A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ gyógyszerellátási rendje

Átírás

1 A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ gyógyszerellátási rendje Készült 6 számozott példányban Az értékelésben bemutatottak kizárólag a PTE KK Gyógyszertár engedélyével másolhatók, illetve terjeszthet k PTE Klinikai Központi Gyógyszertár május

2 TARTALOMJEGYZÉK Oldal I. Általános információk I.1. Klinikai Központi Gyógyszertár 3 I.2. PTE Klinikai Központi Gyógyszertár készenléti ügyeleti szolgálata 5 I.3. Gyógyszerrendelés 6 I.4. Gyógyszerek klinikára történ szállítása 8 I.5. Reklamációk 9 I.6. Káreseti jegyz könyv 11 II. Gyári készítmények II.1. A PTE KK bels gyógyszer-árképzésének rendje 13 II.2. PTE KK gyógyszer-alaplista összeállításának és alkalmazásának 18 fontosabb szempontjai II.2.1. Javaslat a PTE KK gyógyszer-alaplista b vítésére 22 II.2.2. Gyógyszergyártói információk a PTE KK 24 gyógyszer-alaplista b vítéséhez II.2.3. PTE KK gyógyszer-alaplistán nem szerepl 26 gyógyszer igénylése II.2.4. Antimikróbás rendel és nyilvántartó vény 27 II.2.5. Jegyz könyv térítésmentes gyógyszerminta 28 igénylésér l és átadásáról II.2.6. Egyedi import gyógyszerigényl lap intézetben ápolt 29 fekv beteg részére II.2.7. Egyedi import gyógyszerigényl lap járóbeteg részére 30 II.2.8. Egyedi gyógyszerimport-hosszabbítási kérelem 31 járóbeteg részére II.2.9. Indikáción túli gyógyszerrendelés kér lapja 32 II.2.10.Tételes finanszírozású gyógyszerek rendel lapja 34 III. Fokozottan ellen rzött szerek 35 III.1. Gyógyszer, - illetve kábítószer-felel s orvosi jelent lap 36 III.2. Kábítószer-felel s orvosok feladatai 37 III.3. Kábítószer-ellen rzési jegyz könyv 38 III.4. Kábítószer-selejtezési jegyz könyv 39 IV. Tájékoztató az infúziós oldat, - és parenterális tápláló keverék-ellátás 40 rendszerér l IV.1. A PTE KK klinikáin használatos gyári infúziós készítmények 41 IV.2. TPN keverési és adagolási táblázatok 43 IV.3. Tájékoztató a PTE KK klinikái számára elérhet parenterális 45 tápláló keverékekr l IV.4. Parenterális táplálék rendel és nyilvántartó vények 47 V. Tájékoztató a magisztrális gyógyszerkészítmények és az alapanyagok 49 ellátási rendjér l V.1. A PTE Klinikai Központi Gyógyszertárban gyakran laborált 50 készítmények jegyzéke V.2. A PTE Klinikai Központi Gyógyszertár Alapanyag-raktár listái 56

3 VI. Tájékoztató a citosztatikumok felhasználásával kapcsolatban 61 VI.1. Készítési munkanapló 63 VI.2. Els segélynyújtás 64 VI.3. Metabolizmus 66 VI.4. Regisztrációs lap 69 VI.5. Készítési el irat 70 VI.6. Szakmai eljárási rend 71 VII. PTE KK Gyógyszertár fert tlenít beszerzésének rendje 83 VII.1. Ajánlott fert tlenít szer-lista a PTE gyógyintézményei részére 84 VIII. PTE KK Gyógyszertár kötszer beszerzésének rendje 90 IX. PTE KK klinikái részére havonta küldött összegz kimutatások 91 IX. Kísér levél a klinika igazgatója részére 92 X. Gyógyszerek klinikai selejtezése 94 X.1. Hulladékkezelés eljárási rendje 95 XI. Gyógyszermellékhatások bejelentése 98 XI.1. Mellékhatás-bejelent lap 99 XII. Humán klinikai vizsgálatok 101 XII.1. Adatszolgáltató lap 104 XII.2. Gyógyszertári nyilatkozat 105 XIII. PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottsága 106 XIV. Tájékoztató a Klinikai Táplálási Munkacsoport m ködésér l 109 XV. A klinikai gyógyszerellátásra vonatkozó hatályos jogszabályok 110 XVI. Tájékoztató a PTE KK Gyógyszertár intranetes információs 112 szolgáltatásairól XVI.1. A Gyógyszertár web-felületének nyitóoldala 113 XVI.2. Dokumentumtár 114 XVI.3. Oktatási anyagok 115 XVI.4. Ügyeleti szolgálat 116 XVI.5. Gyógyszer-alaplista 117 XVI.6. Antibiotikum-árak 120 XVI.7. Humán klinikai vizsgálatok 120 XVI.8 Gyógyszerterápiás Bizottság 121 XVII. A PTE KK Gyógyszertár min ségpolitikája 122 Oldal

4 I.1. KLINIKAI KÖZPONTI GYÓGYSZERTÁR Cím: Pécs, Honvéd u. 3 Postacím: Pécs, Pf iroda.gyogyt.kk@pte.hu Tel.: (72) Fax: (72) Vezet f gyógyszerész: Dr. Botz Lajos Tel: 36284, Gyári készítmények ("speci"): Dr. Hornyák Judit Tel: 36286, Dr. Nyaka Bernadett Tel: 36286; Dr. Szeghy Klára Tel: 36286; Infúziók, parenterális készítmények: Szabóné dr. Schirm Szilvia Tel.: 35008, Magisztrális és galenusi készítmények, alapanyagok, fert tlenít szerek: Dr. Mayer Anna Tel.: 35004, Ellen rzött szerek, informatika: Kötszerek: Rákóczi úti telephely: Dr. Molnár Béla Tel.: 31097, Dr. Nyaka Bernadett Tel.: 36286, Dr. Tóth Ildikó Tel: 33111, Humán Klinikai Vizsgálatok Regisztrációs Központja: Dr. Hilbert Helga Tel: Fax: Dr. Kresz Sára Tel: Fax: Dr. Tóth Judit Tel: Fax: Dr. Molnár Béla Tel: Fax: Dr. Botz Lajos Ph. habil. f gyógyszerész, szakgyógyszerész, egyetemi tanár botz.lajos@.pte.hu Dr. Hilbert Helga jogász, ügyviv szakért hilbert.helga@pte.hu Dr. Hornyák Judit szakgyógyszerész judit.h.krucso@pte.hu Dr. Kresz Sára jogász, ügyviv szakért kresz.sara@pte.hu Dr. Mayer Anna szakgyógyszerész mayer.anna@pte.hu Dr. Molnár Béla szakgyógyszerész molnar.bela@pte.hu Dr. Nyaka Bernadett szakgyógyszerész nyaka.bernadett@pte.hu Szabóné Dr. Schirm Szilvia 4 szakgyógyszerész schirm.szilvia@pte.hu

5 Dr. Szeghy Klára szakgyógyszerész Dr. Tóth Ildikó szakgyógyszerész Dr. Tóth Judit jogász, ügyviv szakért 5

6 I.2. PTE KLINIKAI KÖZPONTI GYÓGYSZERTÁR KÉSZENLÉTI ÜGYELETI SZOLGÁLATA A PTE Klinikai Központi Gyógyszertár hétköznapokon 16-8 óráig, munkaszüneti- és ünnepnapokon 24 órán keresztül, készenléti ügyeleti szolgálatot tart, amely sürg s esetben vehet igénybe. A készenléti szolgálatot ellátó gyógyszerész az alábbi mobiltelefonszámon érhet el: 06 /30/ Amennyiben ez a szám nem jelentkezik, a mindenkori készenléti ügyeleti szolgálatot ellátó kolléga otthoni városi telefonszámát kérjük felhívni. Err l a telefonszámról a PTE Telefonközpontja ( ) ad felvilágosítást, illetve megtalálhatja a Klinikai Központi Gyógyszertár intranetes honlapján. Abban az esetben, ha a gyógyszerész egyik számon sem lenne elérhet, akkor a második helyen feltüntetett munkatársunk értesítését kérjük az alábbi mobiltelefonszámon: 06/30/ , illetve a városi telefonszámán, amir l a fentiekben leírtak szerint tájékozódhatnak. 6

7 I.3. GYÓGYSZERRENDELÉS A Klinikai Központi Gyógyszertárból a gyógyszerek rendelése hagyományos módon, tehát gyógyszerrendel könyvben, vagy on line-módon történhet. (On line-kapcsolathoz a számítógépes program PharMagic telepítése szükséges. Ezen rendelési módnál is lehetséges a rendelések kinyomtatása a klinikán; ennek szükségességér l a klinika vezetése dönt.) Rendelés megrendel könyvben: A vonatkozó jogszabályok (ld. kés bb!) értelmében a fekv beteg-gyógyintézeti gyógyszerrendel könyv is orvosi rendelvénynek min sül. Emiatt írásban történ gyógyszerrendelés esetén a vényírás alaki kellékeit egy kivétellel itt is alkalmazni kell. Ez a kivétel az a megkötés, hogy egy vényen csak egy gyógyszer rendelhet. (Ez a fokozottan ellen rzött szerek rendelésére is érvényes!) Minden vényen szerepelnie kell a klinika bélyegz jének, a gyógyszert rendel orvos bélyegz jének és aláírásának. A gyógyszerfelel s orvost a klinika igazgatója bízza meg. A megbízáshoz szükséges nyomtatvány a gyógyszertár honlapján megtalálható. Ezt a nyomtatványt kérjük eljuttatni a Klinikai Központi Gyógyszertárba! Az egyetemi gyógyszer-alaplistán (ld. kés bb!) nem szerepl, illetve Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkez gyógyszerek rendelésére vonatkozó tudnivalók a Gyári gyógyszerkészítmények rendelése fejezetben található. A megrendeléseket az alábbi csoportosításban kérjük elküldeni külön vényen: - gyári készítmények - infúziók - kötszerek - fokozottan ellen rzött szerek (rendelésük külön történik!) - magisztrális gyógyszerek, fert tlenít k, táptalajok A tápláló infúziók rendelése ett l eltér módon és nyomtatványon történik. Részletek az infúziós fejezetben. 7

8 Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ..Klinika ( Osztály) Címzett: PTE KK F gyógyszerész Klinikai Központi Gyógyszertár A vezetésem alatt álló Klinika kinevezett GYÓGYSZERFELEL SE: NÉV ALÁÍRÁS PECSÉTLENYOMAT (1.). Klinika keret terhére jogosult további gyógyszerfelírók: NÉV ALÁÍRÁS PECSÉTLENYOMAT (2.). (3.). (4.). (5.). A 43/2005 (X. 15.) EüM. rendelet 17. (3) pontja értelmében az helyen szerepl orvost bíztam meg a KÁBÍTÓSZERFELEL SI teend k ellátásával. Pécs, (P.H.) (Klinika igazgató) 8

9 I.4. GYÓGYSZEREK KLINIKÁRA TÖRTÉN SZÁLLÍTÁSA 1.) Gyógyszerrendel könyvek eljuttatása a Klinikai Központi Gyógyszertárba (továbbiakban: Gyógyszertár) a klinika feladata. Ez történhet a klinika saját kézbesít je útján, vagy a gyógyszer leszállítása során a következ rendelést a szállítókkal beküldik. 2.) A gyógyszerek kiszállítása a Gyógyszertár feladata. A klinika, ha szükségesnek látja, a rendelt gyógyszerek elszállításáról saját hatáskörben is gondoskodhat. A fokozottan ellen rzött szereket kizárólag személyesen lehet átvenni a Gyógyszertárban. Rendelések típusai: - heti rendelés a hét egy kijelölt, el re egyeztetett napján küldik el a rendelést, teljesítése 48 órán belül történik - napi rendelés a 10:30-ig beérkez igényeket még aznap tudjuk teljesíteni. - statim rendelés valóban rendkívüli igény esetén folyamodjanak ehhez a rendelési módhoz. Tekintettel a korlátozott szállítói kapacitásra, szabályozni kívánjuk a statim rendelések rendjét.. Limitáljuk a napi statim rendelések számát, és a limiten felüli igény esetén a klinika gondoskodik a szállításról, vagy vállalnia kell az ezzel járó többletköltséget. A kiszállítás technikai és személyi feltételeit külön eljárási rend szabályozza. Elengedhetetlen megfelel átadó-átvev hely megléte és átvételre jogosult személyek kijelölése. Ragaszkodunk a gyógyszerátvétel írásos dokumentálásához: szállítólevélen az átvev olvasható aláírása szükséges. 9

10 I.5. REKLAMÁCIÓ 1. Min ségi reklamáció kezelése: 1.1. A gyógyszertári készítmények felhasználása során észlelt min ségi kifogás bejelentése az általunk ellátott egységekr l érkezik, el ször telefonos megkeresés útján. Minden ilyen esetben kérjük a bejelent t, hogy írásban rögzítve (a gyógyszerfelel s orvos által aláírva) küldjék el a Gyógyszertárba, mely készítménnyel kapcsolatban (pontos név, lejárati id és gyártási szám megadása mellett), milyen körülmények között, mit észleltek? Az érintett sarzs elkülönítésén túl bekérünk 1-2 ampullát/palackot/tablettát (legkisebb adagolási egységet), amelyet a Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézetbe (OGYÉI) küldünk a klinikáról érkezett bejelentés, valamint a Gyógyszertár által készített kísér levél mellett. A bejelentést a forgalmazó/gyártó cég számára is elküldjük. Az egyéb gyógyszertári anyagok esetén érkezett reklamációt (pl. kötszerek) a forgalmazó/gyártó cég felé jelezzük írásban, hivatalos levél formájában. A bejelentéssel kapcsolatban született válaszban foglaltak szerint járunk el (OGYÉI-tól; cégt l), archiváljuk, a másolatát a bejelent felé továbbítjuk. 2. Mennyiségi reklamáció kezelése: Nagykeresked /szállító felé: Abban az esetben, amikor a gyógyszertári anyagok beérkezése során észlelünk valamilyen eltérést (pl. hiány, többlet, törés, téves számlázás, téves szállítás, téves rendelés), azt azonnal jelezzük írásban f ként faxon továbbítva a nagykeresked /szállító cég felé az általuk rendszeresített (ennek hiányában a Gyógyszertár által készített) formanyomtatványon illet leg a cégekkel kötött szállítási szerz dések vonatkozó pontjában rögzítetteknek megfelel en. Ezen bejelentéseket külön dossziéban részlegenként gy jtjük, a reklamáció alakulását figyelemmel kísérjük, teljesülését dokumentáljuk A Gyógyszertár felé a klinikáról/intézetb l érkez bejelentés: Egy adott rendelés/csomag hollétének kérdése: A Gyógyszertár által expediált készítményeket felszignált dobozokba/ládákba/zacskóba csomagoljuk, ezután történik a kiszállítás a szignálás alapján (a tárolásra vonatkozó el írásokat figyelembe véve, jelezve). A reklamáció minden esetben telefonon érkezik. A felmerült probléma azonosítása után az illetékes részlegre történik a telefonáló irányítása. A probléma felvázolása során a partner azonosítása, valamint a hiányolt szállítmányra vonatkozó paraméterek megadása (azaz kinek és mit keresünk) után történik a 10 kérdéses rendelés/csomag írott és/vagy nyomtatott

11 formájú példányának el keresése (azaz annak ellen rzése, hogy beérkezett-e a Gyógyszertárba a rendelés/csomag). Ha nincs nyoma a rendelésnek, akkor kérjük az ismételt elküldését, aztán tudjuk expediálni. Ha a keresett rendelést/csomagot a mi nyilvántartásunk szerint expediáltuk, akkor megkeressük a szállítólevél másolatát, amelyen az átvételt a klinika igazolta, emellett a szállításban részt vev kollégákat is megkérdezzük a szállítmány elhelyezését illet en (mikor és hova, kinek adta át a szállítmányt). Ezalatt a klinikával - minden esetben folyamatosan tartjuk a kapcsolatot, a végeredményr l tájékoztatjuk Egy adott gyógyszer téves expediálásának kérdése: A gondos expediálás ellenére is el fordulhat, hogy egy adott készítmény esetén más hatáser sség vagy más gyógyszerforma kerül expediálásra és így bizonylatolásra. Ilyenkor is telefonon érkezik a bejelentés. Az azonosítások, illetékességek (érintett részleg) megadása után a gyógyszertári valós készlet, a gyógyszertári kartonon lev készlet, a gyógyszertári gépi készlet összevetése, valamint a reklamált rendelés el keresése, ellen rzése és a készletek összevetése történik. A klinikával - minden esetben - folyamatosan tartjuk a kapcsolatot. Amennyiben az ellen rzésünk során jogosnak bizonyul a reklamáció, a bejelent vel egyeztetünk a javításról (cserét vagy expediálás-számlázást kér). A feltárást segíti: minden egyes gyógyszer mellett található, beérkezést és kiadást (dátum, mennyiség, partner, maradt) dokumentáló karton; valamint a gépi nyilvántartás. A gyógyszertári anyagok jelent s része a Speci raktárból kerül expediálásra. A Gyógyszertárban kiépített kamerarendszer egy része ezen munkaterületet figyeli, így a biztonság megadása mellett bizonyos esetekben az azonosításban is segítséget tud nyújtani. Felülvizsgálva: január március

12 PTE KK Pécs KÁRESETI JEGYZ KÖNYV Készült a Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ... Klinikáján/Intézetében,... alatti helyiségében, év... hó... napján. Jelen vannak: 1.)... jegyz könyvvezet 2.)... munkavállaló 3.)... a jegyz könyv hitelesít je 1. Káreset megjelölése: Amennyiben a káreset gyógyszerkészítményt érint, akkor kérjük az alábbi adatok pontos megadását is: (a.) Gyógyszer pontos (törzskönyvi) neve:... (b.) Gyógyszer gyártója:... (c.) Gyógyszer kiszerelési egysége:... (d.) Gyógyszer mennyisége:... (e.) Gyógyszer gyártási száma:... (f.) Gyógyszer lejárati ideje:... (g.) Gyógyszer intézeti gyógyszertári (KKGY) kiadási (bels ) bizonylat száma és dátuma:... (h.) Gyógyszer "maradványok" elhelyezésének pontos helye (zárt szekrényben, a veszélyes anyag jellegére figyelemmel, teljes csomagolási egységében): Káreset pontos helye: A kár bekövetkezésének pontos id pontja: óra 4. A káreset rövid leírása:

13 5. A kár bekövetkezésének oka: A kár nagysága (bruttó ára, az ÁFA % megadásával):...,- Ft, azaz...forint 7. A kár bekövetkezésével kapcsolatba hozható személy(ek) neve:... beosztása:... lakcíme: Amennyiben a kár bekövetkezésével kapcsolatba hozható személy nem lenne megnevezhet, akkor ennek rövid indoklása A káresetre, a kár nagyságára és a kár el idézésében fennálló vétkességre vonatkozó bizonyítékok, nyilatkozatok: A kár megtérülésének feltételei: Kmf. (munkavállaló) (jegyz könyvvezet ) (jegyz könyv hitelesít je) (klinika/intézet igazgató) 13

14 A PTE KK BELS GYÓGYSZER-ÁRKÉPZÉSÉNEK RENDJE A Klinikai Központi Gyógyszertárban szeptemberét l a gyógyszerforgalom dokumentálása és a gyógyszerek árképzése komputerizált módon történik. A klinikák gyógyszerköltségeikkel történ terhelésének alapja a gyógyszerek tényleges beszerzési árának matematikai átlagára, illetve az így számított és összesített gyógyszerfelhasználásuk. Ez a számítási technika minden kedvezményt összesít és a tényleges "PTE KK árban" jelenít meg. Így a különböz árengedmények, rabatt-konstrukciók és adományok az érintett készítmény árának csökkenését eredményezik. Ez az árképzés jelenti a garanciát arra is, hogy minden felhasználó klinika a kedvezményekb l maradéktalanul részesül, a mindenkori felhasználásával, illetve igényével arányos mértékben. A beszerzési árak matematikai átlagáras számítása megfelel a hatályos számvitelr l szóló törvény el írásainak is (2000. évi C. tv 51..). A 4/2013. (I. 11.) Kormányrendelet bekezdésében foglaltaknak megfelel en január 1-t l minden beszerzett készlet nyilvántartási ára így a Klinikai Központi Gyógyszertár PharMagic ügyviteli programjában is ÁFA nélküli. Az intézményi gyógyszerbeszerzés és nyilvántartás, valamint elszámolás tekintetében az emberi felhasználásra kerül gyógyszerekr l szóló törvény el írásait [2005. évi XCV. tv] vettük figyelembe, különös tekintettel a 14. -ra. A gyógyszerminták nyilvántartási kötelezettségét a 41/2007. (IX. 19.), a 3/2009 (II. 25.) EüM. rendeletek, valamint a Gyógyszertörvény (2005. évi XCV. tv.) szabályozza. A kórházi gyógyszerminták átadásának dokumentálása, intézeti gyógyszertári nyilvántartása számára történ átadása a gyógyszer gyártójának kötelezettsége. Azoknál a termékeknél, amelyek a központosított közbeszerzés hatálya alá esnek, a beszerzés és árkialakítás (is) a jogszabályi kötelmeknek megfelel en történik. [A többször módosított 168/2004. (V. 25.) kormányrendeletbe foglalt felhatalmazás alapján rögzíti ezeket a termékeket]. 14

15 A PTE KK ár kialakításának rendje a biztosíték arra, hogy a kedvezmények arányos módon kerülnek felosztásra. A megtakarítások kedvezményezettei 100 %-ban a PTE KK klinikái voltak (azaz a klinikai kiadások, gazdasági mérlegek ekkora összeggel mentesültek). A magisztrális és galenusi gyógyszerek ára a PTE KK áron felül magisztrális díjat is tartalmaz a 9/2009 (IV. 8) EüM. rendelettel módosított 1/2003 (1. 21) ESzCsM rendelet 7. sz. melléklete szerint. A X. Steril és aszeptikus oldat vagy por, valamint a XI. Keverékinfúzió (tápoldatok is) csoportok esetében a rendelet szerinti díjnál alacsonyabb összeg kerül átterhelésre az alábbiak szerint: X. Steril oldat: 250 ml (g)-ig 50 Ft 500 ml (g)-ig 80 Ft 1000 ml (g)-ig 100 Ft XI. Keverékinfúzió: 1000 ml-ig 200 Ft 2000 ml-ig 400 Ft 3000 ml-ig 600 Ft A Klinikai Központi Gyógyszertárból a klinikák a rendszeres havi összefoglaló jelentés részeként megkapják a felhasználásaikra és a lehetséges megtakarításokra is utaló adatokat. Közismert jóllehet sokak által vitatott és valóban ellentmondásos, hogy az intézményi és intézeti szinten dokumentált kedvezményeken túlmen en a cégek promóciós gyakorlatának megfelel en további intézeti, osztályos és személyes visszatérítés, érdekeltségi ösztönz k is jelen vannak a kórházainkban, így a PTE KK-n is. Egy közelmúltban elvégzett felmérésünk szerint a PTE KK klinikáira jutó kedvezmények értékének kb. 60 %-a valamilyen formában a PTE KK-n marad, míg a 40 %-a nyomtalanul kilép az intézményb l. 15

16 Példák a PTE KK ár változásaira : 1.) Kedvezményezett árú gyógyszerbeszerzés hatása a PTE KK árra : A hazai gyógyszer nagykereskedelem átlagosan 0-5 % árkedvezmény nyújt a kórházak számára. A kedvezmény mértéke jelent s mértékben függ a kórház fizet képességét l és fizetési elmaradásaitól. Az utóbbi években a mi esetünkben a kedvezmények több esetben is megvonásra kerültek, illetve gyógyszerkiadásainkat jelent s összeg késedelmi kamatok is terhelik. Éves szinten a PTE KK esetében több tízmillió Ft érték kedvezmény megszerzésér l, illetve esetleges elvesztésér l van szó. Ehhez adódik még a 2014-ben kirótt több, mint 55 MFt késedelmi kamat. Egy példán keresztül bemutatva a nagykereskedelmi kedvezmény az alábbi módon jelenik meg a PTE KK árban : A készítmény hivatalos kórházi ára : 100 Ft/doboz. Nagykeresked i kedvezmény mértéke: 4 %. Ebben az esetben a PTE KK ár : = 96 Ft / doboz (azaz a lista árhoz képest -4 %-kal alacsonyabb). Alkalmazása a gyakorlatunkban: Minden nagykeresked i kedvezmény elszámolása ilyen módon történik. 2.) Árurabatt hatása a PTE KK árra : Gyakori, hogy a szállítók v. gyártók árurabatt átadásával kívánják mérsékelni a kórházi gyógyszerárakat. Rendszerint a tényleges megrendelések kíséretében érkezik a megadott mennyiség árurabatt ("egyet fizet, kett t kap", stb. akciók). Ezeket az akciókat gyakran megtéveszt módon "tálalják". Például gyakori a következ megfogalmazás: minden harmadik dobozt ingyen nyújtjuk Önnek, vagy kórházna ". Nyilvánvalóan téves interpretációról van szó, ugyanis az ingyenesség csak jól definiált - gyakran eleve túlértékelt - vásárláshoz köt dik. Hasonló marketingfogásról van itt is (csak) szó, mint amikor az autókeresked az értékesíteni kívánt autóhoz ingyen légkondicionáló berendezést, vagy téli gumit kínál. 16

17 Egy példán keresztül bemutatva az árurabatt az alábbi módon jelenik meg a PTE KK árban : 10 doboz vásárlása teljes áron (100 Ft/doboz) történik: 10 x 100 = Ft-ért. A tíz doboznyi megrendeléshez köt d en (!) kerül leszállításra a rabatt gyógyszer is, példánkban újabb 5 doboz (azaz kett t fizet, hármat kap akcióról van szó). Így a 15 doboz bevételezésére kerül sor, Ft bekerülési áron, amely 66,67 Ft/doboz beszerzési átlagárat, PTE KK árat, eredményez (azaz a lista árhoz képest -33,33 %-al alacsonyabb ár). Alkalmazása a gyakorlatunkban: Minden árurabatt elszámolása ilyen módon történik. A gyártókkal kötött keretmegállapodásainkban rögzítjük, hogy a lista árhoz képest milyen mérték árcsökkent kedvezményt nyújtanak. A megállapodásnak megfelel PTE KK ár kialakítását a gyártók rendszerint áru rabatt átadásával biztosítják. Központosított közbeszerzésnél árurabatt nem létezik. 3.) Ajándék, vagy minta gyógyszer hatása a PTE KK árra : Az ajándék, vagy minta a tényleges bekerülési árán kerül bevételezésre (azaz rendszerint 0 Ft). Az adomány átadásának id pontjában a meglév készlet természetesen befolyásolja a PTE KK árat. Egy példán keresztül bemutatva az ajándék v. minta gyógyszer az alábbi módon jelenik meg a PTE KK árban : a.) Az ajándék mennyisége 30 doboz. A PTE KK készlete - korábbi, fizetés ellenében beszerzett gyógyszer - 10 doboz, 100 Ft/doboz áron. Így a készlet értéke: Ft. Az ajándék bevételezése után az aktuális átlagár, azaz PTE KK ár : Ft / 40 doboz = 25 Ft/doboz (azaz a lista árhoz képest -75 %-kal olcsóbb). b.) Ajándék mennyisége 30 doboz és a korábbi beszerzésb l készlet nincs, akkor a bevételezést követ en a PTE KK ár : 0 Ft (azaz a lista árhoz képest -100 %-kal olcsóbb). 17

18 4.) Évközi, hivatalos árváltozás hatása a PTE KK árra : A 25/1997 (VIII. 22) NM rendelet értelmében a kórházi gyógyszerek jelent s számban kerültek át a termel i ár tekintetében társadalombiztosítási támogatás nélkül forgalmazott gyógyszerek kategóriájába. Igaz, már az elnevezés sem helyes, hiszen a kórházi gyógyszerek, ha nem is közvetlenül, de 100 %-os társadalombiztosítási támogatásban részesülnek. Ez a rendelet nyitotta meg sajnos - annak a lehet ségét is, hogy a kórházi gyógyszerek ára negyedévenként - központi ártárgyalások nélkül- módosíthatóvá vált (amely az utóbbi években többnyire emelést jelentett). A viszonylag gyakori árváltozások miatt szükséges az árváltozások hatásának értelmezése. Egy példán keresztül bemutatva az árváltozás az alábbi módon jelenik meg a PTE KK árban : A PTE KK készlete az árváltozáskor 3 doboz, amely értéke 3 x 100 Ft = 300 Ft. Ezt követ en újabb 5 doboz beszerzése történik, már a megemelt 120 Ft/doboz áron, 600 Ft-ért. Így az együttes készlet 8 doboz, amelynek értéke 900 Ft. A gyógyszer "PTE KK ára" pedig: 900 Ft / 8 doboz = 112,5 Ft / doboz (azaz a 20 %-os áremelés mellett az emelkedés mértéke átmenetileg - csak: 12,5 %-os). A továbbiakban az átlagár a régi árú termék csökkenésével arányosan - de ellentétesen - emelkedik, késleltetve az új ár megjelenését. 18

