I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Átírás

1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Yellox 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 0,9 mg bromfenakot tartalmaz milliliterenként (nátrium-szeszkvihidrát formájában). Egy csepp megközelítőleg 33 mikrogramm bromfenakot tartalmaz. Segédanyag: Az oldat 50 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Átlátszó, sárga oldat. ph: 8,1-8,5; ozmolaritás: mosmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Felnőttek posztoperatív szemgyulladásának kezelése cataracta extractiót követően. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Alkalmazása felnőtteknél, az időseket is beleértve Az adag naponta kétszer egy csepp Yellox az érintett szem(ek)be, a cataracta műtétet követő napon kezdve, amit a posztoperatív időszak első 2 hete alatt folytatni kell. A kezelés nem tarthat 2 hétnél tovább, mivel ennél hosszabb kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok. Gyermekpopuláció A bromfenak biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Beszűkült máj- és veseműködés A Yellox-ot májbetegségben szenvedő vagy beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Ha egynél több lokális szemészeti gyógyszert alkalmaznak, mindegyiket legalább 5 perc különbséggel kell adni. A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának megelőzése érdekében kerülni kell a szemhéjaknak, a környező területeknek vagy más felületeknek a palack cseppentős hegyével történő megérintését. A beteget utasítani kell arra, hogy használaton kívül a palackot tartsa jól lezárva. A Yellox-kezelés alatt nem szabad kontaktlencsét viselni (lásd 4.4 pont). 2

3 4.3 Ellenjavallatok A Yellox-ot tilos alkalmazni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a bromfenakkal, a készítmény bármely segédanyagával vagy más, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal) szemben. A Yellox ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más, prosztaglandin-szintetáz gátló hatással rendelkező gyógyszer asthmás rohamot, urticariát vagy acut rhinitist vált ki. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A lokális kortikoszteroidokhoz hasonlóan minden lokális nem szteroid gyulladáscsökkentő lelassíthatja vagy késleltetheti a gyógyulást. A nem szteroid gyulladáscsökkentők és a lokális szteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a gyógyulási zavarok lehetőségét. A Yellox nátrium-szulfitot tartalmaz, ami az arra érzékeny betegeknél allergiás típusú reakciókat, köztük anaphylaxiás tüneteket és életveszélyes vagy kevésbé súlyos asthmás epizódokat okozhat. Kereszt-szenzitivitás Az acetilszalicilsavval, fenilecetsav származékokkal és más, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben fennáll a kereszt-szenzitivitás lehetősége. Ezért az olyan egyének kezelésekor, akik korábban érzékenységet mutattak ezekre a gyógyszerekre, elővigyázatosság szükséges, és a lehetséges kockázatokat és előnyöket gondosan értékelni kell. Érzékeny egyének Az érzékeny betegeknél a lokális nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a Yellox tartós alkalmazása az epithelium károsodását, a cornea elvékonyodását, cornea erosiókat, a cornea kifekélyesedését vagy a cornea perforatióját idézheti elő. Ezek az események veszélyeztethetik a látást. Azoknál a betegeknél, akiknél a cornealis epithelium károsodására van bizonyíték, azonnal be kell fejezni a lokális nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását, és a cornea gyógyulását gondosan ellenőrizni kell. Következésképpen a veszélyeztetett betegeknél a szemészeti kortikoszteroidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a corneális nemkívánatos események magasabb kockázatához vezethet. A forgalomba hozatalt követő tapasztalat A lokális nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat arra utal, hogy az olyan betegeknél, akiknek komplikált szemműtétük volt, akiknél cornea denervatio, cornea epithelium defectus, diabetes mellitus és a szemfelszínt érintő betegség, pl. száraz szem szindróma, rheumatoid arthritis fordul elő, vagy rövid időn belül ismételt szemműtétük volt, magasabb lehet a corneát érintő mellékhatások kockázata, ami veszélyeztetheti a látást. A lokális nem szteroid gyulladáscsökkentőket ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni. Voltak beszámolók, melyek szerint a szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentők a szemműtétek kapcsán fokozhatják a szem szöveteinek a vérzését (beleértve a hyphaemát is). A tudottan vérzésre hajlamos vagy az olyan betegeknél, akik olyan egyéb gyógyszereket kapnak, amelyek megnyújthatják a vérzési időt, a Yellox-ot óvatosan kell alkalmazni. Szemfertőzés A gyulladáscsökkentő gyógyszerek lokális alkalmazása elfedhet egy akut szemfertőzést. Kontaktlencsék használata Általánosságban a kontaktlencse viselés a cataracta műtétet követő posztoperatív időszakban nem javasolt. Ezért a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a Yellox-kezelés alatt ne hordjanak kontaktlencsét. 3

