Gyógynövényeket tartalmazó termékcsoportok a gyógyszertárban (1) (Növényi drogok, teakeverékek, gyógyhatású készítmények) Kéry Ágnes 2014.

Átírás

1

2 Gyógynövényeket tartalmazó termékcsoportok a gyógyszertárban (1) (Növényi drogok, teakeverékek, gyógyhatású készítmények) Kéry Ágnes 2014.

3 A magyar gyógyszertárakban naponta több, mint félmillió ember fordul meg, és ezeknek az embereknek nem mindegyike beteg. Széles skálán mozog a betérő emberek egészségi állapota. betegek nem betegek - akut betegek - kvázi betegek - krónikus betegek - kvázi egészségesek - egyidejűleg több betegségben szenvedők - egészségesek A népegészségügy területén krízishelyzet van. Az egészségtámogatás feladatának tudatos felvállalása profil bővítés szükségessége.

4 egyre inkább tömegcikk Gyógyszer a betegek a gyógyulásnak csak egyik szegmenseként tekintenek rá A gyógyszerészeknek az egészségipar egyéb termékeire is ki kell terjeszteniük a tevékenységüket.

5 Növényi alapú termékek iránti lakossági igény növekedése Növekvő piaci lehetőségek jogi/szabályozási korlátok változása (uniós szempontok) - Sok visszaélés és szélhámosság - A termékcsoport presztizse veszélybe került - A gyógyszerész szakértelme megkérdőjeleződik

6 A betegek kezelésének szakértői Orvosok felelnek a diagnózisért és terápiáért Páciens felelős a saját életéért Gyógyszerész felelős a gyógyszerért és ismeri a gyógyszer alkalmazását Hiteles tájékoztatás

7 Nemzetközi trendek a gyógynövények felhasználásában: Gyógy- és aromanövények importja EU relációban 1992 óta 21 %-kal nőtt [ t drog, 330 millió USD] A gyógyszertárakban vásárolható minden negyedik készítmény ma is tartalmaz növényi eredetű anyagot a fejlett országokban. (Döntően 100 faj felhasználására támaszkodik). A tradicionális, illetve népi gyógyászat mintegy fajt használ. A világ lakosságának 80 %-a (WHO) gyógynövény alapú terméket használ. A fitomedicinák forgalmának növekedése felülmúlja a gyógyszerfelhasználás növekedésének évi általános ütemét (világviszonylatban > 10 %).

8 A felhasználás növekedése irányába ható biológiai és gazdasági okok: kiválóan alkalmazhatók egészségfenntartó, betegségmegelőző, roboráló anyagként alkalmasak számos enyhe lefolyású betegség kezelésére a civilizációs betegségek csaknem %-a pszicho-szomatikus eredetű, ezek gyógyítására a növényi eredetű készítmények kiválóak.

9 A gyógynövények motiváló pszichés országokban: felhasználásának megfontolások a növekedését fejlett ipari zöldhullám jelenség A felhasználók vélelmezik, hogy a természetes anyagok, - szintetikumoknál kevésbé szervezetidegenek - nem rendelkeznek számottevő mellékhatással

10 Recept nélkül elérhető (OTC gyógyszerek, gyógytermékek, stb.) szerek használata 54 országban (Nielsen Piackutató Piackutató Vállalat online felmé felmérése má márc., ápr.) Európai átlag 83 % Magyarország 85 % ( internethasználó fogyasztó válaszai alapján)

11 Forrá Forrás: Szinapszis Piackutató Piackutató és Taná Tanácsadó csadó Kft. felmé felmérése szerint

12 Fogyasztók/betegek megítélése a gyógynövény alapú készítmények mellékhatásáról 100% 80% 3% 9% 1% 37 % 10 % 60% 40% 80 % 47 % 20% 0% 13 % szintetikus gyógyszer fitomedicina nincs vélemény magas közepes alacsony

13 A magyar gyógynövény-termék palettán előforduló termékek: élelmiszerek, étrend-kiegészítők, funkcionális élelmiszerek ( > ) drogok, hivatalos teakeverékek ( 4 500) gyógytermékek ( 400) növényi eredetű gyógyszer-specialitások ( 90)

14 Gyógynövényalapú termékek csoportosítása Növényi gyó gyógyszer Gyó Gyógyhatá gyhatású készí szítmé tmény Gyó Gyógynö gynövény, teakeveré teakeverék Étrendkiegé trendkiegészí szítő Élelmiszer Bizonyítottság

15 Engedélyező hatóság Mit lehet állítani a termékről? Vény-köteles gyógyszer (tiszta növényi hatóanyag, tisztított/dúsított növényi kivonat) GYEMSZI-OGYI Gyógyító hatásra hivatkozás [a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok alapján (2006. évi XVVIII tv. és 3/2009 EÜM rendelet)] Vény nélküli gyógyszer (tiszta növényi hatóanyag, növényi drog, tisztított/dúsított növényi kivonat) GYEMSZI-OGYI Gyógyító hatásra hivatkozás [a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok alapján (2006. évi XVVIII tv. és 3/2009 EÜM rendelet)] Hagyományos növényi gyógyszer (tiszta növényi hatóanyag, növényi drog, tisztított/dúsított növényi kivonat) GYEMSZI-OGYI Gyógyító hatásra hivatkozás [a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok alapján megkötésekkel (2006. évi XVVIII tv. és 3/2009 EÜM rendelet)] Termék kategória