19 II.2. "PTE KK GYÓGYSZER-ALAPLISTA" ÖSSZEÁLLÍTÁSÁNAK ÉS ALKALMAZÁSÁNAK FONTOSABB SZEMPONTJAI a.) A "PTE KK GYÓGYSZER-ALAPLISTA" minden olyan gyógyszert tartalmaz, amelyet a PTE KK klinikái rendszeresen alkalmaznak, illetve igényelnek. (II.3. pont) b.) A "PTE KK GYÓGYSZER-ALAPLISTÁN" szerepl gyógyszerekb l lehetnek készletben tartandók (a Klinikai Központi Gyógyszertár legalább a terápia elindításához szükséges mennyiséggel rendelkezik, a rendelést sürg s esetben, akár azonnal is ki tudja elégíteni), illetve készletben nem tartandók; ezek beszerzése egy munkanapon belül lehetséges. c.) Újonnan törzskönyvezett gyógyszerekkel az "ALAPLISTA" b víthet. A b vítést a mellékletként (II.2.1. ill. II.2.2. pont) megadott nyomtatványon kell kezdeményezni. A kérelmet a PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottsága bírálja el. d.) A "PTE KK GYÓGYSZER-ALAPLISTÁN" már szerepl gyógyszerek esetében - igény esetén - rendeléskor hatáser sségben, vagy kiszerelési egységben el lehet térni a (ha azok szintén törzskönyvezett gyógyszerek). A listán feltüntetett gyógyszerek hatáser ssége és kiszerelése csak azt mutatja, hogy melyik készítmények alkalmazása rendszeres a klinikákon, illetve - éppen ezért - melyek érhet k el rövid id n belül. e.) Egyedi, speciális és indokolt igény esetén alkalomszer en olyan gyógyszer is rendelhet, amelyet a "PTE KK GYÓGYSZER-ALAPLISTA" nem tartalmaz. Ilyen esetben a rendelést az erre a célra rendszeresített formanyomtatványon kell eljuttatni a Gyógyszertárba (II.2.3. pont). A gyógyszer beszerzése gyógyszert l függ en óra alatt megtörténik. f.) Az antibiotikum kezelés hatékonyabb, szakmailag megalapozottabb alkalmazásának el segítése és a költségracionális gyógyszerrendelés el mozdítása érdekében tizenöt 19

20 fert zésellenes szer (AVELOX INF., CANCIDAS, COLOMYCIN, INVANZ, MAXIPIME, MERONEM, MYCAMIN, NOXAFIL, TARGOCID, TAVANIC/LEFLOKIN, TAZOCIN, TIENAM, TYGACIL, VANCOCIN/VANCOMYCIN) VFEND INF.) tekintetében dokumentált gyógyszerrendelést vezetünk be, 1997-t l. Ezeknek a rendelése kizárólag az "ANTIMIKRÓBÁS RENDEL ÉS NYILVÁNTARTÓ VÉNY"-en történhet, amely két példányos: klinikai és gyógyszertári példány (II.2.5. pont). g.) A cégek által a klinikákon átadott orvosi mintákról az intézeti gyógyszertárban nyilvántartást kell vezetni. A gyógyszerminták nyilvántartási kötelezettségét a 41/2007. (IX. 19.), a 3/2009. (II. 25.) Eü. Min. rendeletek, valamint a Gyógyszertörvény (2005. XCV. tv.) szabályozza. A kórházi gyógyszerminták átadásának dokumentálása, intézeti gyógyszertári nyilvántartás számára történ átadása a gyógyszer gyártójának kötelezettsége (II.2.6. pont). h.) Humán klinikai vizsgálat csak érvényes vizsgálati szerz dés birtokában folytatható. A szerz dés feltétele a bels eljárási rendben rögzített dokumentáció eljuttatása a Klinikai Központi Gyógyszertáron belül m köd Humán Klinikai Vizsgálatok Regisztrációs Központjába, a vonatkozó jogszabályok szerint nyilvántartásba vétel végett. E témával részletesen a XII. fejezet foglalkozik. i.) A Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkez gyógyszerek igénylése a II.2.7.; II.2.8. ill. II.2.9. pontok alatt található igényl lapokon történik, amelyet értelemszer en és hiánytalanul kitöltve kérünk eljuttatni a Klinikai Központi Gyógyszertárba. Vannak olyan egyedi importtal beszerezhet készítmények, amelyek beszerzését a PTE KK klinikáin való széles kör felhasználása miatt a Klinikai Központi Gyógyszertár kezdeményezi. Ezen gyógyszereket a klinikák a többi speci gyógyszerrel együtt rendelhetik. Az alábbi készítmények tartoznak e körbe: Aldactone injekció (kálium canrenoát); Arterenol injekció (noradrenalin); Dacarbazin Medac injekció (dacarbazin); Dexamethason 0,5mg és 1,5mg tabletta (dexamethason); Di- 20

21 Adreson injekció (prednisolon); Ephedrin injekció (ephedrinium-klorid, rendelése fokozottan ellen rzött szerként történik!); Isuprel injekció (isoprenalin); Lanicor injekció (digoxin); Midarin injekció (suxamethonium); Mydrum szemcsepp (tropicamid); Questran por (cholestiramin); Reomax injekció (etakrinsav); Septopal lánc (gentamicin). Gyógyszert rendelni, alkalmazni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási el írásban nem szerepl javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) a évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerül gyógyszerekr l és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 25. (6)-(7) bekezdésében foglalt esetekben lehet: (6) Gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási el írásban nem szerepl javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) kizárólag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha a) az adott beteg kezelése más forgalomban lév gyógyszer alkalmazási el írása szerint nem lehetséges vagy eredménytelen, és a külön jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására vagy stabilizálására, b) az adott gyógyszer Magyarországon vagy más országban forgalomba hozatalra engedéllyel rendelkezik, és c) az adott terápiás terület szakorvosi szakképesítéssel rendelkez orvosa a külön jogszabályban foglalt feltételeknek megfelel en a gyógyszer indikáción túli alkalmazását az adott betegre nézve a gyógyszerészeti államigazgatási szervt l kérelmezte és azt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egyedileg engedélyezte. (6a) Gyógyszert a (6) bekezdésben foglaltakon túl akkor is lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében rendelni, illetve alkalmazni, ha a) az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg hozzájutása olyan aránytalanul nagymértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet, b) jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására vagy stabilizálására, és 21

22 c) a (6) bekezdés b)-c) pontjában foglaltak teljesülnek. (7) Amennyiben a gyógyszer rendelése a forgalomba hozatali engedélyének alkalmazási el írása alapján az adott esetben ellenjavallt, nem lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében sem alkalmazni. Az indikáción túli gyógyszerrendelés módját Az emberi felhasználásra kerül gyógyszerek rendelésér l és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 2/A tartalmazza, a szükséges kérelmet az e rendelet 6. számú melléklete szerinti nyomtatványon az adott betegségre irányadó szakképesítéssel rendelkez orvos (a továbbiakban: kezel orvos) nyújtja be az OGYÉI-hez. k.) A tételes elszámolás alá es gyógyszerek területén február 1-i hatállyal új rend lépett életbe. A már korábban tételes elszámolás körébe tartozó készítmények (Alimta, Atriance, Avastin, Fabrazyme Herceptin, Replagal,) rendelése, elszámolása a korábbi gyakorlatnak megfelel en történik, bár az OEP a régi típusú, szigorú adminisztratív alapokon nyugvó elszámolási rendszerét is az új típusú elszámolási rendszerre ültetné át ennek kezdete azonban még nem ismert. A változás február 1-én lépett életbe, els körben kilenc biológiai terápiában használatos készítmény vonatkozásában: Cimzia, Enbrel, Humira, Mabthera, Orencia, Remicade, Roactemra, Simponi, Stelara. A kör március 1-én b vült tíz további gyógyszerrel: Actilyse, Erbitux, Iressa, Lucentis Mabcampath,, Mabthera (további indikációban), Tyverb Velcade, Visudyne, Zevalin. Tételes elszámolású gyógyszerek használatának bels eljárásrendje elfogadásra került ( ennek 1. számú melléklete az Egyedi gyógyszerigényl lap tételes elszámolás alá es gyógyszerek rendeléséhez c. formanyomtatvány. l.) A gyógyszer-alaplista folyamatosan változik; az aktuális lista a Klinikai Központi Gyógyszertár intranetes honlapján ( megtalálható. 22

23 JAVASLAT» PTE KK GYÓGYSZERALAPLISTA «B VÍTÉSÉRE Címzett: PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottsága Levélcím: PTE KK Gyógyszertár, Honvéd u. 3. Tel.: 36286, Fax: Ikt. sz.:... Javaslattev klinika:... Gyógyszerkészítmény neve:... Hatóanyag(ok) neve(i): Hatóanyag(ok) mennyisége(i):... Kiszerelés:... Gyártó cég:... Adagolás: Várható napi kezelési költség:... (Ft) Hasonló indikációjú törzskönyvezett, hazánkban forgalomban lév készítmény(ek): A készítmény» PTE KK GYÓGYSZERALAPLISTÁRA «történ felvételének indoklása, terápiás el nyeinek ismertetése:

24 Melyik gyógyszereket alkalmazták eddig hasonló célra - ha volt ilyen - : Az eddig alkalmazott készítményt(eket) a jöv ben (aláhúzással jelölve): nem kívánjuk alkalmazni / alkalomszer en kívánjuk alkalmazni Utóbbi esetében rövid indoklás: A korábban alkalmazott készítmény készlete a klinikán:... Egyúttal a PTE KK listáról javasoljuk törölni:... Az új készítmény bevezetésének tervezett id pontja:... A gyógyszerkészítmény az alábbi HBCS besorolású, ill. elszámolású betegek kezelésében kerül felhasználásra (napi tízezer forint költséget meghaladó gyógyszerek esetében feltétlenül kérjük kitölteni): Gyógyszer bevezetését irányító orvos/ok: Aláírás: Olvasható név: A javaslatot támogatom:... (...) Klinika Igazgató Pécs, Dátum:... 24

25 GYÓGYSZERGYÁRTÓI INFORMÁCIÓK» PTE KK GYÓGYSZERALAPLISTA «B VÍTÉSÉHEZ Címzett: Levélcím: PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottsága PTE KK Gyógyszertár 7624 Pécs, Honvéd u Pécs, Pf.: 99. Tel.: (72) , Fax: (72) Ikt. sz.:... Gyógyszer gyártója:... Gyártó cég hazai képviselet, iroda címe:... Gyógyszerkészítmény neve:... Hatóanyag(ok) neve(i): Hatóanyag(ok) mennyisége(i):... Kiszerelés(ek): Adagolás: DDD:... Törzskönyvi száma:... Hivatalos termel i ára (Ft):... Hivatalos kórházi ára (Ft):... Hivatalos fogyasztói ára (Ft):... TB támogatás (Ft vagy %):... Kiadhatóság:... Különleges jogcímen rendelhet ség:... Hasonló indikációjú törzskönyvezett, hazánkban forgalomban lév készítmény(ek): Beszerzésre kiemelten ajánlott nagykeresked (k):

26 PTE KK számára ajánlott ár (érvényességi id tartammal): Várható kedvezmények (árurabatt, árkedvezmény, id tartammal): PTE KK Klinikáin már átadott ingyen orvosi minta (klinika, osztály, mennyiség): Milyen éves felhasználási mennyiségre számít a gyártó a PTE KK Klinikáin: Mely orvosi szakterületeken számítanak els sorban a gyógyszer alkalmazására: A gyógyszer alkalmazásával összefügg észrevételek esetén illetékes szakemberük (név, telefonszám): Mellékletként kérjük csatolni az alábbi információs anyagokat: 1.) készítmény hivatalos hazai ismertet (i); 2.) rendelkezésre álló hazai és külföldi ár/költség összehasonlítás(ok); 3.) legfontosabbnak tartott legnagyobb impact faktorú lapokban megjelent szakirodalom (max. 3). A beadvány kitöltésével és benyújtásával egyidej leg nyilatkozunk arról, hogy cégünk a PTE KK Intézeteiben fokozott gondossággal jár el a 3/2009 (II. 25.) EüM rendelet és gyógyszertörvény (2005. évi XCV. tv) betartása tekintetében. Dátum:... Aláírás (olvasható névvel, címmel):... 26

27 PTE KK gyógyszer-alaplistán NEM szerepl gyógyszer igénylése* Címzett: Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár 7624-Pécs, Honvéd u. 3., Tel.: (72) , Fax: (72) ; /35020 Feladó: PTE KK.. Klinika. Osztály Beteg neve:. A rendelt gyógyszer adatai: Név:.. Kiszerelése:... Mennyiség:.... A gyógyszer rendelésének rövid indoklása: A gyógyszert rendel neve: A gyógyszert rendel aláírása: Orvosi pecsét: Dátum:.... *Indokolt, egyedi esetben és alkalomszer en ezen nyomtatvány segítségével lehet ség van Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel rendelkez, de a PTE KK gyógyszeralaplistán nem szerepl gyógyszer rendelésére. 27

28 PTE KLINIKAI KÖZPONT ANTIMIKRÓBÁS RENDEL - ÉS NYILVÁNTARTÓ VÉNY Címzett: PTE Klinikai Központi Gyógyszertár, Honvéd u. 3. Tel.: (72) , Fax: (72) , (72) / iroda.gyogyt.kk@pte.hu RENDEL KLINIKA: OSZTÁLY: BETEG NEVE: Kizárólag ezen antibiotikum nyomtatványon (bels PTE KK vényen) rendelhet k az alábbiakban felsorolt antibiotikumok: 1.) AVELOX infúzió (moxifloxacin); 2.) CANCIDAS (kaspofungin); 3.) COLOMYCIN (colistin); 4.) INVANZ (ertapenem); 5.) MAXIPIME (cefepime); 6.) MERONEM (meropenem); 7.) MYCAMINE (mycafunig); 8.) NOXAFIL (posaconazol); 9.) TARGOCID (teicoplanin); 10.) TAVANIC infúzió (levofloxacin); 11.) TAZOCIN (piperacillin+tazobactam); 12.) TIENAM (imipenem+cilastatin); 13.) TYGACIL (tygeciclin); 14.) VANCOCIN (vancomycin); 15) VFEND infúzió (voriconazol) OLVASHATÓ KITÖLTÉST KÉRÜNK! Antibiotikum allergia: Szerum kreatinin: mg/dl Súly: kg EMPIRIKUS TERÁPIA (infekció bizonyított; patogén mikroorganizmus/ok nem ismert) NEUTROPÉNIÁS LÁZ DOKUMETNÁLT INFEKCIÓ (infekció bizonyított; patogén mikroorganizmus/ok ismert) ANTIBIOTIKUMTERÁPIA ID TARTAMA: MAX. 3 NAP INFEKCIÓ JELLEGE: TERÜLETEN SZERZETT: FERT ZÉS HELYE: abdominális fels -légúti bacteraemia b r-lágyrész csont KIR uroinfekció más:... genitális ismeretlen alsó-légúti RENDELT ANTIBIOTIKUM: NOZOKÓMIÁLIS: PATOGÉNEK: aerob anaerob GRAM + vírus gomba GRAM - más ANTIBIOTIKUMTERÁPIA ID TARTAMA: MAX. 5 NAP KORÁBBI ANTIBIOTIKUM TERÁPIA: 1.)... 2.)... IDENTIFIKÁLT KÓROKOZÓ/K: 1.)... 2.)... 3.)... Mikrobiológiai Int. azonosító száma:... 1.) NÉV: ADAGOLÁS: ID TARTAM: 2.) NÉV: ADAGOLÁS: ID TARTAM: RENDELÉS DÁTUMA: év hó nap óra ORVOS NEVE: ORVOS ALÁÍRÁSA: ORVOS PECSÉTJE: KIADÁS DÁTUMA: év hó nap óra KIADÓ KÉZJEGYE: KIADÁS SORSZÁMA: 28

29 JEGYZ KÖNYV Térítésmentes gyógyszerminta igénylésér l és átadásáról Alulírott, a 3/2009. (II. 25.) EüM. rendelet 7. (1) értelmében a.... t l az alább felsorolt gyógyszer(ek)b l. doboz térítésmentes mintát igényelek. Pécs,. igényl aláírása Az átadott minta gyártójának és forgalmazójának neve és székhelye:... A mintát felajánló reklámozó, illetve az átvev intézmény neve: Az átadott minta törzskönyvi elnevezése:.. gyógyszerformája:... hatáser ssége:.. kiszerelési egysége:. mennyisége:. gyártási száma: lejárati ideje: eltartására vonatkozó el írások:.. forgalomba hozatali engedélyének száma:.. A minta átadásának id pontja:. Az átadott mintákon a fenti rendelet 7. (6) bekezdésében rögzített felirat szerepel. Átadó neve:., aláírása: Átvev neve:..., aláírása:

30 GYÓGYINTÉZETI (KÓRHÁZI) GYÓGYSZERIGÉNYL LAP A beteg neve Az igényl Intézet megnevezése Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkez külföldi gyógyszerkészítményre, az Intézetben ápolt betegek részére. I. Adatok 1. A gyógyszer neve: Hatóanyaga: Hatáser ssége: Gyógyszerformája: Gyártója: Adagolása (napi): Az igényelt gyógyszer mennyisége: A kezelés várható id tartama:... II. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyilatkozatát, hogy a nevezett készítmény az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerz dés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvez államban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik... tagállamban... indikációban* forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik, ez esetben kérem a megrendelés engedélyezését* III. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézetet, hogy az igényelt gyógyszer alkalmazását a különös méltánylást érdeml betegellátási érdek szempontjából engedélyezze*/véleményezze.* Ehhez az alábbi adatokat terjesztem el : A beteg diagnózisa (kórkép), terápiája és az igényelt gyógyszer szükségességének indokolása, a forgalomban lév gyógyszerekkel való kezeléssel szembeni el nyei, valamint az eddig használt gyógyszerekkel való kezelés eredménytelenségének indokolása (a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot is mellékelem): (szükség esetén a hátlapon folytatható) Kijelentem, hogy az igényelt gyógyszert, annak hatását, javallatait és ellenjavallatait, alkalmazásának módját, káros mellékhatásait és ezek elkerülésének módját ismerem. Az igényelt gyógyszert más rendelkezésre álló készítménnyel nem tudom helyettesíteni, és a beteg megfelel kezelését csak ezzel tudom biztosítani. Az igényelt gyógyszer alkalmazásáért a felel sséget vállalom. Tudomásul veszem, hogy az igényelt gyógyszer hatósági ellen rzésre nem kerül. Keltezés: osztályvezet f orvos f igazgató f orvos P. H. P. H. * A nem kívánt rész törlend. P. H.... f gyógyszerész P. H 30

31 JÁRÓBETEG GYÓGYSZERIGÉNYL LAP Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkez külföldi gyógyszerkészítményre, járóbeteg-ellátásban történ alkalmazásra. I. Adatok 1. A gyógyszer neve: Hatóanyaga: Hatáser ssége: Gyógyszerformája: Gyártója: Az igényelt gyógyszer mennyisége: Napi adagja:... a gyógyszeres kezelés várható id tartama:.../hét/hónap (maximum 12 hónap). II. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyilatkozatát, hogy a nevezett készítmény az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerz dés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvez államban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik... tagállamban... indikációban* forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik, ez esetben kérem a megrendelés engedélyezését* III. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézetet, hogy az igényelt gyógyszer alkalmazását a különös méltánylást érdeml betegellátási érdek szempontjából engedélyezze*/véleményezze.* Ehhez az alábbi adatokat terjesztem el : A beteg neve:... Életkor:... év TAJ száma:... Lakáscíme:... Kiskorú esetén törvényes képvisel neve:... A beteg diagnózisa (kórkép), terápiája és az igényelt gyógyszer szükségességének indokolása, a forgalomban lév gyógyszerekkel való kezeléssel szembeni el nyei, valamint az eddig használt gyógyszerekkel való kezelés eredménytelenségének indokolása (a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot is mellékelem): (szükség esetén a hátlapon folytatható) Az igényelt gyógyszerrel a beteg korábban kezelésben részesült*/nem részesült* a... (fekv beteg-gyógyintézetben) osztályon... adagban... ideig Az igényl orvos neve:... Munkahelye:... Kijelentem, hogy az igényelt gyógyszert, annak hatását, javallatait és ellenjavallatait, alkalmazásának módját, káros mellékhatásait és ezek elkerülésének módját ismerem. Az igényelt gyógyszert más rendelkezésre álló készítménnyel nem tudom helyettesíteni, és a beteg megfelel kezelését csak ezzel tudom biztosítani. Az igényelt gyógyszer alkalmazásáért a felel sséget vállalom. Tudomásul veszem, hogy az igényelt gyógyszer hatósági ellen rzésre nem kerül. A gyógyszer alkalmazásáról az alkalmazási el iratban és az idegen nyelv betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelel en a beteget tájékoztattam. Keltezés: orvos aláírása P. H. * A nem kívánt rész törlend. 31

32 GYÓGYSZERIGÉNYL LAP Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkez külföldi gyógyszerkészítmény járóbetegellátásban történ alkalmazásának meghosszabbítására. I. Adatok 1. A gyógyszer neve: Hatóanyaga: Hatáser ssége: Gyógyszerformája: Gyártója: Az igényelt gyógyszer mennyisége: Napi adagja:... a gyógyszeres kezelés várható id tartama:.../hét/hónap (maximum 12 hónap) II. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyilatkozatát, hogy a nevezett készítmény az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerz dés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvez államban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik... tagállamban... indikációban* forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik, ez esetben kérem a megrendelés engedélyezését* III. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézetet, hogy az igényelt gyógyszer alkalmazását a különös méltánylást érdeml betegellátási érdek szempontjából engedélyezze*/véleményezze.* Ehhez az alábbi adatokat terjesztem el : A beteg neve:... Életkor:... év TAJ száma:... Lakáscíme:... Kiskorú esetén törvényes képvisel neve:... Az el z OGYI engedély száma:... A beteg diagnózisa (kórkép), terápiája és az igényelt gyógyszer szükségességének indokolása, a forgalomban lév gyógyszerekkel való kezeléssel szembeni el nyei, valamint az eddig használt gyógyszerekkel való kezelés eredménytelenségének indokolása (a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot is mellékelem):... (szükség esetén a hátlapon folytatható) A beteg diagnózisa és a további alkalmazás részletes indokolása:... (szükség esetén külön lapon folytatható) Az igényl orvos neve:... Munkahelye:... Kijelentem, hogy az igényelt gyógyszert, annak hatását, javallatait és ellenjavallatait, alkalmazásának módját, káros mellékhatásait és ezek elkerülésének módját ismerem. Az igényelt gyógyszert más rendelkezésre álló készítménnyel nem tudom helyettesíteni, és a beteg megfelel kezelését csak ezzel tudom biztosítani. Az igényelt gyógyszer alkalmazásáért a felel sséget vállalom. Tudomásul veszem, hogy az igényelt gyógyszer hatósági ellen rzésre nem kerül. A gyógyszer alkalmazásáról az alkalmazási el iratban és az idegen nyelv betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelel en a beteget tájékoztattam. Keltezés: orvos aláírása P. H. * A nem kívánt rész törlend. 32

33 6. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelethez Országos Gyógyszerészeti Intézet Kelt:..., Budapest 5, Pf. 450 Fax: (1) KÉRELEM INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉS ENGEDÉLYEZÉSÉRE Az emberi felhasználásra kerül gyógyszerek rendelésér l és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 2/A -ában foglaltaknak megfelel en kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézett l indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezését az alábbiak szerint sürg sséggel (amit külön mellékletben indokolok) a szokásos eljárási rendben A kérelmez orvos adatai A kérelmet el terjeszt kezel orvos neve:.. Munkahelye: Szakorvosi képesítése:.. A beteg adatai A beteg neve:... Születési ideje:..... TAJ száma: Betegsége:.... Cselekv képtelen vagy korlátozottan cselekv képes (kiskorú) esetén a nyilatkozattételre jogosult személy neve:. A gyógyszer adatai A gyógyszer neve: Hatóanyaga(i):.. Hatáser ssége:.. Gyógyszerformája:... Kiszerelése:.. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A gyógyszer forgalomban van (megjelölend ): Magyarországon (ha nem, akkor) az Európai Gazdasági Társág tagállamában, pl.:.. (ha nem, akkor) más országban, éspedig:

34 Az indikáción túli gyógyszerrendelés adatai Az engedélyezni kért javallat:.. Els ízben az eddig alkalmazott kezelés és annak indoklása, hogy az miért nem volt eredményes:..... A gyógyszer tervezett adagolása:. A kezelés várható id tartama: folyamatos meghatározható, éspedig:... E kérelemhez csatolom: nyilatkozatomat, ami szerint vállalom, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az OGYI által meghatározott id közönként az OGYI-nak részletes, kiértékelhet jelentést küldök a beteg állapotáról, a kezelésr l, annak eredményér l, valamint a mellékhatásokról a beteg (illetve a nyilatkozattételre jogosult személy) nyilatkozatát, hogy hozzájárul a gyógyszer javallaton kívüli alkalmazásához P.H. kérelmez kezel orvos 34

35 Egyedi gyógyszerigényl lap tételes elszámolás alá es gyógyszerek rendeléséhez Címzett: Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár 7624-Pécs, Honvéd u. 3., Tel.: (72) , Fax: (72) /35020 Feladó: PTE KK.. Klinika. Osztály Rendelt gyógyszer adatai: Gyógyszer megnevezése Rendel orvos neve Rendelt mennyiség Expediált mennyiség A gyógyszert rendel neve és aláírása:... Dátum:.. A PTE KK Gyógyszertárban a gyógyszert expediálta:. Dátum: A gyógyszer mellé az aláírt, lepecsételt, dátummal ellátott szállítólevél másolatát mellékeltük: igen A kezel hely részér l átvette:.. Dátum 35.. Aláírás

36 III. FOKOZOTTAN ELLEN RZÖTT SZEREK Kábítószernek és pszichotróp anyagnak, valamint új pszichoaktív szereknek (továbbiakban: fokozottan ellen rzött szer) min sül gyógyszerek gyógyászati célú felhasználására vonatkozóan a 66/2012 (IV. 2.) Kormányrendelet, a 43/2005 (X. 15) EüM. rendelet, valamint a 41/2007. (IX. 19.) EüM. rendelet szolgál alapként. A fenti kategóriába tartozó gyógyszerek rendelése külön megbízáshoz kötött. Ezt a megbízást a klinika igazgatója adja, igazolása a megküldött gyógyszerfelel si adatlapon történik, annak külön rovataként. A kábítószer-felel s orvosok feladatait külön leírás tartalmazza. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak m ködési, szolgálati és nyilvántartási rendjér l szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM. rendelet értelmében a Klinikai Központi Gyógyszertár kábítószer-felel se évente egy alkalommal az osztályok kábítószer-készleteit ellen rzi. Az ellen rzés kitér a kábítószer-készleteken és azok szabályszer nyilvántartásán kívül a tárolás körülményeire és a lejárati id kre is. Az ellen rzés tényét, illetve annak eredményét a Klinikai Központi Gyógyszertár jegyz könyvben rögzíti, amit a klinika igazgatója is aláír. A selejtként leválasztott lejárt kábítószereket az ellen rzést követ en jegyz könyvezve a Klinikai Központi Gyógyszertárba kell visszajuttatni. Mellékletek: - gyógyszer, - illetve kábítószer-felel s orvosi jelent lap (III.1.) - kábítószer-felel s orvosok feladatai (III.2.) - kábítószer-ellen rzési jegyz könyv (III.3.) - kábítószer-selejtezési jegyz könyv (III.4.) 36

37 Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ..Klinika ( Osztály) Címzett: PTE KK F gyógyszerész Klinikai Központi Gyógyszertár A vezetésem alatt álló Klinika kinevezett GYÓGYSZERFELEL SE: NÉV ALÁÍRÁS PECSÉTLENYOMAT (1.). Klinika keret terhére jogosult további gyógyszerfelírók: NÉV ALÁÍRÁS PECSÉTLENYOMAT (2.). (3.). (4.). (5.). A 43/2005 (X. 15.) EüM. rendelet 17. (3) pontja értelmében az helyen szerepl orvost bíztam meg a KÁBÍTÓSZERFELEL SI teend k ellátásával. Pécs, (P.H.) (Klinikaigazgató) 37

38 III. 2. KÁBÍTÓSZER-FELEL S ORVOSOK FELADATAI Az osztályos igények figyelembevételével (szabályos formanyomtatványon /V r.sz) a fokozottan ellen rzött szert megrendeli a Klinikai Központi Gyógyszertárból. Naprakészen vezeti a bevételezést és kiadást a nyilvántartó kartonon. Rendszeresen ellen rzi a fokozottan ellen rzött szerek adagolásának lázlapon, illetve gyógyszerel lapon történ pontos vezetését (beadás id pontja, beadott készítmény megnevezése, a beadott mennyiség bet vel és számmal történ feltüntetése, aláírás). Rendszeresen ellen rzi a fokozottan ellen rzött szerek készleteit. Részt vesz a kábítószer-ellen rzéseken (Int. gyógyszertár, Kábítószer-rendészet, Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv, stb.) A feleslegesség vált, vagy lejárt készítmény kett példányos jegyz könyv kíséretében visszajuttatja a Klinikai Központi Gyógyszertárba. Hatályos jogszabályok figyelembevételével gondoskodik a készítmények megfelel (zárt szekrényben) tárolásáról. Gondoskodik a szekrény kulcsának átadásáról az ügyeletes orvosnak. Bárminem visszaélés szándékos, vagy véletlen szabálytalanság ténye, vagy gyanúja esetén haladéktalanul tájékoztatni köteles az osztályvezet f orvost és a f gyógyszerészt. A leírtakat megértettem, tudomásul veszem és a feladatokat maradéktalanul végrehajtom. Pécs,.... orvos neve, aláírása, osztály megnevezése Készítette: név, beosztás, dátum, aláírás Jóváhagyta: név, beosztás, dátum, aláírás 38