4 Segédanyagok Mivel a Yellox benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért a gyakori vagy tartós alkalmazás esetén szoros monitorozás szükséges. Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencséket. A lágy kontaktlencsékkel való érintkezését kerülni kell. Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid szem irritációt, keratopathia punctatát és/vagy toxicus ulcerativ keratopathiát okoz. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek, de a műtét kapcsán alkalmazott antibiotikum szemcseppekkel összefüggésben kölcsönhatásokról nem számoltak be. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bromfenak tekintetében. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Mivel a Yellox-kezelést követően a nem terhes nőknél a szisztémás expozíció elhanyagolható, ezért a terhesség alatti kockázat alacsonynak tekinthető. Azonban a prosztaglandin bioszintézist gátló gyógyszereknek a foetalis cardiovascularis rendszerre gyakorolt ismert hatásai (a ductus arteriosus Botalli záródása) következtében a Yellox-nak a terhesség harmadik trimesztere alatti alkalmazását kerülni kell. Általánosságban a Yellox terhesség alatti alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Szoptatás Nem ismert, hogy a bromfenak vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Állatkísérletek a nagyon nagy dózisok per os alkalmazását követően a bromfenak patkányok anyatejébe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont). Nem várható a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás, mivel a szoptató nő esetén a bromfenak szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Yellox szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység Állatkísérletekben nem észlelték a bromfenak fertilitásra gyakorolt hatását. Emellett a bromfenak szisztémás expozíciója elhanyagolható, ennél fogva terhességi teszt végzésére vagy fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A becseppentéskor átmeneti homályos látás fordulhat elő. Ha a becseppentéskor homályos látás alakul ki, akkor a látás kitisztulásáig tartózkodni kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatokban a cataracta műtétet követően a postoperatív gyulladás kezelésére Yellox-ot kapó összes beteg (n = 973, akik közül n = 356 az Egyesült Államokban végzett vizsgálatokban és n = 617 a Japánban végzett vizsgálatokban vett részt) adatainak elemzése alapján a betegek összesen 3,4%-a (6,7% az Egyesült Államokban és 1,3% a Japánban végzett vizsgálatokban) észlelt egy vagy több mellékhatást. Az összesített vizsgálatokban a leggyakoribb vagy a legfontosabb reakció a szemben kialakuló szokatlan érzés (0,5%), a cornealis erosio (enyhe vagy közepesen súlyos) (0,4%), a szemviszketés (0,4%), a szemfájdalom (0,3%) és a szem bevörösödése (0,3%) volt. Cornealis mellékhatásokat csak a japán populációban észleltek. A mellékhatások ritkán, összesen 8 betegnél (0,8%) vezettek a kezelés abbahagyásához, akik a vizsgálat ideje alatt egy mellékhatás miatt idő előtt befejezték a kezelést. Közülük 3 betegnek (0,3%) enyhe cornea erosiója, 2 betegnek (0,2%) szemhéj 4

5 oedemája és 1-1 betegnek (0,1%) szokatlen érzés volt a szemében, vagy cornea oedemája, szemviszketése volt. A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokat a következő megállapodás szerint osztályozták: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/ <1/100), ritka ( 1/ <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Az alábbi táblázat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint sorolja fel a mellékhatásokat. MedDRA szervrendszeri kategóriák Szembetegségek és szemészeti tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakoriság Nem gyakori Ritka Nem gyakori Ritka Nem gyakori Mellékhatások Csökkent látásélesség Retinopathia haemorrhagica A cornea epithelium defectusa** Cornealis erosio (enyhe vagy közepesen súlyos) A cornea epitheliumának megbetegedése Cornea oedema Retinalis exudatumok Szemfájdalom Szemhéjvérzés Homályos látás Photophobia Szemhéj oedema Szemváladékozás Szemviszketés Szem irritáció Szem vörösség Conjunctivalis hyperaemia Szokatlan érzés a szemben Kellemetlen érzés a szemben Cornea perforatio* Cornea fekély* Cornealis erosio, súlyos* Scleromalacia* Cornealis infiltratumok* Cornea betegség* Cornea heg* Epistaxis Köhögés Elfolyás az orrüreg felé Asthma* Az arc feldagadása *Súlyos, a forgalomba hozatalt követően több mint 20 millió beteggel szerzett tapasztalatok alapján jelentett elszigetelt beszámolók. ** Napi négyszeri adag mellett észlelték. 5

6 Azoknál a betegeknél, akiknél a cornealis epithelium károsodására van bizonyíték, a Yellox alkalmazását azonnal be kell fejezni, és a cornea gyógyulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). 4.9 Túladagolás A Yellox véletlen lenyelésekor a gyógyszer felhígítása érdekében folyadékot kell inni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, nem szteroid gyulladásgátló szerek, ATC kód: S01BC11 Hatásmechanizmus: A bromfenak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), aminek anti-inflammatoricus hatása van, amit annak a képességének tulajdonítanak, hogy elsősorban a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlásával blokkolja a prosztaglandin-szintézist. A ciklooxigenáz-1-et (COX-1) csak kis mértékben gátolja. In vitro a bromfenak nyulak irisében, a corpus ciliareban gátolta a prosztaglandinok szintézisét. Az IC 50 -érték alacsonyabb volt a bromfenak (1,1 μm), mint az indometacin (4,2 μm) és a pranoprofen (11,9 μm) esetén. A bromfenak nyulakon egy kísérleti uveitis modellben 0,02%-os, 0,05%-os, 0,1%-os és 0,2%-os koncentrációkban az ocularis gyulladás majdnem minden tünetét gátolta. Klinikai hatásosság Két fázis II, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatot végeztek Japánban, és két fázis III, multicentrikus, randomizált (2:1), kettős-vak, párhuzamos csoportú, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban, hogy a cataracta műtéten áteső betegeknél felmérjék a naponta kétszer adott Yellox-nak a posztoperatív gyulladás kezelése során mutatott klinikai biztonságosságát és hatásosságát. Ezekben a vizsgálatokban a vizsgált hatóanyagot a cataracta műtétet követően megközelítőleg 24 órával adták, és az adagolást legfeljebb 14 napig folytatták. A kezelés hatását maximum 29 napig értékelték. A Yellox-csoportba tartozó betegek szignifikánsabb nagyobb részénél (64,0%) észlelték az ocularis gyulladás teljes elmúlását a vizsgálat 15. napján, mint a placebo-csoportban (43,3%) (p < 0,0001). Lényegesen kevesebb elülső csarnoki sejt és felvillanás volt a műtétet követő első 2 hétben (a betegek 85,1%-ánál volt a felvillanási pontszám 1), mint a placebo esetén (52%). A gyulladás elmúlási arányában észlelhető különbséget már a 3. napon kimutatták. Egy nagy, megfelelően kontrollált, Japánban végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Yellox olyan hatásos volt, mint a szemészeti alkalmazásra való pranoprofen oldat. Gyermekpopuláció Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Yellox vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál posztoperatív ocularis gyulladásban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A bromfenak hatékonyan átjut a cataractás betegek corneáján. Egyetlen adag, perccel az adagolás után 79±68 ng/ml-es átlagos csúcskoncentrációt eredményezett a csarnokvízben. A koncentrációk 12 órán át fennmaradtak a csarnokvízben, és a fontosabb ocularis szövetekben, köztük a retinában akár 24 órán át is mérhető szinten maradtak. A bromfenak szemcsepp napi kétszeri adagolását követően nem voltak mérhető plazmakoncentrációk. 6