16 Termék kategória Engedélyező hatóság Mit lehet állítani a termékről? Gyó Gyógyhatá gyhatású készí szítmé tmény OGYI Gyó Gyógyí gyító hatá hatásra hivatkozá hivatkozás 10 / 1987 Eü EüM rendelet [a gyó gyógyszerreklá gyszerreklámokra vonatkozó vonatkozó jogszabá jogszabályok alapjá alapján (2006. évi XVIII. tv. és 3/2009 EÜM rendelet] rendelet] A kategó kategória sorsa bizonytalan. Orvostechnikai eszkö eszköz EEKH (Egé (Egészsé szségügyi Engedé Engedélyezé lyezési és Közigazgatá zigazgatási Hivatal) (megfelelő (megfelelőség érté rtékelé kelési eljá eljárás) Gyó Gyógyhatá gyhatásra nem farmakoló farmakológiai, immunoló immunológiai és metabolikus hivatkozá hivatkozás. [16/2006(III.27.) EÜM rendelet orvostechnikai eszkö eszközök definí definíció ciójára, ezen belü belül gyó gyógyá gyászati segé segédeszkö deszközök reklá reklámja: évi XCVIII. tv. és 3/2009 EÜ EÜM rendelet] rendelet] Növényi drogok, illó illóolajok Gyó Gyógynö gynövényteá nyteák

17 Termék kategória Engedélyező hatóság Mit lehet állítani a termékről? Étrend kiegé kiegészí szítő OÉTI (bejelenté (bejelentési kötelezettsé telezettség = notifiká notifikáció ció) Összeté sszetételre és egé egészsé szségre vonatkozó vonatkozó állí llítások [37/2004 (IV.26.) ESZCSM rendelet szerint gyó gyógyhatá gyhatásra utalá utalás tilos] tilos] 1924/2006/EK Gyó Gyógyszeré gyszerészi, orvosi fenntartá fenntartások a kategó kategóriá riával szemben. Speciá Speciális gyó gyógyá gyászati cé célra szá szánt tá tápszerek OÉTI (bejelenté (bejelentési kötelezettsé telezettség = notifiká notifikáció ció) Összeté sszetételre és egé egészsé szségre vonatkozó vonatkozó állí llítások/ gyó gyógyhatá gyhatásra utalá utalás tilos 1924/2006/EK Ható Hatóanyagok szű szűk kö körére alkalmazható alkalmazható. Kozmetikumok OÉTI (bejelenté (bejelentési kötelezettsé telezettség = notifiká notifikáció ció) Összeté sszetételre vonatkozó vonatkozó, egé egészsé szségre vonatkozó vonatkozó [tilos kozmetikai termé terméket megté megtévesztő vesztő jelö jelöléssel, terá terápiá piás hatá hatással reklá reklámozni 40/2001 (XI.23.) EÜM rendelet ]

18 A Ph.Hg.VIII. korszakváltó gyógyszerkönyv: Ph.Hg.I. Ph.Hg.VII. : Ph.Hg.VIII. a gyógyszerellenőrzés nemzeti fejlődésének szakaszait tükrözi : a nemzetközi gyógyszerkönyvi együttműködést jelzi A Magyar Gyógyszerkönyv nyolcadik kiadása az Európai Gyógyszerkönyv honosítása, egyben a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti szintű szabályozása eszköze.

19 Ph.Hg.VIII. 1-3-ban szereplő gyógynövények száma Gyógynövény vonatkozású cikkelyek száma: Ebbő Ebből: drog porí porított drog (pulvis (pulvis normatus) drog II. (ad praeparationes homoeopatics) homoeopatics) tinktú tinktúra kivonat (extractum (extractum siccum, siccum, -siccum normatum; normatum; extractum fluidum, -fluidum normatum) normatum) illó illóolaj zsí zsírosolaj ,5 % (44,5 %) (0,9 %) (1,9 %) (3,2 %) (4,8 %) (7,9 %) (6,3 %) 0,9 % drog porított drog drog II. tinktúra kivonat illóolaj zsírosolaj 160 0,9 % 1,9 % 3,2 % 4,8 % 7,9 % 44,5 % 6,3 % ,9 % 3,2 % 4,87,9 %% 7,9 % 6,3 %

20 Néhány, a Ph.Hg.VIII.-ban hivatalos, a fitoterápiás felhasználás miatt fontos gyógynövény (Korábbi gyógyszerkönyvekben nem szerepelt) Allium sativum Panax ginseng Calendula officinalis Centella asiatica Cynara scolymus Echinacea spp. Ginkgo biloba Hedera helix Prunus africana Salix alba Serenoa repens Silybum marianum Urtica dioica Vaccinium myrtillus Hypericum perforatum Vitex agnus cartus

21 - a gyógynövény vonatkozású cikkelyek száma jelentősen bővült - a bizonyítékokon és a tradícionális felhasználásokon alapuló fitoterápia számos fontos, az érdeklődés előterébe került gyógynövénye rendelkezik ezáltal minőségi követelmény rendszerrel - a gyógynövényekkel foglalkozó cikkelyek alapján is igaz, hogy a Ph.Hg.VIII. már nem elsősorban a hazai gyógynövény minősítés kultúráját tükrözi - ez a minőségi követelmény rendszer szolgálhatja a nemzetközi kereskedelmet, de fontos feladat a korábbi hagyományainkból átveendőnek ítélhető javaslatok következetes képviselete - gyógynövény vonatkozású FoNo-s készítmények minőségi követelményeinek biztosíthatósága

22 Gyógyteák A modern gyógyászat legnagyobb hagyományú komponensei Bizonyos indikációkban máig nélkülözhetetlenek, bár jelentőségük a gyógyszerkincsen belül csökken Farmakológiai hatásaik mellett alkalmazásuk a felhasználás módjával összefüggő kedvező pszichés hatás miatt is előnyös Mindezt piaci adatok is alátámasztják

23 Gyógyteák Formulae Normalesben A gyógyteák száma az utóbbi FoNo kiadásokban növekedett, ami megfelel a szakmai és fogyasztói igényeknek. FoNo V. FoNo VI. FoNo VII. (1975): (1986): (2004): Teakeverék Species althaeae Species carminativa Species carminativa pro infante Species cholagoga Species choleretica Species contra tussim Species crataegi composita Species depurans Species diuretica Species gastrica Species laxans Species sedativa Species thymi composita Species uvae ursi Species valerianae composita FoNo V * + - FoNo VI * FoNo VI

