Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Estrimax 2 mg filmtabletta ösztradiol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információ kra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Estrimax 2 mg filmtabletta (továbbiakban Estrimax filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Estrimax filmtabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Estrimax filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Estrimax filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRIMAX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Estrimax filmtabletta a természetes humán noi hormonnal (tüszohormon = ösztrogén) azonos ösztradiolt tartalmazó hormonpótló készítmény, a menopauza (a menstruáció elmaradása a változó korban) tüneteinek enyhítésére, valamint csontritkulás megelozésére javallt olyan változókorban lévo noknek akiknél a jövobeni csonttörés kockázata magas és akik más csontritkulás megelozésére szolgáló gyógyszert nem tudnak, vagy nem szedhetnek. A menstruáció elmaradása a változó korban (menopauza) rendszerint 45 és 55 év között következik be. Menopauzán szukebb értelemben az utolsó peteérést követo menstruációs vérzést értjük, melyet egy éven belül nem követ újabb vérzés. Tágabb értelemben az utolsó menstruációt követo életszakaszt értjük. Ilyenkor a petefészek ciklusos muködése megszunik, hormonhiányos állapot jön létre. A hormonszint csökkenése sok nonél kellemetlen tüneteket okoz, mint például: hohullámok, verejtékezés, vérnyomás-ingadozás, álmatlanság, hangulatingadozások, borkipirulás, hüvelyfal szárazsága, vizelési panaszok. Az Estrimax filmtabletta fokozatosan csökkenti ezeket a tüneteket. Ez a hormon tartalmú tabletta elsosorban olyan noknek ajánlott, akiknek a méhét eltávolították. Ha olyan nonek írják fel, akinek még megtartott a méhe, az orvos noi nemi (progesztogén) hormont is fel fog írni kiegészítésként. A csontritkulás a csont tömegének csökkenését jelenti, amely a csont gyengülését vagy törését idézheti elo. Az ösztrogén szint csökkenése a változó korban (menopauza idoszak) vagy ezt követoen felgyorsítja ezt a folyamatot. A hiányzó noi nemi hormon (ösztrogén) pótlása megelozi és mérsékli a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenését, csökkenti a csonttörések kockázatát. Az Estrimax nem fogamzásgátló készítmény és a fogamzóképesség helyreállítására sem alkalmas. Kizárólag orvosi utasításra és rendszeres orvosi ellenorzés mellett alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK AZ ESTRIMAX FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza az Estrimax filmtablettát ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Estrimax filmtabletta egyéb összetevojére, 24954/55/09, 30464/41/09

2 2 terhesség vagy annak gyanúja esetén, a szoptatás idoszakában, rosszindulatú emlodaganat fennállása, gyanúja, illetve kórtörténetben való elofordulása esetén, rosszindulatú noi nemi (ösztrogén) hormon eredetu daganat például méhdaganat fennállása, gyanúja, illetve kórtörténetben való elofordulása esetén, nem tisztázott eredetu hüvelyi vérzés esetén, kezeletlen méhnyálkahártya burjánzás esetén (endometrium hyperplasia), meglévo vagy korábban lezajlott tromboemboliás megbetegedések esetén pl: mélyvénás vérrög (trombózis), a tüdo ereiben a vérrög beékelodik (tüdoembólia), a közelmúltban lezajlott vagy akut tromboemboliás betegség (pl. szívinfarktus) esetén, meglévo vagy krónikus májbetegségek esetén, vagy ha olyan korábbi májbetegsége volt, mely után a májfunkciós vizsgálatok értékei nem tértek vissza a normál tartományba, porfirin-anyagcsere zavara (porfíria) betegség fennállása esetén. Az Estrimax filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Orvosi vizsgálat/ellenorzo vizsgálatok Az Estrimax kezelés elott a kezeloorvosa az Ön biztonsága érdekében teljes fizikális vizsgálatot és nogyógyászati vizsgálatot végez. Tájékoztatja Önt a hormonpótló kezelés elonyeirol és kockázatairól. Feljegyzi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Tájékoztassa kezeloorvosát minden korábbi betegségérol, fennálló betegségeirol, illetve a közvetlen rokonainál eloforduló megbetegedésekrol. Tartós kezelés esetén a fenti vizsgálatokat évente meg kell ismételni, valamint 1-2 évenként az emlo röntgenvizsgálatának (mammográfia) elvégzése is szükséges. Az Estrimax filmtabletta nem alkalmazható mindenkinél. A kezelés elott és közben kezeloorvosa mérlegeli, hogy megfelelo-e Önnek az Estrimax kezelés. A következo betegségekrol feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát, mivel az Estrimax kezelés alatt nagyon ritkán kiújulhatnak, vagy rosszabbodhatnak. különbözo méhrendellenességek, így rostdaganat (fibroma), méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometriosis), a kórtörténetben eloforduló vérrögök keletkezése (trombózis), vagy más rizikófaktorok elofordulása (lásd alább), magas vérnyomás, emlorák elofordulása közvetlen rokonoknál, májbetegségek (pl., májdaganat), cukorbetegség, epeko, migrén vagy (súlyos) fejfájás, kollagén betegség (szisztémás lupus erythematosus), egész testre kiterjedo rángógörcs (epilepszia), rohamokban jelentkezo nehézlégzés (asthma bronchiale), a belso fül krónikus betegségének következtében kialakuló egyre növekvo hallásvesztés (otosclerosis). A kezelés kezdeti szakaszában áttöréses vagy pecsételo vérzés léphet fel. Keresse fel orvosát és tájékoztassa a vérzésrol akkor is, ha az egy vérzésmentes periódus után tért újra vissza, vagy annak ellenére fennáll, hogy a gyógyszer szedését már abbahagyta. Az öt évnél hosszabb ideig tartó hormonkezelést a mellrák kialakulásának megnövekedett kockázatával hozzák összefüggésbe. A kockázat a kezelés idotartamával emelkedik, a kezelés leállítása után pedig csökken. Hormonpótló kezelés alatt álló nokben diagnosztizált mellrák általában kevésbe súlyos, mint az ilyen terápiában nem részesülok esetében. A kezeloorvosnak rendszeres emlovizsgálatot kell végeznie, és ha szükséges, a mellek röntgenvizsgálatát kell kérni. Néhány tanulmány szerint a hormonpótló kezelés fokozza a vérrög kialakulásának kockázatát a láb vagy a tüdo ereiben (vénás thromboembólia). Mielott elkezdené szedni az Estrimax filmtablettát, tájékoztassa orvosát, ha fokozott hajlama van a vérrög kialakulására (trombózisra). Nagyobb a vérrög (trombózis) kialakulásának veszélye, ha Önnek vagy közeli családtagjainak már volt trombózis a lábak vagy a tüdok ereiben, ha túlsúlyos és esetleg visszerei is vannak, vagy ha a kollagén (szisztémás lupus erythematosus) betegségben szenved. Hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottság, súlyos sérülé s (trauma) vagy jelentos mutéti beavatkozás

3 után átmenetileg fokozódhat a vérrög kialakulásának kockázata a láb vagy a tüdo ereiben (vénás tromboembólia). Tervezett mutét elott 4-6 héttel ajánlatos átmenetileg felfüggeszteni a gyógyszer szedését. Ha a kezelés alatt fájdalmas alsó végtagi duzzanat, vagy hirtelen jelentkezo mellkasi fájdalom, légszomj lép fel, haladéktalanul forduljon orvoshoz. 3 Az Estrimax kezelés befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ezért a vizsgálat elott jelezze, hogy Ön Estrimax filmtablettát szed. Az ösztrogénnel kezelt posztmenopauzás noknél (a menstruáció elmaradása a változókorban) megfigyelték, hogy nohet az epeko kialakulásának a rizikója. Ha a hormonkezelés mellett magas vérnyomás miatt kezelésben részesül, akkor vérnyomását fokozottabban kell ellenorizni. Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná a megismerési, gondolkodási, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat). Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a konjugált equin ösztrogént (CEE) és medroxiprogeszteron acetátot (MPA) tartalmazó készítmény 65 évesnél idosebb nokben növeli az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázatát. Nem ismert, hogy ez a fiatalabb vagy más hormonpótló készítményt szedo nokre is érvényes-e. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vannak olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a hormonpótló tabletta hatóanyagainak felszívódását, illetve a szervezetben történo felhasználását. Ilyenkor vérzés jelentkezhet, mely jelzi a bevitt hormonok nem megfelelo hasznosítását. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Estrimax hatását: Görcsgátló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertozés elleni szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir). Az orbáncfu, más néven Szentjánosfu (Hypericum perforatum) tartalmú herba készítmények szintén csökkenthetik az Estrimax hatását. Gombaellenes gyógyszerek (pl.ketakonazol tartalmú gyógyszerek) növelhetik az Estrimax hatását. Vércukorszint csökkento gyógyszerekre kifejtett hatása miatt azok adagját újra be kell állítani Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Bizonyított vagy feltételezett terhességben ellenjavallt az Estrimax adása. Ha a kezelés ideje alatt következik be terhesség, azonnal abba kell hagyni az Estrimax szedését. Szoptatás idoszakában nem javallt az Estrimax szedése. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a jármuvezetést és a baleseti veszéllyel járó munka végzését nem befolyásolja. Fontos információk az Estrimax filmtabletta egyes összetevoirol Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 45,43 mg tejcukrot is tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezeloorvosát, mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ESTRIMAX FILMTABLETTÁT? Kizárólag orvosi utasításra és rendszeres ellenorzés mellett alkalmazható. Az Estrimax filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát, gyógyszerészét. Naponta egy filmtablettát kell szedni folyamatosan, minden nap. Naponta lehetoleg ugyanabban az idoben, kevés vízzel, szétrágás nélkül vegye be a filmtablettát.

