A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ gyógyszerellátási rendje

Átírás

1 A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ gyógyszerellátási rendje Készült 6 számozott példányban Az értékelésben bemutatottak kizárólag a PTE KK Gyógyszertár engedélyével másolhatók, illetve terjeszthetők PTE Klinikai Központi Gyógyszertár március

2 TARTALOMJEGYZÉK Oldal I. Általános információk I.1. Klinikai Központi Gyógyszertár 5 I.2. PTE Klinikai Központi Gyógyszertár készenléti ügyeleti szolgálata 6 I.3. Gyógyszerrendelés 7 I.4. Gyógyszerek klinikára történő szállítása 9 I.5. Reklamációk 10 II. Gyári készítmények II.1. A PTE KK belső gyógyszer-árképzésének rendje 12 II.2. PTE KK gyógyszer-alaplista összeállításának és alkalmazásának 17 fontosabb szempontjai II.2.1. Javaslat a PTE KK gyógyszer-alaplista bővítésére 22 II.2.2. Gyógyszergyártói információk a PTE KK 24 gyógyszer-alaplista bővítéséhez II.2.3. PTE KK gyógyszer-alaplistán nem szereplő 26 gyógyszer igénylése II.2.4. Gyógyszerhatóanyag néven történő rendelés 27 II.2.5. Antimikróbás rendelő és nyilvántartó vény 28 II.2.6. Jegyzőkönyv térítésmentes gyógyszerminta 29 igényléséről és átadásáról II.2.7. Egyedi import gyógyszerigénylő lap intézetben ápolt 30 fekvőbeteg részére II.2.8. Egyedi import gyógyszerigénylő lap járóbeteg részére 31 II.2.9. Egyedi gyógyszerimport-hosszabbítási kérelem 32 járóbeteg részére II.2.10.Indikáción túli gyógyszerrendelés kérőlapja 33 II.2.11.Tételes finanszírozású gyógyszerek rendelőlapja 35 II.3. PTE KK gyógyszer-alaplista 36 III. Fokozottan ellenőrzött szerek 65 III.1. Gyógyszer, - illetve kábítószer-felelős orvosi jelentőlap 66 III.2. Kábítószer-felelős orvosok feladatai 67 III.3. Kábítószer-ellenőrzési jegyzőkönyv 68 III.4. Kábítószer-selejtezési jegyzőkönyv 69 IV. Tájékoztató az infúziós oldat, - és parenterális tápláló keverék-ellátás 70 rendszeréről IV.1. A PTE KK klinikáin használatos gyári infúziós készítmények 71 IV.2. PTE Klinikai Központi Gyógyszertárban készülő magisztrális 73 infúziók IV.3. TPN keverési és adagolási táblázatok 74 IV.4. Tájékoztató a PTE KK klinikái számára elérhető parenterális 77 tápláló keverékekről IV.5. Parenterális táplálék rendelő és nyilvántartó vények 78

3 V. Tájékoztató a magisztrális gyógyszerkészítmények és az alapanyagok 82 ellátási rendjéről V.1. A PTE Klinikai Központi Gyógyszertárban gyakran laborált 83 készítmények jegyzéke V.2. A PTE Klinikai Központi Gyógyszertár Alapanyag-raktár listái 88 VI. Tájékoztató a citosztatikumok felhasználásával kapcsolatban 91 VI.1. Szakmai eljárási rend 92 VII. PTE KK Gyógyszertár fertőtlenítő beszerzésének rendje 113 VII.1. Ajánlott fertőtlenítőszer-lista a PTE gyógyintézményei részére 114 VIII. PTE KK Gyógyszertár kötszer beszerzésének rendje 117 VIII.1. PTE KK kötszer-alaplista 118 IX. PTE KK klinikái részére havonta küldött összegző kimutatások 124 IX. Kísérőlevél a klinika igazgatója részére 124 IX.1 Teljes gyógyszer-felhasználás cikkcsoportok szerint 126 IX.2. Gyógyszer-felhasználás költséghely-kódok szerint 127 IX.3. Osztályos gyógyszer-felhasználás cikkcsoportok szerint 129 IX.4. SAP-feladások, költséghelyek szerinti bontásban 131 IX.5. Érték szerinti top-lista 133 IX.6. Mennyiség szerinti top-lista 134 IX.7. A PTE KK ár kialakításához 0 Ft-os áron előző hónapban bevételezett 135 gyógyszerek jegyzéke IX.8. Jelenleg készletben levő, nem alaplistás 0 Ft-os készítmények listája 136 IX.9. Klinikára történő kiszállítás költségadatai 137 X. Gyógyszerek klinikai selejtezése 138 XI. Gyógyszermellékhatások bejelentése 141 XI.1. Mellékhatás-bejelentő lap 142 XII. Humán klinikai vizsgálatok 144 XII.1. Adatszolgáltató lap 147 XII.2. Gyógyszertári nyilatkozat 148 XIII. PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottsága 149 XIV. Tájékoztató a Klinikai Táplálási Munkacsoport működéséről 153 XV. A klinikai gyógyszerellátásra vonatkozó hatályos jogszabályok 154 Oldal

4 XVI. Tájékoztató a PTE KK Gyógyszertár intranetes információs 156 szolgáltatásairól XVI.1. A Gyógyszertár web-felületének nyitóoldala 157 XVI.2. Dokumentumtár 158 XVI.3. Oktatási anyagok 159 XVI.4. Ügyeleti szolgálat 159 XVI.5. Parenterális táplálás 160 XVI.6. Gyógyszer-alaplista 162 XVI.7. Antibiotikum-árak 166 XVI.8. Forgalmi kivonások 167 XVI.9. Humán klinikai vizsgálatok 168 XVII. A PTE KK Gyógyszertár minőségpolitikája 169 Oldal

5 I.1. KLINIKAI KÖZPONTI GYÓGYSZERTÁR Cím: 7624-Pécs, Honvéd u. 3 Postacím: 7602-Pécs, Pf iroda.gyogyt@aok.pte.hu Tel.: (72) Fax: (72) Vezető főgyógyszerész: Dr. Botz Lajos Tel: 36284, Gyári készítmények ("speci"): Dr. Hornyák Judit Tel: 36286, Dr. Nyaka Bernadett Tel: 36286; Dr. Szeghy Klára Tel: 36286; Gyári és házi infúziók, parenterális készítmények: Szabóné dr. Schirm Szilvia Tel.: 35012, Magisztrális és galenusi készítmények, alapanyagok, fertőtlenítőszerek: Dr. Mayer Anna Tel.: 35004, Ellenőrzött szerek, informatika: Kötszerek: Rákóczi úti telephely: Dr. Molnár Béla Tel.: 31097, Dr. Nyaka Bernadett Tel.: 36286, Dr. Tóth Ildikó Tel: 33111, Humán Klinikai Vizsgálatok Regisztrációs Központja: Dr. Hilbert Helga Tel: Fax: Dr. Molnár Béla Tel: Fax: Dr. Botz Lajos Ph. habil. főgyógyszerész, szakgyógyszerész, egyetemi tanár lajos.botz@aok.pte.hu Dr. Hilbert Helga jogász, ügyvivő szakértő helga.hilbert@kk.pte.hu Dr. Hornyák Judit szakgyógyszerész judit.h.krucso@aok.pte.hu Dr. Mayer Anna szakgyógyszerész anna.mayer@aok.pte.hu Dr. Molnár Béla szakgyógyszerész bela.molnar@aok.pte.hu Dr. Nyaka Bernadett szakgyógyszerész bernadett.nyaka@aok.pte.hu Szabóné Dr. Schirm Szilvia szakgyógyszerész szilvia.schirm@aok.pte.hu Dr. Szeghy Klára szakgyógyszerész klara.szeghy@kk.pte.hu Dr. Tóth Ildikó szakgyógyszerész ildiko.toth@kk.pte.hu 5

6 I.2. PTE KLINIKAI KÖZPONTI GYÓGYSZERTÁR KÉSZENLÉTI ÜGYELETI SZOLGÁLATA A PTE Klinikai Központi Gyógyszertár hétköznapokon 16-8 óráig, munkaszüneti- és ünnepnapokon 24 órán keresztül, készenléti ügyeleti szolgálatot tart, amely sürgős esetben vehető igénybe. A készenléti szolgálatot ellátó gyógyszerész az alábbi mobiltelefonszámon érhető el: 06 /30/ Amennyiben ez a szám nem jelentkezik, a mindenkori készenléti ügyeleti szolgálatot ellátó kolléga otthoni "városi" telefonszámát kérjük felhívni. Erről a telefonszámról a PTE Telefonközpontja ( ) ad felvilágosítást, illetve a Klinikai Központi Gyógyszertár intranetes honlapján Abban az esetben, ha a gyógyszerész egyik számon sem lenne elérhető, akkor a második helyen feltüntetett munkatársunk értesítését kérjük az alábbi mobiltelefonszámon: 06/30/ , illetve a városi telefonszámán, amiről a fentiekben leírtak szerint tájékozódhatnak. 6

7 I.3. GYÓGYSZERRENDELÉS A Klinikai Központi Gyógyszertárból a gyógyszerek rendelése hagyományos módon, tehát gyógyszerrendelő könyvben, vagy on line-módon történhet. (On line-kapcsolathoz a számítógépes program PharMagic telepítése szükséges. Ezen rendelési módnál is lehetséges a rendelések kinyomtatása a klinikán; ennek szükségességéről a klinika vezetése dönt.) Rendelés megrendelőkönyvben: A vonatkozó jogszabályok (ld. később!) értelmében a fekvőbeteg-gyógyintézeti gyógyszerrendelő könyv is orvosi vénynek minősül. Emiatt írásban történő gyógyszerrendelés esetén a vényírás alaki kellékeit egy kivétellel itt is alkalmazni kell. Ez a kivétel az a megkötés, hogy egy vényen csak egy gyógyszer rendelhető. (Ez a fokozottan ellenőrzött szerek rendelésére is érvényes!) Minden vényen szerepelnie kell a klinika bélyegzőjének, a gyógyszert rendelő orvos bélyegzőjének és aláírásának. A gyógyszerfelelős orvost a klinika igazgatója bízza meg. A megbízáshoz szükséges nyomtatvány a gyógyszertár honlapján megtalálható. Ezt a nyomtatványt kérjük eljuttatni a Klinikai Központi Gyógyszertárba! Az egyetemi gyógyszer-alaplistán (ld. később!) nem szereplő, illetve Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek rendelésére vonatkozó tudnivalók a Gyári gyógyszerkészítmények rendelése fejezetben található. A megrendeléseket az alábbi csoportosításban kérjük elküldeni külön vényen: - gyári készítmények - infúziók - kötszerek - fokozottan ellenőrzött szerek (rendelésük külön történik!) - magisztrális gyógyszerek, fertőtlenítők, táptalajok A tápláló infúziók rendelése ettől eltérő módon és nyomtatványon történik. Részletek az infúziós fejezetben. 7

8 Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ..Klinika ( Osztály) Címzett: PTE KK Főgyógyszerész Klinikai Központi Gyógyszertár A vezetésem alatt álló Klinika kinevezett GYÓGYSZERFELELŐSE: NÉV ALÁÍRÁS PECSÉTLENYOMAT (1.). Klinika keret terhére jogosult további gyógyszerfelírók: NÉV ALÁÍRÁS PECSÉTLENYOMAT (2.). (3.). (4.). (5.). A 43/2005 (X. 15.) EüM. rendelet 17. (3) pontja értelmében az helyen szereplő orvost bíztam meg a KÁBÍTÓSZERFELELŐSI teendők ellátásával. Pécs, (P.H.) (Klinika igazgató) 8

9 I.4. GYÓGYSZEREK KLINIKÁRA TÖRTÉNŐ SZÁLLÍTÁSA 1.) Gyógyszerrendelő könyvek eljuttatása a Klinikai Központi Gyógyszertárba a klinika feladata. Ez történhet a klinika saját kézbesítője útján, vagy a gyógyszer leszállítása során a következő rendelést a szállítókkal beküldik. 2.) A gyógyszerek kiszállítása a Gyógyszertár feladata. A klinika, ha szükségesnek látja, a rendelt gyógyszerek elszállításáról saját hatáskörben is gondoskodhat. A fokozottan ellenőrzött szereket kizárólag személyesen lehet átvenni a Gyógyszertárban. Rendelések típusai: - heti rendelés a hét egy kijelölt, előre egyeztetett napján küldik el a rendelést, teljesítése 48 órán belül történik - napi rendelés a ig beérkező igényeket még aznap tudjuk teljesíteni. - statim rendelés valóban rendkívüli igény esetén folyamodjanak ehhez a rendelési módhoz. Tekintettel a jelenlegi szállítói kapacitásra, szabályozni kívánjuk a statim rendelések rendjét.. Limitáljuk a napi statim rendelések számát, és a limiten felüli igény esetén a klinika gondoskodik a szállításról, vagy vállalnia kell az ezzel járó többletköltséget. A kiszállítás technikai és személyi feltételeit külön eljárási rend szabályozza. Elengedhetetlen megfelelő átadó-átvevő hely megléte és átvételre jogosult személyek kijelölése. Ragaszkodunk a gyógyszerátvétel írásos dokumentálásához: szállítólevélen az átvevő olvasható aláírása szükséges. 9

10 I.5. REKLAMÁCIÓ 1. Minőségi reklamáció kezelése: 1.1. A gyógyszertári készítmények felhasználása során észlelt minőségi kifogás bejelentése az általunk ellátott egységekről érkezik, először telefonos megkeresés útján. Minden ilyen esetben kérjük a bejelentőt, hogy írásban rögzítve (a gyógyszerfelelős orvos által aláírva) küldjék el a PTE KK Gyógyszertárba (továbbiakban: Gyógyszertár), mely készítménnyel kapcsolatban (pontos név, lejárati idő és gyártási szám megadása mellett), milyen körülmények között, mit észleltek? Az érintett sarzs elkülönítésén túl bekérünk 1-2 ampullát/palackot/tablettát (legkisebb adagolási egységet), amelyet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség, - és Szervezetfejlesztési Intézet - Országos Gyógyszerészeti Intézetbe (GYEMSZI-OGYI) küldünk a klinikáról érkezett bejelentés, valamint a Gyógyszertár által készített kísérőlevél mellett. A bejelentést a forgalmazó/gyártó cég számára is elküldjük. Az egyéb gyógyszertári anyagok esetén érkezett reklamációt (pl. kötszerek) a forgalmazó/gyártó cég felé jelezzük írásban, hivatalos levél formájában. A bejelentéssel kapcsolatban született válaszban foglaltak szerint járunk el (GYEMSZI-OGYItól; cégtől), archiváljuk, a másolatát a bejelentő felé továbbítjuk. 2. Mennyiségi reklamáció kezelése: Nagykereskedő/szállító felé: Abban az esetben, amikor a gyógyszertári anyagok beérkezése során észlelünk valamilyen eltérést (pl. hiány, többlet, törés, téves számlázás, téves szállítás, téves rendelés), azt azonnal jelezzük írásban főként faxon továbbítva a nagykereskedő/szállító cég felé az általuk rendszeresített (ennek hiányában a PTE KK Gyógyszertár által készített) formanyomtatványon illetőleg a cégekkel kötött szállítási szerződések vonatkozó pontjában rögzítetteknek megfelelően. Ezen bejelentéseket külön dossziéban részlegenként gyűjtjük, a reklamáció alakulását figyelemmel kísérjük, teljesülését dokumentáljuk A KK Gyógyszertár felé a klinikáról/intézetből érkező bejelentés: Egy adott rendelés/csomag hollétének kérdése: A Gyógyszertár által expediált készítményeket felszignált dobozokba/ládákba/zacskóba csomagoljuk, ezután történik a kiszállítás a szignálás alapján (a tárolásra vonatkozó előírásokat figyelembe véve, jelezve). A reklamáció minden esetben telefonon érkezik. A felmerült probléma azonosítása után az illetékes részlegre történik a telefonáló irányítása. A probléma felvázolása során a partner azonosítása, valamint a hiányolt szállítmányra vonatkozó paraméterek megadása 10