24 Teakeverékek csoportosítása indikációs területek szerint Emé Emésztő sztőrendszer: Species carminativa Species carminativa pro infante Species cholagoga Species choleretica Species contra tussim Species depurans Species gastrica Species laxans Kardiovaszkulá Kardiovaszkuláris rendszer: Species crataegi composita Húgyú gyúti rendszer: Species diuretica Species uvae ursi Légző gzőrendszer: rendszer: Species althaeae Species contra tussim Species thymi composita Központi idegrendszer: Species sedativa Species valerianae composita

25 A Formulae Normales V-VIIVII-ben változatlan összeté sszetétellel hivatalos teakeveré teakeverékek SPECIES ALTHAEA Althaeae folium Althaeae radix Liquiritiae radix Malvae flos SPECIES CHOLAGOGA Senna folium Foeniculi fructus Absinthii herba Marrubii herba Althaeae radix Liquiritiae radix Menthae piperitae folium 50 g 25 g 20 g 5g 10 g 10 g 15 g 15 g 15 g 15 g 20 g SPECIES LAXANS Sennae folium Kalium natrium tartaricum Foeniculi fructus Sambuci flos 50 g 10 g 10 g 30 g SPECIES URSI Uvae ursi folium Herniariae herba 25 g 25 g

26 A Formulae Normales VIVI-ban és VIIVII-ben változatlan összeté sszetétellel hivatalos teakeveré teakeverék SPECIES GASTRICA Chamomillae anthodium Centauri herba 10 g 10 g Agrimoniae herba Menthae piperitae folium Liquiritiae rhizoma et radix 10 g 10 g 10 g Megvá Megváltozott összeté sszetételű telű teakeveré teakeverékek SPECIES THYMI COMPOSITA Thymi vulgaris herba Althaeae folium Althaeae radix Liquiritiae rhizoma et radix Verbasci flos (Sambuci flos) flos) (Primulae radix) 14 g 10 g 10 g 10 g 6g (4 g) (4 g) (4 g) (4 g) (2 g) (4 g) (4 g) SPECIES VALERIANAE COMPOSITA Valerianae rhizoma et radix 40 g (5 g) Lupuli strobulus 20 g ((-) Melissae folium 15 g ((-) Menthae piperitae folium 15 g (10 g) Aurantii pericarpium 10 g ((-) (Juniperi galbulus) (5 g) galbulus) (Coriandri fructus) (5 g) fructus) (Centauri herba) (5 g) (Farfarae folium) (5 g) folium) (Trifolii fibrini folium) (5 g) folium) (Cynosbati pesudofructus) pesudofructus) (10 g)

27 A Formulae Normales VIIVII-ben hivatalossá hivatalossá vált teakeveré teakeverékek SPECIES CARMINATIVA Anisi vulgaris fructus Foeniculi fructus Carvi fructus Chamomillae anthodium Menthae piperitae folium SPECIES CARMINATIVA PRO INFANTE Chamomillae anthodium Anisi vulgaris fructus Foeniculi fructus Menthae piperitae folium 20 g 20 g 20 g 20 g 20 g 50 g 20 g 20 g 10 g SPECIES CHOLERETICA Menthae piperitae folium Chelidonii herba Absinthii herba Achilleae herba Ononidis radix Taraxaci radix 15 g 5g 20 g 20 g 20 g 20 g SPECIES CONTRA TUSSIM Tiliae flos Anisi vulgaris fructus Thymi vulgaris fructus Lavandulae flos Anisi vulgaris fructus 50 g 20 g 20 g 20 g 5g Primulae radix et rhizoma Malvae flos 5g 5g SPECIES CRATAEGI COMPOSITA Crataegi summitas Crataegi fructus Melissae folium Lavandulae flos Visci albi stipes 30 g 30 g 20 g 10 g 10 g SPECIES DEPURANS Foeniculi fructus Chamomillae anthodium Menthae piperitae folium Sennae folium 10 g 10 g 20 g 60 g SPECIES DIURETICA Levistici radix Liquiritiae rhizoma et radix Ononidis radix Juniperi galbulus 30 g 25 g 25 g 25 g SPECIES SEDATIVA Lupuli strobulus Melissae folium Foeniculi fructus 40 g 30 g 5g

28 Gyógytermékként forgalomban lévő teák ATC szerinti csoportosítása 1. A - Tápcsatorna és anyagcsere A 02 - Gyomorsavval kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló szerek Herbária Mecsek Gyomor teakeverék (filteres, tasakolt) A 05 - Epe- és májterápia Herbária Szélhajtó teakeverék (filteres) Naturland Görcsoldó és puffadásgátló teakeverék (filteres) Naturland Májvédő és detoxikáló teakeverék (filteres) Pannonhalmi Májvédő teakeverék (tasakolt) A 06 - Hashajtók Herbária Hashajtó teakeverék (filteres, tasakolt) A 07 - Hasmenés gátlók és a bél gyulladás megbetegedéseinek gyógyszerei Tafedim tea (filteres) A 08 - Fogyasztószerek (a diétás készítmények kivételével) Herbária Elhízás elleni teakeverék (filteres, tasakolt) Pannonhalmi Fogyókúrát kiegészítő teakeverék (tasakolt) A 09 - Digesztívumok (beleértve az enzimeket) Herbária Emésztést elősegítő teakeverék (filteres, tasakolt) Herbária Salaktalanító teakeverék (tasakolt) Naturland Emésztést elősegítő teakeverék (tasakolt) Pannonhalmi Salaktalanító teakeverék (tasakolt) A 10 Antidiabetikus terápia Diabess teakeverék (tasakolt) Herbária Cukordiétát kiegészítő teakeverék (filteres) Herbária Mecsek Diétás teakeverék (tasakolt)

29 Gyógytermékként forgalomban lévő teák ATC szerinti csoportosítása 2. C - Kardiovaszkuláris rendszer C 01 - Szívre ható szerek Pannonhalmi Szívnyugtató teakeverék (tasakolt) C 03 - Diuretikumok Naturland Vesevédő teakeverék (filteres) Herbária Vízhajtó teakeverék (filteres, tasakolt) Pannonhalmi Vesetisztító teakeverék (tasakolt) C 04 - Perifériás értágítók Herbária Mecsek Érelmeszesedés elleni teakeverék (filteres, tasakolt) Herbária Memória teakeverék (filteres) G - Urogenitális rendszer és nemi hormonok G 04 - Urológiai készítmények Herbária Prosztata teakeverék (filteres) Mecsek Prosztata teakeverék (filteres) L - Daganatellenes szerek és immunmodulátorok L 03 - Immunstimulánsok Naturland Immunrendszert erősítő teakeverék (tasakolt) M - Váz- és izomrendszer M 01 - Gyulladásgátlók és reuma elleni készítmények Macskakarom tea (tasakolt) M 02 - Az ízületi- és izomfájdalmak kezelésének helyi készítményei Naturland Reumás panaszokat enyhítő teakeverék (filteres) Pannonhalmi ízületi bántalmak kezelésére ajánlott teakeverék (tasakolt)

30 Gyógytermékként forgalomban lévő teák ATC szerinti csoportosítása 3. N - Idegrendszer N 05 - Pszicholeptikumok Herbária Nyugtató teakeverék (filteres, tasakolt) Naturland Nyugtató teakeverék (filteres) Pannonhalmi Vesperas teakeverék (tasakolt) N 06 - Pszichoanaleptikumok Herbária Hangulatjavító teakeverék (filteres) R - Légzőrendszer R 05 - A köhögés és a meghűlés gyógyszerei Herbária Hurutoldó teakeverék (tasakolt) Herbária Meghűlés tüneteit enyhítő teakeverék (filteres, tasakolt) Naturland Meghűlés tüneteit enyhítő teakeverék (filteres) Pannonhalmi Laudes teakeverék (tasakolt) V - Egyéb gyógyszerek Herbária Lady Klimax teakeverék (filteres) Mecsek Tejszaporító teakeverék (filteres) Naturland Fitolac teakeverék (filteres, tasakolt) Naturland Menstruációs panaszokat enyhítő teakeverék (filteres) Naturland Salaktalanító teakeverék (tasakolt) Herbária Laktoherb teakeverék (filteres)

31

32 A készülő FoNo VIII. kiegészítés, átdolgozás szükségességének gyógyteákat érintő indokai: - szakmai alapúak forgalomnövelést eredményezhetnek A jelenlegi alacsony forgalom okai: - Kevés orvos rendeli (nem ismerik; negatív előítélet a növényi szerekkel szemben; nem tájékozottak a hatásosság ismeretében; nincs mögöttük marketing tevékenység) - A gyógyszerész nem ajánlja (beszerzési gondok; negatív előítélet a növényi szerekkel szemben; nem kellően tájékozottak a hatásosság ismeretében; alulfinanszírozott magisztrális tevékenység; időhiány - A beteg nem választja (nem ismeri; orvos/gyógyszerész nem ajánlja; nem tudja, hogy az OEP támogatja; korszerűbb adagolási terméket részesítene előnyben) - Nem mindenben felelnek meg a fogyasztók igényeinek (egyes indikációs területek hiányoznak; bizonyos növényi komponensek hiányoznak)

33 A készülő FoNo VIII. átdolgozás kiemelt céljai gyógyteák vonatkozásában: - Az eddig le nem fedett indikációs területeken alkalmazható teák bevezetése - A felhasznált gyógynövény összetevők számának racionalizálása - A termékek összetételének racionalizálása a korszerű fitoterápia követelményeinek megfelelően - A teakeverékekben felhasznált összetevők számának racionálása - Információk áttekintése és a modern fitoterápia elveinek megfelelő átdolgozása - Aggályos, Gyógyszerkönyvben nem hivatalos, nehezen beszerezhető drogok törlése/lecserélése - Új teadrogok bevezetése

34 Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények (gyógytermékek) átminősítés (kérelem március 31-ig) Vény nélküli gyógyszer WEU (Well Established Use) megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás Hagyományos növényi gyógyszer

35 Bronchicum a meghűlés széleskörű kezelésének és megelőzésének tisztán növényi, természetes gyógymódja

36

37

38 Gyógynövényeket tartalmazó termékcsoportok a gyógyszertárban (2) (Racionális fitoterápiában jelentős növényi gyógyszerek) Kéry Ágnes 2014.

39 Medicina Gyógyszeres terápia Allopátia Fitoterápia

40 Racionális fitoterápia Növényi gyógyszerek Szintetikus hatóanyagok Növényi/természetes hatóanyagok forte készítmények súlyos tünetek kezelése Növényi kivonatok Homeopátiás szerek mite készítmények enyhe, középsúlyos tünetek kezelése adjuváns terápia, prevenció

41 Racionális fitoterápia Növényi gyógyszerek Szintetikus hatóanyagok Növényi/természetes hatóanyagok forte készítmények súlyos tünetek kezelése Növényi kivonatok Homeopátiás szerek mite mite k észítmények készítmények enyhe, középsúlyos tünetek kezelése adjuváns terápia, prevenció racionális, evidenciákon alapuló fitoterápia súlyosabb tünetek kezelésére is elsősorban olyan krónikus betegségekben, ahol az oki terápia nem megoldott

42 Új gyógyszerek eredete ( ) (Cragg et.al. 1997) 289 szám 300 B - Biológiai eredetű N - Növényi eredetű ND - Növényi eredetű félszintetikum 127 S - Szintetikum B N ND forrás S S* S* - Szintetikum növényi eredetű molekula alapján