39 PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM Klinikai Központi Gyógyszertár. igazgató Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Klinika Pécs,.. I.sz.:. Tárgy: ellen rzött szerek Tisztelt..! Az Ön által vezetett intézetben..n az éves kábítószer-ellen rzést megtartottam. Az ellen rzés kezdetén a Klinikai Központ f igazgatója által aláírt, 41/2007 (IX. 19) EüM. szerinti meghatalmazást bemutattam. Az ellen rzés megállapításait az alábbiakban foglalom össze: A fokozottan ellen rzött szernek min sül gyógyszerek nyilvántartása naprakész és pontos. A nyilvántartásban szerepl és a tényleges mennyiség között eltérést nem találtam. A tárolt fokozottan ellen rzött szerek elhelyezése a 43/2005 (X. 15.) EüM. rendeletbe foglaltaknak megfelel. Kérem, hogy a lejárt fokozottan ellen rzött szereket a mellékelt jegyz könyv kíséretében szíveskedjék a Klinikai Központi Gyógyszertárba visszaküldeni! Kérem továbbá, hogy jelen jegyz könyv egy példányát aláírva szintén szíveskedjék a Klinikai Központi Gyógyszertárba visszajuttatni! Tisztelettel: Dr. Molnár Béla szakgyógyszerész, kábítószer-felel s Mellékletek: 1 db visszavételi nyomtatvány.. igazgató 39 H-7624 Pécs, Honvéd u. 3. Telefon: +36 (72) Fax: +36 (72) iroda.gyogyt.kk@pte.hu

40 III. 4. SZÁLLÍTÓLEVÉL-ÁTVÉTELI ELISMERVÉNY lejárt fokozottan ellen rzött szerek visszaszállításáról Alulírott, a PTE KK Klinikájának gyógyszer- és kábítószerfelel s orvosa alábbiakban megjelölt nev, mennyiség és gyártási számú lejárt kábítószer(eke)t a Klinikai Központi Gyógyszertárnak a mai napon átadtam: Mennyiség Egység Név Gy.sz. (bet vel és számmal) (tbl. amp. stb.) Pécs, intézet körpecsétje. kábítószerfelel s (aláírás, névbélyegz ) A fentieket átvette:. aláírás Pécs,

41 IV. TÁJÉKOZTATÓ AZ INFÚZIÓS OLDAT, - ÉS PARENTERÁLIS TÁPLÁLÓ KEVERÉK-ELLÁTÁS RENDSZERÉR L A Klinikai Központi Gyógyszertártól beszerezhet készítmények: 1. Infúziós oldatok: a./ Gyári el állítású PTE alaplistán szerepl infúziók (IV.1.lista). E készítményekb l többnyire folyamatosan rendelkezünk készlettel. Átterhelt ár: PTE KK ár. b./ Magisztrális infúziók: január végét l, az infúziós labor amortizáció miatti bezárása óta e készítmények el állítását nem tudjuk vállalni. Folyamatosan napirenden tartjuk a labor rekonstrukciójának ügyét, hogy a gyógyszerkészít munkát ezen a területen is miel bb folytatni tudjuk. 2. Parenterális táplálás céljára szolgáló All in one infúziók: A Klinikai Központi Gyógyszertárban készül keverékek fajtáit és összetételét a IV.2. táblázatban adjuk meg. a./ Nephrotect, Aminosteril hepa, Aminoven, Aminoven infant alapú tápláló infúziók A f tápanyagokon és elektrolitokon kívül vitaminokat, nyomelemeket és Dipeptivent is tartalmaz, a keverék összeállítása az infúziós laborban történik (ld. még IV.3.sz. információit), Átterhelt ár: PTE KK ár + magidíj. b./ Két, vagy három kamrás, gyári tápláló infúziók: a készítményekhez a vitamin, nyomelem kiegészít ket külön-külön kell megrendelni, elegyítése közvetlenül a beadás el tt az osztályokon történik, a készítmények nevei a gyári infúziók listájában szerepelnek (ld. IV.1. lista) Átterhelt ár: PTE KK ár. A parenterális tápláló keverék ellátás rendszerét a IV.3.sz. összefoglaló tartalmazza. A klinikai igényeket a IV.4.sz. megrendel kön kérjük a készítés napján 9 óra 30 percig a Gyógyszertárba eljuttatni (fax, levél, iroda.gyogyt.kk@pte.hu). Kérjük, amennyiben az el z ekben részletezett infúziós készítményeken felül egyéb igénye is lenne, azt miel bb írásban küldje el! 41

42 IV.1. PTE KK KLINIKÁIN HASZNÁLATOS GYÁRI INFÚZIÓS KÉSZÍTMÉNYEK Megnevezés Kiszerelés 1. 0,9% NATR.CHLOR "BRAUN" INF. 500ML 1X PAL 2. 0,9% NATR.CHLOR "BRAUN" INF.1000ML 1X PAL 3. 0,9% NATR.CHLOR "BRAUN" INF.100ML 1X PAL 4. 0,9% NATR.CHLOR "BRAUN" INF.250ML 1X PAL 5. 0,9% NATR.CHLOR "BRAUN" INF.500ML ÚJ 1X PAL 6. 1/2 RINGER INF OLDAT 500ML 1X PAL 7. ACD-A,FREKAFLEX ANTIKOAGUL. OLD. 1000ML 1X ZSÁK 8. ACD-A,FREKAFLEX ANTIKOAGUL. OLD. 600ML 1X ZSÁK 9. ALKALIGÉN INF. OLD. 400ML 1X PAL 10. AMINOSTERIL N-HEPA 8% INF. 500ML 1X PAL 11. AMINOVEN 5% INF 500ML 1X PAL 12. AMINOVEN 10% INF 500ML 1X PAL 13. AMINOVEN INFANT 10% INF 100ML 1X PAL 14. BALANSOL S5 INF. 500ML 1X PAL 15. BSS SZEMÉSZETI OLD. (MEDICONTUR) 1000ML 1X PAL 16. BSS SZEMÉSZETI OLD. (MEDICONTUR) 500ML 1X PAL 17. ECOLAV AQUA 1000ML 1X PAL 18. ECOLAV AQUA 500ML 1X PAL 19. ECOTAINER 0,9% NATR.CHLOR. BRAUN 1000ML 1X PAL 20. ECOTAINER 0,9% NATR.CHLOR. BRAUN 500ML 1X PAL 21. GELOFUSINE INF. 500ML 1X PAL 22. GLICERIN 10% +NACL INF. 500ML 1X PAL 23. GLICIN 1,5% CLEAR-FLEX 3 LITER 1X ZSÁK 24. GLICIN 1,5% CLEAR-FLEX 5 LITER 1X ZSÁK 25. GLUCOSE 5% BRAUN INF. 500 ML 1X PAL 26. GLUCOSE 5% BRAUN INF. 500 ML ÚJ 1X PAL 27. GLUCOSUM 10% INF. 100ML 1X PAL 28. GLUCOSUM 10% INFÚZIÓ 500ML 1X PAL 29. GLUCOSUM 20% INF. 100ML 1X PAL 30. GLUCOSUM 40% INF. 100ML 1X PAL 31. GLUCOSUM 40% INF. 500ML 1X PAL 32. HUMAQUA OLDÓSZER PARENT.CÉLRA 500ML 1X PAL 33. INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ BRAUN 500ML 1X PAL 34. ISODEX INF OLDAT UV PALACK 100ML 1X PAL 35. ISOFUSIN INF. 500ML 1X PAL 36. ISOLYTE OLDATOS INF 1000ML 1X PAL 37. ISOLYTE OLDATOS INF 500ML 1X PAL 38. KABIVEN (1400KCAL) EMULZ.INF. 1540ML 1X ZSÁK 39. KABIVEN PERI (1400KCAL) EMULZ.INF.1920ML 1X ZSÁK 40. KLION 0.5% INF. 100ML 1X PAL 41. LIPOFUNDIN MCT 20% INF. 500ML 1X PAL 42. MANNISOL A INF. OLD. 500ML 1X PAL 43. MANNISOL B INF MUA ZSAK 100ML 1X ZSÁK 44. MANNISOL B INF. OLD. 100ML 1X PAL 45. METRONIDAZOL-HUMAN 0,5% INF.100ML 1X PAL 46. NATR-KLORID 0,9% FRES INF ÜVEG 500ML 1X PAL 47. NATR-KLORID 0,9% FRES INF.MUA 250ML 1X PAL 48. NATR-KLORID 0.9% FRES INF.MUA 1000ML 1X PAL 49. NATR-KLORID 0.9% FRES INF.MUA 100ML 1X PAL 50. NATR-KLORID 0.9% FRES INF.MUA 500ML 1X PAL 42

43 IV.1. PTE KK KLINIKÁIN HASZNÁLATOS GYÁRI INFÚZIÓS KÉSZÍTMÉNYEK Megnevezés Kiszerelés 51. NATRIUM-KLORID 0,9% BIEFFE INF. 1000ML 1X ZSÁK 52. NATRIUM-KLORID 0,9% BIEFFE INF. 500ML 1X ZSÁK 53. NATRIUM-KLORID 0,9% CLEAR-FLEX 3LITER 1X ZSÁK 54. NATRIUM-KLORID 0,9% CLEAR-FLEX 5 LITER 1X ZSÁK 55. NEPHROTECT INF. 500ML 1X PAL 56. NUTRIFLEX OMEGA SP (2215KCAL) INF.1875ML 1X ZSÁK 57. NUTRIFLEX OMEGA SP (740 KCAL) INF.625ML 1X ZSÁK 58. NUTRIFLEX PERI INF. 1000ML 1X ZSÁK 59. NUTRIFLEX PERI INF. 2000ML 1X ZSÁK 60. OLIMEL 9G/L NITROGEN EMUL INF.2000ML 1X ZSÁK 61. PERIOLIMEL 4G/L NITROGEN EMUL INF.1000ML 1X ZSÁK 62. PERIOLIMEL 4G/L NITROGEN EMUL INF.2000ML 1X ZSÁK 63. PROKAIN KLORID 1% INJ "TEVA"100ML 1X PAL 64. RINDEX 5 INF 500ML MUA ZSAK 1X ZSÁK 65. RINGER "BRAUN" INF ML 1X PAL 66. RINGER "BRAUN" INF. 500ML ÚJ 1X PAL 67. RINGER FRESENIUS MUA 1000ML 1X PAL 68. RINGER FRESENIUS MUA 500ML 1X PAL 69. RINGER-LAKTÁT N BRAUN 1000ML 1X PAL 70. RINGER-LAKTÁT N BRAUN 500ML ÚJ 1X PAL 71. RINGERFUNDIN BRAUN INF. 500 ML MÛA 1X PAL 72. RINGERFUNDIN BRAUN INF.1000 ML MÛA 1X PAL 73. RINS-AQUA ÖBLITÕ OLD. 1X PAL 74. SMOFKABIVEN (1600KCAL) EMULZ.INF 1477ML 1X ZSÁK 75. SMOFKABIVEN PERI. (1000KCAL) INF 1448ML 1X ZSÁK 76. SMOFLIPID 20% EMULZIÓS INF. 100ML 1X PAL 77. SMOFLIPID 20% EMULZIÓS INFÚZIÓ 500ML 1X PAL 78. STEROFUNDIN B INF. 1000ML 1X PAL 79. STEROFUNDIN B INF. 500ML 1X PAL 80. STEROFUNDIN G INF. 1000ML 1X PAL 81. STEROFUNDIN G INF. 500ML 1X PAL 82. VOLUVEN 6% INFUZIÓ MÛA.PALACK 500ML 1X PAL 43

44 IV.2. A KÖZPONTI GYÓGYSZERTÁRBAN KÉSZÜL TÁPLÁLÓ INFÚZIÓK (PÉLDÁK) 1./ ÖSSZETÉTEL ÉS ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT NEPHROTECT alapú TPN-EKHEZ VESEBETEGEK RÉSZÉRE NEPHROTECT 10% 500ml + GLUCOS 40% 500ml + SMOFLIPID 20% 250ml + DIPEPTIVEN 100ml NEPHROTECT 10% 800ml + GLUCOS 40% 500ml + SMOFLIPID 20% 125ml Aminosav (g) 50,0 + 20,0 = 70,0 80,0 Szénhidrát (g) 200,0 200,0 Zsír (g) 50,0 25,0 Nitrogén (g) 8,1 + 0,4 = 8,5 13,0 Osmolarit. (mosm/l) Energia (kcal) = = 1370 Elektrolitok (mmol) 0 0 Nomelem+vitaminok / ÖSSZETÉTEL ÉS ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT AMINOSTERIL N HEPA alapú TPN-EKHEZ MÁJBETEGEK RÉSZÉRE AMINOSTERIL N HEPA 8% 1000ml + GLUCOS 40% 600ml + SMOFLIPID 20% 400ml AMINOSTERIL N HEPA 8% 500ml + GLUCOS 40% 500ml + SMOFLIPID 20% 250ml + DIPEPTIVEN 100ml Aminosav (g) 80,0 40,0 + 20,0 = 60,0 Szénhidrát (g) 240,0 200,0 Zsír (g) 80,0 50,0 Nitrogén (g) 12,9 6,4 + 0,4 = 6,8 Osmolarit. (mosm/l) Energia (kcal) = = 1469 Elektrolitok (mmol) 0 0 Nomelem+vitaminok

45 3./ ÖSSZETÉTEL ÉS ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT AMINOVEN alapú TPN-EKHEZ AMINOVEN 10% 750ml + GLUCOS 40% 500ml + SMOFLIPID 20% 250ml AMINOVEN 10% 500ml + GLUCOS 40% 500ml + SMOFLIPID 20% 250ml + DIPEPTIVEN 100ml Aminosav (g) 75,0 50,0 + 20,0 = 70,0 Szénhidrát (g) 200,0 200,0 Zsír (g) 50,0 50,0 Nitrogén (g) 12,2 8,1 + 0,4 = 8,5 Osmolarit. (mosm/l) Energia (kcal) = = 1509 Elektrolitok (mmol) 0 0 Nomelem+vitaminok / ÖSSZETÉTEL ÉS ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT AMINOVEN INFANT alapú TPN-EKHEZ AMINOVEN INFANT 10% 240ml + GLUCOS 40% 400ml + AQUA DEST.PRO.INJ. 330ml + SMOFLIPID 20% 150ml AMINOVEN INFANT 10% 100ml + GLUCOS 40% 300ml + AQUA DEST.PRO.INJ. 545ml + SMOFLIPID 20% 55ml Aminosav (g) 24,0 10,0 Szénhidrát (g) 160,0 120,0 Zsír (g) 30,0 11,0 Nitrogén (g) 3,6 1,5 Osmolarit. (mosm/l) Energia (kcal) = = 630 Elektrolitok (mmol) 0 0 Nomelem+vitaminok

46 IV.3. Tájékoztató a PTE KK Klinikái számára elérhet parenterális tápláló keverékekr l A parenterális táplálás céljára elérhet készítmények három csoportra oszthatók: 1./ Gyári el állítású inkomplett keverék (Nutriflex peri), amely meghatározott aminosav-, glükóz-, és elektrolit tartalommal rendelkezik, kétkamrás zsák kiszerelési formában. A kamrák tartalmát beadás el tt egyesítve, a készítmény részleges parenterális táplálásra alkalmas. Az ideális eljárás az, ha a két kamrában lév oldat összekeverését követ en azonnal beadják a Nutriflex készítményt, de különleges esetekben a készítmény ebben az állapotban 7 napig tárolható szobah mérsékleten és 14 napig h t szekrényben (ebbe beleszámít a beadási id is). 2./ Gyári el állítású komplett keverékek (Kabiven, Kabiven peripheral, Smofkabiven, Smofkabiven peripheral, Olimel, Periolimel), amelyek meghatározott aminosav-, glükóz-, lipid-, és elektrolit tartalommal rendelkeznek, háromkamrás zsák kiszerelési formában. A kamrák tartalmát beadás el tt egyesítve, a készítmények teljes parenterális táplálásra alkalmasak. Igény esetén az elegyítés szabályait betartva (aszepszis, keverési sorrend, kompatibilitás) vitaminok, nyomelemek hozzáadásával a táplálás kiegészíthet. 3./ A teljes parenterális tápláláshoz (Total Parenteral Nutrition) a PTE Klinikai Központi Gyógyszertár infúziós laboratóriumában megrendelés esetén személyre szabott "All in One" tápláló keverékinfúziót készítünk a klinikák betegei számára, amely keverékek a nyomelemek és vitaminok adagolását is lehet vé teszik. A tápláló infúzió a beteg igényeihez igazítható: az ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT alapján a lehetséges összetételek közül válasszuk ki azt, amelyik a szükséges arányban tartalmazza a tápanyagokat, (keverékoldat típusa), majd határozzuk meg, hogy 1 napi tápláláshoz hány ml-es adag szükséges (kívánt összfolyadék és összkalória szerint). Tápláló infúziót a Gyógyszertár minden munkanapon készít, ha a készítés napján 9.30-ig telefonon (35008, 35018), és/vagy írásban az igények beérkeznek. Az írásos megrendelést kérjük a mellékelt megrendel lapon egyúttal eljuttatni a Gyógyszertárba, az infúziós labor vezet jéhez. A rendelésnek, akár írásos, akár telefonos, minimálisan az alábbi adatokat kell tartalmaznia: - rendel klinika, osztály, - beteg neve és kódja, - keverékoldat típusa, - egy adag térfogata (ml), - rendelt adagok száma (következ készítési napig hány adagra van szükség) A készítményeket a készítés napján a délutáni órákban h t szállítás biztosítása mellett a Gyógyszertár elszállítja a klinikákra. Ha az osztályokon a h t tárolást több napra (esetlegesen több beteg részére) nem tudják megoldani, ezt a Gyógyszertár biztosítja. 46

47 A Gyógyszertárban készült tápláló keverékek felhasználásával kapcsolatos további fontos információk: 1./ Felhasználhatósági id : 6 nap 2-4 C (+ 24 óra szobah mérsékleten a beadás idejére). 2./ Az "All in one" infúziók tárolása és szállítása h tve (2-4 C) történjen. 3./ A tápláló infúziókba utólag semmi adalék, vagy gyógyszer nem tehet!!! 4./ A készítményeket fagyasztani, vagy közvetlen h hatásnak kitenni, mikrohullámú berendezésben melegíteni tilos!!! 47

48 Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Parenterális táplálék rendel és nyilvántartó vény Címzett: PTE Klinikai Központi Gyógyszertár 7624 Pécs, Honvéd u.3. Tel.: Fax.: Rendel klinika: Osztály: Beteg neve: Kódja: Diagnózis: ágy: A rendelt parenterális tápláló keverék: Aminosteril N-Hepa alapú TPN: Komponensek Választható mennyiségek Rendelt összetétel Aminosteril N-Hepa 8% ml Glucosum 40% ml SMOFlipid 20% ml Aqua ad iniectabilia ml Dipeptiven 20% ml / 2000 ml Na mmol / liter K + Ca 2+ Mg 2+ Glucos-1-foszfát Addamel N Soluvit N Vitalipid N Adult mmol / liter 0-5 mmol / liter 0-5 mmol / liter 0-15 mmol / liter 0-10 ml 0-1 amp ml A fent megadott összetétel keverékb l (1-6) napi adagot rendelek. A felhasználás tervezett id pontja: A beadásért felel s orvos neve: Dátum: Aláírás: P.H. 48

49 Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Parenterális táplálék rendel és nyilvántartó vény Címzett: PTE Klinikai Központi Gyógyszertár 7624 Pécs, Honvéd u.3. Tel.: Fax.: Rendel klinika: Osztály: Beteg neve: Kódja: Diagnózis: ágy: A rendelt parenterális tápláló keverék: Aminoven infant alapú TPN: Komponensek Választható mennyiségek Rendelt összetétel Aminoven infant 10% ml / liter SMOFlipid 20% 50 ml / liter Glucosum 40% ml / liter Aqua ad iniectabilia ml / liter Na mmol / liter K + Ca 2+ Mg 2+ Glucos-1-foszfát Peditrace Soluvit N Vitalipid N Infant mmol / liter 0-5 mmol / liter 0-5 mmol / liter 0-15 mmol / liter 0-15 ml 0-1 amp ml A fent megadott összetétel keverékb l (1-6) napi adagot rendelek. A felhasználás tervezett id pontja: A beadásért felel s orvos neve: Dátum: Aláírás: P.H. 49

50 V. TÁJÉKOZTATÓ A MAGISZTRÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉS AZ ALAPANYAGOK ELLÁTÁSI RENDJÉR L 1./ A magisztrális készítmények rendelése megegyezik az általános részekben leírtakkal azzal kiegészítve, hogy az egyedi magisztrális gyógyszerkészítmények rendelése kizárólag írásban (gyógyszerrendel könyvben, faxon, vagy on-line) a szabályos vényfelírás szabályai szerint történhet a hatóanyag-tartalom egyértelm megjelölésével. A magisztrális készítmények szállítását készlet hiányában hetente 1 alkalommal tudjuk biztosítani, már a rendelésnél figyelembe kell venni a készítési id t. Természetesen a felhasználhatósági id és a forgalmi adatok figyelembe vételével a készítmények laborálásra kerülhetnek, amennyiben megközelít forgalmi adatokat biztosítanak számunkra. 2./ A PTE KK Gyógyszertárban gyakran laborált készítmények jegyzéke (V.1.pont) az itt készül magisztrális készítményeket sorolja fel. Összetételük megtekinthet, on-line kapcsolat esetén a PharMagic programban a rendelés menüben, ill. a Kórházi manuálisban. A FoNo.VII.-ban és a Ph.Hg.VII-ban hivatalos készítményeknek a nevében szerepel rövidítés utal arra, hogy az összetételük hol található. Amennyiben - akár összetételben, akár kiszerelésben ett l eltér magisztrális készítményre van igény, kérjük szíveskedjenek id ben jelezni. Új, korábbiaktól eltér igények esetén a gyógyszertárnak fel kell készülnie a gyógyszerkészítésre a megfelel alapanyagok, esetleg eszközök beszerzésével. A könnyebb rendelés érdekében az egyedi vényel iratok átadása után lehet ség nyílik arra is, hogy azt a számítógépes rendszerünkben is feldolgozzuk. 3./ A Klinikai Központi Gyógyszertár Alapanyagraktár jegyzéke (V.2.pont) felsorolja a gyógyszertárban beszerezhet alapanyagokat, reagenseket, labordiagnosztikumokat, hemokulturás táptalajokat. 50

51 A PTE KK Gyógyszertárban gyakran laborált termékek listája 2015-ben Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) ACETOLYT" POR +BÉLELT Z. 100X DARAB 4 305,99 ACIDUM ACETICUM 3% 100 G DARAB 67,76 ACIDUM ACETICUM 5% (EEI) 100 G DARAB 92,06 ACIDUM ACETICUM 10% 1 G GRAMM 0,36 ACIDUM ACETICUM DILUTUM 20% 1 G GRAMM 0,46 ACIDUM HYDROCHLORIDUM DILUTUM 10% 1 G GRAMM 0,44 ACIDUM TRICHLORACETICUM SOLUTUM 50% 1 G GRAMM 8,00 AKRIFLAVINOS ECSETELÕ 100 G DARAB 219,33 ALCOHOLUM DILUTUM 70% 1 G GRAMM 0,36 ALCOHOLUM 90% 1 G GRAMM 0,39 ATROPIN. SULFURIC. TRIT G GRAMM 38,43 BARIUM-SZULFAT PASZTA NYELÕCSÕ RTG-HEZ 100 ML DARAB 1 083,18 BARIUM-SZULFAT SZUSZPENZIÓ 100 ML DARAB 649,68 BENZALKONIUM CHLORATUM SOLUTUM 10% 1 G GRAMM 53,92 BETADINOS SZEMCSEPP (MAGI) 10X10 G DOBOZ 446,76 BÓRCINKOLAJ (BÕRKLINIKA) 100 G DARAB 176,05 BÓRVIZES KENÕCS +TEG 100 G DARAB 125,23 CAPS.ACID.ASCORBINIC. 0,70 G +BÉLELT Z. 100X DOBOZ 596,58 CAPS.CALCIUM LACTICUM 0,50G +BÉLELT Z. 100X DARAB 422,29 CAPS.MAGNES.CITRIC. 0,50G +BÉLELT Z. 100X DOBOZ 473,28 CAPS.NATR.HYDROGENCARB. 0,8 G +BÉLELT Z. 100X DOBOZ 269,33 CAPS.NATRII CHLORIDUM 1G 100X DARAB 251,16 CAPS.NEOMYCIN. 0,25G +BÉLELT Z. 100X DOBOZ 1 817,27 CAPS.TRIKAL.CITRIC/ KALII CITRAS 0,8G+CS 100X DOBOZ 387,18 CAPS.ZINC.SULFUR.0,02G +BÉLELT Z. 100X DOBOZ 813,04 CAPS.ZINC.SULFUR.0,10G +BÉLELT Z. 100X DOBOZ 867,11 CÉRÁS HÛTÕKENÕCS (BUROW-OLDATOS) +TEG 200 G DARAB 642,82 CÉRÁS KENÕCS (HÛTÕKENÕCS RÉGI) +TEG 200 G DARAB 614,14 CHLUMSKY OLDAT 100 G DARAB 630,31 CINKOXIDOS PASZTA /POPSI/ +TEG. 110 G DARAB 424,84 CITO-DEKONTAMINÁLÁSHOZ 1MÓLOS NAOH OLDAT 1000 G ADAG 556,25 COLLODIUM CUM ACIDO SALICYLICO FONO VII 10 G DARAB 162,31 CREMOR AQUOSUS FONO.VII. +TEG 100 G DARAB 70,82 CREMOR LINI (ÉGÉS) +TEG G DARAB 1 411,50 CREMOR REFRIGERANS FONO VII + TEG 200 G DARAB 285,39 CSÚSZTATÓ GÉL (LIDOCAINMENTES) 210 G DARAB 296,80 DALACINOS ORRCSEPP 100 G DARAB 609,77 DETERGENS SULFURATUM FONO VI +TEG 100 G DARAB 395,00 DILUENDUM MENTHAE FONO VII 1 G GRAMM 2,57 DITRANOLOS HIDROFILES KENOCS 4% +TU 50 G DARAB 1 162,03 DITRANOLOS KENOCS 0.25% +TU 100 G DARAB 275,27 DITRANOLOS KENOCS 0.5% +TU 100 G DARAB 396,30 DITRANOLOS KENOCS 1% +TU 100 G DARAB 638,54 DITRANOLOS KENOCS 2% +TU 100 G DARAB 1 205,29 DITRANOLOS KENOCS 3% +TU 100 G DARAB 1 604,17 DITRANOLOS KENOCS 4% +TU 100 G DARAB 2 088,68 DITRANOLOS KENOCS 5% +TU 100 G DARAB 2 574,20 DMSO-ELOCOM KRÉM (MAGI) +TUBUS 80 G DARAB 2 141,85 ELEKTRODA GEL +TEG G DARAB 1 321,56 51