11 (azaz kinek és mit keresünk) után történik a kérdéses rendelés/csomag írott és/vagy nyomtatott formájú példányának előkeresése (azaz annak ellenőrzése, hogy beérkezett-e a Gyógyszertárba a rendelés/csomag). Ha nincs nyoma a rendelésnek, akkor kérjük az ismételt elküldését, aztán tudjuk expediálni. Ha a keresett rendelést/csomagot a mi nyilvántartásunk szerint expediáltuk, akkor megkeressük a szállítólevél másolatát, amelyen az átvételt a klinika igazolta, emellett a szállításban részt vevő kollégákat is megkérdezzük a szállítmány elhelyezését illetően (mikor és hova, kinek adta át a szállítmányt). Ezalatt a klinikával - minden esetben folyamatosan tartjuk a kapcsolatot, a végeredményről tájékoztatjuk Egy adott gyógyszer téves expediálásának kérdése: A gondos expediálás ellenére is előfordulhat, hogy egy adott készítmény esetén más hatáserősség vagy más gyógyszerforma kerül expediálásra és így bizonylatolásra. Ilyenkor is telefonon érkezik a bejelentés. Az azonosítások, illetékességek (érintett részleg) megadása után a gyógyszertári valós készlet, a gyógyszertári kartonon levő készlet, a gyógyszertári gépi készlet összevetése, valamint a reklamált rendelés előkeresése, ellenőrzése és a készletek összevetése történik. A klinikával - minden esetben - folyamatosan tartjuk a kapcsolatot. Amennyiben az ellenőrzésünk során jogosnak bizonyul a reklamáció, a bejelentővel egyeztetünk a javításról (cserét vagy expediálás-számlázást kér). A feltárást segíti: minden egyes gyógyszer mellett található, beérkezést és kiadást (dátum, mennyiség, partner, maradt) dokumentáló karton; valamint a gépi nyilvántartás. A gyógyszertári anyagok jelentős része a Speci raktárból kerül expediálásra. A Gyógyszertárban kiépített kamerarendszer egy része ezen munkaterületet figyeli, így a biztonság megadása mellett bizonyos esetekben az azonosításban is segítséget tud nyújtani. Felülvizsgálva: január

12 II.1. A PTE KK BELSŐ GYÓGYSZER-ÁRKÉPZÉSÉNEK RENDJE A Klinikai Központi Gyógyszertárban szeptemberétől a gyógyszerforgalom dokumentálása és a gyógyszerek árképzése komputerizált módon történik. A klinikák gyógyszerköltségeikkel történő terhelésének alapja a gyógyszerek tényleges beszerzési árának matematikai átlagára, illetve az így számított és összesített gyógyszerfelhasználásuk. Ez a számítási technika minden kedvezményt összesít, és a tényleges "PTE KK árban" jelenít meg. Így a különböző árengedmények, rabatt-konstrukciók és adományok az érintett készítmény árának csökkenését eredményezik. Ez az árképzés jelenti a garanciát arra is, hogy minden felhasználó klinika a kedvezményekből maradéktalanul részesül, a mindenkori felhasználásával, illetve igényével arányos mértékben. A beszerzési árak matematikai átlagáras számítása megfelel a hatályos számvitelről szóló törvény előírásainak is (2000. évi C. tv 51..). Az intézményi gyógyszerbeszerzés és nyilvántartás, valamint elszámolás tekintetében az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény előírásait [2005. évi XCV. tv] vettük figyelembe, különös tekintettel a 14. -ra. A gyógyszerminták nyilvántartási kötelezettségét a 41/2007. (IX. 19.), a 3/2009 (II. 25.) EüM. rendeletek, valamint a Gyógyszertörvény (2005. évi XCV. tv.) szabályozza. A kórházi gyógyszerminták átadásának dokumentálása, intézeti gyógyszertári nyilvántartása számára történő átadása a gyógyszer gyártójának kötelezettsége. Azoknál a termékeknél, amelyek a központosított közbeszerzés hatálya alá esnek, a beszerzés és árkialakítás (is) a jogszabályi kötelmeknek megfelelően történik. [A többször módosított 168/2004. (V. 25.) kormányrendeletbe foglalt felhatalmazás alapján rögzíti ezeket a termékeket]. A "PTE KK ár" kialakításának rendje a biztosíték arra, hogy a kedvezmények arányos módon kerülnek felosztásra. A megtakarítások kedvezményezettei, amely 2011-ben összességében millió forintot jelentett, 100 %-ban a PTE KK klinikái voltak (azaz a klinikai kiadások, gazdasági mérlegek ekkora összeggel mentesültek). 12

13 A magisztrális és galenusi gyógyszerek ára a PTE KK áron felül magisztrális díjat is tartalmaz a 109/2001. (VI.21.) sz. Korm. Rendelet szerint. A X. Steril és aszeptikus oldat vagy por, valamint a XI. Keverékinfúzió (tápoldatok is) csoportok esetében a rendelet szerinti díjnál alacsonyabb összeg kerül átterhelésre az alábbiak szerint: X. Steril oldat: 250 ml (g)-ig 50 Ft 500 ml (g)-ig 80 Ft 1000 ml (g)-ig 100 Ft XI. Keverékinfúzió: 1000 ml-ig 200 Ft 2000 ml-ig 400 Ft 3000 ml-ig 600 Ft A Klinikai Központi Gyógyszertárból a klinikák a rendszeres havi összefoglaló jelentés részeként megkapják a felhasználásaikra és a lehetséges megtakarításokra is utaló adatokat. Ennek részletezése a Hóvégi zárás című alpontban található. Közismert - jóllehet sokak által vitatott és valóban ellentmondásos -, hogy az intézményi és intézeti szinten dokumentált kedvezményeken túlmenően a cégek promóciós gyakorlatának megfelelően további intézeti, osztályos és személyes visszatérítés, érdekeltségi ösztönzők is jelen vannak a kórházainkban, így a PTE KK-n is. Egy közelmúltban elvégzett felmérésünk szerint a PTE KK klinikáira, éves szinten összesítve, kb millió forint értékű "visszaforgatás" jut, amelynek kb. 60 %-a valamilyen formában a PTE KK-n marad, míg a 40 %-a "nyomtalanul kilép" az intézményből. 13

14 Példák a "PTE KK ár" változásaira : 1.) Kedvezményezett árú gyógyszerbeszerzés hatása a PTE KK árra: A hazai gyógyszer nagykereskedelem átlagosan 0-5 % árkedvezmény nyújt a kórházak számára. A kedvezmény mértéke jelentős mértékben függ a kórház fizetőképességétől és fizetési elmaradásaitól. Az utóbbi években a mi esetünkben a kedvezmények több esetben is megvonásra kerültek, illetve gyógyszerkiadásainkat jelentős összegű késedelmi kamatok is terhelik. Éves szinten a PTE KK esetében kb. 20 millió forint értékű kedvezmény megszerzéséről, illetve esetleges elvesztéséről van szó. Ehhez adódik még a 2011-ben kirótt több, mint 53 MFt késedelmi kamat. Egy példán keresztül bemutatva a nagykereskedelmi kedvezmény az alábbi módon jelenik meg a "PTE KK árban": A készítmény hivatalos "kórházi ára": 100 Ft/doboz. Nagykereskedői kedvezmény mértéke: 4 %. Ebben az esetben a "PTE KK ár": = 96 Ft / doboz (azaz a lista árhoz képest -4 %-kal alacsonyabb). Alkalmazása a gyakorlatunkban: Minden nagykereskedői kedvezmény elszámolása ilyen módon történik. 2.) Árurabatt hatása a "PTE KK árra": Gyakori, hogy a szállítók v. gyártók árurabatt átadásával kívánják mérsékelni a kórházi gyógyszerárakat. Rendszerint a tényleges megrendelések kíséretében érkezik a megadott mennyiségű árurabatt ("egyet fizet, kettőt kap", stb. akciók). Ezeket az akciókat gyakran megtévesztő módon "tálalják". Például gyakori a következő megfogalmazás: "minden harmadik dobozt ingyen nyújtjuk Önnek, vagy kórháznak". Nyilvánvalóan téves interpretációról van szó, ugyanis az ingyenesség csak jól definiált - gyakran eleve túlértékelt - vásárláshoz kötődik. Hasonló marketingfogásról van itt is (csak) szó, mint amikor az autókereskedő az értékesíteni kívánt autóhoz "ingyen" légkondicionáló berendezést, vagy "téli gumit" kínál. 14