7 Eloszlás A bromfenak nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. In vitro a 99,8% kötődött a humán plazmában lévő proteinekhez. In vitro biológiailag jelentős melanin-kötődést nem észleltek. Izotóppal jelzett bromfenakkal nyulakon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a lokális alkalmazást követő legmagasabb koncentráció a corneában észlelhető, amit a conjunctiva és a csarnokvíz követ. A lencsében és az üvegtestben csak alacsony koncentrációkat észleltek. Biotranszformáció Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a bromfenakot elsősorban a CYP2C9 metabolizálja, ami a corpus ciliaréból és a retinából/chorioideából egyaránt hiányzik, és ennek az enzimnek a szintje a megfelelő hepaticus szinthez képest a corneában kevesebb mint 1%. A per os kezelt embereknél a változatlan formában lévő anyavegyület a fő komponens a plazmában. Több konjugált és nem konjugált metabolitot azonosítottak, és a ciklikus-amid a vizeletben lévő fő metabolit. Kiválasztódás Ocularis alkalmazást követően a bromfenak felezési ideje a csarnokvízben 1,4 óra, ami gyors eliminációt jelez. Egészséges önkénteseknél a 14 C-bromfenak per os adását követően a vizelettel történő kiválasztódást találták a radioaktív izotóp kiválasztódás fő útvonalának, ami mintegy 82%-ért felelős, míg a széklettel történő excretio a dózis mintegy 13%-át teszi ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Azonban patkányoknál a 0,9 mg/kg/nap per os adag (ami a javasolt szemészeti dózis 900-szorosa) embryo-foetalis letalitást, megnövekedett neonatális mortalitást és csökkent posztnatális növekedést okozott. Vemhes nyulaknál a 7,5 mg/kg/nap per os adaggal (ami a javasolt szemészeti dózis 7500-szorosa) végzett kezelés megnövekedett posztimplantációs veszteséget okozott (lásd 4.6 pont). Állatkísérletek a bromfenak anyatejbe történő kiválasztódását igazolták, amikor azt per os 2,35 mg/kg-os dózisban alkalmazták, ami a javasolt szemészeti dózis 2350-szerese. Ocularis alkalmazást követően azonban nem volt detektálható plazmaszint (lásd 5.2 pont). 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Bórsav Nátrium-tetraborát Vízmentes nátrium-szulfit (E221) Tiloxapol Povidon Benzalkónium-klorid Nátrium-edetát Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a ph beállításához) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 7

8 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlanul: 17 hónap A felbontás után 4 héttel az összes fel nem használt készítményt ki kell dobni. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml oldat egy polietilén műanyag, cseppentős hegyű, összenyomható palackban, polietilén csavaros kupakkal. 1 palackot tartalmazó kiszerelés. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Croma Pharma GmbH Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Ausztria Tel.: +43 (0) Fax: +43 (0) office@croma.at 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján ( található. 8

9 II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 9

10 A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Croma-Pharma GmbH Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Ausztria Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Németország Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető. EGYÉB FELTÉTELEK A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van. Kockázatkezelési terv A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul március 8-i keltezésű, 5.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel. A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó. Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is: Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre 10

11 A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük. Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza. 11

12 III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12

13 A. CÍMKESZÖVEG 13

14 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYETLEN, 5 ML-ES PALACK KARTONDOBOZA 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Yellox 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp Bromfenak 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az oldat 0,9 mg bromfenakot tartalmaz milliliterenként (nátrium-szeszkvihidrát formájában). Egy csepp megközelítőleg 33 mikrogramm bromfenakot tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Bórsav, nátrium-tetraborát, vízmentes nátrium-szulfit (E221), tiloxapol, povidon, nátrium-edetát, benzalkónium-klorid (további információkért lásd a Betegtájékoztatót), injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (a ph beállításához) 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM oldatos szemcsepp 1 5 ml 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szemészeti alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP A felbontás után 4 héttel az összes fel nem használt készítményt ki kell dobni. Felbontva: 14

15 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Croma-Pharma GmbH Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Ausztria 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Yellox 15

16 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKE 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yellox 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp Bromfenak Szemészeti alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml 16

17 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 17

18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Yellox 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp Bromfenak Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Yellox és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Yellox alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Yellox-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Yellox-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YELLOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Yellox bromfenakot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy gátol bizonyos, a gyulladás kialakulásában résztvevő anyagokat. Ezért a Yellox-ot felnőtteknél a szem szürke hályog műtéte utáni gyulladásának csökkentésére alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A YELLOX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Yellox-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a bromfenakra vagy a Yellox egyéb összetevőjére (lásd a Betegtájékoztató végén a További információk pontot). - ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásakor asztmát, allergiás bőrjelenséget vagy az orrnyálkahártya kifejezett gyulladását észlelte. Nem szteroid gyulladáscsökkentők például: az acetilszalicilsav, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak. A Yellox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha helyileg szteroidokat (pl. kortizont) alkalmaz, mert ez nemkívánatos mellékhatásokat okozhat. - ha véralvadási zavara van (pl. vérzékenység, hemofília) vagy ilyen korábban előfordult, vagy ha olyan, egyéb gyógyszereket szed, amelyek megnyújthatják a vérzési időt. - ha szembetegsége van (pl. száraz szem szindróma, szaruhártya betegségek). - ha cukorbeteg. - ha reumás ízületi gyulladása van. - ha rövid időn belül ismételt szemműtéte volt. Gyermekek és serdülők A Yellox-ot nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni. 18

19 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, a Yellox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Yellox-ot a terhesség utolsó három hónapja alatt nem szabad alkalmazni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Látása a Yellox alkalmazása után rövid ideig homályos lehet. Ha a Yellox alkalmazásakor homályos látást tapasztal, akkor a látása kitisztulásáig ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket. Fontos információk a Yellox egyes összetevőiről A Yellox nátrium-szulfitot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. A Yellox benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami egy tartósítószer, mely szem irritációt okozhat. Ne alkalmazza a Yellox-ot, amikor kontaktlencsét visel, mivel a benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi azokat. Ráadásul a kontaktlencse viselése a szürke hályog műtét után sem javasolt. Ezért a Yellox alkalmazásának ideje alatt ne viseljen kontaktlencsét. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A YELLOX-OT? A Yellox-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adag és a kezelés időtartama A javasolt adag egy csepp Yellox az érintett szem(ek)be, naponta kétszer (reggel és este). Ne alkalmazzon többet az érintett szem(ek)be adott, naponta kétszer egy cseppnél. A Yellox-ot a szürke hályog műtétet követő napon kezdje el használni. A műtétet követő első 2 héten folytassa a cseppek alkalmazását. Ne alkalmazza a Yellox-ot 2 hétnél hosszabb ideig. Alkalmazás - A szemcsepp alkalmazása előtt mosson kezet. - Helyezkedjen el kényelmesen, stabil testhelyzetben. - Csavarja le a palack kupakját. - Hüvelyk- és a többi ujja között tartsa úgy a palackot, hogy az lefelé mutat. - Hajtsa hátra a fejét. - Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját. - Közelítse a palack hegyét a szeméhez. - Ne érintse meg a cseppentővel a szemét vagy a szemhéját, a környező területeket vagy más felületeket. - Óvatosan nyomja meg a palackot, hogy egy csepp Yellox kijöjjön belőle. - A használat után a palack kupakját azonnal, szorosan zárja vissza. - Használaton kívül a palackot tartsa jól lezárva. Ha bármilyen más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a Yellox és más szemcseppek alkalmazása között. 19

