GENTA- COLL resorb MKG RESORBA Kezelés és regenerálás

Átírás

1 GENTA- COLL resorb MKG RESORBA Kezelés és regenerálás Használati utasítás. Kérjük, olvassa el figyelmesen! A használati útmutató adatait mindig a legújabb ismeretek és tapasztalatok szerint frissítjük. Ezért javasoljuk, hogy minden csomag használata előtt olvassa el figyelmesen. Kollagén szivacs / kúp antibiotikumos védelemmel, sebészeti felhasználásra. Vérzéscsillapító, steril. Összetétel: 1 db 2,5 x 2,5 x 0,5 cm méretű szivacs tartalmaz: 35 mg lóínből előállított kollagént 25 mg gentamicin- szulfátot, amelyben a gentamicin mennyisége 13,82-17,88 mg 1 db kúp tartalmaz: 22,4 mg lóínből előállított kollagént 16 mg gentamicin- szulfátot, amelyben a gentamicin mennyisége 8,8-11,44 mg 1 db 1 cm 2 - es és 0,5 cm vastag szivacs tartalmaz: 5,6 mg lóínből előállított kollagént 4 mg gentamicin- szulfátot, amelyben a gentamicin mennyisége 2,20-2,86 mg Az adagolás jellege: Helyileg alkalmazandó, felszívódó, vérzéscsillapító anyag. Alkalmazási területek: A GENTA- COLL resorb MKG- t vérzéscsillapítóként és seblezáró tamponálásként alkalmazhatjuk tiszta, tiszta- kontaminált és kontaminált (fertőzött) sebüregbe való helyezésével. A GENTA- COLL resorb MKG- t jelentős fertőzésveszéllyel járó foghúzás, illetve állkapocssebészeti beavatkozások utáni vérzéscsillapítóként is alkalmazhatjuk. Vérzékeny betegeknél ajánlatos fibrinragasztóval együttesen alkalmazni. A használati útmutatóban lévő adatokat azonban abban az esetben is figyelembe kell venni! A GENTA- COLL resorb MKG alkalmazható a fogeltávolítás után az alveoláris vonulat sorvadásának csökkentésére is. Az adagolás és az alkalmazás módja: A gyulladt góc kitisztítása után helyezzük be a sebüregbe a szükséges GENTA- COLL resorb MKG- t. Lapos szivacsként- feltekerve vagy hajtogatva-, lazán alkalmazzuk; vagy csontdefektusnál elegyítve csontgranulátummal. Adott esetekben GENTA- COLL resorb MKG Fogászati kúpot használunk. A fogeltávolítás után bekövetkező alveoláris vonulat sorvadásának csökkentésére a GENTA- COLL resorb MKG Fogászati kúpot közvetlenül a foghúzás után helyezzük be a fogmederbe. A kollagén felszívódó képességének köszönhetően nincs szükség az eltávolítására.

2 A vérzés csillapítása fizikai úton következik be. A kollagénnek vérrel való érintkezése során vérlemezkék halmozódnak fel. A kollagénvázról nagy számban válnak le a vérlemezkék, melyek ezután felbomlanak, és alvadási faktorokat engednek szabadon, amelyek a plazmafaktorokkal együtt a fibrinképződést segítik elő. A kollagénváz szerepet játszik az alvadék megszilárdulásában, és ezáltal megakadályozza, hogy a kötőszövet az extrakció után keletkezett fogmederbe teljesen beépüljön. Ez a folyamat még intenzívebb a gentamicin tartalmú GENTA- COLL resorb MKG Fogászati kúpnál, mert az hozzájárul, hogy az alvadékban és a sarjszövetben ismét véredények képződjenek. Ezáltal csökkenthető az alveoláris vonulat sorvadása, és javítható az újraképződött csont minősége (ArabOghli et al., Europerio). A GENTA- COLL resorb MKG a szerkezetének köszönhetően nagy mennyiségű folyadék felvételére képes. Ezalatt a tisztán mechanikus folyamat alatt felszívódnak olyan kivált anyagok, mint például a baktériumok és a fibrinrétegek. A GENTA- COLL resorb MKG adagolását a defektus nagyságához és a beteg testsúlyához kell igazítani. Ennek függvényében, a maximálisan engedélyezett gentamicin- szulfát mennyisége 50 kg- nál nem nehezebb betegeknél 600 mg, illetve az 50 kg fölötti súllyal rendelkező betegeknél 1000 mg. A GENTA- COLL resorb MKG- t száraz állapotában, enyhe nyomást gyakorolva alkalmazzuk, így jobb tapadást érhetünk el. Ha az orvos nem látja másként szükségesnek, akkor a GENTA- COLL resorb MKG- t közvetlenül a foghúzás során keletkezett üregbe helyezi. A kúp beleilleszkedik a sebbe, csillapítja a vérzést, és felszívódik. A kollagén vérző felületekhez való affinitása miatt a GENTA- COLL resorb MKG és a GENTA- COLL resorb MKG Fogászati kúp használatakor száraz kesztyűt és eszközöket kell használni. A kollagén szivacs felszívódása során a gentamicin is felszabadul, így a szivacs / kúp a külső szennyeződésektől és az operáció közben esetlegesen fellépő bakteriális fertőzésektől védve van. Diffúz vérzésnél a szivacs használatakor előnyös lehet, ha enyhe nyomást alkalmazunk az adott területen. Ne terhetjük túl a sebet kollagénnel, mert a lezárt seb alatt vérsavós gyülem alakulhat ki. Ügyeljünk tehát arra, hogy a kollagént csak egy rétegben helyezzük a sebbe. Ha a GENTA- COLL resorb MKG- t fibrinragasztóval együtt alkalmazzuk, akkor a ragasztót arra az oldalra visszük fel, amely a kezelendő felülettel fog érintkezni. Ellenjavallat: A GENTA- COLL resorb MKG használata kollagénnel és / vagy gentamicinnel, illetve más aminoglükozid típusú antibiotikummal szembeni túlérzékenység esetén ellenjavallt. Figyelmeztetés: A GENTA- COLL resorb MKG alkalmazása során azoknál a pácienseknél, akiknek korlátozott a veseműködésük, autoimmun vagy neuromusculáris betegségben szenvednek, mint a Parkinson- kór és a súlyos izomgyengeség, szigorú kontroll betartása szükséges. Kerülni kell egyidejűleg való rendszeres használatát aminoglükozid típusú antibiotikumokkal, illetve alkalmazása csak a vérsavóban lévő gentamicin szintjének és a vesefunkciók szigorú kontrollja mellett lehetséges. Glükózaminokkal való keresztallergia fennállhat.

3 Nincsenek tapasztalatok a GENTA- COLL resorb MKG alkalmazásáról olyan betegek esetében, akik immunológiai vagy kötőszöveti megbetegedésben szenvednek. Bár nem bizonyított, hogy az állati eredetű kollagén az állapot rosszabbodásához vezet, használata mégis csak a beteg szigorú kontrollja mellett lehetséges. Gyerekgyógyászatban való alkalmazásáról nincsenek adatok. Speciális alkalmazási javaslatok: Hogy biztosítani tudjuk a termék minden funkcióbeli képességét, figyelembe kell venni a vérzéscsillapító anyagoknál alkalmazott szokásos eljárásokat. A kockázatmentes eljáráshoz a következőket kell betartani: Az implantáció előtt megnedvesített vérzéscsillapító veszíthet hatóerejéből, vérzéscsillapító képességéből, és a vízoldékony gentamicin- szulfát idő előtti kioldódása miatt a GENTA- COLL resorb MKG elveszíti védettségét. A szivacs benedvesítés miatt lecsökkent vérfelvevő képessége a vérlemezkék képződésének fizikai folyamatát is csökkenti, és ezáltal döntően befolyásolja a vérzéscsillapítást. A vérlemezkék megfelelő aggragációja a seb GENTA- COLL resorb MKG- val való kitöltésével érhető el. A GENTA- COLL resorb MKG (a Fogászati kúp nem) duplán steril csomagolásban kapható. A belső csomagolás kívül is és belül is steril, így ennek megfelelően kezelhető. Kölcsönhatások más anyagokkal: Bár a GENTA- COLL resorb MKG implantálása után csak kevés plazmatükör keletkezik, mégis fontos, hogy figyelemmel kísérjük a gentamicin kölcsönhatásait más anyagokkal. Aminoglükozidok vizelethajtó szerekkel (pl. Furosemid vagy Ethacrin- sav) való egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel a vizelethajtó szerek önmagukban is ototoxikus hatásúak. Ha mégis egyszerre használjuk ezeket, akkor megnövekedhet a gentamicin koncentrációja a vérsavóban vagy a szövetben, és ezzel együtt a toxicitás. Esetleg neuro- vagy nephrotoxikus szerek egyidejű vagy egymást követő, rendszeres vagy alkalmi adagolása (pl. Cisplatin, más aminoglükozidok, Sztreptomicin, Cefaloridin, Viomicin, Polimixin B vagy E) a gentamicin toxikus hatását felerősítheti. ß- laktám antibiotikumokkal való egyidejű helyi alkalmazása az aktivitás megváltozását eredményezheti (inaktívvá válás). A neuromusculáris gátlással járó folyamatot felerősítheti, ha egyszerre alkalmazzuk izomlazító anyagokkal, mint pl. a d- Tubocurarin, Suxamethonium vagy Pancuronium, vagy éterrel. A neuromasculáris blokádot leginkább kálciumsóval tudjuk megszüntetni. Ha a neuromasculáris blokád Suxamethoniummal való alkalmazás során jött létre, szerzett vagy genetikailag meghatározott kolinészteráz hiány kíséretében, akkor mesterséges lélegeztetés szükséges, és kolinészteráz adagolandó. Terhesség és szoptatás: A GENTA- COLL resorb MKG biztonságos, terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról nincsenek adatok. Az aminoglükozid típusú antibiotikumok károsítják a méhlepényt, és átjutnak a magzatba. Ezért fennáll a veszély, hogy a magzat már a méhben károsodik. Mivel az aminoglükozid típusú antibiotikumok az anyatejben is kimutathatók, a szoptatás ideje alatt el kell tekinteni a használatától, vagy az anya tejét mással kell pótolni. Hatások, amelyek a járművezetési képességet és a gépek kezelését befolyásolhatják: Eddig nem ismertek.

4 Mellékhatások: A GENTA- COLL resorb MKG szöveti felszívódásának kezdetekor bizonyos esetekben megnövekedhet a váladéktermelő elválasztás. Egyidejűleg, rendszeresen adagolt aminoglükozid típusú antibiotikumok hatására, vagy csökkent vesefunkcióban szenvedő betegeknél megnövekedhet ezáltal a nephro- és az ototoxikusság. Túladagolás: Ajánlott mennyiségű GENTA- COLL resorb MKG bevitelekor nem lesz említésre méltó a vér gentamicin tartalmának emelkedése. Ennél nagyobb dózisú alkalmazásról nem állnak rendelkezésre ismeretek. Az eltérő adagolásoknál minden esetben figyelemmel kell kísérni a vér gentamicin szintjét, és a vesefunkciókat. Súlyos mérgezéseknél szükségessé válhat vesepótló és művesekezelés alkalmazása. Inkompatibilitás: Eddig nem ismert. Tárolás és elhelyezés: 25 o C alatt, nedvességtől és gyermekektől elzártan tartandó! Szavatosság, sterilitás: A szavatosság ideje és a gyártási (charge-) szám a csomagoláson és a műanyag (bliszter) fólián is fel van tüntetve. A GENTA- COLL resorb MKG- t a szavatossági idő lejárta után nem szabad felhasználni. A védőcsomagolásból kivett GENTA- COLL resorb MKG szivacsot, illetve kúpot nem szabad újrasterilizálni, és ezért ki kell dobni. A fel nem használt, de már nyitott vagy sérült csomagokat sem szabad újrasterilizálni, és ezért azokat szintén ki kell dobni. A GENTA- COLL resorb MKG- t csak egyszer lehet felhasználni. Csomagolás: GENTA- COLL resorb MKG (6,25 cm 2 ) GENTA- COLL resorb MKG Fogászati kúp REF Méret Tartalom PZN MK 25 2,5 cm x 2,5 cm 5 db PZN MK 10 átm.: 1,2 cm mag.: 1,6 cm 10 db PZN Magyarázat a csomagoláson található jelekhez: Felhasználható év / hónap Charge- jelzés Figyelmeztetés, tekintse meg a használati útmutatót! Rendelési szám Ce- jelzés és azonosító szám. A termék megfelel az orvosi termékek tanácsának alapvető irányelveinek (93/42/EWG). Nem újrasterilizálható, nem hasznosítható újra. Alkalmazott sterilizációs módszer: etilén- oxid. Steril, míg a belső csomagolást fel nem bontják, vagy meg nem sérül. Maximális tárolási hőmérséklet. RESORBA Kezelés és regenerálás Resorba Wundversorgung GmbH + Co. KG Am Flachmoor 16., D Nürnberg

5