15 Egy példán keresztül bemutatva az árurabatt az alábbi módon jelenik meg a "PTE KK árban": 10 doboz vásárlása teljes áron (100 Ft/doboz) történik: 10 x 100 = Ft-ért. A tíz doboznyi megrendeléshez kötődően (!) kerül leszállításra a rabatt gyógyszer is, példánkban újabb 5 doboz (azaz "kettőt fizet, hármat kap" akcióról van szó). Így a 15 doboz bevételezésére kerül sor, Ft "bekerülési" áron, amely 66,67 Ft/doboz beszerzési átlagárat, "PTE KK árat", eredményez (azaz a lista árhoz képest -33,33 %-al alacsonyabb ár). Alkalmazása a gyakorlatunkban: Minden árurabatt elszámolása ilyen módon történik. A gyártókkal kötött keret megállapodásainkban rögzítjük, hogy a lista árhoz képest milyen mértékű árcsökkentő kedvezményt nyújtanak. A megállapodásnak megfelelő "PTE KK ár" kialakítását a gyártók rendszerint áru rabatt átadásával biztosítják. 3.) "Ajándék v. minta" gyógyszer hatása a "PTE KK árra": Az ajándék vagy minta a tényleges bekerülési árán kerül bevételezésre (azaz rendszerint 0 Ft). Az adomány átadásának időpontjában a meglévő készlet természetesen befolyásolja a "PTE KK árat". Egy példán keresztül bemutatva az ajándék v. minta gyógyszer az alábbi módon jelenik meg a "PTE KK árban": a.) Az ajándék mennyisége 30 doboz. A PTE KK készlete - korábbi, fizetés ellenében beszerzett gyógyszer - 10 doboz, 100 Ft/doboz áron. Így a készlet értéke: Ft. Az ajándék bevételezése után az aktuális átlagár, azaz "PTE KK ár": Ft / 40 doboz = 25 Ft/doboz (azaz a lista árhoz képest -75 %-kal olcsóbb). b.) Ajándék mennyisége 30 doboz és a korábbi beszerzésből készlet nincs, akkor a bevételezést követően a "PTE KK ár": 0 Ft (azaz a lista árhoz képest -100 %-kal olcsóbb). 15

16 4.) Évközi, hivatalos árváltozás hatása a "PTE KK árra": A 25/1997 (VIII. 22) NM rendelet értelmében a kórházi gyógyszerek jelentős számban kerültek át a termelői ár tekintetében "társadalombiztosítási támogatás nélkül forgalmazott" gyógyszerek kategóriájába. Igaz, már az elnevezés sem helyes, hiszen a kórházi gyógyszerek, ha nem is közvetlenül, de 100 %-os társadalombiztosítási támogatásban részesülnek. Ez a rendelet nyitotta meg sajnos - annak a lehetőségét is, hogy a kórházi gyógyszerek ára negyedévenként - központi ártárgyalások nélkül- módosíthatóvá vált (amely az utóbbi években többnyire emelést jelentett). A viszonylag gyakori árváltozások miatt szükséges az árváltozások hatásának értelmezése. Egy példán keresztül bemutatva az árváltozás az alábbi módon jelenik meg a "PTE KK árban": A PTE KK készlete az árváltozáskor 3 doboz, amely értéke 3 x 100 Ft = 300 Ft. Ezt követően újabb 5 doboz beszerzése történik, már a megemelt 120 Ft/doboz áron, 600 Ft-ért. Így az együttes készlet 8 doboz, amelynek értéke 900 Ft. A gyógyszer "PTE KK ára" pedig: 900 Ft / 8 doboz = 112,5 Ft / doboz (azaz a 20 %-os áremelés mellett az emelkedés mértéke átmenetileg - csak: 12,5 %-os). A továbbiakban az átlagár a régi árú termék csökkenésével arányosan - de ellentétesen - emelkedik, késleltetve az új ár megjelenését. 16

17 II.2. "PTE KK GYÓGYSZER-ALAPLISTA" ÖSSZEÁLLÍTÁSÁNAK ÉS ALKALMAZÁSÁNAK FONTOSABB SZEMPONTJAI a.) A "PTE KK GYÓGYSZER-ALAPLISTA" minden olyan gyógyszert tartalmaz, amelyet a PTE KK klinikái rendszeresen alkalmaznak, illetve igényelnek. (II.3. pont) b.) A "PTE KK GYÓGYSZER-ALAPLISTÁN" szereplő gyógyszerekből lehetnek készletben tartandók (a Klinikai Központi Gyógyszertár legalább a terápia elindításához szükséges mennyiséggel rendelkezik, a rendelést sürgős esetben, akár azonnal is ki tudja elégíteni), illetve készletben nem tartandók; ezek beszerzése egy munkanapon belül lehetséges. c.) Újonnan törzskönyvezett gyógyszerekkel az "ALAPLISTA" bővíthető. A bővítést a mellékletként (II.2.1. ill. II.2.2. pont) megadott nyomtatványon kell kezdeményezni. A kérelmet a PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottsága bírálja el. d.) A "PTE KK GYÓGYSZER-ALAPLISTÁN" már szereplő gyógyszerek esetében - igény esetén - rendeléskor hatáserősségben, vagy kiszerelési egységben el lehet térni a (ha azok szintén törzskönyvezett gyógyszerek). A listán feltüntetett gyógyszerek hatáserőssége és kiszerelése csak azt mutatja, hogy melyik készítmények alkalmazása rendszeres a klinikákon, illetve - éppen ezért - melyek érhetők el rövid időn belül. e.) Egyedi, speciális és indokolt igény esetén alkalomszerűen olyan gyógyszer is rendelhető, amelyet a "PTE KK GYÓGYSZER-ALAPLISTA" nem tartalmaz. Ilyen esetben a rendelést az erre a célra rendszeresített formanyomtatványon kell eljuttatni a Gyógyszertárba (II.2.3. pont). A gyógyszer beszerzése gyógyszertől függően óra alatt megtörténik. 17

18 f.) Az azonos hatóanyag tartalmú gyógyszerkészítmények egy meghatározott körében, költségracionális okok miatt, 1997-ben "GYÓGYSZERHATÓANYAG NÉVEN" történő gyógyszerrendelést vezettünk be egyetemünkön kb. 40 gyógyszerhatóanyag esetében (II.2.4. pont). Ezeknél a készítményeknél a helyettesítés a gyógyszerforma és hatáserősség figyelembevételével történik. g.) Az antibiotikum kezelés hatékonyabb, szakmailag megalapozottabb alkalmazásának elősegítése és a költségracionális gyógyszerrendelés előmozdítása érdekében tizenhárom fertőzésellenes szer (AVELOX INF., CANCIDAS, INVANZ, MAXIPIME, MERONEM, MYCAMIN, NOXAFIL, TARGOCID, TAVANIC/LEFLOKIN, TAZOCIN, TIENAM, TYGACIL, VANCOCIN/VANCOMYCIN) tekintetében dokumentált gyógyszerrendelést vezetünk be, 1997-ben. Ezeknek a rendelése kizárólag az "ANTIMIKRÓBÁS RENDELŐ ÉS NYILVÁNTARTÓ VÉNY"-en történhet, amely két példányos: klinikai és gyógyszertári példány (II.2.5. pont). h.) A cégek által a klinikákon átadott orvosi mintákról az intézeti gyógyszertárban nyilvántartást kell vezetni. A gyógyszerminták nyilvántartási kötelezettségét a 41/2007. (IX. 19.), a 3/2009. (II. 25.) Eü. Min. rendeletek, valamint a Gyógyszertörvény (2005. XCV. tv.) szabályozza. A kórházi gyógyszerminták átadásának dokumentálása, intézeti gyógyszertári nyilvántartás számára történő átadása a gyógyszer gyártójának kötelezettsége (II.2.6. pont). i.) Humán klinikai vizsgálat csak érvényes vizsgálati szerződés birtokában folytatható. A szerződés feltétele a belső eljárási rendben rögzített dokumentáció eljuttatása a Klinikai Központi Gyógyszertáron belül működő Humán Klinikai Vizsgálatok Regisztrációs Központjába, a vonatkozó jogszabályok szerint nyilvántartásba vétel végett. E témával részletesen a XII. fejezet foglalkozik. 18

19 j.) k.) A Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek igénylése a II.2.7.; II.2.8. ill. II.2.9. pontok alatt található igénylőlapokon történik, amelyet értelemszerűen és hiánytalanul kitöltve kérünk eljuttatni a Klinikai Központi Gyógyszertárba. Vannak olyan egyedi importtal beszerezhető készítmények, amelyek beszerzését a PTE KK klinikáin való széles körű felhasználása miatt a Klinikai Központi Gyógyszertár kezdeményezi. Ezen gyógyszereket a klinikák a többi speci gyógyszerrel együtt rendelhetik. Az alábbi készítmények tartoznak e körbe: Aldactone injekció (kálium canrenoát); Arterenol injekció (noradrenalin); Dacarbazin Medac injekció (dacarbazin); Dexamethason 0,5mg és 1,5mg tabletta (dexamethason); Di- Adreson injekció (prednisolon); Ephedrin injekció (ephedrinium-klorid, rendelése fokozottan ellenőrzött szerként történik!); Isuprel injekció (isoprenalin); Lanicor injekció (digoxin); Midarin injekció (suxamethonium); Mydrum szemcsepp (tropicamid); Questran por (cholestiramin); Reomax injekció (etakrinsav); Septopal lánc (gentamicin). Gyógyszert rendelni, alkalmazni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) a évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 25. (6)-(7) bekezdésében foglalt esetekben lehet: (6) Gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) kizárólag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha a) az adott beteg kezelése más forgalomban lévő gyógyszer alkalmazási előírása szerint nem lehetséges vagy eredménytelen, és a külön jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására vagy stabilizálására, b) az adott gyógyszer Magyarországon vagy más országban forgalomba hozatalra engedéllyel rendelkezik, és c) az adott terápiás terület szakorvosi szakképesítéssel rendelkező orvosa a külön jogszabályban foglalt feltételeknek megfelelően a gyógyszer indikáción túli 19

20 alkalmazását az adott betegre nézve a gyógyszerészeti államigazgatási szervtől kérelmezte és azt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egyedileg engedélyezte. (6a) Gyógyszert a (6) bekezdésben foglaltakon túl akkor is lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében rendelni, illetve alkalmazni, ha a) az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg hozzájutása olyan aránytalanul nagymértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet, b) jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására vagy stabilizálására, és c) a (6) bekezdés b)-c) pontjában foglaltak teljesülnek. (7) Amennyiben a gyógyszer rendelése a forgalomba hozatali engedélyének alkalmazási előírása alapján az adott esetben ellenjavallt, nem lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében sem alkalmazni. Az indikáción túli gyógyszerrendelés módját Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 2/A tartalmazza, a szükséges kérelmet az e rendelet 6. számú melléklete szerinti nyomtatványon az adott betegségre irányadó szakképesítéssel rendelkező orvos (a továbbiakban: kezelőorvos) nyújtja be a GYEMSZI-hez. l.) A tételes elszámolás alá eső gyógyszerek területén február 1-i hatállyal új rend lépett életbe. A már korábban tételes elszámolás körébe tartozó készítmények (Alimta, Atriance, Avastin, Fabrazyme Herceptin, Replagal,) rendelése, elszámolása a korábbi gyakorlatnak megfelelően történik, bár az OEP a régi típusú, szigorú adminisztratív alapokon nyugvó elszámolási rendszerét is az új típusú elszámolási rendszerre ültetné át ennek kezdete azonban még nem ismert. A változás február 1-én lépett életbe, első körben kilenc biológiai terápiában használatos készítmény vonatkozásában: Cimzia, Enbrel, Humira, Mabthera, Orencia, Remicade, Roactemra, Simponi, Stelara. A kör március 1-én bővült tíz további gyógyszerrel: Actilyse, Erbitux, Iressa, Lucentis Mabcampath,, Mabthera (további indikációban), Tyverb Velcade, Visudyne, Zevalin. Április 1-jével újabb bővülés várható. 20

21 Tételes elszámolású gyógyszerek használatának PTE belső eljárásrendje elfogadás alatt van, amelynek 1. számú mellékletét képezi az Egyedi gyógyszerigénylő lap tételes elszámolás alá eső gyógyszerek rendeléséhez c. formanyomtatvány. 21

22 JAVASLAT»PTE KK GYÓGYSZERALAPLISTA«BŐVÍTÉSÉRE Címzett: PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottsága Levélcím: PTE KK Gyógyszertár, Honvéd u. 3 Tel.: 36286, Fax: Ikt.sz.:... Javaslattevő klinika:. Gyógyszerkészítmény neve:.. Hatóanyag(ok) neve(i): Hatóanyag(ok) mennyisége(i):... Kiszerelés:... Gyártó cég:... Adagolás: Várható napi kezelési költség:...(ft) Hasonló indikációjú törzskönyvezett, hazánkban forgalomban lévő készítmény(ek) A készítmény»pte KK GYÓGYSZERALAPLISTÁRA«történő felvételének indoklása, terápiás előnyeinek ismertetése:

23 Melyik gyógyszereket alkalmazták eddig hasonló célra -ha volt ilyen-: Az eddig alkalmazott készítményt(eket) a jövőben (aláhúzással jelölve) : nem kívánjuk alkalmazni / alkalomszerűen kívánjuk alkalmazni Utóbbi esetében rövid indoklás: A korábban alkalmazott készítmény készlete a klinikán:... Egyúttal a PTE KK listáról javasoljuk törölni:... Az új készítmény bevezetésének tervezett időpontja:... A gyógyszerkészítmény az alábbi HBCS besorolású, ill. elszámolású betegek kezelésében kerül felhasználásra (napi tízezer forint költséget meghaladó gyógyszerek esetében feltétlenül kérjük kitölteni): Gyógyszer bevezetését irányító orvos/ok: Aláírás: Olvasható név: A javaslatot támogatom:... (...) Klinika Igazgató Pécs, Dátum:... 23

24 GYÓGYSZERGYÁRTÓI INFORMÁCIÓK»PTE KK GYÓGYSZERALAPLISTA«BŐVÍTÉSÉHEZ Címzett: Levélcím: PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottsága PTE KK Gyógyszertár 7624-Pécs, Honvéd u Pécs, Pf. 99. Tel.: (72) , Fax.: (72) Ikt.sz.:... Gyógyszer gyártója:... Gyártó cég hazai képviselet, iroda címe:... Gyógyszerkészítmény neve:... Hatóanyag(ok) neve(i): Hatóanyag(ok) mennyisége(i):... Kiszerelés(ek): Adagolás: DDD:... Törzskönyvi száma:... Hivatalos termelői ára (Ft):... Hivatalos kórházi ára (Ft):... Hivatalos fogyasztói ára (Ft):... TB támogatás (Ft vagy %):... Kiadhatóság:... Különleges jogcímen rendelhetőség:... Hasonló indikációjú törzskönyvezett, hazánkban forgalomban lévő készítmény(ek): Beszerzésre kiemelten ajánlott nagykereskedő(k):