20 Ha az előírtnál több Yellox-ot alkalmazott Meleg vízzel öblítse ki a szemét. Ne használjon több szemcseppet, amíg nem jön el a következő, szokásos adag ideje. A Yellox véletlen lenyelésekor a gyógyszer felhígítása érdekében folyadékot (pl. egy pohár vizet) kell inni. Ha elfelejtette alkalmazni a Yellox-ot Alkalmazzon egyetlen adagot, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Folytassa a következő, előírt adaggal, a tervezett időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Yellox alkalmazását Ne hagyja abba úgy a Yellox alkalmazását, hogy nem beszélt kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Yellox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a kezelés befejezése utáni héten a látás romlását vagy homályos látást észlel, azonnal kezelőorvosához kell fordulnia. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő egyezményes megjelöléseket használva határozták meg: Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert 10 beteg közül több mint 1 beteget érint 100 beteg közül 1 10 beteget érint 1000 beteg közül 1 10 beteget érint beteg közül 1 10 beteget érint beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Ha a szemcseppek alkalmazása közben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 10 beteget érint) Idegentest érzés a szemben, a szem bevörösödése és gyulladása, a szem felszínének sérülése és gyulladása, a szem váladékozása, a szem viszketése, irritációja vagy fájdalma, a szemhéj feldagadása vagy vérzése, gyulladás miatti látásromlás, lebegő foltok vagy mozgó pontok a szeme előtt vagy romló látás, ami a szemfenék (ideghártya) vérzését vagy károsodását jelezheti, kellemetlen érzés a szemben, fényérzékenység, csökkent vagy homályos látás, az arc feldagadása, köhögés, orrvérzés vagy orrfolyás. Ritka mellékhatások ( beteg közül 1 10 beteget érint) A szem felszínének sérülése, a szem bevörösödése, asztma. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A YELLOX-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 20

21 A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Yellox-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fertőzés megelőzése érdekében a felbontás után 4 héttel akkor is dobja ki a palackot, ha maradt benne oldat. Írja rá a felbontás dátumát a doboz címkéjén lévő, erre a célra biztosított helyre. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Yellox - A készítmény hatóanyaga a bromfenak. Az oldat 0,9 mg bromfenakot tartalmaz milliliterenként (nátrium-szeszkvihidrát formájában). Egy csepp megközelítőleg 33 mikrogramm bromfenakot tartalmaz. - Egyéb összetevők: bórsav, nátrium-tetraborát, vízmentes nátrium-szulfit (E221), benzalkónium-klorid, tiloxapol, povidon, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a kémhatás normális szinten történő tartásához). Milyen a Yellox készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Yellox egy átlátszó, sárga folyadék (oldat), ami 5 ml-t tartalmazó, csavaros kupakkal lezárt műanyag palackban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Croma-Pharma GmbH Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Ausztria office@croma.at Gyártó Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: BE/LU/NL Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0) BG Chauvin Ankerpharm Teл.: CY Kypropharm Ltd. Τηλ: LV SIROWA RIGA AS Tel:

22 CZ/SK Chauvin Ankerpharm GmbH, Czech Republic Tel: DK/IE/IS/NO/FI/SE/UK UK: +44 (0) Republic of Ireland: (local freephone) or +44 (0) Nordics: DE Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0) EE Sirowa Tallinn AS Tel: GR Kite Hellas Ltd Τηλ: ES Croma-Pharma Espana SL Tel: FR CROMA S.A.S.U. Tél: + 33 (0) IT Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: LT UAB Sirowa Vilnius Tel: HU Chauvin Ankerpharm Tel.: MT Laboratoire Chauvin Tél: + 33 (0) AT Croma-Pharma GmbH Tel: + 43 (0) PL Croma-Pharma Polska SP.z o.o. Tel.: PT Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: RO Croma-Pharma SA Tel: SI Biokorp d.o.o. Tel: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( található. 22