43 Fontosabb gyógyszeripari hasznosítású növényi eredetű anyagok (1) HATÓ HATÓANYAG CSOPORT VEGYÜ VEGYÜLET Alkaloidok NÖVÉNYFAJ Tropá Tropán alkaloidok atropin hioszciamin szkopolamin Atropa bellabella-donna Hyoscyamus niger Datura stramonium D. innoxia D. metel Duboisia leichardtii Mákalkaloidok morfiná morfinánok (morfin, kodein, tebain) tebain) benzilizokinolinok (papaverin) ftalidizokinolinok (narkotin, narkotin, narkotolin) narkotolin) Papaver somniferum P. rhoeas P. bracteatum Vinca alkaloidok vinkamin taberszonin ErgotErgot-alkaloidok Kina alkaloidok Ipecacuana alkaloidok Ephedra alkaloidok vinkrisztin vinblasztin rezorpin ajmalin ergotamin ergokrisztin ergokriptin ergokornin kinin kinidin emetin cefalin efedrin pszeudoefedrin Vinca minor Amsonia tabernaemontana Voacanga africana Catharanthus roseus (Vinca rosea) rosea) Rauwolfia spp. spp. Claviceps purpurea Cinchona spp. spp. Uragoga ipecacuanha Ephaedra distachya

44 Fontosabb gyógyszeripari hasznosítású növényi eredetű anyagok (2) HATÓ HATÓANYAG CSOPORT VEGYÜ VEGYÜLET NÖVÉNYFAJ Szteroidok Szteroid szapogeninek dioszgenin yamogenin Dioscorea spp. spp. Agave spp. spp. Trigonella foenumfoenumgraecum Szí Szívglikozidok digoxin (lanatozidlanatozid-c) Digitalis spp. spp. Triterpenoidok glicirrizin sav Glycyrrhiza glabra CassiaCassia-ható hatóanyagok szennozid Cassia spp. spp. SilybumSilybum-ható hatóanyagok szilimarin szilibin Silybum marianum Fenoloidok

45 Vény nélküli gyógyszer Hagyományos növényi gyógyszer WEU (Well Established Use) megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás Olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható, szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó; irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül használatban volt, ebből legalább 15 évig az EGT területén A gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkezik.

46 A különféle panaszok oki kezelésének erősödő igénye Lehetőség szerint a szervezet saját védekező és regenerációs mechanizmusát kell serkenteni. Fitoterápia szemléletmódjával való egybeesés

47 Paradigmaváltás a gyógyszerek fejlesztésében: Egyfajta hatóanyagok tartalmazó és egy célpontú terápiás megközelítés helyett Kombinált, polikauzális kezelések irányának előtérbe kerülése. A növényi alapú készítmények lényegében több tíz vagy akár száz komponensből álló, számos hatással bíró anyagkeverékek.

48 A racionális fitoterápia evolúció során nyer teret A XXI. század legjelentősebb kihívása a növényi készítmények hatásosságának igazolása és hatásmódjuk tisztázása Van-e létjogosultsága a fitoterápiának a szintetikumokkal végzett orvoslással szemben/mellett? Milyen feltételek mellett fogadhatók el a növényi gyógyszerek a racionális terápia eszközeként? Milyen érvek sorakoztathatók fel a többkomponensű kivonatok használata mellett az izolált hatóanyagokkal szemben?

49 A racionális fitoterápia orvosi kompetencia, mert olyan klasszikus medicinába integrálható gyógymód, amely az orvosok számára jól elfogadható a betegek számára jó terápiás biztonságot jelent A WHO támogatja az integratív orvoslás terjedését, a helyes értelemben vett integratív orvoslás ugyanis befogadja és alkalmazza mindazokat a tudományos ismereteket, amelyek a betegek gyógyulását egészségmegőrzését betegségek megelőzését elősegítik. Ha a tudományos eredmények egyértelműek, az integrálhatóság előtt nincs akadály Tudomásul nem vétel helyett érdemes szigorúan szabályozottan elősegíteni beépülését az egységes orvoslásba.

50 R a c i o n á l i s f i t o t e r á p i a

51 Növényi alapú hatóanyagok farmakológiája

52 A kutatások legfontosabb eredményei: a gyógynövények hatóanyagainak gyorsabb azonosíthatósága Minőségbiztosítás és standardizálás elősegítése lehetőségeinek a növényi kivonatok teljes hatásspektrumának és szinergikus kölcsönhatásainak felderíthetősége molekuláris biológiai tesztrendszerek segítségével Valódi oki terápia lehetősége egyre pontosabb klinikai vizsgálatok elvégezhetősége Hatóanyagok farmakokinetikájának és biológiai értékesíthetőségének, feltárhatóságának biztosítása

53 A bizonyítékokon alapuló orvoslás (Evidence Based Medicine) kizárólag olyan terápiás eljárásokat fogad el, amelyeket objektíven vizsgáltak meg, s hatásosságukat bizonyították. Gyógynövény vizsgálatok alapú termékeknél kivitelezhetőségének sajátosságaik, nehézségei ehhez az elvhez igazodni kell. Racionális fitoterápia fogalma. a ellenére

54 Új gyógyszerek/növényi gyógyszerek kifejlesztése Elengedhetetlen a hatás és mellékhatás objektív meghatározása, illetve az erre való törekvés. Növényi gyógyszerek felfedezésének lehetséges útjai tradicionális felhasználás alapján hagyományos/tradicionális gyógyszer ismert biokémiai folyamatok befolyásolása révén növényi gyógyszer megalapozott és screen tevékenység folytán elfogadott gyógyászati felhasználás alapján

55 Preklinikai fejlesztés állatkísérletes teszt megválasztása in vitro enzimreakció receptorkötődés vizsgálat hőmérsékletre, fájdalomra, gyulladásra kifejtett hatás vizsgálata bakteriális fertőzés kezelése állatkísérletben teljes hatásprofil megismerése dózis- hatás összefüggés vizsgálata metabolikus profil megismerése toxicitás vizsgálata fizikai kémiai vizsgálatok Klinikai fejlesztés igazolni, hogy a vegyület úgy hat emberen, mint az állatkísérletben bizonyítani, hogy a hatásspektrum klinikailag kedvező biztonságosság igazolása (hatás-mellékhatás arány) Klinikai farmakológiai vizsgálatok I., II., III., IV. fázis vizsgálatok

56 Növényi gyó gyógyszer Étrendkiegé trendkiegészí szítő/ Funkcioná Funkcionális élelmiszer évek Randomizált klinikai vizsgálatok száma a PubMed adatbázisa alapján: Növényi gyógyszerek és funkcionális élelmiszerek. [Ambruester, 2009]

57 A követelményrendszer biztosításának nehézségei/sajátságai növényi gyógyszerek esetén. Sosem monokomponensűek Hatóanyag sokszor nem ismert Hatóanyag gyakran a növény kivonata Szinergizmus, mint különleges érték Több támadáspontúság

58 Klinikai vizsgálatok példákon Hypericum perforatum Valeriane officinalis Matricaria recutita Lavendula officinalis Crataegus monogyna Allium sativum Salix alba Silybum marianum Vitex agnus castus Cimicifuga racemosa

59 Gyógynövény hatóanyagok, növényi kivonatok feltárt hatásmechanizmusai példákon Hypericum perforatum - Neurotranszmitterek visszavé visszavételé telének nem szelektí szelektív gá gátlá tlása Valeriana officinalis - GABA szinté szintézis serkenté serkentése, lebomlá lebomlásának gá gátlá tlása Crataegus monoglyna - Intacellulá Intacelluláris kalcium ionion-koncentrá koncentráció ció növekedé vekedése foszfodié foszfodiészterá szteráz enzim gá gátlá tlása, a miokordium camp tartalmá tartalmának nö növekedé vekedése Ginkgo biloba - Multifaktorá Multifaktorális hatá hatás a vé vérben, erekben, szö szövetekben. Sejtmembrá Sejtmembrán stabilizá stabilizálása, antioxidá antioxidáns hatá hatás, TXA2, hisztamin, bradikinin, bradikinin, szerotamin, szerotamin, leukotrié leukotrién, PAF mediá mediátorok szinté szintézisé zisének gá gátlá tlása Allium sativum - Koleszterin szinté szintézis [hidroximetilglutarilhidroximetilglutaril-coa (HMGCoA) HMGCoA)] gátlá tlás Salix alba - Gyulladá Gyulladásos mediá mediátorok gá gátlá tlása tö több tá támadá madásponton Tanacetum panthenium - Szerotonin felszabadulá felszabadulás gá gátlá tlása a vérlemezké rlemezkében, ben, foszolipá foszolipáz és lisosomá lisosomális enzimek gá gátlá tlása a gyulladá gyulladásos sejtben Silybum marianum Serenoa repens - Membrá Membránvé nvédő, antioxidá antioxidáns hatá hatás, a má májsejtek regenerá regeneráció ciójának gyorsí gyorsítása a fehé fehérjeszinté rjeszintézis tá támogatá mogatásával - Az 5α 5α reduktá reduktáz ciklooxigená ciklooxigenáz és lipoxigená lipoxigenáz enzimek gátlá tlása; húgycső gycső simaizomban az α-adrenoreceptorok és kálcium csatorná csatornák gá gátlá tlása Vitex agnus castus - Prolaktin szekré szekréció ció csö csökkenté kkentése

60 Hypericum perforatum L. (Guttiferae) közönsé nséges orbá orbáncfű ncfű Hypericum perforatum

61 Presinaptikus neuron hiperforin (Hypericum perforatum) perforatum) neurotransmitterek Postsinaptikus neuron Megnö Megnövekedett válaszreakció laszreakció Az orbáncfű (Hypericum perforatum) antidepresszáns hatásának feltételezett mechanizmusa [Capasso, Gaginella, Grandalini, Izzo 2003]

62 Antidepresszánsok, hiperforin és orbáncfű kivonat különböző neurotranszmitterek visszavételét gátló koncentrációi (IC50) Vegyület Szerotonin Dopamin Noradrenalin GABA L-Glutamát visszavétel IC50 (nmol/l) Imipramin 21 > >1000 > > >1000 >1000 Desipramin 207 > >1000 >1000 Citalopram 1 >1000 >1000 >1000 >1000 Hiperforin ! 143! 2* 1 5 1! 11! Clomipramin IC50 (μg/ml) Orbáncfű kivonat * 2% hiperforin [Müller et al. 2003]

63 Depresszí Depresszív tü tünetek Szorongá Szorongásos tünetek Izgatottsá Izgatottság Alvá Alvászavarok Szomatikus tü tünetek Klaszter analízis LI160 (Hypericum készítmény) ( beteg adata alapján) [Seelinger, 2009]

64 Valeriana officinalis

65 presinaptikus neuron V V = macskagyö macskagyökér K = kavakava-kava GabaGaba-T = GABA transaminá transamináz GAD = glutamé glutamétdekarboxilá tdekarboxiláz V K V V postsinaptiku s neuron Megnö Megnövekedett vá válaszreakció laszreakció (nyugtató (nyugtató hatá hatás) Macskagyökér és kava-kava nyugtató hatásának feltételezett mechanizmusa [Capasso, Gaginella, Grandalini, Izzo 2003]

66 Alvásminőség javulása Valerianae radix kivonat alkalmazásánál (600mg/nap; 14 nap) alvás profil nem szervi eredetű alvászavarban 14 napos terápia után (600mg/nap)

67 Crataegus monogyna Crataegus ssp. Crataegus oxyacantha

68 Crataegus spp. spp. galagonya Sejt membrá membrán Inaktí Inaktív metabolitok AC = adenil ciklá cikláz Protein foszforilá foszforiláció ció PDE = ciklikus foszfodieszterá foszfodieszteráz Szí Szívizom kontrakció kontrakciója A galagonya drogok (Crataegus) feltételezett hatásmechanizmusa [Capasso, Gaginella, Grandalini, Izzo 2003]

