Betegtájékoztató CORINFAR 20 MG RETARD FILMTABLETTA. Corinfar 20 mg retard filmtabletta nifedipin

Átírás

1 CORINFAR 20 MG RETARD FILMTABLETTA Corinfar 20 mg retard filmtabletta nifedipin HATÓANYAG: Nifedipin, 20,0 mg nifedipin retard filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítõ, laktóz-monohidrát. Bevonat: makrogol 35000, kinolinsárga (E104) lakk, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz. JAVALLAT: A Corinfar 20 mg retard filmtabletta nifedipint tartalmaz, ami egy úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló, és tágítja az ereket (vazodilatátor). Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: Szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtái: -terhelésre jelentkezõ szívtáji szorító fájdalom (krónikus stabil angina pektorisz), -szívkoszorúér görcs okozta szívtáji szorító fájdalom (vazospasztikus, ún. Prinzmetal-angina pektorisz), Nem szervi eredetû magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Corinfar 20 mg retard filmtablettát: -ha allergiás a nifedipinre vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére, -súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtájában (kardiogén sokkban), -nagyfokú aorta billentyû szûkület esetén (a fõ-artériához vezetõ szívbillentyû szûkülete), -szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtájában (instabil angina pektoriszban), -szívinfarktus alatt és azt követõ egy hónapon belül, -ha rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nifedipin alkalmazásakor leggyakrabban elõforduló mellékhatások a vizenyõ (ödéma) (9,9%) és a fejfájás (3,9%). A legtöbb nemkívánatos hatás a nifedipin értágító hatásának következménye és rendszerint a kezelés abbahagyásával elmúlik. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint): -rossz közérzet -erõtlenség, gyengeség -fejfájás, lehangoltság-érzés -vizenyõ (ödéma) vagy végtagokat érintõ ödéma, ami nem társul szívelégtelenséggel vagy testtömeg 1.

2 növekedéssel -értágulat -székrekedés. Nem gyakori mellékhatások (1 000-bõl 1-10 beteget érint): -allergiás reakció, allergiás ödéma/angioödéma (beleértve a gégeödémát is, amely életveszélyes lehet) -szorongás, alvászavarok -alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívdobogásérzés, ájulás -orrvérzés, orrdugulás -hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, hasi puffadás, hányinger, emésztõrendszeri és hasi fájdalom -nem meghatározható fájdalom -a májenzimszintek átmeneti megemelkedése a vérben, májfunkciós zavarok (kóros májfunkciós vizsgálati eredmények) -izületi duzzanat, izomgörcsök -remegés, szédülés, forgó jellegû szédülés, migrén -látászavarok -éjszakai vizelés, fokozott vizeletürítés, nehéz vizeletürítés -merevedési zavar (impotencia) -a bõr kipirulása, bõrbetegség, verejtékezés -hidegrázás. Ritka mellékhatások ( bõl 1-10 beteget érint): -vérlemezke-pusztulás okozta bõrvérzések, vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése -viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés -tompa látás -érzékszervek érzékelési zavarai, az érzékelés kóros fokozódása -hangulatváltozások -fogínyburjánzás -étvágytalanság. Nagyon ritka mellékhatások ( bõl kevesebb, mint 1 beteget érint): -szívinfarktus. Különösen a kezelés megkezdésekor angina pektoriszos rohamok fordulhatnak elõ, és a korábban már anginás betegeknél, az angina pektoriszos rohamok gyakoriságának, idõtartamának növekedése és súlyosságának fokozódása következhet be. -férfi emlõ megnagyobbodás -hámló bõrgyulladás -rohamokban érkezõ fájdalmas, égõ bõrpír a karokon és lábakon. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): -allergiás fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis), fehérvérsejtek számának csökkenése -súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció) -vércukorszint növekedése -az érzékelés kóros csökkenése -aluszékonyság -szemfájdalom 2.

3 -mellkasi fájdalom (angina pektorisz) -nehézlégzés (diszpnoé) -hányás -a gyomor és nyelõcsõ határán található záróizom elégtelensége -sárgaság -a bõr hólyagosodásával és hámlásával jelentkezõ súlyos bõrreakció (Stevens-Johnson szindróma), fényérzékenység okozta allergiás reakció, tapintható bõrbevérzéses kiütések -ízületi fájdalom, izomfájdalom. Mellékhatások bejelentése: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. FIGYELMEZTETÉS: A Corinfar 20 mg retard filmtabletta laktózt tartalmaz. A Corinfar 20 mg retard filmtabletta 31,6 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Corinfar 20 mg retard filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével: -ha nagyon alacsony a vérnyomása ("90 Hgmm alatti" felsõ vagy szisztolés érték), -ha súlyos vagy nem megfelelõen kezelt szívelégtelenségben, vagy egyéb szívbetegségben szenved, -klinikailag jelentõs aortaszûkület esetén, -ha kiszáradás (dehidráció) miatt vértérfogata alacsony, illetve ha mûvesekezelést kap, mert a létrejövõ értágulat jelentõs vérnyomásesést okozhat, -ha magas vérnyomása rosszindulatú, ún. "malignus hypertoniában" szenved (súlyos fokú, veszélyes magas vérnyomás), -ha májmûködése károsodott (a gyógyszeradag csökkentését javasolhatja orvosa), -ha Ön cukorbeteg, -bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén fokozott elõvigyázatosság szükséges (bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin), HIV-proteáz gátlók (pl. ritonavir), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), nefazodon és fluoxetin antidepresszánsok, quinuprisztin/dalfoprisztin, valproinsav, cimetidin). Azonnal hagyja abba a Corinfar filmtabletta szedését, és tájékoztassa kezelõorvosát, ha a Corinfar filmtabletta szedését követõen 1 4 órán belül szívtájéki fájdalmat érez, mert ez szívizom vérellátási zavar kialakulására utalhat. Gyermekek : A Corinfar 20 mg retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülõknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban. KÖLCSÖNHATÁS: 3.

