Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ultravist 300 mgi/ml oldatos injekció Ultravist 370 mgi/ml oldatos injekció Ultravist 300 mgi/ml oldatos injekció eloretöltött muanyag patronban Ultravist 370 mgi/ml oldatos injekció eloretöltött muanyag patronban jopromid Mielott elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ultravist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ultravist injekció alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultravist injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ultravistet tárolni 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTRAVIST INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az Ultravist röntgenvizsgálathoz szükséges kontrasztanyag, oldatos intravénás injekció. Az összes, injekció formájában adható röntgen-kontrasztanyag, beleértve ebbe az Ultravist készítményt is, jódot tartalmaz. A röntgensugarak nem hatolnak át a kontrasztanyagon, mert a jód elnyeli azokat. Az Ultravist a véráramba, vagy testüregbe történo beadást követoen szétoszlik a testszövetekben és azokat jól láthatóvá teszi a röntgenképen. A beadás módjától, illetve a beadott szer hatáserosségétol függoen az Ultravist elosegíti a vénák és artériák láthatóvá tételét, valamint elosegíti a húgy-ivari-rendszerben, a vesében, az agyban, a gerincveloben, a szívben és egyéb testüregekben az elváltozások észlelhetoségét. 2. TUDNIVALÓK AZ ULTRAVIST INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT Nem alkalmazható az Ultravist Ismert jód-túlérzékenységben, vagy ha túlérzékeny (allergiás) a jopromidra vagy az Ultravist egyéb összetevojére. Az Ultravist fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha terhes, vagy szeretne teherbe esni, ha szoptat, vagy szoptatni szeretne. Önnek meg kell beszélnie kezeloorvosával, hogy mikor szakítsa meg a szoptatást, illetve mikor folytathatja azt /55/ /55/2009 OGYI/3284/2010 OGYI/3288/2010 OGYI/3297/2010 OGYI/3303/2010

2 ha bármilyen túlérzékenységtol (pl. tengeri állatokból készült ételekre való allergia, szénanátha, borkiütés) vagy asztmától (tüdoasztma, hörgi asztma) szenved, ha korábban volt már túlérzékenységi reakciója egyéb kontrasztanyaggal szemben ha vesemuködési zavara van, ha szív-, illetve keringési betegsége van, ha cukorbetegségben szenved, ha görcsrohamokkal járó központi idegrendszeri funkciózavarban vagy egyéb idegrendszeri megbetegedésben szenved, ha agyi keringészavara van, pl. korábban elofordult szélütés vagy agyvérzés, ha ismert vagy gyanított pajzsmirigy-túlmuködése van, ha nyaki duzzanatát megnagyobbodott pajzsmirigye okozza (golyva), ha a vérsejtek daganatos megbetegedésében (myeloma multiplex) szenved, ha bizonyos speciális fehérjék túltermelésétol szenved, ha szervezete saját maga ellen vált ki túlérzékenységi reakciókat, ha Önnél korábban fellépett kóros izomgyengeség, ha a mellékvesék ritka daganata miatt kialakult magas vérnyomása van, ha napi rendszerességgel szed más gyógyszereket, ha rendszeresen fogyaszt alkoholt. 2 Ha a fenti állapotok illetve betegségek bármelyike fennáll Önnél, az Önt kezelo orvos fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezheto-e, avagy sem. Elovigyázatossági intézkedések: Az Ultravist és a hozzá hasonló röntgen-kontrasztanyagok beadását követoen némely esetben túlérzékenységhez hasonló reakciókat figyeltek meg (lásd Lehetséges mellékhatások ). Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, kötohártya-gyulladás, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és borkiütések amelyek a beadott mennyiségtol függetlenül fordulnak elo gyakran súlyos, az egész testre kiterjedo túlérzékenységi reakció elso jelei lehetnek. Ilyen esetekben a kontrasztanyag adását azonnal fel kell függeszteni és ha szükséges megfelelo szereket kell intravénásan beadni. A hasnyálmirigy és az epevezeték vizsgálata ha ezekben a szervekben gyulladásos folyamat zajlik növelheti a nemkívánatos reakciók kockázatát. Késleltetett reakciók szintén elofordulhatnak (lásd Lehetséges mellékhatások ). Gyermekek esetében a gerincvelo mellé adott Ultravist biztonságos alkalmazhatósága és hatékonysága még nem nyert bizonyítást. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek befolyásolhatják az Ultravist szervezetre gyakorolt hatását. Ilyen gyógyszerek lehetnek: a magas vérnyomás vagy egyéb szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek (bétablokkolók) a cukorbetegség kezelésére használt szájon át szedheto gyógyszerek (biguanidok) az elmegyógyászatban használatos szerek (neuroleptikumok, antidepresszánsok) immunterápiás és daganatellenes készítmények (interleukinek) a pajzsmirigy betegségeinek kezelésére alkalmazott radioaktív szerek A vizsgálat elotti gyógyszerszedéssel kapcsolatban kövesse orvosa tanácsait. Az Ultravist egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A vizsgálatot megelozo két óra során semmit nem szabad ennie, ugyanakkor a folyadékfogyasztás nem korlátozott. Errol részletes utasításokat orvosa fog adni Önnek.

3 Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával. Terhesség Nincs megfelelo adat a jopromid terhes nokön történo alkalmazásáról. Mivel - a lehetoségekhez mérten - terhesség ideje alatt kerülni kell a sugárterhelést, így minden - kontrasztanyaggal vagy anélkül történo - röntgenvizsgálat elonyét mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben. Szoptatás Nem vizsgálták az Ultravist hatását a szoptatott csecsemore. A kontrasztanyag alig választódik ki az anyatejben. A szoptatott csecsemore valószínuleg nincs káros hatással. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert ilyen hatás HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ULTRAVIST INJEKCIÓT? Az Ultravistet egy kis tun keresztül az orvos juttatja be rendszerint a beteg kézfején vagy az alkar belso részén található érpályába. Az Ultravist más testüregekbe is adható. Az Ultravistet közvetlenül a röntgenvizsgálat elott kell beadni. Az Önnek megfelelo Ultravist-adagot az orvos számítja ki, figyelembe véve az Ön életkorát, testsúlyát és az elvégzendo röntgenvizsgálat típusát. Az Ultravist beadási sebessége, valamint a röntgenvizsgálat idotartama az elvégzendo röntgenvizsgálat típusától függ. A legtöbb röntgenvizsgála thoz csupán egy adag Ultravist szükséges. Az esetleg eloforduló súlyos reakciók lehetosége miatt az Ultravist beadása után a beteget - abban az esetben, ha kezdeti mellékhatások elofordulhatnak - megfigyelés alatt kell tartani. Ha az eloírtnál nagyobb adagot kap az Ultravistbol A túladagolás elofordulásának esélye igen csekély. Ha ez mégis megtörténne, az orvos azonnali kezelést alkalmaz az esetleg megjeleno tünetek megszüntetése érdekében. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, így az Ultravistnek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Ultravist által okozott mellékhatások az alkalmazási területtol függenek. A jódozott kontrasztanyagok alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatások általában enyhék vagy mérsékeltek és átmeneti jelleguek. Hányinger, fájdalomérzet és általános melegség-érzés a leggyakrabban feljegyzett tünetek. Elofordultak azonban súlyos és életet veszélyezteto reakciók is (esetlegesen halálos kimenetellel). Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, kötohártya-gyulladás, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és borkiütések gyakran súlyos, az egész testre kiterjedo túlérzékenységi reakció elso jelei lehetnek. Gyakori (100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): A beadás helyén meleg- vagy fájdalomérzés; fejfájás; hányinger, hasnyálmirigy enzimszint-emelkedés. Nem gyakori (1000 kezelt betegbol több, mint 1, de 100 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): Túlérzékenységhez hasonló reakciók, szédülés, nyugtalanság, homályos látás és más látási zavarok, szívritmuszavarok, értágulat, tüsszögés, köhögés, hányás, az ízérzet zavara, csalánkiütés, viszketés, borvörösség, vesekárosodás, rossz közérzet, hidegrázás, izzadás, ájulás.