25 PTE KK számára ajánlott ár (érvényességi időtartammal): Várható kedvezmények (árurabatt, árkedvezmény, időtartammal): PTE KK klinikáin már átadott ingyen orvosi minta (klinika, osztály, mennyiség): Milyen éves felhasználási mennyiségre számít a gyártó a PTE KK klinikáin: Mely orvosi szakterületeken számítanak elsősorban a gyógyszer alkalmazására: A gyógyszer alkalmazásával összefüggő észrevételek esetén illetékes szakemberük (név, telefonszám): Mellékletként kérjük csatolni az alábbi információs anyagokat : 1.) készítmény hivatalos hazai ismertető(i); 2.) rendelkezésre álló hazai és külföldi ár/költség összehasonlítás(ok); 3.) legfontosabbnak tartott - legnagyobb impact faktorú lapokban megjelent - szakirodalom (max. 3). A beadvány kitöltésével és benyújtásával egyidejűleg nyilatkozunk arról, hogy cégünk a PTE KK intézeteiben fokozott gondossággal jár el a [3/2009 (II 25.) EüM.] és gyógyszertörvény [2005. évi XCV. tv] betartása tekintetében. Dátum:... Aláírás (olvasható névvel, címmel):... 25

26 PTE KK gyógyszer-alaplistán NEM szereplő gyógyszer igénylése* Címzett: Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár 7624-Pécs, Honvéd u. 3., Tel.: (72) , Fax: (72) ; /35020 Feladó: PTE KK.. Klinika. Osztály Beteg neve:. A rendelt gyógyszer adatai: Név:.. Kiszerelése:... Mennyiség:.... A gyógyszer rendelésének rövid indoklása: A gyógyszert rendelő neve: A gyógyszert rendelő aláírása: Orvosi pecsét: Dátum:.... *Indokolt, egyedi esetben és alkalomszerűen ezen nyomtatvány segítségével lehetőség van Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, de a PTE KK gyógyszeralaplistán nem szereplő gyógyszer rendelésére. 26

27 II.2.4. Gyógyszer-hatóanyag néven történő rendelés Acetylcystein Acyclovir Alprazolam Amoxicillin Atenolol Carbamazepin Carboplatin Cisplatin Ciprofloxacin Clarithromycin Diclofenac Diltiazem Dobutamin Docetaxel Doxorubicin Doxycyclin Enalapril Epirubicin Etoposid Furosemid Fluoruracyl Gemcitabin Gentamycin Heparin Irinotecan Isosorbid mononitrát Kal.chloratum Loperamid Loratadin Methotrexat Methylprednisolon Metoprolol Midazolam Nifedipin Nitroglycerin (TD) Noraminophenazon Oxaliplatin Paclitaxel Paracetamol Pentoxifyllin Propranolol Propofol Ranitidin Silymarin Spironolacton Theophyllin Ticlopidin Topotecan 27

28 PTE KLINIKAI KÖZPONT ANTIMIKRÓBÁS RENDELŐ- ÉS NYILVÁNTARTÓ VÉNY Címzett: PTE Klinikai Központi Gyógyszertár Honvéd u. 3. Tel.: ; Fax: , / RENDELŐ KLINIKA: OSZTÁLY: BETEG NEVE: Kizárólag ezen antibiotikum nyomtatványon (belső PTE KK vényen) rendelhetők az alábbiakban felsorolt antibiotikumok: 1.) AVELOX infúzió (moxifloxacin); 2.) CANCIDAS (kaspofungin); 3.) INVANZ (ertapenem) 4.) MAXIPIME (cefepime); 5.) MERONEM (meropenem); 6.) MYCAMINE (mycafunig); 7.) NOXAFIL (posaconazol); 8.) TARGOCID (teicoplanin); 9.) TAVANIC infúzió (levofloxacin); 10.) TAZOCIN (piperacillin+tazobactam); 11.) TIENAM (imipenem+cilastatin); 12.) TYGACIL (tygeciclin); 13.) VANCOCIN (vancomycin) OLVASHATÓ KITÖLTÉST KÉRÜNK! Antibiotikum allergia: Szerum kreatinin: mg/dl Súly: kg EMPIRIKUS TERÁPIA (infekció bizonyított; patogén mikroorganizmus/ok nem ismert) ANTIBIOTIKUMTERÁPIA IDŐTARTAMA: MAX. 3 NAP INFEKCIÓ JELLEGE: TERÜLETEN SZERZETT: FERTŐZÉS HELYE: abdominális felső-légúti bacteraemia bőr-lágyrész csont KIR uroinfekció más:.. genitális ismeretlen alsó-légúti RENDELT ANTIBIOTIKUM: NOZOKÓMIÁLIS: PATOGÉNEK: aerob anaerob GRAM + vírus gomba GRAM - más NEUTROPÉNIÁS LÁZ DOKUMENTÁLT INFEKCIÓ (infekció bizonyított; patogén mikroorganizmus/ok ismert) ANTIBIOTIKUMTERÁPIA IDŐTARTAMA: MAX. 5 NAP KORÁBBI ANTIBIOTIKUM TERÁPIA: 1.).. 2.)... IDENTIFIKÁLT KÓROKOZÓ/K: 1.) 2.) 3.) Mikrobiológiai Int. Azonosító száma:. 1.) NÉV: ADAGOLÁS: IDŐTARTAM: 2.) NÉV: ADAGOLÁS: IDŐTARTAM: RENDELÉS DÁTUMA: év hó nap óra ORVOS NEVE: ORVOS ALÁÍRÁSA: ORVOS PECSÉTJE: KIADÁS DÁTUMA: év hó nap óra KIADÓ KÉZJEGYE: KIADÁS SORSZÁMA: 28

29 JEGYZŐKÖNYV Karitatív célra térítésmentesen átadott gyógyszerről (A 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről szóló rendelet alapján ) Az elfogadó intézmény megnevezése és székhelye: A felajánló megnevezése és székhelye: Az átadott gyógyszer törzskönyvi elnevezése:.. gyógyszerformája:... hatáserőssége:.. kiszerelési egysége:. mennyisége:. gyártási száma: lejárati ideje: eltartására vonatkozó előírások:.. forgalomba hozatali engedélyének száma:.. Az átadás időpontja:. Az adomány minden egyes kiszerelési egységén a fenti rendelet 9. (4) bekezdésében rögzített felirat szerepel. Átadó neve:., aláírása: Átvevő neve:..., aláírása:

30 GYÓGYINTÉZETI (KÓRHÁZI) GYÓGYSZERIGÉNYLŐ LAP A beteg neve Az igénylő Intézet megnevezése Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező külföldi gyógyszerkészítményre, az Intézetben ápolt betegek részére. I. Adatok 1. A gyógyszer neve: Hatóanyaga: Hatáserőssége: Gyógyszerformája: Gyártója: Adagolása (napi): Az igényelt gyógyszer mennyisége: A kezelés várható időtartama:... II. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyilatkozatát, hogy a nevezett készítmény az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik... tagállamban... indikációban* forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik, ez esetben kérem a megrendelés engedélyezését* III. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézetet, hogy az igényelt gyógyszer alkalmazását a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek szempontjából engedélyezze*/véleményezze.* Ehhez az alábbi adatokat terjesztem elő: A beteg diagnózisa (kórkép), terápiája és az igényelt gyógyszer szükségességének indokolása, a forgalomban lévő gyógyszerekkel való kezeléssel szembeni előnyei, valamint az eddig használt gyógyszerekkel való kezelés eredménytelenségének indokolása (a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot is mellékelem): (szükség esetén a hátlapon folytatható) Kijelentem, hogy az igényelt gyógyszert, annak hatását, javallatait és ellenjavallatait, alkalmazásának módját, káros mellékhatásait és ezek elkerülésének módját ismerem. Az igényelt gyógyszert más rendelkezésre álló készítménnyel nem tudom helyettesíteni, és a beteg megfelelő kezelését csak ezzel tudom biztosítani. Az igényelt gyógyszer alkalmazásáért a felelősséget vállalom. Tudomásul veszem, hogy az igényelt gyógyszer hatósági ellenőrzésre nem kerül. Keltezés: osztályvezető főorvos főigazgató főorvos P. H. P. H. * A nem kívánt rész törlendő. P. H.... főgyógyszerész P. H 30