52 A PTE KK Gyógyszertárban gyakran laborált termékek listája 2015-ben Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM PH HG VII 1 G GRAMM 2,08 ELOCOM HÛTÕKENÕCS (MAGI) 500 G DARAB 5 051,94 FOSZFÁTOS BELSÕLEGES OLDAT II 600 G DARAB 613,24 FOSZFÁTOS KLIZMA 1000 G DARAB 571,35 FÜLÉSZETI NHE ORRCSEPP 250 G DARAB 3 483,00 GENTAMYCIN PULVIS 1X DARAB 294,80 GLYCERIN 50% 1000 G DARAB 592,30 GLYCERINUM BORAXATUM FONO VII +PET200 1 G GRAMM 1,18 G-OLDAT 1000 G DARAB 402,08 G-POR +BÉLELT Z. 75,65 G DARAB 152,57 HANKS-OLDAT 1000 G KG 300,90 HANKS-TRIS PUFFER OLDAT 50 G DARAB 122,83 HARDY KENÕCS (BÕRKLIN) +TEGELY 200 G DARAB 384,37 HEPARINTARTALMÚ KENÕCS +TUB 100 G DARAB 914,09 HÛTÕPASZTA (BÕRKLIN)+TEG 200 G DARAB 788,12 HYDROGELUM METHYLCELLULOSI PH.HG.VII. 1 G GRAMM 1,17 HYDROGENIUM PEROXYDATUM 1% FONO VII+FLA 1000 G DARAB 377,29 HYDROGENIUM PEROXYDATUM 3% FONO VII+FLA 1000 G DARAB 413,21 INFUSUM IPECACUANHAE PRO PARVUL FONO VII 100 G DARAB 107,38 JODOFORMOS ALKOHOL (ÉGÉS) 1000 G DARAB ,86 JODOFORMOS ALKOHOL I G DARAB ,61 JODOFORMOS ALKOHOL II G DARAB 3 108,14 JODOFORMOS ALKOHOL III 900 G DARAB 7 604,92 KARBAMIDOS I KENOCS 5 % +TEG (TEJSAVAS) 200 G DARAB 661,05 KARBAMIDOS II KENOCS 10% +TEG (TEJSAVAS) 200 G DARAB 577,50 KARBAMIDOS KENÕCS 5% +TEG. 200 G DARAB 575,67 KARBAMIDOS KENÕCS 10% +TEG 200 G DARAB 618,95 KARBAMIDOS KENÕCS KÖRÖMOLDÁSRA 100 G DARAB 392,89 KARBAMIDOS SZALICILES KENÕCS +TEG 200 G DARAB 650,36 KENETFIXÁLÓ OLDAT (ÉTERES ALKOHOL) 1L+Ü 800 G DARAB 1 478,78 KÉZÁPOLÓ EMULZIÓ +FLAKON 200 G DARAB 178,60 KLYSMA CHLORALI PRO INFANTE FONO VII +FO 80 G DARAB 77,51 LEVENDULÁS KÉZKENÕCS +TÉGELY 200 G DARAB 221,29 LEVENDULÁS TUBUSOS KÉZKENOCS 100G DARAB 142,24 LINIMENTUM CLIOCHINOLI (ÉGÉS) +TEG G DARAB 4 471,11 LINIMENTUM SCABICIDUM FONO VII. 100 G DARAB 134,73 MAGNES.SULF.CRYST. /KESERÛSÓ/ 8G +BÉLELT 1X DARAB 15,91 MASSZIROZO KENOCS TEG G DARAB 917,27 MASSZIROZÓ KENÕCS (KOMLÓ) 200 G DARAB 370,08 MENTHOLOS ALKOHOL 1% +CS 900 G DARAB 687,76 MEZÕ-POR+BELELTZ. 101 G DARAB 276,61 MIDAZOLAM HCL(DORMICUM) SZIRUP 1MG/ML+PET 3X 100ML DARAB 5 921,57 MIXTURA PECTOR FONO.VII NATURL 200 G DOBOZ 488,00 MIXTURA PECTORALIS FONO VII+PET.FLAKON 200 G DARAB 441,09 MUCILAGO HYDROXYAETHYLCELL. PH.HG.VII. 1 G GRAMM 1,02 NASOGUTTA EPHEDRINI PRO INFANTE FONO VII 10 G DARAB 30,85 NEOGRANORMONOS KENÕCS (MAGI) 351,5 G DARAB 1 733,98 OCULENTUM ATROPINI 1% 10 G DARAB 96,68 OCULENTUM NEOMYCIN 0.5% FONO VII 10 G DARAB 65,65 52

53 A PTE KK Gyógyszertárban gyakran laborált termékek listája 2015-ben Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) OCULENTUM NEOMYCIN 1% 10 G DARAB 67,93 OCULENTUM NYSTATINI 1% 10 G DARAB 73,91 OCULENTUM SIMPLEX PH.HG.VII. 1 G GRAMM 2,10 OCULOGUTTA ATROPINI 0.5% 10 G DARAB 57,66 OCULOGUTTA ATROPINI 1% FONO VII 10 G DARAB 71,40 OCULOGUTTA GENTAMYCINI 0.3% 10 G DARAB 33,72 OCULOGUTTA HOMATROPINI 1% FONO VII 10 G DARAB 745,01 OCULOGUTTA NEOMYCINI 0.5% FONO VII 10 G DARAB 38,59 OCULOGUTTA NEOMYCINI 1% 10 G DARAB 39,33 OCULOGUTTA PILOCARPINI 1% FONO VII 10 G DARAB 224,72 OCULOGUTTA PILOCARPINI 2% FONO VII 10 G DARAB 419,22 OTOGUTTA BORICA FONO VII 30 G DARAB 24,24 PARAFFINUM LIQUIDUM (STERILEZETT) 100G 1X DARAB 166,91 PASTA ANTIPHLOGISTIC CUM IODI (H) +TEG 297,45 G DARAB 368,14 PASTA ANTIPHLOGISTIC SINE IODI (H) +TEG G DARAB 352,25 PASTA BORAXATA FONO VII +TEG 50 G DARAB 176,64 PASTA BUROWI FONOVII+TEG 100G DARAB 238,74 PASTA ZINC OXYD SAL FONO.VII NATURL 30G DOBOZ 612,00 PASTA ZINCI OXYD. C. ICHTAMMOLI (BÕRKL) 100 G DARAB 485,78 PASTA ZINCI OXYD. C. METRONIDAZOL+TEG 200 G DARAB 889,81 PASTA ZINCI OXYD. C. NATR.TETRABOR.+TEG 200 G DARAB 772,70 PASTA ZINCI OXYDATI PHHG VII. 1 G GRAMM 3,77 PASTA ZINCI OXYDATI SALICYLATA PHHG VII. 1 G GRAMM 1,32 PHENOLUM LIQUEFACTUM PH.HG.VII. 1 G GRAMM 10,76 PHENYLEPHRINES ÉRZÉSTELENÍTÕ 100 G DARAB 347,68 PULV.FRUCTOSUM 100 G +BÉLELT Z. 100 G DARAB 198,97 PULV.GLUCOSUM 75 G +BÉLELT Z. 75 G DARAB 84,96 PULV.LACTOSUM MONOHYDRIC. 50 G +BÉLELTZ. 50 G DARAB 93,62 PULV.SOLANI AMYLUM 75 G +BÉLELT Z. 75 G DARAB 80,71 PULVIS ALCALICUS "3" 150 G DARAB 196,85 PULVIS CALCII CARBONAS 1G+FALTK. 100X DARAB 487,94 PULVIS COFFEINI 3MG+FALTKARTON (MAGI) 100X DOBOZ 438,32 PULVIS DEXAMETHAZON 0,1 MG+FALTK. 100X DARAB 850,67 PULVIS DIAPHYLLINUM 10MG 100X DOBOZ 484,24 PULVIS DIAPHYLLINUM 20MG 100X DOBOZ 531,99 PULVIS DIAPHYLLINUM 30MG 100X DOBOZ 589,36 PULVIS DIAPHYLLINUM 50MG 100X DOBOZ 672,78 PULVIS FUROSEMIDI 1MG+FALTK 80X DOBOZ 366,53 PULVIS FUROSEMIDI 2mg+FALTK. 100X DARAB 485,46 PULVIS FUROSEMIDI 4MG+FALTK. 100X DARAB 545,96 PULVIS INDOMETACIN 0.1mg+FALTK. 100X DARAB 551,90 PULVIS MOTILIUM (DOMPERIDON) 1 MG+FALTK. 100X DARAB 569,83 PULVIS NATRIUM CHLORATUM 1 G+FALTK. 100X DARAB 437,17 PULVIS TENSIOMIN 1MG (MAGI) 100X DARAB 495,57 PUVA-ALAPKENÕCS 1 G GRAMM 1,30 PUVA-KRÉM (METHOXALEN) 154,4 G DARAB 257,81 RITEX 235 G DARAB 594,91 ROZMARINGOS KENÕCS (KOMLÓ) 300 G DARAB 597,72 SAL.AD REHYDR. FONO VII +BELELT Z. 28 G DARAB 47,03 53

54 A PTE KK Gyógyszertárban gyakran laborált termékek listája 2015-ben Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) SIRUPUS AURANTII PH.HG.VII. 1 G GRAMM 2,43 SIRUPUS CHLORALHYDRAT 3% +PET 200ML 200 G DARAB 431,57 SIRUPUS SIMPLEX PH.HG.VII. 1 G GRAMM 0,50 SIRUPUS SORBITI FONO VII 1 G GRAMM 0,65 SIRUPUS THEOPHYLLINI +FOLY Ü 50 G DARAB 69,82 SOHL OLDAT +FOLY G DARAB 554,73 SOL ACIDI BORICI 0.5% (SZEMÉSZETI) 1000 G DARAB 339,82 SOL ACIDI BORICI 2% FONO VII. 1 G GRAMM 0,55 SOL AETHYLMORPHIN (DIONIN) 1% 100 G DARAB 581,97 SOL AETHYLMORPHIN (DIONIN) 2% 100 G DARAB 1 025,64 SOL ARGENTI NITRICI 0,5% (ÉGÉS) 5000 G DARAB 7 996,96 SOL ARGENTI NITRICI 0.5% 100 G DARAB 210,29 SOL ARGENTI NITRICI 1% 100 G DARAB 343,34 SOL ARGENTI NITRICI 2% 100 G DARAB 588,00 SOL ARGENTI NITRICI 5% 100 G DARAB 1 335,73 SOL ARGENTI NITRICI 60% (EEI) 100 G DARAB ,17 SOL ARGENTI NITRICI 10% 100 G DARAB 2 588,05 SOL CASTELLANI S.FUCHSIN. FONO VII 50 G DARAB 96,63 SOL CHLORALI HYDRAS 1.2% (KOMLÓ) 1000 G DARAB 604,28 SOL CHLORHEXIDIN 1% +PET150 1 G GRAMM 1,24 SOL CHLORHEXIDIN 2% +PET150 1 G GRAMM 1,27 SOL CONSERVANS PH.HG.VII 1 G GRAMM 0,80 SOL FUCHSINI 0.5% 100 G DARAB 105,66 SOL IODI ALCOHOLICA 1% +FLAKON 900 G DARAB 979,68 SOL IODI ALCOHOLICA 3% +FLAKON 900 G DARAB 1 856,03 SOL KALII IODATI FONO VII 200 G DARAB 292,45 SOL KALII SULFURATI 1% (HAR) 1000 G DARAB 1 103,83 SOL LUGOL FONO VII 1 G GRAMM 4,78 SOL MERBROMINI 1% +PET G DARAB 642,07 SOL MERBROMINI 2% FONO VII +PET G DARAB 891,64 SOL NATRII SALICYL. 2% (KOMLÓ) 1000 G DARAB 574,33 SOL OPHTHALMICA C BENZALKON FONO VII 1 G GRAMM 0,88 SOL PROCAIN CHLORATI 2% (KOMLÓ) 1000 G DARAB 1 335,44 SOL PYOCTANIN 0,5% +PETFLAKON 100 G DARAB 95,56 SOL PYOCTANIN 1% +PETFLAKON G DARAB 1 221,65 SOL TETRACAIN.1% 1 G GRAMM 2,77 SOL TETRACAIN.2% 1 G GRAMM 4,62 SOLV VISCOSA C.THIOMERSAL. FONO VII 1 G GRAMM 0,44 SPARS ACIDI BORICI 3%+SZÓRÓD 100 G DARAB 176,96 SPARS ACIDI BORICI 10% +SZÓRÓD. 100 G DARAB 211,26 SPARS ACIDI BORICI 30% +SZÓRÓD. 100 G DARAB 225,20 SPARS HEXACHLORO.PRO.INF. 0,5% FONOVII+S 100 G DARAB 161,64 SPARS REFRIG. (MENTHOLI 1%) FONOVII+SZÓ 100 G DARAB 203,08 SPIRITUS ANISATUS PH.HG.VII. 1 G GRAMM 4,40 SPIRITUS SALICYLATUS 1% 1 G GRAMM 0,76 SPIRITUS SALICYLATUS 2% FONO VII 1 G GRAMM 1,02 SPIRITUS SALICYLATUS 3% C.RESORCIN 100 G DARAB 131,28 SULFUR AD USUM EXTERNUM + AEROSIL 0.1% 1 G GRAMM 1,95 SUPP.ANALG. FONO VII NATURL 6X DOBOZ 359,00 54

55 A PTE KK Gyógyszertárban gyakran laborált termékek listája 2015-ben Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) SUPP.ANALG. FONOVI* 100X DOBOZ 2 903,66 SUPP.ANALG. FORTE FONOVII NATURL 6X DOBOZ 427,00 SUPP.ANTIPYRET.PRO INFANT.FONO VI*(MAGI) 100X DOBOZ 753,65 SUPP.ANTIPYRET.PRO PARVUL.FONOVI*(MAGI) 100X DOBOZ 875,50 SUPP.BENZOCAINI 90X DARAB 5 419,29 SUPP.HAEMORRHOIDALE FONO VII. NATURL 10X DOBOZ 531,00 SUPP.INDOMETACINI 50MG (MAGI) 100X DOBOZ 1 146,68 SUPP.LAXANS FONO VII*(PEZSGÕKÚP) +FALTK. 100 X DOBOZ 1 225,25 SUPP.METRONIDAZOL (KLION) 80 MG 100X DARAB 847,57 SUPP.METRONIDAZOL (KLION) 250MG 100X DARAB 1 345,92 SUPP.METRONIDAZOL (KLION) 500 MG 1X DARAB 16,07 SUPP.MILURIT 100MG 20X DARAB 396,35 SUPP.NORAMINOPH 100MG FONOVII PARMA 6X DOBOZ 302,00 SUPP.NORAMINOPHENAZON 100MG(MAGI) 100X DOBOZ 525,09 SUPP.NORAMINOPHENAZON 200MG(MAGI) 100X DARAB 759,74 SUPP.PARACET. 60MG P.PARV.FONOVI* 10X DOBOZ 96,36 SUPP.PARACET. 120MG P.PARV.FONOVI* 10X DOBOZ 64,73 SUPP.PARACET. 250MG P.INF. FONOVI* 100X DOBOZ 846,75 SUPP.PARACET. 500MG FONOVI* 100X DOBOZ 1 059,27 SUPP.PARACETAMOL&INDOMETACIN (IRGAL.R.) 100X DOBOZ 1 062,60 SUPP.PREDNISOLON. 10MG 50X DARAB 644,90 SUPP.PREDNISOLON. 30MG 10X DARAB 267,60 SUPP.PREDNISOLON. 100MG 5X DARAB 379,95 SUPP.THEOPHYLLIN. 10MG (MAGI) 100X DOBOZ 740,27 SUPP.THEOPHYLLIN. 20MG F.VII PARMA 10X DOBOZ 309,00 SUPP.THEOPHYLLIN. 30 MG FONOVII* (MAGI) 100X DOBOZ 707,89 SUSP ANAESTHETICA FONOVII. +PET G DARAB 182,43 SUSP ICHTHYOLATA 5% (BÕRKLIN) 100 G DARAB 241,89 SUSP NYSTATINI /SORB/ FONOVII +FOLYÜ 50 G DARAB 230,95 SUSP SICCANS FONO VII 1 G GRAMM 1,27 SUSP ZINCI AQUOSA FONO VII 100 G DARAB 111,67 SUSP ZINCI OLEOSA FONO VII 100 G DARAB 153,78 SZALICILES KÉNES BORAXOS KENÕCS +TEG 200 G DARAB 248,05 SZALICILES KÉNES BORAXOS PASZTA +TEG 100 G DARAB 379,99 SZALICILES KÉNES KENÕCS +TEG 200 G DARAB 326,65 SZEMÉSZETI PUFFEROLDAT 100 ML DARAB 77,11 TALCUM 100 G +SZÓRÓDOBOZ 100 G DARAB 121,61 TETRACAIN-NAPHASOLIN ORRCSEPP 1% 1000 G DARAB 9 937,14 THIOMERSAL.SOL. 0.1% FONO VII 1 G GRAMM 0,43 TONOGÉNES ORRKENÕCS +TUB (NYÁR U) 20 G DARAB 2 562,04 TRIAMCINOLONACETONID TARTALMÚ SZ.KENÕCS 40 G DARAB 753,33 TRIS-PUFFER (HANKS OLDATHOZ) 1000 G DARAB 594,27 UNG AD VULNERA FONO VII +TEG G DARAB 87,72 UNG ALUM.ACET.TART. PH.HG.VII 1 G GRAMM 2,65 UNG ANTIRHEUM (INDOMETACINOS) +TUB 100 G DARAB 233,94 UNG ARGENTI NITRICI (MIKULITZ) PH.HG.VII 1 G GRAMM 7,64 UNG ARGENTI NITRICI 1% 100 G DARAB 536,90 UNG CARBAMIDI FONO.VII. (KARBAMID 10%) 100 G DARAB 185,10 UNG EMOLLIENS PH.HG.VII. 1 G GRAMM 4,00 55

56 A PTE KK Gyógyszertárban gyakran laborált termékek listája 2015-ben Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) UNG EMULSIFICANS ANIONICUM PH.HG.VII. 1 G GRAMM 2,73 UNG EMULSIFICANS NONION.PH.HG.VII. 1 G GRAMM 2,33 UNG GENTAMYCINI +TUB 20 G DARAB 65,96 UNG GENTAMYCINI +TUB 100 G DARAB 186,99 UNG GLYCERINI PH.HG.VII. 1 G GRAMM 0,64 UNG HAEMORRHOIDALE FONO VII 20 G DARAB 252,63 UNG HYDROPHIL ANIONICUM PH.HG.VII. 1 G GRAMM 1,26 UNG HYDROPHIL NONION. PH.HG.VII 1 G GRAMM 1,11 UNG HYDROPHIL NONION. PH HG VII +TÉGELY 200 G DARAB 264,05 UNG HYDROSUM PH.HG.VII. 1 G GRAMM 2,02 UNG HYDROSUM +TÉGELY 200 G DARAB 414,82 UNG ICHTHAMMOLI (BÕRKLIN) 105 G DARAB 457,63 UNG INFANT. FONO VII 130 G DARAB 477,30 UNG NASALE FONO VII 10 G DARAB 262,00 UNG OLEOSUM PH.HG.VII. 1 G GRAMM 4,97 UNG SALIC. 3% C.VASELIN.ACID.BOR. 200 G DARAB 450,81 UNG SALIC. 5% C.VASELIN.ALB. +TEG 200 G DARAB 236,75 UNG SALIC.10% C.VASELIN.ALB. +TEG 200 G DARAB 250,03 UNG SALIC.10% HYDROPHIL (AN-ION)+TEG 200 G DARAB 322,53 UNG SALIC.20% C.VASELIN.ALB. +TEG 200 G DARAB 278,81 UNG SIMPLEX PH.HG.VII. 1 G GRAMM 3,25 UNG STEARINI PH.HG.VII. 1 G GRAMM 0,45 UNG ZINCI OXYDATI PH.HG.VII. 1 G GRAMM 3,59 VASELINUM ACIDI BORICI PH.HG.VII. 1 G GRAMM 2,09 VASELINUM ALBUM +TUBUS 100 G ADAG 138,16 VASELINUM CHOLESTERINATUM 1 G GRAMM 2,27 VASELINUM CHOLESTERINATUM BORATUM +TUB 100 G DARAB 222,94 ZINCUM OXYDAT.-TALCUM AA 1 G GRAMM 1,06 ZOLTÁN-F.BÕRFESTÉK 100 G DARAB 56,63 56

57 A PTE KK Gyógyszertárban az Alapanyagraktár listái 2015-ben Gyógyszeranyagok Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) ACETONUM 1G GRAMM 1,50 ACIDUM ACETICUM GLACIALE 1G GRAMM 1,20 ACIDUM ASCORBICUM 1G GRAMM 4,83 ACIDUM BENZOICUM 1G GRAMM 9,02 ACIDUM BORICUM POR 1G GRAMM 1,97 ACIDUM CITRICUM MONOHYDRICUM 1G GRAMM 0,64 ACIDUM HYDROCHLORIDUM CONCENTRATUM 1G GRAMM 0,72 ACIDUM LACTICUM 1G GRAMM 2,60 ACIDUM OLEICUM 1G GRAMM 6,72 ACIDUM PHOSPHORICUM CONCENTRATUM 1G GRAMM 6,40 ACIDUM SALICYLICUM 1G GRAMM 2,08 ACIDUM SORBICUM 1G GRAMM 9,28 ACIDUM STEARICUM /STEARINUM 1G GRAMM 0,93 ACIDUM SULFURICUM 1G GRAMM 1,20 ACIDUM TARTARICUM 1G GRAMM 3,59 ACIDUM TRICHLORACETICUM 1G GRAMM 15,75 ACRIFLAVINI MONOCHLORIDUM 1G GRAMM 73,84 ADEPS LANAE /CERA LANAE 1G GRAMM 5,71 ADEPS SOLIDUS /ADEPS SOLIDUS 50 1G GRAMM 3,41 ADEPS SOLIDUS COMPOSITUS 1G GRAMM 3,50 AETHER 1G GRAMM 2,63 ALCOHOL CETYLICUS ET STEARYLICUS 1G GRAMM 1,03 ALCOHOL ISOPROPYLICUS 1G GRAMM 1,60 ALCOHOLES ADIPIS LANAE / LANALCOLUM 1G GRAMM 16,21 ALUMEN 1G GRAMM 2,23 ALUMINII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM 1G GRAMM 3,26 ALUMINII OXYDUM HYDRICUM 1G GRAMM 5,50 ALUMINIUM ACETICUM TARTARICUM SOLUTUM 1G GRAMM 3,07 AMINOPHENAZONUM 1G GRAMM 10,00 AMMONII CHLORIDUM 1G GRAMM 2,75 AQUA CALCIS 1G GRAMM 2,06 AQUA PURIFICATA /AQUA DEMINERALISATA 1G GRAMM 0,30 AQUA PURIFICATA /AQUA DESTILLATA 1G GRAMM 0,27 ARGENTI NITRAS 1G GRAMM 250,15 ARGENTI NITRAS /ARGENTUM NITRICUM FUSUM 1G GRAMM 328,00 ATROPINI SULFAS /ATROPINIUM SULFURICUM 1G GRAMM 364,73 BALSAMUM PERUVIANUM 1G GRAMM 18,05 BARII SULFAS /BARIUM SULFURICUM 1G GRAMM 8,79 BENZALKONII CHLORIDUM 1G GRAMM 545,86 BENZINUM (MOLAR CHEM) 700 G LITER 1 050,00 BENZOCAINUM 1G GRAMM 10,47 BENZYLIS BENZOAS 1G GRAMM 2,52 BISMUTHI SUBNITRAS PONDEROSUS 1G GRAMM 16,81 BORAX /NATRIUM TETRABORICUM 1G GRAMM 1,42 BRÓMTIMOLKÉK INDIKÁTOR 1G GRAMM 345,44 BUTYRUM CACAO 1G GRAMM 4,33 57

58 A PTE KK Gyógyszertárban az Alapanyagraktár listái 2015-ben Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) CALCII CARBONAS /CALCIUM CARBONICUM 1G GRAMM 0,80 CALCII HYDROGENOPHOSPHAS DIHYDRICUS 1G GRAMM 2,17 CALCII LACTAS PENTAHYDRICUS 1G GRAMM 3,55 CAMPHORA RACEMICA 1G GRAMM 3,99 CARBO ACTIVATUS 1G GRAMM 10,50 CERA ALBA 1G GRAMM 5,15 CETYLIS PALMITAS 1G GRAMM 3,50 CHININI HYDROCHLORIDUM 1G GRAMM 132,70 CHLORALI HYDRAS 1G GRAMM 21,41 CHLORHEXIDINI DIGLUCONATIS SOLUTIO 20% 1G GRAMM 7,62 CHLOROFORMIUM 1G GRAMM 1,36 CHOLESTEROLUM 1G GRAMM 52,27 CLIOQUINOLUM 1G GRAMM 53,08 COFFEINUM 1G GRAMM 6,37 COFFEINUM NATRIUM BENZOICUM 1G GRAMM 18,92 COLLODIUM 1G GRAMM 22,07 DINATRII PHOSPHAS DODECAHYDRICUS 1G GRAMM 1,48 DITHRANOLUM 1G GRAMM 485,41 EPHEDRINI RACEMICI HYDROCHLORIDUM 1G GRAMM 31,30 ETHANOLUM(96PER CENTUM)GYÓGYÁSZATI ALCOH 1G GRAMM 0,41 ETHANOLUM-MOLAR (96 PER CENTUM) 1 LITER 800G LITER 6 075,38 ETHYLIS ACETAS /AETHYLIUM ACETICUM 1G GRAMM 1,61 ETHYLMORPHINI HYDROCHLORIDUM 1G GRAMM 494,80 EUCALYPTI AETHEROLEUM 1G GRAMM 12,49 FORMALDEHYDI SOLUTIO (35 PER CENTUM) 1G GRAMM 0,50 FRUCTOSUM 1G GRAMM 1,51 GELATINA /GELATINA ALBA 1G GRAMM 4,52 GENTAMYCINI SULFAS/GENTAMICINIUM SULFURI 1G GRAMM 105,00 GLUCOSUM ANHYDRICUM 1G GRAMM 0,80 GLYCEROLUM 85 PER CENTUM 1G GRAMM 0,69 HELIANTHII ANNUI OLEUM RAFFINATUM 1G GRAMM 0,87 HOMATROPINI HYDROBROMIDUM 1G GRAMM 6 391,37 HOMATROPINI METHYLBROMIDUM 1G GRAMM 6 579,17 HYDROGENII PEROXIDUM 30 PER CENTUM 1G GRAMM 0,88 HYDROXYETHYLCELLULOSUM 1G GRAMM 21,04 ICHTAMMOLUM /AMMONIUM BITUMENSULFONICUM 1G GRAMM 18,16 INDOMETACINUM 1G GRAMM 10,40 IODOFORMIUM 1G GRAMM 108,86 IODUM 1G GRAMM 33,56 IPECACUANHAE TINCTURA NORMATA 1G GRAMM 13,15 JECORIS ASELLI OLEUM /OLEUM JECORIS 1G GRAMM 3,82 KALII BROMIDUM 1G GRAMM 3,89 KALII CARBONAS 1G GRAMM 2,77 KALII CHLORIDUM 1G GRAMM 1,22 KALII CITRAS / TRIKALIUM CITRICUM 1G GRAMM 1,90 KALII DIHYDROGENOPHOSPHAS 1G GRAMM 2,50 KALII HYDROGENOTARTRAS 1G GRAMM 3,16 58

59 A PTE KK Gyógyszertárban az Alapanyagraktár listái 2015-ben Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) KALII IODIDUM 1G GRAMM 24,86 KALII PERMANGANAS 1G GRAMM 5,47 KALIUM SULFURATUM PRO BALNEO CRUDUM 1G GRAMM 12,57 KAOLINUM PONDEROSUM / BOLUS ALBA 1G GRAMM 1,18 LACTOSUM MONOHYDRICUM 1G GRAMM 1,40 LAVANDULAE AETHEROLEUM 1G GRAMM 25,02 LEVOMENTHOLUM 1G GRAMM 17,70 LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM 1 G GRAMM 17,85 LIDOCAINUM 1G GRAMM 18,10 LIMONIS AETHEROLEUM /AETHELOLEUM CITRI 1G GRAMM 17,40 LINI OLEUM VIRGINALE /OLEUM LINI 1G GRAMM 1,93 MACROGOLA (4000-ES TÍPUS) 1G GRAMM 1,96 MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM 1G GRAMM 2,20 MAGNESII SUBCARBONAS LEVIS 1G GRAMM 1,50 MAGNESII SULFAS HEPTAHYDRICUS 1 G GRAMM 0,42 MAGNESII TRISILICAS 1G GRAMM 2,67 MAGNESIUM CITRICUM 1G GRAMM 4,75 MATRICARIAE AETHEROLEUM 1G GRAMM 666,99 MATRICARIAE FLOS /CHAMOMILLAE ANTHODIUM 1G GRAMM 5,14 MAYDIS AMYLUM /AMYLUM MAYDIS 1G GRAMM 1,15 MENTHAE PIPERITAE AETHEROL / AETHER MENT 1G GRAMM 20,45 MERBROMINUM 1G GRAMM 24,96 METAMIZOLUM NATRICUM 1G GRAMM 4,90 METANOL 700G LITER 950,00 METHENAMINUM 1G GRAMM 7,65 METHYLCELLULOSUM 1G GRAMM 14,59 METHYLIS PARAHYDROXYBENZOAS 1G GRAMM 4,33 METHYLIS SALICYLAS 1G GRAMM 4,94 METHYLROSANILINII CHLORIDUM 1G GRAMM 33,97 METHYLTHIONINII CHLORIDUM 1G GRAMM 47,02 METRONIDAZOLUM 1G GRAMM 9,07 NATRII BENZOAS /NATRIUM BENZOICUM 1G GRAMM 2,63 NATRII CHLORIDUM 1G GRAMM 0,27 NATRII CITRAS /TRINATRIUM CITRICUM 1G GRAMM 1,20 NATRII DIHYDROGENOPHOSPHAS DIHYDRICUS 1G GRAMM 1,80 NATRII HYDROGENOCARBONAS 1G GRAMM 0,29 NATRII HYDROXIDUM 1G GRAMM 1,68 NATRII LAURILSULFAS 1G GRAMM 1,96 NATRII SALICYLAS 1G GRAMM 4,10 NATRII SULFAS DECAHYDRICUS 1G GRAMM 2,04 NATRII SULFAS DEHYDRICUS/ANHYDRICUS/SICC 1G GRAMM 1,55 NEOMYCINI SULFAS 1G GRAMM 53,73 NYSTATINUM 1G GRAMM 102,38 PARACETAMOLUM 1G GRAMM 5,08 PARAFFINUM LIQUIDUM 1G GRAMM 1,03 PARAFFINUM SOLIDUM 1G GRAMM 0,88 PEPSINI PULVIS /PEPSINUM 1G GRAMM 25,91 59

60 A PTE KK Gyógyszertárban az Alapanyagraktár listái 2015-ben Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) PHENACETINUM 1G GRAMM 9,36 PHENAZONUM 1G GRAMM 8,90 PHENOLPHTHALEINUM 1G GRAMM 11,75 PHENOLUM 1G GRAMM 5,40 PHENYLEPHRIN HYDROCHLORID PH EUR 1G GRAMM 1 577,68 PILOCARPINI HYDROCHLORIDUM 1G GRAMM 1 921,91 PINI SILVESTRIS AETHEROLEUM 1G GRAMM 14,59 POLYSORBATUM 20 1G GRAMM 4,67 POLYSORBATUM 60 1G GRAMM 2,72 POVIDONUM /POLYVIDONUM 1G GRAMM 9,95 PREDNISOLONUM MICRONIZALT 1G GRAMM 643,48 PROCAINII HYDROCHLORIDUM 1G GRAMM 46,26 PROPYLENGLYCOLUM 1G GRAMM 1,34 RESORCINOLUM 1G GRAMM 14,69 RICINI OLEUM VIRGINALE /OLEUM RICINI 1G GRAMM 1,61 ROSMARINI AETHEROL /AETHEROL ROSMARIN 1G GRAMM 19,86 SACCHARINUM NATRICUM 1G GRAMM 9,77 SACCHARUM /SACCHAROSUM 1G GRAMM 0,53 SENNAE FOLIUM 1G GRAMM 2,94 SILICA COLLOIDALIS ANHYDRICA 1G GRAMM 5,05 SOLANI AMYLUM /AMYLUM SOLANI 1G GRAMM 0,76 SORBITOLUM 1G GRAMM 0,81 SULFOGUAJACOLUM 1G GRAMM 8,50 SULFUR AD USUM EXTERNUM /SULFUR PRAECIP 1G GRAMM 1,90 TALCUM 1G GRAMM 0,53 TANNINUM /ACIDUM TANNICUM 1G GRAMM 12,14 TETRACAINI HYDROCHLORIDUM 1G GRAMM 186,01 THEOPHYLLINUM 1G GRAMM 15,13 THIAMINI HYDROCHLORIDUM 1G GRAMM 32,10 THIOMERSALUM 1G GRAMM 258,30 THYMOLUM 1G GRAMM 32,60 TINCTURA AURANTII PRO SIRUPO 1G GRAMM 4,71 TINCTURA CAPSICI 1G GRAMM 6,31 TOLUOLUM PURISSIMUM 1G GRAMM 1,95 TRICALCIUM CITRICUM 1G GRAMM 7,27 TRITICI AMYLUM /AMYLUM TRITICI 1G GRAMM 1,78 TROLAMINUM /TRIAETHANOLAMINUM 1G GRAMM 2,43 UREUM /CARBAMIDUM 1G GRAMM 2,28 VANILLINUM 1G GRAMM 18,00 VASELINUM ALBUM 1G GRAMM 0,89 VASELINUM ALBUM OPHTALMICUM 1G GRAMM 1,16 VASELINUM FLAVUM 1G GRAMM 0,94 VIRIDE NITENS 1G GRAMM 100,00 XYLOLUM PURUM 1G GRAMM 1,52 ZINCI OXIDUM 1G GRAMM 1,55 ZINCI SULFAS 1G GRAMM 6,60 60

61 A PTE KK Gyógyszertárban az Alapanyagraktár listái 2015-ben Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi egység PTE nettó átlagár (Ft) Vegyszerek, labordiagnosztikumok Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) EHRLICH OLD.PH.HG.VI./R.20/ 100 ML DB 863 EHRLICH OLD.PH.HG.VI./R.20/ 1000 ML DB GIEMSA OLD.PH.HG.VI./R.3/ 1000 ML DB KALIUM-HIDROXYD OLD.20%PH.HG.VI. /R.25/ 1000 ML DB KALIUM-HIDROXYD OLD.20%PH.HG.VI. /R.25/ 100 ML DB 598 LUGOL-OLDAT PH.HG.VI./R.12/ 1000 ML DB MAY-GRUNWALD OLD.PH.HG.VI./R.6/ 1000 ML DB NYLANDER OLD.PH.HG.VI./R.21/ 1000 ML DB PANDY OLD.PH.HG.VI./R.33/ 100 ML DB 544 SZULFOSZALICILSAV OLD.20%PH.HG.VI./R.13/ 1000 ML DB SZULFOSZALICILSAV OLD.20%PH.HG.VI./R.13/ 100 ML DB 950 TÜRK.OLD.PH.HG.VI./R.15/ 1000 ML DB Hemokulturás táptalajok Megnevezés Kiszerelés Mennyiségi PTE nettó egység átlagár (Ft) BACTEC PALACK MYCOSIS IC/F 1X DARAB BACTEC PEDS PLUS 1X DARAB BACTEC PLUS AEROBIC/F 1X DARAB BACTEC STANDARD AEROBIC/F 1X DARAB 979 BACTEC STANDARD ANAEROBIC/F 1X DARAB

62 VI. TÁJÉKOZTATÓ A CITOSZTATIKUMOK FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATBAN Intézményünkben Szakmai eljárási rendet, alakítottunk ki, mely a citosztatikumokkal kapcsolatos szakmai, ügyviteli, és munkavédelmi el írásokat tartalmazza. E dokumentumot a PTE KK klinikái számára megküldtük, illetve aktuális verziója az ÁOK intranet weben folyamatosan elérhet. Az el írások klinikai gyakorlatban történ megvalósítását minden klinikaigazgatótól kértük. A Klinikai Központi Gyógyszertár regisztrálja és felügyeli, szakmailag segíti a klinikákon kialakított citosztatikus keverékkészít helyek tevékenységét. Regisztrálja és szakmailag véleményezi az egyes helyeken készített keverékek összetételét. Ehhez a szükséges adatokat az eljárási rend mellékleteiben lév rlapokon kérjük meg a klinikáktól. Ezt a területet országosan szabályozó OGYI-P /2012. módszertani levél el írásainak megfelel en júniusban a PTE eljárási rend is aktualizálásra került. PTE eljárási rend várhatóan 2016-ban kerül következ aktualizálásra, amikor a keverékkészítés centralizálásával, Központi Gyógyszertári egység m ködésének elindításával az ellátás új rendje megvalósul. 62

63 GYÓGYSZERTÁRI REGISZTRÁCIÓS LAP CITOSZTATIKUS KEVERÉK INFÚZIÓK EL ÁLLÍTÁSÁHOZ ( Csak olyan keverékek készíthet k kórházi osztályokon, melyeket a f gyógyszerész jóváhagyott) Engedély száma: Az alsó, bekeretezett részt a gyógyszertár tölti ki. 63

64 Citosztatikus keverék készítési munkanapló PTE KK... Klinika 1.Beteg adatai: Név: Testmagasság: Testfelszín: Születési kód: Testsúly: Diabetes: igen nem Osztály: 2.Terápia: Elrendel orvos: Protokoll: Hányadik kezelés? 3.Összetétel: Citosztatikum név: Gyártási szám/ Lejárat: mennyiség: Infúzió név: Gyártási szám/ Lejárat: mennyiség: 4.Készítés: Sorszám: Hónap,nap,óra: Készít : 7.Ellen rzés: 5.Eltartás: mechanikai szennyez dés: megfelelt nem H mérséklete: tömegmérés: Fényvédelem: egyéb: Felhasználható (hónap,nap,óra): ellen rizte: 6.Beadás módja: 8.Megjegyzés: *A szürke mez t külön kinyomtatva cimkeként használható (Microsoft Excel file) 64

65 65

66 66

67 67

68 68

69 69

70 GYÓGYSZERTÁRI REGISZTRÁCIÓS LAP CITOSZTATIKUS KEVERÉK INFÚZIÓK EL ÁLLÍTÁSÁHOZ ( Csak olyan keverékek készíthet k kórházi osztályokon, melyeket a f gyógyszerész jóváhagyott) Klinika megnevezése: Citosztatikus protokollok: Alkalmazott hatóanyagok és dózisok: Citosztatikus kezelésekkel foglalkozó orvosok: Citosztatikus keverék készítésével megbízott személyek: Citosztatikus keverék készít laboratórium helye: Naponta végzett citosztatikus kezelések száma: Dátum: Intézetvezet aláírása Gyógyszertárba érkezés id pontja: F gyógyszerészi engedély kiadásának id pontja: Az alsó, bekeretezett részt a gyógyszertár tölti ki. 70

71 Sorszám: Citosztatikus keverékek készítésének el irata PTE KK...Klinika HATÓANYAG KONCENTRÁCIÓ KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZHATÓ OLDÓSZEREK ELTARTHATÓSÁG TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK cisplatin 5% Glucos inf-ban CISPLATIN 1. Aqua dest. pro inj. min.300mg/liter 2. 5% Glucosum inf. 0,9% Natr.chlor.inf mg/liter PLATIDIAM 1. Aqua dest. pro inj. 2. 0,9% Natr.chlor.inf. Rindex 5 max. 48 óra max. 12 óra szobah n, fényt l védve szobah n, fényt l védve cyclophosphamid 2g/liter CYTOXAN 1. Aqua dest. pro inj. 24 óra / 6 nap szobah n / 2-8 C h tve 2. 5% Glucosum inf. ENDOXAN Ringer, Ringer laktát, Na-laktát max. 24 óra 2-8 C h tve cytarabin 500mg/liter ALEXAN 1. Saját oldószer 12 óra / 24 óra szobah n / 2-8 C h tve 2. 5% Glucosum inf. CYTOSAR 0,9% Natr.chlor.inf. 7 nap szobah n dacarbazine max 3g/liter DACARBAZIN 1. Aqua dest. pro inj. 2. 5% Glucosum inf. azonnal fényt l védve! DETICENE 0,9% Natr.chlor.inf. daunorubicin 2g/liter DAUNOBLASTINA 1. Aqua dest. pro inj. max. 24 óra / 48 óra szobah n / 2-8 C h tve 2. 0,9% Natr.chlor.inf. fényt l védve Összeállította: Szabóné dr. Schirm Szilvia intézeti gyógyszerész Megjegyzés: 1. oldószer 2. higitó infúziók 71 Engedélyezte: Dr. Botz Lajos... vezet f gyógyszerész Dátum:...

72 Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szakmai eljárási rend Citosztatikumokkal történ munkavégzésre (Citosztatikum tartalmú keverékinfúziók klinikákon való készítésével, citosztatikumok beadásával és a beteggel kapcsolatos munkaegészségügyi el írások) júniusban OGYI-P /2012. módszertani levél szerint átdolgozott kiadás Az eljárási rend jogszabályi háttere a 41/2007(IX. 19.) EüM rendelet (továbbiakban R.) A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak m ködési, és szolgálati és nyilvántartási rendjér l. Az eljárási rendben foglaltak maradéktalan megvalósításával lehet garantálni a betegek részére a szakszer és min ségi gyógyszerellátást, valamint a munkavédelmi el írások megvalósulását a gyógyszerkészítés során. Azokban a kórházakban, ahol a citosztatikum tartalmú keverékinfúzió készítés nem az intézeti gyógyszertárban, hanem a betegosztály mellett kialakított aszeptikus laboratóriumban történik, ott is mindenben meg kell felelni a módszertani levélben foglalt elvárásoknak. Az Országos Kémiai Biztonsági Intézet (továbbiakban: OKBI) Módszertani Közleményében foglaltak szerint munkajogi lehet séget kell biztosítani arra, hogy elégtelen feltételek mellett az érintettek a munkavégzést megtagadhassák. Az olyan egészségügyi szolgáltató, amelyik jelenleg nem tudja a módszertani levélben rögzített feltételeket maradéktalanul teljesíteni, törekedjen arra, hogy az itt leírtakat a lehet legrövidebb id n belül teljesítse. Illetékes küls ellen rz hatóság: ÁNTSZ tisztif gyógyszerész. I. Cél, alkalmazási terület A jelen eljárási rend célja valamennyi, a citosztatikumokkal összefüggésbe hozható munkafolyamat citosztatikum tartalmú keverékinfúzió készítése, betegápolás, takarítás, hulladékkezelés szabályozása a PTE KK és esetlegesen ÁOK területén. Az egészséget nem veszélyeztet, biztonságos és szakszer munkavégzés feltételeinek biztosítása a citosztatikumokkal dolgozók egészségének védelme érdekében. A citosztatikus anyagok nem csak a betegek számára jelentenek kockázatot, hanem veszélyt jelentenek a citosztatikum tartalmú keverékinfúziókat szakszer tlenül el állító vagy felhasználó személyek számára is. A citosztatikumok potenciálisan veszélyes mutagén, teratogén, karcinogén hatással rendelkeznek. Gyakorlati szempontból alapvet fontosságú, hogy a genotoxikus anyagok legkisebb adagja is káros lehet az egészségre, nincs küszöbdózisuk. II. Fogalmak Citosztatikum: minden olyan gyógyszer, amelyet az egészségügyi szakmai hatóság (GYEMSZI-OGYI) a forgalomba hozatali engedélyben citosztatikumnak sorolt be (ATC L01, L02). A citosztatikumok a sejtszaporodást gátolják, azonban hatásukat nem csak a malignus, hanem a normál sejtekre is kifejtik, ezért veszélyt jelenthetnek a citosztatikus munkába bevont személyek számára. Citotoxikus anyag: sejtekre mérgez hatású anyag. Expozíció: a munkahelyen jelen lév bármilyen veszélyes anyag jelen esetben a citosztatikum és citotoxikus anyag hatásának való kitettség, amely a munkavállalót éri. Expozíciós id : A munkavégzés ideje alatt az olyan id szakok összege, amikor a munkavállaló expozíciónak van kitéve. 1 72

73 Kontamináció: Tágabb értelemben a munkahelyen jelen lév bármilyen veszélyes anyaggal e módszertani levél szempontjából sz kebb értelemben citosztatikummal és citotoxikus anyaggal való szennyez dés. Dekontamináció: kontamináció eltávolítása fizikai úton és/vagy kémiai közömbösítéssel. Aszeptikus el állítás: az aszeptikus körülmények közötti el állítás célja, hogy biztosítsuk azon termékek sterilitását, amelyeket sterilezett komponensekb l állítunk el. Ph. Eur. 4. Szakszemélyzet: gyógyszerész, ill. gyógyszerész felügyelete mellett dolgozó szakdolgozók (gyógyszertári asszisztensek, esetleg laboratóriumi asszisztens, n vér). Abban az esetben, ha a készítés nem az intézeti gyógyszertárban, a R.) 23. -a (2) b) bekezdés bc) albekezdésében megnevezett intézeti gyógyszertári szaktevékenységként történik, a gyógyszerész helyett a készítést elrendel orvos felel a készítés, ill. a készítmény biztonságáért. Nem szakszemélyzet: A keverékinfúzió készítésben közvetlenül részt nem vev személyzet pl. takarítók, szállítók, kisegít k. Alapelv, hogy a különböz parenterális gyógyszerkészítmények, így citosztatikus injekciók illetve infúziók beadás el tti összekeverése a gyógyszerkészítés sajátos területe. Az elegyítés nem megfelel körülményei következtében mikrobiológiai szennyez dés léphet fel, amely a beteg állapotát súlyosan veszélyeztetheti. A kell szakmai körültekintés nélkül végzett elegyítés fizikai, kémiai inkompatibilitásokat, gyógyszerbomlás okozta káros hatásokat eredményezhet, illetve ezen keverékek alkalmazása terápiás interakciókat, toxikus tüneteket idézhet el. III. Hivatkozások Törvények: évi XCIII. törvény a munkavédelemr l évi CLIV. törvény az egészségügyr l évi XXV. törvény a kémiai biztonságról évi XCVIII. törvény az emberi felhasználásra kerül gyógyszerekr l és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról Rendeletek: 33/1998. (VI.24.) NM rendelet a munkaköri alkalmasság orvosi vizsgálatáról és véleményezésér l 25/2000. (IX.30.) Eü.M-Sz.Cs.M. együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról 26/2000 (IX.30.) Eü.M. rendelet a foglalkozási eredet rákkelt anyagok elleni védekezésr l és az általuk okozott egészségkárosodások megel zésér l 34/2000. (XI.22.) Eü.M. rendelet az intézeti gyógyszerellátásról 1/2002. (I.11.) Eü.M. rendelet az egészségügyi intézményekben keletkez hulladék kezelésér l. 16/2006.(III. 27.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökr l 41/2007(IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak m ködési, szolgálati és nyilvántartási rendjér l 356/2008. (XII.31.) Kormányrendelet a közalkalmazottak jogállásáról szóló 1992.évi XXXIII. törvény egészségügyi intézményekben történ végrehajtásáról 1/2012. (V. 31.) EMMI rendelet Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekr l szóló 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet és az egészségügyi szolgáltatók és m ködési engedélyük nyilvántartásáról, valamint az egészségügyi szakmai jegyzékr l szóló 2/2004. (XI. 17.) EüM rendelet módosításáról Módszertani ajánlások: Országos Kémiai Biztonsági Intézet: Citosztatikumokkal dolgozók egészségvédelme, Módszertani Közlemények No: 5. Budapest Országos Gyógyszerészeti Intézet: A citosztatikus keverékinfúziók el állítása, Módszertani Levél, 2007, OGYI-P /

74 IV. Citosztatikum tartalmú keverékinfúziók el állítása és biztonságos kezelése 1. A keverés feltételei: 1.1. Tárgyi feltételek: Az erre kijelölt és kizárólag citosztatikus keverékinfúzió el állítására használt, egyértelm felirattal megjelölt (pl.: VIGYÁZAT! VESZÉLYES MUNKATERÜLET, IDEGENEKNEK BELÉPNI TILOS! ) aszeptikus részleg, mely a következ helyiségekb l áll: Bemosakodó: Az el írásszer bemosakodási és átöltözködési lehet ség biztosítására, valamint a veszélyes hulladékként kezelend, használt, egyszer használatos véd öltözet és véd eszközök megsemmisítésig történ tárolására. Az öltöz t a légzsilipek mintájára kell kialakítani, hogy elválassza az átöltözés különböz szintjeit, és ezzel minimalizálja a véd ruha baktérium és részecske szennyez dését. El készít : Az infúziók, injekciók és steril eszközök alkalmazás el tti közvetlen tárolására, fert tlenít el kezelésére szolgáló helyiség, mely légzsilipként m köd ablakkal kapcsolódjon a legalább D tisztasági fokozatú (GMP) oldatkészít helyiséghez. Oldatkészít helyiség: a biztonságos tisztítás és fert tlenítés érdekében sima, résmentes, megfelel en mosható és a fert tlenít szereknek ellenálló, részecskét le nem adó padozat, falfelület és munkaasztal szükséges. Amennyiben az oldatkészít helyiségben légkondicionáló m ködik, a helyiségnek C fokozatú leveg ellátása legyen és megfelel vizsgálatokkal bizonyítani kell, hogy a légkondicionáló nem dolgozik-e a LAF ellen, illetve nem okoz leveg turbulenciát. A keverékkészítés helyén csak az ehhez szükséges eszközök lehetnek. A helyiségben a munkát végz kön kívül más nem tartózkodhat! Berendezések: : Biztonsági fülke (LAF-laminar air flow fülke): A biztonsági fülkének védenie kell a terméket, a készít t, és a keresztszennyezések ellen is védelmet kell biztosítania. Citosztatikus keverékinfúziók csak olyan A tisztasági fokozatú (GMP szerint), negatív nyomású munkateret biztosító, vertikális leveg áramlású laminar air flow (LAF) fülkében készíthet k, amely megfelelnek a DIN as szabványának, és érvényes hatósági engedéllyel rendelkezik. Lehet ség szerint, légkivezet berendezéssel kell ellátni, ha erre nincs mód, a recirkuláló leveg t kétfokozatú HEPA sz r n át lehet visszavezetni a helyiségbe. Ha a biztonsági fülkét nem m ködtetik folyamatosan a berendezésnek id t kell hagyni az el írt leveg min ségi szint eléréséhez. A biztonsági fülkét - a környezet megfelel takaríthatósága, illetve a kényelmes munkavégzés érdekében - úgy kell elhelyezni, hogy oldalirányban a faltól legalább 0,30 m, szemb l legalább 1,20 m szabad tér álljon rendelkezésre. A készüléket a szakszerviz évente teljes felülvizsgálattal, a sz r betétek cseréjét követ en pedig minden esetben ellen rizze, és dokumentálja a megfelel séget. A felülvizsgálatról részletes mérési jegyz könyvet adjon át a szerviz, amelyben az alábbi adatok szerepeljenek: a vizsgált berendezés gyártója, típusa, típusszáma, gyártási száma és id pontja, az ellen rzés id pontja, az ellen rzést végz neve; az alkalmazott mérési módszer megnevezése, a mérési eredmények, a készülék min sítése, illetve a min sítés érvényességi ideje Szell z berendezés: biztosítja a készít helyiség friss, tisztított leveg vel való ellátását, a biztonsági fülke légtechnikájának megzavarása nélkül. A készít helyiségben ablakot nyitni a munkavégzési id szakon kívül is - tilos! Légkondícionáló, szell z berendezés: biztosítja a készít helyiség friss, klimatizált, tisztított leveg vel való ellátását, a biztonsági fülke légtechnikájának megzavarása nélkül. A készít helyiségben ablakot nyitni a munkavégzési id szakon kívül is - tilos! Bútorzat, egyéb berendezések: - tároló szekrények, - ergonómikus, könnyen tisztítható székek, - veszélyes hulladéktároló (ajánlott a hulladék behegeszt, ún. Seal Safe készülék), - számítástechnikai eszközök. 3 74

75 1.2. Személyi feltételek: A citosztatikus keverékinfúziók összeállítása tulajdonképpen egyedi gyógyszerkészítés Alkalmasság A citosztatikumokkal történ munkavégzéssel olyan gyógyszerészek vagy speciálisan képzett szakdolgozók bízhatók meg, akik egészségügyi szempontból alkalmasak a feladatra, ismerik az egészségkárosító kockázatokat, betartják a munkavégzés feltételeit és jártasságot szereztek az aszeptikus munkavégzésben Tilos a fiatalkorúak, terhesek, szoptató anyák, anyatejet adók e területen való foglalkoztatása! Reproduktív korú n k csak egyéni döntés alapján alkalmazhatók. Nem alkalmasak a citosztatikumokkal történ munkavégzésre központi idegrendszeri krónikus betegségben szenved k, szenvedélybetegek, súlyos személyiségzavarokkal küzd k, máj-, szív-, tüd -, vese-, b r-, vérképz szervi, endokrin és immunológiai betegségben szenved k Orvosi vizsgálat A hatályos jogszabályokban el írtak szerint az alábbi alkalmassági orvosi vizsgálatokat kell elvégeztetni: o el zetes munkaköri alkalmassági vizsgálatot a munkába állás el tt; o id szakos munkaköri alkalmassági vizsgálatot a jogszabályban meghatározott id szakonként, o soron kívüli vizsgálatot bármilyen panasz, tünet esetén, vagy a 30 napot meghaladó egészségügyi okból történ távollét után, o záró vizsgálatot a dolgozónak az intézetb l történ távozása, vagy más munkaterületre történ áthelyezése esetén. Az OKBI Módszertani közleményében foglaltak szerint ajánlott vizsgálatok: Félévenkénti orvosi vizsgálat, klinikai laboratóriumi tesztekkel. Kétévenkénti citogenetikai vizsgálat a genotoxicitás mérésére Munkaszervezés A napi munkavégzés során a citosztatikumok okozta expozíció ideje a napi 6 órát ne haladja meg. Expozíciós id munkaid Létszám: A 41/2007. (IX.19.) EüM rendelet 3. sz. melléklete értelmében az el írt személyzeti létszám citosztatikus keverékinfúzió készítés esetén: Citosztatikus keverékinfúzió bc) Napi 25 palackig Gyógyszerész 1/2 Szakdolgozó 1 Napi palackig Gyógyszerész 1 Szakdolgozó 2 Napi palackig Gyógyszerész 1,5 Szakdolgozó 3 Napi palackig Gyógyszerész 2 Szakdolgozó Képzés: A citosztatikumokkal közvetlenül, vagy közvetve kapcsolatba kerül valamennyi dolgozóval, beleértve a nem szakszemélyzetet is, meg kell ismertetni a munkavégzés feltételeit. A szakszemélyzetet elméleti és gyakorlati képzésben is részesíteni kell. A szakszemélyzet elméleti képzése terjedjen ki az alábbiakra: vonatkozó jogszabályok, irányelvek, helyi szabályzat, aszeptikus munkavégzés, 4 75

76 veszélyes anyagok biztonságos kezelése, hulladékkezelés, citosztatikumok ismerete, stabilitás, inkompatibilitás, kontamináció lehetséges módozatai, teend k kontamináció esetén, biztonságos munkaszervezés, munkavégzés. dokumentációs feladatok. A szakszemélyzet gyakorlati képzése terjedjen ki az alábbiakra: berendezések használata, egyéni véd felszerelések használata, kézfert tlenítés, dekontamináló készlet (spill kit) használata, egyszerhasználatos eszközök használata, teljes munkafolyamat szimulálása (nem citosztatikum tartalmú ampullákkal), Oktatás szükséges: a keverékinfúzió készítés beindítása el tt az adott részlegen, új dolgozó citosztatikus munkára történ beállítása el tt, folyamatosan, de évente legalább egy alkalommal, bármilyen, a munkavégzési körülményt érint változás esetén. Az oktatást az intézetvezet által megbízott személy végzi. Az oktatást dokumentálni kell, és annak dokumentumait úgy kell tárolni, hogy ellen rzés esetén azonnal bemutatható legyen Kockázatértékelés: A citosztatikus keverékinfúziók készítése és felhasználása körülményeir l kötelez kockázatértékelést végezni és azt dokumentálni (a hatályos munka- és egészségvédelmi el írások, valamint a veszélyes anyagok kezelésére vonatkozó el írások alapján). 2. Keverékkészítés, technikai körülmények: 2.1. Aszeptikus munkakörülmények biztosítása: A keverékkészítést a laboratórium és a berendezések (munkaasztal, LAF ) fert tlenítése után szabad csak megkezdeni. A felhasznált infúziók, injekciók üvegeit a készítés el tt fert tlenít lemosással fert tleníteni kell Higiénés kézfert tlenítés, véd öltözet: A készítésben résztvev (k) higiénés kézfert tlenítés és véd öltözék felvétele után kezdhetik el a munkát. A citosztatikus munkához használt véd öltözék a következ kb l áll: Véd köpeny: el l zárt, hosszú ujjú, lehet leg vízhatlan, munkaköpeny, amely szorosan illeszkedik a csukló és a nyak körül. Hossza, a test takarását megfelel en biztosítsa, de ne legyen balesetveszélyesen hosszú. Fontos, hogy anyaguk olyan legyen, hogy szennyez, vagy lebeg részecskéket a lehet legkisebb mértékben adjanak le. Véd keszty : A véd keszty legyen egyszer használatos, folyadékot át nem ereszt, púdermentes, citosztatikumok készítésére bevizsgált, mechanikusan terhelhet és emellett a kézre anatómiailag megfelel en illeszked. A keszty feleljen meg az DIN EN 374 szabvány el írásainak. A keszty legyen elegend hosszú és a mandzsetta részen jól záródó. Legyen víz át nem ereszt (vizsgálattal bizonyítva), megfelel falvastagságú és az ujjaknál meger sített, ugyanakkor az érzékelést ne zavarja és legyen allergénszegény. A készítésnél használatos véd keszty nek a fentieken túl sterilnek is kell lennie. A citosztatikumok penetrációjának megel zésére folyamatos munkavégzés esetén óránként 1-2-szer, illetve látható kontaminációnál, sérülésnél azonnal cserélni kell a keszty t. Gyakorlatban jó megoldás színes vagy dupla keszty viselése, melynek során a keszty sérülése azonnal, jól láthatóan észlelhet. Egyszer használatos véd sapka, egyszer, gumírozott, m téti sapka. 5 76

77 Szájmaszk: normál munkavégzéshez egyszer szájmaszk használata elegend. Kontamináció, illetve citosztatikus permetek belégzésének fokozott veszélye esetén DIN EN 149 szabvány szerinti FFP3 maszkot kell használni. Cip véd : magas szakítószilárdságú, egyszer gumírozott, egyszer használatos legyen Eszközök: A citosztatikus keverékinfúzió készítés során használt minden eszköznek sterilnek vagy felhasználás el tt fert tleníthet nek kell lennie, továbbá meg kell felelnie az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályoknak és a citosztatikum készítés különleges kritériumainak Technikai segédeszközök: Infúziós tartályok: a citosztatikus keverékinfúziók alapanyagainak tartályait fert tlenítés után, zsilipen keresztül kell a legalább D tisztasági fokozatú oldatkészít helyiségbe juttatni. Infúziós szerelékek, fecskend k: steril, egyszer használatos, PVC mentes eszközök. A fecskend k lehet leg Luer lock csatlakozóval legyenek ellátva. T k: steril, egyszer használatos, kell en nagy lumen t ket ajánlott használni. Nyomásszabályozó rendszerek, filteres átfolyók, tüskék: az oldás során fellép nyomáskülönbséget képesek kompenzálni. Egyéb eszközök: véd alátét, steril törl k, gél alapú felszívókend, dekontamináló szett (spill kit) hulladékgy jt k, t gy jt dobozok, tálcák, m anyag kosarak, infúziós/injekciós port zárók, alufólia Speciális segédeszközök A t mentes és/vagy zárt rendszerek amelyek minimalizálják a környezeti kontaminációt, az aerosolképz dést és a t szúrás veszélyét Gyógyszerkészítés folyamata: Ha a gyógyszerkészítés folyamata más lehet ség hiányában az osztályon vagy az ambuláns egységben kialakított aszeptikus részlegben történik, ezen keverékek szakszer elkészítéséért a felügyeletet ellátó osztályos/klinikai gyógyszerész, annak hiányában vagy távollétében a felügyeletet ellátó gyógyszert rendel orvos egy személyben felel s El készületek: Az oldatkészít helyiség, berendezések, infúziós tartályok fert tlenítése. Steril, egyszerhasználatos eszközök el készítése Véd öltözet el készítése Szakmai protokoll vagy recept alapján a citosztatikum adagjának meghatározása, a számított mennyiségek el készítése. Alapinfúzió kiválasztása, el készítése, optimális térfogat meghatározása. Fényvédelem szükségessége esetén annak el készítése. Dokumentáció keverési dokumentáció és címkézés. Hulladéktárolók el készítése El állítás: Bemosakodás higiénés kézmosás után a véd felszerelések felvétele. A keverékinfúziók alapanyagainak tartályait fert tlenítés után, zsilipen keresztül kell a legalább D tisztasági fokozatú oldatkészít helyiségbe juttatni. Gyógyszerkészítés: a gyógyszereket, eszközöket úgy kell elhelyezni a munkafelületen, hogy azok a berendezés leveg áramlását ne akadályozzák. Az infúziós tartályok, porampullák gumidugóját átszúrás el tt fert tleníteni kell. Ezt követi a gyógyszer feloldása (ha ez szükséges), majd zárt rendszerben az infúzióval történ elegyítés. 6 77

78 Utófeladatok: ellen rzés (minden palacknál: mechanikai szennyez dés, kiválás, elszínez dés, szúrópróbaszer en: tömegmérés, mikrobiológia.), ellen rzési eredmények dokumentálása, tároláselosztás, takarítás Orvosi, gyógyszerészi feladatok: szakmai ajánlások alapján a kezelés meghatározása a citosztatikumok adagjának meghatározása alapinfúzió kiválasztása, optimális térfogat meghatározása kiegészít kezelések, szupportív terápia meghatározása szükség esetén fényvédelem elrendelése a gyógyszerkészítés, tárolás, felhasználás során új receptúrához szükséges készítési el iratok kidolgozása a beadás módjának és sebességének meghatározása felhasználhatósági id tartam meghatározása ellen rzési feladatok ellátása (el készítésre, keverésre, tömegmérésre, tárolásra, beadásra, takarításra is kiterjed) Szakdolgozói feladatok: munkaterület, szükséges anyagok el készítése, fert tlenítése a gyógyszereket, eszközöket úgy kell a munkaasztalon elhelyezni, hogy a keveredést, cserét egyértelm en kizárjuk és azok a lamináris boxon belüli leveg áramlását ne akadályozzák az infúziós palackok, porampullák gumidugóját átszúrás el tt újra fert tleníteni kell a technológiai folyamatok végzésekor egyszer használatos, steril eszközöket kell használni Ampullák felnyitásakor, porampullák oldásakor, kiszívásakor az oldat kifröccsenése következhet be. Ennek elkerülésére az ampullákat felnyitáskor tamponnal körül kell venni, a fecskend k légtelenítésénél a kifröccsen oldatot steril tamponnal fel kell itatni. A keverékinfúzió elkészítése Tárolás: a szakmai el írások figyelembevételével történjen. Ha nem a készítés helyén kerül a keverék felhasználásra, akkor a szállítást zárt táskában vagy ütésálló konténerben, ha a készítmény stabilitása megkívánja h tés biztosításával, más gyógyszerekt l elkülönítve kell biztosítani Takarítás: A technológiai munkafolyamatok befejezését követ en, az aszeptikus blokkban: 1. dekontaminálást kell végezni: 0,1 m NaOH-dal 2. fert tlenít takarítást kell végezni 70%-os izopropanol tartalmú fert tlenít szerrel. Szakszemélyzet takarítási feladatai véd ruházatban: biztonsági fülke, munkafelületek, szállítódoboz dekontaminálása és takarítása. Nem szakszemélyzet feladata a megfelel véd ruházat viselése mellett: padló és egyéb felületek tisztító felmosása, fert tlenítése. A takarítást csak speciálisan erre a munkára kioktatott személyzet végezheti. A takarítás eszközeit, melyek kizárólag erre a célra használhatók (pl.: vödör, felmosó, stb.) a többi takarító eszközt l elkülönítetten kell tárolni. A takarítás során az el írt egyéni véd felszereléseket kötelez használni (pl.: keszty, maszk, köpeny, cip véd ). Takarításról (ki, mikor, milyen szer alkalmazásával) dokumentációt kell vezetni. 3. Dokumentáció: A citosztatikus keverékkészítést, mint minden gyógyszerkészítést dokumentálni kötelez. A nyilvántartásnak, melyhez egységes formanyomtatványt készít és ad a Gyógyszertár, tartalmaznia kell a következ adatokat: (ett l eltér formátum is használható, ha az adattartalom az alábbiakkal megegyezik) 3.1. Betegre vonatkozó adatok: beteg neve, születési kódja, elhelyezése (osztály, kórterem száma, ágyszám), testmagasság, testtömeg, testfelszín, diabeteszes-e 3.2. Gyógyszeres kezelésre vonatkozó adatok: diagnózis, elrendel orvos neve, terápiás protokoll vagy ajánlás megnevezése, a kezelések száma, ideje. 7 78

79 3.3. A keverék összetételére vonatkozó adatok: citosztatikus gyógyszer megnevezése, mennyisége, gyártási száma, felhasználhatósági ideje, alapinfúzió megnevezése, mennyisége, gyártási száma, felhasználhatósági ideje 3.4. A készítés m veletére vonatkozó adatok: sorszám, készítés ideje (év, hónap, nap, óra), készít neve, történt-e szokatlan esemény a készítés során (elszínez dés, kicsapódás ) 3.5. Eltartás körülményeire vonatkozó utasítás: milyen h mérsékleten tartandó, fényvédelem kell-e, meddig felhasználható? 3.6. Címkézés: A készített keverékre az alapinfúzió címkéje mellé megkülönböztet alapszín kiegészít szignatúrát kell helyezni nehezen eltávolítható módon a keveréket tartalmazó infúziós tartályra. Nevezett szignatúra a következ ket kell, hogy tartalmazza: beteg neve, születési kódja, kórházi azonosítója elhelyezése (osztály, kórterem száma, ágyszám); a keverékinfúzió pontos összetétele (az infúzióhoz adott citosztatikum neve, mennyisége); a készítmény beadásának módja készítés id pontja; készít neve; felhasználhatóság ideje; tárolás h mérsékletére, fényvédelemre vonatkozó utasítás; azonosító szám (a keverést dokumentáló munkanapló sorszáma); Gyógyszertár egységesített formát bocsát ki. (1.sz.melléklet) 3.7. Egyéb dokumentáció: Bels kezelési protokollok Gyógyszerrendel lapok, (ha az osztályon készülnek a citosztatikus keverékek, elegend a lázlap alapján történ elrendelés) Az adatok meg rzése: A munkavállaló munkahelyi expozíciójára vonatkozó nyilvántartott adatokat a munkaviszony megsz nését követ 10 évig, rákkelt hatású anyagok esetében 40 évig meg kell rizni, úgy, hogy ezekhez a munkavállaló, valamint képvisel je hozzáférhessen. A munkáltató megsz nése esetén a dokumentumokat az ÁNTSZ városi intézetének kell átadni. A munkáltatónak az exponált munkavállalók expozíciójának tényét, és mérés esetén a mérési adatokat, a mérés id pontját, illet leg ezek mellékleteként a mérési jegyz könyveket, dokumentumokat rögzíteni kell. 4. Munkavédelmi el írások: 4.1. Véd berendezés és véd ruházat: A citosztatikus munka folyamán alkalmazásuk kötelez Lamináris box ellen rzése: A berendezés rendelkezzen az orvostechnikai eszközök engedélyezésére illetékes hatóság érvényes engedélyével. A készüléket a szakszerviz évente teljes felülvizsgálattal ellen rizze, melyr l részletes mérési jegyz könyvet kell a szerviznek kiállítani. (leveg áramlás iránya és sebessége, mikrofiltereinek telít dése üzemid t l függ en de legalább félévente ellen rzend, a nyomáskülönbséget jelz manométer leolvasása naponta szükséges). A jegyz könyvben az alábbi adatok szerepeljenek: a vizsgált berendezés gyártója, típusa, típusszáma, gyártási száma és id pontja, az ellen rzés id pontja, az ellen rzést végz neve; az alkalmazott mérési módszer megnevezése, a mérési eredmények, illetve a készülék min sítése Mikrobiológiai ellen rzés: A helyiség leveg jében, lamináris boxon belül és a munkavégz k keszty jén a mikrobiológiai tisztaság évente ellen rzend. A vizsgálatokat, valamint az esetleges validáció elvégzését és eredményét megfelel en dokumentálni kell Személyzet monitorozása: a vizsgálatokat az intézmény foglalkozás-egészségügyi szolgálata végzi. Kezd vizsgálat: amikor rutin feladattá válik az adott személy számára a keverékkészítés. Id szakos vizsgálat: évente szükséges, a következ kre terjedjen ki: o légz szervi, máj- és vesem ködés, duzzadt nyirokcsomók, a kéz krónikus, visszatér, terápia rezisztens ekcemája, 8 79

80 o laborvizsgálatok: vérsejtsüllyedés, teljes vérkép, benne reticulocyta-szám, gamma-gt, SGPT és SGOT, kreatinin mérés. Soron kívüli vizsgálat: Panasz, tünet esetén, vagy 30 napot meghaladó egészségügyi okból történ távollét után szükséges. Záró vizsgálat: A dolgozónak az intézetb l való távozása, vagy más munkaterületre való áthelyezése esetén szükséges Kontamináció: Nosocomiális expozíció elkerülése végett a citosztatikus kezeléseknek külön kórterme(ke)t kell biztosítani. A kontamináció leggyakoribb útjai: inhaláció (por és folyadékcseppek), abszorpció (b rön keresztül) Ha citosztatikummal való véletlen szennyez dés, vagy baleset történt, a szennyezett testrészeket, különösen a szemet b vízzel vagy fiziológiás sóoldattal azonnal ki kell öblíteni. A b r kontaminációja esetén tiszta vizes öblítést és szappanos lemosást kell alkalmazni (lásd 2.sz. melléklet). A környezetbe került veszélyes anyagot a készenléti egységcsomag (Spill kit) felhasználásával haladéktalanul a felitatott folyadékot magába záró kend vel összegy jteni A száraz por szennyez dést le kell fedni, majd b vízzel átitatott adszorbens kend vel fel kell törölni. A takarításhoz dupla gumikeszty t kell használni. A szennyezett tárgyakat és ruhákat haladéktalanul az el írások szerinti hulladékgy jt be el kell távolítani A kontamináció bekövetkeztét jelenteni kell a részleg vezet jének, a munkavédelmi vezet nek és a foglalkozás egészségügyi orvosnak, akinek az érintett személyeken soron kívüli orvosi és laboratóriumi vizsgálatot kell végez(tet)ni. A történtekr l jegyz könyvet kell felvenni, mely tartalmazza: a szennyez anyag(ok) nevét, tulajdonságát, a szennyez dés mértékét (mennyiség, gyógyszerforma), a b rrel vagy egyéb testrészekkel való érintkezés tényét, az esemény id pontját, körülményeit, a munkafolyamatban résztvev személy(ek) nevét és a folyamat megnevezését, a tisztítási munkában résztvev k nevét, az alkalmazott közömbösítési eljárás leírását, a citosztatikus hulladék összegy jtésének módját A kontamináció leggyakrabban ampullák felnyitásakor, porampullák oldásakor, kiszívásakor következik be. Ennek elkerülésére az ampullákat felnyitáskor tamponnal körül kell venni, a fecskend k légtelenítésénél a kifröccsen oldatot steril tamponnal fel kell itatni. Citosztatikummal való szennyez dés történhet még a betegeknek való beadás során, a hulladék szabálytalan gy jtése és tárolása közben, a betegek exkrétumaival való érintkezéskor (lásd 3.sz. melléklet) Kontaminációk elkerülése: Az egyes szennyez dési módok bármelyike kivédhet a személyzet megfelel oktatásával és az általános szakmai és óvórendszabályok betartásával, különösen: biztonsági fülkében történ munkavégzés, véd öltözetek viselése, a munkaterület lefedése véd alátéttel, a szabályozott munkafolyamatok és lépések betartásával, és ezek megfelel id közönként végzett tesztelésével pl. fluoreszcein oldatos szimulálással. zárt és t mentes rendszerek használatával az ampullák steril tamponnal való körülzárása átszúráskor, zárótampon alkalmazása a fecskend k leveg ztetésekor, megfelel eszközök és tárolók biztosítása a hulladékok gy jtéséhez, megfelel en képzett személyzet biztosítása a citosztatikus munkákhoz, megfelel higiénés feltételek biztosítása, beleértve dohányzás, étkezés, italfogyasztás, m o b i l t e l e f o n, kozmetikai szerek használatának és az élelmiszer-tárolásnak a megtiltását azokon a munkahelyeken, ahol a munkaterületet veszélyes anyagok szennyezhetik vagy a munkavállaló veszélyes anyagokkal kerülhet érintkezésbe; 9 80

81 a kontamináció, valamint az ebb l ered balesetek elhárításának fontos feltétele, hogy a citosztatikus keverékinfúziók el állításakor az el állító részlegben lehet leg 2 személy tartózkodjon, hogy baleset el fordulásakor a másik személy segítséget nyújthasson, ügyeletben történ munkavégzésnél a munkavégzés tényér l az egészségügyi intézmény ügyeletes vezet jét tájékoztatni kell 5. Szakdolgozók felkészítése: A citosztatikumokkal közvetlenül, vagy közvetve kapcsolatba kerül valamennyi dolgozóval, beleértve a kisegít ket is (takarítók, veszélyes hulladékkezel k) meg kell ismertetni a munkavégzés feltételeit. A dolgozókat ki kell oktatni: A munkakör veszélyességér l, A kontamináció lehetséges módozatairól, Szennyez dés esetén az els segély nyújtási kötelezettségr l, A biztonságos munkavégzésr l. Oktatás szükséges: A citosztatikus munka elindításakor, Új dolgozó citosztatikus munkára történ beállítása el tt Folyamatosan, de évente legalább 1 alkalommal, Bármilyen, a munkavégzés körülményeit érint változás esetén. Az oktatást az intézetvezet által megbízott személy, vagy a felügyeletet ellátó intézeti gyógyszertár munkatársa végzi Írásos forma: Jelen módszertani útmutatón kívül a Gyógyszertár egyéb összefoglaló és tájékoztató dokumentumok kiadását vállalja. (körlevél, PTE intranet ) 5.2. Szóbeli forma: A Gyógyszertár id szakonként továbbképz tanfolyamot biztosít a citosztatikus munkában résztvev szakdolgozók részére. Az oktatást dokumentálni kell és e dokumentumokat úgy tárolni, hogy ellen rzés esetén azonnal bemutatható legyen. 6. Kever helyek regisztrálása: A Gyógyszertár regisztrálja és folyamatosan nyilvántartja a klinikákon kihelyezetten m köd citosztatikus keverékkészít helyeket. Ezek szakszer m ködtetését felügyeli, szakmailag segíti. 7. Az egyes kever helyeken készítend keverékek regisztrálása, szakmai felülvizsgálata: Az Egyetemi Gyógyszertár, a hatályos jogszabályok figyelembevételével, az egyes kever helyeken készített citosztatikus keverékek összetételét, valamint el állításuk tárgyi és személyi feltételeit gyógyszerészeti szempontból véleményezi, majd regisztrálja. Az OGYI által kiadott módszertani levél értelmében az osztályokon, ha nem gyógyszerész készíti, csak olyan keverékek állíthatók el, melyeket az intézeti f gyógyszerész jóváhagyott. A regisztráció menete: 7.1. A Klinika az 4.sz.melléklet szerinti formanyomtatványon elküldi az Egyetemi Gyógyszertárba a regisztrációhoz szükséges adatokat A f gyógyszerész, vagy az általa kijelölt intézeti gyógyszerész - egyeztetett id pontban - látogatást tesz a klinika által megadott, keverékkészítésre kijelölt helyen és ellen rzi, hogy az el írásoknak megfelel-e A szükséges tárgyi és személyi feltételek megléte esetén a klinika által megadott hatóanyaglista alapján a regisztrációval együtt az Egyetemi Gyógyszertár megküldi az adott klinikán érvényes helyi el irat gy jteményt (ld. 5.sz. melléklet szerinti minta!), mely tartalmazza az adott hatóanyagokhoz tartozó gyógyszerészeti el írásokat: alkalmazható oldószereket, hígítás mértékét, a lehetséges viv infúziókat, és az eltarthatóság feltételeit (milyen körülmények mellett, milyen id tartamra?). Ez alapján lehet a klinikákon elkészíteni a citosztatikus keverékeket. Az 10 81

82 adott kever helyen korábban nem alkalmazott hatóanyag terápiába vezetése el tt, adott hatóanyagra, a regisztrációt hasonlóan el kell végezni. V. Citosztatikumok beadásával és a beteggel kapcsolatos munkaegészségügyi és egyéb el írások Kórterem és személyzet A betegek citosztatikus kezelését lehet leg külön kórteremben kell végezni a kórházi fert zés elkerülése érdekében. A citosztatikum tartalmú keverékinfúziók bekötésénél, a kórteremben végzett m veleteknél ugyanazokat a megel z eljárásokat kell alkalmazni, és el vigyázattal kell eljárni, mint a keverék készítésénél. Ha a keverék infúziót a készítést követ en vagy szállítás során h tve tartottuk, akkor a beadás el tt legalább 1 órát szobah mérsékleten kell tárolni. Tilos az el melegítés minden egyéb módja! A kórterembe zárt, törésbiztos dobozban kell bevinni a gyógyszert és azt azonnal be kell adni. A citosztatikus keverékinfúziók beadását csak orvos, vagy az osztályvezet f orvos által írásban megbízott szakdolgozó végezheti. Ha a beadás során bármilyen rendellenességet észlel a szakszemélyzet, a beadást azonnal meg kell szakítani és a gyógyszert elrendel orvost, valamint a készítést végz gyógyszerészt értesíteni kell. Az észlelt rendellenességet az ápolási dokumentációban rögzíteni kell. Szöv dmény, mellékhatás esetén a keveréket zárolni kell és jelenteni a tényt GYEMSZI-OGYI felé az osztályvezet f orvos és az intézeti vezet f gyógyszerész egyidej tájékoztatása mellett. A zárolt keverékinfúziót és infúziós szereléket, a kontaminációt kizáró módon kell tárolni és az intézeti gyógyszertárba kell visszajuttatni. A citosztatikum tartalmú tabletták kiosztását a n vérek véd keszty ben végezzék. A beteg ágyában lév matracot, párnát gumi vagy m anyag leped vel kell védeni a szennyez désekt l. Ha a kezeléskor a beteg, vagy környezete, ágynem je, ruhája, ev eszköze szennyez dik, haladéktalanul le kell cserélni, majd a környezetet kitakarítani és a ruhákat, eszközöket dekontaminálni kell. Dekontamináláshoz 5%-os nátrium hipoklorit oldatot kell használni 24 órán át. Az ágynem t, a hálóinget veszélyes szennyesként kell kezelni és a mosodában dekontaminálást követ en elkülönítetten mosatni. A beteg ev eszközeit, poharát szintén veszélyes anyagként kell kezelni, dekontaminálást követ en külön mosatni, vagy egyszer használatos eszközöket kell alkalmazni és ezeket veszélyes hulladékként kezelni. A betegek exkrétumait (köpet, vizelet, széklet) veszélyes anyagként kell kezelni a gyógyszeres kezelést követ en legalább 72 óráig. (lásd 3.sz. melléklet) Éppen ezért inkontinens betegeknél egyszer használatos betét alkalmazása kötelez, a keletkezett hulladékot veszélyes hulladékként kell gy jteni és megsemmisíteni. A kórtermekben is a takarítási m veleteket csak az erre a célra rendszeresített eszközökkel szabad végezni és kötelez a véd felszerelések használata. VI. Citosztatikus hulladék kezelése Minden munkaterületen, ahol citosztatikumokkal dolgoznak, arra alkalmas, egyértelm en jelzett és kizárólag citosztatikus hulladék számára fenntartott stabil, törésálló, zárható konténerek szükségesek, rajtuk a felirat: VESZÉLYES HULLADÉK vagy CITOSZTATIKUS HULLADÉK. A megtelt gy jt ket zárt helyen kell tárolni a megsemmisítésig. 1. Gy jtés: 1.1. Keverékkészít helyeken: Ampullákat, üvegtörmeléket, fecskend ket, speciális jól zárható, kiszúródásnak ellenálló, keményfalú, szivárgásmentes (fóliával bélelt) papírdobozban, vagy m anyag tároló dobozokban; 11 82

83 T ket külön, jól záródó, keményfalú szivárgásmentes papír vagy m anyag dobozban (t gy jt doboz); Gumikeszty ket, maszkokat, véd sapkákat és a munkafelületet borító eldobható fóliákat, nem szúró szerelékeket, papírvattát, törl ket m anyag dobozban, vagy veszélyes anyag tárolására alkalmas zsákban; Maradék, összetört vagy lejárt citosztatikumokat keményfalú m anyag dobozban kell gy jteni Kórtermekben: A korábban citosztatikus oldatot tartalmazott üres infúziós üvegeket, zsákokat az infúziós szerelékkel együtt egy egységnek kell tekinteni (tilos szétszedni) és jól zárható, keményfalú szivárgásmentes papír vagy m anyagdobozban; Szennyezett ágynem t, ruhanem t m anyag zsákbanban; Edényeket, egyéb eszközöket lefedhet m anyag tartókban; Inkontinencia betéteket, katétereket, egyéb törl ket, papírvattát m anyag dobozban kell gy jteni. 2. Szállítás: A készít helyeken és a kórtermekben keletkezett és gy jtött citosztatikus hulladékot naponta kell a kijelölt veszélyes hulladék gy jt helyeken elhelyezett konténerekbe helyezni. A szennyezett ágynem t, ruhanem t szintén naponta, a többi szennyest l elkülönítetten kell a mosodába szállítani. 3. Citosztatikus hulladék megsemmisítése: A citosztatikus hulladékok megsemmisítését szakemberek végzik (Septox), akik az általunk kijelölt gy jt helyekr l a veszélyes hulladékot elszállítják és 1000 C feletti égetéssel megsemmisítik. Készítette: Szabóné dr. Schirm Szilvia infúziós. laborvezet Jóváhagyta: Dr. Botz Lajos vezet f gyógyszerész Pécs, Mellékletek: 1.sz melléklet 2.sz. melléklet 3.sz. melléklet 4.sz. melléklet 5.sz.melléklet Keverési munkanapló és címke minta Els segély nyújtási táblázat Néhány citosztatikum eliminációja, metabolizmusa a betegek exkrétumaiban Regisztrációt kér lap Keverékkészítési el irat minta 12 83

84 VII. PTE KK GYÓGYSZERTÁR FERT TLENÍT BESZERZÉSÉNEK RENDJE Fert tlenít szer rendelést hetente egy alkalommal az alapanyag és magisztrális készítményekkel együtt, a kés bbiekben egyeztetett napon lehet rendelni. Kiszállítás szintén heti egy alkalommal, az alapanyagokkal és magisztrális készítményekkel együtt történik. PTE KK fert tlenít szer alaplistáján nem szerepl készítmények listára való felkerülését a PTE KK Kórházhigiénés Szolgálatnál, a forgalmazó cégnek kell kezdeményezni, az Infekció Kontroll Bizottság által kiadott bejelent lapon. Abban az esetben, ha a listán nem szerepl készítmény nem váltható ki más, a listán szerepl szerrel, akkor a rendel könyvben külön oldalon rövid indoklással kell a rendelést leadni. A Kórházhigiénés Szolgálattal történt egyeztetés után a beszerzést a gyógyszertár elindítja, a beérkezés után expediálja a fert tlenít szert. Az elkövetkezend id ben felmerül bármilyen kérdésükkel forduljanak: Dr Mayer Anna Kanizsai Orsolya as telefonszámon os telefonszámon, Az ajánlott aktuális fert tlenít szer-lista elérhet a Kórházhigiénés Szolgálat intranetes web felületén. ( A fert tlenít szerek biztonsági adatlapjait a Gyógyszertár intranetes honlapján ( ) találhatják meg. 84

85 VII.1. AJÁNLOTT FERT TLENÍT SZER LISTA A PTE INTÉZMÉNYEI RÉSZÉRE (2015.) Sebészi bemosakodószerek-kézfert tlenít szerek, higiénikus kézfert tlenít k Név Forgalmazó cég Hatóanyag Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint BRADODERM SOFT BradoChem etanol, benzalkoniumclorid 500 ml 497 BRADODERM SOFT BradoChem etanol, benzalkoniumclorid 1000 ml 823 DESDERMAN PURE Allegro propanol 500 ml 984 DESDERMAN PURE Allegro propanol 1000 ml SKINMAN SOFT N Ecolab izopropanol, benzalkoniumclorid 500 ml 783 SKINMAN SOFT N Ecolab izopropanol, benzalkoniumclorid 1000 ml SOFTA-MAN B.Braun etanol, propanol 500 ml 675 SOFTA-MAN B.Braun etanol, propanol 1000 ml 1080 STERILLIUM CLASSIC PURE Hartmann propanol, 500 ml 650 STERILLIUM CLASSIC PURE Hartmann propanol, 1000 ml STERILLIUM GÉL Hartmann etanol 475 ml 900 SPIRIGEL COMPLETE Ecolab etanol 500 ml 913 Fert tlenít hatású folyékony szappanok Név Forgalmazó cég Hatóanyag Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint BETADIN SZAPPAN EGIS PVP jód 1000 ml BRADONETT BradoChem klórhexidin 500 ml 609 BRADONETT BradoChem klórhexidin 1000 ml 945 SKINMAN SCRUB Ecolab triclosan 500 ml 881 SKINMAN SCRUB Ecolab triclosan 1000 ml

86 Folyékony szappanok Név Forgalmazó cég Hatóanyag Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint BAKTOLIN PURE Hartmann 500 ml 410 BAKTOLIN PURE Hartmann 1000 ml 690 LIFOSAN SOFT B.Braun 500 ml 469 LIFOSAN-SOFT B.Braun 1000 ml 650 S&M WASCHLOTION Allegro 500 ml 562 S&M WASCHLOTION Allegro 1000 ml 762 B rfert tlenít szerek Név Forgalmazó cég Hatóanyag Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint CUTASEPT-F SZINTELEN Hartmann alkohol 250 ml 702 CUTASEPT-G SZINES Hartmann alkohol 250 ml 702 CUTASEPT-G SZINES Hartmann alkohol 1000 ml KODAN SZINES Allegro alkohol 1000 ml SKINSEPT COLOR Ecolab alkohol 350 ml 938 SKINSEPT COLOR Ecolab alkohol 1000 ml SKINSEPT PUR Ecolab alkohol 350 ml 875 SKINSEPT PUR Ecolab alkohol 1000 ml Nyálkahártyafertõtlenítõszerek Név Forgalmazó cég Hatóanyag Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint BETADIN SOL. EGIS PVP jód 120 ml BETADIN SOL. EGIS PVP jód 1000 ml BRAUNOL B.Braun PVP jód 250 ml 660 BRAUNOL B.Braun PVP jód 1000 ml OCTENISEPT Allegro octenidin-dihidroclorid 250 ml OCTENISEPT Allegro octenidin-dihidroclorid 1000 ml SKINSEPT MUCOSA Ecolab klórhexidin 500 ml SKINSEPT MUCOSA Ecolab klórhexidin ml 1 750