69 Digitalis és Crataegus farmakodinámiás hatásai Tulajdonság Digitalis Crataegus Inotrópia (a szív kontrakciós képessége) Kronotrópia (szívfrekvencia) nincs hatás Dromotrópia (ingervezetési képesség) Batmotrópia (ingerelhetőség) AV- átvezetési idő Refrakter idő Miokardium vérátáramlás Perifériás érellenállás? Erythrocita aggregációs készség Hematokrit érték nincs hatás nincs hatás

70 A gyűszűvirág és a galagonya terápiás kockázatainak összehasonlítása Terápiás kockázat Digitalis Crataegus Terápiás tartomány Szűk Széles Adagolási hibák Veszélyes Nem jár veszéllyel Aritmogén potenciál Viszonylag nagy Nincs Vesefunkciókárosodás indikáción veszélye Nem jár veszéllyel Hashajtók, diuretikumok K+-szint monitorozás Biztonságosan alkalmazható

71 Maximálisan tolerált terhelés alakulása NYHA III. stádiumú betegeknél galagonya kivonat terápiában 1800 mg of WS 1442 (n=69) 900 mg of WS 1449 (n=70) Placebo (n=70) Javulás (betegszám/%) 36 (52,2) 24 (34,3) 30 (42,9) Romlás (betegszám/%) 4 (5,8) 9 (12,9) 12 (17,1) [Tauchert et. Leverkusen, 2002]

72 Terhelhetőség változása galagonya készítmény hatására 28 és 56 napos kezelésnél (n=143) [Degenring et.al., 2003]

73 Ginkgo biloba

74 Multifaktorális hatás A Ginkgo biloba leveleiből speciális eljárással előállított standardizált kivonatok elősegítik a perifériás és agyi véráramlást kísérletileg igazolt tulajdonságok alapján: Vérben: Erekben: Szövetekben: csökkenti a vér viszkozitását, gátolja a thrombocyta-adhaeziót és aggregációt spasmolytikus hatást gyakorol az arteridákra és venulákra, gátolja a tromboxán-szintetázt, fokozza a PG-I2 szintézisét, csökkenti a capillarpermeabilitást gátolja az ischaemiás eredetű cytotoxikus ödémák képződését, elősegíti az oxigénés glükózfelvételt és - felhasználást, fokozza a hypoxiatoleranciát, gátolja a patológiás lipid- peroxidációt a toxikus oxigéngyökök közömbösítése révén.

75 Szisztémás farmakológiai hatások: Stabilizálja a sejtmembránt. Csökkenti a szabadgyök képződést, befogja a szabad gyököket. Gátolja a gyökök által indukált toxicitást és a lipidperoxidációt. Gyökfogó és lipidperoxidációt gátló képességéből adódóan jelentős mértékben elősegíti a PG-I2-szintézist. Szintézisgátló hatást gyakorol a TXA2, hisztamin, bradikinin, szerotonin, leukotrién és PAF mediátokra.

76 Allium sativum

77 Acetyl CoA Commiphora mukul (gugulipid) gugulipid) Aceto - acetyl CoA HMGCoA = hidroximetilhidroximetilglutarilglutaril-coa Mevaloná Mevalonát Allium sativum Cynara scolymus Oryza sativa (fermentá (fermentált termé termék, monokolin tartalommal) Szkvalé Szkvalén Lanoszterol koleszterol Gyógynövények hatása a koleszterol bioszintézisre a májban [Capasso, Gaginella, Grandalini, Izzo 2003]

78 Összes koleszterol, triglicerid, LDL és HDL értékek alakulása 3, illetve 6 hónapos fokhagyma kezelés hatására

79 Atherosclerotikus plakk képződés alakulása 900 mg/nap fokhagyma készítmény hatására (kettősvak próba, betegszám: 61) [Koscielny et.al. et.al. 1999] 1999]

80 Fűzfa ké kéreg Szalicin szá származé rmazékok Gyulladá Gyulladáscsö scsökkentő kkentő hatá hatás gyomor szalicilsav szalicil vékony bé bél máj oxidá oxidáció ció Szalicil alkohol vastagbé vastagbél Szalicil alkohol Szalicin és származékainak farmakokinetikája [Capasso, Gaginella, Grandalini, Izzo 2003]

81 fájdalom merevség A fűzfakéreg-kivonat csökkenti a lumbális fájdalmakat WOMAC összpontszám alakulása fűzfakéreg és referencia terápiában (Krónikus betegcsoport)

82 Tanacetum parthenium

83 Margitvirá Margitvirág vérlemezke Szerotonin felszabadulá felszabadulás gá gátlá tlása Gyulladá Gyulladásos sejt Foszfolipá Foszfolipáz gátlá tlása Lisosomalis enzimek gá gátlá tlása Fájdalomcsillapí jdalomcsillapító / gyulladá gyulladáscsö scsökkentő kkentő hatá hatás A margitvirág feltételezett fájdalom- és gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa [Capasso, Gaginella, Grandalini, Izzo 2003]

84 Silybum marianum

85 A silymarin, illetve silybinin hatásmechanizmusai: bizonyos toxinok felvé felvételé telének gá gátlá tlása membrá membráneffektus a sejtmembrá sejtmembrán stabilizá stabilizálása kölcsö lcsönhatá nhatás szabadgyö szabadgyökökkel Silymarin gyö gyökfogó kfogó (silibinin) silibinin) (antioxidá (antioxidáns) a lipidperoxidá lipidperoxidáció ció gátlá tlása fizioló fiziológiá giás mé méregtelení regtelenítő mechanizmusok (GSH,SOD) tehermentesí tehermentesítése a fehé fehérjeszinté rjeszintézis stimulá stimulálása regenerá regeneráció ció a sejtek újraké jraképző pződésének stimulá stimulálása ká károsodott má májban