31 JÁRÓBETEG GYÓGYSZERIGÉNYLŐ LAP Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező külföldi gyógyszerkészítményre, járóbeteg-ellátásban történő alkalmazásra. I. Adatok 1. A gyógyszer neve: Hatóanyaga: Hatáserőssége: Gyógyszerformája: Gyártója: Az igényelt gyógyszer mennyisége: Napi adagja:... a gyógyszeres kezelés várható időtartama:.../hét/hónap (maximum 12 hónap). II. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyilatkozatát, hogy a nevezett készítmény az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik... tagállamban... indikációban* forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik, ez esetben kérem a megrendelés engedélyezését* III. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézetet, hogy az igényelt gyógyszer alkalmazását a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek szempontjából engedélyezze*/véleményezze.* Ehhez az alábbi adatokat terjesztem elő: A beteg neve:... Életkor:... év TAJ száma:... Lakáscíme:... Kiskorú esetén törvényes képviselő neve:... A beteg diagnózisa (kórkép), terápiája és az igényelt gyógyszer szükségességének indokolása, a forgalomban lévő gyógyszerekkel való kezeléssel szembeni előnyei, valamint az eddig használt gyógyszerekkel való kezelés eredménytelenségének indokolása (a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot is mellékelem): (szükség esetén a hátlapon folytatható) Az igényelt gyógyszerrel a beteg korábban kezelésben részesült*/nem részesült* a... (fekvőbeteg-gyógyintézetben) osztályon... adagban... ideig Az igénylő orvos neve:... Munkahelye:... Kijelentem, hogy az igényelt gyógyszert, annak hatását, javallatait és ellenjavallatait, alkalmazásának módját, káros mellékhatásait és ezek elkerülésének módját ismerem. Az igényelt gyógyszert más rendelkezésre álló készítménnyel nem tudom helyettesíteni, és a beteg megfelelő kezelését csak ezzel tudom biztosítani. Az igényelt gyógyszer alkalmazásáért a felelősséget vállalom. Tudomásul veszem, hogy az igényelt gyógyszer hatósági ellenőrzésre nem kerül. A gyógyszer alkalmazásáról az alkalmazási előiratban és az idegen nyelvű betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően a beteget tájékoztattam. Keltezés: orvos aláírása P. H. * A nem kívánt rész törlendő. 31

32 GYÓGYSZERIGÉNYLŐ LAP Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező külföldi gyógyszerkészítmény járóbetegellátásban történő alkalmazásának meghosszabbítására. I. Adatok 1. A gyógyszer neve: Hatóanyaga: Hatáserőssége: Gyógyszerformája: Gyártója: Az igényelt gyógyszer mennyisége: Napi adagja:... a gyógyszeres kezelés várható időtartama:.../hét/hónap (maximum 12 hónap) II. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyilatkozatát, hogy a nevezett készítmény az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik... tagállamban... indikációban* forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik, ez esetben kérem a megrendelés engedélyezését* III. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézetet, hogy az igényelt gyógyszer alkalmazását a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek szempontjából engedélyezze*/véleményezze.* Ehhez az alábbi adatokat terjesztem elő: A beteg neve:... Életkor:... év TAJ száma:... Lakáscíme:... Kiskorú esetén törvényes képviselő neve:... Az előző OGYI engedély száma:... A beteg diagnózisa (kórkép), terápiája és az igényelt gyógyszer szükségességének indokolása, a forgalomban lévő gyógyszerekkel való kezeléssel szembeni előnyei, valamint az eddig használt gyógyszerekkel való kezelés eredménytelenségének indokolása (a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot is mellékelem):... (szükség esetén a hátlapon folytatható) A beteg diagnózisa és a további alkalmazás részletes indokolása:... (szükség esetén külön lapon folytatható) Az igénylő orvos neve:... Munkahelye:... Kijelentem, hogy az igényelt gyógyszert, annak hatását, javallatait és ellenjavallatait, alkalmazásának módját, káros mellékhatásait és ezek elkerülésének módját ismerem. Az igényelt gyógyszert más rendelkezésre álló készítménnyel nem tudom helyettesíteni, és a beteg megfelelő kezelését csak ezzel tudom biztosítani. Az igényelt gyógyszer alkalmazásáért a felelősséget vállalom. Tudomásul veszem, hogy az igényelt gyógyszer hatósági ellenőrzésre nem kerül. A gyógyszer alkalmazásáról az alkalmazási előiratban és az idegen nyelvű betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően a beteget tájékoztattam. Keltezés: orvos aláírása P. H. * A nem kívánt rész törlendő. 32

33 6. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelethez Országos Gyógyszerészeti Intézet Kelt:..., Budapest 5, Pf. 450 Fax: (1) KÉRELEM INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉS ENGEDÉLYEZÉSÉRE Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 2/A -ában foglaltaknak megfelelően kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézettől indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezését az alábbiak szerint sürgősséggel (amit külön mellékletben indokolok) a szokásos eljárási rendben A kérelmező orvos adatai A kérelmet előterjesztő kezelőorvos neve:.. Munkahelye:..... Szakorvosi képesítése:.. A beteg adatai A beteg neve:... Születési ideje:..... TAJ száma: Betegsége:.... Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes (kiskorú) esetén a nyilatkozattételre jogosult személy neve:. A gyógyszer adatai A gyógyszer neve: Hatóanyaga(i):.. Hatáserőssége:.. Gyógyszerformája:... Kiszerelése:.. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A gyógyszer forgalomban van (megjelölendő): Magyarországon (ha nem, akkor) az Európai Gazdasági Társág tagállamában, pl.:.. (ha nem, akkor) más országban, éspedig:

34 Az indikáción túli gyógyszerrendelés adatai Az engedélyezni kért javallat:.. Első ízben az eddig alkalmazott kezelés és annak indoklása, hogy az miért nem volt eredményes:..... A gyógyszer tervezett adagolása:. A kezelés várható időtartama: folyamatos meghatározható, éspedig:... E kérelemhez csatolom: nyilatkozatomat, ami szerint vállalom, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az OGYI által meghatározott időközönként az OGYI-nak részletes, kiértékelhető jelentést küldök a beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, valamint a mellékhatásokról a beteg (illetve a nyilatkozattételre jogosult személy) nyilatkozatát, hogy hozzájárul a gyógyszer javallaton kívüli alkalmazásához P.H. kérelmező kezelőorvos 34

35 1.sz.melléklet Egyedi gyógyszerigénylő lap tételes elszámolás alá eső gyógyszerek rendeléséhez Címzett: Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár 7624-Pécs, Honvéd u. 3., Tel.: (72) , Fax: (72) /35020 Feladó: PTE KK.. Klinika. Osztály Rendelt gyógyszer adatai: Gyógyszer megnevezése Rendelő orvos neve Rendelt mennyiség Expediált mennyiség A gyógyszert rendelő neve és aláírása:... Dátum:.. A PTE KK Gyógyszertárban a gyógyszert expediálta:. Dátum: A gyógyszer mellé az aláírt, lepecsételt, dátummal ellátott szállítólevél másolatát mellékeltük: igen A kezelőhely részéről átvette:.. Dátum.. Aláírás 35

36 Tájékoztató felsorolás a PTE KK gyógyszer-alaplista készítményeiről ( i állapotnak megfelelően) Megnevezés Kiszerelés MEE ACCUPRO 5 FILMTABL. 30X DOBOZ ACCUPRO 10 FILMTABL. 30X DOBOZ ACCUPRO 20 FILMTABL. 30X DOBOZ ACCUZIDE 10 FILMTABLETTA 30X DOBOZ ACCUZIDE 20 FILMTABL. 30X DOBOZ ADALAT 0,01% INF. 50ML 1X PALACK ADALAT GITS 30 RET. FILMTABL. 28X DOBOZ ADALAT GITS 60 RET. FILMTABL. 28X DOBOZ ADDAMEL NOVUM 10ML INJEKCIÓ 20X DOBOZ ADEBIT TABL. 40X DOBOZ ADENOCOR 6MG INJ. 2ML 6X DOBOZ ADEXOR MR 35MG FILMTABL 60X DOBOZ ADVANTAN 1MG/G KENOCS 15G 1X DOBOZ ADVANTAN 1MG/G KRÉM 15G 1X DOBOZ ADVANTAN ZSIROS 1MG/G KENOCS 15G 1X TUBUS AERIUS 0,5MG/ML SZIRUP 150ML DOBOZ AERIUS 5MG FILMTABLETTA 30X DOBOZ AERRANE OLDAT INHALACIOHOZ 100ML 6X DOBOZ AETHOXYSKLEROL 0.5% INJ. 2ML 5X DOBOZ AETHOXYSKLEROL 0.5% INJ. 30ML 1X AMPULLA AETHOXYSKLEROL 1% F INJ. 30ML 1X AMPULLA AETHOXYSKLEROL 1% INJ. 2ML 5X DOBOZ AETHOXYSKLEROL 2% INJ. 2ML 5X DOBOZ AGGRASTAT 0,05MG/ML 250MLKONC INF 1X DOBOZ AKINETON INJ. 1ML 5X DOBOZ AKINETON TABL. 50X DOBOZ AKTIFERRIN KAPSZ. 20X DOBOZ AKTIFERRIN KAPSZ. 50X DOBOZ AKTIL IV INJ. 1.2G 5X DOBOZ AL G 1X DOBOZ ALDACTONE 200MG INJ. 10ML 10X DOBOZ ALEXAN 1000MG INJ. 20ML 1X AMPULLA ALEXAN 100MG INJ. 5ML 10X DOBOZ ALFARÉ 400 G 1X DARAB ALGOPYRIN INJ. 2ML 25X DOBOZ ALGOPYRIN TABL. 20X DOBOZ ALKCEMA KENŐCS 25G 1X TUBUS ALPHA D3 0,5MCG KAPSZULA 30X DOBOZ ALPHA D3 0.25MCG KAPSZ. 60X DOBOZ ALPREM 400 G 1X DARAB ALPROSTAPINT 20MCG/ML I.INF. - ALPRESTIL 5X DOBOZ ALSOL KENŐCS 45G 1X TUBUS ALVESCO 160 MCG TÚLNYOMÁSOS INH OLD 1X DARAB AMARYL 1MG TABL. 30X DOBOZ AMARYL 2MG TABL. 30X DOBOZ AMARYL 3MG TABL 30X DOBOZ AMARYL 4MG TABL. 30X DOBOZ AMBROBENE 15MG INJ. 2ML 5X DOBOZ AMBROBENE 15MG/5ML SZIRUP 100ML 1X DARAB AMBROBENE 30MG TABL. 20X DOBOZ AMBROBENE 7.5MG/ML OLD. 100ML 1X PALACK AMBROBENE 7.5MG/ML OLD. 40ML 1X PALACK AMBROBENE 75 MG RET. KAPSZ. 20X DOBOZ AMILOZID-B TABL 30X DOBOZ 36

37 Tájékoztató felsorolás a PTE KK gyógyszer-alaplista készítményeiről ( i állapotnak megfelelően) AMILOZID-B TABL. 20X DOBOZ AMOXICILLIN-B 1000 MG TABL. 10X DOBOZ ANAFRANIL 10MG FILMTABL. 30X DOBOZ ANAFRANIL 25MG FILMTABL. 30X DOBOZ ANAFRANIL 25MG/2ML INJ. 2ML 10X DOBOZ ANAFRANIL SR 75MG FIMTABL. 20X DOBOZ ANDAXIN TABL. 20X DOBOZ ANEXATE 0.5MG INJ. 5ML 5X DOBOZ ANTINEURALGICA TABL. 10X DOBOZ APRANAX 275MG FILMBTABL. 30X DOBOZ APRANAX 550MG FILMTABL. 30X DOBOZ APROVEL 150 MG TABL. 28X DOBOZ APROVEL 300 MG TABL. 28X DOBOZ AQUA DEST.PRO INJ. "BRAUN" 20X10ML DOBOZ AQUA DESTILLATA PRO INJ. 5ML 10X DOBOZ AQUASOUND CLEAR 5000GR CUBITAINER 1X PALACK ARANESP 20UG INJ E. F. 1X DOBOZ ARANESP 40UG INJ E.F. 1X AMPULLA ARDUAN INJ. 4MG/2ML 25X DOBOZ ARIXTRA 2,5MG/0,5ML OLD INJ ET 10X DOBOZ ASASANTIN RET. KAPSZ. 30X DOBOZ ASPEGIC 0.5 G INJ. 5ML 6X DOBOZ ASPIRIN 100 TABL. 20X DOBOZ ASPIRIN 500 TABL. 20X DOBOZ ASPIRIN DIREKT RÁGÓTABL. 10X DOBOZ ASPIRIN PLUS C PEZSGŐTABL. 10X DOBOZ ASPIRIN PLUS C PEZSGŐTABL. 20X DOBOZ ASPIRIN PROTECT 100 MG BÉLBEN OLD. FTABL 20X DOBOZ ASPIRIN PROTECT 100 MG BÉLBEN OLD. FTABL 50X DOBOZ ASPIRIN PROTECT 100MG GYNELL. TABL. 98X DOBOZ ASPIRIN PROTECT 300 MG BÉLBEN OLD. FTABL 50X DOBOZ ASTONIN-H TABL. 100X DOBOZ ASTRIX 100MG KAPSZ. 30X DOBOZ ATACAND 16MG TABL 28X DOBOZ ATACAND 8MG TABLETTA 28X DOBOZ ATARAX 100MG INJ. 2ML 6X DOBOZ ATARAX 200ML SZIRUP 200ML 1X DARAB ATARAX 25MG FILMTABL. 25X DOBOZ ATENOBENE 100MG FILMTABL. 50X DOBOZ ATENOBENE 50MG FILMTABL. 50X DOBOZ ATORVOX 10 FILMTABLETTA 30X DOBOZ ATORVOX 20 FILMTABLETTA 30X DOBOZ ATORVOX 40 FILMTABLETTA 30X DOBOZ ATROPINUM SULFURICUM 0.1% INJ. 1ML 10X DOBOZ ATROVENT N INHAL AEROSZOL 1X DOBOZ AUGMENTIN 1000MG/200MG POR INJ. 10X25ML DOBOZ AUGMENTIN 156MG/5ML POR SZIRUPHOZ 100ML 1X DARAB AUGMENTIN 312MG/5ML POR SZIRUPHOZ 100ML 1X DARAB AUGMENTIN 375MG FILMTABL. 21X DOBOZ AUGMENTIN 600MG IV.INJ. 10X10ML DOBOZ AUGMENTIN 625MG FILMTABL. 21X DOBOZ AUGMENTIN DUO FILMTABL. 14X DOBOZ AUGMENTIN DUO 457 MG/5 ML POR SZIR. 35ML 1X DOBOZ AUROBIN KENŐCS 20G 1X TUBUS AURORIX 'ROCHE' 150MG FILMTABL. TT 100X DOBOZ AURORIX 'ROCHE' 150MG FILMTABL. TT 30X DOBOZ 37