87 Kézi eszközfert tlenít k és tisztítók Név Forgalmazó cég Javasolt felhaszn. cc. Behatási id Megjegyzés Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint Munkaoldat nettó ára Ft/10 l BODEDEX FORTE (eszköztisztító) Hartmann 0,5%; 1% 2000 ml ; 214 KORSOLEX MED AF Hartmann 0,75% 30 perc aldehidmentes, az oldat (eszközfert tlenít ) napig használható 5000 ml GIGAZYME (eszköztisztító) Allegro 0,5%; 1% 2000 ml ; 260 GIGASEPT INSTRU AF Allegro 3% 15 perc (eszközfert tlenít ) 5000 ml SEKUSEPT AKTÍV PULVIS (eszközfert tlenít ) SEKUSEPT AKTÍV PULVIS (eszközfert tlenít ) Ecolab 2% 15 perc sporocid hatás: 5% - 15 perc 1500 g Ecolab 2% 15 perc sporocid hatás: 5% - 15 perc 6000 g Speciális eszközfert tlenít k Név DESCOSUC (fogászati fert tlenít szer) CITROCLOREX 2% MD SPRAY (szerelék fert tlenít szer) Forgalmazó cég Javasolt felhaszn. cc. Behatási id Schumacher 2,5% 5 perc Ecolab Felhasználásra kész oldat Megjegyzés Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint 5000 ml klórhexidin tartalmú 250 ml 805 Munkaoldat nettó ára Ft/10 l 511 Endoszkópfertõtlenítõszerek kézi Név Forgalmazó cég Javasolt felhaszn. cc. Behatási id Megjegyzés Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint Munkaoldat nettó ára Ft/10 l GIGASEPT AF FORTE Allegro 2%, 5 % 15, 5 perc 5000 ml ,

88 Gépi eszközfert tlenít szerek Név Forgalmazó cég Javasolt felhaszn. cc. Behatási id Megjegyzés Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint Munkaoldat nettó ára Ft/10 l ADAPTA CLEAN Johnson&Johnson 5000 ml CIDEX OPA C Johnson&Johnson 5000 ml CIDEZYME Johnson&Johnson 5000 ml CE TD CLEANER Anamed 4000 ml DE TD DISINFECTANT Anamed 4000 ml OXYGENON/DESCOGEN F Med-pro H. Kft 1000 ml STEELCO NEODISCHER SC (mosó) Steelco Hungary 5000 ml STEELCO NEODISCHER Steelco Hungary MEDIKLAR (öblít ) 5000 ml SEKUMATIC FR Ecolab 5000 ml SEKUMATIC FRE Ecolab 5000 ml Sterilizálószerek (hideg sterilizáláshoz) Név Forgalmazó cég Javasolt felhaszn. cc. Behatási id Megjegyzés Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint Munkaoldat nettó ára Ft/10 l SEKUSEPT FORTE Ecolab 5% 60 perc 6000 ml Felületfertõtlenítõszerek (zárófert tlenítéshez) Név Forgalmazó cég Javasolt felhaszn. cc. Behatási id Megjegyzés Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint Munkaoldat nettó ára Ft/10 l PERFORM Allegro 1% 2 óra 40 g ,5 PERFORM Allegro 1% 2 óra 900 g DISMOZON PUR Hartmann 1,5% 2 óra 30 g

89 Felületfert tlenít szerek felmosáshoz, lemosáshoz Név INCIDIN EXTRA (nincs tuberculocid hatása) Forgalmazó cég Javasolt felhaszn. cc. Behatási id Megjegyzés Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint Munkaoldat nettó ára Ft/10 l Ecolab 0,5-1 % 5000 ml ; 110 MEDICARINE TABL Ecolab hatóanyag: klór 300 db ,44 Ft/db MIKROBAC FORTE Hartmann 0,25-2% aldehidmentes 5000 ml (tuberculocid hatás) 5 perc ,5-300 Inkubátor fert tlenít szer INCIDIN FOAM Név Forgalmazó cég Ecolab Javasolt felhaszn. cc. Felhasználásra kész oldat Behatási id DISMOZON PUR Hartmann 1,5% 15 perc Megjegyzés Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint 5-15 perc aldehidmentes 750 ml BODE X WIPES rendszer feltöltésére vagy munkaoldatként sporocid hatás: 2,5 % perc Munkaoldat nettó ára Ft/10 l 30 g Gyors felületfertõtlenítõszerek Név Forgalmazó cég Javasolt felhaszn. cc. Behatási id Megjegyzés Kiszerelés Nettó ár (Ft) árajánlat szerint BACILLOL AF Hartmann töményen hatóanyag: alkohol 1000 ml DESCOSEPT AF Dr Schumacher töményen hatóanyag: alkohol, aldehid-, fenolmentes DESCOSEPT AF Dr Schumacher töményen hatóanyag: alkohol, aldehid-, fenolmentes 1000 ml ml INCIDIN LIQUID SPRAY Ecolab töményen hatóanyag: alkohol 1000 ml MIKROZID LIQUID Allegro töményen hatóanyag: alkohol 1000 ml hatóanyag: alkohol, töményen SPRAY IN DELTA TEVA töményen sporocid hatású 1000 ml Munkaoldat nettó ára Ft/10 l 89

90 Felületfert tlenít kend k Név Forgalmazó cég Behatási id Kiszerelés Méret (mm) Nettó ár (Ft) árajánlat szerint Száraz BODE X WIPES ADAGOLÓ VÖDÖR Hartmann 1 db BODE X WIPES UTÁNTÖLTÕ KENDÕ (impregnálás: Microbac forte 3 liter 2%-os munkaoldatával felhasználási id : 28 nap) Hartmann impregn: 5 perc 90 db 200x Alkoholos Ft/db 14,4 impregn: 15,4 CLINELL UNIVERZÁLIS FERT KENDÕ Dispomedic 5 perc 200 db 280x ,3 MIKROZID TÜCHER KENDÕ DOBOZOS Allegro 5 perc 150 db 180x ,6 MIKROZID TÜCHER KENDÕ UTÁNTÖLTÕS Allegro 5 perc 150 db 180x ,2 MIKROZID AF JUMBO TÖRL KEND Allegro 5 perc 200 db 200x ,1 MIKROZID AF JUMBO TÖRL KEND UTÁNTÖLT Allegro 5 perc 200 db 200x Alkohol mentes MIKROBAC TISSUES FER.KENDÕ Hartmann 5 perc 80 db 190x ,1 MIKROSID SENSITÍV KEND Allegro 5 perc 200 db 220x ,1 MIKROSID SENSITÍV KEND UTÁNTÖLT Allegro 5 perc 200 db 220x ,1 Sporocid Mikrozid PAA wipes Allegro 15 perc 50 db 290x ,6 Kézápolók fertõtlenítõszer használat után Név Forgalmazó cég Behatási id Kiszerelés Méret (mm) Nettó ár (Ft) árajánlat szerint SILONDA EMULZIO Ecolab 500 ml 875 TRIXO B.Braun 500 ml 890 Ft/db Felhívjuk valamennyi felhasználó figyelmét, hogy a Kórházhigiénés Szolgálat intranetes honlapján található Ajánlott Fert tlenít szer Lista nettó árai tájékoztató jelleg ek, a napi aktuális árak megtekinthet k a Gyógyszerészeti Intézet és Klinikai Központ Gyógyszertár honlapján a gyógyszer alaplistában, ahol minden termékre cikknév szerint rákereshet. A listán nem szerepl fert tlenít szerek, készítmények rendeléséhez külön igény alapján, kell indoklással alátámasztva (szakmai, gazdasági) van lehet ség. Ebben az esetben kérjük, vegyék fel a kapcsolatot a Kórházhigiénés Szolgálat munkatársaival. 90

91 VIII. PTE KK GYÓGYSZERTÁR KÖTSZER-BESZERZÉSÉNEK RENDJE Kötszerrendelést külön rendel könyvben, vagy on-line (a gyógyszerekt l és egyéb gyógyszertári anyagoktól külön rendelve) havonta egy alkalommal, minden hónap hatodikáig szíveskedjenek leadni a Klinikai Központi Gyógyszertárba! Kiszállítás a rendelés beérkezését követ héten történik. Egyedi, indokolt esetben lehet ség van 1-2 tételes pótrendelés leadására is. Abban az esetben, ha a listán nem szerepl kötszer nem váltható ki más, a listán szerepl vel, akkor a rendel könyvben külön oldalon, rövid indoklással kell a rendelést leadni. A Gyógyszertár a rendelés jogosságának elbírálása után a beszerzést elindítja és a beérkezés után expediálja. További kérdésükkel forduljanak az alábbi munkatársakhoz: Dr. Nyaka Bernadett Nagy Andrea os vagy ös telefonszámon os vagy ös telefonszámon Akadályoztatásuk esetén kérjük, forduljanak a fenti telefonszámokon jelentkez munkatársaihoz! 91

92 IX. PTE KK klinikák részére havonta küldött összegz kimutatások 1. A klinika teljes gyógyszer-felhasználása cikkcsoport szerinti bontásban. 2. A klinika gyógyszer-felhasználása költséghely kódokra bontott cikkcsoport szerinti csoportosításban. 3. A klinika osztályokra bontott cikkcsoportos gyógyszer-felhasználása. 4. Gyógyszerkészítmény érték szerinti Top-lista felhasználási adatok alapján. 5. Gyógyszerhatóanyag mennyiség szerinti Top-lista, felhasználási adatok alapján. 6. A KK Gyógyszertárba 0,- Ft-ért érkezett és a PTE KK ár csökkentése céljából 0,- Ftért bevételezett gyógyszerek jegyzéke. 7. KK Gyógyszertárban jelenleg készleten lev, a gyógyszer-alaplistán nem szerepl 0,- Ft-os készítmények listája. 8. A klinikák havi teljesítményadataira számított gyógyszertári felhasználások költségtartalmát kimutató táblázat. 9. A kis molekulatömeg heparin készítmények aktuális beszerzési árai. 10. A klinikára kiadott tételes elszámolás alá es gyógyszerek jegyzéke. 11. A klinikára orvosi mintaként átadott gyógyszerek jegyzéke. 92

93 Tisztelt Igazgató Úr! Az Ön vezetése alatt álló klinika havi gyógyszerfelhasználásait összegz kimutatásokat mellékelten megküldjük. Tájékoztatjuk, hogy a 4/2013. (I.11.) számú Kormányrendelet bekezdésében foglaltaknak megfelel en január 1-t l minden beszerzett készlet nyilvántartási ára így a Klinikai Központi Gyógyszertár PharMagic ügyviteli programjának készleteinél is ÁFA nélküli. Ennek megfelel en a továbbiakban a klinikai gyógyszertári felhasználásokat nettó értékben adjuk meg a havi jelentésben. Az SAP felé történ adatszolgáltatás nettó érték és ÁFA-érték megadásával történik. A klinika számára átadott kiadási bizonylatokon az átadott gyógyszertári anyagok nettó értéke szerepel, feltüntetve a bruttó értéket is. A klinika számára bruttó értékben megállapított gyógyszerkeretet a gyógyszertári felhasználások bruttó értékével csökkentik azaz a keretkezelés bruttó értéken történik. Az május havi klinikai felhasználások nettó összege:..,- Ft. Májusban a klinika számára átadott kedvezmény összértéke:,- Ft. Ez a kedvezmény a kiadott gyógyszerek hazai kórházi árainak és a PTE KK árainak különbözetéb l tev dött össze (rabattok és egyéb árcsökkentések együttes hatásaként)... hónapban a klinika.,- Ft értékben használt ritka betegségek kezeléséhez szükséges gyógyszert. Tájékoztatjuk Önöket, hogy 2010 januárjától az Egészségügyi Gazdálkodási Igazgatóság (EGI) pénzügyi központonként állapítja meg a klinikák havi gyógyszertári felhasználási kereteit. Az úgynevezett klinikai gyógyszerkeretek egyéb dologi keretekkel történ összevonására a tényleges klinikai teljesítmények figyelembevételével, továbbá a havi keretek göngyölítésére is szintén sor kerül. A mellékelt kimutatások közvetlenül a Klinikai Központi Gyógyszertárból történt rendelések költségeit mutatják. (1.) Klinika tárgyhavi teljes felhasználása, cikkcsoportos bontásban; (2.) Klinika költséghely-kódjaira bontott cikkcsoportos felhasználásai; (3.) Klinika osztályaira bontott cikkcsoportos felhasználásai; (4.) Klinika felhasználásairól az SAP felé történt feladások, költséghely szerinti bontásban. Nagyon reméljük, hogy ezek a kimutatások is segítik a klinikán belüli felhasználásaik jobb áttekinthet ségét, továbbá a költségeik hatékonyabb racionalizálását. A számlázás az aktuális PTE KK árakon történt (l. árképzésünk elveit részletesen az intraneten) amely azonos a PTE KK beszerzéseinek matematikai átlag áraival. A felhasználásaik tételes gyógyszerköltségeit, valamint az aktuális árakat a kiszállításokat kísér PTE KK kiadási bizonylatok"-on található adatok alapján folyamatosan naprakészen követhetik, illetve ellen rizhetik. Erre nyújt további 93

94 segítséget az intranetes adatbázis használata is ( Tájékoztatásul mellékeljük a kis molekulatömeg heparin készítmények aktuális beszerzési árait, annak érdekében, hogy ezek ismeretében a klinikán gazdaságossági és szakmai szempontból a legmegfelel bb készítmény kerüljön felhasználásra. Tájékoztatjuk, hogy a klinikáról májusban összesen.. rendelés érkezett, mely. tételb l áll (átlag. tétel/rendelés). Tisztelettel: Dr. Botz Lajos intézetvezet f gyógyszerész 94

95 X. GYÓGYSZEREK SELEJTEZÉSE A betegellátás során az ellátó klinikák nem tudnak minden, számukra kiszállított gyógyszert maradéktalanul felhasználni. A fel nem használt gyógyszerek három csoportra oszthatók: még nem lejárt felhasználhatósági határidej gyógyszerek lejárati selejt gyógyszerek káreset miatt selejtezett gyógyszerek Amennyiben a fel nem használt, nem lejárt felhasználhatósági határidej gyógyszert a klinika, illetve intézet a Klinikai Központi Gyógyszertárba visszaküldi, és más klinika, illetve intézet azt felhasználja, a gyógyszertár a visszaküldött gyógyszerrel a küld klinikát, intézetet mentesíti. A már fel nem használható (selejt) gyógyszerek kezelésére vonatkozóan a PTE KK az alábbi Eljárási rendet léptette életbe júniusban: 95

96 Eljárási rend A PTE KK betegellátó tevékenysége során keletkez Gyógyszerhulladék kezelésér l A fekv beteg-ellátás során keletkez gyógyszerhulladékkal kapcsolatos eljárás jogszabályi szinten ellentmondásos. Emiatt a PTE KK Klinikai Központi Gyógyszertár a károsodott és selejt gyógyszerek, valamint azok csomagolásának (a továbbiakban: hulladék) kezelésére vonatkozóan a következ eljárási rendet határozza meg: Az eljárási rend hatálya kiterjed a PTE KK betegellátó tevékenysége során keletkez hulladék a. keletkezés helyén történ elkülönítésére, b. átvételére, begy jtésére, c. tárolására, d. szerz dött környezetvédelmi cégnek történ átadására, e. vizsgálati készítményekkel kapcsolatos teend kre, valamint f. külön szabályozott esetekben a hulladék más módon történ kezelésére. Az eljárási rend jogszabályi háttere: 98/2001 (VI. 15) Korm. rendelet a veszélyes hulladékokról 1/2002 (I. 11) EüM rendelet az egészségügyi intézményekben keletkez hulladék kezelésér l 164/2003 (X. 18) Korm. rendelet a hulladékkal kapcsolatos nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségekr l 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerül vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról 43/2005 (X. 15) EüM rendelet a fokozottan ellen rzött szernek min sül gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári nyilvántartásának egészségügyi szolgáltatóknál történ felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjér l 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak m ködési, szolgálati és nyilvántartási rendjér l A PTE Klinikai Központi Gyógyszertár által kidolgozott, jelen eljárási rend elkészítésekor figyelembe vett további eljárási rendek: Szakmai eljárási rend citosztatikumokkal történ munkavégzésre (PTE KK gyógyszertári intranet. Kelt: ) Eljárási rend a fokozottan ellen rzött szernek min sül gyógyszerek felhasználásáról a Pécsi Tudományegyetemen (PTE ÁOK gyógyszertári intranet. Kelt: Pécs, május 13.) A PTE klinikáin, intézeteiben keletkez gyógyszerselejtek jellege és keletkezésük módja többféle, ezért egységes kezelésük nem megoldható. Gyógyszerselejtek típusai: 1. Citosztatikum tartalmú gyógyszer: A citosztatikus keverékkészít laboratóriumokban keletkez véletlen törésb l, vagy maradvány mennyiségb l származó cito hulladék. A citosztatikus kezeléseknél visszamaradó kiürült infúziós palackokkal, flakonokkal, 96

97 szerelékekkel együtt elkülönítend veszélyes hulladék, melynek kezelési rendjét a Szakmai eljárási rend citosztatikumokkal történ munkavégzésre bels eljárási rend, az érvényes módszertani el írásoknak (OGYI, ANTSZ) megfelel en szabályozza. 2. Fokozottan ellen rzött készítmény tartalmú gyógyszer selejt: E kategóriából származó hulladék a vonatkozó jogszabály szerint ugyanúgy fokozottan ellen rzöttnek min sül, mint maga a gyógyszer, emiatt tárolására, elszállításra és ártalmatlanítására a vonatkozó jogszabállyal összhangban megalkotott speciális eljárási rend vonatkozik. Ennek betartását a megyei kormányhivatal Egészségügyi Szakigazgatási Szervén kívül a területileg illetékes rend r-f kapitányság kábítószer-rendészete is ellen rzi. 3. Gyógyszerkészít munka során keletkez elkerülhetetlen veszteség (mintavételezés ellen rzéshez, infúzió letöltés során keletkez elfolyás), gyártási selejt, káreset. 4. Gyógyszertári készletkezelés során keletkez lejárati selejt, káreset (alapanyag, vagy készítmény). 5. Klinikai felhasználóknál keletkez lejárati selejt, káreset. 6. Humán klinikai vizsgálatok során keletkez gyógyszer selejt, ideértve a vizsgálati készítmény protokollban leírt alkalmazása során keletkez kiürült küls és bels csomagolását. A gyógyszerkészít munka során keletkez gyógyszerselejtek kezelése, dokumentálása: A magisztrális gyógyszerkészítés elkerülhetetlen velejárója a felhasznált alapanyagok kismérték elken dése, vesztesége az eszközökön, állványedényzeten (káló), amelynek dokumentálása az éves leltár alkalmával a számítógépes nyilvántartási rendszerben is megtörténik. Értéke a mindenkori éves leltár jelentésében kimutatott. E veszteség tényleges összegy jtése és veszélyes hulladékként való kezelése nem jön szóba. A gyógyszerkészítés el tti kötelez (gyógyszerkönyv által el írt) analitikai vizsgálathoz kivett minták (alapanyag, készítmény) részben a vizsgálatok elvégzése során felhasználódnak, fennmaradó mennyiségük ellenmintaként tárolásra kerül. Az el írt id n túli ellenminták selejtezése a Klinikai Központi Gyógyszertár területén való elkülönített, biztonságos tárolást jelent, majd az összes selejt gyógyszerrel azonos módon kerül hasznosításra, vagy szakszer megsemmisítésre. A mintavételezés során keletkez veszteség a számítógépes nyilvántartásban rögzített, kimutatható, rendszeres adatközlés a leltár értékelés alkalmával történik. Az el állított gyógyszerkészítmények ellen rzéséhez szükséges minták a vizsgálatok (analitikai, mikrobiológiai, LAL) során felhasználódnak, összegy jtésük és további kezelésük nem történik. A mintavételezés során keletkez veszteség a számítógépes nyilvántartásban rögzített, kimutatható, rendszeres adatközlés a leltárértékelésben. A gyógyszerkészítés során el álló gyártási selejt (személyi-, vagy technikai hibából ered min ségi hibás készítmény), káreset (véletlen törés, rongálódás) vagy egyéb veszélyes hulladék (csomagolóanyag, EH eszközök, véd eszközök) mint gyógyszerselejt számára a Klinikai Központi Gyógyszertár területén elkülönített, biztonságos tárolást biztosítunk. E hulladék az összes selejt gyógyszerrel azonos módon kerül hasznosításra, vagy szakszer megsemmisítésre. A számítógépes nyilvántartásban a gyártási selejt és káreset rögzített, kimutatható, rendszeres adatközlés a leltár értékelés alkalmával történik. Klinikai, intézeti felhasználóknál, vagy gyógyszertári készletezés során keletkez gyógyszerselejtek kezelése, dokumentálása: A PTE KK klinikáin és intézeteiben képz d hulladék elkülönítése a klinika, illetve intézet (továbbiakban: klinika) feladata. A PTE KK Klinikai Központi Gyógyszertár munkatársainak éves klinikai ellen rzése erre a szempontra is kiterjed. A klinikák a leválasztott hulladékot annak képz dési ütemének megfelel en a KK Gyógyszertárral történt el zetes egyeztetés után lista kíséretében (név és hatáser sség, mennyiség, selejtté válás id pontja, klinika és felel s személy megjelölése) a PTE KK Gyógyszerellátási rendje el írása szerint a gyógyszertárba 97

98 visszaküldik. E veszteségek számítógépes dokumentálása a Klinikai Központi Gyógyszertárban már nem történik meg, ezt a selejtté válás helyszínén (klinika, intézet) kell megtenni, és mint ott keletkez kárt kimutatni. A gyógyászati célra bármilyen okból fel nem használható, a 66/2012 (IV. 2) Kormányrendelet 1. számú mellékletében szerepl K1 és K2, illetve P1 és P2 kategóriába tartozó hatóanyag, vagy azt tartalmazó gyári és magisztrális gyógyszerkészítmény, P3 és P4 hatóanyag, vagy azt tartalmazó magisztrális gyógyszerkészítmény, valamint a 159/2005 (VIII. 16) Korm. rendelet 1. sz. melléklet 1. kategóriájába tartozó hatóanyag visszavétele a gyógyszer-nagykeresked feladata, a 43/2005 (X. 15) EüM. rendelet 16. értelmében. A fel nem használható, P3 és P4 kategóriájú hatóanyagot tartalmazó gyári, valamint a kábítóprekurzornak min sül hatóanyagot tartalmazó magisztrális gyógyszerkészítmények kategóriától függetlenül a veszélyes hulladékgy jt ben nyernek elhelyezést. A betegekr l levett használt kábítószer-tartalmú tapaszokat az 1/2002. (I. 11.) EüM rendelet 4. számú mellékletének megfelel, zárt, bedobó nyílással rendelkez veszélyes hulladék-gy jt dobozban (t gy jt ) kell elhelyezni, amely gy jt eszköz párhuzamosan a használt injekciós t k gy jtésére is szolgál. Felel s: A betegr l a tapaszt eltávolító orvos, illetve szakdolgozó. A KK Gyógyszertárban keletkez hulladék (vizsgálati ellenminta, gyártási selejt, káreset, lejárati selejt) ugyancsak a többi gyógyszert l elkülönítésre kerül. Számítógépes dokumentálása a gyógyszertári rendszerben megtörténik, rendszeres adatközlés az éves leltárértékelésben jelenik meg. A KK Gyógyszertárban el bbiek szerint felhalmozódó gyógyszerhulladékot oktatási célú hasznosításra ajánljuk fel a PTE ÁOK intézeteinek. A tovább már nem hasznosítható mennyiséget az egyetemmel szerz désben álló környezetvédelmi cég (Septox) szállítja el és semmisíti meg az egyetem költségén. A Gyógyszerészeti Intézet számára adományozott, kutatási célokat szolgáló gyógyszer, - és anyagminták kezelésére vonatkozóan a fentiek irányadók. Humán klinikai vizsgálatok során keletkez gyógyszerselejtek kezelése, dokumentálása: A humán klinikai vizsgálatok során felhasznált vizsgálati készítmények nem az egyetem tulajdonát képezik. A bel lük keletkez hulladék kezelését ami vizsgálatonként különbözhet a szponzor a vonatkozó vizsgálati tervben egyértelm en rögzíti. A vizsgálati terv végrehajtásának megszervezése és ellen rzése (beleértve az esetleges gyógyszerhulladék eltávolítását is) az feladata. Készítette: Szabóné Dr. Schirm Szilvia int. gyógyszerész Dr. Molnár Béla int. gyógyszerész Pécs, június 1. Jóváhagyta: Dr. Botz Lajos f gyógyszerész Felülvizsgálva: január január január január március

99 Gyógyszer-mellékhatások bejelentése (az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet tájékoztatója) Az egészségügyi szakemberek jogszabályban el írt kötelessége a tudomásukra jutó, a gyógyszer használatával feltételezhet en összefüggésbe hozható mellékhatások jelentése a nemzetileg illetékes hatóság, azaz Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet (OGYÉI) részére. A gyógyszerek alkalmazása kapcsán tapasztalt mellékhatások bejelentésére az egészségügyi szakembereken kívül lehet ségük van a betegeknek és/vagy hozzátartozóiknak is, illetve bárkinek, akinek a gyógyszerhasználattal feltételezhet en összefügg nemkívánatos hatás a tudomására jut. A gyógyszerek használatával kapcsolatos mellékhatások bejelentése továbbra is els dleges eszköze annak, hogy az egészségügyi hatóság információt szerezzen egy gyógyszer lehetséges kockázatairól, és szükség esetén olyan intézkedéseket hozzon, melynek segítségével fenntartható a gyógyszer használatának biztonságossága, illetve az, hogy a kezelésben résztvev betegek számára a kezelésb l származó el nyök folyamatosan meghaladják annak lehetséges kockázatait. A gyógyszerhasználat biztonságossága annál jobban szavatolható, minél több információval rendelkezünk a gyógyszerekkel kapcsolatban. Ezért kérjük, hogy a tudomására jutó vagy Ön által tapasztalt, a gyógyszerek alkalmazásával összefüggésbe hozható mellékhatás gyanúját jelentse a OGYÉI-nak az alábbi lehet ségek valamelyikének igénybe vételével. Annak érdekében, hogy valóban hasznos, az új kockázatok felismerését és értékelését leginkább segít információt szolgáltasson, kérjük, olvassa el az OGYÉI mellékhatás-bejelentés és értékelés folyamatáról szóló tájékoztatóját! 1. On-line bejelent lap Az on-line bejelent lap elektronikusan kitölthet, és egy kattintással egyszer en továbbítható az OGYÉI részére. Amennyiben lehet sége van rá, kérjük, ezt a bejelentési módot válassza! On-line bejelent lap egészségügyi szakembereknek On-line bejelent lap betegeknek és nem egészségügyi szakembereknek 2. Letölthet bejelent lap A bejelent lap elektronikusan vagy kinyomtatás után kézzel is kitölthet, és az OGYÉI részére ben, faxon vagy postai úton küldhet vissza az alábbi elérhet ségek valamelyikére: adr.box@ogyei.gov.hu Fax: Levelezési cím: 1372 Budapest, Pf Letölthet mellékhatás-bejelent lap 99

100 - - orvos g Beteg neme: : i a beteg meghalt a meghosszabbodott javulnak kimenetele nem ismert - igen nem nem ismert nem ismert - igen nem nem ismert 100

101 * * minden esetben adja meg ntesse fel a is! szedett! etve kifejteni! Az E- z OGYÉI-nek a ) (1372 Budapest Pf

102 XII. HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK A klinikai vizsgálatok célja egy kifejlesztés alatt álló készítmény törzskönyvezhet sége, vagy egy már bevezetett gyógyszerre vonatkozóan további tudományos információ szerzése. A humán gyógyszervizsgálatok csoportosítása a gyógyszer kifejlesztési folyamatának megfelel en I-II-III., és IV.fázis megjelöléssel történik. - Az I. fázisú vizsgálat során kevés számú, általában egészséges önkéntesnek adják a vizsgálandó anyagot. A vizsgálat legfontosabb célja annak a legmagasabb dózisnak a megállapítása, amelyet az önkéntesek jelent sebb mellékhatások nélkül tolerálnak. A szükséges farmakokinetikai vizsgálatokat is ebben a fázisban végzik. Amennyiben mód van rá, javasolt farmakodinámiás vizsgálatok végzése is, a dózis, a plazmaszint és az észlelt hatások közötti összefüggés megállapítására. A vizsgálatokat ismételt dózisokat alkalmazva is elvégzik. - A II. fázisú vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgálati anyag az I.fázisú vizsgálat alapján meghatározott dózistartományban mutat-e terápiás effektust a farmakológiai hatása alapján megjelölt betegségekben. A vizsgálatokat kisszámú betegen ( f ) végzik. A II. fázisú vizsgálatok eredményei alapján döntik el, hogy a készítmény gyógyszerré fejleszthet -e, illetve milyen gyógyszerformaként lesz törzskönyvezhet a klinikai vizsgálatok befejeztével. - A III. fázisú vizsgálatok a II. fázisban észlelt terápiás hatás nagyszámú betegen megfelel en kontrollált (lehet leg kett svak) vizsgálatokban történ igazolása. (A résztvev k száma több ezer is lehet.) Az e fázisban történ vizsgálatok feladata az is, hogy adatokat szolgáltasson a szer mellékhatásairól, interakcióiról. Ezen vizsgálatok sikeres lezárása után kérheti az el állító a gyógyszerkészítmény törzskönyvezését és forgalombahozatali engedélyének kiadását. - A IV. fázisú vizsgálatokat a gyógyszer törzskönyvezése és forgalombahozatala után végzik. Célja lehet a készítmény megismertetése a felhasználókkal, a kombinációs lehet ségek feltárása, stb. Ezek a vizsgálatok nem engedélykötelesek, ha az alkalmazási el írásban leírt adagolásban, a gyógyszer indikációjának megfelel en történnek, de tudomásulvétel céljából be kell jelenteni az OGYÉI-nak. Magyarországon a humán klinikai vizsgálatok engedélyezése az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet jogköre, kivéve az immunbiológiai készítményeket, melyek klinikai vizsgálatainak engedélyezésére (és törzskönyvezésére) az ÁNTSZ hivatott. Ennek gyakorlása az évi CLIV. törvény, a évi XCV. törvény, a 31/1998.(VI.24.) NM. 102

103 rendelet, a 35/2005 (VIII. 26) EüM. rendelet és a 41/2007. (IX.19.) EüM rendelet alapján történik. Az évi CLIV. törvény az egészségügyr l VIII. fejezete szabályozza az emberen végzett orvostudományi kutatásokat. Meghatározza a kutatások célját, szakmai feltételeit, el írja a kutatásban résztvev vizsgálati alanyok kötelez írásbeli és szóbeli tájékoztatását. A törvény 163. szerint a kutatás során az alany érdeke mindig meg kell, hogy el zze a tudomány és társadalom érdekeit; ezért a kutatás alanyát érint kockázatot a lehet legkisebb mérték re kell korlátozni. A évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerül gyógyszerekr l és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 3. rendelkezik a klinikai vizsgálatokról. El írja, hogy a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatához a készítmény törzskönyvi bejegyzésére jogosult hatóságnak (OGYI, ÁNTSZ) az Egészségügyi Tudományos Tanács szakmailag illetékes kutatásetikai bizottsága egyetértésével kiadott engedélye is szükséges. A 23/2002.(V.9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról meghatározza a klinikai vizsgálatok engedélyezésének, etikai jóváhagyásának és végzésének a rendjét. A rendelet melléklete tartalmazza a területileg illetékes Kutatásetikai Bizottsághoz benyújtandó kérelemhez csatolt kutatási terv felépítését. A vizsgálatok megkezdése el tt az illetékes hatóság lehet séget ad a kutatási terv részletes megvitatására. A vizsgálat engedélyezésér l a fenti jogszabályokban meghatározott benyújtott dokumentumok értékelése után döntenek. 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerül vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról: A rendelet meghatározza a humán klinikai vizsgálatokban részt vev k kiválasztását, tájékoztatását, a vizsgálat engedélyezési útját, a vizsgálat adminisztrációját és ellen rzését. A 41/2007. (IX.19.) EüM rendelet 33. rendelkezik a vizsgálati készítmények intézeti gyógyszertári nyilvántartásáról és tárolásáról. Rögzíti, hogy a vizsgálati készítmény csak az intézeti gyógyszertári nyilvántartást követ en kerülhet felhasználásra. A 235/2009 (X. 20) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerül vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történ alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól rendelkezik. A GCP (Good Clinical Practice) irányelveinek követése 1993-tól ajánlott volt, 1994 óta azonban kötelez. Ma gyógyszer-törzskönyvezési célú vizsgálati jelentést az OGYI csak 103

104 akkor fogad el, ha a vizsgálatot az Intézet által kiadott GCP el írásai szerint végezték. (OGYI-P ) Ennek célja, hogy a klinikai vizsgálatok helyes, valódi és megismételhet adatokat szolgáltassanak. Az elvek betartása lehet vé teszi a multinacionális vizsgálatok eredményeinek megalapozott összehasonlítását. A GCP eljárási standard, amely a klinikai gyógyszervizsgálatok el készítésének, lebonyolításának és dokumentációjának tudományos min ségét, megbízhatóságát és hitelességét, valamint a vizsgálati személyek jogait, biztonságát és a személyükre vonatkozó adatok titkosságát hivatott biztosítani. A klinikai gyógyszervizsgálatok céljából felhasználásra kerül vizsgálati készítmények a klinikákon alkalmazott összes gyógyszerrel megegyez módon a Klinikai Központi Gyógyszertár-beli nyilvántartási kötelezettség alá tartoznak. Erre vonatkozóan 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak m ködési, szolgálati és nyilvántartási rendjér l irányadó. A rendelet 31. (1) szerint: A fekv beteg-gyógyintézetben csak az intézeti gyógyszertárban nyilvántartott gyógyszer tartható és alkalmazható A rendelet 33. rendelkezik a humán klinikai vizsgálatok céljára felhasználásra kerül vizsgálati készítmények nyilvántartásáról az intézeti gyógyszertárban. A 33. (2) felsorolja a nyilvántartásban minimálisan szerepl adatokat. A fenti szabályoknak való megfelelés, valamint a humán klinikai vizsgálatok lebonyolításának gördülékenyebbé tétele érdekében a Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központja július 1-t l erre vonatkozó eljárási rendet léptetett hatályba. A teljes eljárási rend a címen található. A humán klinikai vizsgálatok szerz déseinek el készítését és archiválását, szakmai regisztrációját a Klinikai Központi Gyógyszertáron belül m köd Humán Klinikai Vizsgálatok Regisztrációs Központja (HKVRK) végzi. A mellékelt adatlapok kitöltésével és a Klinikai Központi Gyógyszertárba való megküldésével a klinikai vizsgálóhelyek a vonatkozó hatályos jogszabályban rögzített minimális tájékoztatási kötelezettségüket teljesíthetik. 104

105 PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONTI GYÓGYSZERTÁR 7624 Pécs, Honvéd u. 3. Tel.: (72) , Fax: (72) Postai cím: 7602 Pécs, Pf PTE KK NYILVÁNTARTÁSI ADATLAP az intézményben engedélyezett humán klinikai vizsgálat során használt vizsgálati készítményekr l Készült a évi CLXXXI. törvénnyel módosított évi CLIV. törvény, a évi XCV. törvény, a 235/2009 (X. 20) Korm. rendelet, a 35/2005 (VIII. 26), a 41/2007 (IX. 19.), a 3/2009 (II. 25.) EüM. rendeletek figyelembevételével; a PTE KK vonatkozó hatályos eljárási rendje alapján Vizsgálat protokollszáma és fázisa Szerz déskötési adatok Vizsgálati készítmény hatóanyaga és/vagy hivatalos kódja neve gyártó neve és címe Megbízó neve, címe, egyéb elérhet sége Vizsgálatot folytató cég neve, címe, egyéb elérhet sége Vizsgálatot engedélyez GYEMSZI-OGYI határozat száma (vagy a beadvány száma) Vizsgálatot folytató PTE KK klinika Vizsgálatvezet neve és elérhet sége Szerz déskötés dátuma (PTE KKGy tölti ki!) A vizsgálati készítmény gyógyszertári tevékenységet igényel Igen Nem Vizsgálati készítmény gyártási és vizsgálati száma felhasználhatósági határideje eltartására vonatkozó kötelez érvény el írások engedélyezett mennyisége, vagy tervezett betegszám pontos tárolási helye Klinikai tárolásért felel s személy neve és elérhet sége Monitor neve és elérhet sége Gyógyszerészeti adatok Szállítmány h mérsékleti regisztrációjának leállítása a KKGy.-ban engedélyezve Igen Nem Megjegyzés Dátum: Olvasható név és aláírás: 105 Az adatszolgáltató lap iktatási száma a PTE KK Gyógyszertárban:

106 PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONTI GYÓGYSZERTÁR 7624 Pécs, Honvéd u. 3. Tel.: (72) , Fax: (72) Postai cím: 7602 Pécs, Pf Intézeti Gyógyszertári Nyilatkozat / Statement of Hospital Pharmacy (Gyógyszerészeti követelmények teljesülésének helytálló megítéléséhez) / (on the assessment of fulfillment of pharmaceutical requirements) Intézet / Institute: A vizsgálat protokollszáma / Study protocol number: A vizsgálat címe / Title of study: Nyilvántartási adatlap iktatási száma / Registration number of PTE KK registration form:./20 A humán klinikai vizsgálatokra a évi XCV. tv. és a 35/2005 (VIII. 26.) EüM. rendeletbe foglaltak irányadók. Jelen nyilatkozat a PTE KK NYILVÁNTARTÁSI ADATLAP az intézményben engedélyezett humán klinikai vizsgálat során használt vizsgálati készítményekr l (továbbiakban: PTE KK adatlap) cím, hiánytalanul kitöltött dokumentummal együtt érvényes, az adatalap kitöltése és megküldése a vizsgálati készítmények gyógyszertári nyilvántartása érdekében kötelez. [41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet, 33..] A kitöltött adatlap intézeti gyógyszertárba történ beérkezésének dátuma: 20 Az adatlap kitöltésének és megküldésének elmulasztása esetén a vizsgálati készítmény nem kerül befogadásra és nyilvántartásba, annak utólagos regisztrációjára nincs lehet ség. Az adatlap kitöltésének elmulasztása jogveszt hatályú, ezen nyilatkozatra vonatkozóan is. A nyilatkozat aláírása nem mentesít a humán vizsgálatokat szabályozó hatályos jogszabályok betartása alól. A beérkez vizsgálati készítményt a Klinikai Központi Gyógyszertár (PTE KKGY) ami nem képezi a vizsgálóhely részét (GCP 1.59) regisztrálja, majd a vonatkozó jogszabályokban és az intézmény eljárási rendjében (PTE KK Humán Klinikai Vizsgálatok Regisztrációs Központ) foglaltak szerint a vizsgálóhelyet fenntartó klinikára továbbítja. Ezen nyilatkozat alapján az így kiadott vizsgálati készítmény a vizsgálatvezet személyes felel sségére és felügyelete mellett a fent nevezett vizsgálóhelyen tárolható és a vizsgálati alanyok részére kiadható. Ebben az esetben a vizsgálati protokoll úgynevezett gyógyszerészeti szakaszainak (pharmacy file) teljesü-léséért a vizsgálatvezet teljes kör en és egy személyben felel s; a KKGY felel sséget nem, illetve kizárólag erre is kiterjed, a pharmacy file teljesülését rögzít külön megállapodásban foglaltak alapján vállal! Amennyiben a vizsgálati készítmény KKGY-ba juttatása egyedi és eseti sürg ssége miatt nem megoldható, akkor ezen nyilatkozat értelmében a vizsgálati készítményeket a PTE KK adatlapon regisztrált vizsgálatvezet a vizsgálati dokumentációban foglaltak szerint átvenni jogosult, azzal, hogy a készítmény kísér dokumentációját ezen rögzítve a sürg sség és a közvetlen site-ra szállítás okát, a KKGY felé 5 munka-napon belül eljuttatni köteles. To clinical studies pertain Act XCV of 2005 and the Ministry of Health decree 35/2005 (VIII. 26.). This statement is only valid together with the completely filled in document PTE KK REGISTRATION FORM permitted in the facility used in human clinical trials of investigational medical products (hereinafter: PTE KK registration form), completing and sending the PTE KK registration form in the interest of the registration of the IMP is obligatory.[ministry of Health decree 41/2007. (IX. 19.), 33..] Date of reception of the filled in registration form to Hospital Pharmacy:./../... In case of failing to complete and send the PTE KK registration form the IMP will not be neither admitted nor registered, posterior registration is not allowed. Failing to sign the document has a preclusive effect concerning this form as well. Signing of the document does not exempt one from adhering to the valid provisions of law regulating human studies. The received investigational medical product has to be registered at the University Pharmacy (PTE KKGY) - not being part of the site of investigation (GCP 1.59) thenafter that, conforming to the related acts and the institutional policy of the University of Pécs Human Clinical Studies Registrational Centre, it has to be transferred to site of investigation at the institution. According to this statement, the transferred IMP against responsibility of the principal investigator can be stored at the site of investigation at the institution and issued to the subjects. The principal investigator will be fully responsible for the pharmacy file and the PTE KKGY does not take responsibility for the pharmacy file unless the University Pharmacy enters into a separate agreement concerning the fulfillment of the conditions of the 'pharmacy file'. In cases the study product cannot be provided directly to the University Pharmacy because of its special immediacy then according to this statement, the principal investigator indicated on the PTE KK registration form, according to the study documentation, should receive it, then after related study product documents, indicating the cause of immediacy an the cause why it has been directly provided to the site has to be sent for the pharmacy records to the PTE KKGY within 5 workdays. Dátum / Date: F gyógyszerész / Head of pharmacy: 106 Dr. Botz Lajos

107 XIII. PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottság m ködési szabályzata A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) a 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak m ködési, szolgálati és nyilvántartási rendjér l 35. -ban meghatározottak szerint m ködik (korábban: 34/2000. EüM rendelet az intézeti gyógyszerellátásról ). A GYTB a Klinikai Központ (továbbiakban: KK) szakmai véleményez, tanácsadó bizottságaként m ködik, tagjait a KK f igazgatója nevezi ki, megbízásuk 4 évre szól. A GYTB tagjainak száma 11 f (1 elnök, 1 titkár és 9 bizottsági tag). A GYTB tagja kizárólag a KK-val munkaviszonyban álló egészségügyi fels fokú végzettség szakember lehet. Állandó meghívottak a bizottság üléseire: KK f igazgató, KK orvosigazgató, közgazdasági igazgató. A GYTB ülésein a bizottság tagjai, az állandó meghívottak, eseti meghívottak és tanácskozásba bevont szakért k vehetnek részt. 1) A GYTB alapvet feladata a hatályos jogszabállyal összhangban az intézmény klinikai gyógyszerellátási feladatainak összehangolása, racionalizálása és szakmai színvonalának emelésére javaslatok kidolgozása, ilyen irányú intézkedések véleményezése, el készítése. Ezen feladatok el segítése érdekében: i) javaslatokat dolgoz ki a hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítésére; ii) szakmai és gazdasági szempontból elemzi és értékeli az intézmény gyógyszerfelhasználását, gyógyszerbeszerzését, és javaslatot tesz az esetleges hiányosságok kiküszöbölésére és az indokolatlannak min sített beszerzések és felhasználások csökkentésére; iii) a helyes terápiás gyakorlatokra vonatkozó szabályok, illetve a min ségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzésér l szóló jogszabályban foglaltak alapján véleményezi az új gyógyszerterápiás eljárások intézményen belüli bevezetését és szakszer ségét, valamint meghatározza az új gyógyszerterápiás eljárások gyógyszerszükségletét; iv) az új gyógyszerek forgalomba hozatalára is figyelemmel javaslatot tesz az intézmény gyógyszerkészletének összetételére; v) ellen rzi az intézmény gyógyszerellátással kapcsolatos min ségbiztosítási feladatait, a szolgáltatások min ségét és az esetleges hiányosságok esetén javaslatot tesz azok megszüntetésére. 2) A KK klinikák gyógyszerfelhasználásának, új gyógyszerterápiáknak az elemzése, valamint a GYTB egyéb feladatainak elvégzése a helyes terápiás gyakorlatokra vonatkozó szabályok, illetve a min ségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzésér l szóló jogszabályban foglaltak figyelembevételével történik. 3) A GYTB szükség szerint, de legalább évente 4 alkalommal ülésezik. Az ülések összehívása írásban történik a napirendi pontok megadásával, az üléseket megel z en legalább 8 nappal. 4) A GYTB ülései határozatképesek, ha azon legalább a 11 tag közül 6 f jelen van. 5) A GYTB tagság, ill. az ülésekre a tag szavazata át nem ruházható. 6) A GYTB tagja tartós, 3 hónapot meghaladó távollétét köteles a GYTB elnökének írásban bejelenteni. 7) A GYTB döntéseit a jelenlév, szavazásra jogosult tagok szavazatának 50% + 1 szavazattal hozza meg, nyílt szavazás keretében. Szükség esetén az Elnök titkos szavazást rendelhet el. 8) A GYTB Elnöke akadályoztatása esetén feladatait, el zetesen és írott felhatalmazással átadhatja a GYTB ülés levezetését a GYTB titkárának, évente legfeljebb 2 alkalommal. 107

108 9) A GYTB tagjai nem vehetnek részt olyan kérdések, javaslatok, ill. témák megvitatásában, amelyekben közvetlenül érdekeltek, illetve melyeknél elfogultság áll fent. Ilyen esetben kötelesek ezen kérdések bizottsági vitáját megel z en e tényt jelezni, a vita idejére a GYTB ülését elhagyni és szavazástól tartózkodni. 10) A GYTB tagjai kötelesek a GYTB ülésein kapott minden információt bizalmasan kezelni. A GYTB ülésein kapott írott és szóbeli információk átadása tilos harmadik fél (pl. gyógyszercég képvisel je, stb.) számára. Klinikájuk szakemberei (orvosai, stb.) számára a GYTB elfogadott döntéseir l a szükséges tájékoztatást természetesen- átadhatják, de a GYTB esetleges vitája során kifejtett egyéni álláspontokat, a szavazás során elhangzott érveléseket nem. 11) A GYTB tagjai kötelesek a PTE KK szakmai és gazdasági érdekeit képviselni, azt minden más érdek elé helyezni. 12) Megsz nik a GYTB tagság évi 2 nem igazolt távollét esetén. A megüresed GYTB tagsági helyére a KK F igazgató jelöl ki újabb tagot. 13) A GYTB m ködéséhez szükséges el készít személyi, továbbá infrastrukturális hátterét a Klinikai Központi Gyógyszertár biztosítja. 14) A GYTB feladata és kötelessége az ún. PTE KK Gyógyszeralaplista gyógyszereinek meghatározása; a lista b vítése és sz kítése. A listán szerepl termékek meghatározása szakmai és gazdasági értékelési folyamat alapján történik: a i) gyártó/képviselet javaslata és írásos nyilatkozata; ii) a klinikai orvos(ok)nak a klinikai igazgatója által is ellenjegyzett írásos javaslata; valamint iii) a Klinikai Központi Gyógyszertár elemzése, értékelése alapján. A GYTB feladata, hogy a PTE KK Gyógyszeralaplista szakmai (farmakológiai és farmakoterápiás) és gazdasági (farmakoökonómiai) szempontból egyaránt szolgálja az intézményben gyógyító tevékenység szakmai színvonalának meg rzését és javítását. Egy beadványt a GYTB akkor t z napirendre, ha az (i) és (ii) a GYTB ülése el tt legalább 5 munkanappal korábban beérkezett a Klinikai Központi Gyógyszertárba. 15) A GYTB feladata, hogy szakmailag véleményezzen, és id szakosan felügyeljen minden olyan intézkedést, munkafolyamatot, amely a PTE KK klinikáinak gyógyszerellátásával, az ott folytatott gyógyszerezési (gyógyszerterápiás) munkával összefüggésben van. A GYTB ezen kérdésekben önállóan is indítványokat/javaslatokat tehet a PTE KK f igazgatója, illetve a klinikák igazgatói felé. 16) A GYTB feladata a klinikákon elkészített gyógyszerezési protokollok, guide line-ok szakmai véleményezése, végs jóváhagyása. 17) A GYTB feladata a Klinikai Központi Gyógyszertár gyógyszerellátási munkájának nyomonkövetése, véleményezése. 18) A GYTB feladata a PTE KK klinikáinak gyógyszerellátását érint kérdések, azt befolyásoló intézkedések (pl. klinikai gyógyszernormák/keretek, stb.), szervezési kérdéseket véleményezése; ill. azok hatékonyságára, elvárható szakmai színvonalára vonatkozó javaslatok kialakítása. 19) A GYTB szükség esetén egy-egy szakmai kérdés megítéléséhez szakért ket (szükség esetén az érintett kérdésben illetékes klinikust) vonhat be, akik szavazati joggal a GYTB döntés kialakításában nem rendelkeznek. 20) A GYTB döntéseit köteles közreadni az intézmény hivatalos intranet felületén, ill. az üléseir l készített jegyz könyveket a PTE KK vezetése (KK f igazgató, orvosigazgató, gazdasági igazgató), valamint a PTE KK klinikák igazgatói részére megküldeni. 108

109 21) A GYTB id szakosan értékeli az intézmény gyógyszerbeszállítóit, azaz a KK beszerzéseit, véleményezi a beszerzések szakmai szempontjait. 22) A GYTB önállóan jár el az ún. intézményi/klinikai egyedi import (hazánkban nem törzskönyvezett) gyógyszerek beszerzése tekintetében (intézményi igények miatt szükséges egyedi gyógyszerimport lefolytatása). 23) A GYTB lehet ség, ill. igény esetén- folyamatos kapcsolatot tart az intézmény infekció, - és antibiotikum, ill. mesterséges táplálási bizottságaival, ill. munkacsoportjaival. Ilyen irányú kérdésekben azokkal törekszik álláspontját egyeztetni. 24) A GYTB törekszik arra, hogy a PTE KK Gyógyszer-alaplista abba az irányba fejl djön, hogy egy korszer és költségracionális intézményi gyógyszer formulária követelményeinek is megfeleljen (gyógyszer-alaplistán szerepl gyógyszerek alkalmazási területeinek helyi meghatározása, stb.). 25) A GYTB minden olyan kérdésben javaslatot tehet, amely az intézményben folytatott gyógyszerterápia hatékonyságát növelheti. 109

110 XIV. TÁJÉKOZTATÓ A KLINIKAI TÁPLÁLÁSI MUNKACSOPORT M KÖDÉSÉR L A PTE KK területén m ködik egy szakmai munkacsoport, mely a klinikákon ápolt betegek táplálásterápiájának optimalizálását, rendszerbe foglalását és szakmai fejlesztését t zte ki célul. A munkacsoport a klinikai és intézeti szakorvosokból, szakgyógyszerészekb l és dietetikusokból áll. Elnöke: Dr. Bajor Judit A munkacsoportba a klinikák igazgatói delegálják a mesterséges táplálási felel st (lehet leg szakorvost), rajtuk kívül az intézményben dolgozó dietetikusok és minden további érdekl d szakdolgozó részt vehet a munkacsoport tevékenységében, közös továbbképzésein. Kérjük a klinikák igazgatóit, hogy személyi változás esetén a megbízott kolléga nevét, beosztását, telefonszámát és elérhet ségét szíveskedjenek írásban eljuttatni a munkacsoport titkárához: Szabóné dr. Schirm Szilvia PTE Klinikai Központi Gyógyszertár, Pécs Honvéd u. 3. Fax: 72/ schirm.szilvia@pte.hu 110

111 XV. A KLINIKAI GYÓGYSZERELLÁTÁSRA VONATKOZÓ HATÁLYOS JOGSZABÁLYOK A kórházi-klinikai gyógyszerellátásra általánosan vonatkoznak a gyógyszerellátással kapcsolatos magasabb jogszabályok. Alap a évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól, valamint a évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerül gyógyszerekr l és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról. Az intézeti gyógyszertárak m ködési, szolgálati és nyilvántartási rendjét a közforgalmú, - fiók, - és kézigyógyszertárakkal együtt az 56/2009.(XII.30.) EüM. rendelettel módosított 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet szabályozza. A gyógyszerek rendelésére és kiadására a többször módosított 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet vonatkozik. Ugyanez a rendelet ad felhatalmazást a Klinikai Központi Gyógyszertárnak a klinikák, intézetek rendeléseiben szerepl gyógyszerek helyett külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint más gyógyszer kiadására, a gyógyszerek helyettesítésére óta van lehet ség a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyében nem szerepl indikációban történ gyógyszer-alkalmazásra ( off label ). Ezt a 39/2008 (X. 18.) EüM rendelet szabályozza. A tételes finanszírozású gyógyszerek, a ritka betegségek kezelésének gyógyszerei és az úgynevezett külön keretes gyógyszerek vonatkozásában a következ jogszabályok irányadók: 9/1993.(IV.2.) NM rendelet 1/A mellékletének kib vítése; a kötelez egészségbiztosítási ellátásról szóló 1997, évi LXXXIII. Törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII.1.) Korm.rendelet; a finanszírozási eljárásrendr l szóló 31/2010. EüM rendelet 17. sz. melléklete; 70/2011. (XII.23.) NEFMI rendelet (9/1993.(IV.2.) NM rendelet módosítása) Kábítószernek és pszichotróp anyagnak (továbbiakban: fokozottan ellen rzött szer) min sül gyógyszerek gyógyászati célú felhasználására vonatkozóan a 66/2012 (IV. 2) Kormányrendelet, a 43/2005 (X. 15) EüM. rendelet, valamint a 41/2007. (IX. 19.) EüM. rendelet szolgál alapként. A humán klinikai vizsgálatokat a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet szabályozza. Meghatározza a humán klinikai vizsgálatokban részt vev k kiválasztását, tájékoztatását, a vizsgálat engedélyezési útját, a vizsgálat adminisztrációját és ellen rzését. A fentebb jelzett 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet pedig a vizsgálati készítmények intézeti gyógyszertári 111

112 nyilvántartásáról és tárolásáról rendelkezik. Rögzíti, hogy a vizsgálati készítmény csak az intézeti gyógyszertári nyilvántartást követ en kerülhet felhasználásra. Gyógyszerismertet kt l térítésmentesen átvett gyógyszermintákkal kapcsolatos teend kr l a 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet rendelkezik. Ez a rendelet szabályozza a gyógyszerek reklámozását is. A 2/2012 (I. 3.) NEFMI rendelet egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról számos, a gyógyszerellátással kapcsolatos rendeletet egészít ki, illetve módosít. 112

113 XVI. Tájékoztató a PTE KK Gyógyszertár intranetes információs szolgáltatásairól Gyógyszerekkel kapcsolatos információk gyors elérése A Klinikai Központi Gyógyszertárnak áprilisa óta létezik weboldala, amely többszöri fejlesztés után a jelenlegi formáját márciusában érte el. A honlap m ködtetésével az a célunk, hogy a rendszeresen aktualizált gyógyszer-információk közvetlen elérésének lehet ségével még jobban el segítsük a racionális gyógyszerfelhasználást. Ennek érdekében a nyomtatott PTE KK gyógyszer-alaplistán szerepl információk jelent s része a Klinikai Központi Gyógyszertár intranetes gyógyszer-információs felületén is megtalálható, amely az alábbi módon érhet el: A keres parancssorába a címet beírva a Kar honlapja jelenik meg, ahol az Intézetek és Klinikák menüpont Gyógyszerészeti Intézet és Klinikai Központi Gyógyszertár alpontját kiválasztva tájékoztatás jelenik meg a gyógyszertár web-felületén található információkról (1. Nyitóoldal). Az információk a következ csoportosításban érhet k el: Munkatársak, TDK témák, Dokumentumtár (2.), Oktatási anyagok (3.), Szakdolgozati témák, Hírek, Történet, Tudományos tevékenység, Publikációk, Gyógyszerellátási helyzetkép, PTE ÁOK Gyógyszertudományok Doktori Iskola, Ügyeleti szolgálat (4.), Parenterális táplálás, Bels árképzési rend, Gyógyszeralaplista (5.), Antibiotikumok árak (6.), Gyógyszerterápiás Bizottság, Forgalmi kivonások, Humán klinikai vizsgálatok (XVI. 7.), Ajánlott www linkek. A Dokumentumtár többek között tartalmazza a gyógyszerészettel kapcsolatos legfontosabb jogszabályok gy jteményét, a Gyógyszertár által forgalmazott cikkek biztonsági adatlapjait, továbbá az rlapok menüpontból közvetlenül elérhet k azok a formanyomtatványok, amelyek szükségesek a napi gyakorlatban. Az Értékelések, elemzések menüpont az éves gyógyszerforgalmi jelentéseket tartalmazza. Az Ügyeleti szolgálat menüpontban az aktuális gyógyszertári készenléti ügyelet látható. A Gyógyszer-alaplista tartalmazza az összeállítás szempontjait, valamint keres programjai segítségével lehet ség van a gyógyszerek ATC kód, ATC név, hatóanyagnév vagy cikknév szerinti közvetlen keresésére is. Az Antibiotikum-árak menüpontban hatóanyag szerinti ABC rendbe sorolva találhatók a gyógyszerek. A DDD mennyiség és DDD ár feltüntetésnek segítségével lehet ség van az egyes terápiák napi kezelési költségének összehasonlítására. Az Ajánlott www linkek menüpontban a gyógyszerészettel kapcsolatos legfontosabb weboldalakról található rövid leírás és elérhet ségi cím. A gyógyszertári szolgáltatások minden egyetemi dolgozó részére elérhet k. Az adatok frissítését a Klinikai Központi Gyógyszertár naponta végzi. 113

114 1. Nyitóoldal 114

115 2. Dokumentumtár 115

116 3. Oktatási anyagok 116

117 4. Ügyeleti szolgálat 117

118 5. Gyógyszer-alaplista A gyógyszer-alaplistán történ gyors-keres funkciók használata: -Hatóanyagot, vagy cikknevet vagy azok töredékét beírva azokat a gyógyszer-alaplistán szerepl készítményeket hozza fel a keres program, amelyek nevében szerepel a beírt szó(töredék). -Terápiás hatóanyag-csoportok (ún. ATC csoportosítás) szerint: gyógyszer-hatóanyagok nemzetközileg javasolt Anatómiai, Terápiás és Kémiai osztályozása) név (pl. antacidumok) vagy kód (pl. A02) szerinti keresése az adott listából történ kiválasztással lehetséges. A találatok listára kerülnek. A listán feltüntetésre kerül, hogy melyik gyógyszert tartjuk folyamatosan készletben a Gyógyszertárban. 118

119 Példa a hatóanyag szerinti keresésre: 119

120 Példa a hatástani csoportra történ keresésre: 120

121 6. Antibiotikum árak 7. Humán klinikai vizsgálatok 121

122 8. Gyógyszerterápiás Bizottság 122