4 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre: -Egyéb vérnyomáscsökkentõ szerek. -Cimetidin (gyomorsav-csökkentõ szer) jelentõsen emelheti a nifedipin vérnyomáscsökkentõ hatását. -Kinidin (szívritmuszavarokra használt szer) és a nifiedipin kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását. -Digoxin (szívgyógyszer) szintje növekedhet a nifedipin hatására. -Fenitoin (epilepszia ellen) csökkenti a nifedipin hatékonyságát. -Diltiazem (vérnyomás és szívgyógyszer) fokozza a nifedipin hatását. -Rifampicin (bizonyos antibiotikum) mellett nem alakul ki hatékony nifedipin szint a vérben, ezért nem szabad a két szert együtt alkalmazni. -Ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer), kinuprisztin/dalfoprisztin (antibiotikum) növelik a nifedipin hatását. -Hatással lehet a nifedipinre a fluoxetin vagy nefazodon (depresszió elleni szerek), karbamazepin, fenobarbitál, valproátsav (epilepszia elleni szerek). -A nifedipin hatással lehet a takrolimusz (immunrendszerre ható szer, allergiás bõrkiütések ellen, illetve a transzplantált szerv kilökõdését gátló gyógyszer) hatékonyságára. -Vinkrisztin és nifedipin egyidejû alkalmazásakor a vinkrisztin adagjának csökkentésére lehet szükség. -Béta-blokkolókkal (vérnyomás és szívgyógyszer) együtt szedve jelentõs vérnyomásesést okozhatnak. -Nitrát (értágítók) tartalmú készítményekkel együtt a vérnyomásra és szívritmusra gyakorolt hatás fokozódik. -Teofillin (légúti betegségekre ható szerek) tartalmú gyógyszerrel együtt szedve a teofillin plazmaszintje emelkedhet. -Magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elõ). -Cefalosporinokkal (antibiotikumok) együtt szedve a cefalosporin hatása fokozódik. -A vérnyomás ellenõrzése szükséges a következõ hatóanyagot tartalmazó készítményekkel való szedés esetén: eritromicin, klaritromicin, ciprofloxacin, norfloxacin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, gesztagén tartalmú fogamzásgátló tabletták, fluoxetin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, amprenavir és szakvinavir. A Corinfar 20 mg retard filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal: A filmtablettát ne vegye be grapefruitlével, mert ez gátolja a nifedipin lebomlását a testben, és ezáltal fokozhatja a készítmény vérnyomáscsökkentõ hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Corinfar 20 mg retard filmtabletta a terhesség ideje alatt nem szedhetõ, kivéve, ha a kezelõorvos megítélése szerint ez elengedhetetlenül szükséges, mivel állatokon végzett kísérleti vizsgálatok magzatkárosodást (fejlõdési rendellenességeket) mutattak. Humán terhességre vonatkozó elegendõ adat nem áll rendelkezésre. A Corinfar 20 mg retard filmtabletta szedése a terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel hatóanyaga, a nifedipin kiválasztódik az anyatejbe. Lehetséges hatásai az anyatejjel táplált csecsemõre nem ismertek. Amennyiben a Corinfar 20 mg retard filmtabletta alkalmazása szükségessé válik a szoptatás ideje alatt, a szoptatást abba kell hagyni. Termékenység: 4.

5 Mesterséges megtermékenyítés (in vitro fertilizáció): Mesterséges megtermékenyítés egyedülálló eseteiben elõfordult, hogy a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett vérnyomáscsökkentõ illetve szívbetegségre való gyógyszerek (pl. a nifedipin) hatásai spermium-károsodást okozhattak. Azoknál a férfiaknál, akiknél a mesterséges megtermékenyítés ismételten sikertelen és más magyarázat nem található, lehetséges ok a kalciumcsatorna-blokkolók (pl. a nifedipin) hatása. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gyógyszer szedése rendszeres orvosi ellenõrzést igényel. A gyógyszerhatás egyénenként olyan mértékben változhat, hogy károsan befolyásolhatja a jármûvezetési képességet vagy a biztonságos gépkezelést. Ez fõleg a kezelés kezdetén, az adag növelésekor és a készítmény cseréjekor, valamint egyidejû alkoholfogyasztás esetén fordul elõ. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Corinfar 20 mg retard filmtablettákat általában étkezés után kell bevenni. Egy pohár folyadékkal, szétrágás nélkül egészben kell lenyelni. Azonos idõben fogyasztott étel késlelteti, de nem csökkenti a hatóanyag felszívódását. Napi kétszeri adagolás esetén reggel és este javasolt a gyógyszer szedése. Az egyes adagok bevétele közötti idõtartam minimum 4 óra legyen. Az adagolást az orvos állapítja meg, a betegség súlyosságától és az Ön állapotától függõen. A megfelelõ adagot fokozatosan kell elérni, kis kezdõ adagokkal indulva. Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlott adagja felnõtteknek: 1. Szívkoszorúér-betegség (krónikus stabil és vazospasztikus angina pektorisz): Ajánlott adagja napi kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 20 mg-os retard filmtabletta). Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi adagot - az orvos elõírása alapján - fokozatosan lehet emelni, kétszer 2 filmtablettáig (kétszer 40 mg). A maximális napi adag nem haladhatja meg a kétszer 2 filmtablettát (80 mg-ot, azaz négy 20 mg-os retard filmtablettát). 2. Nem szervi eredetû magas vérnyomás (esszenciális hipertónia): Ajánlott napi adagja kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 20 mg-os retard filmtabletta). Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi adagot - az orvos elõírása alapján - fokozatosan lehet emelni, kétszer 2 filmtablettáig (kétszer 40 mg). A maximális napi adag nem haladhatja meg a kétszer 2 filmtablettát (80 mg-ot, azaz négy 20 mg-os retard filmtablettát). Amennyiben a kezelõorvos napi kétszer 20 mg nifedipin adagnál kisebb adag alkalmazását tartja megfelelõnek, kisebb hatóanyagtartalmú gyógyszerforma (pl. Corinfar 10 mg retard filmtabletta) szedését írja elõ. Májkárosodás: A nifedipin lebomlása késleltetett lehet májkárosodás esetén. Ezért orvosa gondosan felügyeli a kezelés folyamatát; esetleg csökkenti az adagot. Agyi keringési zavarok: Súlyos agyi keringési zavarokban szenvedõ betegek esetén a kezelõorvos alacsonyabb adagok szedését fogja elõírni. 5.

6 Vesekárosodás: A kezelõorvos egyedi elbírálás után fogja az adagolást elõírni nagyon magas vérnyomású, a keringõ vértérfogat csökkenésével járó (hipovolémia) veseelégtelenségben szenvedõ, dialízis kezelés (mûvese-kezelés) alatt álló betegeknél, mivel az értágulat miatt jelentõs vérnyomásesés következhet be. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Corinfar 20 mg retard filmtablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az elõírt adaggal. A következõ bevételnél ne vegyen be több Corinfar 20 mg retard filmtablettát, folytassa a kezelést az elõírt adaggal. Ha túl kevés Corinfar 20 mg retard filmtablettát vett be egy alkalommal, a kezelés sikeressége kétséges túl alacsony adagok alkalmazása esetén; ezért a klinikai tünetek újra jelentkezhetnek. Ha idõ elõtt abbahagyja a Corinfar 20 mg retard tabletta szedését: A Corinfar 20 mg retard filmtabletta alkalmazása általában tartós vagy állandó kezelést jelent. A kezelés idõtartamát az orvos határozza meg. A kezelést nem szabad megszakítani vagy abbahagyni az orvos utasítása nélkül. A kezelés hirtelen megszakítása az állapota súlyosbodásához vezethet. Ezért a kezelést, különösen nagy adagok vagy tartós alkalmazás esetén, az adag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni. Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetén a Corinfar 20 mg retard filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyása a vérnyomás kritikus emelkedését (hipertóniás krízis), vagy a szívizomzat vérellátásának csökkenését vonhatja maga után, mint "rebound"(visszaugrási) jelenség. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha felmerül a gyanú, hogy túladagolás történt, azonnal értesítse a kezelõorvosát / elsõsegélyt adó orvost, hogy az megtegye a megfelelõ lépéseket. Túladagolás esetén a következõ tünetek kialakulásának veszélye áll fenn: lassult vagy gyorsult szívritmus, tudatzavar enyhe formától a mély eszméletlenségig, megnövekedett vércukorszint, a létfontosságú szervek elégtelen vérellátása, a szívelégtelenség által okozott sokk, amely folyadék-felgyülemlést okoz a tüdõkben (tüdõvizenyõ) és a vérnyomás erõs esésével társul. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a Corinfar 20 mg retard filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 6.

7 Sárga színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, metszett élû retard filmtabletta. 30 db retard filmtabletta piros, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 50 db retard filmtabletta fehér, mozgáscsillapítóval kombinált LDPE kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban vagy 100 db retard filmtabletta fehér, LDPE kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Zrt Gödöllõ, Repülõtéri út 5. Gyártó: Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80., Krakow, Lengyelország OGYI-T-9138/07-09 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: november OGYI/32101/