4 4 Ritka ( kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto ): Túlérzékenységi reakciók (beleértve a halálos kimenetelu eseteket is), módosult vagy kórosan fokozott pajzsmirigymuködés, a kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása illetve csökkent érzékenysége, zavartság, szorongás, emlékezetkihagyás, zavart beszéd, álmosság, eszméletvesztés, kóma, remegés, részleges vagy teljes bénulás, csökkent agyi véráramlás, agyvérzés, szélütés, átmeneti vakság, kötohártya-gyulladás, könnyezés, hallászavarok, gyors vagy szabálytalan szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom vagy feszülés, alacsony szívfrekvencia, magas szívfrekvencia, szívmegállás, szívelégtelenség, infarktus, elkékült ajkak, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, a vérnyomás vészes csökkenése, érgörcs, érelzáródás, orrfolyás, nehézlégzés, nyálkahártya-duzzanat, asztma, rekedtség, a gége vagy torok vagy nyelv vagy arc duzzanata, légzési problémák (hörgogörcs, gége- illetve torokgörcs), tüdoödéma, csökkent légzés, légzésleállás, torokirritáció, nyelési nehézségek, nyálmirigyduzzanat, hasi fájdalom, hasmenés, súlyos borbetegségek (fájdalom, vörösödés, nagy hólyagok, borhámlás, ajkak vérzése, szem bevérzése, stb), súlyos vesekárosodás, sápadtság, testhomérséklet-változás, vizesedés, hasnyálmirigygyulladás. Amennyiben a kontrasztanyagot nem pontosan az érbe fecskendezik: helyi fájdalom, kismértéku melegség és duzzanat, gyulladás és szöveti sérülés léphet fel. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL AZ ULTRAVISTET TÁROLNI Legfeljebb 30 C-on tárolandó, fénytol és röntgensugárzástól védve. A gyógyszer gyermekektol elzárva tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon (Felhasználható:) belül szabad felhasználni. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ultravist? A készítmény hatóanyaga: 1 ml Ultravist 300 vizes oldat 0,623 g jopromidot tartalmaz (megfelel 300 mg jódnak). 1 ml Ultravist 370 vizes oldat 0,769 g jopromidot tartalmaz (megfelel 370 mg jódnak). Egyéb összetevok: kalcium-nátrium-edetát, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: tiszta, színtelen és szagtalan steril vizes oldat. Csomagolás: Ultravist 300 mgi/ml oldatos injekció: 50 ml, 100 ml vagy 500 ml oldat színezett muanyag védokupakkal ellátott, szürke gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen infúziós üvegbe töltve. 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 8 x 500 ml dobozban. Ultravist 370 mgi/ml oldatos injekció: 50 ml, 100 ml vagy 500 ml oldat színezett muanyag védokupakkal ellátott, szürke gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen infúziós üvegbe töltve. 10 x 50 ml,

5 5 10 x 100 ml, 8 x 500 ml dobozban. Ultravist 300 mgi/ml oldatos injekció eloretöltött muanyag patronban: 100 ml oldat fekete poliizoprén záródugattyúval és gumidugóval lezárt, valamint biztonsági védokupakkal (polipropilén) ellátott színtelen cikloolefin- polimer patronba töltve. 1 patron és egy csatlakozó szerelék dobozban. 10 x 100 ml dobozban, Az FLS2 típusú patront a Stellant injektorhoz lehet illeszteni. Ultravist 370 mgi/ml oldatos injekció eloretöltött muanyag patronban: 100 ml oldat fekete poliizoprén záródugattyúval és gumidugóval lezárt, valamint biztonsági védokupakkal (polipropilén) ellátott színtelen cikloolefin- polimer patronba töltve. 1 patron és egy csatlakozó szerelék dobozban. 10 x 100 ml dobozban, Az FLS2 típusú patront a Stellant injektorhoz lehet illeszteni. A Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Bayer Schering Pharma AG D Berlin, Müllerstrasse , Németország OGYI-T-1518/01 OGYI-T-1518/02 OGYI-T-1518/03 OGYI-T-1518/04 OGYI-T-1518/05 OGYI-T-1518/06 OGYI-T-1518/07 OGYI-T-1518/08 (Ultravist 300 mgi/ml oldatos injekció, 10x50 ml) (Ultravist 300 mgi/ml oldatos injekció, 10x100 ml) (Ultravist 300 mgi/ml oldatos injekció, 8x500 ml) (Ultravist 370 mgi/ml oldatos injekció, 10x50 ml) (Ultravist 370 mgi/ml oldatos injekció, 10x100 ml) (Ultravist 370 mgi/ml oldatos injekció, 8x500 ml) (Ultravist 300 mgi/ml oldatos injekció eloretöltött muanyag patronban, 10x100 ml FLS-2 (Ultravist 300 mgi/ml oldatos injekció eloretöltött muanyag patronban, 10x100 ml FLS-2 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: