséges. Farmakovigilancia rendszer A kérelmező farmakovigilancia rendszerének leírása megfelel a követelményeknek. A kérelmezőnek folyamatosan rendelkezésére áll a farmakovigilancia meghatalmazott személy. Biztosított, hogy bármely, a gyógyszerrel kapcsolatos kedvezőtlen hatás akár az Európai Közösségen belül, akár azon kívül észlelik bejelentésre és feldolgozásra kerül. Kockázatkezelési terv A kérelmező úgy érvelt, hogy kockázatkezelése terv amint azt a vonatkozó útmutató: EMEA/CHMP/96268/2005 meghatározza benyújtása az adott esetben nem szükséges, mert a szóban forgó beadvány megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználásra hivatkozik, a hatóanyag biztonságossága jól ismert. Ezért a kérelmező a benyújtott kísérőiratokban lévő biztonságosságra vonatkozó ajánlásokat elegendőnek találja a gyógyszer biztonságos alkalmazásának fenntartásához. A kérelmező rutin 15

16 farmakovigilancia tevékenységen túlmenően kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységet nem tervez. Ez az indoklás elfogadható. Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR) A kérelmező 3 éves PSUR ciklust javasolt, a Data Lock Point megjelölésével. Ez elfogadható. Osztályozás Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. V.2 Alkalmazási előírás Az alkalmazási előírás orvosbiológiai és gyógyszerészeti szempontból megfelelő, s kellő mértékben harmonizált a referencia-készítményével. V.3 Betegtájékoztató és konzultáció betegek célcsoportjaival A betegtájékoztató és a címke szövege egyeztetésre került a betegek célcsoportjának képviselőivel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. (4) bekezdése előírásai szerint. 16

17 VI. Módosítások: az eredeti eljárás lezárása után tett lépések, amelyek érintik a Nyilvános értékelő jelentés szövegét Ez a modul az eredeti eljárás befejezése után tett lépésekre vonatkozó információkat tartalmazza. Tárgy Iktatószám A termékinformációt érinti: Az eljárás megkezdésének kelte Az eljárás befejezésének kelte Engedélyezve vagy elutasítva Értékelő jelentés csatolva: