Ágnes. Ph.D. Habil. EÜ. kihívásai ELVÁRÁSOK VS. LEHETİSÉGEK. Társadalmi változások Orvos tudomány fejlıdése Költség robbanás

Átírás

1 A farmakoökon konómia jelentısége a gyógyszerk gyszerkészítmények fejlesztése se során Dr. MészM száros Ágnes Ph.D. Habil. Semmelweis Egyetem Gyógyszer gyszerésztudományi Kar Egyetemi Gyógyszert gyszertár r Gyógyszer gyszerügyi gyi Szervezési Intézet Február r 25. EÜ. kihívásai ELVÁRÁSOK VS. LEHETİSÉGEK Társadalmi változások Orvos tudomány fejlıdése Költség robbanás Hogyan értékelhetı az eü. rendszer? 1

2 Szüks kséglet Vevı Biztosított tott Bizonytalanság Finanszíroz rozó Beteg Biztosító Kormány HARMONIZÁCI CIÓ Informáci ciós aszimmmetria Eü.. Piac Kereslet - kínálat Szolgáltat ltató Patika Kórház Szakrendelı Háziorvos HEALTH ECONOMICS egészs szség-gazdaságtangtan GYÓGYSZER iránti KERESLET (hozzáférést akadályozó tényezık, szükséglet ) elemzése GYÓGYSZER, egészségügyi technológia KÍNÁLAT (befolyásoló tényezık, kapacitás, munkaerı, finanszírozási rendszerek ) Eü-i technológiák (TERÁPIA) értékelése Tervezés, költségvetés Farmakoökonómia által tárgyalt fıbb kérdéskörök 2

3 Az egészség-gazdaságtan fıbb elemei A terápiás eljárások mikroökonómiai értékelése H B E Mi az egészség? Mi az egészség értéke? Tervezési, költségvetési és monitorozási módszerek Egészségügyi ellátás kereslete Egészségügyi szolgáltatások kínálata D Milyen tényezık befolyásolják az egészséget? C G Egészségügyi rendszer értékelése F Piaci egyensúly egyensúlyt teremtı mechanizmusok Centre for Health Economics, University of York A Gyógyszer életciklusának állomásai Eladás / Profit bevezetés növekedés érettség hanyatlás összes eladás Preklinikai kut. Fázis I - III évek R and D 3

4 Gyógyszer innováci ció Komplex, multidiszciplinális Eredményessége nehezen tervezhetı Idı,pénz igényes év Jelentıs siker a társadalom számára Váratlan fordulatokkal teli Blockbuster Regisztrált új gyógyszer molekulák vs K+F költsége 4

5 Gyógyszerkutatás költsége millió USD Klinikai vizsgálatok Fázis Vizsgált személyek Minta szám Vizsgálat célja I II év, egészséges férfi, önkéntes Betegek Feltáró: farmakológiai hatások, tolerancia (legnagyobb dózis), felszívódás, eloszlás, kiválasztás Feltáró: hatásosság, optimális dózis, MH III Betegek Bizonyító: kedvezı klinikai hatások, MH gyakoriság IV Non intervenciós Betegek Betegek életszerő körülmények Változó Változó Több információ (MH figyelés, mortalitás, morbiditás), alkalmazhatóság, promóció Nincs klasszikus vizsgálati protokoll, több információ Bioekvivalancia év, egészséges, önkéntes Generikus vs. originális összehasonlítás (farmakokinetika) 5

6 Farmakoökonómiai vizsgálatok a gyógyszerfejlesztése során Epidemiológia Fázis I Fázis II Fázis III Törzskönyv Fázis IV Betegségteher vizsgálat Modellezés Prospektív klinikai vizsgálat Naturalisztikus vizsgálat Költségvetési kihatás Gyógyszer életciklusára Farmakoökonómiai vizsgálatok a gyógyszerfejlesztése során Nyereség Eladás regisztráció támogatás döntés a fejlesztésrıl támogatás kérése promóció Vincze et al: Bevezetés a farmakoökonómiába 2001 Medicina 6

7 Fejlesztés költségének becslése A gyógyszerfejlesztés minden szakaszában elengedhetetlen a siker valószínőségének becslése Melynek alapjai 1. Biztonság - Safety 2. Hatásoss sosság - Efficacy 3. Minıség GMP/GLP 4. Negyedik kritérium rium hatékonys konyság g (effectiveness( effectiveness), finanszírozhat rozhatóság Early Modelling Befolyásolja : Árképzést Klinikai kutatást (Clinical research strategy) Bevezetés tervezését (Launch planning) Bevezetés utáni idıszakban a kommunikációs stratégiát De, milyen is az early model? 7

8 Mikor alkalmazzuk? Termék fejlesztése elıtt További kutatás tervezése, RCT kulcs területei? Fejlesztés során Limitált v. hiányzó adatok Go no-go döntések Nyereség Egyszerő elemzések korlátozott adatokon Early model Idı A különbözı terápiás lehetıségek relatív klinikai hasznosságát becsüli meg Információt ad a további kutatásokhoz 8

9 Go no go döntések A gyógyszer fejlesztés leállításának az okai Source: DiMasi et al Clin. Pharmacol. Ther. Gyógyszer életciklusára Nyereség Támogatás (befogadás politika) Támogatás kérése Vincze et al: Bevezetés a farmakoökonómiába 2001 Medicina 9

10 Gazdasági értékelés hatása a gyógyszer életciklusára További K+F Hosszabb piaci vezetı szerep Magasabb megtérülés, profit Gyorsabb siker (Faster uptake) Nyereség regisztráció támogatás támogatás kérése promóció Vincze et al: Bevezetés a farmakoökonómiába 2001 Medicina Kérdések a finanszírozói oldalon Eredményez nyez-e e egészs szség g nyereséget? - hatásos Több egészs szség g nyereséget eredményez nyez-e e mint a jelenlegi standard terápia? - hatékony A többlet t egészs szség g nyereséget elfogadható áron eredményezi nyezi-e? e? költség-hatékony 10

11 Egészs szség-gazdaságtani, gtani, farmakoökon konómiai elemzések típusait Klinikai vizsgálat mentén végzett gazdasági elemzés Klinikai vizsgálat eredményeire alapozott modellezés hosszabb idıtáv, speciális betegcsoportra, országra Naturalisztikus gazdaságtani elemzés költség-hatékonyság vizsgálat rutin klinikai gyakorlat során Betegségteher vizsgálat betegség költség terhe, költségek megoszlása betegség terület jelentıségének bizonyítása Befogadás politika során: választani kell az egészségügyi eljárások között! Input Comparator Beavatkozás Következmény azonosítás mérés értékelés Evidenciákon alapuló szolgáltatás vásárlás Szisztematikus irodalom elemzés / Meta-analízis 11

12 Egészs szségügyi gyi eljárások gazdasági gi értékelésének lépéseil (Drummond és mtsai. 2005) Teljeskörő gazdasági elemzés I. : Költség minimalizációs elemzés Cost Minmisation Analysis Alapfeltétele : azonos az eredmény Költség haszon elemzés Cost Benefit Analysis Input: pénz Következmény: pénz 12

13 Teljeskörő gazdasági elemzés II. Költség hatékonyság elemzés Cost effetiveness Analysis Input: pénz Következmény: klinikai paraméter változása, tünetszám, tünetmentes napok száma, életminıség Költség haszosság elemzés Cost Utility Analysis Input: pénz Következmény: QALY (quality adjusted life years) ÉLETMINİSÉGGEL KORRIGÁLT ÉLETÉVEK SZÁMA Életminıség vizsgálatok Egészséggel összefüggı életminıség (Health realated Quality of Life) A beteg egészségi állapotának azon hatásai, melyek életminıségére befolyással vannak. Mérése: általános és betegség specifikus életminıséget mérı kérdıívek 13

14 Az egészségi állapot eltérı dimenziói A lefedettség szélessége egészség A lefedettség mélysége fizikális funkciók mobilitás öltözködés érzelmi funkciók fizikai aktivitás szenzoros funkciók önellátás mosakodás fájdalom szerepvállalás kontinencia kognitív készség evés Az asztmás betegek életminısége a teljes lakossághoz képest (EuroQoL kérdıív alapján) teljes lakosság asztmások

15 Döntés (finanszírozói befogadás-politika ill. ajánlott OTC) Mi az ami költség hatékony???? költség / egységnyi egészségnyereség Költségek Alárendelt (Inferior) Trade-off Egészség nyereség Elfogadási zóna komparator Domináns 15

16 Gyógyszer életciklusára Nyereség Promóci ció Vincze et al: Bevezetés a farmakoökonómiába 2001 Medicina Beteg-egy együttmőködés hatása a költségekre és s az életminıségre 16

17 Farmakoökonómiai elemzések jelentısége a gyógyszerek fejlesztésé során Kutatás priorizálása (további kutatási irány ) Közgazdasági gi potenciál l felmérése Go no go döntés s alátámaszt masztásasa Termék k profil kialakítása Ár r meghatároz rozása, indoklása Regisztráci ciós s dosszié Támogatás Promóci ció Gazdasági értékelések korlátai Nincs tökéletes t informálts ltság Módszertana változikv Magas a bizonytalanság Nem ad minden esetben elfogadható választ Sok esetben nehezen értékelhetıek ek az eredményei a döntd ntéshozók k számára 17

18 Referenciák Vincze Z, Kaló Z, Bodrogi J: Bevezetés a farmakoökonómiába, Medicina, Budapest 2001 Inotai A, Kaló Z, Mészáros Á: Egészség-gazdaságtani modellek szerepe a döntéshozatal elıkészítésében. Acta Pharmaceutica Hungarica : Mészáros Á: Farmakoökonómia és életminıség mérés. Miért és hogyan? Képzés egy életen át V. 6. szám Ágh T, Mészáros Á: A terápiahőség egészséggazdaságtani szempontjai. Acta Pharmaceutica Hungarica :