86 A silybinin-hatás a regenerációs folyamatok serkentésére

87 A fokozott fehérjeszintézis jelentősége a terápiában: - az enzimstatus gyorsabb helyreállítása, a megzavart anyagcserefolyamat normalizálása - energiaháztartás, metabolizációs készség javulása - károsodott membránok gyorsabb helyreállítása - fokozott mitózisráta Regulációs folyamatok serkentése vírusos, toxikus és egyéb májkárosodások után A Silybum klinikai alkalmazása: - toxikus májkárosodások - krónikus gyulladásos májbetegségek - májcirrózis

88 Silybum-kezelés hatása májcirrózisos betegek túlélésére

89 Urtica dioica Mellé Mellékvese Testosteron Testosteron 5α-reduktá reduktáz here Serenoa, Serenoa, Pygeum africanum, africanum, Secale cereale Dihydrotestosteron Serenoa repens Serenoa repens Cucurbita pepo Cucurbita pepo Gyógynövények hatásmódja a testosteron dihidrotestosteron reakcióra [Capasso, Gaginella, Grandalini, Izzo 2003]

90 Serenoa repens Húgycső gycső simaizom Gyulladá Gyulladásos sejtek α-adrenoceptorok és kálcium csatorná csatornák gátlá tlása Ciklooxigená Ciklooxigenáz és lipoxigená lipoxigenáz enzimek gátlá tlása Obstruktí Obstruktív tünetek csö csökkené kkenése Gyulladá Gyulladáscsö scsökkentő kkentő hatá hatás 5α-reduktá reduktáz enzim gá gátlá tlása a testosteron receptoron Antiadrogé Antiadrogén hatá hatás A prostata méreté retének csö csökkené kkenése A BPH tü tünetek csö csökkené kkenése A BPH tünetek csökkenése A Serenoa repens (törpepálma) feltételezett hatásmechanizmusa [Capasso, Gaginella, Grandalini, Izzo 2003]

91 Vitex agnus castus (bará (barátcserje) D2=dopamin receptor TRH=thiroxin TRH=thiroxin felszabadí felszabadító enzim Hypophysis TRH stimulá stimulált prolaktin szekré szekréció ció csö csökkenté kkentése A barátcserje hatásmechanizmusa [Capasso, Gaginella, Grandalini, Izzo 2003]

92 Vitex agnus castus Cimicifuga racemosa

93 Három hó hónapos Mastodynon kezelé kezelés hatá hatása a szé szérum prolektin szintre [Roeder 1994] Prolaktin szé szérum szint vá változá ltozása Mastodynon készí szítmé tmény hatá hatására (Vitex agnus castus) castus) ( = kiindulá kiindulási érté rték; = kezelé kezelés vé vége) [Becker 1991] Kiindulá Kiindulási érté rték TRH stimulá stimuláló Vitex agnus castus tinktú tinktúra, Mastodynon és dopamin hatá hatása a TRH stimulá stimulált prolaktin felszabadulá felszabadulása patká patkány kí kísérleti modellben [Jarry 1991]

94 A prolaktin szérum szint és ezzel összefüggő ciklus rendellenességek előfordulása Prolaktin érték Amenorrhoea Anovuláció Corpus luteum elégtelen működése <3 - (+) , , < = nagy való valószí színűség; ++ = való valószí színű; + = kicsi való valószí színűség; - = való valószí színűtlen

95 [Szendrei és Csupor 2008] Cimicifuga-kivonat tartalmazó készítmény hatása a menopauzával kapcsolatos tünetek súlyosságára (a nullától való negatív eltérés a tünetek javulását jelenti)

96 Funkcionális diszpepszia kezelésére kifejlesztett 2006] összetett fitoterápiás készítmény (Iberogast ) [Wagner, 2006] hypohypomotilitá motilitás hyperhypermotilitá motilitás savsavszekré szekréció ció ulcus/ ulcus/ gyulladá gyulladás szabadszabadgyö gyökök nincs hatá hatás enyhe hatá hatás közepes hatá hatás erő erős hatá hatás Iberis amara Angelica archangelica Carum carvi Sylibum marianum Chelidonium majus Glycyrrhiza glabra Matricaria recutita Melissa officinalis Mentha piperita

97 Fordulatra van szükség az egészségpolitikában a kórképre vonatkozó politikától a prevencióig, a betegvezetésig és egy Health-in-all-Policy kezdeményezésig.

98 Health promoting Pharmacy Egészségtámogató gyógyszerek A gyógyszerészi hivatás egyik legfontosabb kitörési pontja lehet az egészségtámogató gyógyszertári hálózat. Fő célkitűzése: az egészség, mint érték megőrzése a gyógyszertárak és a páciensek közössége közötti kapcsolat minőségi javítása révén

99 40,0 % ,5 % 27,5 % % 5 0 Orvos Gyó Gyógyszeré gyszerész Tv, rá rádió dió Ismerő Ismerős A betegek tájékoztatása (Kocsis, 2001)

100 interakció ók sz szá áma Az interakci perc 2-3 perc 3-4 perc perc 5-6 perc idő időtartam A gyógyszerész vásárló interakció időtartama (Kocsis, 2001)

101 Mit tehet a gyógyszerész? Ne csak azért forgalmazzanak fitoterápiás készítményeket, mert valamilyen okból hasznos vagy érdekes Tudatosan és felkészülten propagálják ezeket a betegeknek Lakosság nevelése: gyógyteák, gyógytermékek / tradicionális szerek helyes alkalmazása (egészségtelen életmód, táplálkozási szokások ellenében a korrekció kulcsa nem a tűzoltó munka csak a hiányzó vitaminok, nyomelemek mesterséges pótlása) Mértéktartó, szakmailag korrekt tudásanyag közvetítése a lakosság felé Racionális fitoterápia propagálása az orvosok felé is

102 ...kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét Kérdezze meg gyógyszerészét a gyógynövény alapú készítményekről is!

103 Köszönöm a figyelmüket

104