4 4 A tablettaszedést a start szóval jelölt 1. számú tablettánál kezdje, és a zöld vonal mentén haladva folytassa a 28. számú tablettáig. A levél befejezését követo napon egy újabb levél 1. számú tablettájával folytassa a hormonpótló kezelést. Mivel az egyes tabletták azonos mennyiségu hatóanyagot tartalmaznak, a szedési sorrend eltévesztése nem jár semmiféle következménnyel. Célszeru azonban betartani a tabletták sorrendjét a szedés megfelelo követhetosége érdekében. Ha az eloírtnál több Estrimax fimtablettát alkalmazott Túladagolása esetén hányinger és hányás jelentkezhet, melynek kezelése tüneti. Ellátás céljából forduljon kezeloorvosához. Ha elfelejtette alkalmazni az Estrimax filmtablettát Ha egy vagy több tablettát elfelejtett bevenni, akkor vérzés jelentkezhet. Ha elfelejtette idoben bevenni a napi tablettáját, akkor ezt 12 órán belül még pótolhatja; 12 órán túl az elfelejtett tablettát nem szabad bevenni, hanem a következo napon esedékes tabletta bevételével kell folytatni a kezelést. Ha egy tabletta alkalmazása kimarad, no az áttöréses vagy pecsételo vérzés jelentkezésének valószínusége. A kimaradt napok után a következo alkalommal vegye be a soron következo tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer,így az Estrimax filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés elkezdése után a szervezetnek alkalmazkodnia kell az új hormonszintekhez. A leggyakoribb mellékhatások a kezelés elso néhány hónapjában a vérzéses panaszok és a mellfeszülés. Elofordulhat még szédülés, fejfájás, hányinger és végtagduzzanat (ödéma). A fenti panaszok általában a szedés elso néhány hónapjában léphetnek fel, átmeneti jelleguek és késobb spontán megszunnek. Amennyiben ez mégsem következne be, vagy tünetei túl kellemetlenné válnak, forduljon a kezeloorvosához. A mellékhatások elofordulásuk gyakorisága szerint lehetnek: Nagyon gyakori: (10 beteg közül 1-nél több betegnél jelentkezhetnek) Gyakori: (100 beteg közül 1-10 beteget érint) Nem gyakori: (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) Ritka: (10000 beteg közül 1-10 beteget érint) Nagyon ritka: (10000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint) Hasonló összetételu tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során beszámoltak még a következo nemkívánt hatásokról: Nagyon gyakori: fejfájás, mellfeszülés és fájdalom, menstruációs zavarok. Gyakori: a jóindulatú méhdaganat (méhben kialakult myomák) megnagyobbodása, depresszió, hangulatváltozás, álmatlanság, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hasi fájdalom, teltségérzet, mellnagyobbodás, rendszertelen vérzés, folyás, méhgörcs, hüvelygyulladás, méhfal megvastagodása, hátfájás, végtagduzzanat (ödéma) képzodés, testsúlyváltozás. Nem gyakori: hüvelyi gombás fertozés (candidiasis), szédülés, migrén, vérnyomás-emelkedés, emésztési panaszok, bélgázosság, hányás, foltos hajhullás, fokozott szornövekedés, gennyes pattanásképzodéssel járó borgyulladás (akne), borkiütés, viszketés, emlobántalom, laboratóriumi érték változás. Ritka: rostdaganat, ciszta, polip a méhben, emlorák, nemi vágy változása (libidó zavarok), érzékelési

5 zavarok, vénás rögösödés (tromboembolia), vénagyulladás (tromboflebitisz), epehólyag betegség, epekövesség, izomgörcsök, allergiás reakciók. 5 Nagyon ritkán ezeken kívül hasonló összetételu tablettákat alkalmazó nokben a következok fordultak elo: szívizom elhalás (infarktus), agyi érkatasztrófa (stroke), májfolt, borvörösödéssel és csomóképzodéssel járó betegség (erythema multiforme, erythema nodosum), és bevérzéses borkiütés. A kezelés azonnali felfüggesztése: Ha az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik, a kezelést azonnal függessze fel, és tájékoztassa kezeloorvosát: sárgaság megjelenése (a bor, illetve a szemfehérje sárgulása), hirtelen fellépo migrénes típusú fejfájás, jelentos vérnyomás-emelkedés, terhesség. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ESTRIMAX FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne szedje az Estrimax filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Estrimax filmtabletta - A készítmény hatóanyaga 2 mg ösztradiol filmtablettánként. - Egyéb összetevok: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményíto, povidon, talkum, kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát. Bevonat: fekete vas-oxid E 172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E 171, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz és makrogol-sztearát). Milyen az Estrimax filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Világosszürke, kerek, mindkét oldalukon domború felületu filmtabletták. Törési felületük: fehér vagy csaknem fehér színu. 28 db illetve 3 x 28 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és etui tárolótasakban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömroi út Magyarország

6 6 OGYI-T-7493/01 OGYI-T-7493/02 (1 x 28 db) (3 x 28 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma